Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vos Distri Logistics B.V. te Oss op 9 december Den Haag, 2015

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vos Distri Logistics B.V. te Oss op 9 december 2014 Den Haag, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vos Distri Logistics B.V. Waalkade 12 Oss Documentnummer: V eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 9 december Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5950 G 6. Datum vorige inspectie: 17 december 2013 (aanvraag G-vergunning) Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Vos Distri Logistics B.V. (hierna: VDL) is een Europese logistiek dienstverlener met distributiecentra in diverse Europese landen. Het hoofdkantoor van VDL bevindt zich in Oss aan de Waalkade 4. In Nederland zijn acht logistieke distributiecentra waar in- en opslag, orderpick en transport plaatsvindt voor diverse opdrachtgevers. Bij één DC Waalkade 4 worden logistieke diensten met geneesmiddelen verricht. Op dit moment betreft het de in- en opslag, orderpick en transport van één geneesmiddel voor één opdrachtgever. Aflevering van dit geneesmiddel is aan ziekenhuisapotheken in Nederland en België. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, F132/01 Bladzijde 2 van 10

3 Ontvangen documenten: Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: *, accountmanager (inleiding). *..., business unit manager. *, RP (telefonisch) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie De follow-up van de tekortkomingen van de vorige inspectie komen terug als bevinding in hoofdstuk 11 (bevindingen) en indien daarnaast de tekortkoming onvoldoende is gecorrigeerd in hoofdstuk 15 als kritisch, belangrijk en of overige tekortkoming Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] VDL beschikt over een Corporate kwaliteitssysteem welk ISO (9001:2008 geldig tot 30 juni 2015) gecertificeerd is. In Nederland zijn er in verband met de GDP verplichting samenhangend met de groothandelsvergunning aanvullende procedures opgesteld. Belangrijke kwaliteitsonderwerpen zoals de management review, interne audits, klachten, change control, CAPA systeem en het PDCA principe zijn aanwezig. Het beheer en het up to date houden van het kwaliteitssysteem en handboek is een taak van de kwaliteitsmanager van het Corporate System. F132/01 Bladzijde 3 van 10

4 Beoordeling en controle door de bedrijfsleiding (managementreview) Jaarlijks wordt er een managementreview gehouden. De laatste dateert van De onderwerpen zijn: review, safety, klanttevredenheid, afwijkingen en klachten, incidenten en schades, audits en kwaliteit, onderhoud en inspecties, opleiding, riskanalyse etc. Er wordt een verslag gemaakt met conclusies en acties, deze is gezien. De verbeteringen die de afgelopen jaren zijn doorgevoerd zijn vooral op het gebied van safety geweest. Voor GDP betreft dit de verbeteringen die voortkwamen uit de GDP risico analyse. De RP is niet betrokken bij de managementreviews. Kwaliteitsrisicobeheer Er is een oppervlakkige risico inventarisatie en -analyse van de GDP processen gemaakt. Hier was de RP bij betrokken. Deze is gezien. Daar waar niet acceptabele risico s waren vastgesteld zijn corrigerende maatregelen genomen. Van het vervoer is een risico analyse gemaakt en vastgesteld is dat er geen risico s zijn. Van de leveringsroutes zijn geen risicobeoordelingen uitgevoerd. Hierdoor is de risicobeoordeling voor het vervoer onvoldoende. Zie voor een risico inventarisatie van het WMS systeem. Deviations, CAPA s en Change Control Een systeem voor continue kwaliteitsverbetering (deviaties- CAPA -change control) en de borging hiervan (Plan Do Act Check (PDCA) circle) is aanwezig maar wordt in de praktijk onvoldoende gevolgd. Van de tekortkomingen (van de GDP inspectie van 17 dec 2013 zijn geen deviaties en geen CAPA s. Er is wel het een en ander gedaan (temperatuurmetingen rondom de airco, opstellen contract met de subcontractor (vervoerder) en opstellen procedure kwalificatie van opdrachtgevers) maar hierbij is de RP niet betrokken geweest en heeft er geen check op uitvoeringsniveau plaatsgevonden. Deze gang van zaken is niet conform de procedure P 3.13 verantwoordelijkheden en bevoegdheden tbv GDP de RP is verantwoordelijk voor het beoordelen van correctieve/preventieve maatregelen en het contract, zie 11.2 Responsible person(rp) Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible person(rp) De RP was telefonisch bereikbaar. Het contract is ingezien. Zo staat hierin dat de RP regulier toezicht houdt op de Farma Logistiek en wat dit toezicht betreft (aanwezig zijn bij audits en betrokkenheid met de opvolging van verbeterpunten). Hoe vaak de RP concreet het bedrijf fysiek bezoekt is niet vastgelegd waardoor het risico bestaat dat de RP te weinig zichtbaar is. Zo is het afgelopen jaar de RP niet geweest. Er staat een bezoek gepland op 22 januari Dit bezoek staat in het teken van een interne audit. Overig personeel Personeel dat zicht met GDP bezig houdt heeft een GDP opleiding gehad. Dit is tijdens de vorige inspectie bekeken en daarover waren geen opmerkingen. Wijzigingen van procedures en werkinstructies worden op papier gezet en uitgereikt aan personeel. Zij tekenen hiervoor en dit wordt in het P-dossier gedaan. Afgelopen jaar waren er geen wijzigingen Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimte Er is een separaat ontvangst dock voor geneesmiddelen. Na de ontvangstcontrole gaan ze in een dedicated afsluitbare container. Hierin staan legbordstellingen met locatienummers. Elke batch wordt op een separate locatie opgeslagen. Er is sleutelbeheer op deze opslagruimte. De inrichting van de container is adequaat. Temperatuur- en omgevingscontrole In de containerruimte hangt een temperatuurlogger die jaarlijks gekalibreerd wordt. Naar aanleiding van de tekortkoming van de vorige inspectie werd aangeven dat de risico s van de airco op de opslag van geneesmiddelen bepaald en zijn de plekken van de loggers overeenkomstig de resultaten en conclusie waren geplaatst. De RP was hiervan niet op de hoogte en een verslag hiervan kon niet worden getoond. Temperatuur en temperatuuralarmen worden geregistreerd. Er is een SMS doormelding systeem waarbij drie personen een sms ontvangen en in geval van alarm actie kunnen ondernemen. Gezien is een test melding om te zien of het alarmsysteem werkt. Gezien zijn de temperatuuroverzichten van afgelopen jaar. Er zijn geen echte out of spec temperatuuralarmen geweest. Er zijn afspraken in het contract met de opdrachtgever vastgelegd over het melden van temperatuur out of spec meldingen. Zo moeten F132/01 Bladzijde 4 van 10

5 meldingen onder de 11 C en boven de 24 C indien ze niet kunnen worden opgelost worden gemeld aan de RP. Hierbij gaat het er niet alleen om of technisch opgelost kan worden maar ook om de beoordeling of de out of spec temperatuur qua hoogte of laagte en tijdsduur van invloed is op de kwaliteit van het geneesmiddel. In het contract ontbreekt bij welke out of spec over- en onderschrijding en de duur daarvan er een melding moet gaan naar de RP ter beoordeling van invloed hiervan op de kwaliteit van het geneesmiddel waardoor het geneesmiddel mogelijk niet mee uitgeleverd mag worden. Voorgaande lijkt overigens in tegenstrijd met procedure P 3.13 verantwoordelijkheden en bevoegdheden ten behoeve van GDP. Hierin staat dat alle medewerkers verantwoordelijk zijn voor het melden van onder andere afwijkingen en incidenten aan de RP. Er is een schoonmaakplan en schoonmaakwerkzaamheden worden afgetekend op een aftekenlijst. De aftekenlijst is gezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Ongediertebestrijding wordt uitbesteed. Elk bezoek in dit kader wordt gevolgd door een extern rapportage die online is in te zien. Een aantal rapporten zijn bekeken. Er zijn nog aanbevelingen die opvolging behoeven maar die betroffen niet de container waarin geneesmiddelen opgeslagen worden. Het distributiecentrum is beveiligd met camerabewaking en doorschakeling naar beveiligingsdienst in geval van inbraak. Computersystemen, validatie en kwalificatie Er is een WMS-systeem (standaard pakket en klachtspecifiek maatwerk). In het risico inventarisatie overzicht ontbreekt een inventarisatie van de kritische stappen in het WMS systeem en het testen daarvan gevolgd door de uitkomsten en eventuele maatregelen tot verbetering. Er is een onderhoudscontract met zowel de hardware- als de software leverancier. Dagelijkse worden er back-ups van de harde schijven gemaakt. Verder wordt er gewerkt met autorisaties. Temperatuurloggers (3) worden jaarlijks gekalibreerd. De kalibratierapporten konden niet getoond worden. Er is een contract met de leverancier van de airco afgesloten waarin is opgenomen dat zij bij storingen langs komen voor reparatie. Dit contract kon niet getoond worden. Er zijn het afgelopen jaar geen storingen geweest Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Zie de andere onderdelen in hoofdstuk Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie opdrachtgevers en afnemers Er is een Corporate procedure (P 1.2 opdrachtacceptatie) voor het kwalificeren van opdrachtgevers die producten willen laten opslaan. De waarborg dat alleen opdrachtgevers die erkend zijn worden geaccepteerd staat zijn er aanvullende procedures P 3.13 en Deze zijn ingezien en hierin ontbrak in het lijstje criteria het criterium dat de opdrachtgever die geneesmiddelen wil laten opslaan dient te beschikken over een F- of G-vergunning. Verder ontbrak hierin de betrokkenheid en verantwoordelijkheid van de RP als het gaat om de (her) acceptatie van (nieuwe) opdrachtgevers. De bevoegdheid van klanten wordt gecontroleerd door de opdrachtgever wat contractueel is vastgelegd. Ontvangst, opslag en verzendklaar zetten Orders komen via EDI door naar VDL, die ze vervolgens pickt en verzendklaar maakt. Geneesmiddelen waarvan de expiratiedatum is verlopen worden automatisch geblokkeerd in het systeem. Vernietiging In opdracht van de opdrachtgever worden de te vernietigen geneesmiddelen uit het systeem geboekt waarna VDL de geneesmiddelen laat vernietigen door een dedicated vernietiger. Het bewijs van vernietiging gaat naar de opdrachtgever. Er zijn geen geneesmiddelen vernietigd dit jaar Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Logistieke klachten worden op klantniveau in een Excel database bijgehouden. De logistieke klachten van de leveringen van geneesmiddelen worden op opdrachtgeversniveau bijgehouden. Gezien is het F132/01 Bladzijde 5 van 10

6 klachtenoverzicht van Qua performance valt het binnen de afgesproken marge met de opdrachtgever. Ook wordt er een inhoudelijke trendanalyse (oorzaak) gemaakt die wordt besproken met de opdrachtgevers. De meeste klachten betreffen beschadiging en leveringsproblemen wat in de conclusies in het trendrapport is terug te vinden. In het verleden heeft dit geleid tot het overstappen op een andere contractvervoerder. Retouren De opdrachtgever van VDL bepaalt wanneer een klant een geneesmiddel retour mag sturen. Retour ontvangen geneesmiddelen worden in het systeem als geblokkeerd geboekt in afwachting van de beslissing van de RP van de opdrachtgever over wat er mee moet gebeuren. Van blokkade naar vrij in het systeem gaat altijd via de RP. Er zijn geen retouren geweest het afgelopen jaar. Vervalsingen Het geneesmiddel wordt betrokken rechtstreeks van de fabrikant waardoor de kans op vervalsing verwaarloosbaar is. Desondanks is het toch een GDP verplichting een procedure vervalsingen te hebben mochten die zich voordoen. Recall De recall procedure GDP specifiek is in orde. VDL kan op batchniveau traceren wat aan welke klant is geleverd en daarvan een lijst maken voor de opdrachtgever. Getoond is een overzicht van alle transacties van afgelopen jaar waaruit blijkt welk product met welke batch waar is afgeleverd. Afgelopen jaar zijn er geen recall s geweest Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Zie hoofdstuk 11.9 vervoer Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er is een systeem van zelfinspecties. Een interne audit heeft plaatsgevonden op 1 juli Dit betrof een audit van het Corporate Quality Management System. Onderwerpen waren: opvolging bevindingen vorige keer, personeel en opleiding, leveranciersbeoordelingen en klachten. Van deze audit is een verslag gemaakt en CAPA registratie met realisatietermijnen. Op 25 september 2014 heeft er een audit plaatsgevonden waarbij naar de opvolging van de CAPA s is gekeken. Dit verslag en de registratie van de opvolging is ingezien en was in orde. In april 2015 staat een externe audit (ISO certificering) gepland door een extern auditbureau. Eenmaal per jaar worden alle GDP onderwerpen volgens een checklist geaudit. Deze checklist is niet bij de audit van 1 juli 2014 gebruikt waardoor er onvoldoende zicht is of alle GDP onderwerpen cyclisch aan bod komen. Audits worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel. De RP heeft bij de audits tot nu toe nog geen rol gespeeld. Zo was de RP niet op de hoogte van de audit van 1 juli Vervoer Vervoer van geneesmiddelen wordt zowel in eigen beheer uitgevoerd als uitbesteed. Vervoer van geneesmiddelen wordt uitbesteed aan één subcontractor. De vervoerder is niet ge-audit en ontbreekt er een auditplanning en auditprogramma (lijst met de auditen onderwerpen). Er is wel een GDP charterovereenkomst met de gekwalificeerde vervoerder. Deze is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. De temperatuur moet in de vrachtwagen binnen de C gehouden worden. Dit wordt niet gemonitord. Het kan zijn dat dit niet of in sommige situaties nodig is maar dan moet dit blijken uit een gedegen risico analyse en beoordeling van o.a. de vervoersroutes die niet aanwezig was die niet aanwezig was. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken F132/01 Bladzijde 6 van 10

7 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke De RP voert haar taken onvoldoende uit waardoor het onderhoud en de naleving van het kwaliteitssysteem op het gebied van GDP onvoldoende geborgd is : - De RP is niet betrokken bij de (her)acceptatie van (nieuwe) opdrachtgevers. - De beoordeling van de (kwaliteit) van de correctieve/preventieve maatregelen naar aanleiding van de GDP inspectie van 17 dec 2013 (het ontbreken van: temperatuurmetingen rondom de airco, contract met de subcontractor (vervoerder) en procedure kwalificatie van opdrachtgevers) is niet door de RP uitgevoerd. - De RP is niet betrokken bij de managementreview op het gebied van GDP. - De RP is niet betrokken/aanwezig geweest bij de audit van 1 juli 2014 en de vervolg audit van 25 september [GDP 2.2] Een systeem voor continue kwaliteitsverbetering (deviaties- CAPA -change control) en de borging hiervan (Plan Do Act Check (PDCA) circle) wordt in de praktijk onvoldoende gevolgd. Van de tekortkomingen (van de GDP inspectie van 17 dec 2013 (het ontbreken van: temperatuurmetingen rondom de airco, contract met de subcontractor (vervoerder) en procedure kwalificatie van opdrachtgevers) zijn geen deviaties en geen CAPA s opgesteld met onvoldoende (kwalitatieve) opvolging als gevolg. [GDP 1.2] Het risico inventarisatie overzicht is incompleet en op onderdelen onvoldoende onderbouwd: - Er ontbreekt een inventarisatie van de kritische stappen (risico s) in het WMS systeem en het testen daarvan gevolgd door de uitkomsten en eventuele maatregelen (indien noodzakelijk) tot verbetering.[gdp 3.3.1] - Van de leveringsroutes (eigen vervoer en uitbesteed vervoer) zijn geen F132/01 Bladzijde 7 van 10

8 risicobeoordelingen uitgevoerd. [GDP 9.2] De subcontractor (vervoerder) aan wie het vervoer wordt uitbesteed is voor aanvatting van de uitbestede activiteiten niet geaudit. Verder ontbreekt voor vervoer dat wordt uitbesteed een auditplanning en auditprogramma (lijst met de auditen onderwerpen)[gdp 7.2] 15.3 Overige De waarborg dat alleen opdrachtgevers die erkend zijn worden geaccepteerd is onvoldoende beschreven in procedures P 3.13 en Zo ontbrak in het lijstje criteria het criterium dat de opdrachtgever die geneesmiddelen wil laten opslaan dient te beschikken over een F- of G-vergunning. [GDP 5.3] Er ontbreekt een procedure vervalsingen. [GDP 6.4] In het contract met de opdrachtgever is het melden van out of spec temperaturen pas wanneer dit niet kan worden opgelost niet in overeenstemming met de procedure P 3.13 verantwoordelijkheden en bevoegdheden tbv GDP. Hierin staat dat alle medewerkers verantwoordelijk zijn voor het melden van onder andere afwijkingen en incidenten aan de RP wat impliceert dat alle afwijkingen gemeld moeten worden en niet alleen als het niet kan worden opgelost. [GDP 7.1] De volgende documentatie was niet direct beschikbaar/opvraagbaar: - De kalibratierapporten van de temperatuurloggers. - Het contract met de aircoleverancier. - Het onderzoek naar de risico s van de airco op de opslag van geneesmiddelen bepaald en zijn de plekken van de loggers overeenkomstig de resultaten en conclusie waren geplaatst. [GDP 4.2] Bij de interne audit van 1 juli 2014 is geen GDP checklijst gebruikt waardoor er onvoldoende zicht is of alle GDP onderwerpen cyclisch aan bod komen.[gdp 8] Dit temperatuur tijdens het vervoer wordt niet gemonitord. Het kan zijn dat dit niet of in sommige situaties nodig is maar dan moet dit blijken uit een gedegen risico analyse en beoordeling van o.a. de vervoersroutes die niet aanwezig was. [GDP 9] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen In het contract tussen VDL en de RP is het aan te bevelen een minimaal aantal bezoeken die de RP jaarlijks aan VDL moet brengen op te nemen. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: F132/01 Bladzijde 8 van 10

9 Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Vos Distri Logistics B.V., locatie Waalkade 12 te Oss wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 9 van 10

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 10 van 10