Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u."

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht A.S. Watson T.a.v. de directie Postbus ZL Renswoude Datum 9 maart 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 19 januari 2014 om een schriftelijke reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij Ons kenmerk V / Uw kenmerk Uw brief Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. De door u voorgestelde correctie(s) is/zijn overgenomen. Met de aangebrachte correcties in het conceptrapport stel ik dit rapport nu als definitief rapport vast.... Plan van aanpak Verder vroeg ik u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport uiterlijk 2 februari 2015 om een plan van aanpak. Dit plan van aanpak heb ik in goede orde ontvangen. Onze reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Volgende inspectie De Inspectie gaat ervan uit dat het laatste inspectiebezoek en het inspectierapport u voldoende handvatten bieden om te komen tot verbeteringen en concrete acties. Bij de volgende inspectie zal het GDP niveau opnieuw beoordeeld worden. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 18 november 2014 en 21 november 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 5 januari 2015 is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over F143/01 Pagina 1 van 2

2 deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Ik meen u voldoende te hebben geïnformeerd. Ons kenmerk V / Datum Hoogachtend, Senior Inspecteur F143/01 Pagina 2 van 2

3 Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 18 en 21 november 2014 Utrecht, 2015

4 1. Geïnspecteerde locatie(s): A.S. Watson B.V. Documentnummer: V Eindrapport Locatie 1: Poort van Midden Gelderland Rood LT Heteren Locatie 2: Nijborg 17 (Hoofdkantoor) 3927 DA Renswoude 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 18 en 21 november 2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 3998 G 6. Datum vorige inspectie: 24 februari 2009 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: A.S. Watson Health & Beauty Continental Europe B.V. (hierna A.S. Watson) heeft haar hoofdkantoor in Renswoude. Het distributiecentrum is gevestigd in Heteren. Vandaar uit worden geneesmiddelen uitsluitend aan eigen drogisterij filialen ( en ) in Nederland en de webwinkel van, gevestigd op hetzelfde terrein als het distributiecentrum. Het geneesmiddelenassortiment bestaat uit en geneesmiddelen. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: De functie van coördinator Kwaliteit, Veiligheid en Milieu is in 2011 met het vertrek van overgenomen door. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. Niet van toepassing. F132/01 Bladzijde 2 van 12

5 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V Personeel/Responsible Person (RP) V Retouren V Bedrijfsruimte en uitrusting V Vervalsingen V Documentatie (o.a. in- en verkoop) V Recalls V Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten V Uitbestede activiteiten V Ontvangst, opslag en orderpicking V Zelfinspecties V Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: Heteren:, DC Manager en Responsible Person (RP), 18 en 21 november, Coördinator Kwaliteit, Veiligheid en Milieu, 21 november, groepshoofd Warehouse Replenishment, 18 november, hoofd P&O, 18 november Renswoude:, senior Buyer Babycare & Healthcare, 18 november, Quality Assurance Manager private label, 18 november, Buyer, 18 november, advocaat, 18 november, HR manager Retail, 18 november, Quality Management, 18 november F132/01 Bladzijde 3 van 12

6 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 24 februari 2009 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 18 en 21 november Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. De belangrijke tekortkoming was: Er ontbreekt een adequaat beoordelingssysteem voor het in de voorraad houden van geneesmiddelen die buiten temperatuurspecificatie zijn bewaard. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet is gecorrigeerd en blijft staan. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem Procedures staan beschreven in een algemeen kwaliteithandboek waar ook GDP onderdeel van uitmaakt. De bestaande procedures zijn nog niet herzien naar de nieuwe GDP richtsnoer. In het kwaliteithandboek is geen managementverklaring opgenomen. Er is geen procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control. Beoordeling en controle door de bedrijfsleiding Er is geen formeel proces voor de beoordeling van het kwaliteitssysteem op het gebied van GDP (management review). Er is geen procedure die de managementreview beschrijft. Een managementreview op het gebied van GDP wordt niet uitgevoerd. Er is wel tweewekelijks overleg in het managementteam over incidenten. Kwaliteitsrisicobeheer Een proces en een procedure voor de beoordeling, controle, communicatie en herziening van risico s voor de kwaliteit van geneesmiddelen is niet aanwezig. Een risico inventarisatie is nog niet gemaakt Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) De RP is tevens de DC Manager van het distributiecentrum in Heteren. De RP heeft in 2011 een training gevolgd op het gebied van GDP. De inhoud en het niveau van deze training is niet toereikend voor een RP. Een training met betrekking tot de nieuwe GDP richtsnoer is niet gevolgd. In het functieprofiel van de RP zijn de verantwoordelijkheden op het gebied van GDP conform de nieuwe richtsnoer niet uitgewerkt. In het functieprofiel van de Coördinator Kwaliteit, Veiligheid en Milieu staan enkele verantwoordelijkheden (interne inspecties, borging kwaliteitssysteem) in detail beschreven die volgens de GDP richtsnoer toebehoren aan de RP. Det betrokkenheid van de RP bij deze taken kon tijdens het inspectiebezoek onvoldoende worden aangetoond. In het organogram is de RP alleen opgenomen als DC Manager en niet als RP. Ander personeel A.S. Watson werkt zowel met vaste werknemers als met uitzendkrachten. Alleen de teamleiders volgen een GDP training. Overige medewerkers betrokken bij GDP activiteiten hebben geen specifieke opleiding op het gebeid van GDP gevolgd. Wel ontvangen zij een mondelinge instructie, maar GDP is hier geen onderdeel van. In de functieprofielen van de medewerkers betrokken bij GDP activiteiten staat niet vermeld dat ze kennis moeten hebben van GDP. Opleidingsbeleid met betrekking tot herscholing van medewerkers ontbreekt. Werknemers hebben formeel toegang tot de procedures en werkinstructies, en tekenen af voor het initieel lezen van procedures/werkinstructies. In de praktijk kunnen procedures/werkinstructies alleen ingezien worden door teamleiders. F132/01 Bladzijde 4 van 12

7 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten Het magazijn maakt tijdens de rondgang een schone en ordelijke indruk. De ontvangst docks bieden de geneesmiddelen voldoende bescherming tegen verschillende weersomstandigheden. De chauffeur wordt tijdens het lossen van de geneesmiddelen niet begeleid door een medewerker. Er is geen direct toezicht op de aanwezigheid van de chauffeurs in het magazijn. Na ontvangst gaan de geneesmiddelen naar het zogenaamde repack gedeelte van het magazijn, dat alleen toegankelijk is voor geautoriseerd personeel met een toegangspas. Daar worden de geneesmiddelen uit de dozen gehaald en per stukverpakking in kratten geplaatst. Deze kratten worden automatisch in het geplaatst. Order picking met behulp van het systeem vindt ook plaats in een afgesloten deel van het magazijn, dat alleen toegankelijk is met een toegangspas. Geneesmiddelen die breuk zijn ontvangen worden in een daarvoor aangewezen retouren buffer geplaatst achter een met een slot afgesloten hek, en er wordt contact opgenomen met de leverancier. Vervolgens gaan de geneesmiddelen retour of worden vernietigd. De retouren buffer is niet voor iedereen toegankelijk. Tijdens het inspectiebezoek bevonden zich in de retouren buffer ook rolcontainers met goederen die niet retour gingen of breuk waren, maar naar de filialen gestuurd moesten worden. De retouren buffer wordt niet exclusief voor retouren of breuk goederen gebruikt. Beveiliging Het pand is beveiligd door middel van een en is enkel toegankelijk met. Binnen het pand is er op verschillende niveaus alleen toegang met een.. Voor bezoekers en personeel geldt een at random visitatie verplichting en de uitgang van het pand is voorzien van detectiepoortjes. Temperatuurbeheersing - In het gedeelte van het magazijn waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen zijn temperatuurloggers aanwezig. Een plattegrond waar deze loggers zijn geplaatst kon tijdens het inspectiebezoek niet overlegd worden. Een plattegrond met de locaties van loggers is later toegestuurd. Certificaten die konden aantonen dat deze loggers zijn gekalibreerd konden tijdens het inspectiebezoek niet overlegd worden. - De loggers zijn niet ingesteld om een alarm te geven als de temperatuur onder de 15 C of boven de 25 C komt. Een periodieke controle van de temperatuurlijsten door de RP vindt niet plaats. Een overzicht van de temperatuur van t/m en van t/m is ingezien en gaf geen afwijkingen in de temperatuur aan. - Er is geen procedure aanwezig met betrekking tot temperatuurbeheersing en de te nemen acties bij een temperatuur onder- of overschrijding. - Een initiële temperatuurmapping van het magazijn heeft plaatsgevonden. Een verslag van deze mapping kon tijdens het inspectiebezoek niet worden overlegd. Uit een later toegestuurde presentatie is het de Inspectie niet duidelijk geworden dat een representatieve temperatuurmapping inderdaad heeft plaatsgevonden. Bovendien is onduidelijk of de loggers op basis van een temperatuurmapping zijn opgehangen op relevante plaatsen. - Een zomer- en wintermapping heeft niet plaatsgevonden. Schoonmaak en ongediertebestrijding - De schoonmaak van het pand, waaronder ook het gedeelte van het magazijn waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen, wordt in eigen beheer uitgevoerd. Er is een reinigingsschema aanwezig voor het systeem, maar niet voor het overige gedeelte van het magazijn. Een instructie en register is niet aanwezig voor de ruimten waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen. - De RP heeft geen rol in de controle op schoonmaak activiteiten. - Ongediertebestrijding is uitbesteed. Na het bezoek van dit bedrijf wordt er een rapportage opgemaakt. Een rapportage is tijdens het inspectiebezoek ingezien. De opvolging van constateringen met betrekking tot ongediertebestrijding is niet aantoonbaar. Kwalificatie en validatie Het geautomatiseerde systeem waarmee wordt gewerkt is gevalideerd. Tijdens het inspectiebezoek kon een validatie rapport niet worden overlegd. Uit later toegezonden documenten (acceptatierapporten van de leverancier) blijkt niet duidelijk dat het systeem daadwerkelijk gevalideerd is Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Er is geen procedure aanwezig waarin beschreven is hoe wordt omgegaan met wijzigingen in procedures F132/01 Bladzijde 5 van 12

8 en werkinstructies. Iedere medewerker kan wijzigingen doorgeven aan zijn teamleider die vervolgens de wijzigingen doorvoert in de betreffende procedure of werkinstructie. Vervolgens wordt de gewijzigde versie geaccordeerd door de betreffende manager of de coördinator Kwaliteit, Veiligheid en Milieu. Deze geaccordeerde versie wordt vervolgens door de coördinator Kwaliteit, Veiligheid en Milieu op het intranet geplaatst. De RP is niet betrokken in het accorderen van procedures die betrekking hebben op GDP. De medewerkers worden middels een mondelinge instructie geïnformeerd over wijzigingen. Er is niet vastgelegd in een procedure waaruit deze mondelinge instructie moet bestaan. Er wordt niet vastgelegd wie deze instructie hebben ontvangen, waarbij het risico aanwezig is dat medewerkers die op dat moment afwezig zijn geen instructie ontvangen Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers - De RP is niet betrokken bij de selectie van leveranciers. Deze activiteit vindt volledig plaats op het hoofdkantoor in Renswoude. Op het hoofdkantoor in Renswoude vindt geen (her)controle plaats op de bevoegdheid van leveranciers. Wel worden er GMP certificaten opgevraagd. Er zijn geen criteria beschreven waaraan een leverancier moet voldoen en welke controles er uitgevoerd dienen te worden door de RP. De twee huismerkleveranciers worden jaarlijks bezocht. - De RP is niet betrokken bij de totstandkoming van het geneesmiddelenassortiment. Deze activiteit vindt volledig plaats op het hoofdkantoor in Renswoude. Er is niet beschreven dat er alleen en geneesmiddelen worden opgenomen in het assortiment en dat hierop gecontroleerd wordt. Kwalificatie afnemers Er is geen procedure aanwezig voor de kwalificatie van afnemers. A.S. Watson levert alleen geneesmiddelen aan eigen drogisterij filialen. Op het hoofdkantoor is een overzicht aanwezig van de winkels waaraan geleverd wordt en de drogisten die daar in dienst zijn. Alle filiaalmanagers zijn verplicht een opleiding tot drogist te volgen. Op die manier is geborgd dat er altijd een drogist aanwezig is. Bij vertrek van de filiaalmanager zal de nieuwe filiaalmanager indien noodzakelijk worden opgeleid tot drogist. Tijdens het inspectiebezoek is van zes winkels gecontroleerd of er een drogist in dienst is. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. De RP heeft geen rol bij de kwalificatie van afnemers. Ontvangst en opslag Een chauffeur meldt zich bij de receptie en krijgt een dock toegewezen waar hij de geneesmiddelen zelf lost. Na het lossen vindt er door een medewerker van A.S. Watson een visuele controle plaats op breuk. Vervolgens kunnen de geneesmiddelen op twee manieren verder worden gecontroleerd. Bij leveranciers die niet bekend zijn, of waarvan bekend is dat de leveringen niet altijd kloppen wordt er visueel gecontroleerd, geteld en wordt de expiratiedatum gecontroleerd. Vervolgens wordt het artikel gescand en ingeboekt in het systeem. Indien er een afwijking wordt geconstateerd wordt er een controle door een tweede medewerker uitgevoerd en indien deze ook de afwijking constateert wordt er contact opgenomen met de leverancier. Bij leveranciers waarbij uit eigen ervaring is gebleken dat ze betrouwbaar zijn wordt middels de zogenaamde methode ingeboekt. De ontvangen geneesmiddelen worden dan zonder een visuele controle automatisch in het systeem ingeboekt. Eventuele manco s worden hierbij niet opgemerkt. Er wordt bij beide methodes geen notitie van het ontvangen chargenummer in het systeem gemaakt. Na het inboeken wordt de pallet voorzien van een interne palletsticker met de locatie. De geneesmiddelen kunnen vervolgens als bulk op pallets worden opgeslagen of ze worden naar de zogenaamde repack afdeling gebracht waar ze vervolgens op stukniveau in bakken worden geplaatst. Tijdens deze handeling wordt er in het systeem ingegeven hoeveel stukverpakkingen er in een krat gaan en vindt er een controle op gewicht plaats. In een krat wordt maar één product geplaatst. Deze kratten worden vervolgens automatisch in het geladen. Klaarzetten bestelling en verzenden De order wordt met behulp van het systeem gepickt. De order voor het betreffende filiaal verschijnt op het scherm en de medewerker pakt het betreffende geneesmiddel van de locatie. Controle van de order vindt plaats op basis van het gewicht van de verzamelbak. Orders worden opgeslagen in een bufferruimte, gesloten en geseald. De kratten met de gepickte orders worden vervolgens per filiaal verzameld op een pallet en worden in de expeditieruimte geplaatst op een aangewezen plaats. Bij het inladen van de vrachtwagen wordt een etiket op de pallet en het dock waaraan de vrachtwagen gescand om te controleren of de juiste pallet in de juiste vrachtwagen gaat. Vernietiging Vanuit de filialen wordt wekelijks een inventarisatie gedaan of er geneesmiddelen over datum zijn. Deze worden dan retour gezonden aan de groothandel en tijdelijk opgeslagen in de retouren buffer. F132/01 Bladzijde 6 van 12

9 Vervolgens worden de geneesmiddelen ter vernietiging aangeboden. Een bewijs hiervan is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Kwalitatieve productklachten worden via het hoofdkantoor in Renswoude afgehandeld. Deze klachten worden op adequate wijze afgehandeld. De RP is hier echter niet bij betrokken. Klachten met betrekking tot logistiek worden in Heteren afgehandeld. Een trendanalyse op het gebied van logistieke klachten op het gebied van geneesmiddelen vindt niet actief plaats. De RP wordt alleen betrokken bij logistieke klachten als ze uitzonderlijk zijn. Retourzendingen Er worden geen geneesmiddelen retour genomen uit de filialen met uitzondering van de halfjaarlijkse actie voor vervallen geneesmiddelen en in het geval van een recall. Vervalste geneesmiddelen Er is geen procedure voor de omgang met vervalste geneesmiddelen. In de praktijk wordt niet op vervalsingen gecontroleerd. Recall Er vindt bij inslag geen registratie van chargenummers plaats. Bij een recall wordt de volledige voorraad van een product geblokkeerd bij de groothandel en worden alle filialen geïnformeerd. Bij de filialen wordt de volledige voorraad van het product dat wordt teruggeroepen retour gehaald en niet alleen de betreffende charge(s). Er heeft zich recent geen recall voorgedaan met geneesmiddelen. Wel is er een andere recall geweest. Bij deze recall wordt dezelfde procedure gevolgd als bij een geneesmiddelen recall. Uit nagestuurde documentatie is niet gebleken dat uitvoering van de recall door alle aangesloten filialen is geborgd. Verslaglegging van een recall dient op een andere wijze plaats te vinden Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Dit onderdeel is beschreven in paragraaf 11.9 vervoer Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er worden geen zelfinspecties uitgevoerd voor GDP activiteiten. Er is geen procedure aanwezig voor het uitvoeren van zelfinspecties met betrekking tot GDP Vervoer Het vervoer van geneesmiddelen is uitbesteed. A.S. Watson maakt gebruik van 6 vervoerders waarmee een contract is afgesloten. Twee contracten zijn tijdens het inspectiebezoek ingezien. Beide contracten zijn ingegaan per 1 januari In de contracten wordt voor GDP verwezen naar de oude GDP richtsnoer. Er zijn geen afspraken vastgelegd in het contract over het uitbesteden door de vervoerder van diensten aan derden en het melden van afwijkingen tijdens vervoer. De chauffeurs van de vervoerders zijn niet GDP opgeleid. Er heeft geen audit plaatsgevonden bij de vervoerders en er zijn geen kwalificatie criteria opgesteld. Van de vervoersroutes zijn geen risicobeoordelingen uitgevoerd wat nodig is om te bepalen waar een temperatuurregeling en -monitoring vereist is. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken A.S. Watson beschikt nog niet over een groothandelsvergunning conform het nieuwe Europese format. F132/01 Bladzijde 7 van 12

10 Een aanvraag voor een nieuwe groothandelsvergunning op verzoek van Farmatec is nog niet ingediend. Afgesproken is dat A.S. Watson een verzoek voor een vergunning conform het nieuwe Europese format bij Farmatec zal indienen Wettelijke bepalingen (bevindingen) Niet van toepassing Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke De nieuwe GDP richtsnoer is nog niet geïmplementeerd in het kwaliteitssysteem. In het GDP handboek zijn de procedures niet aangepast aan de nieuwe GDP richtsnoer. [GDP 1.2] Processen voor kwaliteitsbeoordeling en continue verbeteren ontbreken, waardoor de betrokkenheid van het management bij GDP onvoldoende is aangetoond: - In het kwaliteithandboek is geen managementverklaring opgenomen. - Er is geen procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control. [GDP 1.2] - Er is geen periodieke beoordeling van het kwaliteitssysteem door het management en hier is geen procedure voor. [GDP 1.4] - Er is geen procedure voor kwaliteitsrisicobeheer en een risico inventarisatie is niet uitgevoerd. [GDP 1.5] De RP is onvoldoende betrokken bij GDP activiteiten, waardoor de naleving van GDP, wat de verantwoordelijkheid is van de RP, onvoldoende kon worden aangetoond. - de RP is niet voldoende opgeleid op het gebied van GDP; - in het functieprofiel van de RP zijn de verantwoordelijkheden op het gebied van GDP conform de nieuwe richtsnoer niet uitgewerkt; - de functie van RP is niet opgenomen in het organogram; - de RP is niet of niet voldoende betrokken bij: o beoordelen en goedkeuren van het geneesmiddelen assortiment, leveranciers, afnemers en uitbestede activiteiten zoals vervoer, F132/01 Bladzijde 8 van 12

11 schoonmaak; o borging van de temperatuur- en omgevingscontrole; o scholing van het personeel; o het kwaliteitssysteem in overeenstemming brengen met de nieuwe GDP richtsnoer; o accorderen van procedures en werkinstructies op gebied van GDP; o de afhandeling van klachten; [GDP 2.2] Opleiding, training en herscholing van bij GDP betrokken personeel is onvoldoende: - personeel, anders dan teamleiders, heeft geen GDP opleiding gehad; - opleidingsbeleid met betrekking tot herscholing van medewerkers ontbreekt; - in de functieprofielen van de medewerkers betrokken bij GDP activiteiten staat niet vermeld dat ze kennis moeten hebben van GDP; - werknemers hebben formeel toegang tot de procedures en werkinstructies, maar in de praktijk kunnen deze niet worden geraadpleegd. [GDP 2.4] Het beheer van de temperatuur- en omgevingscontrole is niet geborgd: - kalibratie rapporten van apparatuur ontbreken; - er heeft in het magazijn geen zomer- en wintermapping plaatsgevonden. Van de initieel uitgevoerde temperatuurmapping is niet duidelijk of deze representatief is en onduidelijk is of de temperatuurloggers op basis van een temperatuurmapping zijn opgehangen; - de temperatuurloggers geven geen alarm bij een onder- of overschrijding van de temperatuur en de temperatuurlijsten worden niet periodiek gecontroleerd; - er is geen procedure aanwezig met betrekking tot temperatuurbeheersing en de te nemen acties bij een temperatuur onder- of overschrijding. [GDP 3.2.1] Er is geen formele borging aanwezig voor de goedkeuring van de RP voor leveranciers, afnemers en het assortiment geneesmiddelen. De werkwijze voor de controle en het goedkeuren van leveranciers, afnemers en het assortiment geneesmiddelen is niet beschreven in een procedure. Er vindt geen hercontrole plaats op de bevoegdheid van leveranciers m.u.v de huismerkleveranciers. [GDP 5.2 en 5.3] Er worden geen zelfinspecties uitgevoerd voor GDP activiteiten. Er is geen procedure aanwezig voor het uitvoeren van zelfinspecties met betrekking tot GDP. [GDP 8.2] Het vervoer van geneesmiddelen is niet geborgd, dit blijkt uit: - in de contracten met vervoerders wordt verwezen naar de vervallen GDP richtsnoer; - er zijn geen afspraken vastgelegd in het contract over het uitbesteden van de vervoerder van diensten aan derden en het melden van afwijkingen tijdens vervoer; - chauffeurs zijn niet GDP opgeleid; - er zijn geen audits uitgevoerd bij de vervoerders; - er zijn geen kwalificatie criteria opgesteld waaraan een vervoerder moet voldoen - het ontbreken van risicobeoordelingen van de vervoersroutes wat nodig is om te bepalen waar een temperatuurregeling en -monitoring vereist is. [GDP hoofdstuk 9] 15.3 Overige Er is geen reinigingsschema, instructie en register aanwezig voor de ruimte waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen. [GDP 3.2] Het toezicht op chauffeurs bij het lossen van geneesmiddelen is niet voldoende geborgd. [GDP 3.2] Door het gebruik van de zogenaamde methode kunnen eventuele manco s van geneesmiddelen bij levering niet worden opgemerkt. [GDP 3.2] De opvolging van constateringen met betrekking tot ongediertebestrijding is niet aantoonbaar aanwezig. [GDP 3.2] F132/01 Bladzijde 9 van 12

12 Het geautomatiseerde systeem waarmee wordt gewerkt is niet aantoonbaar gevalideerd. [GDP 3.3.2] Er is niet middels een procedure geborgd hoe wordt omgegaan met wijzigingen in procedures en werkinstructies. Er is niet geborgd dat alle medewerkers worden geïnformeerd over wijzigingen. [GDP hoofdstuk 4] Er is geen inzicht in kwalitatieve klachten door de RP. Een trendanalyse op het gebied van logistieke klachten op het gebied van geneesmiddelen vindt niet actief plaats. [GDP 6.2] In de retouren buffer bevonden zich ook producten die niet retour gingen of breuk waren. [GDP 6.3] Er is geen procedure voor de omgang met vervalste geneesmiddelen. In de praktijk wordt niet op vervalsingen gecontroleerd. [GDP 6.4] Uitvoering van een recall door alle aangesloten filialen is niet geborgd. Verslaglegging van een recall dient op een andere wijze plaats te vinden. [GDP 6.5] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen De inkoop, opslag en verhandeling van geneesmiddelen voldoet niet aan GDP. [artikel 36 Gnw] 15.5 Aanbevelingen Niet van toepassing. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het plan van aanpak m.b.t. de bovenstaande tekortkomingen is op 2 februari 2015 ontvangen. Het plan van aanpak bevat voldoende corrigerende maatregelen om de tekortkomingen te verhelpen. Wel ontbreekt in het plan van aanpak nog een maatregel die ertoe moet leiden dat medewerkers in de praktijk toegang hebben tot relevante procedures en werkinstructies. De aanvullende vragen van de Inspectie die na het inspectiebezoek zijn gesteld zijn tot genoegen van de Inspectie beantwoord. De implementatie van de in het plan van aanpak voorgestelde maatregelen en het GDP niveau zullen bij een volgend inspectiebezoek beoordeeld worden. 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat A.S. Watson Health & Beauty Continental Europe B.V., locatie Poort van Midden Gelderland Rood 24, te Heteren wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: F132/01 Bladzijde 10 van 12

13 Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 11 van 12

14 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 12 van 12

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): MSK-Achil B.V. Ambacht 2 5301 KW ZALTBOMMEL Documentnummer: V1005327

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom 16 1327 AG ALMERE 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 17 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 17 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 17 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): A.S. Watson B.V. Documentnummer: V1004950 2015-1227142

Nadere informatie

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Added Pharma B.V... Smalstraat 3a 5341 TW OSS Datum 24 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte mevrouw.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Albert Heijn Randweg 2 4191 NN Geldermalsen Documentnummer:V1004058 2015-1225259

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Eumepha B.V. Drentse Poort 24a 9521 JA NIEUW BUINEN Documentnummer:

Nadere informatie

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Tulipa Logistic C.V. Craenakker 9 5951 CC BELFELD Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vemaro B.V. Willem Barentszweg 22 5928 LM Venlo Documentnummer: V1007604

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Grapharma B.V. Beekerheide 22c Beek en Donk Documentnummer: V1006909

Nadere informatie

Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg NN GELDERMALSEN. Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte heer, mevrouw,

Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg NN GELDERMALSEN. Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte heer, mevrouw, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg 2 4191 NN GELDERMALSEN Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte heer, mevrouw, In de aanbiedingsbrief

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): TS Reform B.V. Gelreweg 9 3843 AN Harderwijk Documentnummer: V1004337

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Baxalta Netherlands B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ursapharm Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade 299 2511 VJ Den Haag Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD Lelystad Documentnummer: V1004448

Nadere informatie

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan 5 5581 WG WAALRE Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): A&N B.V. Proostwetering 20J 3543 AE Utrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop,

Nadere informatie

Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): AZ Groothandel B.V. Nusterweg 127 A 6136 KT Sittard Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ciso Transport B.V. St. Teunismolenweg 50B 6543 AG Nijmegen Middenkampweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euromedica Limburg B.V. Ankerkade 153 6222 NL MAASTRICHT

Nadere informatie

Hoogachtend, FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg BA DIEMEN. Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie.

Hoogachtend, FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg BA DIEMEN. Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg 11 1112 BA DIEMEN Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Sterisets International B.V. Ketelmeer 3 5347 JX OSS Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Nassau Farma B.V. Minervum 7221-7223 4817 ZJ BREDA Documentnummer: V1008042

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Orly Pharma B.V. Hudsonweg 3 5928 LW VENLO Documentnummer: V1014605 2017-140236

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.V. te Denekamp, op 15 februari Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.V. te Denekamp, op 15 februari Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.. te Denekamp, op 15 februari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euro-Chemicals B.. Knik 10 7591 PZ DENEKAMP 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt KX LEEUWARDEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte

Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt KX LEEUWARDEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt 28 8911 KX LEEUWARDEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healthcare Nederland B.V. Pomphoekweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander Flemingstraat 2 3261 MA OUD-BEIJERLAND.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): D-Care B.V. Duwboot 95 3991 CG HOUTEN Documentnummer: V1004951 2015-1217752 Eindrapport

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Lekkerland Nederland B.V. Containerweg 7 Waddinxveen

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Fiege B.V. Daalderweg 1 1507 DS ZAANDAM Documentnummer: V1004858 2015-1178843

Nadere informatie

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast.

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Wim Bosman Logistic Services B.V. T.a.v. Brede Steeg 1 7041 GV 'S-HEERENBERG Datum 18 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): DocMorris N.V. Avantisallee 152 6522 RA HEERLEN Documentnummer: V1008556

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Johnson & Johnson Consumer B.V. T.a.v. de directie Rooseveltweg 15 1314 SJ ALMERE Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand.Vriesia te Alkmaar, op 20 januari 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia"

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober Utrecht, 2018

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober Utrecht, 2018 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober 2017 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): MSK-Achil B.V. Ambachtsweg 2 5301 KW ZALTBOMMEL 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Spruyt-Hillen B.V. Tinbergenlaan 1 3401 MT IJSSELSTEIN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. De Grift 3 7711 EP Nieuwleusen Documentnummer: V 1010563

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medz Europe B.V. Wiekenweg 41 3815KL Amersfoort Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healtcare B.V. Oliemolenweg 8 7944 HX Meppel

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Faco Distributiecentrum B.V. te Diemen, op 9 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Faco Distributiecentrum B.V. te Diemen, op 9 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Faco Distributiecentrum B.V. te Diemen, op 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Faco Distributiecentrum B.V. Treubweg 11 1112 BA DIEMEN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 4 december Utrecht, 2018

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 4 december Utrecht, 2018 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 4 december 2017 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): Euromedica Limburg B.V. Ankerkade 153 6222 NL Maastricht

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Fresenius Medical Care Netherlands B.V. Mandenmaker

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Global Pharma Logistics B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 27 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): SanoPharm Nederland B.V. Prins Hendrikweg 2 3771 AK BARNEVELD

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. te Axel, op 3 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. te Axel, op 3 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. te Axel, op 3 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. Wilhelminastraat

Nadere informatie

Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen.

Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Fiege B.V. T.a.v... Daalderweg 4 1507 DS ZAANDAM Datum 24 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 3 juli

Nadere informatie

Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Plesmanlaan CX AMSTERDAM. Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte..

Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Plesmanlaan CX AMSTERDAM. Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte.. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin Bloedvoorziening Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Holland Pharma Exploitatie B.V. Bosberg 41 7271 LE BORCULO

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice Venlo B.V. te Venlo, op 4 november Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice Venlo B.V. te Venlo, op 4 november Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice enlo B.. te enlo, op 4 november 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): EuroService enlo B.. Dirk Hartogweg 14 5928 L ENLO Documentnummer:

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Fagron B.V. T.a.v. Venkelbaan 101 2908 KE CAPELLE AAN DEN IJSSEL Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport

Nadere informatie

Plan van aanpak Mijn reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak Mijn reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Nedac Sorbo B.V. T.a.v. de directie Innovatie 1 6921 RN DUIVEN Datum 29 december 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte heer/mevrouw, In de aanbiedingsbrief bij

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsonderneming Drogisterij en Chemicaliënhandel Vriesia te Alkmaar op 24 mei 2018.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsonderneming Drogisterij en Chemicaliënhandel Vriesia te Alkmaar op 24 mei 2018. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsonderneming Drogisterij en Chemicaliënhandel Vriesia te Alkmaar op 24 mei 2018 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): Wolvenkoog 1 en 3 1822

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13-19 1171 LP

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 17 april 2014 vroeg ik u uiterlijk 15 mei 2014 om een schriftelijke reactie.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 17 april 2014 vroeg ik u uiterlijk 15 mei 2014 om een schriftelijke reactie. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Mediq Farma B.V. Hertogswetering 159 3543 AS UTRECHT Datum 3 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DV Pharmaceuticals B.V. te Heerlen, op 10 april Utrecht, 2018

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DV Pharmaceuticals B.V. te Heerlen, op 10 april Utrecht, 2018 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DV Pharmaceuticals B.V. te Heerlen, op 10 april 2018 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): DV Pharmaceuticals B.V. Kerkraderweg 297 6416 CH Heerlen 2.

Nadere informatie

Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Alloga (Nederland) B.V. te Veghel, op 13 januari Utrecht, 2015

Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Alloga (Nederland) B.V. te Veghel, op 13 januari Utrecht, 2015 Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Alloga (Nederland) B.V. te Veghel, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alloga (Nederland) B.V. De Amert 603 5462 GH VEGHEL Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014.

Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014. Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014. Den Haag, 2014 1. Geïnspecteerde locatie(s): Stichting Sanquin Bloedvoorziening Ds.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Etos B.V. Rijland 4 te Beverwijk Documentnummer: V1004049 2015-1241354

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vos Distri Logistics B.V. te Oss op 9 december Den Haag, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vos Distri Logistics B.V. te Oss op 9 december Den Haag, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vos Distri Logistics B.V. te Oss op 9 december 2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vos Distri Logistics B.V. Waalkade 12 Oss Documentnummer: V1003274

Nadere informatie

Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Amsterdam, op 14 oktober Den Haag, 2014

Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Amsterdam, op 14 oktober Den Haag, 2014 Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Amsterdam, op 14 oktober 2014 Den Haag, 2014 1. Geïnspecteerde locatie(s): Brocacef B.V. Locatie Bornhout 4 1046 BE AMSTERDAM Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Brocacef B.V. Park Forum 1129 5657 HK EINDHOVEN Documentnummer: V1009656

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Caldic Nederland B.V. te Rotterdam, op 22 maart Utrecht, 2018

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Caldic Nederland B.V. te Rotterdam, op 22 maart Utrecht, 2018 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Caldic Nederland B.V. te Rotterdam, op 22 maart 2018 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): Caldic Nederland B.V. Westerlaan 1 3016 CK ROTTERDAM 2.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan IJS Global (Netherlands) B.V. te Schiphol, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan IJS Global (Netherlands) B.V. te Schiphol, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan IJS Global (Netherlands) B.V. te Schiphol, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): IJS Global (Netherlands) B.V. Snipweg 101 1118 DP SCHIPHOL

Nadere informatie

Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg 8 3821 BR AMERSFOORT. Datum 1 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte..

Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg 8 3821 BR AMERSFOORT. Datum 1 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte.. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg 8 3821 BR AMERSFOORT Datum 1 september 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Symbio Farma B.V. Diamantlaan 89 2132 WV HOOFDDORP Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Almeva B.V. Kabelstraat 10 1322 AD ALMERE Documentnummer: V1009878 2016-1339126

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. te Den Haag, op 17 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. te Den Haag, op 17 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. te Den Haag, op 17 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Farmaservice Haagse Ziekenhuizen B.V. Zinkwerf

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Polar Special B.V. te Nijmegen, op 23 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Polar Special B.V. te Nijmegen, op 23 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Polar Special B.V. te Nijmegen, op 23 februari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Polar Special B.V. Hogelandseweg 41 6545 AC NIJMEGEN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Wesseling Transport B.V. te Lisse, op 7 april Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Wesseling Transport B.V. te Lisse, op 7 april Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Wesseling Transport B.V. te Lisse, op 7 april 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Hoofdkantoor: Wesseling Transport B.V. h.o.d.n. Wesseling Transport

Nadere informatie

3. Datum van inspectie: onaangekondigd aangekondigd. G 4616 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur

3. Datum van inspectie: onaangekondigd aangekondigd. G 4616 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pluripharm B.V. Phoenixstraat 21 1812 PP Alkmaar 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Stichting Sanquin Bloedvoorziening

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Allergan B.V. Fellenoord 130 5611 ZB EINDHOVEN Documentnummer: V1009198

Nadere informatie

Plan van aanpak Verder vroeg ik u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport om een plan van aanpak.

Plan van aanpak Verder vroeg ik u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport om een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Sanquin Bloedvoorzieningen T.a.v. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM Datum 9 maart 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie (s): Raptor Pharmaceuticals Europe B.V Graadt van

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Air Products Nederland B.V. te Halfweg, op 28 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Air Products Nederland B.V. te Halfweg, op 28 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Air Products Nederland B.V. te Halfweg, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Air Products Nederland B.V. Locatie: Schalkwijkpolderweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan V.S.M. Geneesmiddelen B.V. te Alkmaar, op 19 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan V.S.M. Geneesmiddelen B.V. te Alkmaar, op 19 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan V.S.M. Geneesmiddelen B.V. te Alkmaar, op 19 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): V.S.M. Geneesmiddelen B.V. Berenkoog 35 1822 BH ALKMAAR

Nadere informatie

Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27 mei 2014.

Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27 mei 2014. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Apotheek Gelre Ziekenhuizen Albert Schweitzerlaan 31 7334 DZ APELDOORN Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht DA Retailgroep B.V. T.a.v. de directie Benjamin Franklinstraat 2 8013 NC ZWOLLE Datum 5 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein NN DRACHTEN

Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein NN DRACHTEN > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein 1 9202 NN DRACHTEN Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Utrecht 18 augustus 2015 Follow-up inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf

Nadere informatie

Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders

Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Riekert Bruinink IGZ Ethel Mertens FAGG Brussel IGZ bijeenkomst de nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts 2 september 2013 Plaatje gezondheidszorg

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Focus Farma en Focus Care Pharmaceuticals T.a.v. Lagedijk 1-3 1541 KA KOOG AAN DE ZAAN Datum 26 maart 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Utrecht, september 2016

Utrecht, september 2016 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe te Drachten, op 25 mei 2016 Utrecht, september 2016 Documentnummer: 1008874

Nadere informatie

Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens eindrapport circulaire inspectie

Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens eindrapport circulaire inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Apotheek Haagse Ziekenhuizen (AHZ) t.a.v., gevestigd apotheker Escamplaan 900 2547 E DEN HAAG Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens

Nadere informatie

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Birchwood Healthcare B.V. T.a.v. De directie Strausslaan 34 3055 CV ROTTERDAM Datum 13 juli 2015 Onderwerp GMP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015.

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015. Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004468 2015-1182995 Eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan V.S.M. Geneesmiddelen B.V. te Alkmaar, op 2 maart Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan V.S.M. Geneesmiddelen B.V. te Alkmaar, op 2 maart Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan V.S.M. Geneesmiddelen B.V. te Alkmaar, op 2 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): V.S.M. Geneesmiddelen B.V. Berenkoog 35 1822 BH ALKMAAR Documentnummer:

Nadere informatie

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Svizera Europe B.. T.a.v., managing director Postbus 60300 1320 AY ALMERE Datum 8 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht EU-Pharma T.a.v. de directie De Steiger 41 1351 AC ALMERE Datum 20 juli 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht

Nadere informatie