Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november Utrecht, 2016

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november 2015 Utrecht, 2016

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Lekkerland Nederland B.V. Containerweg 7 Waddinxveen Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 24 november Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing G Datum vorige inspectie: Dit is de eerste inspectie op de locatie in Waddinxveen. De vorige inspectie is op 23 juli 2014 uitgevoerd op de locatie in Son en Breugel. Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Lekkerland Nederland B.V. is een groothandel met een uitgebreid assortiment producten. Het assortiment bestaat voor het merendeel uit tabak en warenwetproducten. Een klein deel bestaat uit geneesmiddelen. Het betreft uitsluitend AV-geneesmiddelen. Het magazijn in Waddinxveen wordt exclusief gebruikt voor artikelen van. De geneesmiddelen in het magazijn, zijn alleen geneesmiddelen van het assortiment. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Er is een tweede RP aangesteld. Deze is nog niet aangemeld bij Farmatec. F132/01 Bladzijde 2 van 11

3 Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, hoofd productie, Responsible Person (RP) F132/01 Bladzijde 3 van 11

4 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 23 juli 2014 aan de locatie Son en Breugel herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 24 november Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven De taken en verantwoordelijkheden van de RP zijn in een functiebeschrijving vastgelegd. In de praktijk is de RP niet voldoende aantoonbaar betrokken bij het GDPproces. Zo is de RP o.a. niet betrokken bij retouren, recall, ongediertebestrijding, controle op leveranciers en afnemers. [GDP 2.2] Er is een tweede RP aangesteld waardoor er meer tijd en aandacht is voor GDP. De tweede RP moet echter nog wel formeel bij Farmatec worden aangemeld. De betrokkenheid van de RP bij GDP processen is tijdens het inspectiebezoek besproken, maar kon tijdens het inspectiebezoek nog niet voldoende worden aangetoond. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming nog niet geheel is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat nog niet gecorrigeerd is Er is een papieren kwaliteitshandboek waarin de procedures zijn beschreven. De procedures zijn ook toegankelijk via intranet. De procedures van intranet zijn afwijkend van de papieren versie. Het is niet duidelijk welke versie leidend is. [GDP 4.2] Tijdens het inspectiebezoek in Waddinxveen is deze tekortkoming beoordeeld. De papieren versie van het handboek bestaat niet meer en is volledig vervangen door een digitaal handboek dat via intranet benaderbaar is voor de medewerkers. Zo kunnen medewerkers alleen de vigerende versie van procedures benaderen. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd Er is geen managementverklaring. Een management review is niet beschreven en wordt ook niet uitgevoerd. Er is geen procedure voor kwaliteitsrisicobeheer en een risicoanalyse heeft ook niet plaatsgevonden. [GDP 1.4 en 1.5] Een managementverklaring is in het kwaliteithandboek opgenomen. Hierin is echter niet de rol en de betrokkenheid van het management bij het kwaliteitssysteem beschreven. Er is een procedure voor de beoordeling van het kwaliteitssysteem door het management aanwezig en een eerste review is ook uitgevoerd. Het verslag hiervan is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Er is een procedure aanwezig voor kwaliteitsrisicobeheer. Een analyse van risico s op het gebied van GDP is uitgevoerd en tijdens het inspectiebezoek ingezien. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat nog niet gecorrigeerd is Er heeft geen temperatuurmapping plaatsgevonden in het magazijn. [GDP 3.2.1] Deze tekortkoming is tijdens het inspectiebezoek in Waddinxveen niet beoordeeld. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Zie hierboven bij punt F132/01 Bladzijde 4 van 11

5 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) Er is sinds het laatste inspectiebezoek een tweede RP aangesteld. Deze moet nog formeel worden aangemeld bij Farmatec. De tweede RP is voldoende opgeleid op het gebied van GDP en is opgenomen in het organogram. Er is een duidelijke verdeling in taken tussen de beide RP s. De RP s zijn beide gestationeerd in Son en Breugel, maar de tweede RP bezoekt minimaal iedere twee weken het filiaal in Waddinxveen. Hier loopt de RP dan een inspectieronde om alle GDP activiteiten na te gaan. Deze inspectieronde wordt niet aantoonbaar vastgelegd. Ander personeel Voor medewerkers is er een werkinstructie met betrekking tot hun werkzaamheden opgesteld per functie. Hierin komen alle voor de functie geldende procedures terug. Nieuwe medewerkers lezen en tekenen deze werkinstructie af. Tijdens het inspectiebezoek zijn een aantal van deze werkinstructies ingezien. In de werkinstructie voor chauffeurs is niet opgenomen dat ze afwijkingen moeten melden. Deze afwijkingen zouden moeten worden gemeld aan het hoofd expeditie. Het hoofd expeditie moet de afwijking vervolgens melden aan de RP. Ook dit doormelden staat niet in de werkinstructie voor het hoofd expeditie beschreven Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten Het magazijn maakt tijdens de rondgang een ordelijke en schone indruk. De dockingplaatsen voor de vrachtwagens beschermen tijdens het lossen en laden de geneesmiddelen voldoende tegen de verschillende weersomstandigheden. De deur naast de dockingplaatsen die als toegangsdeur voor de chauffeurs dient staat tijdens werktijden open (met pauzes is deze deur gesloten). Chauffeurs kunnen door deze deur het magazijn betreden en dienen door een medewerker te worden opgevangen. Inden er niet direct een medewerker beschikbaar is, hebben chauffeurs (of andere onbevoegden) zonder toezicht toegang tot het magazijn. Temperatuurbeheersing - Er is geen vaste temperatuurlogger aanwezig op de locatie in het magazijn waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen. Twee keer per dag (op werkdagen) wordt er een gekalibreerde temperatuurlogger op de locatie gelegd die gedurende een minuut de temperatuur van dat moment meet. Er is niet vastgelegd op welke locatie deze meting moet plaatsvinden, zodat onduidelijk is of deze meting steeds op dezelfde plaats wordt uitgevoerd. Het resultaat van deze metingen wordt op een overzicht genoteerd. Dit is tijdens het inspectiebezoek ingezien en liet geen afwijkingen zien. Data van het temperatuurverloop buiten deze twee metingen en op de niet werkdagen is niet aanwezig, waardoor niet is geborgd dat eventuele temperatuurexcursies buiten deze metingen worden opgemerkt en bij temperatuurexcursies tijdig adequate maatregelen kunnen worden genomen; - In de expeditieruimte waar gedurende de dag de rolcontainers met geneesmiddelen worden geplaatst voor transport, wordt de temperatuur niet gemonitord; - In het magazijn in Waddinxveen is een wintermapping uitgevoerd van de opslaglocatie van de geneesmiddelen. Naar aanleiding hiervan is geen vaste locatie aangegeven waar de temperatuur dagelijks gemeten moet worden. Een zomermapping is niet uitgevoerd. De expeditieruimte waar gedurende de dag geneesmiddelen zijn opgeslagen in afwachting van transport is niet gemapt. Schoonmaak en ongediertebestrijding - Voor de registratie van schoonmaakwerkzaamheden is een logboek aanwezig. Dit logboek wordt niet consequent ingevuld. Soms worden bepaalde schoonmaakwerkzaamheden om een bepaalde reden niet uitgevoerd. Er wordt geen opmerking genoteerd waarom van de voorgeschreven werkwijze wordt afgeweken. Door de medewerker die supervisie houdt op de schoonmaakwerkzaamheden wordt vervolgens wel afgetekend dat alle schoonmaakwerkzaamheden naar procedure zijn uitgevoerd. - Voor ongediertebestrijding wordt na ieder bezoek een digitale rapportage opgemaakt door het bedrijf waaraan deze werkzaamheden zijn uitbesteed. Tijdens het inspectiebezoek is de voortgang van de bevindingen die worden gerapporteerd beoordeeld. Een medewerker is verantwoordelijk voor de opvolging van deze punten. Deze opvolging is voldoende aantoonbaar vastgelegd. De RP controleert de voortgang van de bevindingen tijdens zijn tweewekelijkse bezoek. F132/01 Bladzijde 5 van 11

6 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Zie in de overige hoofdstukken 11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers en afnemers Van slechts één leverancier worden geneesmiddelen in Waddinxveen opgeslagen en verhandeld. De afnemers zijn alle filialen. In de procedure voor de kwalificatie van leveranciers en afnemers is niet duidelijk beschreven welke bronnen dienen te worden geraadpleegd voor de controle op de bevoegdheden van leveranciers en afnemers. De rol van de RP bij de (her)kwalificatie is niet beschreven. Hiermee is de tekortkoming van het inspectiebezoek op 23 juli 2014 niet opgelost. Ontvangst en opslag De chauffeur krijgt voor het lossen van geneesmiddelen een dockdeur toegewezen en lost zelf onder toezicht van een medewerker de geneesmiddelen. Een eerste controle op breuk vindt hier plaats. Indien er een breuk wordt geconstateerd wordt hiervan een notitie gemaakt op de pakbon en worden de beschadigde goederen apart opgeslagen. Vervolgens wordt er een uitgebreidere controle uitgevoerd op expiratiedatum, aantal en breuk. Er vindt geen controle op het chargenummer plaats. Indien alles klopt worden de ontvangen geneesmiddelen voorzien van een interne sticker, in het systeem ingeboekt en verplaatst naar de opslaglocatie. Voor de geneesmiddelen is een deticated plaats in het magazijn gereserveerd. Voordat de geneesmiddelen op de opslaglocatie worden geplaatst worden de geplakte interne sticker en de opslaglocatie gescand om er zeker van te zijn dat de geneesmiddelen op de juiste locatie worden opgeslagen. Orderpicken en verzenden De geneesmiddelen worden tijdens het orderpicken verpakt in een plastic zakje met hierop een sticker waarop staat vermeld dat dit tasje geneesmiddelen bevat. Dit staat vermeld in de werkinstructie voor het orderpicken. De orders worden door middel van voicepicking geraapt. De medewerker moet tijdens het picken opnoemen vanaf welke plaats de geneesmiddelen verzameld worden. Indien hij de verkeerde locatie opnoemt geeft het systeem een seintje dat dit niet de juiste locatie is. Levering vindt plaats aan de hand van het FEFO principe. Vervolgens worden de tasjes met gepickte geneesmiddelen toegevoegd aan de rest van de order voor een afnemer. De order wordt vervolgens op een rolcontainer geplaatst in de expeditieruimte alvorens deze aan het einde van de middag wordt opgehaald voor transport Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Het is mogelijk om op klachtsoort te filteren waardoor het maken van trendanalyses mogelijk is. Hiermee is de tekortkoming geconstateerd tijdens het inspectiebezoek van 23 juli 2014 opgelost. Retouren De procedure voor retouren is herzien. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding voor opmerkingen. Vervalsingen In de procedure is de rol van de RP opgenomen. Ook is beschreven welke acties er moeten worden ondernomen bij het vermoeden van een vervalsing. Hiermee is de tekortkoming van het inspectiebezoek van 23 juli 2014 opgelost. Recall De rol van de RP is opgenomen in de procedure voor recall. Er zijn dit jaar tot nu toe 11 recalls uitgevoerd voor voedingsmiddelen. De procedure die hierbij wordt gehanteerd is gelijk aan die voor geneesmiddelen. Om deze reden is een mock recall niet uitgevoerd. Een recall verslag van een recall voor voedingsmiddelen is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. De verplichting tot het jaarlijks uitvoeren van een mock recall is niet in de procedure beschreven. Ook is in de procedure niet beschreven hoe een pallet met geblokkeerde artikelen wordt aangeduid in het magazijn. In de praktijk wordt een dergelijke pallet voorzien van een A4 met hierop duidelijk aangegeven dat die pallet recall producten bevat. F132/01 Bladzijde 6 van 11

7 11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Dit is in de overige paragrafen van dit hoofdstuk beschreven 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er is in de outlook agenda van de RP s een planning voor het uitvoeren van zelfinspecties opgenomen. Tijdens het inspectiebezoek zijn een aantal verslagen van uitgevoerde zelfinspecties ingezien. Bij de bevindingen uit een zelfinspectie is de opvolging hiervan niet voldoende inzichtelijk, zodat onduidelijk is of alle bevindingen (tijdig) worden opgelost Vervoer Alle vervoer van geneesmiddelen naar de afnemers is in eigen beheer. Er is een duidelijk overzicht aanwezig voor onderhoud en schoonmaakwerkzaamheden aan de vrachtwagens. Het vervoer van geneesmiddelen wordt altijd geconditioneerd uitgevoerd. Tijdens het inspectiebezoek konden geen uitdraaien van het temperatuurverloop tijdens transport worden getoond. Onduidelijk was of en hoe lang deze data werden bewaard. Uit nagestuurde documentatie na het inspectiebezoek kon geen duidelijk overzicht van het temperatuurverloop van een langere periode (december 2014 en augustus 2015) worden getoond. Het temperatuurverloop van de rit op is toegestuurd. Hier zijn geen afwijkingen geconstateerd. De opgevraagde data van december 2014 kon niet worden getoond. Data met betrekking tot het temperatuurverloop tijdens transport kan tot maximaal 12 maanden worden teruggezocht, terwijl documentatie tenminste voor een periode van vijf jaar terug te halen moet zijn. De RP heeft geen rol in de controle van het temperatuurverloop van ieder afzonderlijk transport. Alleen in het geval van een afwijking wordt de RP gecontacteerd. Bij aankomst bij de afnemer controleert de chauffeur de temperatuur van het compartiment vanuit zijn cabine. Deze geeft op dat moment alleen de huidige temperatuur weer en geeft geen inzicht in het temperatuurverloop van de gehele rit, waardoor onduidelijk is of bij excursies tijdig adequate acties worden ondernomen. Een overzicht van het temperatuurverloop tijdens de rit wordt wel afgegeven aan de afnemer, maar de RP van Lekkerland ziet deze niet in. De controle door de chauffeur wordt niet vastgelegd. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Tijdens het inspectiebezoek van 23 juli 2014 is aangegeven dat op de groothandelsvergunning ten onrechte een kruisje stond bij uitvoer. Lekkerland zou hiervan melding maken bij Farmatec. Dit was tijdens het inspectiebezoek van 24 november 2015 nog niet aan Farmatec gemeld. Lekkerland zal hiervan alsnog een melding maken bij Farmatec met het verzoek dit te wijzigen. Daarnaast zal Lekkerland aan Farmatec het verzoek doen de tweede RP toe te voegen aan de vergunning en dient het huisnummer van de opslaglocatie in Waddinxveen gewijzigd te worden naar nummer 7 i.p.v. nummer 6 zoals nu op de vergunning staat Wettelijke bepalingen 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur F132/01 Bladzijde 7 van 11

8 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Het temperatuurbeheer is niet voldoende geborgd. Dit blijkt uit: - Er is geen vaste temperatuurlogger aanwezig op de locatie in het magazijn waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen en de plaats waar de dagelijkse metingen moeten worden uitgevoerd is niet vastgelegd; - Data van het temperatuurverloop buiten de dagelijkse twee metingen en op de niet werkdagen is niet aanwezig, waardoor niet is geborgd dat eventuele temperatuurexcursies buiten deze metingen worden opgemerkt en hier tijdig adequate maatregelen kunnen worden genomen; - In de expeditieruimte waar gedurende de dag de rolcontainers worden geplaatst voor transport wordt de temperatuur niet gemonitord; - Er is geen vaste plaats gedefinieerd voor het meten van de temperatuur, naar aanleiding van de uitgevoerde wintermapping; - Een zomermapping is niet uitgevoerd. De expeditieruimte waar gedurende de dag geneesmiddelen zijn opgeslagen in afwachting van transport is niet gemapt. [GDP 3.2.1] In de procedure voor de kwalificatie van leveranciers en afnemers is niet duidelijk beschreven welke bronnen dienen te worden geraadpleegd voor de controle op de bevoegdheden van leveranciers en afnemers. De rol van de RP bij de (her)kwalificatie is niet beschreven. [GDP 5.2 en 5.3] Het vervoer van geneesmiddelen is niet voldoende geborgd. Dit blijkt uit: - Data met betrekking tot het temperatuurverloop tijdens het vervoer van geneesmiddelen wordt niet gedurende de minimaal vereiste vijf jaar bewaard, waardoor van bepaalde periodes het temperatuurverloop tijdens transport niet meer inzichtelijk is; - De RP heeft geen rol in de controle op het temperatuurverloop van ieder afzonderlijk transport; - De huidige controle van het temperatuurverloop per transport borgt niet dat bij afwijkingen tijdens transport tijdig adequate acties worden ondernomen. [GDP hoofdstuk 9] 15.3 Overige In de managementverklaring zijn de rol en de betrokkenheid van het management bij het kwaliteitssysteem niet beschreven. [GDP 1.2] De inspectieronde uitgevoerd door de RP om de GDP activiteiten te beoordelen wordt niet aantoonbaar vastgelegd, waardoor de betrokkenheid van de RP bij GDP F132/01 Bladzijde 8 van 11

9 activiteiten nog niet voldoende kon worden aangetoond. [GDP 2.2] In de werkinstructie voor chauffeurs is niet opgenomen dat ze afwijkingen moeten melden. Deze afwijkingen zouden moeten worden gemeld aan het hoofd expeditie. Het hoofd expeditie moet de afwijking vervolgens melden aan de RP. Ook dit doormelden staat niet in de werkinstructie voor het hoofd expeditie beschreven. [GDP 2.4 en hoofdstuk 4] Er is niet voldoende geborgd dat onbevoegden (o.a. chauffeurs) geen toegang hebben tot het magazijn waar de geneesmiddelen liggen opgeslagen. [GDP 3.2] De registratie van schoonmaakwerkzaamheden wordt niet consequent ingevuld, maar er wordt door de supervisor wel afgetekend voor het volledig volgens procedure uitvoeren van deze werkzaamheden. [GDP 3.2] De verplichting tot het jaarlijks uitvoeren van een mock recall is niet in de procedure beschreven. Ook is in de procedure niet beschreven hoe een pallet met geblokkeerde artikelen wordt aangeduid in het magazijn. In de praktijk wordt een dergelijke pallet voorzien van een A4 met hierop duidelijk aangegeven dat die pallet recall producten bevat. [GDP 6.5] Bij bevindingen uit zelfinspecties is de opvolging hiervan niet voldoende inzichtelijk, zodat onduidelijk is of alle bevindingen (tijdig) worden opgelost. [GDP 8.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Uw plan van aanpak zal tijdens een volgend inspectiebezoek op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Mijn commentaar op uw corrigerende maatregelen en realisatietermijnen als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is als volgt: Ik verwacht dat op 1 september 2016 de temperatuurbeheersing volledig is geborgd. Dat wil zeggen dat er een nieuw systeem voor het continue monitoren voor de temperatuur is geïnstalleerd en de procedures hierop zijn aangepast en de mapping studies zijn uitgevoerd en beoordeeld In hoofdstuk 4 van de GDP richtsnoer (2013C/ 343/01) staat beschreven dat documentatie zolang moet worden bijgehouden als door de nationale wetgeving wordt voorgeschreven en in elk geval minstens vijf jaar. Hieronder vallen alle GDP documenten, dus ook temperatuurdata van tijdens transport Naast het aanpassen van de procedures, is het ook van belang dat de medewerkers over deze wijzigingen in de procedures worden geïnformeerd. Ik verwacht dat op 1 september 2016 de verbeteracties die u beschrijft in uw plan van aanpak zijn doorgevoerd, zodat het vervoer van geneesmiddelen conform GDP is geborgd. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: F132/01 Bladzijde 9 van 11

10 Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Lekkerland B.V., Containerweg 7 te Waddinxveen wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (bijgesloten is het GDP certificaat). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 24 november 2015 af. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 10 van 11

11 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 11 van 11