Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober 2015 Utrecht, 2016

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medz Europe B.V. Wiekenweg KL Amersfoort Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed) Afleveren (fysiek en/of verkoop niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren en/of verkoop) Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 20 oktober Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing G 5413 Registratie API distributeur 6. Datum vorige inspectie: 14 april 2015 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Medz Europe B.V. (hierna: Medz) is een groothandel in medische gebruiksartikelen, UAD (uitsluitend Apotheek en Drogist) en AV (Algemene Verkoop) geneesmiddelen. Afnemers hiervan zijn: groothandels, AV verkooppunten en UAD verkooppunten. UR (uitsluitend Apotheek) wordt niet op voorraad gehouden, dit is uitsluitend crossdocking. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Geen. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. F132/01 Bladzijde 2 van 10

3 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, herinspectie Ontvangen documenten: geen Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem N 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V N N Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen N V N V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: *, Directeur *, Responsible Person (RP) F132/01 Bladzijde 3 van 10

4 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 14 april 2015 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 20 oktober Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven Kritische De opslag en het vervoer van koelgeneesmiddelen is onvoldoende geborgd. - De temperatuur in de koelcel is langdurig te hoog. - Het laatste onderhoud aan de koelcel dateert van 9 oktober De koelcel is niet gemapt. - De temperatuur tijdens het koelvervoer wordt niet gemonitord. - Het koelvervoer is niet gevalideerd. - De vervoerscondities van koelgeneesmiddelen zijn niet in contracten met vervoerders vastgelegd. [GDP 3.2.1, 3.3, 9.3 en 9.4] De Inspectie heeft op 27 mei 2015 de corrigerende maatregelen met ondersteunende documentatie ontvangen wat zij toen als afdoende had beoordeeld waardoor de koelopslag weer hervat kon worden. - Uit de temperatuurmonitoring na april 2015 bleek dat de temperatuur van de koelcel binnen de specificatie van 2-8 C is gebleven. - Het laatste onderhoud aan de koelcel dateert van 6 oktober Temperatuurmapping van de koelcel heeft plaatsgevonden. Zie nog voor enkele opmerkingen hierover paragraaf De temperatuur tijdens het koelvervoer wordt gemonitord. Temperatuur uitdraaien van twee ritten zijn gezien en gaven geen aanleiding tot opmerkingen. - Koelvervoer is uitbesteed aan een gespecialiseerd bedrijf in geconditioneerd koelvervoer. Zij bewaakt en registreert de temperatuur tijdens het vervoer. Afwijkingen worden direct gemeld aan Medz. - De vervoerscondities van koelgeneesmiddelen zijn in de SLA s met vervoerders vastgelegd. Zie nog voor enkele opmerkingen hierover paragraaf Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd Er zijn UAD geneesmiddelen afgeleverd aan afnemers zonder vergunning en aan verkooppunten zonder drogist. Daarnaast ontbreken er de nodige waarborgen ter voorkoming dat UAD geneesmiddelen aan onbevoegde klanten worden afgeleverd. Zo ontbreekt er een adequate procedure kwalificatie en controle op afnemers van (UAD) geneesmiddelen. [GDP 1.2 en 5.3] Er worden geen geneesmiddelen (vnl. en ) meer geleverd aan onbevoegden. De betrokken afnemers zijn middels een brief geïnformeerd dat zij niet langer meer beleverd worden. Over de procedure kwalificatie en controle op afnemers van (UAD) geneesmiddelen waren geen opmerkingen. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd Belangrijke Er ontbreekt een aantoonbare risico inventarisatie en analyse van apparatuur en processen. Daarnaast ontbreekt de bepaling welke essentiële uitrustingskwalificatie en/of procesvalidatie noodzakelijk is om een correcte installatie en werking te borgen. [GDP 1.5] Er is een aanvang gemaakt met een risico inventarisatie. De risico s bij inkomende goederen, temperatuurbeheersing en verkoop aan onbevoegden zijn als eerste F132/01 Bladzijde 4 van 10

5 bepaald en er zijn maatregelen genomen ter beperking van de risico s die ook zijn geïmplementeerd. Nieuwe processen en apparaten die aan een risico inventarisatie moeten worden onderworpen worden tijdens een management review (4 x per jaar) vastgesteld. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd Het vervoer is onvoldoende geborgd: - Er ontbreekt een SLA met één van de vervoerders met daarin opgenomen de GDP vervoerscondities. - In de SLA d.d met de andere vervoerder ontbreken de GDP vervoerseisen, noch zijn er op een andere wijze met deze vervoerder vastgelegde afspraken over de aan het vervoer te stellen eisen op het gebied van GDP. - Beide vervoerders zijn niet ge-audit. [GDP 7.2] Met de vervoerder voor koelvervoer en voor ambient vervoer zijn SLA s gesloten waarin de GDP vervoerseisen zijn vermeld. Met een derde vervoerder wordt nog onderhandelt. Beide gecontracteerde vervoerders zijn nog niet geaudit. De audits zijn wel gepland wat blijkt uit het CAPA-plan. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Medz beschikt over een ISO gecertificeerd kwaliteitssysteem waarin GDP is geïntegreerd. Verbeterpunten- en managementsysteem-capa s en PDCA Ingezien is een CAPA-plan met verbeterpunten en deadlines. Veel punten zijn afgerond en een aantal staan nog in de planning. Tijdens managementreviews (4x per jaar) wordt de stand van zaken doorgenomen Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Medewerkers moeten eerst gekwalificeerd zijn voordat zij de werkzaamheden gaan uitvoeren. Naast een GDP training moeten zij kennis hebben van de procedures die voor hun van belang zijn. Er is een registratie voor het gelezen en begrepen hebben van procedures. Deze is ingezien waarmee de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende is gecorrigeerd Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] In de koelcel is een quarantaine/retouren opslag aanwezig waarmee de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende is gecorrigeerd. De bedrijfsruimte, inclusief de geneesmiddelenopslag, zag er opgeruimd en overzichtelijk uit. De lamp in de koelcel was kapot waardoor het in de koelcel donker was. In de koelcel lagen houten pallets en op één van de pallets lag karton. Zowel hout als karton zijn poreuze materialen die gevoelig zijn voor schimmelvorming en daarom niet geschikt voor in een koelcel. Een schoonmaakplan en een schoonmaakregistratie is aanwezig waarmee de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende is gecorrigeerd. De kast met quarantaine/retouren opslag was stoffig. In het reinigingsschema ontbrak deze kast. Er zijn vier temperatuurloggers aanwezig die allen gekalibreerd moeten worden. In de procedure kalibratie ontbrak de kalibratiefrequentie en kalibratiecyclus. Verder ontbrak het kalibratierapport van de reservelogger met serienummer ( ). F132/01 Bladzijde 5 van 10

6 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Er zijn twee handboeken. Het (magazijn) personeel heeft op de werkplek een compleet nieuw handboek met procedures en werkinstructies. De oude GDP richtsnoer uit 1994 was vervangen door de vernieuwde GDP richtsnoer uit Er is een systeem voor documentatiebeheer die wordt gehanteerd. Het handboek is ingezien waarmee de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende is gecorrigeerd Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers en klanten In de procedure kwalificatie leveranciers ontbreken kwalificatiecriteria zoals reputatie, betrouwbaarheid en afgesproken prestaties. In de procedure werden ziekenhuizen, privéklinieken en verpleeghuizen als bevoegden voor het mogen ontvangen van geneesmiddelen aangemerkt. Het rechtstreeks afleveren van geneesmiddelen (UR/UA en UAD) aan voornoemde instellingen niet zijnde een apotheek/ apotheekhoudende of verkooppunt met een drogist in dienst is niet toegestaan op grond van artikel 61 en 62 van de Gnw. Er is een overzicht met goedgekeurde leveranciers. Allen bleken te beschikken over een vergunning c.q. drogistendiploma en verklaring dat de betreffende drogist in het verkooppunt werkzaam is. Opslag: Het ambient magazijn is een geconditioneerde ruimte waar de temperatuur constant op 19 C wordt gehouden. De temperatuur van de koelcel bedroeg 6 C. De grenswaarden voor de ambient magazijn zijn C en voor de koelcel 2-8 C. In de koelcel wordt geen voorraad gehouden. Koel geneesmiddelen worden vraaggestuurd ingekocht en in afwachting van verzending in de koelcel bewaard. In de koelcel lag een te verzenden pakketje. Het verslag van de uitgevoerde zomermapping van zowel de koelcel als het ambient magazijn was summier en onvolledig. Zo ontbrak een volledige beschrijving van de opzet van het onderzoek, de wijze van uitvoering, de onderliggende meetgegevens op basis waarvan een conclusie (plekken van de loggers) was getrokken en de conclusie zelf. Uit de conclusie zou moeten blijken dat de plekken waar de loggers nu hangen correct zijn. Verder bleek uit het mappingverslag dat in de koelcel een logger met het serienummer ( ) aanwezig zou moeten zijn terwijl in de koelcel een logger met serienummer ( ) hing Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten en retourzendingen Er zijn twee retouren met als oorzaak verkeerd besteld door klant geweest die correct zijn afgehandeld. Op het ene ingevulde retourformulier ontbrak de bestemming terug in de voorraad. Op het andere formulier was de bestemming terug naar leverancier vermeld. Vervalste geneesmiddelen De procedure vervalsingen is bekeken en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Recall s Recall s van de gevoerde producten zijn er niet geweest Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] De SLA s voor het onderhoud van de koeltechniek koelcel en pharma magazijn en voor de vernietiging van geneesmiddelen ontbreken nog. De SLA met de koelvervoerder was niet ondertekent door Medz Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Geen onderwerp van inspectie geweest. F132/01 Bladzijde 6 van 10

7 11.9 Vervoer Zie paragraaf 11.0 en De eis aan de temperatuur tijdens het vervoer is in de SLA s met de twee vervoerders te vaag gedefinieerd. Zo vermelden de SLA s niet concreet bij welke temperatuur er sprake is van een afwijking wat gemeld moet worden bij Medz. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige In de koelcel lagen houten pallets en karton die vanwege schimmelgevoeligheid hier niet thuis horen. De koelcel was onvoldoende verlicht. [GDP 3.2] F132/01 Bladzijde 7 van 10

8 De quarantaine/retouren kast in het pharma magazijn was stoffig. In de reinigingsschema ontbrak deze kast. [GDP 3.2] In de procedure kwalificatie afnemers werden ten onrechte ziekenhuizen, privéklinieken en verpleeghuizen als bevoegden voor het rechtstreeks afleveren van UR/UA en UAD geneesmiddelen genoemd. [GDP 5.3] In de procedure kalibratie ontbrak de kalibratiefrequentie en kalibratiecyclus. Het kalibratierapport van de reservelogger met serienummer ( ) ontbrak.[gdp 3.3 en 4.2] Overige kwalificatiecriteria zoals reputatie, betrouwbaarheid en afgesproken prestaties ontbreken in de procedure kwalificatie leverancier. [GDP 5.2] Het verslag van de uitgevoerde zomermapping van zowel de koelcel als het ambient magazijn was summier en op sommige punten onvolledig. Uit het mappingverslag bleek dat in de koelcel een logger met het serienummer ( ) aanwezig zou moeten zijn terwijl in de koelcel een logger met serienummer ( ) hing. [GDP 3.2.1] De SLA s voor het onderhoud van de koeltechniek koelcel en pharma magazijn en voor de vernietiging van geneesmiddelen ontbreken nog. De SLA met de koelvervoerder was niet ondertekent door Medz.[GDP 7.1] De eis aan de temperatuur tijdens het vervoer is in de SLA s met de twee vervoerders te vaag gedefinieerd. Zo vermelden de SLA s niet concreet bij welke temperatuur er sprake is van een afwijking die gemeld moet worden bij Medz.[GDP 9.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: De inspectie heeft omdat het overige tekortkomingen (paragraaf 15) betreft geen plan van aanpak opgevraagd. De Inspectie verwacht dat u de noodzakelijke acties onderneemt om deze tekortkomingen voldoende te corrigeren. Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of de plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Niet van toepassing Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Niet van toepassing F132/01 Bladzijde 8 van 10

9 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Medz Europe B.V., locatie Wiekenweg 41 te Amersfoort, wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Afsluiten inspectie Met dit rapport wordt het inspectiebezoek van 20 oktober 2015 afgesloten. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 9 van 10

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 10 van 10