Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober Utrecht, 2015

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015 Utrecht, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Etos B.V. Rijland 4 te Beverwijk Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed) Afleveren (fysiek en/of verkoop niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren en/of verkoop) Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 5166 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur 6. Datum vorige inspectie: 18 april 2013 (onaangekondigd) Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Etos B.V. is een retailer binnen de drogisterijmarkt en valt onder de moedermaatschappij AHOLD. Etos B.V. is een groothandel in OTC-geneesmiddelen (UAD en AV), medische hulpmiddelen en waren. Het hoofdkantoor van Etos B.V. bevindt zich in Zaandam van waaruit de administratieve activiteiten waaronder inkoop en een deel contractmanagement plaatsvinden. De bevoorrading van alle Etos drogisterijen vindt vanuit het centrale distributiecentrum in Beverwijk plaats. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Er is een nieuwe bedrijfsstrategie geschreven, de missie en visie van Etos supply chain zijn aangepast en binnen de supply chain organisatie is er een duidelijker splitsing gemaakt tussen sturend /toezichthoudende functies en functies rond de uitvoering. Daarnaast is er een GDP commissie opgericht. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, F132/01 Bladzijde 2 van 9

3 Ontvangen documenten: * Inhoudsopgave kwaliteitssysteem. * Presentatie Etos Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: *..., Senior Supply Chain Manager *..., Gekwalificeerd Persoon (RP) *, Consultant Intelligence & Support, Quality Assurance *, Category Manager Health *..., Warehouse Fulfillment Manager *..., Supply Chain Tactics Manager 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 18 april 2013 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 1 oktober Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven Belangrijke Interne inspecties worden niet volgens een vaste frequentie en in overeenstemming met de procedure uitgevoerd. [11.13; GDP art. 7 en 33] Zelfinspecties worden jaarlijks uitgevoerd door gekwalificeerde personen. De F132/01 Bladzijde 3 van 9

4 inspectieverslagen van de audits na de vorige IGZ inspectie in 2013 waren aanwezig. De GDP onderwerpen ondergaan een cyclus van drie jaar waarbij een procedure eens in de drie jaar wordt ge-audit op implementatie en naleving. Hierdoor is de tekortkoming voldoende gecorrigeerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem Er is kwaliteitsbeleid vastgesteld door de directie, procedure QM-ALG-01. Er is een papieren kwaliteitshandboek met alle getekende GDP procedures die ook digitaal beschikbaar zijn. Uit de inhoudsopgave blijkt voldoende de status van een procedure waarmee de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende is gecorrigeerd. In de procedures zijn verwijzingen opgenomen naar UPK (User Performance Kit) werkinstructies waarmee de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende is gecorrigeerd. Wijzigingen aan procedures gaan via de GDP commissie. De beheer van procedures wordt uitgevoerd m.b.v een handmatig systeem. Procedures worden elke 3 jaar opnieuw beoordeeld. Verzoeken voor een wijziging van een UPK werkinstructie lopen via een wijzigingsaanvraag via easyweb. Managementreview Er is een nieuwe procedure QM-ALG-13 GDP commissie Kwaliteitsbeheer, risicomanagement, managementreview. Hierin zijn de GDP onderwerpen/doelstellingen, zoals kwaliteit en performances, opgenomen. De GDP commissie bereidt jaarlijks een managementreview verslag voor die ter bespreking naar het management wordt gestuurd. In de procedure ontbreekt de stap terugkoppeling/communicatie van het management richting de GDP commissie waarna die het vervolgens kan doorvertalen naar onderliggende afdelingen. Er is nog geen managementreview geweest, deze staat gepland voor eind CAPA systeem en PDCA Er is een CAPA en PDCA systeem. Het CAPA systeem wordt beheerd door de RP. De CAPA lijst wordt elke keer besproken in de GDP commissie waar ook de vorderingen en de effectiviteit worden bijgehouden. De GDP commissie komt normaal 1 x per kwartaal bij elkaar, maar de afgelopen tijd was dat vaker (maandelijks) geweest. Change control en Deviaties Er is geen aparte procedure voor Change control en Deviaties. Afspraken over wijzigingen en afwijkingen zijn verwerkt in de betreffende procedures. In dit kader ontbreekt in de procedure QM-ALG-09 Wijzigingen in vergunning een check op wijzigingen die desgevraagd door Farmatec doorgevoerd moeten worden met als gevolg dat Etos nu over een vergunning beschikt die qua activiteiten niet dekkend is. Zo ontbreekt bij het onderdeel groothandelsactiviteiten op de groothandelsvergunning een kruisje bij het onderdeel aanschaffen. Kwaliteitsrisicobeheer Per 2016 start t.a.v. aanpak transport een projectgroep met als doel een risico inventarisatie uit te voeren en op basis hiervan een implementatie plan op te zetten, zie paragraaf Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Gekwalificeerde persoon (RP) is aangesteld als RP hetgeen in overeenstemming is met de vergunning. Zijn verantwoordelijkheden zijn conform GDP richtsnoer waarmee de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende is gecorrigeerd. Overig personeel Een organogram is aanwezig van de Etos Supply Chain. Van all functies zijn functiebeschrijvingen aanwezig waarin de GDP taken zijn benoemd. Etos werkt met vaste (60%) en tijdelijke (40%) F132/01 Bladzijde 4 van 9

5 medewerkers. Het trainingsprogramma van een tijdelijke basis magazijn medewerker is bekeken. Voor aanvang van werkzaamheden wordt op basis van een template opleidingsplan (programma Horizon) een persoonlijk opleidingsplan opgesteld waarin de eisen voor training zijn benoemd. De status van de training wordt door de praktijkbegeleider bijgehouden. Voor bestaande medewerkers wordt jaarlijks een trainingsplan opgesteld, waarbij door de RP samen met de GDP commissie wordt bepaald wanneer additionele GDP training nodig is. De trainingsdocumentatie wordt bewaard in een persoonlijk dossier Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] De bedrijfsruimten zijn alleen toegankelijk voor Etos personeel. Geneesmiddelen worden gelost bij Dock 24. Zowel de ontvangst- als het afgescheiden geneesmiddelenmagazijn zagen er overzichtelijk en netjes uit. Er is een schoonmaakplan. Schoonmaakwerkzaamheden worden geregistreerd. Er hing een ingevulde aftekenlijst in het magazijn, waardoor de tekortkoming van de vorige keer voldoende gecorrigeerd is. In het geneesmiddelenmagazijn wordt zowel de luchtvochtigheid als de temperatuur gemonitord. Er zijn twee temperatuurloggers die jaarlijks worden gekalibreerd. De kalibratie rapporten (oktober 2014) waren aanwezig. De plaatsing van de temperatuurloggers is door mapping bepaald. De grenswaarden zijn C. Temperatuursoverzichten en een alarmlijst zijn ingezien. Er was eenmaal een alarm geregistreerd van een kleine temperatuuroverschrijding met 0,1 C. De afhandeling hiervan is bekeken en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Er is een contract met een ongediertebestrijdingbedrijf. Dit contract was ter inzage op het DC aanwezig Er zijn bezoekrapporten ingezien; dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Facility rapporteert de GDP commissie over ongedierte en schoonmaak. Indien noodzakelijk kan de GDP commissie nadere instructies geven Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Zie de overige paragrafen hoofdstuk Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers Nieuwe leveranciers doorlopen een acceptatieprocedure. Leverancierscriteria zijn aangescherpt. Acceptatie van een (nieuwe) leverancier ligt bij de RP. Jaarlijks wordt de lijst met leveranciers gecheckt op aanwezigheid van een vergunning. Een lijst met goedgekeurde leveranciers is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Met de meeste leveranciers zijn er verder jaargesprekken, waarbij GDP conformiteit een vast onderdeel is. Met de invoering van deze (periodieke) controle op de vergunningen van de leveranciers is de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende gecorrigeerd. Assortimentsbeheer Het geneesmiddelenassortiment bestaat uit RVG en RVH geneesmiddelen, waarbij de laatste groep flink is gesaneerd. De RP checkt op de CBG website de status (UR,UA,UAD of AV) van het geneesmiddel. Uiteindelijk accordeert de RP voor de opname van het geneesmiddel in het assortiment. Statuswijzigingen krijgen zij doorgaans door van de leverancier en anders komt dit er uit bij de periodieke controle van het assortiment (geneesmiddelen). Kwalificatie afnemers Etos heeft 540 winkels. De doelstelling van Etos is dat er alleen UAD geneesmiddelen geleverd gaan worden aan door gecertificeerde Etos winkels. Wanneer een winkel gecertificeerd is dan voldoet deze aan bepaalde kwaliteitscriteria waaronder de wettelijke eis dat de geneesmiddelenverkoop onder toezicht van een drogist plaatsvindt en dat er voldoende personeel ((ass)drogisten) aanwezig zijn die desgevraagd voorlichting kunnen geven. Op dit moment loopt er een controle op de Etos winkels waarbij het certificaat/het drogistendiploma is opgevraagd. Van de 540 winkels hebben 8 winkels (franchisers) nog niet gereageerd. Een aantoonbare (periodieke) controle op de aanwezigheid van een drogist, in geval er UAD geneesmiddelen afgeleverd worden aan de Etos winkel, was aanwezig waarmee de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende is gecorrigeerd. De procedure (QM-ALG-10) is hierop aangepast en moet nog geautoriseerd worden en staat voor 1 december gepland als zijnde operationeel. Dan zal ook bekend zijn of de 8 franchisers binnen of buitenboord vallen. Ontvangst-opslag-orderpicking-verzendklaarzetten F132/01 Bladzijde 5 van 9

6 Na ontvangst van geneesmiddelen vindt in de sluis een grove controle plaats: op doosniveau worden de producten gecontroleerd op beschadigingen en aantallen. Na verplaatsing naar binnen vindt een fijn controle plaats: het ontvangen product wordt vergeleken met het order formulier, batchnummer en expiratie datum ingevuld en het ontvangen product gekoppeld aan een geel barcode label waarvan per product per pallet 1 van wordt geplakt. Hierna worden de producten op locatie gezet in het geneesmiddelenmagazijn. Omissies worden gemeld bij de controlroom in het DC die de nodige acties uitzetten. De betreffende zending blijft in afwachting van verdere actie in de ontvangstruimte staan, maar wordt wel diezelfde dag nog afgehandeld. De goedgekeurde geneesmiddelen worden in twee aparte stellingen opgeslagen als bulkvoorraad en/of pickvoorraad. Dit magazijn zag er netjes, schoon en overzichtelijk uit. Orderpicking vindt plaats met barcodescanning. Dit pickproces is gevolgd en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Controles zijn pickfouten, FEFO en voorraad. Elke week wordt de fysieke voorraad gecontroleerd en de aanwezigheid van de gele barcode label per product per pallet. Geëxpireerde geneesmiddelen krijgen in het warehouse management systeem de status geblokkeerd, waardoor picken niet mogelijk is Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Er is een geautomatiseerd klachtenregistratiesysteem. Klachten kunnen 7 dagen gedurende 24 uur gemeld worden. Onderscheid wordt gemaakt in product- en logistieke klachten. Klachten vormen en belangrijke indicator voor procesverbetering voor Etos. Zo maakt een root-cause analyse onderdeel uit van de klachtbehandeling. De GDP commissie is betrokken bij de klachtafhandeling geneesmiddelen. Een geneesmiddelenklachtenlijst met de klachtenstatus is ingezien en die gaf geen aanleiding tot opmerkingen. De stand van zaken m.b.t. de klachtafhandeling waaronder die van geneesmiddelen wordt elke twee weken in het Management Team besproken. Retouren Etos filialen kunnen geneesmiddelen retour sturen naar het DC voor vernietiging. Het vernietigen van geneesmiddelen moesten de filialen voorheen zelf organiseren. Retour gekomen geneesmiddelen van een filiaal n.a.v. een recall worden in afwachting wat hier verder mee moet gebeuren in een afsluitbare quarantaine kast gezet. Deze quarantaine kast is aanwezig waarmee de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende is gecorrigeerd. Vervalsingen De procedure namaak geneesmiddelen QM-ALG-08 is bekeken en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Recall s Er zijn de afgelopen tijd geen recall s geweest met geneesmiddelen uit het Etos assortiment. Jaarlijks wordt er een Mock recall uitgevoerd. Er staat er binnenkort een mock recall gepland Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Ongediertebestrijding, schoonmaak en vervoer worden uitbesteed, zie paragraaf 11.3 en Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Zie paragraaf Vervoer Het geneesmiddelen vervoer is uitbesteed. Hiervoor is een project initiatie document opgesteld en goedgekeurd. 1 oktober start de projectgroep. Het doel is een risico inventarisatie en implementatieplan in Q4 gereed te hebben en Q start met implementatie. Hierdoor is de tekortkoming van de vorige inspectie niet geheel gecorrigeerd. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Etos beschikt over een vergunning die qua activiteiten niet dekkend is. Zo ontbreekt bij het onderdeel F132/01 Bladzijde 6 van 9

7 groothandelsactiviteiten op de groothandelsvergunning een kruisje bij het onderdeel aanschaffen Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Het vervoer van geneesmiddelen is niet aantoonbaar geborgd: - er ontbreekt een risico inventarisatie van het vervoer; - vervoersvoorwaarden ontbreken; - er ontbreken afspraken over het auditen van het vervoersproces. [GDP 9.2, 7.2 en 7.3] 15.3 Overige Change Control op de vergunning is onvoldoende in procedure QM-ALG-09 beschreven. [GDP 1.2] Nog 8 Etos winkels hebben niet gereageerd op oproep sturen certificaat/ drogistendiploma, waardoor de controle op de levering aan bevoegden nog niet is afgerond. [GDP 5.3] De Managementreview is nog niet operationeel. [GDP 1.4] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen F132/01 Bladzijde 7 van 9

8 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Uw plan van aanpak is voldoende bevonden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Etos BV, locatie Rijnland 4 te Beverwijk wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (bijgevoegd is het GDP certificaat). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 8 van 9

9 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 9 van 9