Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014.

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september Den Haag, 2014

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Stichting Sanquin Bloedvoorziening Ds. Theodor Fliednerstraat 1A 5631 BM EINDHOVEN Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 3 september 2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G Datum vorige inspectie: Niet van toepassing Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Stichting Sanquin Bloedvoorziening (hierna Sanquin) bereidt lang houdbare bloedproducten (geneesmiddelen) uit bevroren plasma. Sanquin bestaat uit verschillende divisies. De inspectie is uitgevoerd bij de divisie Bloedbank. Deze divisie heeft een rol aan het begin en het einde van de keten. Zo levert de bloedbank de grondstof plasma aan voor bewerking en krijgt het eindproduct terug voor levering aan de ziekenhuizen. Deze GDP inspectie is gericht op het product. is op advies van de Medische Adviesraad (MAR) in het assortiment opgenomen om quarantaineplasma als het standaard plasmageneesmiddel voor transfusie te vervangen. is in tegenstelling tot andere bloedproducten een bloedproduct dat als geneesmiddel op de markt wordt gebracht. Het huidige distributiekanaal van de bloedproducten is gehandhaafd, via de bloedbank aan het Klinisch Chemisch Laboratorium (KCL) van het ziekenhuis. De apotheker is hierbij wel betrokken. Pas als apotheker en KCL een overeenkomst hebben getekend levert Sanquin uit. is een geregistreerd geneesmiddel, het plasma gaat via een overslagcentrum in Buggenhout (BE) naar Stockholm voor bewerking. De eerste batches zijn gemaakt in Wenen, daarna is de productie volledig naar Stockholm verplaatst. F013/04 Bladzijde 2 van 8

3 Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: *Site Master File 2014 Sanquin Bloedbank Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer X 8 Klachten V V V N V V Personeel/Gekwalificeerde persoon (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting X Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen X X X X Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, QP & RP Bloedbank, Manager Uitgifte & Klantenservice Bloedbank, QA Functionaris B Bloedbank, Teamleider Uitgifte en Klantenservice Eindhoven en Maastricht F013/04 Bladzijde 3 van 8

4 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie Niet van toepassing, dit betreft een GDP inspectie Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] De bloedbank werkt onder GMP condities. Er is een kwaliteitshandboek waarin de GDP-aspecten zijn opgenomen. Men is bezig alle documenten landelijk te uniformeren. Voor zijn landelijk aparte procedures en formulieren aangemaakt omdat dit een specifiek proces is op de afdeling Uitgifte. Eens per jaar vindt een managementreview plaats. Dit zal tijdens de inspectie in Amsterdam beoordeeld worden Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Op de groothandelsvergunning van Sanquin worden drie gekwalificeerde personen vermeld. Hiervan zijn twee personen QP voor de divisie Plasmaproducten. De derde persoon is gekwalificeerd persoon voor de Bloedbank. Geen van de functiebeschrijvingen bevat GDP-aspecten, een concept addendum met daarin GDP elementen is opgesteld. Deze is ingezien en akkoord bevonden. Medewerkers van de afdeling Uitgifte&Klantenservice hebben een GDP training gehad volgens de nieuwe (concept)richtlijn begin Het plan is om dit iedere twee jaar te herhalen. In wordt dit geregistreerd. De RP heeft de training verzorgd op de verschillende uitgiftelocaties in het land. In totaal betrof dit ongeveer 90 medewerkers (71,6 fte) De teamleider stuurt zowel de locatie te Eindhoven als ook de uitgiftelocatie Maastricht aan Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Het gebouw is gevestigd op het terrein van het Maxima Medisch Centrum. Tot het najaar 2004 was dit een volledige bloedbank met een afdeling bewerking, KAM en QC. De afnamelocatie en de afdeling Uitgifte en Klantenservice (U&K) zijn gehandhaafd, de uitgifte is 24 uur bemand. De deur aan de achterkant van het gebouw geeft toegang tot de uitgiftelocatie, deze deur wordt alleen s nachts op slot gedaan. Onbevoegden kunnen toegang hebben tot de locatie. Er is geen alarmsysteem of toegangscontrole. Een extern bedrijf maakt het gebouw schoon. Het contract valt onder de afdeling Facilitair Bedrijf. Er is geen preventief programma ter bestrijding van ongedierte. Per juni 2014 is het apparatuurbeheer overgenomen door de afdeling Facilitair Bedrijf. Middels een digitaal systeem worden onderhoudstermijnen bijgehouden en documentatie digitaal gearchiveerd. Twee vriezer zijn beschikbaar voor de opslag van. Eén vriezer is momenteel buiten gebruik, maar zal in de toekomst fungeren als quarantaine vriezer. De vriezer waar momenteel de bloedproducten zijn opgeslagen, is bekeken en in orde bevonden. De temperatuur van de ruimten en relevante apparatuur wordt geregistreerd door middel van een digitaal monitoringssysteem. Wanneer de temperatuur buiten de ingestelde specificaties komt, ontstaat een alarmmelding. De tijd voordat een alarm gaat is ingesteld op 15 minuten. Deze instelling dient nog landelijk geüniformeerd te worden. Maandelijks wordt een temperatuuruitdraai gemaakt en beoordeeld. De transportboxen worden landelijk gebruikt en kunnen rouleren over de verschillende locaties. Op de uitgiftelocatie Eindhoven worden maandelijks de transportboxen schoongemaakt, dit wordt geregistreerd door middel van een gekleurde sticker die op de box wordt geplakt. Enkele boxen waren niet voorzien van een dergelijke sticker, deze komen waarschijnlijk van een andere locatie. Er is nog geen landelijk sluitend systeem dat waarborgt dat alle transportboxen maandelijks worden schoongemaakt. F013/04 Bladzijde 4 van 8

5 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Het validatierapport van de vriezer waar de voorraad opgeslagen zal worden is bekeken. De resultaten van de validatie zijn niet gebruikt om de temperatuurvoeler op de juiste plaats (worst case) te hangen. Een onderbouwing hiervoor ontbreekt Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Enkele ziekenhuizen bestellen via het systeem ( ), dit is een digitaal systeem waar ziekenhuizen op kunnen inloggen. Dit bestelproces is tijdens de inspectie te Dordrecht bekeken, geen opmerkingen hierover. Andere ziekenhuizen bestellen per fax en bij bijzondere leveringen een bevestiging per telefoon. De voorraad wordt op dit moment direct aan de ziekenhuizen geleverd vanuit de palletlocatie in Nijmegen. De administratie wordt wel in Eindhoven bijgehouden. Hiervoor wordt de bestelling overgeboekt in het systeem naar Nijmegen. Sanquin levert alleen aan ziekenhuizen die een zogenoemde verklaring hebben ondertekend. Dit is een overeenkomst tussen de ziekenhuisapotheker en de klinisch chemicus voor aflevering aan het Klinisch Chemisch Laboratorium onder verantwoordelijkheid van de apotheker. De medewerkers van de uitgiftelocaties kunnen deze verklaringen controleren in een digitaal bestand. Deze controle is vastgelegd op het bestelformulier. De transporttijd wordt gecontroleerd bij in ontvangstname van de producten. De maximale transporttijd verschilt per product, waarbij een maximale tijd wordt aangehouden van 3 uur en 45 minuten. kan tot 6 uur vervoerd worden in de transportboxen waarbij de temperatuur binnen de specificaties blijft. Tijdens de inspectie is het in ontvangst nemen van bloedproducten bekeken, hierover zijn geen opmerkingen Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] In geval van retouren worden de producten voorzien van een blokkade -sticker. Dit wordt door het betreffende ziekenhuis geplakt. Het is niet duidelijk of alle ziekenhuizen zijn voorzien van deze stickers en op de hoogte zijn van deze procedure. Eventuele retouren worden verzameld in een aparte box. Retour gekomen wordt niet meer in de voorraad opgenomen. Bij een recall wordt per geval bekeken welke acties nodig geacht worden, hiervoor wordt altijd contact gezocht met de RP. In wordt dit proces vastgelegd Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Niet beoordeeld Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Niet beoordeeld Vervoer De distributie en opslag van vindt plaats bij -18 C of lager. Het transport van de producten richting ziekenhuizen vindt plaats in nieuwe koelboxen vanuit de uitgiftelocaties. Dit valt onder de verantwoordelijkheid van F&B. Een extern bedrijf heeft de koelboxen gevalideerd. Deze validatie is tijdens de inspectie te Nijmegen ingezien en hierover geen opmerkingen. De boxen houden de temperatuur beneden de -18 C (tot 6 uur). De hoeveelheid koelelementen is per grootte van de box geüniformeerd. F013/04 Bladzijde 5 van 8

6 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Er is landelijk nog geen sluitend systeem dat waarborgt dat alle transportboxen maandelijks worden schoongemaakt. [GDP 3.3.] In geval van retouren worden de producten voorzien van een blokkade -sticker. Dit wordt door het betreffende ziekenhuis geplakt. Het is niet duidelijk of de ziekenhuizen zijn voorzien van deze stickers en op de hoogte zijn van deze procedure. [GDP 6.3.] Er is geen preventief programma ter bestrijding van ongedierte. [GDP 3.2.] Onbevoegden kunnen toegang hebben tot de locatie. Er is geen alarmsysteem of toegangscontrole. [GDP 3.2.] F013/04 Bladzijde 6 van 8

7 Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Stichting Sanquin Bloedvoorziening, locatie Eindhoven wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F013/04 Bladzijde 7 van 8

8 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaar- en transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F013/04 Bladzijde 8 van 8

9 > Retouradres Postbus GR Utrecht Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. Plesmanlaan CX AMSTERDAM Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat BS Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 16 december 2014 Onderwerp GDP inspectie Inlichtingen bij Ons kenmerk V /pr8/ Geachte, Uw kenmerk In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 23 oktober 2014 om een schriftelijke reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een schriftelijke reactie/plan van aanpak. Uw brief - Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum geen reactie van u ontvangen. Ik ga ervan uit dat het conceptrapport geen feitelijke onjuistheden bevat. Definitief rapport Ik stel het conceptrapport nu als definitief rapport vast. Eindrapport Omdat er geen wijzigingen als gevolg van feitelijke onjuistheden waren en paragraaf 16 in het rapport geen nadere invulling behoeft, vindt u bijgevoegd het eindrapport. Bijgevoegd is het GDP certificaat. Wanneer u extra getekende certificaten wilt ontvangen: dient u dit aan te vragen bij Farmatec via moet u rekening houden met een verwerkingstijd van ong. 2½ week en zijn de kosten hiervan 62 per extra verstrekt certificaat die door Farmatec in rekening gebracht worden F143/01 Pagina 1 van 2

10 Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 3 september 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 9 oktober 2014 is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Ons kenmerk V /pr8/ Datum Hoogachtend, Inspecteur F143/01 Pagina 2 van 2