Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober 2016 Utrecht, 2017

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): SanoPharm Nederland B.V. Prins Hendrikweg AK BARNEVELD Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed) Afleveren (fysiek afleveren/verkoop niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren/verkoop buiten de EER) Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 04 oktober Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing 5. Nummer vergunning(en) G 6670 Farmatec aanvraagnummer nieuwe vergunning Farmatec aanvraagnummer wijziging bestaande vergunning API registratie Meldingnummer importeur/distributeur 6. Datum vorige inspectie: 12 mei 2010 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Korte beschrijving van het bedrijf en haar activiteiten. SanoPharm Nederland B.V. houdt zich bezig met de verkoop van voedingssupplementen, gezondheidsproducten en fytotherapeutische producten aan groothandelaren, apotheken en drogisten. Deze activiteiten worden mede verricht op basis van de groothandelsvergunning. Het producten assortiment bevat één product (, in volumina ) dat als geneesmiddel is geregistreerd. Dit product wordt geproduceerd door de firma. Belangrijkste verandering sinds de vorige inspectie: In plaats van de heer is nu de Responsible Person. F013/03 Bladzijde 2 van 10

3 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GDP GMP-API GDP-API Ontvangen documenten: *Bedrijfsbeschrijving *Inhoudsopgave kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting X Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Directeur, QA manager, Responsible Person (RP), Extern consultant F013/03 Bladzijde 3 van 10

4 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 12 mei 2010 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 04 oktober Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. De belangrijke tekortkomingen waren: Er wordt te weinig aandacht besteed aan GDP-opleiding, ook bij relevante functies (magazijnmedewerker, kwaliteitsmedewerker). Het trainingsregister wordt niet bijgehouden en is niet beschikbaar. In de SOP opleiding en training worden geen criteria (aard, frequentie, etc.) genoemd voor het volgen van opleiding. Een jaarprogramma voor opleiding en training ontbreekt. De directeur en de QA manager hebben zich ingeschreven voor een externe GDP cursus die in maart 2017 gegeven zal worden. De overige twee bij GDP activiteiten betrokken medewerkers zijn pas recent in dienst getreden en worden eerst intern opgeleid, o.a. met het lezen en trainen van procedures. Er is afgesproken dat ook deze medewerkers een externe GDP opleiding zullen doen ( bijvoorbeeld via een online-module). Opleidingsresultaten worden in het personeelsdossier vastgelegd. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. Er is geen goed beeld van de temperatuur in het magazijn. Temperatuurmapping heeft niet plaatsgevonden en de temperatuur wordt niet continu gemeten. De geneesmiddelen worden tegenwoordig opgeslagen in een aparte kast in het magazijn. Een temperatuurmapping in deze kast is gaande, er wordt een jaar lang gemeten. De beschrijving in procedure R2 van de procedure voor temperatuurmonitoring in de geneesmiddelenkast is te summier en klopt niet. Het uitlezen en beoordelen van de temperatuurgegevens en de periodieke kalibratie van de temperatuurloggers zijn niet expliciet beschreven. Er waren temperatuurgegevens beschikbaar vanaf , gegevens van de periode daarvoor zijn verloren gegaan. De laatste kalibratierapporten van de temperatuurloggers dateren van 2008 en Er zijn geen recente kalibratierapporten beschikbaar. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Met de komst van een nieuwe RP is een aanzet gegeven tot een grondige update van het kwaliteitssysteem. Het kwaliteitssysteem wordt voor een groot deel opnieuw vorm gegeven. Recent is een management review uitgevoerd. Hiervan is een kort verslag gemaakt, maar er is nog geen actielijst en documentatie van de follow-up. Procedure P4 voor het uitvoeren van een risico-analyse voor processen en producten is ingezien. Ook een recente analyse is bekeken. Hierover zijn geen opmerkingen Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Naast de directeur, de QA manager en de RP zijn er nog twee medewerkers in dienst: een magazijnmedewerker en een administratief medewerker. In de verschillende functiebeschrijvingen zijn duidelijke verwijzingen naar het GDP richtsnoer opgenomen. Met de RP is een contract afgesloten, waarin de taken en verantwoordelijkheden duidelijk zijn benoemd. F013/03 Bladzijde 4 van 10

5 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Het magazijn maakt een schone en ordelijke indruk. Geneesmiddelen worden opgeslagen in een geneesmiddelenkast in het magazijn. Wanneer de temperatuur in het magazijn onder de 15 C zakt wordt er verwarmd. Er is geen voorziening voor koelen van het magazijn, maar bij dreigende temperatuursoverschrijding kunnen producten in een ruimte met airconditioning gebracht worden. Het gehele bedrijfspand is omringd door een hek. Aan de buitenkant is het gebouw beveiligd met verlichting en een geluidssignaal. Verder is er zowel buiten als binnen bewegingsdetectie. Bij alarmering wordt doorgemeld naar een alarmcentrale. Ongediertebestrijding vindt o.a. plaats doormiddel van een hoogfrequent geluidssignaal ter afschrikking van knaagdieren. Indien nodig worden lokdozen geplaatst. Maandelijks wordt een controle uitgevoerd. In de procedure R4 zijn deze periodieke controle en het aftekenen daarvoor niet expliciet beschreven. De procedure R3 voor schoonmaak is ingezien. De indeling van de aftekenlijst voor schoonmaakwerkzaamheden is niet juist en de medewerker die de werkzaamheden heeft uitgevoerd tekent af met een & in plaats van met een paraaf Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Er is een kwaliteitshandboek met procedures en formulieren. De procedure D1 voor het documentatiesysteem is ingezien. Hierin is niet expliciet vermeld wie een procedure autoriseert (in de praktijk gebeurt dit door de RP en de QA manager). In meerdere gevallen is op de eerste pagina van een document geen datum vermeld waarop de autorisatie heeft plaatsgevonden. In de procedure D1 is niet beschreven dat na 3 jaar revisie van een document plaatsvindt. Er is versiebeheer voor documenten. Op elke procedure wordt door de betreffende medewerkers afgetekend voor gelezen en begrepen hebben Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Het enige geneesmiddel dat wordt verhandeld wordt geleverd door één leverancier. Van deze leverancier is een kopie van het GMP certificaat uit 2012 aanwezig. De procedure voor kwalificatie van leveranciers stelt dat regelmatig gecontroleerd wordt of een leverancier gekwalificeerd is, maar het is niet expliciet beschreven met welke regelmaat en op welke manier gecontroleerd wordt. In de procedure voor kwalificatie van afnemers is niet expliciet beschreven dat de bevoegdheid tot het afnemen van geneesmiddelen periodiek (jaarlijks) gecheckt wordt. Uit een opgevraagde lijst met facturen voor de periode 1 juli t/m 30 september 2016 is gebleken dat het geneesmiddel met kanalisatiestatus UAD geleverd is aan onbevoegde afnemers, o.a.. De voorraad geneesmiddelen wordt tenminste eenmaal per kwartaal geteld Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Procedure P13 voor klachtenafhandeling is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. Procedure P15 voor de afhandeling van retouren is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. Procedure P9 voor het uitvoeren van recalls is ingezien. In deze procedure is niet vermeld dat een eigen recall gemeld moet worden bij de IGZ. Het vermeld aanbeveling de contactgegevens van de IGZ ook in de procedure te vermelden Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Zie onder 11.9 F013/03 Bladzijde 5 van 10

6 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] De verslagen van drie recent door de RP uitgevoerde zelfinspecties zijn ingezien. De relatief hoge frequentie waarmee zelfinspecties uitgevoerd worden bevorderd de snelle ontwikkeling van het kwaliteitssysteem Vervoer Het vervoer van geneesmiddelen is uitbesteed aan Het contract met de vervoerder is niet aantoonbaar getekend door SanoPharm. Vervoer moet nog onderworpen worden aan een risico-analyse en vervoersroutes moeten geëvalueerd worden. Incidenteel wordt op afroep door een andere vervoerder een pakket met daarin geneesmiddelen vervoerd naar een en dezelfde afnemer. Met deze vervoerder is geen contract afgesloten. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Omdat u hebt aangegeven geen producten meer uit te voeren, dient de optie 2.4 Uitvoeren van de groothandelsvergunning verwijderd te worden. U moet deze wijziging zelf door te geven aan Farmatec Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (geïnspecteerde) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. F013/03 Bladzijde 6 van 10

7 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Uit een opgevraagde lijst met facturen voor de periode 1 juli t/m 30 september 2016 is gebleken dat het geneesmiddel met kanalisatiestatus UAD geleverd is aan onbevoegde afnemers. [GDP 5.3] 15.2 Belangrijke De temperatuurbeheersing in de geneesmiddelenkast is niet aantoonbaar geborgd, wat blijkt uit: - De beschrijving in procedure R2 van de procedure voor temperatuurmonitoring in de geneesmiddelenkast is te summier en klopt niet. - Het uitlezen en beoordelen van de temperatuurgegevens en de periodieke kalibratie van de temperatuurloggers zijn niet expliciet beschreven. - Er waren temperatuurgegevens beschikbaar vanaf , gegevens van de periode daarvoor zijn verloren gegaan. - De laatste kalibratierapporten van de temperatuurloggers dateren van 2008 en Er zijn geen recente kalibratierapporten beschikbaar. - Een temperatuurmapping is nog gaande. [GDP 3.2.1] 15.3 Overige Er is nog geen actielijst en documentatie van de follow-up van de recent uitgevoerde management review. [GDP 1.4] In de procedure R4 zijn de periodieke controle op ongedierte en het aftekenen daarvoor niet expliciet beschreven. [GDP 3.2] De indeling van de aftekenlijst voor schoonmaakwerkzaamheden is niet juist en de medewerker die de werkzaamheden heeft uitgevoerd tekent af met een & in plaats van met een paraaf. [GDP 3.2] In procedure D1 voor het documentatiesysteem is niet expliciet vermeld wie een procedure autoriseert. [GDP 4.2] In meerdere gevallen is op de eerste pagina van een document in het kwaliteitshandboek geen datum vermeld waarop de autorisatie heeft plaatsgevonden. [GDP 4.2] In de procedure D1 is niet beschreven dat na 3 jaar revisie van een document plaatsvindt. [GDP 4.2] In de procedure voor kwalificatie van leveranciers is niet expliciet beschreven met welke regelmaat en op welke manier gecontroleerd wordt of een leverancier gekwalificeerd is. [GDP 5.2] In de procedure voor kwalificatie van afnemers is niet expliciet beschreven dat de bevoegdheid tot het afnemen van geneesmiddelen periodiek (jaarlijks) gecheckt wordt. [GDP 5.3] In deze procedure voor het uitvoeren van recalls is niet vermeld dat een eigen recall gemeld moet worden bij de IGZ. [GDP 6.5] Het contract met de vervoerder is niet aantoonbaar getekend door SanoPharm. [GDP 9.2] F013/03 Bladzijde 7 van 10

8 Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Documentnummer: V Eindrapport Er zijn UAD geneesmiddelen afgeleverd aan onbevoegden zijnde verkooppunten die UAD geneesmiddelen niet ter hand mogen stellen omdat zij niet aantoonbaar over een gediplomeerd drogist beschikken. [artikel 37, derde lid Gnw] SanoPharm Nederland B.V. draagt er onvoldoende voor zorg dat de verhandeling van geneesmiddelen voldoet aan de GDP richtsnoer 2013/C 343/01. [artikel 36, eerste lid Gnw] 15.5 Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het plan van aanpak d.d. 13 december 2016 is in goede orde ontvangen. Het plan van aanpak geeft voldoende corrigerende maatregelen om de geconstateerde tekortkomingen tijdig en aantoonbaar teniet te doen. Verder heeft de Inspectie de volgende opmerkingen over de bijlagen bij het plan van aanpak: De toegestuurde exemplaren van SOP s, voor zover inmiddels in werking gesteld, zijn niet met een handtekening van de verantwoordelijke medewerkers geautoriseerd. Verder wordt de Inspectie in SOP P22 abusievelijk Inspectie voor de Volksgezondheid genoemd. Het aangeleverde rapport van de managementreview 2016 is niet gedateerd en geparafeerd door de RP. De implementatie van de in het plan van aanpak voorgestelde maatregelen zal bij een volgend inspectiebezoek beoordeeld worden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat SanoPharm Nederland B.V., locatie Prins Hendrikweg 2 te Barneveld wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (bijgesloten is het GDP certificaat). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Het niet voldoen aan GDP is een overtreding van artikel 36 lid 1 van de Geneesmiddelenwet waarvoor een maatregel wordt opgelegd. F013/03 Bladzijde 8 van 10

9 Volgende inspectie Tijdens een volgend inspectiebezoek dat over ongeveer 6 maanden na dit inspectiebezoek zal plaatsvinden, zal het GDP niveau opnieuw beoordeeld worden. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 4 oktober 2016 af. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F013/03 Bladzijde 9 van 10

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F013/03 Bladzijde 10 van 10