Hoogachtend, FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg BA DIEMEN. Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg BA DIEMEN Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij gmpgdp@igz.nl T Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 9 februari 2015 om een schriftelijke reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. De Inspectie heeft voor de afgesproken datum geen reactie van u ontvangen. Ik ga ervan uit dat het conceptrapport geen feitelijke onjuistheden bevat. Ik stel het conceptrapport nu als definitief rapport vast. Ons kenmerk V / Uw brief Plan van aanpak Verder vroeg ik u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport uiterlijk 23 februari 2015 om een plan van aanpak. Dit plan van aanpak heb ik in goede orde ontvangen. Onze reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Volgende inspectie De Inspectie gaat ervan uit dat het laatste inspectiebezoek en het inspectierapport u voldoende handvatten bieden om te komen tot verbeteringen en concrete acties. Bij de volgende inspectie zal het GDP niveau opnieuw beoordeeld worden. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 25 november 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 26 januari 2015 is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Ik meen u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend, Senior Inspecteur F143/01 Pagina 1 van 1

2 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan FACO Distributiecentrum B.V. te Diemen, op 25 november 2014 Utrecht, 2015

3 1. Geïnspecteerde locatie(s): FACO Distributiecentrum B.V. Treubweg BA Diemen Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 25 november Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 2033 B/G 6. Datum vorige inspectie: Niet bekend Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: Niet bekend 7. Introductie: Korte beschrijving van het bedrijf en haar activiteiten. FACO Distributiecentrum B.V. (hierna FACO) is een groothandel die een formule, producten en diensten levert voor de zelfstandige drogist. Het levert een drogisterij assortiment, waaronder en geneesmiddelen aan ongeveer DIO drogisten en ongeveer andere drogisten, alsmede aan een aantal groothandels en webshops. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Het distributiecentrum is uitgebreid met een extra magazijnruimte, die integraal verbonden is met de bestaande locatie. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. Niet van toepassing. F132/01 Bladzijde 2 van 11

4 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: N.v.t. Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Logistiek Directeur, Responsible Person (RP) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie Niet van toepassing F132/01 Bladzijde 3 van 11

5 11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem FACO is ISO9001 gecertificeerd. Er is een kwaliteitssysteem met een online kwaliteitshandboek. De procedures in het kwaliteitshandboek zijn nog niet herzien naar de nieuwe GDP richtsnoer. Het kwaliteitshandboek bevat een managementverklaring waarin de verantwoordelijkheden van de directie ten aanzien van kwaliteit verwoord zijn, maar deze bevat verouderde gegevens. Ook het organogram is niet up-to-date. Er is geen procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control. Managementreview Jaarlijks vindt een managementreview plaats, maar daarbij is er geen specifieke aandacht voor GDP aspecten. Wekelijks is er directieoverleg, waar kwaliteitszaken wel op de agenda staan. Er is geen procedure die de managementreview beschrijft Kwaliteitsrisicobeheer Een structureel proces en een procedure voor de beoordeling, controle, communicatie en herziening van risico s voor de kwaliteit van geneesmiddelen is niet aanwezig. Een risico inventarisatie is nog niet gemaakt Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Tijdens het inspectiebezoek konden geen documenten worden getoond waaruit blijk dat de RP voldoende is opgeleid conform de nieuwe GDP richtsnoer. In het functieprofiel van de Directeur Distributiecentrum, die ook RP is, is geen enkele verwijzing naar de rol van de RP en de daarmee samenhangende taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden te vinden. Ook in de verschillende profielen voor andere functies die betrokken zijn bij GDP, die ingezien zijn, staan geen verwijzingen naar GDP en het vereiste GDP opleidingsniveau. Er is geen opleidingsplan. Personeel wordt geïnstrueerd op het correct uitvoeren van procedures. GDP zaken worden in maandelijkse overleggen met de medewerkers behandeld. Medewerkers hebben geen specifieke GDP training gehad. De medewerkers hebben geen toegang tot de procedures van het kwaliteithandboek. Ze ontvangen een mondelinge instructie van hun teamleider. Er wordt niet vastgelegd of deze instructie gegeven, gelezen en begrepen is Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten Het magazijn maakt op sommige plaatsen een rommelige indruk. In het deel waar aanvoer van goederen plaatsvindt lag veel stof op dozen en in stellingen. Op de vloer en stellingen bevinden zich tijdens het inspectiebezoek interne stickers die hier niet horen. Bij aanvoer zijn geneesmiddelen goed beschermd tegen ongunstige weersinvloeden. De ruimte voor aanvoer van goederen, o.a geneesmiddelen is te klein, daardoor worden geneesmiddelen die nog een ingangscontrole moeten ondergaan al in het magazijn geplaatst. Ook stonden er producten die retour gestuurd moesten worden naar de leverancier tussen de binnengekomen goederen. Bij een manco wordt door twee personen gecontroleerd, waarna melding aan de leverancier plaatsvindt via het systeem. Breuk wordt ook aan de leverancier gemeld, en de goederen worden apart gezet. Retourgoederen worden op een stelling in een ruimte voor retourgoederen opgeslagen en zijn voorzien van een formulier met de retour reden. In deze stelling bevonden zich op het moment van inspectie niet alleen retourgoederen. Ook lagen hier andere producten waarvan de status niet duidelijk was. Ook waren deze producten niet voorzien van een formulier. Geneesmiddelen worden in een apart deel van het magazijn opgeslagen, alleen snel verkopende producten worden op een andere plaats opgeslagen. De expeditieruimte bevindt zich in een ruimte die middels een hekwerk kan worden afgesloten van de rest van het magazijn. Beveiliging De beveiliging van de locatie is tot genoegen van de Inspectie geregeld. Er is toegangscontrole. Bij vertrek worden alle medewerkers gevisiteerd. F132/01 Bladzijde 4 van 11

6 Temperatuurbeheersing Temperatuurbeheersing in het magazijn is niet geborgd: Documentnummer: V Eindrapport - In het magazijn zijn 6 temperatuurloggers aanwezig. Een plattegrond waar deze loggers zijn geplaatst kon tijdens het inspectiebezoek niet overlegd worden; - Er konden tijdens het inspectiebezoek geen certificaten worden overlegd die aantonen dat de temperatuurloggers recent zijn gekalibreerd. Er waren vier certificaten aanwezig, waarvan 3 een vervaldatum hadden van en 1 van ; - Deze loggers geven geen alarm bij een onder- of overschrijding van de temperatuur. Het temperatuurverloop van de loggers kan worden uitgelezen. Tijdens het inspectiebezoek is van 4 loggers een rapport aanwezig. Na maart 2014 is er geen rapportage meer aanwezig. Van 2 loggers ontbreekt deze rapportage in zijn geheel. De data van de 4 loggers laat in zowel de winter als de zomerperiode van 2012 t/m maart 2014, regelmatig een onder- of overschrijding van de temperatuur zien. Het is onduidelijk welke acties naar aanleiding hiervan zijn ondernomen; - Er is geen procedure aanwezig met betrekking tot temperatuurbeheersing en de te nemen acties bij een temperatuur onder- of overschrijding; - Het is niet gegarandeerd dat de temperatuur in de ontvangstruimte van het magazijn tussen 15 en 25 C gehouden kan worden, terwijl geneesmiddelen hier soms wel een aantal uren kunnen staan. In het magazijn worden geneesmiddelen opgeslagen in een stelling die onder een langgerekte lichtkoepel staat, waarbij invallend zonlicht de temperatuur ter plaatse nadelig kan beïnvloeden. Temperatuurmapping is niet uitgevoerd, waardoor niet duidelijk is of de temperatuurloggers op de juiste plaatsen hangen. Schoonmaak en ongediertebestrijding - Tijdens het inspectiebezoek is het magazijn niet schoon. Het is er stoffig, er bevinden zich eeten drinkresten en op de stellingen en vloer bevinden zich stickers die hier niet horen. - De schoonmaak van het magazijn waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen wordt door derden uitgevoerd. Er is geen reinigingsschema aanwezig. Een instructie en register is niet aanwezig voor de ruimten waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen. - Er is geen procedure voor de schoonmaak van de kratten waarin geneesmiddelen worden verzameld bij orderpicking. - De RP heeft geen rol in de controle op schoonmaak activiteiten. - Ongediertebestrijding is uitbesteed. Na het bezoek van dit bedrijf wordt er een rapportage opgemaakt. Een rapportage is tijdens het inspectiebezoek ingezien. De opvolging van constateringen met betrekking tot ongediertebestrijding is niet aantoonbaar. Validatie Het systeem waarmee wordt gewerkt is voor de meest risicovolle onderdelen gevalideerd. De validatie is tijdens het inspectiebezoek mondeling toegelicht en gaf geen aanleiding tot opmerkingen Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Verschillende procedures, o.a. voor ontvangst, opslag, orderverwerking en verzending, zijn ingezien. Deze procedures bevatten overzichtelijke, gedetailleerde werkinstructies en vormen daarmee zeer complete procesbeschrijvingen Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers De leveranciers zijn in 2014 gecheckt op de bevoegdheid tot afleveren van geneesmiddelen. Dit gaat vanaf nu jaarlijks gebeuren. Deze hercontrole staat nog niet in een procedure beschreven. Kwalificatie afnemers Controle op de bevoegdheid van afnemers vindt plaats bij de. Een drogist moet bij deze stichting zijn aangesloten als hij geneesmiddelen wil bestellen. Dit is een eis van FACO. Er wordt gecontroleerd of bij de klant een gediplomeerd drogist in dienst is en of de klant geneesmiddelen mag verhandelen. Wekelijks ontvangt FACO een lijst met wijzigingen van. Op basis hiervan wordt levering aan een klant eventueel geblokkeerd. Drogisterijen van de eigen keten vallen niet onder FACO en worden op dezelfde manier behandeld en beleverd als andere drogisterijen. Tijdens het inspectiebezoek is van zes winkels F132/01 Bladzijde 5 van 11

7 gecontroleerd of er een drogist in dienst is. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. FACO levert ook aan enkele apotheken. Controle van deze afnemers is niet procedureel vastgelegd. Een van de klanten is een, maar deze heeft geen directe relatie met FACO. De logistiek van de webwinkel is in handen van. Er is geen sluitende controle door FACO op het in dienst hebben van een gediplomeerde drogist van de webwinkel. De webwinkel is wel door FACO bezocht, maar er is geen gedocumenteerde audit uitgevoerd. Ontvangst, opslag, orderpicking en verzendklaar maken Aangevoerde goederen worden altijd geteld, waarna controle van de bestelling in het administratiesysteem volgt. Alle omverpakkingen worden geopend en gecontroleerd (batchnummer, THT-datum etc.). De geneesmiddelen worden na controle voorzien van een intern etiket en worden geplaatst op een kar. Vanaf deze kar worden de geneesmiddelen in het door het systeem toegekende locatie in het magazijn geplaatst. Dit gebeurt door middel van het scannen van de sticker op het product en het scannen van de locatie. Per locatie kunnen meerdere chargenummers van een geneesmiddel geplaatst worden. Scanners die gebruikt worden bij het picken van orders zijn persoonsgebonden. Hierdoor zijn fouten in het orderverwerkingsproces altijd traceerbaar. Fouten worden regelmatig besproken met de betreffende medewerkers. Bij het picken van orders wordt het chargenummer niet gecontroleerd, wel de THT-datum. De orders worden gepickt in rode bakken. Op diverse plaatsen in het magazijn staan lege bakken, waarop nog etiketten van een vorige zending zitten. Na het verzamelen van de order worden de bakken per klant op een rolcontainer geplaatst in de expeditieruimte. FACO levert ook geneesmiddelen aan een klant met een aantal drogisterijen in. Deze zijn bevoegd om geneesmiddelen te ontvangen uit Nederland, zo blijkt uit nagestuurde documentatie. Levering vindt feitelijk plaats aan de klant in, het vervoer wordt uitgevoerd door een expediteur onder verantwoordelijkheid van de klant. Een verklaring hiervoor is na het inspectiebezoek opgesteld en opgestuurd. Vernietiging Vernietiging van goederen vindt plaats via een professioneel afvalverwerkingsbedrijf. Een vernietigingsverklaring is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Klachten worden in een register geregistreerd. Klachtenformulieren worden door de PR afgetekend. Het register is ingezien. Op één formulier ontbrak de paraaf van de RP. Tijdens het inspectiebezoek is een klacht ingezien. Bij de documentatie van deze klacht onbrak welke acties zijn ondernomen om te klacht te verhelpen richting de klager en of er preventieve acties noodzakelijk waren. Retouren In principe worden er geen geneesmiddelen retour genomen. Mocht dit bij uitzondering toch het geval zijn, dan zullen deze altijd worden vernietigd. Vervalsingen Controle op vervalste geneesmiddelen vindt niet plaats. De meeste middelen komen rechtstreeks van de fabrikant. Recall Er is een procedure voor recalls operationeel. Van de (sporadisch voorkomende) recalls wordt geen verslag gemaakt Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Dit is beschreven in hoofdstuk Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] F132/01 Bladzijde 6 van 11

8 Zelfinspecties vinden plaats op basis van een auditjaarplan, waarvan GDP geen onderdeel uitmaakt. Audits worden uitgevoerd door hiervoor opgeleide auditors. Per jaar wordt een aantal onderwerpen/afdelingen ge-audit. De map met verslagen van audits is ingezien. De manier van uitvoeren van zelfinspecties gaf geen reden tot opmerkingen, echter worden hier geen GDP onderwerpen in vermeld Vervoer Het vervoer van geneesmiddelen is uitbesteed. FACO heeft een contract afgesloten met de vervoerders. In de contracten zijn geen afspraken met betrekking tot GDP opgenomen. Er zijn geen afspraken vastgelegd in het contract over het uitbesteden door de vervoerder van diensten aan derden en het melden van afwijkingen tijdens vervoer. De chauffeurs van de vervoerders zijn niet GDP opgeleid. Er heeft geen audit plaatsgevonden bij de vervoerders en er zijn geen kwalificatiecriteria opgesteld. Van de vervoersroutes zijn geen risicobeoordelingen uitgevoerd wat nodig is om te bepalen of en zo ja waar een temperatuurregeling en -monitoring vereist is. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken FACO beschikt op dit moment over een groothandelsvergunning in een verouderd format. Op basis van dit format kan bij gebleken voldoende GDP niveau geen GDP certificaat afgegeven worden. Een vergunning volgens het nieuwe Europese format wordt opgenomen in de EudraGMDP databank van vergunninghouders. Wij adviseren bij Farmatec een vergunning in het nieuwe format aan te vragen, en daarbij aan te geven voor welke activiteiten de groothandelsvergunning moet worden afgegeven Wettelijke bepalingen (bevindingen) Niet van toepassing Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: F132/01 Bladzijde 7 van 11

9 GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke De nieuwe GDP richtsnoer is nog niet geïmplementeerd in het kwaliteitssysteem. In het GDP handboek zijn de procedures niet aangepast aan de nieuwe GDP richtsnoer. [GDP 1.2] De betrokkenheid van het management bij kwaliteitszaken en continue verbeteren, en met name bij GDP zaken met betrekking tot het omgaan met geneesmiddelen, is onvoldoende aangetoond, wat onder andere blijkt uit: - De managementverklaring in het kwaliteitshandboek bevat verouderde gegevens. Ook het organogram is niet up-to-date; [GDP 1.1] - Er is geen procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control; [GDP 1.2] - In de jaarlijkse managementreview wordt niet specifiek aandacht besteed aan GDP aspecten en een procedure hiervoor ontbreekt; [GDP 1.4] - Er is geen procedure voor kwaliteitsrisicobeheer en een risico inventarisatie is niet uitgevoerd. [GDP 1.5] De Responsible Person (RP) is niet herkenbaar in de organisatie gepositioneerd, wat onder andere blijkt uit: - De RP is onvoldoende betrokken bij GDP activiteiten, waardoor de naleving van GDP, wat de verantwoordelijkheid is van de RP, onvoldoende kon worden aangetoond; - Het kon niet worden aangetoond dat de RP voldoende is opgeleid conform de nieuwe GDP richtsnoer; - In het functieprofiel van de Directeur Distributiecentrum, die ook RP is, is geen enkele verwijzing naar de rol van de RP en de daarmee samenhangende taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden te vinden. [GDP 2.2] Medewerkers die activiteiten met geneesmiddelen uitvoeren zijn niet aantoonbaar voldoende opgeleid conform de nieuwe GDP richtsnoer, wat onder andere blijkt uit: - Er is geen opleidingsplan; - In de functieprofielen voor verschillende functies die betrokken zijn bij GDP staan geen verwijzingen naar GDP en het vereiste GDP opleidingsniveau; - Medewerkers hebben geen specifieke GDP training gehad; - De medewerkers hebben geen toegang tot de procedures van het kwaliteithandboek. - De medewerkers tekenen niet af voor het lezen en begrijpen van procedures. [GDP 2.4] Temperatuurbeheersing in het magazijn is niet geborgd, wat onder andere blijkt uit: - De temperatuurloggers zijn niet gekalibreerd; - De temperatuurloggers worden niet regelmatig uitgelezen, waardoor een onder- of overschrijding van de temperatuur niet tijdig wordt opgemerkt; - Het is onduidelijk welke acties worden genomen bij een onder- of overschrijding van de temperatuur; - Er is geen procedure aanwezig op het gebied van temperatuurbeheersing en de te nemen acties bij temperatuurexcursies; - Temperatuurmapping is niet uitgevoerd; - Het is niet gegarandeerd dat de temperatuur in de ontvangstruimte van het magazijn tussen 15 en 25 C gehouden kan worden, terwijl geneesmiddelen F132/01 Bladzijde 8 van 11

10 hier soms wel een aantal uren kunnen staan; - In het magazijn worden geneesmiddelen opgeslagen in een stelling die onder een langgerekte lichtkoepel staat, waarbij invallend zonlicht de temperatuur ter plaatse nadelig kan beïnvloeden; [GDP 3.2.1] Het vervoer van geneesmiddelen is niet geborgd, dit blijkt uit: - in de contracten met vervoerders zijn geen afspraken vastgelegd met betrekking tot GDP; - in de contracten zijn geen afspraken gemaakt over het uitbesteden van de vervoerder van diensten aan derden en het melden van afwijkingen tijdens vervoer; - chauffeurs zijn niet GDP opgeleid; - er zijn geen audits uitgevoerd bij de vervoerders; - er zijn geen kwalificatie criteria opgesteld waaraan een vervoerder moet voldoen; - het ontbreken van risicobeoordelingen van de vervoersroutes, wat nodig is om te bepalen waar een temperatuurregeling en -monitoring vereist is. [GDP hoofdstuk 9] 15.3 Overige De bedrijfsruimten en opslagfaciliteiten zijn niet vrij van afval en stof. Het magazijn maakt op sommige plaatsen een rommelige indruk. In het deel waar aanvoer van goederen plaatsvindt lag veel stof op dozen en in stellingen. In het magazijn werden resten van eet- en drinkwaren gevonden. Op de vloer en stellingen bevinden zich tijdens het inspectiebezoek interne stickers die hier niet horen. Er is geen reinigingsschema aanwezig voor het magazijn. Een instructie en register is niet aanwezig voor de ruimten waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen. [GDP 3.2] Een scheiding van status van de geneesmiddelen in de ontvangstruimte (in quarantaine, retour, overige reden) is niet duidelijk aanwezig. [GDP 3.2] De opvolging van constateringen met betrekking tot ongediertebestrijding is niet aantoonbaar. [GDP 3.2] De hercontrole van leveranciers staat nog niet in een procedure beschreven. De controle op bevoegdheid van apotheken is niet procedureel vastgelegd. [GDP 5.2] Er is geen sluitende controle door FACO op het in dienst hebben van een gediplomeerde drogist van de webwinkel. De webwinkel is wel door FACO bezocht, maar er is geen gedocumenteerde audit uitgevoerd. [GDP 5.3] Op diverse plaatsen in het magazijn staan lege bakken, waarin orders verzameld worden, waarop nog etiketten van een vorige zending zitten. [GDP 5.5] Op een klachtenformulier ontbrak de paraaf van de RP. De genomen preventieve acties worden niet genoteerd.[gdp 6.2] Controle op vervalste geneesmiddelen vindt niet plaats en is niet procedureel vastgelegd. [GDP 6.4] Van recalls wordt geen eindverslag gemaakt. [GDP 6.5] Bij zelfinspecties wordt geen aandacht besteed aan specifieke GDP aspecten. [GDP 8.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen De inkoop, opslag en verhandeling van geneesmiddelen voldoet niet aan GDP. [artikel 36 Gnw] 15.5 Aanbevelingen F132/01 Bladzijde 9 van 11

11 Niet van toepassing. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak is in goede orde ontvangen en geeft een goed beeld hoe u in de toekomst denkt een voldoende GDP niveau te kunnen halen. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal uw plan van aanpak op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Over het ontvangen plan van aanpak heb ik nog de volgende opmerkingen In het plan van aanpak geeft u aan de (her)controle van leveranciers in een procedure te zullen opnemen. In het plan van aanpak geeft u niets aan over de controle op de bevoegdheid van apotheken (afnemers). Ik ga ervan uit dat deze (her)controle ook procedureel gaat vastleggen In het plan van aanpak geeft u aan dat u bij bent nagegaan of de webwinkel een geregistreerd drogist is. Ik ga ervan uit dat u hiermee bedoeld dat u bent nagegaan of er een gediplomeerd drogist in dienst is van de webwinkel. Indien dit niet het geval is, dient u dit nog na te gaan en indien noodzakelijk passende maatregelen te treffen. 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat FACO Distributiecentrum B.V., Treubweg 11, 1112 BA Diemen wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 10 van 11

12 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 11 van 11