Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten"

Transcriptie

1 Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ethel Mertens DG Inspectie Afdeling Industrie

2 Hoofdstuk 2: Personeel Hoofdstuk 4: Documentatie Hoofdstuk 5: Activiteiten Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten Hoofdstuk 10: Specifieke bepalingen voor bemiddelaars 2

3 Hoofdstuk 2: Personeel (1/3) Uitgangspunt Individuele verantwoordelijkheden moeten vastliggen Verantwoordelijke Persoon Deze functie is uitgebreider beschreven: - Kwalificaties nationale wetgeving - Kennis inzake GDP - Specifieke verantwoordelijkheden: kwaliteitssysteem opleiding recall/klachten leveranciers/klanten uitbestede activiteiten retour 3

4 Hoofdstuk 2: Personeel (2/3) Verantwoordelijke Persoon Algemene principes: - De Verantwoordelijke Persoon kan taken delegeren maar geen verantwoordelijkheden - Moet permanent bereikbaar te zijn - Functieomschrijving met beslissingsbevoegdheid en verantwoordelijkheden - De groothandelaar moet de Verantwoordelijke Persoon de vastgestelde bevoegdheid, middelen en verantwoordelijkheid verlenen die nodig zijn om zijn/haar taken uit te voeren 4

5 Hoofdstuk 2: Personeel (3/3) Ander personeel - Toereikend aantal - Bekwaam personeel - Schriftelijke functiebeschrijvingen Opleiding - Opleiding GDP - Opleiding m.b.t. vervalste geneesmiddelen - Registratie 5

6 Hoofdstuk 4: Documentatie = Procedures, instructies, overeenkomsten, registers en gegevens = Essentieel onderdeel van kwaliteitssysteem Schriftelijk of elektronisch Direct beschikbaar/opvraagbaar Procedures moeten worden goedgekeurd door de Verantwoordelijke Persoon Minstens 5 jaar 6

7 Hoofdstuk 5: Activiteiten (1/4) Uitgangspunt - Traceerbaarheid - Behoud van kwaliteit - Risico vervalste geneesmiddelen minimaliseren Kwalificatie van leveranciers - Extra aandacht bij nieuwe leveranciers/klanten - Enkel vergunninghouders (fabrikanten of groothandelars) - Moeten voldoen aan GDP (GDP-certificaat) - Speciale aandacht bij nieuwe overeenkomsten: Reputatie Risicovolle geneesmiddelen m.b.t. vervalsing Ongewone hoeveelheden Onrealistische prijzen 7

8 Hoofdstuk 5: Activiteiten (2/4) Kwalificatie van klanten - Enkel groothandelaars met vergunning of personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek - Controle en regelmatige hercontrole - Onderzoek naar opvallende verkooppatronen (melding aan autoriteiten) -!! Ontvangst van geneesmiddelen uit derde landen met het oog op import fabricagevergunning!! 8

9 Hoofdstuk 5: Activiteiten (3/4) Ontvangst van geneesmiddelen Pas in verkoopbare voorraad na de nodige controles (producten en documenten) Opslag - Afzonderlijke opslag tenzij gevalideerd computersysteem (cfr. Hoofdstuk 3.2) - Afzonderlijk van beïnvloedbare producten 9

10 Hoofdstuk 5: Activiteiten (4/4) Opslag - Voldoende capacteit - Geneesmiddelen met verschillende status fysiek gescheiden of door middel van gevalideerd elektronisch systeem. Uitz.: geneesmiddelen met negatieve beslissing steeds fysiek gescheiden - Geneesmiddelen vanuit 3de land en niet voor EU fysiek gescheiden (cfr. Hfdst. 3.2.) Uitvoer naar derde landen - Vergunning vereist, ook vanuit vrije zones - Screening klanten 10

11 Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroepingen van geneesmiddelen (1/3) Klachten - Klachten i.v.m. kwaliteit klachten m.b.t. distributie - Follow-up Teruggezonden geneesmiddelen Meer voorwaarden voor het aanvaarden van retour: - Onbeschadigde verpakking - Bewijs dat aan opslagvereisten is voldaan - Binnen aanvaardbare termijn - Onderzoek door opgeleide en bekwame persoon - Enkel door beleverde klant 11

12 Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroepingen van geneesmiddelen (2/3)!! Specifieke temperatuuromstandigheden - Bewijsstukken dat gedurende de gehele periode de toegestane temperatuur werd gerespecteerd - Bij afwijking risicobeoordeling 12

13 Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroepingen van geneesmiddelen (3/3) Vervalste geneesmiddelen - Autoriteiten moeten op de hoogte gebracht te worden - Onmiddellijk fysieke scheiding Terugroepingen van geneesmiddelen - Regelmatige evaluatie (minstens één maal per jaar) - Documenteren - Follow-up 13

14 Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten - Steeds schriftelijke overeenkomst met verantwoordelijkheden - Opdrachtgever is verantwoordelijk voor uitbestede activiteiten - Audit vóór aanvang van de activiteiten - Verdere uitbesteding enkel mits akkoord en audit - Communicatie in beide richtingen - Verantwoordelijke Persoon moet goedkeuren (cfr. Hfdst. 2.2.) 14

15 Hoofdstuk 10: Specifieke bepalingen voor bemiddelaars/ brokers Definitie: Bemiddeling in geneesmiddelen: iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen. Aanschaffen, leveren, houden aankoop en verkoop Registratieplicht Kwaliteitssysteem Opleiding personeel Documentatie hoofdstuk 4 15

16 Contact Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - fagg Victor Hortaplein 40/ Brussel tel fax

17 Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg

De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013

De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 Onderwerpen Introductie Werkwijze implementatie Aandachtspunten/knelpunten

Nadere informatie

FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES

FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES MA : Vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation) Certificaat ATP (Accord Transport Perissables): geldt voor internationaal vervoer met

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom 16 1327 AG ALMERE 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders

Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Riekert Bruinink IGZ Ethel Mertens FAGG Brussel IGZ bijeenkomst de nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts 2 september 2013 Plaatje gezondheidszorg

Nadere informatie

Art. N5.[ 1 Bijlage V. - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen INLEIDING Deze bijlage is van toepassing op de

Art. N5.[ 1 Bijlage V. - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen INLEIDING Deze bijlage is van toepassing op de Art. N5.[ 1 Bijlage V. - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen INLEIDING Deze bijlage is van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld in Deel I en Deel II van dit besluit.

Nadere informatie

(Mededelingen) ANDERE BESLUITEN

(Mededelingen) ANDERE BESLUITEN 8.3.2013 Publicatieblad van de Europese Unie C 68/1 II (Mededelingen) MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE ANDERE BESLUITEN Richtsnoeren van 7 maart 2013 inzake

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): MSK-Achil B.V. Ambacht 2 5301 KW ZALTBOMMEL Documentnummer: V1005327

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Added Pharma B.V... Smalstraat 3a 5341 TW OSS Datum 24 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte mevrouw.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van

Nadere informatie

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Eumepha B.V. Drentse Poort 24a 9521 JA NIEUW BUINEN Documentnummer:

Nadere informatie

Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid

Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid Nieuwe bewustmakingscampagne van het fagg Xavier De Cuyper, Administrateur-generaal

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Grapharma B.V. Beekerheide 22c Beek en Donk Documentnummer: V1006909

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): A&N B.V. Proostwetering 20J 3543 AE Utrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop,

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vemaro B.V. Willem Barentszweg 22 5928 LM Venlo Documentnummer: V1007604

Nadere informatie

Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein

Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij R. Bruinink rj.bruinink@igz.nl T 070-3041642

Nadere informatie

VRAAG & ANTWOORD document

VRAAG & ANTWOORD document Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl VRAAG & ANTWOORD document Inlichtingen bij R. Bruinink

Nadere informatie

1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER. Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer: Adres: Telefoon:

1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER. Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer: Adres: Telefoon: Terugsturen PER AANGETEKENDE ZENDING naar: DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG INSPECTIE - Afdeling Vergunningen

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD Lelystad Documentnummer: V1004448

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade 299 2511 VJ Den Haag Documentnummer:

Nadere informatie

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Albert Heijn Randweg 2 4191 NN Geldermalsen Documentnummer:V1004058 2015-1225259

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand.Vriesia te Alkmaar, op 20 januari 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia"

Nadere informatie

Dit formulier per post terugzenden naar : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) DG Inspectie - Afdeling Aflevering

Dit formulier per post terugzenden naar : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) DG Inspectie - Afdeling Aflevering Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Cel Substanties K.B. 12/04/1974 Betreft

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): DocMorris N.V. Avantisallee 152 6522 RA HEERLEN Documentnummer: V1008556

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): AZ Groothandel B.V. Nusterweg 127 A 6136 KT Sittard Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medz Europe B.V. Wiekenweg 41 3815KL Amersfoort Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euromedica Limburg B.V. Ankerkade 153 6222 NL MAASTRICHT

Nadere informatie

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011 * CPR - REGULATION (EU) No 05/2011 Sir W. Churchill-laan 2 Telefoon +1 (0) 0 1 00 Fax +1 (0) 0 1 20 1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Grondslag: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Fresenius Medical Care Netherlands B.V. Mandenmaker

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): D-Care B.V. Duwboot 95 3991 CG HOUTEN Documentnummer: V1004951 2015-1217752 Eindrapport

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Johnson & Johnson Consumer B.V. T.a.v. de directie Rooseveltweg 15 1314 SJ ALMERE Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

FAGG advies in functie van procedures voor aanvragen tot klinische studies en VHB

FAGG advies in functie van procedures voor aanvragen tot klinische studies en VHB DG Pre Vergunning Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel Internetadres: www.fagg.be FAGG advies in functie van procedures voor

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): TS Reform B.V. Gelreweg 9 3843 AN Harderwijk Documentnummer: V1004337

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Nassau Farma B.V. Minervum 7221-7223 4817 ZJ BREDA Documentnummer: V1008042

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13-19 1171 LP

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Allergan B.V. Fellenoord 130 5611 ZB EINDHOVEN Documentnummer: V1009198

Nadere informatie

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Vanessa Binamé- 13/03/15 Agenda Inleiding Traceerbaarheid van implantaten Implantaatkaart

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander Flemingstraat 2 3261 MA OUD-BEIJERLAND.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Spruyt-Hillen B.V. Tinbergenlaan 1 3401 MT IJSSELSTEIN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Symbio Farma B.V. Diamantlaan 89 2132 WV HOOFDDORP Documentnummer:

Nadere informatie

Onderzoek en Ontwikkeling

Onderzoek en Ontwikkeling Onderzoek en Ontwikkeling Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten UW BRIEF VAN UW REF. ONZE REF. DATUM FAGG/O&O/KVK OMZENDBRIEF nr. 566 Aan de voorzitters van de ethische comités

Nadere informatie

TUSSENHANDEL IN DIERVOEDERS (HYGIËNECODE/GMP + B 3.2)

TUSSENHANDEL IN DIERVOEDERS (HYGIËNECODE/GMP + B 3.2) TUSSENHANDEL IN DIERVOEDERS (HYGIËNECODE/GMP + B 3.2) 1 juli 2008 1 Toepassing in uw onderneming HTP Advies B.V. Begeleiding bij o.a. ISO (9001, 22000), GMP +, HACCP (www.htp-advies.nl) Praktijkervaring

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ciso Transport B.V. St. Teunismolenweg 50B 6543 AG Nijmegen Middenkampweg

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Global Pharma Logistics B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 27 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice Venlo B.V. te Venlo, op 4 november Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice Venlo B.V. te Venlo, op 4 november Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice enlo B.. te enlo, op 4 november 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): EuroService enlo B.. Dirk Hartogweg 14 5928 L ENLO Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Holland Pharma Exploitatie B.V. Bosberg 41 7271 LE BORCULO

Nadere informatie

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011 1. Auditplan 1) Doelstelling: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel van: Initiële

Nadere informatie

Q&A - KB 28 MEI 2013 EN OMZENDBRIEF NR 601

Q&A - KB 28 MEI 2013 EN OMZENDBRIEF NR 601 Q&A - KB 28 MEI 2013 EN OMZENDBRIEF NR 601 1. Welke procedure moet gevolgd worden om zich als lokale contactpersoon aan te melden bij het fagg en aan welke vereisten moet de contactpersoon voldoen? In

Nadere informatie

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast.

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Wim Bosman Logistic Services B.V. T.a.v. Brede Steeg 1 7041 GV 'S-HEERENBERG Datum 18 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): SanoPharm Nederland B.V. Prins Hendrikweg 2 3771 AK BARNEVELD

Nadere informatie

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan 5 5581 WG WAALRE Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal

Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Pharma Codex Deel I vol. 2 vii Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het

Nadere informatie

Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

(Mededelingen) EUROPESE COMMISSIE. Richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(Mededelingen) EUROPESE COMMISSIE. Richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik 23.11.2013 Publicatieblad van de Europese Unie C 343/1 II (Mededelingen) MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE EUROPESE COMMISSIE Richtsnoeren van 5 november 2013

Nadere informatie

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011 1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Sterisets International B.V. Ketelmeer 3 5347 JX OSS Documentnummer:

Nadere informatie

Artikel 1 Definities. Artikel 2 Gegevens van SDSV-Design. Artikel 3 - Toepasselijkheid. In deze voorwaarden wordt verstaan onder:

Artikel 1 Definities. Artikel 2 Gegevens van SDSV-Design. Artikel 3 - Toepasselijkheid. In deze voorwaarden wordt verstaan onder: Artikel 1 Definities In deze voorwaarden wordt verstaan onder: 1. Ondernemer: de natuurlijke of rechtspersoon die producten en/of diensten op afstand aan consumenten aanbiedt; 2. Consument: de natuurlijke

Nadere informatie

Richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs in het groot van medische hulpmiddelen.

Richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs in het groot van medische hulpmiddelen. Richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs in het groot van medische hulpmiddelen. INHOUD Inleiding...2 Hoofdstuk 1 - Kwaliteitssysteem...2 Hoofdstuk 2 - Personeel...2 Hoofdstuk

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Brocacef B.V. Park Forum 1129 5657 HK EINDHOVEN Documentnummer: V1009656

Nadere informatie

Voorstel van richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs van medische hulpmiddelen met een CE markering.

Voorstel van richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs van medische hulpmiddelen met een CE markering. Voorstel van richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs van medische hulpmiddelen met een CE markering. Introductie Daar er geen richtlijnen bestaan voor de distributeurs

Nadere informatie

Hoogachtend, FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg BA DIEMEN. Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie.

Hoogachtend, FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg BA DIEMEN. Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg 11 1112 BA DIEMEN Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie (s): Raptor Pharmaceuticals Europe B.V Graadt van

Nadere informatie

Verschillenanalyse tussen VCU 2007/04 en 2011/05

Verschillenanalyse tussen VCU 2007/04 en 2011/05 1.1 Wordt het VG beheerssysteem in de hoofdvestiging en in all bij de VCU certificatie betrokken nevenvestigingen toegepast en intern beoordeeld door de hoofdvestiging? Minimumeisen: De uitzendorganisatie

Nadere informatie

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten 1 Inhoud Inleiding Kwaliteitssysteem De rol van de Responsible Person Validatie en Kwalificatie Uitbestedingen 2 Inleiding GDP is ingrijpend veranderd; dit dwingt

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Wesseling Transport B.V. te Lisse, op 7 april Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Wesseling Transport B.V. te Lisse, op 7 april Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Wesseling Transport B.V. te Lisse, op 7 april 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Hoofdkantoor: Wesseling Transport B.V. h.o.d.n. Wesseling Transport

Nadere informatie

Bijsluiter BIJSLUITER. Pagina 1 van 5

Bijsluiter BIJSLUITER. Pagina 1 van 5 BIJSLUITER Pagina 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Unguentum Zinci Oxydi Conforma, 10%, zalf Zinkoxide. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

Retour Voorwaarden Lunado Group B.V.

Retour Voorwaarden Lunado Group B.V. Retour Voorwaarden Lunado Group B.V. Definities In deze Retour Voorwaarden worden de hierna volgende termen in de navolgende betekenis gebruikt, tenzij uitdrukkelijk anders is aangegeven of uit de context

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 17 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 17 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 17 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): A.S. Watson B.V. Documentnummer: V1004950 2015-1227142

Nadere informatie

ShopVIP Algemene Voorwaarden

ShopVIP Algemene Voorwaarden ShopVIP Algemene Voorwaarden Artikel 1 - Definities In deze voorwaarden wordt verstaan onder: ondernemer: de rechtspersoon die producten en/of diensten op afstand aan consumenten aanbiedt; consument: de

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Sabal-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Sabal-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Sabal-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

Nadere informatie

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Almeva B.V. Kabelstraat 10 1322 AD ALMERE Documentnummer: V1009878 2016-1339126

Nadere informatie

Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt KX LEEUWARDEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte

Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt KX LEEUWARDEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt 28 8911 KX LEEUWARDEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healtcare B.V. Oliemolenweg 8 7944 HX Meppel

Nadere informatie

Omzendbrief met betrekking tot materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen.

Omzendbrief met betrekking tot materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen. Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Omzendbrief met betrekking tot materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen. Referentie PCCB/S3/CDP/5200333 Datum

Nadere informatie

! BRANDING STUDIO WEBSHOP. ! BRANDING STUDIO KvK 59518812 Noordervaart 127 1841 GA Stompetoren nynke@brandingstudio.nl 06-53878098. ! 1.

! BRANDING STUDIO WEBSHOP. ! BRANDING STUDIO KvK 59518812 Noordervaart 127 1841 GA Stompetoren nynke@brandingstudio.nl 06-53878098. ! 1. BRANDING STUDIO WEBSHOP BRANDING STUDIO KvK 59518812 Noordervaart 127 1841 GA Stompetoren nynke@brandingstudio.nl 06-53878098 1. Definities In deze algemene voorwaarden wordt verstaan onder: ALGEMENE VOORWAARDEN

Nadere informatie

Het digitaal tekenplatform. 12 mei 2016 Martine Waeckens

Het digitaal tekenplatform. 12 mei 2016 Martine Waeckens Het digitaal tekenplatform 12 mei 2016 Martine Waeckens 1 Agenda DTP: 3 luiken SigningHub Nieuwe Europese regelgeving Digitaal Teken Platform DTP bestaat uit 3 luiken: 1. DTP V1 (huidige situatie) Tekenklaar

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Drosera-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Drosera-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Drosera-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. CAMILIA, drinkbare oplossing

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. CAMILIA, drinkbare oplossing BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CAMILIA, drinkbare oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. -

Nadere informatie

Vectibix (panitumumab) Educatief materiaal voor de arts

Vectibix (panitumumab) Educatief materiaal voor de arts De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Vectibix. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oculo-Heel; Oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oculo-Heel bevat per monodosis van 0,45 ml

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER. Furacine Soluble Dressing 2 mg/g zalf Furacine 2 mg/ml Oplossing voor cutaan gebruik nitrofural

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER. Furacine Soluble Dressing 2 mg/g zalf Furacine 2 mg/ml Oplossing voor cutaan gebruik nitrofural BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Furacine Soluble Dressing 2 mg/g zalf Furacine 2 mg/ml Oplossing voor cutaan gebruik nitrofural Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

MEDICA KEELSPRAY MENTHOL, 20 mg/10 ml; 5 mg/10 ml, spray voor oromucosaal gebruik Chloorhexidine gluconaat - Lidocaïne hydrochloride

MEDICA KEELSPRAY MENTHOL, 20 mg/10 ml; 5 mg/10 ml, spray voor oromucosaal gebruik Chloorhexidine gluconaat - Lidocaïne hydrochloride MEDICA KEELSPRAY MENTHOL, 20 mg/10 ml; 5 mg/10 ml, spray voor oromucosaal gebruik Chloorhexidine gluconaat - Lidocaïne hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,

Nadere informatie

FAQ DIERENARTS & DEPOT

FAQ DIERENARTS & DEPOT FAQ DIERENARTS & DEPOT VERSIE 2 JUNI 2010 DEPOT Kunnen er twee geneesmiddelendepots zijn op hetzelfde adres? JA, maar niet op naam van dezelfde dierenarts. De dierenarts-depothouder kan slechts titularis

Nadere informatie

Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen.

Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Fiege B.V. T.a.v... Daalderweg 4 1507 DS ZAANDAM Datum 24 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 3 juli

Nadere informatie

Postbus AB Hardenberg

Postbus AB Hardenberg Postbus 54 7770 AB Hardenberg 0523 677083 info@q-inspectie.nl www.q-inspectie.nl Keurmerk ZZP Bemiddeling NBBU ZZP Bemiddeling NBBU Norm Het Keurmerk ZZP-bemiddeling is in 2016 op initiatief van de NBBU

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Bijsluiter: informatie voor de patiënt Bijsluiter: informatie voor de patiënt Loratadine 10 mg tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik

Nadere informatie

Totstandkoming Overeenkomst

Totstandkoming Overeenkomst Inleiding Hieronder vindt u onze Algemene Voorwaarden. Deze zijn steeds van toepassing als u gebruik maakt van of een bestelling plaatst via onze Website en bevatten belangrijke informatie voor u als koper.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. te Axel, op 3 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. te Axel, op 3 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. te Axel, op 3 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. Wilhelminastraat

Nadere informatie

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Traumeel Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Traumeel Druppels voor oraal gebruik, oplossing B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Traumeel Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

GEDRAGSREGELS EN BELANGENCONFLICTENBELEID VAN PROGENTIS NV

GEDRAGSREGELS EN BELANGENCONFLICTENBELEID VAN PROGENTIS NV GEDRAGSREGELS EN BELANGENCONFLICTENBELEID VAN PROGENTIS NV 1. Voorwoord De relatie tussen Progentis en haar cliënt is gebaseerd op loyaliteit, integriteit, billijkheid en professionaliteit. Deze principes

Nadere informatie