Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli Utrecht, 2015

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015 Utrecht, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Albert Heijn Randweg NN Geldermalsen Documentnummer:V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 14 juli Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 5165 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur 6. Datum vorige inspectie: 4 november 2014 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Albert Heijn B.V. (hierna AH) is onderdeel van het concern... Het.. AH levert uitsluitend aan eigen winkels (zowel eigendom als franchise). Het geneesmiddelenassortiment bestaat uit producten die vallen onder de groep UAD en AV. De geneesmiddelen worden betrokken van Nederlandse groothandels. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was niet geïnformeerd en nam niet deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, F132/01 Bladzijde 2 van 10

3 Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V X X Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting X Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Vice President Logistics Albert Heijn, Operationeel Sitemanager Landelijk Distributiecentrum, Teamleader Technical Support, Manager Uitvoering Ahold Transport, Quality medewerker..., Specialist AH Supply Chain Support, Responsible Person (RP)..., Interim Coördinator Location Facility 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 4 november 2014 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 14 juli Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven De nieuwe GDP richtsnoer is nog niet geïmplementeerd in het kwaliteitssysteem. In het GDP handboek zijn de procedures niet aangepast aan de nieuwe GDP richtsnoer. Het handboek is herzien en de procedures zijn aangepast in overeenstemming met de nieuwe GDP richtsnoer. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd Processen voor kwaliteitsbeoordeling en continue verbeteren ontbreken, waardoor de betrokkenheid van het management bij GDP onvoldoende is aangetoond: - Er is geen procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change F132/01 Bladzijde 3 van 10

4 control. - De opvolging van genoteerde CAPA s is niet voldoende geborgd. Er vindt geen controle plaats of een uitgevoerde CAPA het gewenste resultaat oplevert. - Er is geen beoordeling van het kwaliteitssysteem door het management en hier is geen procedure voor. - Er is geen procedure voor kwaliteitsrisicobeheer en deze is niet uitgevoerd. Er is een procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control. De opvolging van genoteerde CAPA s is voldoende geborgd en er wordt indien noodzakelijk gecontroleerd of de CAPA het gewenste resultaat heeft opgeleverd. Er is een procedure voor kwaliteitsrisicobeheer. Een volledige analyse van risico s op het gebied van GDP is nog niet uitgevoerd. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd De RP is onvoldoende betrokken bij GDP activiteiten, waardoor de naleving van GDP, wat de verantwoordelijkheid is van de RP, onvoldoende kon worden aangetoond: - Het goedkeuren van het geneesmiddelen assortiment, leveranciers, afnemers en uitbestede activiteiten, zoals vervoer, schoonmaak, ongediertebestrijding. - Borging van de temperatuur- en omgevingscontrole. - Scholing van het personeel. - Het kwaliteitssysteem in overeenstemming brengen met de nieuwe GDP richtsnoer. - De afhandeling van klachten. - Borging van het vervoer van geneesmiddelen. De RP is voldoende betrokken bij de GDP activiteiten en de naleving van GDP kan voldoende worden aantoont. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd Opleiding, training en herscholing van bij GDP betrokken personeel is onvoldoende: - Personeel heeft geen recente GDP opleiding (nieuwe GDP richtsnoer) gehad. - Opleidingsbeleid met betrekking tot herscholing van medewerkers ontbreekt. - De interne training en toets gebruikt voor het trainen van personeel in de procedures is nog niet herzien naar aanleiding van de nieuwe GDP richtsnoer. Personeel is GDP opgeleid en de interne toets is aangepast in overeenstemming met de nieuwe GDP richtsnoer. Er is een procedure die het (her)opleidingsbeleid van medewerkers beschrijft. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd Het beheer van de temperatuur- en omgevingscontrole is niet geborgd: - Ontbreken kalibratie rapporten apparatuur. - Ontbreken temperatuurdata/alarmlijsten van voor 30 oktober Ontbreken van een eindconclusie van de initiële temperatuurmapping, waardoor onduidelijk is of de loggers zijn opgehangen conform de uitgevoerde temperatuurmapping en of onderscheiding van de temperatuur een incident is geweest of van structurele aard is. - Ontbreken van een zomer- en wintermapping. Er zijn loggers aangeschaft die zijn gekalibreerd. Kalibratie certificaten hiervan waren tijdens het inspectiebezoek aanwezig. De temperatuurdata zijn compleet. Er is een nieuwe wintermapping uitgevoerd, een volledige rapportage met een eindconclusie is nog niet aanwezig. Een zomermapping is recent uitgevoerd. De rapportage hiervan is nog niet beschikbaar. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd Er is geen formele borging aanwezig voor de goedkeuring van de RP voor leveranciers, afnemers en het assortiment geneesmiddelen. De werkwijze voor de controle en het goedkeuren van leveranciers, afnemers en het assortiment geneesmiddelen is niet beschreven in een procedure. Er vindt geen hercontrole plaats op de bevoegdheid van leveranciers. In de procedure is opgenomen dat leveranciers, afnemers en het assortiment geneesmiddelen eerst moeten worden goedgekeurd door de RP. De hercontrole op leveranciers, afnemers en het geneesmiddelenassortiment is beschreven. F132/01 Bladzijde 4 van 10

5 Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd Het vervoer van geneesmiddelen is niet geborgd, dit blijkt uit: - GDP is geen onderdeel in de contracten met vervoerders. - Chauffeurs zijn niet GDP opgeleid. - Er zijn geen audits uitgevoerd bij de vervoerders. - Er zijn geen kwalificatie criteria opgesteld waaraan een vervoerder moet voldoen. - De temperatuur tijdens vervoer wordt niet gemonitord, ook is er geen risico analyse uitgevoerd waardoor aantoonbaar is dat de geneesmiddelen tijdens het vervoer onder de juiste omstandigheden blijven. Aan de contracten met de vervoerders is een addendum toegevoegd waarin de GDP afspraken zijn opgenomen. De chauffeurs zijn nog niet GDP opgeleid. Er zijn nog geen audits uitgevoerd bij de vervoerders en een volledige risicoanalyse van het vervoer om aan te tonen dat de temperatuur tijdens het vervoer tussen de juiste grenzen blijft is nog niet afgerond. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem Het handboek is herzien en de procedures zijn aangepast in overeenstemming met de nieuwe GDP richtsnoer. Er is een procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control. De opvolging van genoteerde CAPA s is voldoende geborgd en er wordt indien noodzakelijk gecontroleerd of de CAPA het gewenste resultaat heeft opgeleverd. Management review Er is een procedure voor de beoordeling van het kwaliteitssysteem door het management aanwezig. Eén keer per kwartaal komt de GDP commissie (RP, kwaliteitsmedewerkers en leden van het management) van AH bij elkaar om te beoordelen wat de stand van zaken is op het gebied van GDP. Eén keer per jaar wordt er een samenvatting van deze besprekingen gemaakt en deze wordt doorgestuurd naar het hoger management. Kwaliteitsrisicobeheer Er is een procedure voor kwaliteitsrisicobeheer. Een uitgebreide risico analyse voor het vervoer is uitgevoerd. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Een volledige analyse van risico s op het gebied van GDP is nog niet uitgevoerd Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) Het functieprofiel voor de RP is herzien. Dit is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Het contract tussen AH en de RP is herzien. Hierin is nog niet opgenomen dat de RP continue bereikbaar dient te zijn. In het contract is ook opgenomen dat tijdens vakantie en ziekte een back-up aanwezig is. Onbekend is wie deze persoon is. Ook staat deze persoon niet bijgeschreven op de vergunning van AH en is onbekend of deze persoon voldoende opgeleid is als RP. De betrokkenheid van de RP bij GDP activiteiten is tijdens het inspectiebezoek aantoonbaar. Ander personeel Werknemers betrokken bij GDP activiteiten zijn GDP opgeleid. De interne training is recent herzien naar aanleiding van de nieuwe GDP richtsnoer. Er is een procedure die het (her)opleidingsbeleid van AH beschrijft. Voor nieuwe medewerkers is een training on the job programma. F132/01 Bladzijde 5 van 10

6 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Documentnummer:V Eindrapport Bedrijfsruimten In het afgesloten deel van het magazijn waar geneesmiddelen zijn opgeslagen is een duidelijke scheiding aanwezig in de status (quarantaine, pick voorraad, gereed voor verzenden) van geneesmiddelen. Bij de inkomende goederen is een stalen frame ter afscheiding aangebracht, zodat duidelijk is welke geneesmiddelen nog in quarantaine staan. De kratten waarin geneesmiddelen zijn geplaatst, die niet meer in de stelling bij de pick voorraad geplaatst kunnen worden, zijn allen voorzien van een papier waarop de status duidelijk is aangegeven. Temperatuurbeheersing - De nieuwe temperatuurloggers zijn gekalibreerd. De kalibratie certificaten hiervan waren aanwezig. - De temperatuurloggers zijn ingesteld om een alarm af te geven tussen de 8-23 C. In de procedure voor temperatuurbeheer staat beschreven dat de RP pas hoeft de worden ingelicht als de temperatuurexcursie langer dan 4 uur duurt. De onderbouwing waarom de RP pas na 4 uur moet worden ingelicht is niet aanwezig. - Er heeft een winter- en een zomermapping plaatsgevonden. De zomermapping is recent uitgevoerd. Een rapportage hiervan was tijdens het inspectiebezoek nog niet gereed. Van de wintermapping is een rapportage aanwezig. Deze was niet volledig. Een eindconclusie hiervan was niet aanwezig. - De temperatuuroverzichten zijn tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaven geen aanleiding tot opmerkingen. De RP tekent deze overzichten niet af na de controle hiervan. Schoonmaak - Er is een reinigingschema, instructie en register aanwezig voor schoonmaakwerkzaamheden. Deze zijn tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaven geen aanleiding tot opmerkingen. - De ruimte achter de kasten waar geneesmiddelen zijn opgeslagen is moeilijk benaderbaar voor de medewerkers belast met schoonmaakwerkzaamheden. Hierdoor kan vuil en stof zich hierachter makkelijk opstapelen Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] De documenten in het kwaliteithandboek hebben een geldigheidsduur van maximaal 3 jaar. De RP tekent de procedures af. Procedures worden ter lezen aangeboden aan het MT en de teamleiders. Voor de overige medewerkers betrokken bij GDP activiteiten worden werkinstructies geschreven. Medewerkers worden hierover geïnformeerd tijdens het werkoverleg. Bij grote wijzigingen of bij wijzigingen met een grote impact wordt er een interne training voor de medewerkers georganiseerd Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers, afnemers en assortiment geneesmiddelen - Er zijn procedures voor de kwalificatie van leveranciers, afnemers en het geneesmiddelen assortiment. - De RP is betrokken bij deze kwalificaties en bij de hercontroles. - De hercontrole van leveranciers en het assortiment geneesmiddelen vindt jaarlijks plaats. De hercontrole van afnemers vindt iedere 6 maanden plaats Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten De RP ziet alle klachten alvorens ze in de GDP commissie (ieder kwartaal) worden besproken. Er wordt gekeken naar trends bij klachten. Van klachten wordt indien van toepassing een CAPA opgenomen in het CAPA overzicht. Retourzendingen Indien geneesmiddelen retour ontvangen worden, worden deze nooit terug in de voorraad opgenomen. Dit is in de procedure beschreven. Recall De procedure voor recall is aangepast. Een mock recall om de effectiviteit van de nieuwe recall F132/01 Bladzijde 6 van 10

7 procedure te toetsen heeft nog niet plaatsgevonden. De jaarlijkse mock recall staat niet in de procedure voor recall beschreven Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Dit staat beschreven onder paragraaf Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er is een planning gemaakt voor zelfinspecties op het gebied van GDP. CAPA s opgemerkt bij zelfinspecties worden genoteerd op het CAPA overzicht en opgevolgd Vervoer Het vervoer van geneesmiddelen is uitbesteed. AH maakt gebruik van vervoerders waarmee een contract is afgesloten. Recent is aan deze contracten een addendum toegevoegd waarin de GDP aspecten vastgelegd zijn. De chauffeurs van de vervoerders zijn niet GDP opgeleid. Er wordt binnen AH gewerkt aan het opstellen van een training voor de chauffeurs van de vervoerders op het gebied van GDP. Er hebben nog geen audits plaatsgevonden bij de vervoerders. Er is een procedure voor vervoer opgesteld waarin kwalificatie criteria zijn opgenomen. Er is recent een uitgebreide risicoanalyse gemaakt om te beoordelen waar de grootste risico s met betrekking tot vervoer zijn. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. De temperatuur tijdens vervoer wordt niet gemonitord. Ook is er nog geen volledige risico analyse uitgevoerd waardoor niet aantoonbaar is dat de geneesmiddelen tijdens het vervoer onder de juiste omstandigheden blijven. In april zijn er bij diverse ritten temperatuurloggers meegestuurd om een beeld te krijgen van het temperatuurverloop tijdens vervoer. De komende periode wordt dit weer opgepakt om zo een goed beeld te krijgen van het temperatuurverloop bij vervoer bij verschillende buitentemperaturen. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. F132/01 Bladzijde 7 van 10

8 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Her vervoer van geneesmiddelen is niet voldoende geborgd. Dit blijkt uit: - De chauffeurs van de vervoerders zijn niet GDP opgeleid. - Er hebben nog geen audits plaatsgevonden bij de vervoerders. - De temperatuur tijdens vervoer wordt niet gemonitord, ook is er nog geen volledige risico analyse uitgevoerd waardoor niet aantoonbaar is dat de geneesmiddelen tijdens het vervoer onder de juiste omstandigheden blijven. [GDP hoofdstuk 9] 15.3 Overige Een volledige analyse van risico s op het gebied van GDP is nog niet uitgevoerd. [GDP 1.5] In het contract tussen AH en de RP is nog niet opgenomen dat de RP continue bereikbaar dient te zijn. Onduidelijk is wie de back up is die in het contract beschreven staat. Ook staat deze persoon niet bijgeschreven op de vergunning van AH. [GDP 2.2] In de procedure voor temperatuurbeheer staat beschreven dat de RP pas hoeft de worden ingelicht als de temperatuurexcursie langer dan 4 uur duurt. De onderbouwing waarom de RP pas na 4 uur moet worden ingelicht is niet aanwezig. [GDP 3.2.1] Van de uitgevoerde wintermapping is de rapportage nog niet volledig. Een eindconclusie hiervan was niet aanwezig. [GDP 3.2.1] Een mock recall om de effectiviteit van de nieuwe recall procedure te toetsen heeft nog niet plaatsgevonden. De jaarlijkse mock recall staat niet in de procedure voor recall beschreven. [GDP 6.5] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen Het is aan te bevelen de ruimte achter de kasten waar geneesmiddelen zijn opgeslagen, of beter benaderbaar te maken voor de medewerkers belast met schoonmaakwerkzaamheden, of deze kieren dicht te maken, zodat stof zich niet hierachter kan verzamelen. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het plan van aanpak m.b.t. de bovenstaande tekortkomingen is op 18 september 2015 ontvangen. Het plan van aanpak bevat voldoende corrigerende maatregelen om de tekortkomingen te verhelpen. De implementatie van de in het plan van aanpak voorgestelde maatregelen en het GDP niveau zullen bij een volgend inspectiebezoek beoordeeld worden. F132/01 Bladzijde 8 van 10

9 Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Documentnummer:V Eindrapport Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Volgt indien het plan van aanpak hiertoe aanleiding geeft. 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Albert Heijn, Randweg 2 te Geldermalsen wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 9 van 10

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 10 van 10