Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober Utrecht, 2018

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober 2017 Utrecht, 2018

2 1. Geïnspecteerde locatie (s): MSK-Achil B.V. Ambachtsweg KW ZALTBOMMEL 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed) Afleveren (fysiek afleveren/verkoop niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren/verkoop buiten de EER) Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 24 oktober Inspecteur (s): Expert (s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing 5. Nummer vergunning (en) G Farmatec aanvraagnummer Nieuwe vergunning Farmatec aanvraagnummer Wijziging bestaande vergunning API registratie importeur/distributeur Meldingnummer 6. Datum vorige inspectie 28 juni 2017 Naam van inspecteur(s) Mevrouw R.M.H.P. Paak-Maas 7. Introductie MSK-Achil B.V. (hierna MSK) is in 1991 opgericht. MSK levert een klein assortiment AV geneesmiddelen aan pedicures en schoonheidsspecialistes. Begin 2013 is het bedrijf verhuisd van Velddriel naar

3 Zaltbommel. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: 8. Doel en reden van de inspectie Good Distribution Practice GDP Toelichting: Ontvangen documenten: Plan van aanpak aangaande inspectiebezoek 28 juni 2017 Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) Personeel/Responsible Person (RP) Bedrijfsruimte en uitrusting Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een zijn onderwerp geweest van inspectie. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die niet zijn aangevinkt, zijn geen onderwerp geweest van inspectie.

4 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers..., directeur... Responsible Person (RP), extern..., management assistente..., juridisch adviseur, extern 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 28 juni 2017 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 24 oktober Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. De kritische tekortkoming was: Door groothandel MSK-Achil B.V. is een UAD geneesmiddel afgeleverd aan onbevoegden. [GDP 5.3] De procedure voor de kwalificatie van afnemers en assortiment is herzien en ingezien. Deze gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. De belangrijke tekortkoming was: 1. Temperatuurbeheersing is nog niet voldoende geborgd. Dit blijkt uit: - Er is nog geen temperatuurmapping (zomer en winter) uitgevoerd om te bepalen waar de temperatuurlogger moet worden opgehangen; - Bij de controle op de minimaal en maximaal gemeten temperatuur is niet geborgd dat een eventuele temperatuurexcursie tijdig wordt opgemerkt; - Er wordt niet adequaat en tijdig gereageerd op temperatuurexcursies. De afwijkende temperatuur grenzen (boven de 28 C ) zijn niet onderbouwd; - Gerede orders met geneesmiddelen worden gedurende de dag in het centrale deel van het magazijn geplaatst waar geen temperatuurmonitoring plaatsvindt. Hierdoor is onduidelijk of de geneesmiddelen gedurende deze periode bij de juiste bewaarcondities worden bewaard. [GDP 3.2.1] De procedure voor temperatuurbeheersing is aangepast. Hierover zijn geen opmerkingen. Een wintermapping is uitgevoerd. Hierover zijn geen opmerkingen. Een zomermapping moet nog worden uitgevoerd. De gerede orders worden na het orderpicken ingepakt en buiten de temperatuurgecontroleerde ruimte geplaatst totdat de vervoerder de orders komt ophalen, waardoor geen inzicht is of de geneesmiddelen gedurende deze periode bij de juiste omstandigheden zijn opgeslagen. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat nog niet gecorrigeerd is. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd 11.1 Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] KMS Door de nieuwe RP is een GAP analyse uitgevoerd met betrekking tot het KMS. Een aantal procedures wordt herschreven en de nieuwe RP zal vaker op locatie aanwezig zijn. Er is een CAPA systeem operationeel en het overzicht van de openstaande CAPA s is ingezien. Hierover waren geen opmerkingen.

5 Management review Er is een nieuwe procedure voor de beoordeling van het kwaliteitsysteem door het management en een eerste review is recent uitgevoerd. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Risicoanalyse Er is nog geen volledige risicoanalyse voor GDP gemaakt, maar wel van een aantal individuele processen. Er is vanuit de risicomanagement procedure geen koppeling gemaakt naar de change control procedure. Er is geen definitie opgenomen hoe je de weging in een analyse bepaald. De mate van kans dat je een risico detecteert ( detectability ) is niet meegenomen in de formule Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) Het trainingrecord van de RP was tijdens het inspectiebezoek niet aanwezig en zou worden nagestuurd. De Inspectie heeft het trainingsrecord niet ontvangen waardoor deze niet is beoordeeld. Het trainingsrecord is gelijktijdig met het opgevraagde plan van aanpak ontvangen en hierover waren geen opmerkingen. De functieomschrijving is aangepast, hierin is de voortdurende (24 uur/7dagen) bereikbaarheid van de RP opgenomen. Het contract met de externe RP verwijst nog naar vorige versie functieomschrijving. Ander personeel Het personeel heeft een algemene GDP training gehad en in november volgt een training gericht op retouren, recall, vervalsingen en risicomanagement. Trainingsformulier zijn per medewerker aanwezig en getekend voor lezen en begrijpen door de medewerker. Op het trainingsformulier is niet zichtbaar welke versie is gelezen. In de functieomschrijving van de magazijnmedewerker is niet beschreven dat deze functionaris kennis van GDP moet hebben. De functieomschrijving van de coördinator commerciële binnendienst is niet afgetekend. Voor de management assistent is de functieomschrijving nog niet aangepast aan de nieuwe situatie met GDP taken Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Tijdens de rondgang maakt het magazijn een schone en ordelijke indruk. Geneesmiddelen zijn opgeslagen in een separate afsluitbare, temperatuurgecontroleerde ruimte. De procedure voor temperatuurbeheersing is aangepast. Hierover zijn geen opmerkingen. Een wintermapping is uitgevoerd. Hierover waren geen opmerkingen. Een zomermapping moet nog worden uitgevoerd. De gerede orders worden na het orderpicken ingepakt en buiten de temperatuurgecontroleerde ruimte geplaatst totdat de vervoerder de orders komt ophalen, waardoor geen inzicht is of de geneesmiddelen gedurende deze periode bij de juiste omstandigheden zijn opgeslagen. De rol van de RP bij schoonmaakwerkzaamheden en ongediertebestrijding is in de procedure nog niet beschreven Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Documenten zijn voorzien van versienummer, revisiehistorie en zijn geautoriseerd door RP en getekend door directie. Documenten worden jaarlijks herzien en vervallen documenten worden minimaal vijf jaar bewaard. Het moederdocument van het kwaliteithandboek is bij management aanwezig. Medewerkers ontvangen bij indiensttreding een kopie van deze map. Er is nu geen waterdicht systeem dat borgt dat medewerkers altijd de meest recente versie van documenten in hun mapje hebben Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers In de procedure (C7/4) staat nog de naam van de vorige RP, deze moet verwijderd worden. Verder waren er geen opmerkingen.

6 Kwalificatie afnemers Alle UAD geneesmiddelen zijn verwijderd uit het magazijn naar aanleiding van de vorige inspectie. De procedure is volledig herzien. In de procedure (C8/1) staat beschreven dat apotheken worden gekwalificeerd aan de hand van de KNMP leden lijst. Dit is niet de juiste bron hiervoor. Apotheken dienen te worden gekwalificeerd aan de hand van het register voor gevestigd apothekers op de IGJ website. Er is een lijst gemaakt van alle afnemers en een kamer van koophandel check voor alle afnemers is uitgevoerd. Er waren geen overige opmerkingen Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten In de procedure op pagina 3 staat een plaatsvervanger voor de RP beschreven, echter er is geen formele plaatsvervanger. Er zijn geen kwaliteitsklachten gemeld dit jaar. Retouren De procedure voor retouren (B4/6) is ingezien en hierover zijn geen opmerkingen. In de praktijk zijn er nog nooit retouren geweest. Recall De jaarlijkse mock recall is niet beschreven in de procedure. Het melden van een recall aan IGJ is niet juist beschreven in de procedure Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] De volgende activiteiten zijn uitbesteed: Vervoer (...) 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er is eenmalig een audit uitgevoerd in oktober 2017 door een medewerker van het bedrijf waar de externe RP in dienst is. Er zijn bij MSK geen mensen gekwalificeerd om een dergelijke interne audit uit te voeren. Het verslag van de interne audit is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Gezien het feit dat de audit zeer recent is uitgevoerd waren de geconstateerde tekortkomingen nog niet in het CAPA plan opgenomen Vervoer Het vervoer van geneesmiddelen is uitbesteed aan... Dit vervoer vindt ongeconditioneerd plaats en de leveranciersroutes zijn niet gekwalificeerd. Er is geen inzicht of het vervoer van de geneesmiddelen onder de juiste omstandigheden plaatsvindt. Er zijn geen audits uitgevoerd bij de vervoerder, wel is er een questionnaire ingevuld. Er is nog geen beleid geformuleerd hoe er toezicht gehouden gaat worden op deze uitbestede activiteit en er is geen overeenkomst met GDP afspraken met de vervoerder aanwezig. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken (o.a. vergunning)

7 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen anders dan GDP) 12.3 Vragen van inspecteur naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: acbg, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen IGJ intern Bedrijf (geïnspecteerde) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er is de volgende belangrijke tekortkoming geconstateerd: Het vervoer van geneesmiddelen is nog niet voldoende geborgd. Dit blijkt uit: Er is geen inzicht of het vervoer van de geneesmiddelen onder de juiste omstandigheden plaatsvindt; Er zijn geen audits uitgevoerd bij de vervoerder; Er is nog geen beleid geformuleerd hoe er toezicht gehouden gaat worden op deze uitbestede activiteit; Er is geen overeenkomst met GDP afspraken met de vervoerder aanwezig. [GDP hoofdstuk 9]

8 15.3 Overige Er zijn de volgende overige tekortkomingen geconstateerd: Er is nog geen volledige risicoanalyse voor GDP gemaakt. Er is vanuit de risicomanagement procedure geen koppeling gemaakt naar de change control procedure. Er is geen definitie opgenomen hoe je de weging in een analyse bepaald. De mate van kans dat je een risico detecteert is niet meegenomen in de formule. [GDP 1.5] Het contract met de externe RP verwijst nog naar vorige versie functieomschrijving. [GDP 2.2] In de functieomschrijving van de magazijnmedewerker is niet beschreven dat deze functionaris kennis van GDP moet hebben. De functieomschrijving van de coördinator commerciële binnendienst is niet afgetekend. Voor de management assistent is de functieomschrijving nog niet aangepast aan nieuwe situatie met GDP taken. [GDP 2.3] Op het trainingsformulier van de medewerkers is niet zichtbaar welke versie is gelezen. [GDP 2.4] Een zomermapping moet nog worden uitgevoerd. Er is geen inzicht of de geneesmiddelen in gerede orders gedurende de periode tussen orderpicken en verzenden bij de juiste omstandigheden zijn opgeslagen. [GDP 3.2.1] De rol van de RP bij schoonmaakwerkzaamheden en ongediertebestrijding is in de procedure nog niet beschreven. [GDP 3.2] Er is geen waterdicht systeem dat borgt dat medewerkers altijd de meest recente versie van documenten in hun bij indiensttreding ontvangen mapje hebben. [GDP hoofdstuk 4] In de procedure voor de kwalificatie van leveranciers staat nog de naam van de vorige RP. [GDP 5.2] In de procedure voor de kwalificatie van afnemers staat beschreven dat apotheken worden gekwalificeerd aan de hand van de KNMP leden lijst. Dit is niet de juiste bron hiervoor. [GDP 5.3] In de procedure voor klachten staat op pagina 3 een plaatsvervanger voor de RP beschreven, echter er is geen formele plaatsvervanger. [GDP 2.2 en 6.2] De jaarlijkse mock recall is niet beschreven in de procedure. Het melden van een recall aan IGJ is niet juist beschreven in de procedure. [GDP 6.5] De geconstateerde tekortkomingen van de uitgevoerde zelfinspectie waren nog niet in het CAPA plan opgenomen. [GDP hoofdstuk 8] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen (anders dan artikel 36, lid 1 Geneesmiddelenwet) Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen De inspectie heeft voor u de volgende aanbeveling: Het is aan te bevelen binnen MSK een (aantal) medewerker(s) op te leiden tot interne auditors, zodat MSK zelf beschikt over gekwalificeerde medewerkers voor het uitvoeren van zelfinspecties.

9 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen plan van aanpak als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Hierover heb ik nog de volgende opmerking. In uw plan van aanpak geeft u met betrekking tot tekortkoming aan dat u in kaart gaat brengen of de huidige wijze van vervoer van de geneesmiddelen een eventuele negatieve invloed heeft op de kwaliteit van de geneesmiddelen. Het is bij het kwalificeren van de vervoersroutes ook noodzakelijk dat u dit onderbouwd met temperatuurdata. Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaand concluderen de leden van het inspectieteam dat MSK-Achil B.V., locatie Ambacht 2 te Zaltbommel wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (het GDP certificaat volgt later). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of de plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met dit rapport wordt het inspectiebezoek van 24 oktober 2017 afgesloten. Handtekening: Datum: Naam:... Inspecteur IGZ 1 Organisatie: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting Handtekening: Datum: Naam:... Coördinerend/Specialistisch Inspecteur IGZ 1 Organisatie: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting 1 Bij ondertekening gebruiken wij de organisatienaam genoemd in de wetten op het terrein van de volksgezondheid en de jeugdhulp.

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaar- en transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline).