Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op Den Haag, 2015

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op Den Haag, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healtcare B.V. Oliemolenweg HX Meppel Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 19 september Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 6. Datum vorige inspectie: Niet van toepassing Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Korte beschrijving van het bedrijf en haar activiteiten. Alliance Healthcare B.V. (AH) is een onderdeel van het in de UK gevestigde moederbedrijf Alliance Boots. AH is een volgesorteerde farmaceutische groothandel met vestigingen in Den Bosch en Meppel. De geneesmiddelen worden grotendeels betrokken van fabrikanten en geleverd aan met name apotheken, ziekenhuis apotheken en apotheek houdende huisartsen. Het hoofdkantoor is gesitueerd in Veghel. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Vanwege de sluiting van de vestiging in Almere is een belangrijk deel van de werkzaamheden verplaatst naar de vestiging in Meppel. In het nieuwe pand is een central-filling apotheek opgenomen die geen eigen voorraad heeft maar in feite opgenomen is in het logistieke proces van AH en direct uit de voorraad van AH geleverd krijgt. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. F132/01 Bladzijde 2 van 9

3 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: *Beschrijving en inhoudsopgave Kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting N Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen N V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, vestigingsdirecteur, QA specialist, MSc Responsible Person 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie n.v.t Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Er is een centraal kwaliteitssysteem voor het moederbedrijf, met daarin opgenomen locatie-specifieke onderdelen. Er is een kwaliteitshandboek aanwezig waarin de belangrijkste GDP procedures en instructies zijn opgenomen. AH is ISO-9001 gecertificeerd en wordt jaarlijks geaudit. F132/01 Bladzijde 3 van 9

4 De manager van het distributiecentrum is verantwoordelijk voor kwaliteit. Maandelijks wordt er een managementoverleg gehouden waarbij ook kwaliteitsaspecten aan de orde komen. De Responsible Person is hierbij op ad-hoc basis aanwezig. Via een actiepuntenlijst worden afspraken vastgelegd en bewaakt. Er is geen systematische management review uitgevoerd over Een document met een inventarisatie van de belangrijkste risico s is niet aanwezig Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Er is een systeem voor opleiding en training van medewerkers. Functies zijn omschreven en per functie is bepaald welke training er gevolgd moet worden. De QA specialist en de Responsible Person (RP) hebben training op basis van de nieuwe GDP Richtsnoer gevolgd. Dit is niet het geval voor de uitvoerende medewerkers. Later dit jaar zullen zij een actuele GDP training ontvangen. De taakomschrijving voor de RP is actueel en vermeldt ook de nieuwe taken die in hoofdstuk 2 van de GDP Richtsnoer zijn genoemd Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Tijdens de rondgang is via binnenkomende goederen het logistieke proces gevolgd. De processen en de faciliteiten maken over het algemeen een goede indruk. Een duidelijk minpunt is de beschadiging van de vloer op diverse plaatsen. Schoonmaakwerkzaamheden worden door het eigen personeel uitgevoerd en geregistreerd. Er is een schoonmaakplan en er is registratie van schoonmaakwerkzaamheden, maar dit geldt alleen voor de vloeren, de documentatie is niet voldoende en er is geen controle door het management op de opvolging van de registratielijsten. Enkele parafen van leidinggevenden op schoonmaaklijsten ontbraken. Het systeem garandeert niet dat alle onderdelen met de juiste frequentie worden schoongemaakt. Losse geneesmiddelverpakkingen liggen niet altijd binnen het vak waar ze moeten liggen. Dit is een aandachtspunt vanwege een risico op pick-fouten. Bij levering van koelmiddelen wordt direct de oppervlaktetemperatuur gemeten en geregistreerd. Deze temperatuurcontrole vindt niet plaats bij ambient producten. De temperatuur van de magazijnen wordt op een aantal plaatsen continu gemeten en geregistreerd. Bij temperatuur overschrijdingen wordt er een alarm gegenereerd. Via een sms worden een aantal personen geïnformeerd en wordt er opvolging gegeven. De temperaturen in de zomerperiode van 2013 zijn beoordeeld en in orde bevonden. Wekelijks wordt een (HACCP) rapport uitgedraaid met o.a. informatie over de gemeten temperaturen en alarmen. Dit rapport wordt door de vestigingsmanager gecontroleerd en afgetekend. Bij de controle van een aantal alarmen bleek dat er soms enkele weken tot maanden duurt voordat een alarm daadwerkelijk wordt afgesloten. In de betreffende SOP is niet beschreven wanneer de RP ingeschakeld moet worden en er is geen termijn voor de afhandeling en administratieve verwerking opgenomen. De procedure is toegespitst op de koelunits en niet op de overige magazijnen. Temperatuur mapping van het magazijn heeft van mei 2014 plaatsgevonden. De resultaten illustreren dat de temperaturen binnen specificatie waren. Op basis van de mapping is afgesproken dat er op 8 plaatsen continu gemeten gaat worden. Dit was tijdens de inspectie nog niet geëffectueerd. Een winter mapping is nog niet gedaan. De loggers waarmee de temperatuur wordt gemeten zijn voor het laatst in 2012 gekalibreerd. Er is geen argumentatie aanwezig voor een langere kalibratie termijn. Het computersysteem dat voor diverse GDP functies o.a. in het warehouse wordt gebruikt is niet gevalideerd. Het systeem wordt beheerd door de ICT afdeling. Er was geen validatie plan beschikbaar en er is geen analyse gedaan van de belangrijkste GDP items. Ongediertebestrijding wordt uitgevoerd door een extern bedrijf. Afspraken zijn vastgelegd in een contract. Controle op ongedierte vindt tweemaandelijks plaats. Monitoring op het uitvoeren van de controles gebeurt door het management, maar de laatste twee actierapporten zijn niet afgetekend als bewijs daarvan. F132/01 Bladzijde 4 van 9

5 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Zie overige hoofdstukken Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Jaarlijkse controle op de GMP/GDP compliance van leveranciers is wel in een procedure beschreven, maar wordt in de praktijk niet uitgevoerd. Controle van de bevoegdheid van afnemers (apotheken) vindt plaats d.m.v. de IGZ lijst van apothekers. Bij binnenkomst worden goederen aan de hand van een aantal criteria gecontroleerd. Bij afwijkingen worden goederen apart gezet en wordt er een afwijkingen formulier ingevuld. Deze goederen gaan terug naar de leverancier of worden vernietigd. Orders worden gedeeltelijk handmatig en gedeeltelijk automatisch gereed gemaakt. Picking gaat via een barcode systeem Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten worden geregistreerd en geëvalueerd. Quarantaine en retourgoederen worden op aparte locaties in het magazijn opgeslagen. Koelgoederen worden in principe niet retour genomen Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Een deel van het vervoer is uitbesteed aan een transportbedrijf. De vervoerder is niet geaudit en er is geen kwaliteitsovereenkomst Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Regelmatig worden onaangekondigde zelfinspecties uitgevoerd, zodanig dat alle GDP aspecten periodiek aan de orde komen. Via CAPA s wordt follow-up gegeven. Einde van acties wordt door het management bevestigd. Veranderingen/maatregelen worden aan de medewerkers meegedeeld. Gewijzigde documenten worden door medewerkers gelezen en dit wordt afgetekend Vervoer Transport wordt grotendeels in eigen beheer gedaan. Er is een systeem voor het vervoeren van geneesmiddelen die koel bewaard moeten worden. Via een actieve koelbox in de auto s worden deze geneesmiddelen in principe binnen de vereiste temperatuurgrenzen vervoerd. De temperatuur wordt via een logger geregistreerd en buiten de 3-7 graden gaat er een alarm. Het deel van het transport dat is uitbesteed aan een transporteur is niet gekwalificeerd. Er is geen kwaliteitsovereenkomst aanwezig en het bedrijf is niet geaudit. Voor het vervoer van ambient geneesmiddelen zijn er tot op heden geen maatregelen getroffen om de temperatuur binnen de graden te houden. Er is wel recent een pilot gedaan naar het temperatuurgedrag in de auto s tijdens het transport, waarbij temperaturen tot 32.3 graden zijn gemeten. De temperatuur is op 6 plaatsen in de auto s gemeten. Ook zijn de GPS gegevens beoordeeld, waarbij o.a. gekeken is naar de route en hoe lang auto s hebben stilgestaan. De rapportage was nog niet beschikbaar. Daarnaast is gekeken naar de kosten van het conditioneren van de auto s. Er is nog geen keuze gemaakt voor de methodiek die gevolgd gaat worden. F132/01 Bladzijde 5 van 9

6 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn de volgende belangrijke tekortkomingen geconstateerd Voor het transport dat is uitbesteed is geen kwaliteitsovereenkomst aanwezig. Het bedrijf is niet geaudit. Voor het vervoer van ambient geneesmiddelen zijn tot op heden geen maatregelen genomen. (GDP 7.1; 9.2) Het computersysteem dat wordt gebruikt voor de handling en administratie van geneesmiddelen is niet gevalideerd(gdp 3.1.1) 15.3 Overige Er zijn de volgende overige tekortkomingen geconstateerd Er is geen management review uitgevoerd over 2013.(GDP 1.1) Uitvoerende personeelsleden hebben nog geen actuele GDP training ontvangen. (GDP 2.4) De vloer van de magazijnen is op een aantal plaatsen beschadigd.(gdp 3.2) F132/01 Bladzijde 6 van 9

7 Het is niet gegarandeerd dat de verschillende onderdelen van de magazijnen met de juiste frequentie worden schoongemaakt. Het schoonmaakplan geldt alleen voor de vloeren, de documentatie is niet voldoende en er is geen controle door het management op de opvolging van de registratielijsten. Enkele parafen van leidinggevenden op schoonmaaklijsten ontbraken. (GDP 3.2) De laatste twee actierapporten m.b.t. ongediertebestrijding zijn niet ter controle afgetekend door het management. (GDP 3.2) Alarmen worden niet altijd tijdig verantwoord en afgesloten. De procedure voor de afhandeling van alarmen is niet compleet wat betreft het inschakelen van de RP en de termijn van afhandeling. (GDP 4.1) Jaarlijkse controle op de GMP/GDP compliance van leveranciers is wel in een procedure beschreven, maar wordt in de praktijk niet uitgevoerd. (GDP 5.2) Er heeft geen winter mapping van de temperatuur in de magazijnen plaatsgevonden (GDP 3.3) De loggers die de temperatuur registreren zijn voor het laatst in 2012 gekalibreerd. (GDP 3.3) Op een aantal plaatsen liggen geneesmiddelen los en zodanig in de stellingen dat een risico op pick fouten bestaat. (GDP 3.2) Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het plan van aanpak geeft voldoende vertrouwen dat de nog openstaande gesignaleerde tekortkomingen voldoende worden gecorrigeerd. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Alliance Healthcare B.V., Locatie Oliemolenweg 8 te Meppel wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. F132/01 Bladzijde 7 van 9

8 Handtekening: Datum: Naam: Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 8 van 9

9 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 9 van 9