Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade VJ Den Haag Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed) Afleveren (fysiek afleveren/verkoop niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren/verkoop buiten de EER) Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 26 april Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing 5. Nummer vergunning(en) G 6425 Farmatec aanvraagnummer nieuwe vergunning Farmatec aanvraagnummer wijziging bestaande vergunning API registratie Meldingnummer importeur/distributeur 6. Datum vorige inspectie: 13 mei 2015 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: ADV groothandel B.V. (hierna ADV) richt zich op de inkoop van geneesmiddelen en een aantal andere eigen apotheken in Nederland. bevindt zich in hetzelfde pand als de groothandel en is in eigendom van de eigenaren van ADV. Op grond van een forecast worden de geneesmiddelen ingekocht bij verschillende groothandels en fabrikanten. De ontvangen geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de worden zoveel mogelijk dezelfde dag door de groothandel aan de apotheek geleverd. Het transport van geneesmiddelen vindt dan plaats binnen hetzelfde pand. Geneesmiddelen voor de overige apotheken worden opgeslagen in het magazijn van de groothandel. In een later stadium zullen eventueel geneesmiddelen vanuit Nederland worden uitgevoerd naar de Antillen. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Geen F013/03 Bladzijde 2 van 10

3 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GDP GMP-API GDP-API Ontvangen documenten: * Inhoudsopgave Kwaliteitshandboek versie 1.0 Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting X Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, vennoot, manager, vennoot, Responsible Person (RP) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 13 mei 2015 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 26 april Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. F013/03 Bladzijde 3 van 10

4 De belangrijke tekortkoming was: De RP s hebben nog geen specifieke opleiding voor de RP gevolgd op het gebied van de nieuwe GDP richtsnoer. De functiebeschrijving van de RP komt niet overeen met de beschrijving in het contract. Een verdeling in verantwoordelijkheden en taken tussen beide RP s is niet vastgelegd. In de contracten met de RP s is niets opgenomen over het voortdurend bereikbaar zijn van de RP s. [GDP 2.2] De RP s hebben een GDP opleiding voor RP s gevolgd. Het contract met de RP was tijdens de inspectie niet beschikbaar. Het contract met de andere RP is ingezien. Ook is de functiebeschrijving van de RP s gezien. Het contract en/of de functiebeschrijving zijn niet voldoende uitgewerkt in die zin dat de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van een RP zoals genoemd in de GDP richtsnoer niet volledig beschreven zijn. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Managementreview De vennoten en de RP s houden regelmatig een managementoverleg, waarin GDP zaken besproken worden. Drie verslagen van dit overleg zijn ingezien. In deze verslagen is een lijst van actiepunten opgenomen waarop de planning van acties wordt aangegeven en de voortgang wordt bijgehouden. Hierover zijn geen opmerkingen. In een jaarplan is aangegeven welke (GDP gerelateerde) zaken dit jaar aandacht krijgen. Kwaliteitsrisicobeheer Hoewel uit mondelinge toelichting is gebleken dat sommige risico s gedefinieerd en beheerst zijn, is structureel kwaliteitsrisicobeheer nog niet geborgd Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Er is geen overeenkomst tussen de manager en de groothandel. Opleiding/training Alle medewerkers hebben een GDP opleiding voor RP s gevolgd. De map met personeelsgegevens is nog niet op orde. Zo wordt nog niet vastgelegd dat medewerkers de voor hen relevante procedures en andere documenten hebben gelezen en begrepen. De procedures voor inwerken en trainen van personeel zijn op dit punt niet voldoende uitgewerkt Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Magazijn/beveiliging Het magazijn is schoon en ordelijk. De ramen zijn beplakt met folie, waardoor het zicht van buiten naar binnen onmogelijk is geworden. De beveiliging van de ruimten die tot de groothandel behoren is afdoende. In het magazijn is een aanwezig, bedoeld voor eventuele opslag van in de toekomst. Samen met de overige beveiligingsmaatregelen voldoet dit aan de eisen voor de opslag van. In het magazijn zijn kasten geplaatst voor geneesmiddelen die in quarantaine gehouden moeten worden. Er zijn daarin aparte ruimten aangewezen voor goederen met klachten, retouren en recalls. Temperatuurbeheersing In het magazijn is recent apparatuur voor airconditioning geïnstalleerd. In deze nieuwe situatie is nog geen temperatuurmapping uitgevoerd. De temperatuur wordt gemonitord met twee temperatuurloggers die tussen de geneesmiddelen geplaatst zijn, maar het is niet bekend of dat op de juiste locaties is (hotspots en coldspots). De loggers zijn gekalibreerd. De kalibratiegegevens zijn ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. De gebruikte F013/03 Bladzijde 4 van 10

5 loggers hebben geen alarmeringsfunctie. De opvolging van alarmen is niet geregeld en vastgelegd. Ze worden regelmatig uitgelezen. De temperatuurgegevens van de periode januari april 2016 zijn ingezien. Deze zijn niet afgetekend door de RP, waardoor controle van de RP op de temperatuurbeheersing in het magazijn niet aantoonbaar is. Ook is een temperatuurexcursie beneden 15 C in januari 2016 niet aantoonbaar verklaard en opgevolgd door de RP. Er is een koelkast aangeschaft die geschikt is voor de opslag van geneesmiddelen. Deze bevat nu nog een passieve temperatuurlogger, maar deze zal bij ingebruikname vervangen worden door een logger met een alarmeringsfunctie doormiddel van SMS berichten. Computersysteem Het geautomatiseerde administratiesysteem is een commercieel verkrijgbaar en wijdverbreid systeem, waarvan aangenomen mag worden dat het gevalideerd is. Het is echter tot nu toe niet gelukt een bewijs van validatie van de leverancier te krijgen. Ongediertebestrijding Tussen groothandel en apotheek zijn nog geen afspraken gemaakt over de opvolging van bevindingen van het externe bedrijf dat ongediertebestrijding uitvoert. Er is wel een lokdoos in het magazijn aanwezig Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] De procedures die in het kwaliteitshandboek zijn opgenomen zijn niet doormiddel van een handtekening geautoriseerd door de verantwoordelijke functionarissen (RP en/of manager). Bovendien worden in de procedures herhaaldelijk verantwoordelijkheden die behoren aan de RP toegewezen aan de directeur Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers en afnemers De procedures voor kwalificatie van leveranciers en afnemers voldoen niet aan de huidige eisen die gesteld worden aan de controle op de bevoegdheid van leveranciers en afnemers. Beschikbare bronnen als de EudraGMDP database, Farmatec en de IGZ lijst van gevestigd apothekers zijn niet in de procedures genoemd. Ontvangst/opslag/orderverwerking Verreweg de meeste geneesmiddelen worden op dit moment geleverd aan. Daarnaast wordt geleverd aan twee externe apotheken. Er worden nog geen koelproducten verhandeld. Er heeft nog geen uitvoer van geneesmiddelen plaatsgevonden. De voorraadadministratie is bekeken, waarbij van twee artikelen de fysieke voorraad geteld is en vergeleken met de administratieve voorraad. Deze kwamen overeen. Het orderpick proces is gezien. Een kopie van de bestelbon wordt als pakbon in een map gedaan en tevens als pakbon met de order meegestuurd. De order wordt ook ingevoerd in het administratiesysteem Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Er zijn tot nu toe geen klachten, retouren of recalls geweest Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Ongediertebestrijding; zie opmerkingen hierover onder Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er is nog geen structureel programma voor zelfinspecties operationeel. Aangeraden is een dergelijk programma op te stellen, waarin alle GDP aspecten in een vastgestelde periode onderworpen worden aan zelfinspectie. F013/03 Bladzijde 5 van 10

6 11.9 Vervoer Voor levering aan is geen vervoer nodig. Levering aan andere apotheken is niet afdoende geregeld. Er is geen contract met (een) vervoerder(s), waarin geregeld is dat vervoer volgens de GDP richtsnoer wordt uitgevoerd. Ook zijn geen afspraken over vervoer vastgelegd met apotheken die geneesmiddelen komen afhalen bij het magazijn. De overige in het rapport van de vorige inspectie in mei 2015 onder punt genoemde tekortkomingen zijn nog niet teniet gedaan. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (geïnspecteerde) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Structureel kwaliteitsrisicobeheer is nog niet geborgd. [GDP 1.5] Implementatie van de GDP bepalingen omtrent personeel is onvoldoende geborgd, hetgeen blijkt uit: F013/03 Bladzijde 6 van 10

7 - Er is geen arbeidsovereenkomst tussen de manager.. en de groothandel. - Het contract met de RP was tijdens de inspectie niet beschikbaar. - Het contract met de RP s en/of de functiebeschrijving van de RP zijn niet voldoende uitgewerkt in die zin dat de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van een RP zoals genoemd in de GDP richtsnoer niet volledig beschreven zijn. - De map met personeelsgegevens is nog niet op orde. Zo wordt nog niet vastgelegd dat medewerkers de voor hen relevante procedures en andere documenten hebben gelezen en begrepen. De procedures voor inwerken en trainen van personeel zijn op dit punt niet voldoende uitgewerkt. [GDP 2.4] Temperatuurbeheersing in het magazijn is niet voldoende geborgd, hetgeen blijkt uit: - Na installatie van apparatuur voor airconditioning is nog geen temperatuurmapping uitgevoerd. - De temperatuur wordt gemonitord met twee temperatuurloggers die tussen de geneesmiddelen geplaatst zijn, maar het is niet bekend of dat op de juiste locaties is (hotspots en coldspots). - De gebruikte temperatuurloggers hebben geen alarmeringsfunctie. - Opvolging van alarmen is niet geregeld en vastgelegd. - Temperatuurgegevens zijn niet afgetekend door de RP, waardoor controle van de RP op de temperatuurbeheersing in het magazijn niet aantoonbaar is. - Een temperatuurexcursie beneden 15 C is niet aantoonbaar verklaard en opgevolgd door de RP. [GDP 3.2.1] Het vervoer van de groothandel naar externe afnemers is niet afdoende geregeld, hetgeen blijkt uit: - Er is geen contract met (een) vervoerder(s), waarin geregeld is dat vervoer volgens de GDP richtsnoer wordt uitgevoerd. - Ook zijn geen afspraken over vervoer vastgelegd met apotheken die geneesmiddelen komen afhalen bij het magazijn. [GDP 9] - De overige in het rapport van de vorige inspectie in mei 2015 onder punt genoemde tekortkomingen zijn nog niet teniet gedaan. [GDP hoofdstuk 9] 15.3 Overige Tussen groothandel en apotheek zijn nog geen afspraken gemaakt over de opvolging van bevindingen van het externe bedrijf dat ongediertebestrijding uitvoert. [GDP 3.2] Validatie van het geautomatiseerde administratiesysteem is nog steeds niet aantoonbaar. [GDP 3.3.1] De procedures die in het kwaliteitshandboek zijn opgenomen zijn niet doormiddel van een handtekening geautoriseerd door de verantwoordelijke functionarissen (RP en/of manager). Bovendien worden in de procedures herhaaldelijk verantwoordelijkheden die behoren aan de RP toegewezen aan de directeur. [GDP 4.2] De procedures voor kwalificatie van leveranciers en afnemers voldoen niet aan de huidige eisen die gesteld worden aan de controle op de bevoegdheid van leveranciers en afnemers. Beschikbare bronnen als de EudraGMDP database, Farmatec en de IGZ lijst van gevestigd apothekers zijn niet in de procedures genoemd. [GDP 5.2 en 5.3] F013/03 Bladzijde 7 van 10

8 Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het plan van aanpak m.b.t. de bovenstaande tekortkomingen is op 3 juni 2016 ontvangen. Op verzoek van de Inspectie is op 1 juli 2016 aanvullende informatie bij het plan van aanpak ontvangen. Het plan van aanpak en de aanvullende informatie bevatten voldoende corrigerende maatregelen om de tekortkomingen te verhelpen. Daarbij heeft de inspectie nog de volgende opmerkingen: - De in het verslag van een van de interne overleggen opgenomen rapportage van een risicoinventarisatie en -beoordeling is erg summier. - De Inspectie gaat ervan uit dat de in het plan van aanpak beschreven wijzigingen ook opgenomen worden in de verschillende procedures in het kwaliteitshandboek. De implementatie van de in het plan van aanpak voorgestelde maatregelen zal bij een volgend inspectiebezoek beoordeeld worden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat ADV Groothandel B.V., Locatie Boomsluiterskade 299 te Den Haag wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (bijgesloten is het GDP certificaat). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 26 april 2016 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport is vermeld dat de Inspectie het eindrapport van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. F013/03 Bladzijde 8 van 10

9 Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F013/03 Bladzijde 9 van 10

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F013/03 Bladzijde 10 van 10