Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht Birchwood Healthcare B.V. T.a.v. De directie Strausslaan CV ROTTERDAM Datum 13 juli 2015 Onderwerp GMP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij gmpgdp@igz.nl T Ons kenmerk V / Uw kenmerk Geachte heer, mevrouw, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de GMP inspectie, die op 20 augustus 2014 bij uw bedrijf is uitgevoerd, vroeg ik u uiterlijk 20 november 2014 om een reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Ik heb geen reactie van u ontvangen, vandaar dat de Inspectie het rapport nu definitief vaststelt. Uw brief Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. Omdat er geen wijzigingen als gevolg van feitelijke onjuistheden waren en paragraaf 16 in het rapport geen nadere invulling behoeft, vindt u bijgevoegd het eindrapport 1. Bijgevoegd is tevens het nieuwe GMP certificaat. Wanneer u extra getekende certificaten wilt ontvangen: dient u dit aan te vragen bij Farmatec via moet u rekening houden met een verwerkingstijd van ong. 2½ week en zijn hier per extra verstrekt certificaat kosten aan verbonden die door Farmatec in rekening gebracht worden Volgende inspectie Tijdens een volgend inspectiebezoek zal de effectiviteit van het kwaliteitssysteem beoordeeld worden en zal tevens gekeken worden of de tekortkoming voldoende is gecorrigeerd en geïmplementeerd. 1 Eindrapport: rapport waarin feitelijke onjuistheden zijn gecorrigeerd en waarin de reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak, mits dit is gevraagd, is opgenomen. F143/01 Pagina 1 van 2

2 Afsluiten inspectie Met deze brief sluit de Inspectie het inspectiebezoek van 20 augustus 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Ons kenmerk V / Datum 13 juli 2015 Hoogachtend, Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur F143/01 Pagina 2 van 2

3 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Birchwood Healthcare B.V. Strausslaan CV ROTTERDAM 2. Activiteiten: Humaan Veterinair IMP Fabrikant van eindproduct(en) Steriel Niet-steriel Biologisch Sterilisatie van excipient, actieve substantie of geneesmiddel Primair verpakken Secundair verpakken Controlelaboratorium Importeren Vrijgifte Opslag en distributie Produceren van actieve stof Anders: 3. Datum van inspectie: 20 augustus 2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning(en) F 4562 Farmatec aanvraagnummer Registratie API Importeur EMA referentienummer 6. Datum vorige inspectie: 28 september 2010 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Korte beschrijving van het bedrijf en haar activiteiten. Birchwood Healthcare B.V. (hierna te noemen Birchwood) acteert als vertegenwoordiger van de Turkse fabrikant in Nederland. Birchwood heeft sinds 2010 een fabrikantenvergunning voor de invoer en vrijgifte van geneesmiddelen ten behoeve van generieke bruistabletten die worden geproduceerd en geleverd door... in Turkije. Een levering heeft echter nog niet plaatsgevonden. Birchwood heeft een handelsvergunning voor. Voor het tweede beoogde geneesmiddel is de registratieprocedure afgebroken. Mogelijk wordt deze opnieuw opgestart. Ook is er een nieuwe productkandidaat, namelijk. Birchwood onderzoekt mogelijkheden om producten over te dragen dan wel het gehele bedrijf te verkopen. Veranderingen sinds de vorige inspectie: - Het kantoor van Birchwood is verhuisd naar een andere locatie, namelijk het huisadres van. - De contacten met (Zwitserland), voorheen beoogd leverancier van de tabletten van, zijn beëindigd. Er zijn nu rechtstreekse contacten met. Datzelfde geldt voor toekomstige levering van de tabletten. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was/was niet geïnformeerd en F005/04.3 Bladzijde 1 van 6

4 nam/nam niet deel aan de inspectie. Niet van toepassing 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GDP GcLP Melding Routine Op verzoek van: Productspecifiek: Toetsingskader: Geneesmiddelenwet, Regeling Geneesmiddelenwet. Wet Dieren, Besluit Diergeneesmiddelen, Regeling diergeneesmiddelen. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human and veterinary use (EUDRALEX Volume 4). EU Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten en belangrijkste stappen van de inspectie: Actuele stand van zaken en wijzigingen sinds de vorige inspectie. Niet geïnspecteerde activiteiten: Aangezien er sinds de vorige inspectie geen fabrikantenactiviteiten hebben plaatsgevonden en het kwaliteitshandboek inhoudelijk niet is aangepast, is de documentatie niet geïnspecteerd. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie. In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 28 september 2010 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 20 augustus Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. Er waren geen kritische en belangrijke tekortkomingen. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem Niet geïnspecteerd Personeel Het personeel bestaat uit de en de (QP) Gebouwen en apparatuur F005/04.3 Bladzijde 2 van 6

5 11.4 Documentatie Birchwood beschikte nog niet over een Site Master File. Dit is een verplichting conform de EU GMP richtlijnen (hoofdstuk 4) sinds De Site Master File dient regelmatig geactualiseerd te worden met inbegrip van de overzichten van loonfabrikanten en loonlaboratoria Productie 11.6 Kwaliteitsbewaking 11.7 Uitbestede activiteiten De loonfabrikant is niet recentelijk geaudit. Afgesproken is dat een audit wordt uitgevoerd voordat er leveringen van geneesmiddelen plaatsvinden. Ook dienen de contracten geactualiseerd te worden. Datzelfde geldt voor de andere loonfabrikanten en loonlaboratoria Klachtenbehandeling en terugroepen van producten Er zijn geen klachten of recalls geweest Zelfinspectie Niet geïnspecteerd Distributie en verzending Niet geïnspecteerd Site Master File Er was geen Site Master File beschikbaar. Er was een Site Master File beschikbaar, nummer, gedateerd. Ondergetekende beoordeelt deze SMF als voldoende/onvoldoende. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een handelsvergunning (marketing authorisation) 12.4 Monstername door inspecteur Niet van toepassing 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: IGZ F005/04.3 Bladzijde 3 van 6

6 CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definition of Significant GMP Deficiencies 15. Lijst van tekortkomingen: GMP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Er was geen Site Master File beschikbaar [EU GMP 4:Principle]. Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteurs op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Aanbevelingen voor verdere acties door bedrijf: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concludeer ik dat Birchwood Healthcare B.V., locatie Strausslaan 34 te Rotterdam wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GMP. voldoet aan GMP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GMP. Handtekening: F005/04.3 Bladzijde 4 van 6

7 Datum: Naam: Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur Organisatie: IGZ F005/04.3 Bladzijde 5 van 6

8 Definition of Significant Deficiencies 1 Critical Deficiency: A deficiency which has produced, or leads to a significant risk of producing either a product which is harmful to the human or veterinary patient or a product which could result in a harmful residue in a food producing animal. 2 Major Deficiency: A non-critical deficiency: which has produced or may produce a product, which does not comply with its marketing authorisation; or which indicates a major deviation from EU Good Manufacturing Practice; or (within EU) which indicates a major deviation from the terms of the manufacturing authorisation; or which indicates a failure to carry out satisfactory procedures for release of batches or (within EU) a failure of the Qualified Person to fulfil his legal duties; or a combination of several other deficiencies, none of which on their own may be major, but which may together represent a major deficiency and should be explained and reported as such; 3. Other Deficiency: A deficiency, which cannot be classified as either critical or major, but which indicates a departure from good manufacturing practice. (A deficiency may be other either because it is judged as minor, or because there is insufficient information to classify it as a major or critical). F005/04.3 Bladzijde 6 van 6