Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015.

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015 Utrecht, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Stichting Sanquin Bloedvoorziening Veldpaperweg AJ Colmschate (Deventer) Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 7 oktober Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G Datum vorige inspectie: 01 juli 2014 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Stichting Sanquin Bloedvoorziening (hierna Sanquin) bereidt o.a. langhoudbare bloedproducten (geneesmiddelen) uit plasma. Sanquin bestaat uit verschillende divisies. De divisie Bloedbank heeft een rol aan het begin en het einde van de keten. Zo levert de Sanquin Bloedbank de grondstof plasma aan bij divisie Plasmaproducten voor bewerking en distribueert één van de eindproducten ( ) in opdracht van divisie Plasmaproducten aan de ziekenhuizen. in en bewerken het plasma. De omvang van de batch bepaald en ligt tussen de eenheden in één pool. Hiervoor worden ongeveer.. donaties gebruikt. Uitgiftelocatie Deventer is een uitgiftelocatie ontstaan uit een samenvoeging van de voormalige locaties te Zwolle en Enschede. Sanquin heeft één groothandelsvergunning G 4855 met daarop locaties waar groothandelsactiviteiten mogen plaatsvinden. Doel van deze inspectie is de beoordeling van de effectiviteit van het kwaliteitssysteem en tevens zal gekeken worden of de GDP tekortkomingen afdoende zijn gecorrigeerd en geïmplementeerd. Het GDP certificaat wordt verstrekt wanneer de geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen voldoen aan GDP is in tegenstelling tot andere bloedproducten een bloedproduct dat als geneesmiddel op de markt wordt gebracht. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. F132/01 Bladzijde 2 van 9

3 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: Niet van toepassing Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V X V X Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting X Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V X V X Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Medewerker Uitgifte en Klantenservice, Teamleider Uitgifte en Klantenservice locatie Deventer, Manager Uitgifte en Klantenservice, Compliance officer QA, Responsible Person 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 1 juli 2014 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 7 oktober Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. F132/01 Bladzijde 3 van 9

4 1. Omniplasma is opgeslagen in een niet gevalideerde vriezer van 12 mei 2014 tot 4 juni [GDP 3.1. en 3.3.] De validatie is afgerond. Daarnaast heeft Sanquin een impactbeoordeling gestuurd met betrekking tot de opgeslagen korthoudbare producten in deze periode. Uit deze onderbouwing blijkt dat de kortdurende excursie geen impact heeft gehad op de kwaliteit van het opgeslagen. Deze tekortkoming is voldoende gecorrigeerd. 2. De rol en verantwoordelijkheden van de RP binnen de organisatie zijn niet duidelijk vastgelegd/bekend. Zo is de RP niet betrokken bij het besluit om de voorraad op de locatie Deventer op te slaan en vanuit Deventer af te leveren. Deze gang van zaken is niet volgens de procedure. [GDP 2.1, 2.2. en 2.3] Het addendum van de functiebeschrijving van de RP met daarin de taken en verantwoordelijkheden is toegevoegd. Daarnaast wordt in de GDP training aan het personeel aandacht gegeven aan de rol van de RP. Deze tekortkoming is voldoende gecorrigeerd. 3. Na beide validaties van zowel de vriescel als de quarantaine vrieskast is geen adequate actie ondernomen om de voelers op de juiste positie te plaatsen. Daarnaast is ook geen controlemoment ingebouwd. [GDP ] De voelers zijn verplaatst naar de worst-case posities. Deze tekortkoming is voldoende gecorrigeerd. 4. Na een alarmering van de vriescel is onderhoud gepleegd en is de voorraad vanuit Deventer naar Groningen getransporteerd op 4 juni 2014 en op 18 juni 2014 weer terug naar Deventer. Deze acties zijn niet geregistreerd. Bovendien ontbreekt documentatie van deze twee transporten. [GDP 3.3, 4.2 en 9.4.] In diverse werkoverleggen is dit besproken. Aan de hand van een transport dat kort hierna heeft plaatsgevonden is de documentatie gecontroleerd. Dit was in orde. Deze tekortkoming is voldoende gecorrigeerd. De wettelijke tekortkoming betrof; De uitgiftelocatie Deventer heeft in voorraad en afgeleverd zonder te beschikken over een groothandelsvergunning. Zo valt deze locatie niet binnen de omvang van de groothandelsvergunning met registernummer 4855G verleend op 1 oktober [art. 18 Gnw] Deze wettelijke tekortkoming is opgeheven. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd. F132/01 Bladzijde 4 van 9

5 11.1 Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] De bloedbank werkt onder GMP condities. Er is een kwaliteitshandboek waarin de GDP-aspecten zijn opgenomen. Men is bezig alle documenten landelijk te uniformeren. Voor zijn landelijk aparte procedures en formulieren aangemaakt omdat dit een specifiek proces is op de afdeling Uitgifte. Na vorige inspectie is de handelsvrijgifteprocedure verder aangescherpt, in het bijzonder dat de validatierapportage afgerond moet zijn voordat apparatuur etc. in gebruik genomen kan worden. Met name in uitzonderlijke situaties. In geval van tijdsdruk kan dit van tevoren aangegeven worden bij de afdeling QA. Er zullen dan nadere afspraken worden gemaakt over het vrijgeven op basis van ruwe data. Het vrijgaveproces van de producten is behandeld. Het gehele vrijgifteproces is geknipt in meerdere stukjes. De farmaceutische vrijgave van het product vindt plaats door fabrikant. De QP van Sanquin Plasmaproducten geeft vrij voor distributie vanuit Buggenhout. De RP van de Bloedbank is verantwoordelijk voor acceptatie van de zending uit Buggenhout (BE), hiervoor wordt naast visuele controle ook de transportdocumenten gecontroleerd, met name de temperatuuruitdraaien van de loggers. Sinds kort worden met de leveringen meerdere temperatuurloggers geleverd, voor het geval met één meerdere locaties worden beleverd Personeel [GDP Hoofdstuk 2] In totaal zijn tien medewerkers werkzaam op de afdeling Uitgifte en Klantenservice (U&K) Deventer. Twee medewerkers hebben een klein contract (14,4 uur en 15,8 uur). De RP is gewijzigd, de wijzigingsaanvraag is nog in behandeling bij Farmatec. Het addendum van de functiebeschrijving van de RP met daarin de taken en verantwoordelijkheden is bekeken. De RP heeft een GDP opleiding gevolgd Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Tijdens vorige inspectie op 1 juli 2014 is dit onderwerp aan de orde geweest. Tijdens deze inspectie zijn de corrigerende maatregelen uit het plan van aanpak gecontroleerd. De temperatuurvoeler van de vriescel is verplaatst naar de worst-case positie. De voeler van de quarantaine vrieskast (nr.35536) is ook verplaatst naar één van de drie worst-case posities. In het validatierapport ontbreekt een conclusie ten aanzien van de keuze van positionering. De temperatuuruitdraaien van de vriescellen worden wekelijks gecontroleerd. De quarantainevriezer is onderhouden op , het onderhoudsrapport bevat geen fit for use verklaring Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Per mail worden wijzigingen in documenten en procedures aangekondigd. Op leeslijsten kunnen medewerkers aftekenen voor de gelezen documenten. De teamleider controleert deze lijsten. De algemene schoonmaaklijst is bekeken, hierover geen opmerkingen. Het logboek met de alarmeringen van de vriescel en vrieskast is bekeken, hierin worden alle alarmeringen geregistreerd met de oorzaak, afhandeling en temperatuuruitdraaien. Dit ziet er volledig uit Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] De koelboxen met worden ontvangen op de afdeling Uitgifte in een apart gedeelte. Hier worden de producten geteld en in het systeem gescand. De pakbon wordt gecontroleerd met de geleverde voorraad. Direct hierna wordt het opgeslagen in de vriescel, dit moet binnen 20 minuten. Inmiddels bestellen vijf van de tien ziekenhuizen die door Deventer bevoorraad via het..., dit is een F132/01 Bladzijde 5 van 9

6 digitaal systeem waar ziekenhuizen op kunnen inloggen. Bestellingen komen automatisch binnen op de afdeling Uitgifte. De andere ziekenhuizen bestellen per fax en telefoon. Maandelijks wordt de voorraad geteld, Sanquin is voornemens dit naar jaarlijks te wijzigen Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] De meeste klachten betreffen lekke zakken en vlokvorming in het plasma. Deze klachten worden doorgegeven aan Sanquin Plasmaproducten. Zij zijn verantwoordelijk voor de productkwaliteit. De afhandeling van twee klachten is bekeken in het Trackwise systeem. Het betrof een klacht over een lekke zak (nr ) en een zak met vlokvorming. De voortgang van de klachten wordt in het Trackwise systeem bijgehouden. Afdeling relatiebeheer heeft contact met de klant, maar werkt niet met Trackwise. In dit systeem ontbreekt dan ook de afhandeling van de klacht. Sinds afgelopen zomer is er een afspraak met relatiebeheer gemaakt dat ze een sturen aan de afdeling QA met deze informatie, zodat QA dit in het systeem kan zetten. De procedure hiervoor is nog niet beschreven. Voor een recall zijn verschillende gegevens nodig, namelijk de batchcode, doosnummer en de X-EIN code. De producten worden uitgeleverd op doos-niveau, maar in e-progesa staan de producten op batchniveau geregistreerd. Op basis van aangeleverde lijsten van Octapharma wordt in een Access database de koppeling tussen de codes geregistreerd. Middels deze, kan de link handmatig worden gelegd en de verschillende donoren in een batch achterhaald worden. Dit is nog niet geborgd in e-progesa. Een recallprocedure is nog niet in de praktijk geoefend. Meldingen worden opgenomen in de kwartaalrapportages van de afdeling QA. De meldingen komen ook terug in de managementrapportages. Volgend jaar worden alle meldingen geëvalueerd Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Het gebouwbeheer valt onder het Facilitair Bedrijf van Sanquin (F&B) Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Eens per twee jaar worden de uitgiftelocaties geaudit. In 2014 is de locatie Deventer geaudit. De rapportage is bekeken. De openstaande actiepunten zijn opgenomen in een overzicht en zijn afgehandeld Vervoer wordt geleverd in een doos met 10 stuks. De distributie van vindt plaats bij -18 C of lager. Het transport vanuit de uitgiftelocaties richting ziekenhuizen wordt door eigen auto s en chauffeurs in eigen dienst uitgevoerd. De producten zijn opgeslagen in koelboxen (10, 17 en 24 liter). Voor worden de grote koelboxen gebruikt gevuld met droogijs. Deze boxen houden de temperatuur tot 6 uur beneden de -18 C. De boxen rouleren door het land over de uitgiftelocaties. Eens per drie maanden worden de koelboxen grondig schoongemaakt, de boxen die op dat moment aanwezig zijn op de locatie Deventer vallen hier onder. Er is nog geen landelijk sluitend schoonmaaksysteem voor de transportboxen. In Deventer is men gestart met een pilot met void-zegels op de boxen. Het ziekenhuis kan aan de hand van deze zegel controleren of de box open is geweest. Het vervoer van plasma naar de opslag in Belgie valt onder verantwoordelijkheid van Sanquin Plasmaproducten. Facilitair Bedrijf voert dit uit. F132/01 Bladzijde 6 van 9

7 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Er is nog geen landelijk sluitend schoonmaaksysteem voor de transportboxen. [GDP 3.3.] In het klachtenbeheersysteem (trackwise) ontbreekt de afhandeling van de klacht, de terugkoppeling aan de klant is niet geregistreerd. [GDP 6.2.] Het onderhoudsrapport van de quarantainevriezer bevat geen fit for use verklaring. [GDP 3.3.] F132/01 Bladzijde 7 van 9

8 Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen De recall-procedure is nog niet in de praktijk geoefend. Dit is aan te bevelen. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Er wordt verwacht dat u de noodzakelijke acties onderneemt om de overige tekortkomingen in hoofdstuk 15 adequaat te corrigeren. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Stichting Sanquin Bloedvoorziening, locatie Veldpaperweg 2 te Colmschate (Deventer) wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (Het GDP certificaat al reeds in het bezit). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 8 van 9

9 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 9 van 9