Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders
|
|
|
- Sylvia Jansen
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Riekert Bruinink IGZ Ethel Mertens FAGG Brussel IGZ bijeenkomst de nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts 2 september 2013
2 Plaatje gezondheidszorg 2
3 2.Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders : rood RB / rest EM Hoofdstukken GDP Richtsnoer 1. Kwaliteitsbeheer 2. Personeel 3. Bedrijfsruimten en uitrusting 4. Documentatie 5. Activiteiten 6. Klachten,retourzendingen,vermoedelijk vervalste gnm en terugroeping van gnm 7. Uitbestede activiteiten 8. Zelfinspecties 9. Vervoer 10.Bemiddelaars 3
4 AGENDA 1. Introductie nieuwe GDP Richtsnoer 2. Kwaliteitssysteem,risicomanagement en zelfinspectie (Hfst 1 en 8) 3. Opslag en temperatuur beheersing (Hfst 3) 4. Vervoer en temperatuurbeheersing (Hfst 9) 4
5 1 : Introductie :FMD Active pharmaceutical ingredients Good Distribution Practice Falsified Medicine Directive Safety Features Internet sales 5
6 1. Introductie : de Europese Unie EUROPESE UNIE 28 Lidstaten Meer dan 500 miljoen inwoners 6
7 1. Introductie : proces start EU GDP drafting group dec 2008 opdracht -revisie EU GDP Guideline inspectieprocedures 10 landen vertegenwoordigd diverse bijeenkomsten/discussies 7
8 1. Introductie : proces/resultaat Eerste voorstel nieuwe EU GDP Richtsnoer : maart 2011 Public Consultation 2e helft 2011 / commentaar verwerkt 2012 Nieuwe GDP Richtsnoer 7 maart 2013 Van kracht op 7 september 2013 inspectieprocedures - format GDP certificaat - format inspectierapport - procedure training en kwalificatie GDP inspecteurs - procedure groothandelaar vergunning /format - procedure GDP inspectie 8
9 1. Introductie : structuur Hoofdstukken GDP Richtsnoer 1. Kwaliteitsbeheer 2. Personeel 3. Bedrijfsruimten en uitrusting 4. Documentatie 5. Activiteiten 6. Klachten,retourzendingen,vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. 7. Uitbestede activiteiten 8. Zelfinspecties 9. Vervoer 10.Bemiddelaars 9
10 1. Introductie : scope Welke producten? - geneesmiddelen - niet voor grondstoffen Voor wie? - groothandelaren ( vervoerders) - fabrikanten (vervoerders) Voor wat? - supply chain - nationaal / internationaal / mondiaal 10
11 1.Introductie : wat is nieuw? Meer guidance,van 4 naar bijna 20 pagina s GDP en GMP dichter bij elkaar aantal nieuwe onderwerpen - computer(management) - kwalificatie / validatie - vervoer kamertemperatuur geneesmiddelen belangrijke items beter beschreven - Responsible Person - Transport - Temperatuurbeheersing - Uitbesteding 11
12 2. Hoofdstuk 1 : Kwaliteitssysteem 12
13 2. Hoofstuk 1 :kwaliteitssysteem actuele kwaliteitsdenken beschreven kwaliteitshandboek evalueren functioneren kwaliteitssysteem evalueren klachten,afwijkingen,resultaten zelfinspecties inspecties: management review continu verbeteren / Corrective and preventive actions (CAPA s) risico -management 13
14 2. Hoofdstuk 1 : Kwaliteitsrisicobeheer Belangrijk principe Definitie : Systematisch proces voor de beoordeling,controle communicatie en herziening van risico s voor de kwaliteit van geneesmiddelen. Doel : evaluatie van kwaliteitsrisico s gebaseerd op wetenschappelijke kennis en ervaring met het proces ter bescherming van de patient. Voorbeelden ICH Q9 14
15 2. Hoofdstuk 1 kwaliteitsrisicobeheer Kwalificatie en validatie activiteiten bepalen via gedocumenteerde risicobeoordelings methode (3.3.2) Temperatuur mapping van magazijn herhalen op basis risicobeoordeling (3.2.1) Frequentie audit bij uitbesteding bepalen op basis risicobeoordeling (7.2) Risicogerichte aanpak bij planning vervoer (Hfst 9) en leveringsroutes (9.1 en 2) 15
16 2. Hoofdstuk 8 : Zelfinspecties Planning aanwezig? Alle onderwerpen? Uitvoering door wie? Aantoonbaar uitgevoerd? Acties bij afwijkingen? Jaarplan /ook QA Bevoegd personeel Verslagen CAPA s 16
17 3. Hoofdstuk 3 bedrijfsruimten en uitrusting Uitgangspunt :Groothandelaren moeten beschikken over gepaste en voldoende bedrijfsruimten,installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en distributie van gnm wordt gewaarborgd. De bedrijfsruimten moeten schoon en droog zijn en de temperatuur moet binnen aanvaardbare grenzen worden gehouden. 17
18 3. Hoofdstuk 3 : Temperatuurbeheersing Systeem om te verwarmen en te koelen Temperatuur gedrag bepalen : hoe lang, wanneer, waar? Temperatuur continu monitoren op juiste locaties Controle temperatuur / vastleggen Alarm bij excursie Actie bij excursie /besluit documenteren 18
19 3. Hoofdstuk 3 kwalificatie en validatie Groothandelaren moeten bepalen welke uitrustings kwalificatie en proces validatie nodig is om een correcte installatie en werking te waarborgen Voor ingebruikname en na ingrijpende wijzigingen Documenteren 19
20 3. Hoofdstuk 3 : Kwalificatie en validatie 20
21 4. Hoofdstuk 9 : Vervoer 9.1 Uitgangspunt :het is de verantwoordelijkheid van de leverende groothandelaar om geneesmiddelen te beschermen tegen breuk,vervalsing en diefstal, en om ervoor te zorgen dat de temperatuur tijdens het vervoer binnen aanvaardbare grenzen ( beschreven door fabrikant/buitenverpakking) wordt gehouden. 21
22 4. Hoofdstuk 9 : Vervoer Voor temperatuurgevoelige geneesmiddelen moet geschikte uitrusting worden gebruikt om correcte vervoersomstandigheden te waarborgen (9.4) - Thermische verpakking - Temperatuur gecontroleerde containers - Voertuigen met temperatuur regeling 22
23 4. Hoofdstuk 9 : Vervoer temperatuur gecontroleerde voertuigen - temperatuur mapping - meetapparatuur - temperatuur informatie klant - SOP s / Excursies selectie thermische verpakking - Criteria - Kwalificatie - Labeling 23
24 4. Hoofdstuk 9 : Vervoer Opslag tijdens transport : 1 e concept 24 uur regel In afwachting van de volgende fase in de vervoerroute moeten maatregelen genomen worden om de duur van de tijdelijke opslag te minimaliseren (9.2) Vuistregel : indien opslag structureel langer dan 7 dagen groothandelaar vergunning aanvragen 24
25 5. Samenvatting GDP is belangrijker vanwege de globalisering en de toegenomen risico s (temperatuur-excursies,counterfeit) tijdens de meer complexe supply-chains In de nieuwe GDP Richtsnoer worden belangrijke items uitgebreider beschreven en zijn er een aantal nieuwe onderwerpen. Een aantal nieuwe onderwerpen in Hfst 1 (kwaliteitsmanagement, risicobeheer),hfst 3 ( bedrijfsruimten /uitrusting) hfst 8 (zelfinspecties) en Hfst 9 (vervoer) zijn besproken. De temperatuur moet tijdens opslag en transport worden beheerst, niet alleen voor cold chain geneesmiddelen De nieuwe GDP richtlijn geeft meer guidance, reflecteert beter de huidige praktijk en is een stap voorwaarts 25
Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein
Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij R. Bruinink rj.bruinink@igz.nl T 070-3041642
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.V. te Denekamp, op 15 februari Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.. te Denekamp, op 15 februari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euro-Chemicals B.. Knik 10 7591 PZ DENEKAMP 2. Activiteiten:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healthcare Nederland B.V. Pomphoekweg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ethel Mertens DG Inspectie Afdeling Industrie Hoofdstuk 2: Personeel Hoofdstuk 4: Documentatie Hoofdstuk 5: Activiteiten Hoofdstuk 6: Klachten,
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Orly Pharma B.V. Hudsonweg 3 5928 LW VENLO Documentnummer: V1014605 2017-140236
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom 16 1327 AG ALMERE 2. Activiteiten:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ursapharm Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND 2. Activiteiten:
De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013
De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 Onderwerpen Introductie Werkwijze implementatie Aandachtspunten/knelpunten
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade 299 2511 VJ Den Haag Documentnummer:
Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander
In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Global Pharma Logistics B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 27 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Baxalta Netherlands B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT Documentnummer:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): MSK-Achil B.V. Ambacht 2 5301 KW ZALTBOMMEL Documentnummer: V1005327
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): A&N B.V. Proostwetering 20J 3543 AE Utrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop,
In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Added Pharma B.V... Smalstraat 3a 5341 TW OSS Datum 24 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte mevrouw.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Eumepha B.V. Drentse Poort 24a 9521 JA NIEUW BUINEN Documentnummer:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vemaro B.V. Willem Barentszweg 22 5928 LM Venlo Documentnummer: V1007604
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ciso Transport B.V. St. Teunismolenweg 50B 6543 AG Nijmegen Middenkampweg
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): DocMorris N.V. Avantisallee 152 6522 RA HEERLEN Documentnummer: V1008556
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice Venlo B.V. te Venlo, op 4 november Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice enlo B.. te enlo, op 4 november 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): EuroService enlo B.. Dirk Hartogweg 14 5928 L ENLO Documentnummer:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD Lelystad Documentnummer: V1004448
Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DV Pharmaceuticals B.V. te Heerlen, op 10 april Utrecht, 2018
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DV Pharmaceuticals B.V. te Heerlen, op 10 april 2018 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): DV Pharmaceuticals B.V. Kerkraderweg 297 6416 CH Heerlen 2.
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Nassau Farma B.V. Minervum 7221-7223 4817 ZJ BREDA Documentnummer: V1008042
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Fresenius Medical Care Netherlands B.V. Mandenmaker
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie (s): Raptor Pharmaceuticals Europe B.V Graadt van
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): AZ Groothandel B.V. Nusterweg 127 A 6136 KT Sittard Documentnummer:
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Caldic Nederland B.V. te Rotterdam, op 22 maart Utrecht, 2018
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Caldic Nederland B.V. te Rotterdam, op 22 maart 2018 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): Caldic Nederland B.V. Westerlaan 1 3016 CK ROTTERDAM 2.
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): SanoPharm Nederland B.V. Prins Hendrikweg 2 3771 AK BARNEVELD
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Brocacef B.V. Park Forum 1129 5657 HK EINDHOVEN Documentnummer: V1009656
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander Flemingstraat 2 3261 MA OUD-BEIJERLAND.
Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan 5 5581 WG WAALRE Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Tulipa Logistic C.V. Craenakker 9 5951 CC BELFELD Documentnummer:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Spruyt-Hillen B.V. Tinbergenlaan 1 3401 MT IJSSELSTEIN Documentnummer:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Grapharma B.V. Beekerheide 22c Beek en Donk Documentnummer: V1006909
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsonderneming Drogisterij en Chemicaliënhandel Vriesia te Alkmaar op 24 mei 2018.
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsonderneming Drogisterij en Chemicaliënhandel Vriesia te Alkmaar op 24 mei 2018 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): Wolvenkoog 1 en 3 1822
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober Utrecht, 2018
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober 2017 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): MSK-Achil B.V. Ambachtsweg 2 5301 KW ZALTBOMMEL 2. Activiteiten:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. te Axel, op 3 mei Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. te Axel, op 3 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. Wilhelminastraat
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. De Grift 3 7711 EP Nieuwleusen Documentnummer: V 1010563
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healtcare B.V. Oliemolenweg 8 7944 HX Meppel
FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES
FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES MA : Vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation) Certificaat ATP (Accord Transport Perissables): geldt voor internationaal vervoer met
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015.
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F.
Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Wim Bosman Logistic Services B.V. T.a.v. Brede Steeg 1 7041 GV 'S-HEERENBERG Datum 18 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie
Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur
Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Albert Heijn Randweg 2 4191 NN Geldermalsen Documentnummer:V1004058 2015-1225259
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Documentnummer:
Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Johnson & Johnson Consumer B.V. T.a.v. de directie Rooseveltweg 15 1314 SJ ALMERE Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Allergan B.V. Fellenoord 130 5611 ZB EINDHOVEN Documentnummer: V1009198
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015.
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia"
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): TS Reform B.V. Gelreweg 9 3843 AN Harderwijk Documentnummer: V1004337
Slide 1. De Koele Keten. Tijdens bereiding, transport & opslag
Slide 1 De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag Slide 2 Introductie Koele keten van bereiden tot en met transport, door Bas Guijs, werkzaam
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13-19 1171 LP
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 17 juni Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 17 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): A.S. Watson B.V. Documentnummer: V1004950 2015-1227142
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Fiege B.V. Daalderweg 1 1507 DS ZAANDAM Documentnummer: V1004858 2015-1178843
Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt KX LEEUWARDEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt 28 8911 KX LEEUWARDEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521
Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euromedica Limburg B.V. Ankerkade 153 6222 NL MAASTRICHT
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Sterisets International B.V. Ketelmeer 3 5347 JX OSS Documentnummer:
GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten
GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten 1 Inhoud Inleiding Kwaliteitssysteem De rol van de Responsible Person Validatie en Kwalificatie Uitbestedingen 2 Inleiding GDP is ingrijpend veranderd; dit dwingt
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Symbio Farma B.V. Diamantlaan 89 2132 WV HOOFDDORP Documentnummer:
Vragen over de GDP richtsnoer en groothandelsvergunning versie 03 Informatie voor groothandels en fabrikanten van geneesmiddelen
Vragen over de GDP richtsnoer en groothandelsvergunning versie 03 Informatie voor groothandels en fabrikanten van geneesmiddelen ALGEMEEN Wat is de GDP richtsnoer? De richtsnoer 2013/C 343/01 inzake goede
Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau
VRAAG & ANTWOORD document
Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl VRAAG & ANTWOORD document Inlichtingen bij R. Bruinink
Hoogachtend, FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg BA DIEMEN. Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg 11 1112 BA DIEMEN Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1
Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Alloga (Nederland) B.V. te Veghel, op 13 januari Utrecht, 2015
Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Alloga (Nederland) B.V. te Veghel, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alloga (Nederland) B.V. De Amert 603 5462 GH VEGHEL Documentnummer:
(Mededelingen) ANDERE BESLUITEN
8.3.2013 Publicatieblad van de Europese Unie C 68/1 II (Mededelingen) MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE ANDERE BESLUITEN Richtsnoeren van 7 maart 2013 inzake
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 4 december Utrecht, 2018
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 4 december 2017 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): Euromedica Limburg B.V. Ankerkade 153 6222 NL Maastricht
Art. N5.[ 1 Bijlage V. - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen INLEIDING Deze bijlage is van toepassing op de
Art. N5.[ 1 Bijlage V. - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen INLEIDING Deze bijlage is van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld in Deel I en Deel II van dit besluit.
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vos Distri Logistics B.V. te Oss op 9 december Den Haag, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vos Distri Logistics B.V. te Oss op 9 december 2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vos Distri Logistics B.V. Waalkade 12 Oss Documentnummer: V1003274
Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg NN GELDERMALSEN. Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte heer, mevrouw,
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg 2 4191 NN GELDERMALSEN Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte heer, mevrouw, In de aanbiedingsbrief
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Almeva B.V. Kabelstraat 10 1322 AD ALMERE Documentnummer: V1009878 2016-1339126
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Lekkerland Nederland B.V. Containerweg 7 Waddinxveen
Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015
Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Utrecht 18 augustus 2015 Follow-up inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Faco Distributiecentrum B.V. te Diemen, op 9 juni Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Faco Distributiecentrum B.V. te Diemen, op 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Faco Distributiecentrum B.V. Treubweg 11 1112 BA DIEMEN Documentnummer:
Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521
Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Focus Farma en Focus Care Pharmaceuticals T.a.v. Lagedijk 1-3 1541 KA KOOG AAN DE ZAAN Datum 26 maart 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): D-Care B.V. Duwboot 95 3991 CG HOUTEN Documentnummer: V1004951 2015-1217752 Eindrapport
Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Fiege B.V. T.a.v... Daalderweg 4 1507 DS ZAANDAM Datum 24 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 3 juli
3. Datum van inspectie: onaangekondigd aangekondigd. G 4616 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur
1. Geïnspecteerde locatie(s): Pluripharm B.V. Phoenixstraat 21 1812 PP Alkmaar 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie:
Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari Utrecht, 2015
Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s):
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Holland Pharma Exploitatie B.V. Bosberg 41 7271 LE BORCULO
Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.V. te Venray, op 5 februari Utrecht, 2016
Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.. te enray, op 5 februari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008119 2016-1294590 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015. Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Etos B.V. Rijland 4 te Beverwijk Documentnummer: V1004049 2015-1241354
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Wesseling Transport B.V. te Lisse, op 7 april Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Wesseling Transport B.V. te Lisse, op 7 april 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Hoofdkantoor: Wesseling Transport B.V. h.o.d.n. Wesseling Transport
Validatie en kwalificatie van een temperatuur gecontroleerde Supply Chain
Validatie en kwalificatie van een temperatuur gecontroleerde Supply Chain Gert-Jan van Diest IGZ Congres - De Nieuwe GDP Guideline Nieuwegein, 2 september 2013 From: xxxxx Sent: 19 July 2013 15:22 To:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medz Europe B.V. Wiekenweg 41 3815KL Amersfoort Documentnummer:
Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht A.S. Watson T.a.v. de directie Postbus 34 3927 ZL Renswoude Datum 9 maart 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport
4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagement systeem vaststellen. 4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem en de processen ervan.
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Toelichting van de verschillen. 1 Scope 1 Scope 1.1 Algemeen 4 Context van de organisatie 4 Kwaliteitsmanagementsysteem 4.1 Inzicht in de organisatie en haar context. 4 Kwaliteitsmanagementsysteem
In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 17 april 2014 vroeg ik u uiterlijk 15 mei 2014 om een schriftelijke reactie.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Mediq Farma B.V. Hertogswetering 159 3543 AS UTRECHT Datum 3 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52
Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Amsterdam, op 14 oktober Den Haag, 2014
Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Amsterdam, op 14 oktober 2014 Den Haag, 2014 1. Geïnspecteerde locatie(s): Brocacef B.V. Locatie Bornhout 4 1046 BE AMSTERDAM Documentnummer:
Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
* CPR - REGULATION (EU) No 05/2011 Sir W. Churchill-laan 2 Telefoon +1 (0) 0 1 00 Fax +1 (0) 0 1 20 1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Grondslag: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid
AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER KALIBRATIE. RvA-F003-NL
AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER KALIBRATIE RvA-F003-NL Naam aanvragende organisatie : Registratienummer (indien aanwezig) : Gevestigd te : Datum aanvraag : Naam aanvrager : Algemeen Dit formulier wordt gebruikt
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. te Den Haag, op 17 februari Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. te Den Haag, op 17 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. Zinkwerf
Cold chain: bloed en bloedproducten Validatie
Cold chain: bloed en bloedproducten Validatie Petra van Krimpen Qualified Person / GDP Responsible Person Sanquin Bloedbank, Nederland 15 mei 2013 1 Inhoud Sanquin Transport van afgenomen bloed Transport
Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025)
Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025) NEa, 20-07-2012, versie 1.0 INTRODUCTIE In artikel 34 van de Monitoring en Rapportage Verordening (MRV) is beschreven
Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014.
Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014. Den Haag, 2014 1. Geïnspecteerde locatie(s): Stichting Sanquin Bloedvoorziening Ds.
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Air Products Nederland B.V. te Halfweg, op 28 juni Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Air Products Nederland B.V. te Halfweg, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Air Products Nederland B.V. Locatie: Schalkwijkpolderweg