Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni 2015 Utrecht, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): D-Care B.V. Duwboot CG HOUTEN Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 16 juni Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 6051 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur 6. Datum vorige inspectie: 16 april 2014 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: D-Care B.V. (hierna te noemen D-Care) is een groothandel in medische producten, voornamelijk disposables en verbruiksmaterialen. D-Care verzorgt de opslag van geneesmiddelen voor één opdrachtgever en is op geen enkel moment eigenaar van de geneesmiddelen. Het vervoer van de geneesmiddelen wordt niet door D-Care verzorgd en valt onder de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Geen Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: Geen F132/01 Bladzijde 2 van 9

3 Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V Personeel/Responsible Person (RP) V Retouren V Bedrijfsruimte en uitrusting V Vervalsingen V Documentatie (o.a. in- en verkoop) V Recalls V Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten N Uitbestede activiteiten V Ontvangst, opslag en orderpicking V Zelfinspecties V Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, General Manager. Category Manager Medisch, Responsible Person (RP) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 16 april 2014 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 16 juni Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. Belangrijke De gekwalificeerd persoon is niet voldoende betrokken bij de gang van zaken in het bedrijf. [GDP 2.2] De betrokkenheid van de RP bij de GDP activiteiten van D-Care is onvoldoende geborgd, hetgeen blijkt uit: Er is geen bewijs van voldoende opleiding van de RP voorhanden. De RP heeft de IGZ bijeenkomst in 2013 gevolgd, maar geen verdere opleiding. F132/01 Bladzijde 3 van 9

4 Het geïnspecteerde exemplaar van de vragenlijst, die de RP elk kwartaal aan D-Care stuurt, is niet volledig ingevuld. Vervolgens is door de RP geen actie ondernomen om verduidelijking te vragen. Procedures zijn niet aantoonbaar geautoriseerd door de RP. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd Er is geen temperatuurmapping uitgevoerd. Temperatuurbeheersing en de opvolging op OOS is niet voldoende geborgd. [GDP 3.2.1] Geneesmiddelen worden nu opgeslagen in de steriele ruimte waar temperatuurbeheersing en monitoring plaatsvindt. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd Het contract met de opdrachtgever is verouderd en dient te worden herzien aan de hand van het nieuwe GDP-richtsnoer. [GDP hfd 7] Er is een Quality Agreement met de opdrachtgever dat voldoet aan de eisen die daaromtrent gesteld worden. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] D-Care is sinds kort onderdeel van Bunzl en maakt gebruik van het centrale administratiesysteem van Bunzl. Men is nu bezig een nieuw ISO-systeem te bouwen. Om die reden is GDP op dit moment beperkt in het kwaliteitssysteem geïmplementeerd. In het nieuwe kwaliteitsmanagementsysteem zal GDP integraal opgenomen worden. Er is een kwaliteitshandboek met een managementverklaring waarin een visie op kwaliteit en kwaliteitsbeleid beschreven staat. Het handboek bevat een actueel organogram en een uitgebreide sitemasterfile. Elk kwartaal is er een managementoverleg waarbij GDP op de agenda staat. Het verslag van het overleg in maart 2015 is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. Jaarlijks is er een directiebeoordeling met daarin een verslag van het afgelopen jaar en een plan voor het komend jaar. In de beoordeling van 2014 is GDP als onderwerp opgenomen. De RP heeft een risico-inventarisatie gemaakt. Deze wordt opgenomen ter beoordeling in de directiebeoordeling Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Het contract tussen de RP en D-Care en de functiebeschrijving van de RP zijn ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. De RP stuurt elk kwartaal een vragenlijst naar D-Care, op basis waarvan de RP gewenste of noodzakelijke activiteiten uitvoert. Het geïnspecteerde exemplaar van deze vragenlijst is niet volledig ingevuld. Vervolgens is er door de RP geen actie ondernomen om verduidelijking te vragen. Er is geen bewijs van voldoende opleiding van de RP voorhanden. De RP heeft de IGZ bijeenkomst in 2013 gevolgd, maar geen verdere opleiding. Wel volgt de maandelijkse overleg/opleidingsbijeenkomst bij het consultancy bureau waar in dienst is. F132/01 Bladzijde 4 van 9

5 Het trainingsprogramma voor personeelsleden en de registratie van gevolgde trainingen zijn ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. Nieuwe personeelsleden worden opgeleid in GDP met behulp van een PowerPoint presentatie van het bedrijf waar de RP in dienst is. Voor het volgen van deze training wordt afgetekend. In de functiebeschrijving van de medewerkers is niet expliciet vermeld dat activiteiten uitgevoerd dienen te worden volgens het GDP richtsnoer Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Het bedrijfspand is uitgerust met een. Het beveiligingsniveau is voor verbetering vatbaar. Tijdens het inspectiebezoek is gesproken over het plaatsen van op het.. Het magazijn is toegankelijk met. Niet iedere medewerker heeft Er is niet geregistreerd Het magazijn is schoon en ordelijk. De geneesmiddelen die niet direct klaargemaakt worden voor verzending, worden opgeslagen op een stelling in de steriele ruimte. De stelling heeft apart aangeduide planken voor middelen in quarantaine en beschadigde middelen. Omdat de temperatuur in het magazijn buiten de steriele ruimte niet beheerst en gemonitord wordt, zullen geneesmiddelen die kortdurend in het bedrijfspand aanwezig zijn in het vervolg opgeslagen worden in de sluis in de steriele ruimte, zodat ze onder geconditioneerde omstandigheden opgeslagen zijn. In de steriele ruimte is een systeem voor temperatuurbeheersing (15-25 C) aanwezig, voorzien van alarmering. De procedure Temperatuur en luchtvochtigheidsbeheersing is ingezien. Ook de documentatie van temperatuurgegevens is ingezien. Een deel van de temperatuurgegevens van de maand januari 2015 ontbreekt. De mappinggegevens van de steriele ruimte zijn ingezien en in orde bevonden. De procedure voor kalibratie van temperatuurloggers en de kalibratiegegevens van de temperatuurloggers zijn ingezien. Op een aantal loggers ontbreekt een ijkcontrole sticker en deze zijn geijkt voor een temperatuursrange C. De routing van inkomende en uitgaande geneesmiddelen is voldoende gescheiden. Ongediertebestrijding is uitbesteed. Het contract met het bedrijf dat de bestrijding verzorgt is ingezien en in orde bevonden. Het is niet aantoonbaar dat de adviezen van de bestrijdingsfirma opgevolgd zijn en maatregelen uitgevoerd zijn Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Niet alle documenten worden minimaal 5 jaar bewaard. Procedures zijn niet aantoonbaar geautoriseerd door de RP. Procedures hebben wel een versienummer, maar versiebeheer (o.a. verspreiding van exemplaren) is niet sluitend Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Er is een Quality Agreement tussen D-Care en de opdrachtgever. Hierin staat expliciet dat de opdrachtgever eigenaar is van de middelen. Kwalificatie van leveranciers en afnemers berust daarom bij de opdrachtgever. De RP is niet betrokken bij de beoordeling van producten. Voor elke te ontvangen zending stuurt de opdrachtgever een ontvangstnota. De medewerker die belast is met de opslag van de geneesmiddelen doet de ontvangstcontrole, waarbij de gehele zending wordt geteld. Dozen worden indien nodig geopend. Er wordt gecontroleerd op mogelijke vervalsingen. Eventuele vernietiging van geneesmiddelen wordt geregeld door de opdrachtgever. F132/01 Bladzijde 5 van 9

6 11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Er is een klachtenprocedure met bijbehorende formulieren. Hierover zijn geen opmerkingen. Er is een procedure voor retouren. Volgens de procedure worden retourzendingen vooraf gemeld aan de opdrachtgever die toestemming geeft om te retourneren. Retourzendingen zijn tot nu toe niet voorgekomen. Er is daarom geen aparte opslaglocatie voor retouren. Er is geen procedure voor vervalsingen, maar hieraan wordt aandacht besteed in de GDP training medewerkers. De rol van D-care bij recalls is beperkt. De verantwoordelijkheid voor recalls berust bij de opdrachtgever. Volledige documentatie van uitgevoerde recalls is wel aanwezig Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Niet van toepassing 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] De RP voert jaarlijks een interne audit uit, waarbij in principe alle GDP aspecten ge-audit worden. Het verslag van de interne inspectie van 2014 en van 8 juni 2015 is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. De opvolging van actiepunten die volgen uit de interne inspectie moet wel gedocumenteerd worden Vervoer De verantwoordelijkheid voor vervoer ligt in zijn geheel bij de opdrachtgever. Dit is vastgelegd in een bijlage bij het Quality Agreement. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Op de huidige groothandelsvergunning met nummer 6051 G staan Aanschaffen en Uitvoeren als toegestane groothandelsactiviteiten aangekruist. D-Care schaft echter geen geneesmiddelen aan en voert deze ook niet uit. Daarom moet bij Farmatec een verzoek tot verwijdering van de vergunning van deze activiteiten gedaan worden Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: F132/01 Bladzijde 6 van 9

7 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke De betrokkenheid van de RP bij de GDP activiteiten van D-Care is onvoldoende geborgd, hetgeen blijkt uit: Er is geen bewijs van voldoende opleiding van de RP voorhanden. De RP heeft de IGZ bijeenkomst in 2013 gevolgd, maar geen verdere opleiding. Het geïnspecteerde exemplaar van de vragenlijst, die de RP elk kwartaal aan D-Care stuurt, is niet volledig ingevuld. Vervolgens is door de RP geen actie ondernomen om verduidelijking te vragen. Procedures zijn niet aantoonbaar geautoriseerd door de RP. [GDP 2.2] 15.3 Overige In de functiebeschrijving van medewerkers is niet expliciet vermeld dat activiteiten uitgevoerd dienen te worden volgens het GDP richtsnoer. [GDP 2.3] Er is geen registratie van de medewerkers die de toegangscode tot het magazijn hebben. [GDP 3.2] Het beveiligingsniveau is voor verbetering vatbaar. [GDP 3.2] Een deel van de temperatuurgegevens van de steriele ruimte van de maand januari 2015 ontbreekt. [GDP 3.2.1] Op een aantal loggers ontbreekt een ijkcontrole sticker. Deze zijn geijkt voor een temperatuursrange C. [GDP 3.3] Het is niet aantoonbaar dat de adviezen van de bestrijdingsfirma opgevolgd zijn en maatregelen uitgevoerd zijn. [GDP 3.2] Niet alle documenten worden minimaal 5 jaar bewaard. [GDP 4.2] Versiebeheer (o.a. verspreiding van exemplaren) van procedures is niet sluitend. [GDP 4.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen F132/01 Bladzijde 7 van 9

8 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het plan van aanpak m.b.t. de bovenstaande tekortkomingen is op 22 september 2015 ontvangen. Het plan van aanpak bevat voldoende corrigerende maatregelen om de tekortkomingen te verhelpen. Daarbij heeft de inspectie nog de volgende opmerkingen: - Ad Bij het plan van aanpak is een door de RP getekende lijst van standaardprocedures gevoegd. Aftekenen van deze lijst is echter niet voldoende. De RP dient elke procedure apart aantoonbaar te autoriseren. - Ad De inspectie gaat ervan uit dat ijking van de temperatuurloggers heeft plaatsgevonden voor de juiste temperatuurrange (15-25 C). De implementatie van de in het plan van aanpak voorgestelde maatregelen zal bij een volgend inspectiebezoek beoordeeld worden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat D-Care B.V., locatie Duwboot 95 wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. <Het niet voldoen aan GDP is een overtreding van artikel 36 lid 1 van de Geneesmiddelenwet.> Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 8 van 9

9 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 9 van 9