Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg BR AMERSFOORT. Datum 1 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte..

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg BR AMERSFOORT Datum 1 september 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij gmpgdp@igz.nl T Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 18 augustus 2014 om een schriftelijke reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Daarnaast heeft u een schriftelijke reactie gegeven op de overige tekortkomingen in hoofdstuk 15 van het rapport. Ons kenmerk V /pr8 Uw kenmerk Uw brief Bijlagen 1 Schriftelijke reactie Verder ontving ik een schriftelijke reactie op de twee overige tekortkomingen in hoofdstuk 15 van het rapport. Mijn reactie hierop vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Uw reactie is voldoende. Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en ook of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Certificaat In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport is u al aangegeven dat het GDP niveau, voor wat betreft de geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen, in uw bedrijf voldoende was. Vanwege het behaalde resultaat is u toen het GDP certificaat toegestuurd. Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 1 juli 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend, Inspecteur Pagina 1 van 1

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg BR AMERSFOORT 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 1 juli 2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G Datum vorige inspectie: 03 oktober 2013 (Red Swan) toevoeging nieuwe opslaglocatie aan de Groothandelsvergunning. Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Mediq Pharma Logistics (MPL), voorheen Red Swan BV, is een onderdeel van Mediq B.V. MPL is een logistieke dienstverlener, die zich bezighoudt met het beheren van goederen en informatiestromen voor fabrikanten van geneesmiddelen en medische artikelen. MPL slaat voor haar klanten (opdrachtgevers) geneesmiddelen op en levert deze in opdracht van de opdrachtgever af aan farmaceutische groothandelaren, apothekers, ziekenhuizen, apotheekhoudende huisartsen en drogisterijen. Hiernaast heeft zij een klein percentage van de goederen (o.a. geneesmiddelen op artsenverklaring) in haar eigendom. De opslagcapaciteit is ruim palletplaatsen. Er werken circa 78 medewerkers. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: - De naamswijziging van naar Mediq Pharma Logistics. - Het beëindigen van alle activiteiten op de Sophialaan 5b in Utrecht. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. Niet van toepassing. 8. Doel en reden van de inspectie: Bladzijde 1 van 8

3 GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * Samenvatting kwaliteitssysteem * Inhoudsopgave van het kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit v 1 Kwaliteitsbeheer v 8 Klachten v v v v v v Personeel/Gekwalificeerde persoon (RP) v Bedrijfsruimte en uitrusting v Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen x v v v Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. gekwalificeerd persoon (RP) gekwalificeerd persoon (RP), hoofd QA logistiek verantwoordelijke operationeel verantwoordelijke hoofd facilitaire zaken algemeen directeur Mediq apotheken 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 03 oktober 2013 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 1 juli Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. Bevindingen 1. De opslaglocatie was nog niet geheel schoon. De opslaglocatie was tijdens de inspectie op 1 juli 2014 schoon en ordelijk. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is Bladzijde 2 van 8

4 gecorrigeerd. 2. De dranger op de deur naar de quarantaine ruimte op de 1 e verdieping ontbrak. De dranger was tijdens de inspectie op 1 juli 2014 aanwezig. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. 3. Het stuksmagazijn was nog niet geheel gereed. Zo was het hekwerk niet sluitend. Tijdens de inspectie van 1 juli 2014 is dit gereed. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. 4. Er ontbreekt een regulier testprogramma voor de beveiligingsapparatuur. Dit punt is geen onderwerp van inspectie geweest op 1 juli Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] MPL bezit over een ISO 9001:2008 gecertificeerd kwaliteitssysteem geldig tot oktober De centrale kwaliteitsdoelstelling voor dit jaar is om alle onderdelen van Mediq als multisite centraal in één keer te certificeren waardoor het ISO 9001:2015 certificaat behaald kan worden. De planning hiervoor is september Er loopt een traject voor de aanschaf van een nieuw documentbeheersysteem. Veel processen zijn centraal beschreven, met waarnodig lokale toevoegingen/ aanpassingen. Een management review vindt 1x per kwartaal plaats conform de ISO Een verslag van een review is ingezien. GDP aspecten worden hierin voldoende in behandeld (o.a. externe audits, zelfinspecties, CAPA s, procesprestaties, klachten, kpi s, vorige directiebeoordelingen). Er is een procedure voor kwaliteitsrisicomanagement aanwezig. Deze wordt op dit moment herzien. Er is een voorbeeld van een uitgebreide risicoanalyse ingezien en deze is als voldoende beoordeeld. Binnen MPL wordt voldoende risicogestuurd gewerkt. Bij wijzigingen in processen wordt door verschillende mensen van verschillende disciplines binnen MPL, de betreffende wijziging besproken en worden van verschillende invalshoeken de risico s besproken. Een planning voor op lange termijn is niet aanwezig Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Beide gekwalificeerde personen (RP s) zijn voldoende opgeleid. Het functieprofiel voor de gekwalificeerd persoon is bekeken. Hierin zijn de taken en verantwoordelijkheden uit de GDP richtsnoer (hoofdstuk 2) opgenomen. Er is een opleidingsplan voor overig personeel. Per functieprofiel is vastgelegd welke opleidingen (o.a. GDP) noodzakelijk zijn voor het uitvoeren van de functie. Middels een geautomatiseerd systeem wordt bijgehouden of het opleidingsplan van iedere medewerker up to date is en wanneer er een hertraining gevolgd moet worden. Voor nieuwe medewerkers is er een inwerkprogramma. Na het afronden hiervan ontvangt de medewerker een certificaat dat hij gekwalificeerd is voor het uitvoeren van de bij zijn functie behorende werkzaamheden. Het lezen van nieuwe of gewijzigde procedures gaat nu nog middels een aftekenlijst. Voor GDP worden de medewerkers intern geschoold. Op korte termijn zal er een externe online training plaatsvinden Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Het magazijn bestaat uit de hallen A, B, C en een 1 e verdieping. In hal A bevinden zich een afgescheiden ontvangstgedeelte, een afgescheiden expeditiegedeelte, een koel- en vriescel en een afgescheiden fine pickgedeelte. Op die 1 e verdieping bevind zich een separate ruimte waar de retouren en de te vernietigen producten liggen opgeslagen. Binnenkort wordt het finepickgedeelte (hal A) verplaatst naar de 1 e verdieping. Voor ingebruikname van deze verdieping als finepickgedeelte zullen de stellingen minimaal 4 meter van het raam worden geplaatst. In hal B en C is palletopslag. De bedrijfsruimten hal A, B en C, de koelcel en de retourenruimte zien er schoon en ordelijk uit. Het magazijn is alleen toegankelijk voor logistieke medewerkers werkzaam bij MPL alsmede voor logistieke collega s van andere onderdelen van Mediq. Toegang geschied door middel van geautoriseerde toegangspasjes. Chauffeurs hebben geen toegang tot het magazijn en melden zich bij aankomst bij het bedrijfsbureau via een sluis. Er zijn acht docks waar de producten voldoende beschermd tegen Bladzijde 3 van 8

5 weersinvloeden door de medewerkers van MPL gelost en geladen worden. Opslag. - Producten met schades bij ontvangst worden in een als zodanig aangeduide kast gezet. Ook is er een kast voor wegzet problemen. Hier worden producten geplaatst waarvan het volume (vb. grote verpakking) anders is dan gedacht of waar breuk wordt opgeslagen nadat de producten zijn opgeslagen. De status van de producten in beide kasten is te zien op een formulier bij het product. Bij een aantal dozen/producten in de schade kast ontbreekt het formulier. Bij navraag blijken deze producten op dat moment in behandeling bij customer service en volgt het formulier nog. - Na akkoord van de opdrachtgever worden de producten in het magazijn (hal B en C) opgeslagen. Voor iedere stelling is een gemarkeerd vak aanwezig waar de pallets worden neergezet die in die stelling geplaatst moeten worden. Op de sticker die op het product is geplakt is na te gaan waar het product in de stelling geplaatst dient te worden. Elke batch wordt op een aparte locatie gezet. Bij de ruimte (hal C) waar de cytostatica worden opgeslagen zijn de palletplaatsen voorzien van rode stickers om dit kenbaar te maken. Tevens is er een map aanwezig waarin voorzorgsmaatregelen bij breuk, morsing e.d. zijn beschreven. Voor de opslag van koel producten is er een koelcel voorzien van 4 koelunits waarvan er telkens 2 draaien. Het wisselen van deze units gaat automatisch. In de koelcel is een aparte kast aanwezig voor de retouren. Temperatuurbeheersing. - Het gehele magazijn is geconditioneerd. Per hal hangen er minimaal 2 tot maximaal 4 loggers. De plaatsen van de loggers zijn door een initiële mapping bepaald, hierin is ook de koelcel meegenomen. - De loggers zijn ingesteld om met een tijdvertraging alarm te geven bij C voor ambient en 3-7 C voor coldchain producten. Een Out Of Spec (OOS) melding vindt plaats door middel van een aan drie personen (degene met consignatiedienst, de facilitair manager en ter controle aan een kwaliteitsmedewerker). Indien noodzakelijk wordt contact opgenomen met de RP. - De temperatuur in hal A, B, C, kluis, 1 e verdieping, koelcel en vriescel wordt gemonitored. De temperatuuroverzichten zijn ingezien en gaven geen aanleiding tot opmerkingen. - De initiële temperatuurmapping heeft plaatsgevonden in een leeg magazijn toen de klimaatbeheersing nog niet was ingeschakeld. Een wintermapping heeft plaatsgevonden, maar deze is niet goedgekeurd door de RP. Gezien de zachte winter geeft deze geen reëel beeld. De mapping is ingezien, en die gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Een herhaling van de mapping waarbij de klimaatbeheersing is ingeschakeld moet nog plaatsvinden en gaat als zomermapping nu alles operationeel is binnenkort uitgevoerd worden. De wintermapping zal komende winter herhaald worden. Mapping in de kluis heeft plaatsgevonden gedurende één week. Tijdens deze mapping was de klimaatbeheersing ingeschakeld. Ongediertebestrijding en schoonmaak. - Ongediertebestrijding wordt uitbesteed. Na de controle volgt een waarna de bevindingen online kunnen worden ingezien. Tijdens de inspectie zijn de openstaande acties en de opvolging hiervan ingezien. Dit is akkoord bevonden. De RP en facilitair verantwoordelijke maken maandelijkse een ronde in en om het pand en inspecteren dan alle zaken betreffende het beheren van de ruimten waaronder de schoonmaak en uitvoering van de ongediertebestrijding. Van deze controles wordt een logboek bijgehouden. - De schoonmaak van het magazijn vindt plaats in eigen beheer. Een logboek is aanwezig waarin staat genoteerd wat met welke frequentie moet worden schoongemaakt. Het logboek is volledig afgetekend Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] De bekeken documentatie en de daarbij behorende bevindingen zijn beschreven in de andere paragrafen in hoofdstuk Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers/opdrachtgevers en afnemers. De controle van afnemers en opdrachtgevers vindt jaarlijks plaats. Tijdens de inspectie zijn een aantal opdrachtgevers gecontroleerd op bevoegdheden. De status van de leverancier van een ongeregistreerd Bladzijde 4 van 8

6 geneesmiddel was niet gecheckt door MPL. Tijdens de inspectie is dit alsnog gedaan en bleek dit in orde. De rol van de RP in het nemen van een beslissing in het goedkeuren van een opdrachtgever/ leverancier is weliswaar in de functieomschrijving vastgelegd maar onvoldoende in de procedure waar de kwalificatie van opdrachtgevers/leveranciers is beschreven. De controle op afnemers is de verantwoordelijkheid van MPL en de opdrachtgevers. Dit is contractueel met de opdrachtgevers zo vastgelegd. Bij het bekijken van enkele contracten viel op dat deze nog op de oude naam Red Swan B.V. staan. In een aantal contracten is de naamswijziging op verzoek van de opdrachtgever wel aangepast. Ook zijn niet alle contracten na de inwerkingtreding van de nieuwe GDP richtsnoer gereviewd. Ontvangst: Er wordt gebruik gemaakt van een ontvangstformulier waarop o.a. de volgende gegevens worden genoteerd: het artikelnummer, de artikelnaam, batchnummer, vervaldatum en het RVG nummer. Tevens wordt er gecontroleerd op vervalsingen, opslagcondities en worden de loggers indien afgesproken met de opdrachtgever uitgelezen of opgestuurd. Bij afwijkingen volgt overleg met de opdrachtgever. Producten met een speciale opslagconditie worden voor controle direct naar de daarvoor aangewezen ruimte gebracht. De opdrachtgever geeft speciale omstandigheden (opslagcondities, gevaarlijke stoffen) aan op de pakbon. Na een eerste controle gaat het ontvangstformulier naar het bedrijfsbureau. De producten blijven onder quarantaine tot de opdrachtgever akkoord voor vrijgifte van de charge geeft. Na dit akkoord worden er stickers met productspecifieke gegevens op de producten geplakt. Dit gebeurd door een tweede persoon, die direct een tweede controle uitvoert. Orderpicking. Alle orders krijgen een eigen locatie toegewezen in het pickgedeelte van het magazijn (hal A). Op deze locatie wordt de order compleet gemaakt en gecontroleerd. Ad random vindt er ook een controle plaats op klant, artikel of medewerker. Na controle gaat de order naar de expeditie (hal A). Hier wordt de order gereed gemaakt voor verzenden. Voorraadcontrole. Iedere locatie in het magazijn wordt 1x per 3 maanden gecontroleerd, afhankelijk van eisen van opdrachtgevers kan deze controle vaker uitgevoerd worden. De koelcel wordt 1x per week gecontroleerd en de opiumkluis dagelijks. Voorraadverschillen worden gecommuniceerd met de opdrachtgever. Vernietiging. Vernietiging gebeurd alleen in opdracht van de opdrachtgever die een bewijs van vernietiging krijgt toegestuurd Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Ontvangen kwaliteitsklachten worden direct doorgestuurd naar de betreffende opdrachtgever die de beoordeling doet. Logistieke klachten worden door MPL onderzocht (oorzaak) en afgehandeld. Per klacht wordt een klachtrapportage gemaakt. Trendanalyse wordt nog niet uitgevoerd. De procedure voor klachten is in revisie. De beoordeling van retouren is de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever. Dit is contractueel vastgelegd. De procedure voor vervalste geneesmiddelen is ingezien en akkoord bevonden Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Zie 11.3 bedrijfsruimten en uitrusting en 11.9 vervoer Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Zelfinspecties worden aan de hand van een planning uitgevoerd. De planning is gemaakt op basis van risico inventarisatie. 1x per 3 jaar worden alle GDP aspecten volledig geïnspecteerd. Een rapport van een zelfinspectie is ingezien. Hierin worden duidelijk de bevindingen, oorzaak en CAPA s genoteerd. Een speciaal hiervoor aangewezen persoon bewaakt of alles goed wordt uitgevoerd. Bladzijde 5 van 8

7 11.9 Vervoer Het vervoer is uitbesteed. Koel vervoer vindt plaats met koelwagens. Er is een programma ontwikkeld voor de kwalificatie van de vrachtwagens met daarin o.a. de variabelen als transportduur, belading en omgevingstemperatuur. Dit gaat binnenkort van start. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Op de groothandelsvergunning staat nog het adres van Red Swan op de Sophialaan te Utrecht vermeldt. Een verzoek om dit adres van de vergunning te halen is al doorgegeven aan Farmatec Wettelijke bepalingen Niet van toepassing Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige De status van de leverancier van een ongeregistreerd geneesmiddel was niet gecheckt door MPL. [GDP 5.2] In de procedure voor controle op opdrachtgevers/leveranciers ontbrak de betrokkenheid en verantwoordelijkheid van de RP voor het goed- of afkeuren van opdrachtgevers/leverancier. [GDP 2.2] Bladzijde 6 van 8

8 Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen Het is aan te bevelen de contracten met opdrachtgevers te herzien n.a.v. de naamswijzing en nieuwe GDP richtsnoer. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Uw ontvangen schriftelijke reactie op de overige tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Hierbij wordt opgemerkt dat tijdens de inspectie de status van de leverancier van een ongeregistreerd geneesmiddel gecheckt was door MPL en de leverancier bleek na raadpleging van de EudraGMDP databank bevoegd te zijn. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Niet van toepassing Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Niet van toepassing 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Mediq Pharma Logistics B.V.,Basicweg 8 te Amersfoort wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Bladzijde 7 van 8

9 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). Bladzijde 8 van 8