Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. te Den Haag, op 17 februari Utrecht, 2015

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. te Den Haag, op 17 februari 2015 Utrecht, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. Zinkwerf EE DEN HAAG 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 17 februari Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning(en) Ontheffing(en) Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur.. Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 5987 en OW 6. Datum vorige inspectie: 10 januari 2014 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: Introductie: Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. (hierna FHZ) is 100% dochter van Stichting Apotheek Haagse Ziekenhuizen (AHZ). Er is een bestuurlijke eenheid tussen AHZ en FHZ B.V.. FHZ is een kleine volgesorteerde groothandel. Het geneesmiddelen assortiment bestaat o.a. uit geneesmiddelen met een centrale dan wel nationale handelsvergunning en één geneesmiddel met een 3.17 toestemming. De geneesmiddelen worden geleverd aan een beperkt aantal apotheken in de regio. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, 3.17 Toestemming F132/01 Bladzijde 2 van 9

3 Ontvangen documenten: * SMF * Kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting X Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: *.., Bestuurder *.., Aio ziekenhuisfarmacie *.., KAM coördinator *.., Hoofd FHZ en vervangend RP 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd en zijn de bevindingen hieromtrent in hoofdstuk 11 vastgelegd. F132/01 Bladzijde 3 van 9

4 Kwaliteitssysteem FHZ beschikt over een kwaliteits-, Arbo- en Milieusysteem. Dit systeem bestaat uit procedures, werkinstructies en formulieren. Procedures zijn 3 jaar geldig en zijn voor een ieder digitaal via intranet op de werkplek in te zien ook in het magazijn. De procedures worden met een digitale handtekening geautoriseerd door de RP, Hoofd van de afdeling en soms het Bestuur. De opzet en volledigheid van het systeem is bekeken. Dit zag er goed uit. De RP zorgt samen met de KAM medewerker en de teamleider (QA) voor het onderhoud, de implementatie en handhaving van het systeem. Managementreview Er wordt gewerkt met een jaarplan met kernactiviteiten en projecten. Het jaarplan 2014 en 2015 is ingezien en die bevatte allebei te realiseren doelstellingen. Daarnaast is er een begrotings- en planningscyclus waarin kwaliteit wordt meegenomen. Een managementreview is nog niet geformaliseerd en nog geen onderdeel van het kwaliteitsysteem. De intentie is er om per kwartaal een managementreview te gaan houden. Men is nog zoekende naar de juiste invulling en vorm hiervan. Wel wordt er eenmaal per maand een overleg gehouden met het bestuur/management en QA waar kwaliteitsissues worden besproken. Kwaliteitsrisicobeheer Kwaliteitsrisicobeheer maakt onderdeel uit van het kwaliteitssysteem. Er is dit jaar net als vorig jaar een risico analyse op alle activiteiten uitgevoerd... Per processtap zijn de risico s in kaart gebracht en zijn er beheersmaatregelen genomen. Wijzigingen-Change Control Er is een change control procedure voor wijzigingen. Deze is tot op heden nog niet gebruikt. De intentie is om het nieuwe track en trace systeem als een wijziging volgens de change control procedure te laten lopen. Verbeterpunten-CAPA s en PDCA Momenteel worden retouren, interne fouten en klachten geregistreerd en afgehandeld. Trendanalyses van o.a. retouren, interne fouten en klachten en de daaruit komende verbeterpunten voor verbetering van processen worden niet uitgevoerd. Men is thans zoekende naar een manier om de processen als onderdeel van het kwaliteitssysteem continue te verbeteren waarbij audit uitkomsten en trendanalyses van o.a. retouren, interne fouten en klachten doeltreffend gebruikt kunnen worden Personeel [GDP Hoofdstuk 2] RP en overig personeel Het personeelsbestand voor FHZ bestaat uit QA, chauffeurs, apothekersassistenten, medewerkers inkoop en logistieke medewerkers. Hiervan zijn functiebeschrijvingen waarin de kwalificatie eisen zijn opgenomen. De RP en de daarbij behorende functiebeschrijving is tijdens de vorige inspectie in het kader van de aanvraag van een vergunning positief beoordeeld waardoor de RP op de vergunning is bijgeschreven. De RP voert zijn taken conform functiebeschrijving uit. De tekortkoming van de vorige inspectie dat de coördinatie van de recall niet in handen van de RP is aangepast waarmee deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. Opleiding en training Er is een overzicht van medewerkers, hun taken en opleidingsstatus. Alle medewerkers zijn voor de GDP cursus (e-learning) geslaagd en werken inmiddels zelfstandig. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende gecorrigeerd. Daarnaast is op het overzicht aangegeven welke procedures welke medewerker gelezen en begrepen moeten hebben. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende gecorrigeerd. Per persoon is er een personeelsfile waarin de gevolgde opleidingen zijn geregistreerd. Ingezien is een personeelsfile van een medewerker die zich met GDP bezig houdt. De file bevatten een GDP opleiding en een registratie van het feit dat de procedures waren gelezen en begrepen. Voor nieuwe medewerkers is er een inwerkprogramma die is ingezien en geen aanleiding gaf tot opmerkingen. F132/01 Bladzijde 4 van 9

5 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten Het pand bestaat uit drie verdiepingen waarvan er twee (gedeeltelijk) in gebruik zijn als opslag van geneesmiddelen. Er is een sluis waarin goederen droog gelost kunnen worden. Ontvangsten worden in voor controle in een met flexibele paaltjes gescheiden ruimte gezet. Voor de controle is in die ruimte een tafel aanwezig. Voor de in night leveringen is er voor de koelproducten een separate koelkast in de entreehal (afsluitbare ruimte). Hier staat ook een vriezer voor de opslag van koelelementen. In het magazijn is apart gedeelte gemarkeerd voor de opslag van afwijkende producten. In dit gedeelte is ook een plank afkeur. Voor de opslag van koel/vries geneesmiddelen zijn er koelcellen, koelkasten en is er een vriezer. Voor de afwijkende/retour koelproducten is een als zodanig gemarkeerde opslagmogelijkheid in een koelcel. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende gecorrigeerd. Voor de retourverwerking is een afzonderlijke ruimte op de 1 e verdieping ingericht. Verder bevind zich op de eerste verdieping een opiatenkluis. Als laatste is er een gemarkeerde plek waarin de goederen verzendklaar gezet worden. Klimaatbeheersing, temperatuurmapping en kalibratie. De temperatuur in het magazijn en hierin aanwezig entresol wordt door middel van klimaatregeling constant gehouden (19-24 C). De locaties van de temperatuurloggers zijn bepaald aan de hand van een temperatuurmapping (in oktober 2013). Deze mapping is tijdens de vorige inspectie bekeken en hierover waren toen geen opmerkingen. De loggers geven alarm met een tijdsvertraging van 30 minuten indien de temperatuur buiten de grenzen van 10 C-25 C komt. De plaatsing van de temperatuurloggers zijn ook hier bepaald door een temperatuurmapping en aan de hand van een risico analyse. De loggers geven alarm met een tijdsvertraging van 30 minuten indien de temperatuur buiten de grenzen van 2 C- 8 C komt. Ingezien is een temperatuuralarmlijst en hierover ware geen opmerkingen. Een initiële temperatuurmapping van de..heeft niet plaatsgevonden. Alle loggers worden jaarlijks gekalibreerd door een extern bedrijf. Onderhoud Het onderhoud wordt of door derden of door AHZ uitgevoerd. Het onderhoud van de koelcellen, koelkasten en vrieskasten is uitbesteed aan een specialistisch onderhoudsbedrijf dat eens per jaar komt. De koelcellen, koelkasten en vriezers zijn blijkens de stickers op de buitenzijde op gecontroleerd. Het testen van de alarmen van geplaatste loggers in de koelkasten en koelcellen maken geen onderdeel uit van het testprogramma Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Er is een financiële- en administratieve voorraadscheiding tussen AHZ en FHZ aangebracht. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende gecorrigeerd. De bevindingen ten aanzien van andere bekeken documentatie staan in betreffende onderdeel in dit hoofdstuk Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers en klanten Leveranciersselectie vindt plaats aan de hand van een gesprek waarin diverse criteria worden meegenomen. Er is een lijst met goedgekeurde leveranciers met een jaarlijkse check op de vergunningen. Een leverancier komt pas op de lijst nadat is gecontroleerd of zij beschikken over een vergunning. De RP geeft de lijst vrij. Afnemers zijn alleen eigen apotheken. Ontvangst Geneesmiddelen met bijzondere bewaaromstandigheden worden met voorrang behandeld. Controlecriteria voor ontvangst zijn vastgelegd. Afwijkende geneesmiddelen worden op de pakbon genoteerd en de geneesmiddelen worden vervolgens apart van de voorraad gezet. Deze gaan met een retourformulier terug naar de leverancier. Er wordt gecontroleerd op namaak. Opslag De legbordstellingen waren in tegenstelling tot de vorige inspectie schoon. Het schoonmaakplan is hierop aangepast. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende gecorrigeerd. In de.. ontbreekt een separate plek de opslag van retouren/quarantaine geneesmiddelen. Schoonmaakwerkzaamheden worden niet consequent afgetekend op het schoonmaakregistratieformulier. Er is een systeem voor vervaldatumbeheer. Middels een uitdraai uit het systeem wordt de THT F132/01 Bladzijde 5 van 9

6 tweemaandelijks gecontroleerd. Geneesmiddelen die op grond van de houdbaarheidspolicy moeten worden vernietigd zijn als zodanig op deze uitdraai gemarkeerd en voorzien van een paraaf van de RP. Orderpicking en klaarzetten bestellingen De in gebruik zijnde software bevat barcodescanning. Via barcodescanning wordt de order opgeroepen en gepickt. De barcode bevat nog niet de houdbaarheidsdatum (THT) en charge. Er wordt niet op charge uitgeleverd. Degene die de order pickt is een ander dan degene die de order controleert. Levering De zending wordt voorzien van naam apotheek en pakbon met de gegevens over de zending Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Er is een klachtenprocedure. Onderscheid wordt gemaakt in product- en logistieke klachten. Het klachtenformulier is aangepast. Zo kan hierop worden aangekruist of het en FHZ of AHZ klacht betreft en of het een product- of dienstverleningsklacht is. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende gecorrigeerd. De RP tekent de klachtformulieren af. Het klachtenregister is ingezien. Er is een verbeteractie ondernomen om de doorlooptijden terug te dringen. In 2014 heeft een klachtenanalyse plaatsgevonden. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende gecorrigeerd. Retouren Retouren moeten met een retourformulier worden teruggestuurd. Wanneer die ontbreekt dan wordt ter plekke een formulier ingevuld. Een medewerker beoordeelt de retouren aan de hand van criteria en de risico retouren geeft de RP vrij voor opname in de voorraad. Koel geneesmiddelen worden niet retour genomen. Dure geneesmiddelen worden in overleg met de RP teruggenomen. Recall Er is een recallprocedure. De RP beslist over de recall acties. De coördinatie van de recall is in handen van de RP. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende gecorrigeerd. Een eigen recall is voldoende beschreven in de procedure. Er wordt niet op charge maar over een ruimere periode gerecalled. Er zijn sinds de start van FHZ 17 recall s geweest waarbij er 6 niet van toepassing waren. Er is één afhandeling van een medewerking aan een recall van een leverancier d.d ingezien welke was afgetekend door de RP en waarover geen opmerkingen zijn Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Onderhoud, schoonmaak en ongediertebestrijding worden uitbesteed. Afspraken over de dienstverlening zijn contractueel vastgelegd Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Het jaarplan interne audits 2014 en 2015 is ingezien. Hierover waren geen opmerkingen. Audits worden door gekwalificeerde auditoren uitgevoerd. Eenmaal per 2 jaar komen alle onderwerpen aan bod. Van de reeds uitgevoerde audits waren auditverslagen. De opvolging en afhandeling van auditbevindingen neemt veel tijd in beslag en omdat er geen formele review is blijft een en ander liggen. De doeltreffendheid van de maatregelen worden bij de volgende audit bekeken Vervoer Het vervoer wordt in eigen beheer gedaan. Er zijn eigen opgeleide chauffeurs. De routes zijn zeer kort. Er wordt een beperkt aantal apotheken (6) in de directe omgeving beleverd. Koelvervoer vindt plaats in gevalideerde boxen van leverancier.. en in eigen nieuwe gevalideerde tempex boxen. De diepvrieselementen die in de boxen gaan, worden in een diepvriezer bewaard. Er is een roulatiesysteem voor de vrieselementen. Koelzendingen worden als zodanig gestickerd. 12. Overige zaken: F132/01 Bladzijde 6 van 9

7 12.1 Andere specifieke zaken Op de groothandelsvergunning ontbreekt een kruisje bij afleveren. U dient deze omissie aan Farmatec (vergunningverstrekker) door te geven voor aanpassing van uw G-vergunning Een tweede RP (is aan de orde wanneer de 1 e RP niet voortdurend bereikbaar is en zijn RP verantwoordelijkheden worden gedurende zij afwezigheid overgenomen) dient te worden aangemeld bij Farmatec voor aanpassing van uw G-vergunning FHZ heeft toestemming middels een 3.17 toestemming d.d. 21 juli 2014 om.. voor 1 jaar te mogen verhandelen. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende gecorrigeerd Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er ontbreekt een formeel proces (managementreview) om het kwaliteitssysteem regelmatig te beoordelen. [GDP 1.4] Er ontbreekt een initiële temperatuurmapping van de... [GDP 3.2.1] 15.3 Overige F132/01 Bladzijde 7 van 9

8 Het testen van de alarmen van geplaatste loggers in de koelkasten en koelcellen maken geen onderdeel uit van het testprogramma. [GDP 3.3] In de.. ontbreekt een separate als zodanig aangeduide plek voor de opslag van retouren. [GDP 3.2] Het aftekenen van schoonmaakwerkzaamheden wordt niet consequent gedaan. [GDP 3.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de belangrijke tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Niet van toepassing Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Niet van toepassing 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V., locatie Zinkwerf 6 te Den Haag wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam:.. Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 8 van 9

9 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 9 van 9