Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom AG ALMERE 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 25 februari Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning G 4096 Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur 6. Datum vorige inspectie: 25 augustus 2009 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Henry Schein B.V. is een groothandel die zich uitsluitend richt op tandheelkundige professionals. Het assortiment van Henry Schein B.V. bestaat voor een klein deel uit geneesmiddelen. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Er wordt sinds 2013 gebruik gemaakt van een nieuwe dienstverlenende apotheek te weten..., vallend onder Zorgapotheken Flevoland (...) te Almere. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * Inhoudsopgave kwaliteitssysteem F132/01 Bladzijde 2 van 8

3 Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V N V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen X V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Responsible Person (RP) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 25 augustus 2009 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 24 februari Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd. F132/01 Bladzijde 3 van 8

4 11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Henry Schein B.V. heeft een kwaliteitshandboek waarin de processen worden beschreven. Het beheer van het kwaliteitssysteem is beschreven. De RP is als kwaliteitsverantwoordelijke verantwoordelijk voor het beheer van het kwaliteitshandboek. Een managementreview is niet beschreven en wordt niet uitgevoerd. Kwaliteitsrisicobeheer is niet beschreven en wordt niet uitgevoerd Personeel [GDP Hoofdstuk 2] De RP heeft een GDP opleiding gevolgd. Ook heeft de RP deelgenomen aan het IGZ congres over de nieuwe Europese GDP richtsnoer in Er is geen functiebeschrijving voor de RP afgestemd op de nieuwe GDP richtsnoer. Medewerkers hebben geen GDP opleiding gevolgd Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Zie hoofdstuk uitbestede activiteiten Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Procedures zijn voorzien van datum en versienummer en zijn getekend door de directie en de RP. Eenmaal per 2 jaar worden de procedures herzien. Nieuwe medewerkers moeten de voor hen bestemde procedures lezen en tekenen hiervoor af. Medewerkers hebben toegang tot de procedures via intranet. Er wordt niet getekend voor het lezen en begrepen hebben van gewijzigde of herziene procedures Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Geneesmiddelen worden betrokken van Nederlandse groothandels. De bevoegdheid van leveranciers wordt gecontroleerd door het opvragen van een kopie van de vergunning en controle via de Farmatec website. Eenmaal per jaar wordt een hercontrole uitgevoerd. De hercontrole wordt niet vastgelegd. Kopieën van vergunningen van leveranciers waren aanwezig. De afnemers van de geneesmiddelen, te weten tandartsen en ziekenhuisapotheken, worden door Henry Schein gecontroleerd aan de hand van de inschrijving in het BIG-register Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten: Klachten wordt vastgelegd aan de hand van procedure PR De laatste klacht dateert van 2006 en betrof een productklacht. Leveringsklachten worden afgehandeld door... Retouren: De retourenafhandeling wordt uitgevoerd volgens de procedure van... De apotheker van... beoordeelt en beslist wat met een retour gekomen product gebeurt. De beslissing over de uiteindelijke bestemming van de retouren is zoals gesteld in de GDP richtsnoer onder 2.2x) de verantwoordelijkheid van de RP van Henry Schein. Vervalste geneesmiddelen: Controle op mogelijk vervalste geneesmiddelen wordt door... uitgevoerd. Recall: Niet aan de orde geweest Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Henry Schein (opdrachtgever) besteedt groothandelsactiviteiten waaronder de in-, op-(houden van de fysieke voorraad) en uitslag uit aan... De geneesmiddelen die in het magazijn van... opgeslagen worden zijn eigendom van Henry Schein.... fungeert hier feitelijk als loongroothandelaar voor Henry Schein. Zij zijn als loongroothandelaar niet in het bezit van een groothandelsvergunning blijkens de F132/01 Bladzijde 4 van 8

5 website Vanuit de voorraad van Henry Schein pickt... de orders en stelt die in opdracht van Henry Schein (zoals op de pakbon met ordernummer van aangegeven ter hand gesteld door... ) ter hand aan de op de pakbon geadresseerde tandarts. Wanneer geneesmiddelen gepickt worden vanuit de voorraad van een groothandel, in dit geval Henry Schein, dan is er sprake van afleveren en niet van terhandstellen. Terhandstellen kan alleen vanuit de voorraad van de apotheek plaatsvinden. Voor de opslag van de geneesmiddelen en terhandstelling heeft Henry Schein een overeenkomst afgesloten met... waar... onderdeel van uitmaakt. Van de bij... en... uitgevoerde audit, is geen verslag opgesteld Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Zelfinspecties worden gehouden aan de hand van een aandachtspuntenlijst met vaste punten. Van de uitgevoerde zelfinspecties worden geen verslagen gemaakt. Alleen de verbeterpunten worden vastgelegd Vervoer Vervoer valt onder de verantwoordelijkheid van Henry Schein. Het vervoer van... naar afnemers is uitbesteed aan één vervoerder. Henry Schein heeft met de vervoerder geen contract afgesloten waarin vastgelegd is dat het vervoer conform de GDP eisen moet worden uitgevoerd. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Omdat de apotheek niet langer als loongroothandelaar fungeert heeft dit als consequentie dat er in de groothandelsvergunning een kruisje bij afleveren gezet moet worden en die ontbreekt nu. Er worden door de groothandel geneesmiddelen verkocht en afgeleverd aan de apotheek die de geneesmiddelen vervolgens ter hand stelt aan de tandarts (uw info van en een toelichting per mail). U dient bij Farmatec de vergunning aan te laten passen door een kruisje bij afleveren te laten plaatsen Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: F132/01 Bladzijde 5 van 8

6 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische bevindingen Belangrijke Een managementreview is niet beschreven en wordt niet uitgevoerd. Kwaliteitrisicobeheer is niet beschreven en wordt niet uitgevoerd. [GDP 1.4 en 1.5] De opslag (houden van fysieke voorraad) en het afleveren van geneesmiddelen is uitbesteed aan een opdrachtnemer die als loongroothandelaar fungeert terwijl die niet over een groothandelsvergunning beschikt. [GDP 3.2] Met de vervoerder is geen contract afgesloten waarin de verschillende GDP aspecten worden vastgelegd. [GDP 9.2] De RP van Henry Schein beslist niet zelf over de retourgekomen producten en hun uiteindelijke bestemming. [GDP 2.2] 15.3 Overige Er is geen op de nieuwe GDP richtsnoer gebaseerde functiebeschrijving voor de RP. [GDP 2.2] Medewerkers hebben geen GDP opleiding gevolgd. Er wordt door de medewerkers niet getekend voor het lezen en begrepen hebben van gewijzigde of herziene procedures. [GDP 2.4 en 4.2] Van de uitgevoerde zelfinspecties worden geen verslagen gemaakt, maar alleen de verbeterpunten vastgelegd. [GDP 8.2] De hercontrole van bevoegdheden van leveranciers wordt niet aantoonbaar uitgevoerd. [GDP 5.3] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen Aanbevelingen F132/01 Bladzijde 6 van 8

7 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Uw reactie ( ) met aanvullende corrigerende acties ( ) en een toelichting ( ) zijn naar tevredenheid. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Henry Schein B.V., locatie Veluwezoom 16 te Almere wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of de plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met dit rapport wordt het inspectiebezoek van 25 februari 2015 afgesloten. Handtekening: Datum: Naam: Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 7 van 8

8 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaar- en transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 8 van 8