Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders"

Transcriptie

1 Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Riekert Bruinink IGZ Ethel Mertens FAGG Brussel IGZ bijeenkomst de nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts 2 september 2013

2 Plaatje gezondheidszorg 2

3 2.Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders : rood RB / rest EM Hoofdstukken GDP Richtsnoer 1. Kwaliteitsbeheer 2. Personeel 3. Bedrijfsruimten en uitrusting 4. Documentatie 5. Activiteiten 6. Klachten,retourzendingen,vermoedelijk vervalste gnm en terugroeping van gnm 7. Uitbestede activiteiten 8. Zelfinspecties 9. Vervoer 10.Bemiddelaars 3

4 AGENDA 1. Introductie nieuwe GDP Richtsnoer 2. Kwaliteitssysteem,risicomanagement en zelfinspectie (Hfst 1 en 8) 3. Opslag en temperatuur beheersing (Hfst 3) 4. Vervoer en temperatuurbeheersing (Hfst 9) 4

5 1 : Introductie :FMD Active pharmaceutical ingredients Good Distribution Practice Falsified Medicine Directive Safety Features Internet sales 5

6 1. Introductie : de Europese Unie EUROPESE UNIE 28 Lidstaten Meer dan 500 miljoen inwoners 6

7 1. Introductie : proces start EU GDP drafting group dec 2008 opdracht -revisie EU GDP Guideline inspectieprocedures 10 landen vertegenwoordigd diverse bijeenkomsten/discussies 7

8 1. Introductie : proces/resultaat Eerste voorstel nieuwe EU GDP Richtsnoer : maart 2011 Public Consultation 2e helft 2011 / commentaar verwerkt 2012 Nieuwe GDP Richtsnoer 7 maart 2013 Van kracht op 7 september 2013 inspectieprocedures - format GDP certificaat - format inspectierapport - procedure training en kwalificatie GDP inspecteurs - procedure groothandelaar vergunning /format - procedure GDP inspectie 8

9 1. Introductie : structuur Hoofdstukken GDP Richtsnoer 1. Kwaliteitsbeheer 2. Personeel 3. Bedrijfsruimten en uitrusting 4. Documentatie 5. Activiteiten 6. Klachten,retourzendingen,vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. 7. Uitbestede activiteiten 8. Zelfinspecties 9. Vervoer 10.Bemiddelaars 9

10 1. Introductie : scope Welke producten? - geneesmiddelen - niet voor grondstoffen Voor wie? - groothandelaren ( vervoerders) - fabrikanten (vervoerders) Voor wat? - supply chain - nationaal / internationaal / mondiaal 10

11 1.Introductie : wat is nieuw? Meer guidance,van 4 naar bijna 20 pagina s GDP en GMP dichter bij elkaar aantal nieuwe onderwerpen - computer(management) - kwalificatie / validatie - vervoer kamertemperatuur geneesmiddelen belangrijke items beter beschreven - Responsible Person - Transport - Temperatuurbeheersing - Uitbesteding 11

12 2. Hoofdstuk 1 : Kwaliteitssysteem 12

13 2. Hoofstuk 1 :kwaliteitssysteem actuele kwaliteitsdenken beschreven kwaliteitshandboek evalueren functioneren kwaliteitssysteem evalueren klachten,afwijkingen,resultaten zelfinspecties inspecties: management review continu verbeteren / Corrective and preventive actions (CAPA s) risico -management 13

14 2. Hoofdstuk 1 : Kwaliteitsrisicobeheer Belangrijk principe Definitie : Systematisch proces voor de beoordeling,controle communicatie en herziening van risico s voor de kwaliteit van geneesmiddelen. Doel : evaluatie van kwaliteitsrisico s gebaseerd op wetenschappelijke kennis en ervaring met het proces ter bescherming van de patient. Voorbeelden ICH Q9 14

15 2. Hoofdstuk 1 kwaliteitsrisicobeheer Kwalificatie en validatie activiteiten bepalen via gedocumenteerde risicobeoordelings methode (3.3.2) Temperatuur mapping van magazijn herhalen op basis risicobeoordeling (3.2.1) Frequentie audit bij uitbesteding bepalen op basis risicobeoordeling (7.2) Risicogerichte aanpak bij planning vervoer (Hfst 9) en leveringsroutes (9.1 en 2) 15

16 2. Hoofdstuk 8 : Zelfinspecties Planning aanwezig? Alle onderwerpen? Uitvoering door wie? Aantoonbaar uitgevoerd? Acties bij afwijkingen? Jaarplan /ook QA Bevoegd personeel Verslagen CAPA s 16

17 3. Hoofdstuk 3 bedrijfsruimten en uitrusting Uitgangspunt :Groothandelaren moeten beschikken over gepaste en voldoende bedrijfsruimten,installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en distributie van gnm wordt gewaarborgd. De bedrijfsruimten moeten schoon en droog zijn en de temperatuur moet binnen aanvaardbare grenzen worden gehouden. 17

18 3. Hoofdstuk 3 : Temperatuurbeheersing Systeem om te verwarmen en te koelen Temperatuur gedrag bepalen : hoe lang, wanneer, waar? Temperatuur continu monitoren op juiste locaties Controle temperatuur / vastleggen Alarm bij excursie Actie bij excursie /besluit documenteren 18

19 3. Hoofdstuk 3 kwalificatie en validatie Groothandelaren moeten bepalen welke uitrustings kwalificatie en proces validatie nodig is om een correcte installatie en werking te waarborgen Voor ingebruikname en na ingrijpende wijzigingen Documenteren 19

20 3. Hoofdstuk 3 : Kwalificatie en validatie 20

21 4. Hoofdstuk 9 : Vervoer 9.1 Uitgangspunt :het is de verantwoordelijkheid van de leverende groothandelaar om geneesmiddelen te beschermen tegen breuk,vervalsing en diefstal, en om ervoor te zorgen dat de temperatuur tijdens het vervoer binnen aanvaardbare grenzen ( beschreven door fabrikant/buitenverpakking) wordt gehouden. 21

22 4. Hoofdstuk 9 : Vervoer Voor temperatuurgevoelige geneesmiddelen moet geschikte uitrusting worden gebruikt om correcte vervoersomstandigheden te waarborgen (9.4) - Thermische verpakking - Temperatuur gecontroleerde containers - Voertuigen met temperatuur regeling 22

23 4. Hoofdstuk 9 : Vervoer temperatuur gecontroleerde voertuigen - temperatuur mapping - meetapparatuur - temperatuur informatie klant - SOP s / Excursies selectie thermische verpakking - Criteria - Kwalificatie - Labeling 23

24 4. Hoofdstuk 9 : Vervoer Opslag tijdens transport : 1 e concept 24 uur regel In afwachting van de volgende fase in de vervoerroute moeten maatregelen genomen worden om de duur van de tijdelijke opslag te minimaliseren (9.2) Vuistregel : indien opslag structureel langer dan 7 dagen groothandelaar vergunning aanvragen 24

25 5. Samenvatting GDP is belangrijker vanwege de globalisering en de toegenomen risico s (temperatuur-excursies,counterfeit) tijdens de meer complexe supply-chains In de nieuwe GDP Richtsnoer worden belangrijke items uitgebreider beschreven en zijn er een aantal nieuwe onderwerpen. Een aantal nieuwe onderwerpen in Hfst 1 (kwaliteitsmanagement, risicobeheer),hfst 3 ( bedrijfsruimten /uitrusting) hfst 8 (zelfinspecties) en Hfst 9 (vervoer) zijn besproken. De temperatuur moet tijdens opslag en transport worden beheerst, niet alleen voor cold chain geneesmiddelen De nieuwe GDP richtlijn geeft meer guidance, reflecteert beter de huidige praktijk en is een stap voorwaarts 25

Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein

Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij R. Bruinink rj.bruinink@igz.nl T 070-3041642

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118

Nadere informatie

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ethel Mertens DG Inspectie Afdeling Industrie Hoofdstuk 2: Personeel Hoofdstuk 4: Documentatie Hoofdstuk 5: Activiteiten Hoofdstuk 6: Klachten,

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade 299 2511 VJ Den Haag Documentnummer:

Nadere informatie

De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013

De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 Onderwerpen Introductie Werkwijze implementatie Aandachtspunten/knelpunten

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Eumepha B.V. Drentse Poort 24a 9521 JA NIEUW BUINEN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): A&N B.V. Proostwetering 20J 3543 AE Utrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop,

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD Lelystad Documentnummer: V1004448

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ciso Transport B.V. St. Teunismolenweg 50B 6543 AG Nijmegen Middenkampweg

Nadere informatie

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): DocMorris N.V. Avantisallee 152 6522 RA HEERLEN Documentnummer: V1008556

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): AZ Groothandel B.V. Nusterweg 127 A 6136 KT Sittard Documentnummer:

Nadere informatie

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan 5 5581 WG WAALRE Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES

FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES MA : Vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation) Certificaat ATP (Accord Transport Perissables): geldt voor internationaal vervoer met

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Albert Heijn Randweg 2 4191 NN Geldermalsen Documentnummer:V1004058 2015-1225259

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F.

Nadere informatie

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast.

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Wim Bosman Logistic Services B.V. T.a.v. Brede Steeg 1 7041 GV 'S-HEERENBERG Datum 18 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healtcare B.V. Oliemolenweg 8 7944 HX Meppel

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt KX LEEUWARDEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte

Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt KX LEEUWARDEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt 28 8911 KX LEEUWARDEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand.Vriesia te Alkmaar, op 20 januari 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia"

Nadere informatie

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13-19 1171 LP

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euromedica Limburg B.V. Ankerkade 153 6222 NL MAASTRICHT

Nadere informatie

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten 1 Inhoud Inleiding Kwaliteitssysteem De rol van de Responsible Person Validatie en Kwalificatie Uitbestedingen 2 Inleiding GDP is ingrijpend veranderd; dit dwingt

Nadere informatie

VRAAG & ANTWOORD document

VRAAG & ANTWOORD document Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl VRAAG & ANTWOORD document Inlichtingen bij R. Bruinink

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Sterisets International B.V. Ketelmeer 3 5347 JX OSS Documentnummer:

Nadere informatie

Slide 1. De Koele Keten. Tijdens bereiding, transport & opslag

Slide 1. De Koele Keten. Tijdens bereiding, transport & opslag Slide 1 De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag Slide 2 Introductie Koele keten van bereiden tot en met transport, door Bas Guijs, werkzaam

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Symbio Farma B.V. Diamantlaan 89 2132 WV HOOFDDORP Documentnummer:

Nadere informatie

Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg NN GELDERMALSEN. Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte heer, mevrouw,

Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg NN GELDERMALSEN. Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte heer, mevrouw, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg 2 4191 NN GELDERMALSEN Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte heer, mevrouw, In de aanbiedingsbrief

Nadere informatie

Art. N5.[ 1 Bijlage V. - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen INLEIDING Deze bijlage is van toepassing op de

Art. N5.[ 1 Bijlage V. - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen INLEIDING Deze bijlage is van toepassing op de Art. N5.[ 1 Bijlage V. - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen INLEIDING Deze bijlage is van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld in Deel I en Deel II van dit besluit.

Nadere informatie

(Mededelingen) ANDERE BESLUITEN

(Mededelingen) ANDERE BESLUITEN 8.3.2013 Publicatieblad van de Europese Unie C 68/1 II (Mededelingen) MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE ANDERE BESLUITEN Richtsnoeren van 7 maart 2013 inzake

Nadere informatie

Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Alloga (Nederland) B.V. te Veghel, op 13 januari Utrecht, 2015

Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Alloga (Nederland) B.V. te Veghel, op 13 januari Utrecht, 2015 Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Alloga (Nederland) B.V. te Veghel, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alloga (Nederland) B.V. De Amert 603 5462 GH VEGHEL Documentnummer:

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Utrecht 18 augustus 2015 Follow-up inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Lekkerland Nederland B.V. Containerweg 7 Waddinxveen

Nadere informatie

Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen.

Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Fiege B.V. T.a.v... Daalderweg 4 1507 DS ZAANDAM Datum 24 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 3 juli

Nadere informatie

3. Datum van inspectie: onaangekondigd aangekondigd. G 4616 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur

3. Datum van inspectie: onaangekondigd aangekondigd. G 4616 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pluripharm B.V. Phoenixstraat 21 1812 PP Alkmaar 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medz Europe B.V. Wiekenweg 41 3815KL Amersfoort Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): D-Care B.V. Duwboot 95 3991 CG HOUTEN Documentnummer: V1004951 2015-1217752 Eindrapport

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Etos B.V. Rijland 4 te Beverwijk Documentnummer: V1004049 2015-1241354

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht A.S. Watson T.a.v. de directie Postbus 34 3927 ZL Renswoude Datum 9 maart 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Polar Special B.V. te Nijmegen, op 23 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Polar Special B.V. te Nijmegen, op 23 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Polar Special B.V. te Nijmegen, op 23 februari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Polar Special B.V. Hogelandseweg 41 6545 AC NIJMEGEN Documentnummer:

Nadere informatie

Validatie en kwalificatie van een temperatuur gecontroleerde Supply Chain

Validatie en kwalificatie van een temperatuur gecontroleerde Supply Chain Validatie en kwalificatie van een temperatuur gecontroleerde Supply Chain Gert-Jan van Diest IGZ Congres - De Nieuwe GDP Guideline Nieuwegein, 2 september 2013 From: xxxxx Sent: 19 July 2013 15:22 To:

Nadere informatie

AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER MEDISCHE LABORATORIA. RvA-F004-2-NL

AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER MEDISCHE LABORATORIA. RvA-F004-2-NL AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER MEDISCHE LABORATORIA RvA-F004-2-NL Naam aanvragende organisatie : Registratienummer (indien aanwezig) : Gevestigd te : Datum aanvraag : Naam aanvrager : Algemeen Dit formulier

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. te Den Haag, op 17 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. te Den Haag, op 17 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. te Den Haag, op 17 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. Zinkwerf

Nadere informatie

Cold chain: bloed en bloedproducten Validatie

Cold chain: bloed en bloedproducten Validatie Cold chain: bloed en bloedproducten Validatie Petra van Krimpen Qualified Person / GDP Responsible Person Sanquin Bloedbank, Nederland 15 mei 2013 1 Inhoud Sanquin Transport van afgenomen bloed Transport

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 17 april 2014 vroeg ik u uiterlijk 15 mei 2014 om een schriftelijke reactie.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 17 april 2014 vroeg ik u uiterlijk 15 mei 2014 om een schriftelijke reactie. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Mediq Farma B.V. Hertogswetering 159 3543 AS UTRECHT Datum 3 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52

Nadere informatie

Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Amsterdam, op 14 oktober Den Haag, 2014

Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Amsterdam, op 14 oktober Den Haag, 2014 Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Amsterdam, op 14 oktober 2014 Den Haag, 2014 1. Geïnspecteerde locatie(s): Brocacef B.V. Locatie Bornhout 4 1046 BE AMSTERDAM Documentnummer:

Nadere informatie

Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Plesmanlaan CX AMSTERDAM. Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte..

Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Plesmanlaan CX AMSTERDAM. Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte.. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin Bloedvoorziening Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh.

Nadere informatie

4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagement systeem vaststellen. 4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem en de processen ervan.

4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagement systeem vaststellen. 4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem en de processen ervan. ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Toelichting van de verschillen. 1 Scope 1 Scope 1.1 Algemeen 4 Context van de organisatie 4 Kwaliteitsmanagementsysteem 4.1 Inzicht in de organisatie en haar context. 4 Kwaliteitsmanagementsysteem

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015.

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015. Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004468 2015-1182995 Eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011 1. Auditplan 1) Doelstelling: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel van: Initiële

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.. te Woerden, op 15 maart 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008499 2016-1285870 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Air Products Nederland B.V. te Halfweg, op 28 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Air Products Nederland B.V. te Halfweg, op 28 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Air Products Nederland B.V. te Halfweg, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Air Products Nederland B.V. Locatie: Schalkwijkpolderweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan IJS Global (Netherlands) B.V. te Schiphol, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan IJS Global (Netherlands) B.V. te Schiphol, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan IJS Global (Netherlands) B.V. te Schiphol, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): IJS Global (Netherlands) B.V. Snipweg 101 1118 DP SCHIPHOL

Nadere informatie

Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025)

Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025) Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025) NEa, 20-07-2012, versie 1.0 INTRODUCTIE In artikel 34 van de Monitoring en Rapportage Verordening (MRV) is beschreven

Nadere informatie

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Svizera Europe B.. T.a.v., managing director Postbus 60300 1320 AY ALMERE Datum 8 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Dr. Deelenlaan AD Tilburg

Dr. Deelenlaan AD Tilburg Inspectierapport 1.Geïnspecteerde ziekenhuisapotheek ZiekenhuisApotheek Midden-Brabant Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg 2. Activiteiten Niet steriele individuele bereidingen Niet steriele voorraadbereiding

Nadere informatie

Vergelijking van de eisen in ISO 9001:2008 met die in ISO FDIS 9001:2015

Vergelijking van de eisen in ISO 9001:2008 met die in ISO FDIS 9001:2015 ISO Revisions Nieuw en herzien Vergelijking van de eisen in ISO 9001:2008 met die in ISO FDIS 9001:2015 Inleiding Dit document maakt een vergelijking tussen ISO 9001:2008 en de Final Draft International

Nadere informatie

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011 1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.. te Hengelo, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1003282 2015-1172117 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

GDP: Good Distribution Practices

GDP: Good Distribution Practices GDP: Good Distribution Practices De eisen in de GDP richtlijnen hebben betrekking op farmaceutische hulpstoffen. Deze eisen zijn voortgekomen uit GMP-richtlijnen van het IPEC (International Pharmaceutical

Nadere informatie

Plan van aanpak Mijn reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak Mijn reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Nedac Sorbo B.V. T.a.v. de directie Innovatie 1 6921 RN DUIVEN Datum 29 december 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte heer/mevrouw, In de aanbiedingsbrief bij

Nadere informatie

Workshop Lean en de nieuwe ISO normen

Workshop Lean en de nieuwe ISO normen Workshop Lean en de nieuwe ISO normen Ingrid Ort Inhoud Nieuwe normen; HLS Structuur; Stakeholder analyse; Zelf aan de gang. Normontwikkelingstraject Duurzaam vertrouwd 2011 2012 2013 2014 2015 ISO 9001

Nadere informatie

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek procedure interne audit nummer : ORG-00050 blz 1 van 3 eerste uitgiftedatum : 14.01.2000 datum herziening : 05.07.2007 verantwoordelijke : W. Renders uitgegeven door : apotheek

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan V.S.M. Geneesmiddelen B.V. te Alkmaar, op 19 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan V.S.M. Geneesmiddelen B.V. te Alkmaar, op 19 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan V.S.M. Geneesmiddelen B.V. te Alkmaar, op 19 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): V.S.M. Geneesmiddelen B.V. Berenkoog 35 1822 BH ALKMAAR

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.V. te Alkmaar, op 29 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.V. te Alkmaar, op 29 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.. te Alkmaar, op 29 oktober 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1007165 2016-1300331 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg 8 3821 BR AMERSFOORT. Datum 1 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte..

Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg 8 3821 BR AMERSFOORT. Datum 1 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte.. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg 8 3821 BR AMERSFOORT Datum 1 september 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg

Nadere informatie

Introductie LRQA 2003

Introductie LRQA 2003 ! Introductie ! Lloyd s Register Quality Assurance(LRQA) " Onderdeel van de Lloyd s Register group " Wereldwijd marktleider in certificatie " + 1 300 assessors " + 33 000 certificaten " Geaccrediteerd

Nadere informatie

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd.

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd. Definities GMP-Z API (Active pharmaceutical ingredient) Iedere substantie of mengsel van substanties waaraan het effect van een bereid geneesmiddel kan worden toegeschreven of dat als zodanig dient. Aseptische

Nadere informatie

Generieke systeemeisen

Generieke systeemeisen Bijlage Generieke Systeem in kader van LAT-RB, versie 27 maart 2012 Generieke systeem NTA 8620 BRZO (VBS elementen) Arbowet Bevb / NTA 8000 OHSAS 18001 ISO 14001 Compliance competence checklist 1. Algemene

Nadere informatie

Toetsing allergenen management bij certificering. Ir. Maike te Riele 13-11-2014. Competence. Ambition. Confidence ISACERT, AUDITING AND CERTIFICATION

Toetsing allergenen management bij certificering. Ir. Maike te Riele 13-11-2014. Competence. Ambition. Confidence ISACERT, AUDITING AND CERTIFICATION Toetsing allergenen management bij certificering Competence 13-11-2014 Ambition Ir. Maike te Riele Confidence Allergenen = verschillend in wetgeving van landen = verschillend in certificatieschema s =

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EEpacks B.. te Zaandam, op 5 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1005555 2015-1237202 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Blackbox voor gevoelige vracht.

Blackbox voor gevoelige vracht. Blackbox voor gevoelige vracht. Datalogger testo 184: Temperatuur registratie en documentatie tijdens transport van voedsel en farmaceutische producten. testo 184 Optimale temperaturen voor gevoelige goederen.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Stichting Sanquin Bloedvoorziening

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan A-Skin Nederland B.V. op 14 juli 2015 te Amsterdam. Utrecht, 28 september 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan A-Skin Nederland B.V. op 14 juli 2015 te Amsterdam. Utrecht, 28 september 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan A-Skin Nederland B.V. op 14 juli 2015 te Amsterdam Utrecht, 28 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling A-Skin Nederland

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004469 2015-1211688 eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

Met vragen over de leverancier kwaliteitsbeoordelingvragenlijst kunt u contact opnemen met ondergetekende.

Met vragen over de leverancier kwaliteitsbeoordelingvragenlijst kunt u contact opnemen met ondergetekende. info@huibhezemans.nl www.huibhezemans.nl Aan Straatnaam ## 1234 AB Plaatsnaam s-hertogenbosch, 6 oktober 2011 Betreft: leverancier kwaliteitsbeoordeling Geachte relatie, met bijgaande vragenlijst

Nadere informatie

De blackbox voor kwetsbare transporten

De blackbox voor kwetsbare transporten De blackbox voor kwetsbare transporten Datalogger testo 184: Temperatuur monitoring en registratie van kwaliteitsgegevens tijdens het transport van voeding en farmaceutische producten. testo 184 Optimale

Nadere informatie

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Boehringer Ingelheim B.. T.a.v. Comeniusstraat 6 1817 MS ALKMAAR Datum 4 mei 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Anglo Belgian Corporation vs OHSAS 18001 Gent 11/06/2013

Anglo Belgian Corporation vs OHSAS 18001 Gent 11/06/2013 Anglo Belgian Corporation vs OHSAS 18001 Gent 11/06/2013 1 Wim Maenhaut Underwriter Coporate Operations Personal Accidents Inhoud 1 Reden onderzoek 2 Wat is OHSAS 18001? 3 Methodiek 4 Analyse 5 Besluiten

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam Utrecht, 3 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank

Nadere informatie

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 RICHTLIJN 2005/28/EG VAN DE COMMISSIE van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken

Nadere informatie

(Mededelingen) EUROPESE COMMISSIE. Richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(Mededelingen) EUROPESE COMMISSIE. Richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik 23.11.2013 Publicatieblad van de Europese Unie C 343/1 II (Mededelingen) MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE EUROPESE COMMISSIE Richtsnoeren van 5 november 2013

Nadere informatie

HACCP-stappenplan. Aan de slag met HACCP 24-09-08. Stap 6 Basisvoorwaardenprogramma. Stap 6 Basisvoorwaardenprogramma. Govert Schouten.

HACCP-stappenplan. Aan de slag met HACCP 24-09-08. Stap 6 Basisvoorwaardenprogramma. Stap 6 Basisvoorwaardenprogramma. Govert Schouten. HACCP-stappenplan Aan de slag met HACCP Govert Schouten Schouten Advies B.V. Giessen www.schoutenadvies.nl Stap 1 HACCP-team en validatie-team samenstellen Stap 2 Beschrijven van producten Stap 3 Bedoeld

Nadere informatie

Informatieblad Transport van levensmiddelen, diervoeders en dierlijke bijproducten.

Informatieblad Transport van levensmiddelen, diervoeders en dierlijke bijproducten. Informatieblad Transport van levensmiddelen, diervoeders en dierlijke bijproducten. Nadere uitwerking van de Hygiënecode Transport Opslag en Distributie en de Hygiënecode Diervoedersector Wegtransport

Nadere informatie

Rapporteren, Onderzoeken. Opvolgen van Deviaties. 16-17 september 2008

Rapporteren, Onderzoeken. Opvolgen van Deviaties. 16-17 september 2008 Rapporteren, Onderzoeken en Opvolgen van Deviaties Een twee-daagse, interactieve, hands-on training voor en door mensen uit de praktijk 16-17 september 2008 GROUP Pharmaceutical consultancy & services

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Herkel B.V. te Zeewolde, op 30 september Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Herkel B.V. te Zeewolde, op 30 september Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Herkel B.V. te Zeewolde, op 30 september 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s): Herkel

Nadere informatie

Plan van aanpak Verder vroeg ik u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport om een plan van aanpak.

Plan van aanpak Verder vroeg ik u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport om een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Sanquin Bloedvoorzieningen T.a.v. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM Datum 9 maart 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.V. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.V. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004697 2015-1241387 Eindrapport aam van product(en)

Nadere informatie

behandeling van niet-conformiteiten

behandeling van niet-conformiteiten A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek procedure behandeling van niet-conformiteiten nummer : ALG-10000 blz 1 van 5 eerste uitgiftedatum : 09.01.2000 datum herziening :03.07.2006 verantwoordelijke : W. Renders

Nadere informatie

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.. te Hoofddorp op 1 december 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht DA Retailgroep B.V. T.a.v. de directie Benjamin Franklinstraat 2 8013 NC ZWOLLE Datum 5 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

NTA 8620 versus ISO-systemen. Mareille Konijn 20 april 2015

NTA 8620 versus ISO-systemen. Mareille Konijn 20 april 2015 NTA 8620 versus ISO-systemen Mareille Konijn Voorstellen Mareille Konijn Lid van de NEN-werkgroep Senior HSE consultant Industry, Energy & Mining T: 088 348 21 95 M: 06 50 21 34 27 mareille.konijn@rhdhv.com

Nadere informatie