Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september Utrecht, 2015

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september 2015 Utrecht, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): TS Reform B.V. Gelreweg AN Harderwijk Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 30 september Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G Datum vorige inspectie: 12 december 2014 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: TS Reform is een groothandel met in het assortiment warenwet artikelen, medische hulpmiddelen en homeopathische geneesmiddelen. De afnemers van de geneesmiddelen zijn apotheken, drogisterijen en andere groothandels. Bij deze herinspectie is voornamelijk gekeken naar de uitvoering van het plan van aanpak dat naar aanleiding van het vorige inspectiebezoek is opgesteld met als doel de tekortkomingen die toen geconstateerd zijn op te heffen. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Niet van toepassing Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. Niet van toepassing. F132/01 Bladzijde 2 van 10

3 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine/her Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: - Plan van aanpak n.a.v. inspectiebezoek 12 december 2014 Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Responsible Person (RP), operationeel directeur, kwaliteitsassistent, algemeen directeur (tijdens voor- en nabespreking) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. F132/01 Bladzijde 3 van 10

4 De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Kritische Door groothandel TS Reform B.V. zijn UAD geneesmiddelen afgeleverd aan onbevoegden. [GDP 5.3] Het administratie systeem is on-line ingezien. Alle controles zijn in het systeem aangegeven. Opgevraagde vergunningen en diploma s worden in het systeem opgenomen. signaleert dat niet geleverd kan worden aan niet-bevoegde afnemers. De RP controleert alle wijzigingen die in het systeem doorgevoerd worden Belangrijke De nieuwe GDP richtsnoer is nog niet geïmplementeerd in het kwaliteitssysteem. In het GDP handboek zijn de procedures niet aangepast aan de nieuwe GDP richtsnoer. [GDP 1.2] Er is een nieuw kwaliteitshandboek samengesteld dat voldoet aan de GDP richtsnoer. In het kwaliteitshandboek zitten naast alle benodigde procedures vele bijlagen Processen voor kwaliteitsbeoordeling en continue verbeteren ontbreken, waardoor de betrokkenheid van het management bij GDP onvoldoende is aangetoond: - Er is geen procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control. [GDP 1.2] - Er is geen periodieke beoordeling van het kwaliteitssysteem door het management en hier is geen procedure voor. [GDP 1.4] - Er is geen procedure voor kwaliteitsrisicobeheer en een risico inventarisatie is niet uitgevoerd. [GDP 1.5] Procedure voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. Maandelijks is er kwaliteitsoverleg in het zogenaamde kwaliteitsteam. Verslagen daarvan zijn in orde bevonden. Jaarlijks vindt een managementreview plaats. De procedure en het verslag van de review van september 2015 is ingezien, hierover zijn geen opmerkingen. Er is een adequate procedure voor kwaliteitsrisicobeheer in het handboek opgenomen. Van een recent uitgevoerde risico inventarisatie is de documentatie ingezien. Deze is in orde bevonden De RP is niet herkenbaar in de organisatie gepositioneerd door het management en de RP is onvoldoende betrokken bij GDP activiteiten, waardoor de naleving van GDP, wat de verantwoordelijkheid is van de RP, onvoldoende kon worden aangetoond. Dit blijkt o.a. uit: - de RP heeft geen specifieke training gevolgd op het gebied van GDP; - er is geen functiebeschrijving van de RP aanwezig; - de functie van RP is niet opgenomen in het organogram; - de RP is niet of niet voldoende betrokken bij: o beoordelen en goedkeuren van leveranciers, afnemers en uitbestede activiteiten, zoals vervoer, schoonmaak, ongediertebestrijding; o borging van de temperatuur- en omgevingscontrole; o scholing van het personeel; o het kwaliteitssysteem in overeenstemming brengen met de nieuwe GDP F132/01 Bladzijde 4 van 10

5 o o o o [GDP 2.2] richtsnoer; accorderen van procedures en werkinstructies op gebied van GDP; de afhandeling van klachten; de uitvoer van een recall; borging van het vervoer van geneesmiddelen. De RP en zijn assistente hebben een relevante GDP training gebaseerd op de nieuwe GDP richtsnoer gevolgd. Certificaten zijn ingezien. Er zijn functiebeschrijvingen voor de verschillende functies opgesteld en de verschillende functies zijn op juiste wijze in een organogram gezet. De betrokkenheid van de RP bij het totale kwaliteitssysteem is voor alle belangrijke aspecten aantoonbaar Opleiding, training en herscholing van bij GDP betrokken personeel is onvoldoende: - onduidelijk is voor welke versie van het handboek medewerkers tekenen bij indiensttreding; - er is niet geborgd dat bij een wijziging van procedures/werkinstructies de medewerkers altijd de meest recente versie van procedures/werkinstructies raadplegen; - medewerkers tekenen niet voor het lezen en begrijpen van wijzigingen. - in de functieprofielen van de medewerkers betrokken bij GDP activiteiten staat niet bij kennis, ervaring en vaardigheden vermeld dat ze kennis moeten hebben van GDP; - opleidingsbeleid met betrekking tot (her)scholing van medewerkers ontbreekt. [GDP 2.4] Het kwaliteitshandboek is nu voorzien van een versienummer en een datum vanaf welke het geldig is. Ieder medewerker krijgt een handboek en tekent voor het lezen en begrijpen ervan. Op een lijst worden de ingeleverde verlopen versies bijgehouden. In het handboek is beknopt het opleidingsbeleid beschreven. In de functiebeschrijvingen is vermeld dat de betreffende medewerker kennis van GDP moet hebben. De logistiek manager en een medewerker zijn aangemeld voor een relevante GDP opleiding die binnenkort gevolgd zal worden. Het bewijs van inschrijving is ingezien Het beheer van de temperatuur- en omgevingscontrole is niet geborgd: - de twee aanwezige thermo-hygrometers zijn niet gevalideerd; - er is niet geborgd dat de temperatuur binnen de toegestane waardes blijft en dat er snel en adequaat wordt gehandeld bij temperatuurexcursies; - er is niet procedureel vastgelegd welke de te nemen acties zijn bij een temperatuur onder- of overschrijding. Ook is de rol van de RP bij temperatuurbeheersing en het contact opnemen met de registratiehouder bij afwijkingen in bewaarcondities niet beschreven; - een zomer- en wintermapping heeft niet plaatsgevonden; - in de picklocatie voor geneesmiddelen is een airco geplaatst waaronder geneesmiddelen zijn opgeslagen. Onduidelijk is wat de invloed is van de uitgaande koude lucht van deze airco op de temperatuur. [GDP 3.2.1] De aanwezige thermo-hygrometers zijn gekalibreerd en er zijn extra temperatuurmeters aangeschaft. Ook is in een procedure beschreven hoe temperatuur monitoring wordt uitgevoerd en gerapporteerd en wat er moet gebeuren bij overschrijding van de temperatuurgrenzen. Er is een zomermapping uitgevoerd. F132/01 Bladzijde 5 van 10

6 Daarbij is niet op meerdere plaatsen en op verschillende hoogtes in elke ruimte gemeten. Naar aanleiding van de resultaten van de mapping is de airco opnieuw afgesteld en zijn geneesmiddelen die in de buurt van de uitblaasopening van de airco stonden op een andere plaats opgeslagen. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd De kwalificatie van leveranciers en afnemers is niet geborgd: - er is geen procedure aanwezig die de kwalificatie van leveranciers en afnemers beschrijft; - controle op de bevoegdheid van leveranciers en afnemers wordt niet juist uitgevoerd; - een hercontrole op de bevoegdheid van leveranciers en afnemers vindt niet plaats; - het is onduidelijk en niet beschreven of de buitenlandse afnemers bevoegd zijn tot het ontvangen van geneesmiddelen uit Nederland. De procedure voor kwalificatie van leveranciers en afnemers is ingezien en in orde bevonden. Jaarlijks wordt de bevoegdheid van leveranciers en afnemers gecontroleerd. Jaarlijks vindt ook een audit plaats bij de twee leveranciers. Verslagen van recente audits zijn ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. Controle op de bevoegdheid van leveranciers en afnemers is geborgd in het systeem. Op dit moment wordt niet geleverd aan afnemers buiten Nederland Het vervoer van geneesmiddelen is niet geborgd, dit blijkt uit: - er zijn geen afspraken met betrekking tot GDP opgenomen in de contracten met de vervoerders; - er zijn geen afspraken vastgelegd in het contract over het uitbesteden van de vervoerder van diensten aan derden en het melden van afwijkingen tijdens het vervoer; - chauffeurs zijn niet GDP opgeleid; - er zijn geen audits uitgevoerd bij de vervoerders; - er zijn geen kwalificatiecriteria opgesteld waaraan een vervoerder moet voldoen - het ontbreken van risicobeoordelingen van de vervoersroutes wat nodig is om te bepalen of en zo ja waar een temperatuurregeling en -monitoring vereist is. [GDP hoofdstuk 9] In een procedure is vastgelegd hoe het vervoer is georganiseerd. Zo is in de procedure beschreven dat TS Reform controleert of alle zendingen binnen 72 uur bij de afnemer afgeleverd is, en welke maatregelen er genomen worden indien er een afwijking geconstateerd wordt. In de procedure zijn kwalificatiecriteria opgenomen waaraan een vervoerder moet voldoen. In het contract met de vervoerder uit mei 2012 staat geen verwijzing naar vervoer onder GDP condities. In de loop van 2015 zal de RP in overleg met de vervoerder eisen dat een opmerking over het voldoen aan GDP eisen in de overeenkomst opgenomen wordt. Ook zal de GDP opleidingseis voor chauffeurs besproken worden. Een audit van de vervoerder is gepland. Er is een risicobeoordeling gemaakt van de verschillende vervoersroutes. Een aantal keren zijn temperatuurloggers meegestuurd met het vervoer. Daarbij kwamen geen bijzonderheden aan het licht. Deze metingen zullen in de winterperiode herhaald worden. F132/01 Bladzijde 6 van 10

7 De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Zie onder punt Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Zie onder punt Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Zie onder punt Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Documentbeheer is nu afdoende geregeld. Er is versiebeheer, er wordt door de medewerkers afgetekend voor lezen een begrijpen van documenten en vervallen documenten worden op de juiste wijze ingenomen en gearchiveerd Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Schoonmaak wordt gedeeltelijk uitgevoerd door eigen personeel en is gedeeltelijk uitbesteed. Voor beide typen is een logboek aanwezig. Op het formulier voor registratie van uitbestede schoonmaak zijn standaard twee vragen niet ingevuld. Het geldige ISO certificaat van het schoonmaakbedrijf is ingezien. Voor het schoonmaken van het magazijn door eigen personeel is een rooster aanwezig, waarop uitvoering van diverse werkzaamheden wordt afgetekend. Hierover zijn geen opmerkingen. Ongediertebestrijding is naar behoren geregeld. In het kwaliteitshandboek is een procedure opgenomen. Opvolging van maatregelen door het bestrijdingsbedrijf is gedocumenteerd in hun rapportage. Er is een map voor de documentatie van vernietigingen van geneesmiddelen. Deze procedure is afdoende Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten worden wekelijks besproken door de RP en de operationeel directeur. De map met kwaliteitsklachten is ingezien. Hierover en over de afhandeling van deze klachten zijn geen opmerkingen. De procedure voor het afhandelen van retouren is aangepast en in orde bevonden. De procedure voor controle op vervalste geneesmiddelen is ook in orde bevonden. De controle op vervalsingen in de voorraad wordt in een verslag vastgelegd. In de procedure voor recalls is nog niet opgenomen dat de registratiehouder van het betreffende product ingelicht wordt over een recall. Het verslag van een recent uitgevoerde mock recall is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Zie onder punt 11.5 F132/01 Bladzijde 7 van 10

8 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] De procedure voor zelfinspecties is in orde bevonden. Planning, vragenlijst en verslaglegging zijn voldoende. De opvolging van actiepunten voortkomend uit de vragenlijst wordt vastgelegd. Resultaten van de zelfinspectie worden besproken in het managementoverleg Vervoer Zie onder punt Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Niet van toepassing Wettelijke bepalingen (bevindingen) Niet van toepassing Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Bij de zomermapping is de temperatuur niet op meerdere plaatsen en op verschillende hoogtes in elke ruimte gemeten In het contract met een vervoerder staat nog niet dat het vervoer onder GDP condities F132/01 Bladzijde 8 van 10

9 moet plaatsvinden en dat chauffeurs GDP opgeleid moeten zijn In de procedure voor recalls is nog niet opgenomen dat de registratiehouder van het betreffende product ingelicht wordt over een recall. Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen Aanbevolen wordt bij een wintermapping op verschillende plaatsen en op verschillende hoogtes temperatuurmetingen te verrichten. Keuze van de locaties baseren onder andere op kritische plaatsen in de verschillende magazijnruimten. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Niet van toepassing Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Niet van toepassing Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Niet van toepassing 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat TS Reform, locatie Gelreweg 9, Harderwijk wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 9 van 10

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 10 van 10