Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht Fiege B.V. T.a.v... Daalderweg DS ZAANDAM Datum 24 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 3 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 18 juli 2014 om een schriftelijke reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum geen reactie van u ontvangen. Ik ga ervan uit dat het conceptrapport geen feitelijke onjuistheden bevat. Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat BS Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij.. gmpgdp@igz.nl T.. Ons kenmerk V /pr8.. Uw kenmerk Uw brief Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen. Schriftelijke reactie Mijn reactie op het plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Volgende inspectie Omdat het GDP niveau onvoldoende was zal er vóór 1 april 2015 een volgend inspectiebezoek plaatsvinden. De Inspectie gaat ervan uit dat het laatste inspectiebezoek en het inspectierapport u voldoende handvatten bieden om te komen tot verbeteringen en concrete acties. Bij de volgende inspectie zal het GDP niveau opnieuw beoordeeld worden. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 22 mei 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 3 juli 2014 is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend,.. Inspecteur F143/01 Pagina 1 van 1

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Fiege B.V. Daalderweg DS Zaandam 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur 6. Datum vorige inspectie: Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie:.. Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 5078 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur 22 december Introductie: Fiege B.V. te Zaandam is onderdeel van de Fiege Groep. Fiege levert een verscheidenheid aan logistieke diensten, waaronder Healthcare. Sinds 1995 is Fiege in Nederland actief in de Healthcare sector en heeft het een distributienetwerk ontwikkeld voor Healthcare producten in de hele Benelux. Het bedrijf verzorgt opslag en distributie van medische producten van en naar ziekenhuizen en apotheken. Logistieke dienstverlening binnen Healthcare omvat echter voornamelijk overslag (cross-docking) van geneesmiddelen. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Geen Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. Niet van toepassing. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: Niet van toepassing Bladzijde 1 van 9

3 Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V V V V V Personeel/Gekwalificeerde persoon (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:.. Vestigingsmanager.. Quality Manager, gekwalificeerd persoon (RP) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 22 december 2010 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 22 mei Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven heeft geen GDP-cursus gevolgd... heeft in 2011 een GDP opleiding en een on-line GDP cursus gevolgd. Hij heeft ook deelgenomen aan het IGZ GDP congres op 2 september Conclusie: Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd Er zijn nog geen GDP-gekwalificeerde medewerkers die een GDP-opleiding inclusief SOPtraining hebben gevolgd. In de procedure opleidingen ontbreekt dat opleiding en training periodiek worden herhaald. Healthcare medewerkers zijn nog niet opgeleid voor de nieuwe GDP richtlijn. Vanaf half juni 2014 is een on-line opleiding beschikbaar en zullen alle Healthcare medewerkers opgeleid worden. Bladzijde 2 van 9

4 Conclusie: Er is geconstateerd dat deze tekortkoming onvoldoende is gecorrigeerd De opslagruimte is niet conform tekening ingericht en de locaties (retour, quarantaine, vernietiging, recall) die strikt gescheiden moeten zijn van de verkoopbare voorraad zijn niet als zodanig gemarkeerd. Dit geldt eveneens voor de ontvangst- en verzendlocatie. De verschillende locaties voor opslag, ontvangst en verzending zijn op de juiste wijze ingericht. Conclusie: Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd De temperatuur in het geneesmiddelenmagazijn wordt niet gemeten, gecontroleerd en geregistreerd. Er is een temperatuurlogger in het magazijn aanwezig die de temperatuur registreert. Zie echter onder 11.3 voor beoordeling van temperatuurregistratie. Conclusie: Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd In het KMS is niet duidelijk in een procedure vastgelegd dat de opdrachtgevers hun leveranciers en afnemers controleren op hun bevoegdheden en dat dit in het contract met de betreffende opdrachtgevers wordt vastgelegd. Controle door opdrachtgevers op bevoegdheden van leveranciers en afnemers is in een procedure vastgelegd. Conclusie: Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Fiege B.V. beschikt over een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS). Er is een managementverklaring met daarin de kwaliteitsdoelstellingen voor In het kwaliteitshandboek zijn de procedures met betrekking tot de logistieke afhandeling van geneesmiddelen beschreven. In het handboek zijn afspraken opgenomen o.a. over documentbeheer en wijziging, afhandelen van afwijkingen en het uitvoeren van interne audits. CAPA s worden besproken op afdelingsniveau, analyserapporten worden maandelijks besproken in het MT en resultaten worden periodiek overlegd met opdrachtgevers. Jaarlijks wordt een managementreview uitgevoerd, waarin kwaliteitsdoelstellingen worden geëvalueerd en een actiepuntenlijst wordt opgesteld. Rapportage van de laatste review is ingezien. Daarover waren geen opmerkingen. Er is geen kwaliteitsrisicobeheer opgenomen in het kwaliteitssysteem Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Er is een organogram waarin alle functies vermeld staan. Er zijn functiebeschrijvingen voor alle functies. Binnen Healthcare zijn medewerkers werkzaam, inclusief chauffeurs en kantoorpersoneel. Van nieuwe medewerkers wordt een Verklaring Omtrent het Gedrag gevraagd. De taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de gekwalificeerde persoon zijn in het kwaliteitshandboek vastgelegd. De gekwalificeerde persoon heeft een GDP opleiding en een on-line GDP cursus gevolgd. Hij heeft ook deelgenomen aan het IGZ GDP congres op 2 september Opleiding van personeel wordt vastgelegd in een opleidingsplan. Het opleidingsplan dat in het kwaliteitshandboek aanwezig was, gold voor de periode 2012/2013 en was verouderd. Medewerkers die GDP taken met geneesmiddelen uitvoeren zijn nog niet opgeleid voor de nieuwe GDP richtlijn. Vanaf half juni 2014 is een on-line opleiding beschikbaar en zullen alle medewerkers die GDP taken met geneesmiddelen uitvoeren opgeleid worden. Voltooide en geplande opleidingen zijn vastgelegd in een Bladzijde 3 van 9

5 Excel bestand dat wordt beheerd door de Quality Manager. Documentnummer: V Eindrapport 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Op laad- en losplaatsen zijn goederen voldoende beschermd tegen weersinvloeden. Alle producten, ongeacht temperatuurseisen, komen binnen in een ruimte met een temperatuur van 2-8 C. Deze ruimte is schoon en overzichtelijk ingedeeld. Deze ruimte wordt dagelijks geveegd. Ingangscontrole vindt plaats aan de hand van een ontvangstbon. Geneesmiddelen worden binnen enkele uren uitgesorteerd op postcodegroep, op pallets verzameld en weer in kleinere voertuigen geladen voor distributie. Er is een duidelijke scheiding tussen aanvoer en verzending van geneesmiddelen. Aanvoer van de geneesmiddelen gebeurt door derden. Aanvoerende chauffeurs, die dus niet in dienst zijn van Fiege B.V., mogen de bedrijfsruimte binnen om te helpen lossen. Dit is niet wenselijk. In beperkte mate worden geneesmiddelen opgeslagen in een apart deel van het magazijn op de bovenverdieping. De opslagruimte voor geneesmiddelen is door middel van een metalen hekwerk van de rest van het magazijn gescheiden. De ruimte is afgesloten. Het magazijn wordt volgens een schoonmaakschema geveegd, maar niet nat schoongemaakt. De opslagruimte was tijdens het inspectiebezoek netjes georganiseerd, maar niet schoon. De vloer was erg stoffig en er lag zwerfvuil. Er is een programma voor ongediertebestrijding dat wordt uitgevoerd door een extern bedrijf. Over het contract met dit bedrijf zijn geen opmerkingen. Temperatuurscontrole: De temperatuur in het aanleverend voertuig wordt bij aankomst gecontroleerd met behulp van een infraroodpistool. In de gekoelde overslagruimte wordt de temperatuur continue gemonitord met behulp van temperatuurloggers. In de procedure staat dat de temperatuurloggers elk jaar worden gekalibreerd, maar dit wordt niet gedaan. In de opslagruimte in het magazijn wordt de temperatuur gemonitord met één temperatuurlogger. Goederen worden hier bij ambient temperaturen opgeslagen. Bij temperaturen >25 C is geen koeling mogelijk. Bij temperaturen <15 C is wel verwarming mogelijk. Bij te hoge temperatuur in de opslagruimte worden geneesmiddelen uit de opslagruimte gehaald en verplaatst naar een koeler gedeelte van het magazijn, dat niet bestemd hoeft te zijn voor de opslag van geneesmiddelen. Er is geen voorziening om in dergelijke gevallen geneesmiddelen veilig op te slaan op een andere plaats. Er is geen temperatuurmapping uitgevoerd in de overslagruimte en de opslagruimte voor geneesmiddelen. De bedrijfsruimten zijn voldoende beveiligd. Geautoriseerde toegang tot de diverse ruimten is geregeld met behulp van badges. In de magazijnruimte op de begane grond vlakbij de overslagruimte stond een verrijdbare stelling met daarop de aanduiding Retouren. Hierin bevonden zich goederen die niet als retourgeneesmiddel geïdentificeerd konden worden. Het computersysteem waarin de administratie van de geneesmiddelen is ondergebracht is niet gevalideerd. Apparatuur is onvoldoende gekwalificeerd. Er is bijvoorbeeld geen kwalificatie uitgevoerd van de elektronische pennen waarmee afleverbonnen getekend worden Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Procedures worden geautoriseerd door de gekwalificeerde persoon en het management. Juiste uitvoering van procedures wordt gecontroleerd in interne audits. Procedures zijn in te zien in het computersysteem. Er is versiebeheer en archivering van oude versies. Wijzigingen in procedures worden vet cursief in een nieuwe versie aangegeven. Wijzigingen worden aan de medewerkers medegedeeld, die tekenen voor het lezen van de nieuwe versie. Er is echter geen procedure waarin beschreven is hoe vastgelegd wordt dat medewerkers procedures hebben gelezen en begrepen. Alle administratie en documentatie wordt minimaal 7 jaar bewaard. Bladzijde 4 van 9

6 11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Fiege B.V. voert alleen logistieke activiteiten uit met geneesmiddelen. In- en verkoopactiviteiten worden door de opdrachtgevers uitgevoerd. Controle door opdrachtgevers op bevoegdheden van leveranciers en afnemers is in een procedure vastgelegd. Fiege B.V. zelf voert echter geen periodieke controle uit op de vergunningen van opdrachtgevers. Het klaarmaken van de orders en het wegsturen daarvan door medewerkers is niet in een procedure beschreven. Op een aantal leveringsbonnen waren de bijzonderheden van de levering niet aangevinkt. Uitgebreide controle van de opslag was niet mogelijk, omdat er weinig producten aanwezig waren. Er wordt geen periodieke voorraadcontrole uitgevoerd. Tijdens het inspectiebezoek is een telling uitgevoerd van één product. Dit klopte met de administratie. Eventuele vernietiging van producten wordt op ad hoc basis en in overleg met de eigenaar van de goederen geregeld. Dit is echter nog nooit voorgekomen Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten met betrekking tot logistieke dienstverlening worden vastgelegd in een kwaliteitsrapport en in het MT behandeld, of op afdelingsniveau opgepakt en afgehandeld. Productklachten worden doorgegeven aan de opdrachtgever. Er is een procedure voor retouren. Hierover zijn geen opmerkingen. Er wordt niet gecheckt op mogelijke vervalsing van producten, omdat er geen handelingen met de producten worden uitgevoerd anders dan overslag, opslag en vervoer. Er is een recall procedure voor voedingsmiddelen (HACCP). Deze is ook bruikbaar voor geneesmiddelen Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Er zijn Service Level Agreements afgesloten met vier subcontractors voor vervoer van geneesmiddelen. Deze worden minimaal één keer per jaar geaudit. Deze vervoerders houden zich aan dezelfde voorwaarden als Fiege B.V. zelf. De chauffeurs krijgen eenzelfde handboek als de chauffeurs van Fiege B.V Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Zelfinspecties worden uitgevoed door leden van het MT. De gekwalificeerde persoon heeft een opleiding tot intern-auditor gevolgd. Er is een auditplan, een keer per drie jaar wordt het volledige KMS geaudit. Healthcare wordt vaker geaudit. Een aantal auditrapporten is ingezien. Een aantal auditrapporten is niet door de geauditeerde getekend Vervoer Distributie alleen in Nederland. Vervoer van geneesmiddelen naar afnemers vindt plaats met kleinere voertuigen. Laadruimten worden elke maand gereinigd en gedesinfecteerd. Dit wordt gedocumenteerd. Risico s met betrekking tot de temperatuurbewaking tijdens vervoer zijn in kaart gebracht. Overslag onderweg is beperkt tot twee plaatsen. Geneesmiddelen met opslagtemperaturen C worden ook als gekoeld product (2-8 C) vervoerd, met toestemming van de opdrachtgever. Er is een uitgebreid handboek voor chauffeurs. Daarin staan trainingseisen voor chauffeurs gedefinieerd. Chauffeurs moeten een GDP opleiding gehad hebben. Twee keer per jaar is er een overleg met chauffeurs om de kennis up-to-date te houden. Bladzijde 5 van 9

7 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Op de huidige G-vergunning is niet aangegeven dat activiteiten uitgevoerd worden met temperatuurgevoelige producten. Met temperatuurgevoelige producten worden producten bedoeld die bewaard dienen te worden bij 0-8 C. Fiege B.V. vervoert temperatuurgevoelige producten en daarom dient een wijziging van de vergunning bij Farmatec gemeld te worden Wettelijke bepalingen Niet van toepassing Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Bij te hoge temperatuur in de opslagruimte worden geneesmiddelen uit de opslagruimte gehaald en verplaatst naar een koeler gedeelte van het magazijn, dat niet bestemd hoeft te zijn voor de opslag van geneesmiddelen. Er is geen voorziening om in dergelijke gevallen geneesmiddelen veilig op te slaan op een andere plaats. (GDP 3.2.1) Er is geen temperatuurmapping uitgevoerd in de overslagruimte en de opslagruimte. (GDP 3.2.1). Temperatuurloggers in de gekoelde overslagruimte en de opslagruimte worden niet periodiek gekalibreerd. (GDP 3.3) Het computersysteem waarin de administratie van de geneesmiddelen is ondergebracht is niet gevalideerd. (GDP 3.3.1) Fiege B.V. voert geen periodieke controle uit op de vergunningen van opdrachtgevers Er wordt niet gecheckt op mogelijke vervalsing van producten (GDP 6.4) Bladzijde 6 van 9

8 15.3 Overige Er is geen kwaliteitsrisicobeheer opgenomen in het kwaliteitssysteem. (GDP 1.5) Het opleidingsplan dat in het kwaliteitshandboek aanwezig was gold voor de periode 2012/2013 en was verouderd. (GDP 2.4) Healthcare medewerkers zijn nog niet opgeleid voor de nieuwe GDP richtlijn. (GDP 2.4) Aanvoerende chauffeurs, die niet in dienst zijn van Fiege B.V. en dus onbevoegd, mogen de bedrijfsruimte binnen om te helpen lossen. Dit is niet wenselijk. (GDP 3.2) De vloer van de opslagruimte was erg stoffig en er lag zwerfvuil. (GDP 3.2) In de magazijnruimte op de begane grond valkbij de overslagruimte stond een verrijdbare stelling met daarop de aanduiding Retouren. Hierin bevonden zich goederen die niet als retourgeneesmiddel geïdentificeerd konden worden. (GDP 3.3) Apparatuur is onvoldoende gekwalificeerd. Er is bijvoorbeeld geen kwalificatie uitgevoerd van de elektronische pennen waarmee afleverbonnen getekend worden. (GDP 3.3.2) Er is geen procedure waarin beschreven is hoe vastgelegd wordt dat medewerkers procedures hebben gelezen en begrepen. (GDP 4.2) Er wordt geen periodieke voorraadcontrole van de opgeslagen producten uitgevoerd. (GDP 5.5) Het klaarmaken van de orders en het wegsturen daarvan door medewerkers is niet in een procedure beschreven. (GDP 5.7) Op een aantal leveringsbonnen waren de bijzonderheden van de levering niet aangevinkt. (GDP 5.8) Een aantal interne auditrapporten is niet door de geauditeerde getekend. (GDP 8.2) Geneesmiddelen met opslagtemperaturen C worden ook als gekoeld product (2-8 C) vervoerd, met toestemming van de opdrachtgever. (GDP 9.2) Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen Aangeraden wordt de opslagruimte door middel van dichte wanden af te scheiden van de rest van het magazijn, waardoor opslagcondities (m.n. temperatuur) beter gehandhaafd kunnen worden en de ruimte beter schoongehouden kan worden. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak is in goede orde ontvangen en geeft een goed beeld hoe u in de toekomst denkt een voldoende GDP niveau te kunnen halen. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal uw plan van aanpak op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Niet van toepassing Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Niet van toepassing Bladzijde 7 van 9

9 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Fiege B.V., locatie Daalderweg 1 te Zaandam, wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam:.. Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Bladzijde 8 van 9

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). Bladzijde 9 van 9