Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt KX LEEUWARDEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt KX LEEUWARDEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg de Inspectie u uiterlijk 13 april 2015 om een reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. De Inspectie heeft voor de afgesproken datum geen feitelijke onjuistheden van u ontvangen en gaat ervan uit dat het conceptrapport geen feitelijke onjuistheden bevat. Ons kenmerk V Uw kenmerk Uw brief Plan van aanpak Verder vroeg de Inspectie u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport om een plan van aanpak. Deze heeft de Inspectie in goede orde ontvangen. De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Op grond van uw plan van aanpak is geconcludeerd dat het GDP niveau, voor wat betreft de geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen, in uw bedrijf voldoende is. Bijgevoegd is het GDP certificaat. Wanneer u extra getekende certificaten wilt ontvangen: dient u dit aan te vragen bij Farmatec via moet u rekening houden met een verwerkingstijd van ong. 2½ week en zijn hier per extra verstrekt certificaat kosten aan verbonden die door Farmatec in rekening gebracht worden Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. F143/01 Pagina 1 van 2

2 Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 10 februari 2015 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Ons kenmerk V Datum 6 juli 2015 Hoogachtend, Inspecteur F143/01 Pagina 2 van 2

3 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Legropharma B.V. te Leeuwarden, op 10 februari 2015 Utrecht, 2015

4 1. Geïnspecteerde locatie(s): Legropharma B.V. Koningsstraat KV Leeuwarden Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 10 februari Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing B/g Datum vorige inspectie: 21 januari 2009 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Legropharma B.V. (hierna Legropharma) is in 1993 opgericht. Het is een kleine groothandel. Directeur/eigenaar is.. De groothandel wordt gedreven door. Het assortiment bestaat uit een beperkt aantal spécialités die veelal vraag gestuurd worden ingekocht bij Nederlandse fabrikanten/groothandels en verkocht aan Nederlandse apotheken en groothandels. Legropharma houdt beperkt voorraad. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Legropharma is niet meer in het bezit van een opiatenontheffing. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. Niet van toepassing. F132/01 Bladzijde 2 van 10

5 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V V V V v Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V N V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: Responsible Person (RP) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 21 januari 2009 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 10 februari Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven Er worden geen onafhankelijke interne audits uitgevoerd. Er is geen procedure interne audits. Er is een procedure voor interne audits, deze is niet volledig. Interne audits worden jaarlijks uitgevoerd. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd. F132/01 Bladzijde 3 van 10

6 11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem De procedures staan beschreven in een handboek. Er is een geen formele managementverklaring aanwezig in het handboek. In de overeenkomst tussen de directie en de RP is opgenomen dat de directie ervoor zorg draagt dat alle voorwaarden aanwezig zullen zijn voor het uitoefenen van de functie van de RP. Er zijn geen procedures voor de omgang met afwijkingen, CAPA en change control. Management review Een regelmatige beoordeling van het kwaliteitssysteem heeft tot op heden niet plaatsgevonden en is niet procedureel vastgelegd. Kwaliteitsrisicobeheer Er is geen procedure aanwezig voor kwaliteitsrisicobeheer. Een risicoanalyse op het gebied van GDP is niet uitgevoerd 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) De RP is voldoende opgeleid op het gebied van GDP en heeft recent een training gevolgd conform de nieuwe GDP richtsnoer. De RP houdt de kennis op peil door regelmatig een relevante cursus te volgen. Er is een functieprofiel voor de RP aanwezig en de RP is opgenomen in het organogram. Ander personeel Niet van toepassing Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten Het gebouw bestaat een begane grond en een eerste verdieping. Op het moment van het inspectiebezoek waren er geen geneesmiddelen aanwezig. Begane grond (ontvangst en opslag koel geneesmiddelen): De ontvangst van geneesmiddelen vindt plaats op de begane grond. Geneesmiddelen zijn bij ontvangst niet voldoende beschermt tegen de verschillende weersomstandigheden. De begane grond fungeert als quarantaine ruimte waar de geneesmiddelen tijdelijk liggen opgeslagen alvorens zij worden gecontroleerd in diezelfde ruimte. Personen die niet betrokken zijn bij GDP activiteiten hebben toegang tot deze ruimte en verder was deze ruimte in gebruik als fietsstalling, er stond een fiets. Voor de opslag van koelkast geneesmiddelen is er op de begane grond een koelkast aanwezig waarin een gesloten fles wijn lag en geen geneesmiddelen. In deze koelkast worden zowel de geneesmiddelen die nog in quarantaine zijn, als de reeds gecontroleerde geneesmiddelen opgeslagen. Een duidelijk markering waaruit de status van de geneesmiddelen in de koelkast blijkt ontbreekt. Verder vindt er geen periodiek onderhoud plaats aan de koelkast. Er is een tafel aanwezig voor breuk geneesmiddelen, retouren en geneesmiddelen die vernietigd moeten worden. Middels een geplastificeerd A4 document wordt de status van deze geneesmiddelen duidelijk gemaakt. Eerste verdieping (magazijn): Op de eerste verdieping vindt een uitgebreide controle plaats en vervolgens worden de geneesmiddelen opgeslagen in een doos, op een pallet in het magazijn. In het magazijn is een airconditioning en een extra verwarmingselement aanwezig om de ruimte te koelen of te verwarmen als dit noodzakelijk is. Het magazijn op de eerste verdieping is middels een deur met slot af te sluiten. Temperatuurbeheersing - Op zowel de begane grond, de eerste verdieping en in de koelkast bevindt zich een temperatuurlogger. Op de logger is de actuele temperatuur af te lezen; - De temperatuurloggers geven geen alarm bij een temperatuur onder- of overschrijding. Op de display aan de buitenkant van de koelkast is de actuele temperatuur van de koelkast af te lezen. Bij een temperatuur onder- of overschrijding geeft de koelkast een kort alarmsignaal. Omdat er niet continue iemand aanwezig is in deze ruimte en het signaal niet luid is, is de mogelijkheid dat het alarm niet direct wordt opgemerkt. Er is niet in een procedure opgenomen hoe vaak de actuele temperatuur van de loggers dient te worden afgelezen en hoe deze controle dient te worden vastgelegd. Van de loggers kan een uitdraai worden gemaakt wat het temperatuurverloop in een bepaalde periode is geweest. Er is niet in een procedure beschreven met welke frequentie de lijsten uitgedraaid en gecontroleerd dienen te worden. Tijdens het inspectiebezoek is een aantal van deze lijsten ingezien. Één lijst laat de controle van een lange F132/01 Bladzijde 4 van 10

7 periode (23 november 2014 t/m 5 februari 2015) zien. Van bepaalde periodes ontbreekt een uitdraai met het temperatuurverloop. Als verklaring hiervoor is aangegeven dat er destijds niet voldoende loggers waren en deze loggers ook tijdens transport werden gebruikt. Inmiddels zijn er meer loggers aangeschaft. Er is niet aantoonbaar geborgd dat de temperatuur binnen de toegestane waardes blijft en dat er snel adequaat wordt gehandeld bij temperatuurexcursies. - Het kalibreren van de temperatuurloggers wordt in eigen beheer uitgevoerd. De RP voert deze kalibratie uit. De RP is niet gekwalificeerd om deze kalibratie uit te voeren en de loggers zijn niet gekalibreerd naar een vastgestelde standaard; - Er is een procedure aanwezig met betrekking tot temperatuurbeheersing. Hierin staat vermeld welke de te nemen acties zijn bij een temperatuur onder- of overschrijding. Tijdens het inspectiebezoek is een aantal temperatuuroverzichten ingezien die een onder- of overschrijding van de temperatuur lieten zien. Er is niet aantoonbaar vastgelegd dat er adequate maatregelen zijn genomen. - Een initiële mapping heeft plaatsgevonden in oktober De data van deze mapping zijn aanwezig, maar een beschrijving van de methode en een conclusie ontbreekt. De loggers zijn nog niet geplaatst in het magazijn naar aanleiding van deze mapping. Een zomer- en wintermapping heeft niet plaatsgevonden. Op de eerste verdieping is een groot raampartij die van invloed kan zijn op de temperatuur in de ruimte. Schoonmaak en ongediertebestrijding - De schoonmaak van het magazijn wordt in eigen beheer uitgevoerd. Er is een procedure voor schoonmaak aanwezig. De frequentie voor schoonmaakwerkzaamheden is adhoc. De koelkast waarin geneesmiddelen worden opgeslagen wordt niet schoongemaakt. Er is een aftekenlijst voor de schoonmaakwerkzaamheden aanwezig voor 2010 en Van de tussenliggende periode is geen aftekenlijst aanwezig. Er is niet aantoonbaar vastgelegd wat de inhoud en frequentie van schoonmaakwerkzaamheden zijn. - Ongediertebestrijding wordt in eigen beheer uitgevoerd. Deze controle wordt niet aantoonbaar vastgelegd. In geval van detectie van ongedierte, kan er een extern bedrijf worden ingeschakeld Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] De procedures in het handboek zijn geautoriseerd door de directie en de RP en zijn voorzien van een versienummer. Procedures hebben een geldigheid van 3 jaar en vervallen procedures worden bewaard. In de procedure voor het beheer van documenten is de geldigheid van 3 jaar en de periode dat vervallen procedures worden bewaard niet vastgelegd. De procedures zijn niet voorzien van een revisiehistorie Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers Geneesmiddelen worden betrokken bij drie Nederlandse leveranciers. Met deze leveranciers zijn leveringsvoorwaarden afgesproken. Er is een procedure aanwezig voor de kwalificatie van leveranciers. Tijdens het inspectiebezoek is de bevoegdheid van de leveranciers gecontroleerd. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Jaarlijks vindt er een hercontrole plaats op de bevoegdheid van leveranciers. Kwalificatie afnemers Legropharma levert geneesmiddelen aan een beperkt aantal afnemers. apotheek en een groothandels. Er is een procedure voor de kwalificatie van afnemers. Tijdens het inspectiebezoek is de bevoegdheid van de afnemers gecontroleerd. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. De hercontrole op bevoegdheden van afnemers vindt 1x per jaar plaats. Ontvangst en opslag De chauffeur meldt zich op de begane grond, door middel van aan te bellen en lost de geneesmiddelen onder begeleiding van een medewerker van Legropharma. Een eerste controle bestaat uit een check op de hoeveelheid (colli) en beschadigingen. Bij afwijkingen wordt er een notitie gemaakt op de pakbon en wordt contact opgenomen met de leverancier. Na de eerste controle worden de geneesmiddelen uitgebreid gecontroleerd op aantal, chargenummer, vervaldatum en echtheid. Na deze controle worden de geneesmiddelen in een kartonnen doos op een pallet in de ruimte geplaatst. Een check of de koel geneesmiddelen op de juiste temperatuur zijn ontvangen maakt geen onderdeel uit van de ingangscontrole. Klaarzetten bestelling en verzenden De geneesmiddelen worden besteld aan de hand van een reeds geplaatste order. Na ontvangst worden de orders als ze compleet zijn direct klaargezet, in een doos, voor verzenden. In de doos worden de geneesmiddelen per chargenummer gesorteerd en op de doos wordt een notitie gemaakt van de chargenummers en hoeveelheid in de doos. In de doos wordt een leveringsbon van Legropharma geplaatst. Vervolgens worden ze op een tafel op de eerste verdieping bewaard tot ze vervoerd worden. F132/01 Bladzijde 5 van 10

8 Vernietigen Geneesmiddelen voor vernietiging worden aangeboden bij de apotheek die in eigendom is van Deze werkwijze is beschreven in een procedure. Het vernietigen van de geneesmiddelen wordt gedocumenteerd Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Er is een procedure voor de omgang met klachten aanwezig. Klachten worden vastgelegd op een klachtenformulier. De laatste klacht dateert uit Een oorzaakanalyse bij klachten wordt niet aantoonbaar vastgelegd. Retourzendingen Er is een procedure voor de omgang met retour ontvangen geneesmiddelen. Er wordt een logboek bijgehouden van de ontvangen retouren. Legropharma ontvangt nauwelijks retouren. De procedure en het logboek van de retouren zijn tijdens het inspectiebezoek ingezien. In de procedure is niet beschreven dat bij heropname van een geneesmiddel in de voorraad moet zijn bevestigd dat de temperatuur van de opslag en transport binnen de gestelde grenzen is gebleven. Koelkast geneesmiddelen worden niet retour genomen. Mocht dit bij hoge uitzondering wel gebeuren, worden deze altijd vernietigd. Vervalste geneesmiddelen Er is een procedure voor de controle op en omgang met vervalste geneesmiddelen, deze is operationeel. Deze is ingezien tijdens het inspectiebezoek en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Recall Tijdens de inspectie is de procedure voor recall en een afhandeling van een recente recall ingezien, dit gaf geen reden tot opmerkingen. Er is recent een mock up recall uitgevoerd. Het verslag hiervan is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Er worden geen activiteiten uitbesteed Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er is een procedure voor het uitvoeren van zelfinspecties aanwezig. Deze procedure is niet volledig. Een beschrijving van het proces na het constateren van bevindingen ontbreekt. 1x per jaar vindt er een zelfinspectie plaats op het gebied van GDP. Deze zelfinspecties worden uitgevoerd door de RP volgens een vast template. De bevindingen tijdens een zelfinspectie worden genoteerd op dit formulier. Een oorzaak analyse en verbetermaatregelen worden niet beschreven. Op het formulier is niet vastgelegd of een bevinding opvolging heeft gekregen, waardoor niet aantoonbaar is dat bevindingen bij zelfinspecties worden opgevolgd Vervoer Één van de afnemers haalt de geneesmiddelen af en vervoert deze zelf onder eigen verantwoordelijkheid. Voor de andere afnemers vindt het vervoer plaats door Legropharma. Het transport is voorzien van een logger die bij de geneesmiddelen op de orderdoos wordt geplaatst. Van ieder transport is een overzicht aanwezig van het temperatuurverloop van het transport. Na het transport wordt een grafiek van het temperatuurverloop uitgedraaid en gecontroleerd door de RP. Tijdens het inspectiebezoek is van een aantal ritten de temperatuurlijst beoordeeld. Tijdens het vervoer van op 11 december 2015 is de temperatuur tijdens transport onder de 8ºC geweest. De bewaarconditie van het product is koelkast. Er is niet vastgelegd welke acties er zijn ondernomen om te kunnen garanderen dat de kwaliteit van het geneesmiddel geborgd is. Van een aantal ritten is geen uitdraai van het temperatuurverloop aanwezig. Er is voor het transport een risicobeoordeling gemaakt en er zijn maatregelen vastgelegd om deze risico s te verlagen/uit te sluiten. F132/01 Bladzijde 6 van 10

9 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Legropharma beschikt nog niet over een groothandelsvergunning conform het nieuwe Europese format. Een aanvraag voor een nieuwe groothandelsvergunning op verzoek van Farmatec is ingediend Wettelijke bepalingen (bevindingen) Niet van toepassing Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Processen voor kwaliteitsbeoordeling en continue verbeteren ontbreken: - een formele management verklaring ontbreekt [GDP 1.2] - er is geen procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control. [GDP 1.2] - er is geen beoordeling van het kwaliteitssysteem en hier is geen procedure voor. [GDP 1.4] - er is geen procedure voor kwaliteitsrisicobeheer en een risico inventarisatie is niet uitgevoerd. [GDP 1.5] Het beheer van de temperatuur- en omgevingscontrole is niet geborgd: - bij een onder- of overschrijding van de temperatuur is niet geborgd dat er snel en adequaat wordt gereageerd; - de procedure voor temperatuurbeheersing is niet volledig; - het kalibreren van de temperatuurloggers gebeurt niet naar een vastgestelde standaard en de RP is hiervoor niet gekwalificeerd; - er is geen methode en conclusie beschreven van de initiële temperatuurmapping. De loggers zijn niet geplaatst naar aanleiding van deze mapping, waardoor niet geborgd is dat deze de temperatuur op de meest ongunstige plaats meten; - een zomer- en wintermapping heeft niet plaatsgevonden. [GDP 3.2.1] F132/01 Bladzijde 7 van 10

10 15.3 Overige Geneesmiddelen zijn bij ontvangst niet voldoende beschermt tegen de verschillende weersomstandigheden. [GDP 3.2] Personen die niet betrokken zijn bij GDP activiteiten hebben toegang tot deze ruimte en verder was deze ruimte in gebruik als fietsstalling, er stond een fiets.[gdp 3.2] De geneesmiddelenopslag in de koelkast is op de volgende punten onvoldoende: - De status van geneesmiddelen (quarantaine, verkoopbare voorraad) is niet als zodanig gemarkeerd in de koelkast. [GDP 3.2] - Er vindt geen periodiek onderhoud plaats aan de koelkast [GDP 3.3] - In de koelkast bestemd voor geneesmiddelenopslag lag een fles wijn. De koelkast waarin geneesmiddelen worden opgeslagen wordt niet schoongemaakt. [GDP 3.2] Er is geen aftekenlijst voor de schoonmaakwerkzaamheden aanwezig voor de periode tussen 2010 en Er is niet aantoonbaar vastgelegd wat de inhoud en frequentie van schoonmaakwerkzaamheden zijn. [GDP 3.3] De controle op ongediertebestrijding wordt niet aantoonbaar. [GDP 3.2] In de procedure voor het beheer van documenten is de geldigheid van 3 jaar en de periode dat vervallen procedures worden bewaard niet vastgelegd. De procedures zijn niet voorzien van een revisiehistorie. [GDP 4.2] Een oorzaakanalyse bij klachten wordt niet aantoonbaar uitgevoerd. [6.2] In de procedure voor retouren is niet beschreven dat bij heropname van een geneesmiddel in de voorraad moet zijn bevestigd dat de temperatuur van de opslag en transport binnen de gestelde grenzen is gebleven. [GDP 6.3] De procedure voor zelfinspecties is niet volledig. Een oorzaak analyse en verbetermaatregelen worden niet beschreven bij zelfinspecties. Er is niet aantoonbaar dat bevindingen bij zelfinspecties worden opgevolgd. [GDP 8.2] Er is niet vastgelegd welke acties zijn ondernomen om te kunnen garanderen dat de kwaliteit van het geneesmiddel geborgd is. Van een aantal ritten is geen uitdraai van het temperatuurverloop aanwezig. [GDP hoofdstuk 9] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen Niet van toepassing. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal uw plan van aanpak op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Over het ontvangen plan van aanpak heb ik nog de volgende opmerkingen: De procedure temperatuurbeheer mist nog een volledige beschrijving welke acties noodzakelijk zijn bij temperatuurexcursies en de wijze van het vastleggen van deze acties. De Inspectie blijft bij haar standpunt met betrekking tot het kalibreren van de temperatuurloggers. Ik ga ervan uit dat u de nodige maatregelen zult treffen, zodat de temperatuurloggers volgens de hiervoor beschikbare standaarden en door een hiervoor gekwalificeerd persoon worden gekalibreerd. F132/01 Bladzijde 8 van 10

11 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Legropharma B.V., Koningsstraat 6 te Leeuwarden wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam:. Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 9 van 10

12 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 10 van 10