Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice Venlo B.V. te Venlo, op 4 november Utrecht, 2017

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice enlo B.. te enlo, op 4 november 2016 Utrecht, 2017

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): EuroService enlo B.. Dirk Hartogweg L ENLO Documentnummer: Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed) Afleveren (fysiek afleveren/verkoop niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren/verkoop buiten de EER) Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 04 november Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing 5. Nummer vergunning(en) G 6523 Farmatec aanvraagnummer nieuwe vergunning Farmatec aanvraagnummer wijziging bestaande vergunning API registratie Meldingnummer importeur/distributeur 6. Datum vorige inspectie: 25 augustus 2015 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: EuroService enlo B.. beschikt over een groothandelsvergunning voor het inkopen van geneesmiddelen in de EU ten behoeve van haar klanten: en. De geneesmiddelen worden met name van fabrikanten betrokken en voor een deel van groothandels. De genoemde apotheken leveren geneesmiddelen aan gebruikers in. Er zijn ongeveer medewerkers in enlo werkzaam, waarvan een deel voor de groothandel. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: - is nu Responsible Person - De opslagcapaciteit is en wordt vergroot o.a. door het plaatsen van hogere stellingen F013/03 Bladzijde 2 van 9

3 Documentnummer: Eindrapport 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GDP GMP-API GDP-API Ontvangen documenten: * Overzicht van het pand met bijbehorende hallen * Relevante GDP documenten Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) X Personeel/Responsible Person (RP) Bedrijfsruimte en uitrusting Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking erzend klaar zetten, afleveren en vernietigen X Retouren ervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties ervoer De onderdelen die zijn voorzien van een zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, apotheker /directeur, apotheker, juridisch adviseur, apotheker / Responsible Person, continuous improvement medewerker /QA F013/03 Bladzijde 3 van 9

4 Documentnummer: Eindrapport 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 25 augustus 2015 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 04 november Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. Er waren geen kritische en belangrijke tekortkomingen. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Het kwaliteitssysteem heeft betrekking op de twee apotheken en de groothandelsactiviteiten. Het is gebaseerd op ISO en is gecertificeerd. GDP procedures zijn er onderdeel van. De belangrijkste GDP procedures zijn aanwezig. olgens de betreffende procedure is er een management review uitgevoerd over de periode oktober 2015 oktober Het document is opgesteld door QA en vervolgens besproken en geaccordeerd door het managementteam. Diverse onderwerpen zijn aan de orde geweest en er zijn verbeterdoelstellingen geformuleerd. Er heeft onvoldoende beoordeling en evaluatie van onderliggende data plaatsgevonden, zoals bijvoorbeeld deviaties, transportbevindingen etc. Er is een systeem voor het bijhouden van deviaties en CAPA s. Tekortkomingen bij zelfinspecties maken er bijvoorbeeld onderdeel van uit. Transportklachten en afwijkingen bij de ontvangst van goederen worden niet meegenomen. Er kon geen lijst van deviaties worden gegenereerd. Risicobeoordelingen maken onderdeel uit van de bedrijfsvoering en zijn beschreven in de betreffende procedure. oor verschillende onderwerpen zijn er risicoanalyses uitgevoerd. Er is een flowschema voor change management, maar er is geen beschrijving van de uitvoering. Het tijdelijk gebruik van een 5 e hal en het plaatsen van hogere stellingen in het magazijn is niet als een belangrijke change gezien. oordat het project startte is er geen changeformulier aangemaakt en er is geen risicoanalyse gedaan. Niet alle consequenties van de veranderingen waren daardoor in beeld. Er is ook geen projectplan. Het tijdelijk gebruik van een extra hal is niet extern gecommuniceerd Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Er is een SOP waarin het systeem voor opleiding en training beschreven staat. De nieuwe Responsible Person heeft in 2015 en 2016 een GDP training gevolgd. De betreffende certificaten zijn ingezien en akkoord bevonden. De taakomschrijving vermeldt de taken die in de GDP Richtsnoer zijn genoemd Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Er is een rondgang gemaakt langs de faciliteiten, die uit kantoren en een aantal hallen bestaan. In hal 1 worden de geneesmiddelen en overige producten voor ontvangen en opgeslagen. In hal 3 vindt de opslag plaats voor. De ontvangst en de controle van deze goederen vindt in hal 4 plaats. Het laden en lossen gaat via laaddocks, waarbij de goederen tegen weersinvloeden zijn beschermd. Hal 1 en 4 zijn daartoe voorzien van een extra sluis. Na ontvangst van goederen vinden er een aantal controles plaats. De temperatuur wordt gescand maar de afgelezen waardes worden niet genoteerd. Eventuele beschadigingen worden op de CMR genoteerd maar verder niet geregistreerd. De temperatuur in hal 1 t/m 3 wordt via een actief systeem tussen de 15 en 25 graden Celsius gehouden. ia het systeem wordt de temperatuur gemeten en geregistreerd. Er is een alarmering in geval van temperatuur excursies. Begin volgend jaar wordt een actief systeem geïnstalleerd in hal 4. De rapportage van de wintermapping, die door een extern bedrijf is uitgevoerd van 29 januari tot18 februari 2016, is ingezien. Er waren een aantal excursies maar niet op de plaatsen waar geneesmiddelen F013/03 Bladzijde 4 van 9

5 Documentnummer: Eindrapport worden opgeslagen. De posities voor continu meting van de temperatuur zijn op basis van de mapping aangepast. Het temperatuurgedrag in de zomer is bepaald van 15 juli tot begin augustus De temperaturen waren grotendeels binnen specificatie. De mapping is niet uitgevoerd voor de hogere delen van het magazijn. De definitieve rapportage was nog niet beschikbaar. Naar aanleiding van de mappings is besloten om in hal 4 ook een aircosysteem te installeren. In de 5 e hal was een provisorisch (handmatig) systeem aanwezig voor het monitoren en registreren van de temperatuur. De positie van de loggers is niet gebaseerd op een daadwerkelijk uitgevoerde mapping. De temperatuurregistratie van de koelunit van de maand juli 2016 is ingezien. De temperatuur was grotendeels binnen specificatie ( ). De waarden boven de 8 graden zijn gerelateerd aan laden en lossen. Op een aantal plaatsen zijn hogere stellingen geplaatst teneinde de opslagcapaciteit uit te breiden. De schoonmaakwerkzaamheden zijn uitbesteed aan een extern bedrijf. Ze worden uitgevoerd op basis van een schema waarin o.a. de schoonmaakfrequentie van de verschillende delen van de hal is weergegeven. De werkzaamheden worden verantwoord en gecontroleerd door degenen die voor een bepaalde hal verantwoordelijk zijn. De uitkomsten worden periodiek gecommuniceerd met het schoonmaakbedrijf Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Het warehouse management systeem is gevalideerd door de leverancier en door de eigen ICT afdeling. Documentatie is niet aan de orde geweest Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] oordat een vrachtwagen wordt gelost of geladen moet gecheckt worden of de laadruimte voldoende schoon is. Bij afwijkingen kan een zending worden geweigerd. Na ontvangst van de geneesmiddelen worden koel te bewaren geneesmiddelen direct verwerkt. ia een scanner wordt gekeken wat de temperatuur is en of dit akkoord is. Dit wordt aangegeven op het ontvangstprotocol. De gemeten temperatuur wordt niet genoteerd. ervolgens wordt er gecontroleerd op aantallen, expiratiedatum etc. Bij een afwijkende temperatuur wordt de RP geïnformeerd en erbij betrokken. an een aantal leveranciers is de kwalificatie gecheckt. Niet voor alle leveranciers geldt dat een kopie van de vergunning aanwezig is of dat deze aantoonbaar gecontroleerd is. Kwaliteitsinformatie is niet bij alle firma s opgevraagd en beoordeeld. Geconcludeerd is dat de kwalificatie onvolledig is en niet conform de GDP Richtsnoer Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Retouren worden na binnenkomst gecontroleerd en opgeslagen in een met hekken afgeschermd en afsluitbaar gedeelte van het magazijn. Hier worden de retouren beoordeeld door de RP en vervolgens vernietigd of weer opgenomen in de verkoopbare voorraad. Te vernietigen geneesmiddelen worden opgeslagen in een gemarkeerd gedeelte in de goederensluis. Een medewerker is belast met het registreren en uitvoeren van door farma bedrijven geïnitieerde recalls. In een tabel wordt bijgehouden welke recalls er lopen en wat de stand van zaken is. Recalls worden doorgaans gecommuniceerd door leveranciers en daarnaast worden er wekelijks websites gecheckt van landen waar geneesmiddelen worden geleverd. De werkwijze maakt een goede indruk Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] O.a. schoonmaakwerkzaamheden, temperatuur mapping en een deel van het transport worden uitbesteed. Ze worden respectievelijk in hoofdstuk en besproken Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] F013/03 Bladzijde 5 van 9

6 Documentnummer: Eindrapport Er is een systeem van zelfinspecties waarbij via een checklist in ieder geval maandelijks een aantal onderwerpen worden beoordeeld door degenen die voor een bepaalde hal verantwoordelijk zijn. Een aantal rapportages van april en de periode juli/augustus 2016 zijn ingezien. Daarnaast voert de RP een aantal keren per jaar een uitgebreidere zelfinspectie uit. De onderwerpen logistiek, verkoop en het schoonmaken van de faciliteiten zijn recent aan de orde geweest. Eventuele opmerkingen worden als CAPA genoteerd en de opvolging wordt bewaakt door QA. Het systeem is akkoord bevonden ervoer Geneesmiddelen worden betrokken van diverse fabrikanten en groothandels.. Het vervoer vindt met name via vrachtwagens plaats en wordt voor een belangrijk deel georganiseerd door de leverancier. oor het resterende deel wordt ingeschakeld. Er heeft een audit plaatsgevonden en er is een kwaliteitsovereenkomst afgesloten. Het genoemde bedrijf is gekwalificeerd. Een deel van de ambient geneesmiddelen wordt niet temperatuur gecontroleerd vervoerd. Dit wordt niet onderbouwd door een risicoanalyse. Koel te bewaren geneesmiddelen worden altijd bij de vereiste temperatuur vervoerd. Uitgezonderd de scanning van de temperatuur bij ontvangst vindt geen controle plaats van de temperatuur tijdens het transport. Temperatuurprofielen worden niet opgevraagd en niet beoordeeld. Dit gebeurt ook niet voor geneesmiddelen die koel bewaard moeten worden. Er worden geen eigen temperatuurloggers met het transport meegestuurd en na ontvangst uitgelezen. Met een aantal vervoerders zijn sla s overeengekomen. Deze zijn niet beoordeeld. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 ragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. erspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (geïnspecteerde) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. F013/03 Bladzijde 6 van 9

7 Documentnummer: Eindrapport 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn de volgende belangrijke tekortkomingen geconstateerd Het transport van geneesmiddelen is onvoldoende conform de GDP Richtsnoer (EU GDP 7 en 9.2): - Koel te bewaren geneesmiddelen worden temperatuur gecontroleerd vervoerd. Na binnenkomst vindt er een temperatuur scanning plaats. De temperatuur tijdens het transport wordt niet gecontroleerd. - Niet alle ambient geneesmiddelen worden temperatuur gecontroleerd vervoerd. Deze werkwijze is niet onderbouwd via een risicoanalyse Er is geen operationeel wijzigingsbeheersysteem (EU GDP 1.2.): - oor het project om de opslagcapaciteit uit te breiden door het plaatsen van hogere stellingen is geen change aangemaakt. - In de SOP ontbreekt een beschrijving van de werkwijze. - Het tijdelijk gebruik van de 5 e hal is niet extern gecommuniceerd. - De temperatuur monitoring in deze hal is niet adequaat Het systeem voor kwalificatie van leveranciers is onvolledig (EU GDP 5.2.): - Er zijn leveranciers waarvan de vergunning niet zichtbaar is gecontroleerd. - De kwaliteitsstatus wordt niet altijd beoordeeld Overige Er zijn de volgende overige tekortkomingen geconstateerd Niet alle kwaliteitsinformatie wordt bij de management review gebruikt en deze informatie wordt niet voldoende geanalyseerd (EU GDP 1.4.) Transportklachten en afwijkingen bij ontvangst worden niet als deviatie geregistreerd en behandeld. (EU GDP 1.2.) Bij ontvangst van o.a. koel te bewaren geneesmiddelen vinden er een aantal controles plaats en wordt de temperatuur gescand. De gemeten waardes worden niet geregistreerd. (EU GDP 5.4.) Er kon geen overzicht van deviaties worden gegenereerd. (EU GDP 1.2.) Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen F013/03 Bladzijde 7 van 9

8 Documentnummer: Eindrapport 16. Commentaar van de inspecteur op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het plan van aanpak beschrijft de verbeteringen die worden doorgevoerd. De wijze waarop en de termijn waarbinnen dit gebeurt is adequaat. Commentaar van de inspecteur op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur voor verdere acties: Geen. 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat EuroService enlo B.., locatie Dirk Hartogweg 4 te enlo wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (bijgesloten is het GDP certificaat). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. olgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of de plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met dit rapport wordt het inspectiebezoek van 4 november 2016 afgesloten. Handtekening: Datum: Naam: Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F013/03 Bladzijde 8 van 9

9 Documentnummer: Eindrapport Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F013/03 Bladzijde 9 van 9