3. Datum van inspectie: onaangekondigd aangekondigd. G 4616 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur

Transcriptie

1 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pluripharm B.V. Phoenixstraat PP Alkmaar 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur.... Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 4616 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur 6. Datum vorige inspectie: Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: Introductie: Pluripharm is een volgesorteerde farmaceutische groothandel. Het productassortiment bestaat uit receptplichtige (specialité en generiek) en zelfzorggeneesmiddelen waaronder homeopathische middelen, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen. Pluripharm levert uitsluitend aan andere groothandels, zelfstandige apotheken en eigen Pluripack apotheken (central filling en baxtering) in Nederland. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * Indeling kwaliteitssysteem F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 1 van 10

2 Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit v 1 Kwaliteitsbeheer v 8 Klachten v v v v v v Personeel/Responsible Person (RP) v Bedrijfsruimte en uitrusting v Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen v v v v Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:.., general manager logistics.., responsible person (RP).., directie (voor- en nabespreking).., medewerker verantwoordelijk voor retourafhandeling (nabespreking) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. Temperatuurbeheersing [art 7, 13, 20 en 21] De plaats van de loggers in de diverse ruimten is niet door mapping bepaald. Een mapping is recent uitgevoerd, maar deze is nog niet beoordeeld. Na beoordeling van de mapping zullen de loggers indien noodzakelijk worden verhangen. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet volledig is gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig gecorrigeerd is. Het validatie rapport van de koelkratten was onvoldoende. De koelkratten worden niet meer gebruikt en zijn vervangen door mobiele koelkasten. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd. F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 2 van 10

3 11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem Pluripharm is in het bezit van een ISO 9001;2008 certificaat. Het kwaliteitssysteem staat beschreven in een digitaal handboek. Voor de invoering van de nieuwe GDP richtsnoer in het kwaliteitssysteem is een GDP-compliance overzicht gemaakt. Aan de hand hiervan is het kwaliteitssysteem uitgebreid en/of aangepast. Er wordt gewerkt met een CAPA-systeem voor het continue doorvoeren van verbeteringen aan het kwaliteitssysteem. Voorbeelden van CAPA s zijn ingezien waardoor het werken met CAPA s is aangetoond. De RP houdt, om de opvolging hiervan bij te houden, een overzicht bij van lopende kwaliteit CAPA s. Er wordt nog niet bij alle CAPA s consequent gekeken of de uitgevoerde CAPA het gewenste resultaat heeft bewerkstelligd (de check en act in de PDCA circle), zie onderdeel 11.6 waar dat al wel is gedaan. Management review Jaarlijks worden GDP kwaliteitsdoelstellingen vastgesteld en vindt er een management review plaats waarin kwaliteitsmanagement en ook andere GDP aspecten zoals procesprestaties, status van de CAPA s, personeelsbeleid, klachten (trendanalyse) etc. worden geëvalueerd. De review van 2013 is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Kwaliteitsrisicobeoordeling Er heeft een uitgebreide kwaliteitsrisicobeoordeling (nulmeting) plaatsgevonden. Hieruit zijn CAPA s opgesteld waarvoor een deadline is opgesteld. De belangrijkste risico s zijn als eerste aangepakt. Dit waren de risico s rondom calamiteiten en koelvervoer. Deze risico s zijn besproken met het management en hebben geleid tot het nemen van maatregelen zoals investeringen in koelvervoer en koelopslag. Zo loopt er op dit moment een vergunningaanvraag voor het plaatsen van een noodaggregaat voor de koelcel en zijn er mobiele koelkasten aangeschaft. Voor een risicobeoordeling van de leveringsroutes waar een temperatuurcontrole vereist is, zie onderdeel Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible person (RP) De RP heeft recent een opleiding gevolgd conform de nieuwe GDP richtsnoer (dd. 17 april 2014). Tijdens het inspectiebezoek is het personeelsdossier van de RP ingezien en hieruit blijkt dat deze voldoende trainingen/opleidingen heeft gevolgd om zijn taak naar behoren te kunnen uitvoeren. De verantwoordelijkheden van de RP zijn in een functiebeschrijving vastgelegd en de RP is opgenomen in het organogram. Beide documenten zijn bij de laatste inspectie in 2013 ingezien en dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Er is een logboek aanwezig waarin de vervanging van de RP is vastgelegd tijdens diens afwezigheid. Dit logboek is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Overig personeel Er is een trainingsmatrix aanwezig die een duidelijk overzicht geeft van de trainingen die per medewerker zijn gevolgd of die nog gevolgd dienen te worden. Voor iedere functie is er een functieprofiel aanwezig waarin de verantwoordelijkheden, taken en vaardigheden zijn opgenomen. De scholingseisen op het gebied van GDP zijn hier nog niet aan gekoppeld. Tijdens het inspectiebezoek is van twee medewerkers (magazijnmedewerker en chauffeur) het personeelsdossier ingezien. In de dossiers waren een aftekenlijst voor het lezen en begrijpen van relevante procedures voor de functie en diverse certificaten (o.a. GDP) voor relevante trainingen aanwezig Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Het magazijn bestaat uit een aantal verschillende hallen: Door alle hallen loopt een rollerbaansysteem. Ontvangsthal De ontvangsthal bevindt zich in een afgesloten ruimte van het overige magazijn. In deze hal zijn twee losdocks aanwezig. Deze beschermen geneesmiddelen voldoende tegen de verschillende weersomstandigheden. De chauffeur meldt zich door aan te bellen. Een medewerker opent vervolgens de schuifdeur en begeleidt de chauffeur tijdens het uitladen van de zending. In deze ruimte vindt de eerste controle plaats van de geneesmiddelen aan de hand van de bijgeleverde pakbon. In het geval van breuk worden deze geneesmiddelen in een speciale afgesloten retouren ruimte in de ontvangsthal gezet totdat duidelijk is wat ermee moet gebeuren. In deze ruimte worden alleen geneesmiddelen opgeslagen die nog niet aan de voorraad zijn toegevoegd. F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 3 van 10

4 Hal E (Bollenschuur) In deze hal vindt de controle van de geneesmiddelen plaats per charge. Ook vindt in deze hal de opslag van geneesmiddelen voor een andere vergunninghouder plaats. In het plafond waren vochtplekken van een eerdere lekkage te zien. Deze plekken waren al opgemerkt, maar hierop is nog geen actie ondernomen. Hal A In deze hal vindt de opslag en het picken van geneesmiddelen plaats. Op diverse plekken aan het plafond waren TL-lampen defect. Door deze hal loopt een rollerbaansysteem voor het geautomatiseerd picken van orders. In deze hal bevinden zich Paternoster kasten, een plek voor de beoordeling en opslag van retouren, opslag breukgevoelige geneesmiddelen, een aantal stellingen voor de hardlopers, en de quarantaine ruimte. De stellingen met geneesmiddelen in het gangpad naar hal C waren stoffig en gaven een rommelige indruk. Zo stonden op een tweetal locaties de geneesmiddelen niet netjes geordend maar lagen ze door elkaar. In deze hal is ook de koelcel. In de koelcel lagen (beschadigde) houten pallets. Eigenschappen van houten pallets zijn dat ze vocht opnemen en kunnen gaan schimmelen. De plek voor de beoordeling en opslag van retouren bevindt zich midden in deze hal en is afgescheiden door middel van stellingen. Deze ruimte is overzichtelijk en de fysieke status van de geneesmiddelen is duidelijk herkenbaar. In deze ruimte lag in de vloer een goot waarvan niet kon worden aangeven waar deze voor diende. Het rooster van de goot kon niet worden verwijderd waardoor schoonmaken hiervan niet mogelijk was. Niet te zien was of in de goot water stond en of die schoon was. In de afsluitbare quarantaine ruimte lagen retouren van een recall, breuk geneesmiddelen en kwaliteitsklachten. De geneesmiddelen in deze ruimte worden nooit terug in de voorraad opgenomen, maar worden na de administratieve afhandeling altijd vernietigd. In deze hal bevindt zich ook de opiatenkluis. De opiatenkluis is toegankelijk middels een separate sleutel waarvoor een sleutelplan aanwezig is. Middels een logboek wordt de toegang door bezoekers tot de opiatenkluis vastgelegd. De stellingen met geneesmiddelen de kluis gaven een rommelige indruk. Zo stonden op locaties de geneesmiddelen niet netjes geordend maar lagen ze door elkaar. Hal C In deze hal bevindt zich de expeditieruimte. Deze ruimte kan geheel afgesloten worden van de rest van het magazijn, zodat de medewerkers die de geneesmiddelen komen laden buiten reguliere werktijden geen toegang hebben tot de overige hallen van het magazijn. In deze ruimte bevindt zich ook een koelcel. Hierin vindt de opslag van geneesmiddelen die verzonden moeten worden plaats. Ook staan hier de mobiele koelkasten die gebruikt worden voor het vervoeren van koelkast geneesmiddelen of die retour komen van de afnemers of die teruggezonden moeten worden naar de leverancier. In de koelcel lagen (beschadigde) houten pallets, waren twee TL-lampen defect en vertoonde de vloer bij de deur vochtplekken en had zich daarin vuil vastgezet. Eerste verdieping Op de eerste verdieping vindt de opslag van UAD, AV geneesmiddelen plaats. De stellingen waarop de geneesmiddelen liggen waren stoffig. De voorraad van deze geneesmiddelen is uitlopend, en worden deels al bij een andere groothandel ingekocht, waar ze per afnemer worden verpakt en aan Pluripharm worden geleverd. Pluripharm levert de geneesmiddelen vervolgens aan de afnemer. Beveiliging.. Temperatuurbeheersing - Het gehele magazijn is geconditioneerd en voorzien van gekalibreerde temperatuurloggers. Een initiële temperatuurmapping heeft recent plaatsgevonden, maar deze is nog niet beoordeeld. Na het beoordelen zullen indien noodzakelijk de loggers op een andere plaats opgehangen worden. Vervolgens zal er een winter- en zomermapping worden uitgevoerd. - Er is een procedure aanwezig voor mapping waarin staat beschreven dat een mapping iedere 5 jaar, of bij afwijkingen die een risico kunnen vormen, wordt herhaald. - De temperatuur wordt gemonitord en bij een overschrijding van de temperatuur wordt een alarm per sms gegeven. Opvolging van een OOS (out of specification) vindt plaats door de RP. In de procedure voor temperatuurbeheersing is niet opgenomen welke stappen moeten worden ondernomen als er een OOS plaatsvindt. Een overschrijding van de temperatuur heeft nog niet plaatsgevonden. Van de periode 23 juli t/m 8 augustus 2014 is de temperatuur ingezien. Deze gaf geen aanleiding tot opmerkingen. - De mobiele koelkasten zijn voorzien van gekalibreerde loggers die continu de temperatuur monitoren. Tijdens het inspectiebezoek zijn van twee ritten (dag- en nachtrit) de temperatuurlijsten ingezien. Deze gaven geen reden tot opmerkingen. De mobiele koelkasten zijn voorzien van accu s. Één keer per jaar vindt er onderhoud plaats. Hiervoor is een F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 4 van 10

5 onderhoudscontract afgesloten. Een punt van aandacht hierbij is de controle op de vermogens en levensduur van de accu s. Niet bekend was of de controle op de accu s onderdeel is van het onderhoudscontract. Schoonmaak en ongediertebestrijding - De schoonmaak van het magazijn vindt plaats in eigen beheer. Een logboek is aanwezig waarin staat genoteerd wat met welke frequentie moet worden schoongemaakt. Het logboek is volledig afgetekend. Het schoonmaken van de stellingen is niet opgenomen in het schoonmaakplan. Er is geen directe controle van de schoonmaakwerkzaamheden door de RP. - De dekselkisten die worden gebruikt voor het picken en verzenden van de orders worden periodiek schoongemaakt. Deze schoonmaak werkzaamheden worden uitbesteed. - Ongediertebestrijding wordt uitbesteed. Na de controle volgt een rapportage van de bevindingen. Tijdens de inspectie zijn de openstaande acties en de opvolging hiervan ingezien. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Validatie Het computersysteem en het logistieke systeem (rollerbaansysteem) zijn nog niet gevalideerd. Wel is er in de kwaliteitsrisicobeoordeling opgenomen dat er een validatie masterplan moet worden opgesteld. Het opstellen van dit plan staat voor augustus 2014 in de planning. Een cursus met betrekking tot valideren is recent gevolgd door de RP Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] De procedures zijn voorzien van een versienummer. Aan de procedures is niet te zien wat de wijzigingen zijn ten opzichte van eerdere versies. De medewerkers hebben een read only toegang zodat zij procedures digitaal kunnen inzien. Belangrijke wijzigingen worden mondeling aan de medewerkers doorgegeven. Niet geborgd is of alle medewerkers op de hoogte zijn van de gewijzigde procedures bijvoorbeeld door hen voor lezen en begrijpen te laten aftekenen Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers Er is een procedure aanwezig waarin staat beschreven hoe er een controle op leveranciers plaats dient te vinden. De RP houdt een overzicht bij of de benodigde controles zijn uitgevoerd alvorens hij goedkeuring geeft. Dit overzicht is ingezien en geeft geen reden tot opmerkingen. Aan de hand van een steekproef is bekeken hoe deze controle in de praktijk wordt uitgevoerd. De borging van dit systeem blijkt niet waterdicht. Het is in de praktijk mogelijk dat er geneesmiddelen worden ingekocht voordat de RP hier goedkeuring voor heeft gegeven. Er is niet geconstateerd dat er van onbevoegden geneesmiddelen zijn betrokken. Kwalificatie afnemers Er is een procedure aanwezig waarin staat beschreven hoe een controle op een afnemer plaats dient te vinden. In de procedure staat niet beschreven wanneer er niet geleverd mag worden. De RP heeft deze taak gedelegeerd aan een vaste medewerker en voert ter controle op deze werkzaamheden steekproeven uit. Ook hier bleek net als bij de kwalificatie van leveranciers dat er geneesmiddelen kunnen worden afgeleverd aan afnemers die niet door de RP zijn goedgekeurd waardoor de borging van de kwalificatie van afnemers niet waterdicht is. Er is niet geconstateerd dat er aan onbevoegden is afgeleverd. Ontvangst en orderpicking - Bij de ontvangst van geneesmiddelen wordt er gecontroleerd of de zending voor Pluripharm bestemd is, of het aantal colli klopt en of er eventuele beschadigingen zijn. Beschadigingen worden vermeld op de bijgeleverde pakbon en worden gemeld aan een leidinggevende. - Vervolgens worden de ontvangen geneesmiddelen per charge gecontroleerd. Er wordt gecontroleerd op aantal, chargenummer, vervaldatum, breuk en er wordt gekeken of de verpakking afwijkt van de standaard. In het geval van een gevonden afwijking wordt een leidinggevende geïnformeerd. - Door het magazijn loopt een volledig geautomatiseerd rollerbaansysteem waardoor het picken van de orders volledig geautomatiseerd verloopt. Het systeem maakt een splitsing in de orders zodat er dekselkisten automatisch naar de juiste plek in het magazijn worden geleid waar vervolgens de geneesmiddelen worden gepickt. De medewerker die de order pickt, controleert of hij het juiste geneesmiddel pakt door middel van het scannen van de dekselkist en de EAN code van het geneesmiddel. Voor producten met andere opslagomstandigheden maakt het systeem F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 5 van 10

6 een losse order, zodat deze los van de ambient producten worden gepickt. - Via het rollerbaan systeem gaan de orders naar de expeditieruimte en worden ze gereed gemaakt voor verzenden Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Er vindt een splitsing plaats tussen logistieke- en kwaliteitsklachten. Maandelijks wordt er een trendanalyse gemaakt van de ontvangen klachten. Indien noodzakelijk wordt er een CAPA opgesteld. Een trendanalyse met een CAPA afhandeling en resultaatmeting is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Retourzendingen De retouren worden behandeld door een vaste medewerker. Deze medewerker heeft de procedures die relevant zijn voor het behandelen van retouren gelezen en heeft getekend voor het lezen en begrijpen van deze procedures. Daarnaast is zij intern door de RP opgeleid. De retouren worden digitaal in het systeem verwerkt en deze werkzaamheden worden gelogd. De RP heeft op deze manier inzicht wat er met ieder geneesmiddel is gebeurd en waar het heen is gegaan. Wekelijks is er overleg tussen de medewerker en de RP. Daarnaast legt de medewerker probleemgevallen voor aan de RP die beslist wat er moet gebeuren met het bewuste geneesmiddel. Vervalste geneesmiddelen Er is een procedure aanwezig. Deze is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Recall De procedure voor een recall is aanwezig. Deze is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Er wordt een reconciliatie gemaakt van teruggeroepen geneesmiddelen zodat het effect van de recall zichtbaar is. Een jaaroverzicht van de recall s is aanwezig. het recall verslag van de.. is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Ingevoerd is dat er jaarlijks een oefen recall wordt uitgevoerd. De eerste oefenrecall staat voor september 2014 gepland Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Een uitgebreide beschrijving staat onder paragraaf Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Vier keer per jaar worden er zelfinspecties uitgevoerd op basis van vooraf opgestelde planning. Deze planning wordt opgesteld op basis van risico s. Een overzicht of alle GDP procedures periodiek aan de orde komen is niet aanwezig. De inspecties worden uitgevoerd door de RP en diens vervanger. Beide personen zijn hiervoor voldoende gekwalificeerd. Er zijn twee verslagen van een zelfinspectie ingezien (verslag 22, 29 t/m 30 april 2014 en 6 en 7 februari 2014) en deze gaven geen aanleiding tot opmerkingen. De managers van de diverse afdelingen worden per mail geïnformeerd over de audit bevindingen. Deze managers bespreken vervolgens de bevindingen met de medewerkers Vervoer Het vervoer is gedeeltelijk uitbesteed. - Tussen de transporteur en Pluripharm is een contract aanwezig. In het huidige contract staat niet beschreven dat de transporteur geen vervoer mag uitbesteden aan derden zonder vooraf toestemming van Pluripharm. Indien de transporteur vervoer uitbesteedt aan een vervoerder dan wordt er op dit moment gewerkt met een checklist waarmee wordt vastgesteld of deze vervoerder aan de eisen voldoet. Deze checklist ontvangt Pluripharm van de transporteur. Tijdens een audit bij de transporteur wordt door Pluripharm niet gecontroleerd of en hoe controles op de GDP aspecten door de transporteur bij zijn contractvervoerder worden uitgevoerd. - Pluripharm ontvangt van de vervoerder dagelijks een rapportage indien er afwijkingen zijn. Een audit bij de transporteur vindt elk half jaar plaats. - De chauffeurs hebben allemaal een GDP opleiding gevolgd. Eigen vervoer F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 6 van 10

7 - Eigen chauffeurs van Pluripharm hebben een GDP opleiding gevolgd. - Er is een onderhoudscontract aanwezig met een garage in de buurt voor onderhoud van de eigen bestelbusjes. - Er is een start gemaakt met het in kaart brengen van de risico s van de verschillende leveringsroutes, deze is nog niet afgerond. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Op de huidige vergunning staan vier opslaglocaties vermeld. Gebleken is dat er eigenlijk sprake is van één gebouw (locatie) met uitgangen op verschillende adressen. Er is gekozen om het hoofdkantoor en de opslaglocatie op het adres Phoenixstraat 21 op de vergunning te zetten. Pluripharm zal een verzoek tot deze wijziging indienen bij Farmatec Wettelijke bepalingen 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er is geen borging aanwezig dat de inkoop en aflevering van geneesmiddelen alleen kan plaatsvinden na akkoord van de RP. [GDP 5.2 en 5.3] 15.3 Overige Er is geen koppeling aanwezig tussen de functieprofielen en de opleidingsmatrix [GDP 2.3] De volgende tekortkomingen zijn er met betrekking tot de bedrijfsruimten: - In enkele stellingen liggen verschillende geneesmiddelen op één locatie. - In het plafond van de bollenschuur zijn sporen van lekkage aanwezig. - Bij de retouren ruimte bevindt zich een goot waarvan de status onduidelijk was en waarvan het rooster niet kon worden verwijderd zodat schoonmaken niet F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 7 van 10

8 mogelijk is. - In de koelcel bevinden zich (beschadigde) houten pallets. - In de koelcel in de expeditie ruimte vertoonde de vloer bij de deur vochtplekken en had zich daarin vuil vastgezet. - Enkele TL lampen in hal A en een tweetal TL lampen in de koelcel (expeditieruimte) waren defect. [GDP 3.2] In de procedure voor temperatuurbeheersing is niet beschreven wat er moet worden gedaan als de temperatuur OOS gaat. [GDP 3.2.1] Niet bekend was of de controle op de accu s van de mobiele koelkasten onderdeel is van het onderhoudscontract. [3.3] Het computersysteem en het logistieke systeem (rollerbaansysteem) zijn nog niet gevalideerd. [GDP en 3.3.2] Wijzigingen in procedures worden niet bijgehouden. Nieuwe procedures worden niet afgetekend voor lezen en begrijpen door de medewerkers. [GDP 4.2] Een overzicht of alle GDP procedures periodiek tijdens audits aan de orde komen is niet aanwezig. [GDP 8.2] In het contract met de vervoerder staat niet beschreven dat de vervoerder geen werkzaamheden mag uitbesteden aan derden zonder hiervoor toestemming aan Pluripharm te hoeven vragen. [GDP 9.2] Het in kaart brengen van risicoroutes is nog niet afgerond. [GDP 9.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen plan van aanpak als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Mijn commentaar op uw corrigerende maatregelen en realisatietermijnen als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is als volgt: Tot er een definitieve aanpassing is gerealiseerd in het systeem van Pluripharm (Q2, 2015) zijn de aanvullende genomen maatregelen als voldoende beoordeeld. Wel heb ik nog de kanttekening dat deze aanpassing in het systeem gevalideerd dient te worden. Uw ontvangen reactie op de overige tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 8 van 10

9 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Pluripharm B.V., Phoenixstraat 21 te Alkmaar, wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam:.. Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam:.. Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 9 van 10

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 10 van 10