Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli 2015 Utrecht, 2016

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): MSK-Achil B.V. Ambacht KW ZALTBOMMEL Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 7 juli Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G Farmatec-BMC/JZ Datum vorige inspectie: 7 april 2015 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: MSK-Achil B.V. (hierna MSK) is in 1994 opgericht. MSK levert een klein assortiment UAD en AV geneesmiddelen aan pedicures en schoonheidsspecialistes. Begin 2014 is het bedrijf verhuisd van Velddriel naar Zaltbommel. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was niet geïnformeerd en nam niet deel aan de inspectie. F132/01 Bladzijde 2 van 11

3 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Deze inspectie betreft een toetsing of voldaan wordt aan: - de voorwaarden (voortvloeiend uit wet- en regelgeving) om de groothandelsactiviteiten conform GDP uit te kunnen voeren in verband met het bijschrijven van de locatie op de reeds bestaande vergunning. - GDP voor wat betreft die GDP activiteiten die op de locatie waarover advies aan Farmatec moet worden uitgebracht al langere tijd werden uitgevoerd ondanks het feit dat de locatie nog niet op de vergunning was bijgeschreven. Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V X V X X Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Directeur..., Responsible Person (RP) F132/01 Bladzijde 3 van 11

4 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 7 april 2015 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 7 juli Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Door groothandel MSK-Achil B.V. zijn AV geneesmiddelen afgeleverd aan onbevoegden. [GDP 5.3] Door groothandel MSK-Achil B.V. zijn UAD geneesmiddelen afgeleverd aan onbevoegden. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet is gecorrigeerd en blijft staan Processen voor kwaliteitsbeoordeling en continue verbeteren ontbreken, waardoor de betrokkenheid van het management bij GDP onvoldoende is aangetoond: - er is geen procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control. [GDP 1.2] - er is geen periodieke beoordeling van het kwaliteitssysteem door het management. [GDP 1.4] - er is geen procedure voor kwaliteitsrisicobeheer en een risico inventarisatie is niet uitgevoerd. [GDP 1.5] Er zijn procedures voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control aanwezig. De werkwijze voor het beoordelen van de RP van afwijkingen, CAPA s en changes is hierin nog niet beschreven. Er zijn procedures voor managementreview en kwaliteitsrisicobeheer. Een managementreview heeft nog niet plaatsgevonden. Een risico inventarisatie is uitgevoerd. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd De RP is niet voldoende herkenbaar in de organisatie gepositioneerd door het management en de RP is onvoldoende betrokken bij GDP activiteiten, waardoor de naleving van GDP, wat de verantwoordelijkheid is van de RP, onvoldoende kon worden aangetoond. Dit blijkt o.a. uit: - er kon geen overeenkomst worden overlegd tussen MSK en de RP; - er is geen functiebeschrijving van de RP aanwezig; - de RP is sinds het verkrijgen van de vergunning in 2008 niet meer bij MSK langs geweest; - de RP is niet of niet voldoende betrokken bij: o beoordelen en goedkeuren van leveranciers, afnemers en uitbestede activiteiten zoals vervoer, schoonmaak, ongediertebestrijding; o borging van de temperatuur- en omgevingscontrole; o scholing van het personeel; o de afhandeling van klachten; o de eindbeslissing over de bestemming van retour ontvangen geneesmiddelen; o de uitvoer van een recall; o borging van het vervoer van geneesmiddelen [GDP 2.2] Er is een overeenkomst en een functiebeschrijving voor de RP aanwezig. De RP is opgenomen in de procedures waardoor betrokkenheid bij GDP activiteiten is vastgelegd. De rol en verantwoordelijkheden van de RP is nog niet in alle procedures voldoende beschreven (afwijkingen, kwalificatie leveranciers en afnemers). Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft F132/01 Bladzijde 4 van 11

5 staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd Opleiding, training en herscholing van bij GDP betrokken personeel is onvoldoende: - de medewerkers betrokken bij GDP activiteiten zijn niet GDP opgeleid; - de nieuwe procedure met betrekking tot het opleidingsbeleid is nog niet operationeel; - er zijn geen trainingrecords aanwezig van medewerkers; - medewerkers hebben geen toegang tot de procedures uit het kwaliteithandboek; - er zijn geen functiebeschrijvingen aanwezig voor de medewerkers. [GDP 2.3 en 2.4] Medewerkers zijn nog niet GDP opgeleid. Deze opleiding staat voor begin september op de agenda. De procedure met betrekking tot opleidingsbeleid is herzien, maar nog niet volledig. Zo is niet beschreven hoe opleiding van personeel vastgelegd gaat worden en is het heropleidingsbeleid nog niet beschreven. Er zijn nog geen trainingsrecords van medewerkers aanwezig. Medewerkers hebben toegang tot de procedures uit het kwaliteithandboek. Er zijn functiebeschrijvingen aanwezig voor de medewerkers betrokken bij GDP activiteiten. Hierin is niet opgenomen dat medewerkers kennis van GDP moeten hebben. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd De temperatuur- en omgevingscontrole is niet aanwezig. Dit blijkt uit het ontbreken van: - temperatuurloggers voor het continue meten van de temperatuur, waardoor onduidelijk is of de temperatuur in het magazijn binnen de gestelde waarden blijft; - het ontbreken van een zomer- en wintermapping; - een procedure voor temperatuurbeheersing. [GDP 3.2.1] Er zijn loggers aanwezig voor het continue meten van de temperatuur, die iedere ochtend worden afgelezen. Een zomer- en wintermapping heeft nog niet plaatsgevonden. De zomermapping zal in juli/augustus worden uitgevoerd. Er is een procedure voor temperatuurbeheer aanwezig. Deze is nog niet volledig. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd De kwalificatie van leveranciers en afnemers is niet geborgd. Dit blijkt uit: - de leveranciers worden niet gekwalificeerd aan de hand van een vergunning; - een hercontrole voor de kwalificatie van leveranciers en afnemers vindt niet plaats. [GDP 5.2 en 5.3] Er is een procedure voor de kwalificatie van leveranciers en afnemers. Deze controle vindt plaats aan de hand van de Farmatec lijst en het KvK register. Één keer per twee jaar vindt een hercontrole op de bevoegdheden plaats voor leveranciers. Voor afnemers vindt deze hercontrole jaarlijks plaats. De procedure beschrijft niet hoe deze hercontrole wordt vastgelegd. De rol van de RP bij de kwalificatie van leveranciers en afnemers is niet beschreven. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd Er is geen procedure voor de uitvoer van zelfinspecties operationeel. Er zijn geen zelfinspecties op het gebied van GDP uitgevoerd. [GDP 8.2] Er is een procedure voor de uitvoer van zelfinspecties aanwezig. Zelfinspecties op het gebied van GDP zijn nog niet uitgevoerd. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd Het vervoer van geneesmiddelen is niet geborgd. Dit blijkt uit: - er kon tijdens het inspectiebezoek geen overeenkomst tussen MSK en de vervoerder worden overlegd; F132/01 Bladzijde 5 van 11

6 - onduidelijk is of GDP afspraken zijn vastgelegd tussen MSK en de vervoerder; - onduidelijk is of de geneesmiddelen tijdens vervoer binnen de gestelde temperatuursgrenzen blijven; - er heeft geen audit bij de vervoerder plaatsgevonden. [GDP hoofdstuk 9] Er is nog geen overeenkomst tussen MSK en de vervoerder waarin GDP afspraken zijn vastgelegd. Er heeft nog geen audit plaatsgevonden bij de vervoerder. Onduidelijk is of de geneesmiddelen tijdens vervoer binnen de gestelde temperatuurgrenzen blijven. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet is gecorrigeerd en blijft staan Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem Procedures staan beschreven in een GDP kwaliteithandboek. Er zijn procedures voor de omgang met afwijkingen, change control en CAPA s. De werkwijze voor het toesturen van afwijkingen, changes en CAPA s naar de RP ter beoordeling is niet in de procedures opgenomen. Beoordeling en controle door de bedrijfsleiding Er is recent procedure voor management review geaccordeerd. Een management review op het gebied van GDP is nog niet uitgevoerd. Kwaliteitsrisicobeheer Een proces en een procedure voor de beoordeling, controle, communicatie en herziening van risico s voor de kwaliteit van geneesmiddelen is aanwezig. Een risico inventarisatie is uitgevoerd Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) Er is een overeenkomst tussen MSK en de RP en er is een functiebeschrijving van de RP. De RP is opgenomen in de procedures waardoor betrokkenheid bij GDP activiteiten is vastgelegd. De rol en verantwoordelijkheden van de RP is nog niet in alle procedures voldoende beschreven (afwijkingen, kwalificatie leveranciers en afnemers). Overig personeel De medewerkers van MSK, betrokken bij GDP activiteiten, zijn nog niet GDP opgeleid. De planning is om de medewerkers begin september een interne GDP training te geven. Deze zal gegeven worden door de RP. De procedure met betrekking tot opleidingsbeleid is herzien, maar nog niet volledig. Zo is niet beschreven hoe opleiding van personeel vastgelegd gaat worden en is het heropleidingsbeleid nog niet beschreven. Er zijn nog geen trainingsrecords van medewerkers aanwezig. Medewerkers hebben toegang tot de procedures uit het kwaliteithandboek, middels een kopie van het handboek. Er zijn functiebeschrijvingen aanwezig voor de medewerkers betrokken bij GDP activiteiten. Hierin is niet opgenomen dat medewerkers kennis van GDP moeten hebben Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Het magazijn maakt tijdens de rondgang een schone en ordelijke indruk. Er worden geen geneesmiddelen meer opgeslagen in de showroom van MSK. Temperatuurbeheersing - Er zijn in het magazijn temperatuurloggers aanwezig, die recent zijn aangeschaft. Deze loggers zijn gekalibreerd. Kalibratie certificaten hiervan zijn aanwezig. Op deze certificaten is niet aangegeven tot wanneer de uitgevoerde kalibratie geldig is; - De loggers zullen vanaf heden iedere ochtend worden afgelezen. De loggers geven de maximaal en minimaal gemeten temperatuur weer. Dit uitlezen wordt vastgelegd op een formulier; F132/01 Bladzijde 6 van 11

7 - Er is een procedure voor temperatuurbeheersing aanwezig. Hierin is nog niet opgenomen dat de temperatuurloggers jaarlijks opnieuw gekalibreerd dienen te worden; - Een zomer- en wintermapping heeft nog niet plaatsgevonden. Met de zomermapping zal worden gestart in juli/augustus. Schoonmaak en ongediertebestrijding Schoonmaakwerkzaamheden en ongediertebestrijding worden aantoonbaar uitgevoerd. Computersysteem Het computersysteem waarmee wordt gewerkt is niet gevalideerd voor de GDP kritische processen Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Dit is geen onderdeel van deze inspectie geweest Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers Er is een procedure voor de kwalificatie van leveranciers. Deze kwalificatie vindt plaats aan de hand van de Farmatec lijst. De EUDRA GMDP site is nog niet als bron opgenomen in de procedure. Hercontrole vindt 1x per 2 jaar plaats. In de procedure is niet beschreven hoe deze hercontrole vastgelegd dient te worden. De rol van de RP bij de kwalificatie van leveranciers is niet beschreven. Kwalificatie afnemers - Er is een procedure voor de kwalificatie van afnemers. Er dient te worden gecontroleerd of de afnemers ingeschreven staan in het KvK register; - Een hercontrole op deze bevoegdheid vindt jaarlijks plaats. In de procedure is niet beschreven hoe deze hercontrole dient te worden vastgelegd; - De rol van de RP bij de kwalificatie van afnemers is niet beschreven; - Tijdens het inspectiebezoek zijn UAD geneesmiddelen aangetroffen in het magazijn van MSK. Uit navraag is gebleken (en een later ontvangen afleveroverzicht) dat er UAD geneesmiddelen waren afgeleverd door groothandel MSK aan onbevoegden (pedicures, schoonheidsspecialisten) Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten De RP is voldoende betrokken bij de behandeling van klachten. Retourzendingen Er is een nieuwe procedure voor retour ontvangen geneesmiddelen. Deze worden altijd vernietigd en worden nooit terug in de voorraad opgenomen. Vervalste geneesmiddelen Er is een procedure voor de omgang met vervalste geneesmiddelen. Recall Er is een procedure voor recall aanwezig. Een mock recall is niet uitgevoerd Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Dit is beschreven in diverse paragrafen van hoofdstuk 11. F132/01 Bladzijde 7 van 11

8 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er is een procedure voor zelfinspectie. Zelfinspecties op het gebied van GDP hebben niet plaatsgevonden Vervoer Het vervoer van geneesmiddelen is uitbesteed. De uitgevoerde risicoanalyse heeft ook de risico s tijdens het vervoer inzichtelijk gemaakt. Hieruit zijn CAPA s gedefinieerd die nog moeten worden opgevolgd. Er is geen contract met de vervoerder waarin afspraken zijn vastgelegd met betrekking tot de nieuwe GDP richtsnoer. Niet inzichtelijk is of de temperatuur tijdens het vervoer tussen de gestelde grenzen blijft. Een audit bij de vervoerder heeft niet plaatsgevonden. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Door groothandel MSK-Achil B.V. zijn UAD geneesmiddelen afgeleverd aan onbevoegden. [GDP 5.3] F132/01 Bladzijde 8 van 11

9 15.2 Belangrijke Een management review op het gebied van GDP is nog niet uitgevoerd. [GDP 1.4] De medewerkers van MSK, betrokken bij GDP activiteiten, zijn nog niet GDP opgeleid. De procedure met betrekking tot opleidingsbeleid nog niet volledig. Er zijn nog geen trainingsrecords van medewerkers aanwezig. In de functiebeschrijvingen voor de medewerkers betrokken bij GDP activiteiten is niet opgenomen dat medewerkers kennis van GDP moeten hebben. [GDP 2.3 en 2.4] Er is geen contract met de vervoerder waarin afspraken zijn vastgelegd met betrekking tot de nieuwe GDP richtsnoer. Niet inzichtelijk is of de temperatuur tijdens het vervoer tussen de gestelde grenzen blijft. Een audit bij de vervoerder heeft niet plaatsgevonden. [GDP hoofdstuk 9] 15.3 Overige De procedures voor de omgang met afwijkingen, change control en CAPA s zijn nog niet volledig. [GDP 1.2] De rol en verantwoordelijkheden van de RP is nog niet in alle procedures voldoende beschreven (afwijkingen, kwalificatie leveranciers en afnemers). [GDP 2.2] Op de kalibratie certificaten van de temperatuurloggers is niet aangegeven tot wanneer de uitgevoerde kalibratie geldig is. De procedure voor temperatuurbeheersing is nog niet volledig. Een zomer- en wintermapping heeft nog niet plaatsgevonden. [GDP 3.2.1] Het computersysteem waarmee wordt gewerkt is niet gevalideerd voor de GDP kritische processen. [GDP 3.3.2] De EUDRA GMDP site is nog niet als bron opgenomen in de procedure voor de kwalificatie van leveranciers. In de procedure is niet beschreven hoe de hercontrole van de bevoegdheden van leveranciers en afnemers dient te worden vastgelegd. De rol van de RP bij de kwalificatie van leveranciers is niet beschreven. [GDP 5.2 en 5.3] Een mock recall is niet uitgevoerd. [GDP 6.5] Zelfinspecties op het gebied van GDP hebben niet plaatsgevonden. [GDP 8.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Door de groothandel MSK-Achil B.V. zijn UAD geneesmiddelen afgeleverd aan onbevoegden. Dit is een overtreding van artikel 37, lid 3 van de Geneesmiddelenwet Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: F132/01 Bladzijde 9 van 11

10 Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat MSK-Achil B.V., locatie Ambacht 2 te Zaltbommel wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 10 van 11

11 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 11 van 11