Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg de Inspectie u uiterlijk 12 mei 2015 om een reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Ons kenmerk V Uw kenmerk Uw brief Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum geen feitelijke onjuistheden van u ontvangen. Plan van aanpak Verder vroeg de Inspectie u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport om een plan van aanpak. De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Op grond van uw plan van aanpak is geconcludeerd dat het GDP niveau, voor wat betreft de geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen, in uw bedrijf voldoende is Bijgevoegd is het GDP certificaat. Wanneer u extra getekende certificaten wilt ontvangen: dient u dit aan te vragen bij Farmatec via moet u rekening houden met een verwerkingstijd van ong. 2½ week en zijn hier per extra verstrekt certificaat kosten aan verbonden die door Farmatec in rekening gebracht worden Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 17 maart 2015 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport is vermeld dat de Inspectie naast het F143/01 Pagina 1 van 2

2 eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend, Ons kenmerk V Datum 29 juni 2015 Senior Inspecteur F143/01 Pagina 2 van 2

3 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. te Zeist, op 17 maart 2015 Utrecht, 2015

4 1. Geïnspecteerde locatie(s): GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Huis ter Heideweg LZ ZEIST 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 17 maart Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G Datum vorige inspectie: Niet bekend Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. (hierna te noemen GSK CH) distribueert geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en cosmetica naar de Nederlandse markt. Kernactiviteiten omvatten management van registratiedossiers, productkwaliteit en klant/consument klachten afhandeling en commerciële en promotie activiteiten. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Niet van toepassing Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: F132/01 Bladzijde 2 van 8

5 * Quality Manual the Netherlands LOC Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V N N Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: General Manager Benelux LOC Quality Liaison Manager EU & CIS, responsible person (RP) Quality Head North & West Europe 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie Niet van toepassing F132/01 Bladzijde 3 van 8

6 11.1 Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] GSK CH maakt deel uit van het moederbedrijf GlaxoSmithKline. GSK CH maakt gebruik van het van het moederbedrijf. Het is een systeem dat vanuit het moederbedrijf gestuurd wordt. Op 1 januari 2015 is een geïmplementeerd dat de activiteiten in de vestigingen standaardiseert en regelt. Het global is online benaderbaar en voor iedereen binnen het bedrijf toegankelijk. Naast algemene procedures zijn er ook locale procedures voor activiteiten binnen een vestiging. Verantwoordelijkheden voor diverse functies zijn op elk niveau vastgelegd in de procedures. Wijzigingen in het dienen ook in locale procedures doorgevoerd te worden. Hiertoe is een systeem van meldingen actief dat wordt gecontroleerd door de Quality Council. De Quality Council is de lokale kwaliteitsgroep die wordt voorgezeten door de LOC Quality Manager. Er is een global management statement. Er zijn ook regionale kwaliteitsgroepen binnen het moederbedrijf, waarbij GSK CH is ingedeeld bij the regio North & West Europe (NWE). NWE maakt jaarlijks een kwaliteitsplan. Het plan voor 2013 is ingezien. De management review 2013, uitgevoerd door de Quality Manager Benelux, is ingezien en in orde bevonden. Vanaf 2015 zal een kwaliteitsjaarplan voor GSK CH gemaakt worden. Ook wordt een Performance Development Plan gemaakt, met een doorvertaling daarvan naar elke medewerker. Elk halfjaar vindt een review plaats door de Quality Manager. Wegens personeelsgebrek en met majeure organisatorische veranderingen in het vooruitzicht is er nog geen jaarplan voor 2015 voor GSK CH. Er wordt gewerkt aan een interim oplossing. Er zijn procedures voor continue verbetering (CAPA, change control en afwijkingen) operationeel. Risico s en andere kwaliteitsissues worden door de Quality Council geëscaleerd naar de Risk Management and Compliance Board. Dit is een multidisciplinair team, waarin kwaliteit is vertegenwoordigd. In een Risk Register worden risico s verzameld en wordt documentatie over het managen van deze risico s vastgelegd. De procedure voor risk management is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen Personeel [GDP Hoofdstuk 2] In het organogram van GSK CH staan alle functies vermeld. Opleidingen zijn weergegeven in een trainingsmatrix, waarin trainingen per functie zijn vermeld. Een My learning tool geeft voor elke medewerker precies aan welke opleiding gevolgd moet worden en signaleert wanneer een training niet of te laat gedaan is. Medewerkers tekenen af voor elke gevolgde training. Voor elke medewerker wordt een trainingsrecord bijgehouden in het personeelsdossier. De RP heeft een GDP opleiding gebaseerd op de nieuwe richtsnoer gevolgd en de IGZ-dag in 2013 bijgewoond. De functiebeschrijving van de RP is ingezien en in orde bevonden Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] GSK CH heeft geen eigen opslag in Nederland. Opslag vindt plaats in Gent (België). Er is een systeem, met als onderdeel daarvan de bedrijfsadministratie voor de GSK CH vestiging in Nederland. Het systeem is gevalideerd. Ook de interface van GSK CH met de opslaglocatie in Gent is gevalideerd. Bestellingen van geneesmiddelen worden gedaan via het systeem. Inkooporders komen binnen in het warehouse in Gent. Verkooporders komen binnen bij Customer Services in Nederland en worden doorgezet voor afhandeling naar het warehouse Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] GSK CH maakt gebruik van het systeem. Er is een uitgebreide lijst van procedures, met daarnaast een reeks procedures die specifiek zijn voor GSK CH in Nederland. De actieve versie van elke procedure is in pdf format online benaderbaar. Vervallen versies worden tien jaar bewaard. Autorisatie van de F132/01 Bladzijde 4 van 8

7 procedures is naar behoren geregeld. Wijzigingen in procedures worden bijgehouden en elke drie jaar worden procedures herzien. Procedures die gereviseerd worden zijn in MS-Word format online te benaderen. Dit is niet gewenst, omdat onbevoegden hier mogelijk wijzigingen in kunnen aanbrengen. Lezen en begrijpen van procedures door medewerkers wordt geregistreerd Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] GSK CH betrekt geneesmiddelen alleen van gekwalificeerde leveranciers. Leveranciers worden geaudit. Van zowel leveranciers als afnemers worden kopieën van vergunningen en certificaten opgevraagd. De map met deze documenten is ingezien en in orde bevonden. Geneesmiddelen worden onder andere afgeleverd aan één apotheek, waarvan de bevoegdheid tot afnemen van geneesmiddelen wordt gecontroleerd m.b.v. de IGZ lijst van apothekers. Controle van leveranciers vindt elke 5 jaar plaats, controle van afnemers elk jaar. Orderafhandeling is geheel geautomatiseerd. De verwerking van orders is tijdens het inspectiebezoek gedemonstreerd. Hierover zijn geen opmerkingen Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten over productkwaliteit worden vastgelegd in een registratiesysteem. Klachten worden elders onderzocht. Rapportages van klachtenafhandeling worden wel bij GSK CH in Nederland opgeslagen. Review van klachten en de opvolging ervan vindt maandelijks plaats op het niveau van de regio North & West Europe. Retouren worden afgehandeld door de logistiek dienstverlener. Informatie over retouren wordt beoordeeld door de RP, die op basis daarvan besluit over de retourgoederen. Inkomende goederen en af te leveren goederen worden op verschillende wijzen gecontroleerd op mogelijke vervalsingen. Recalls worden op global niveau uitgevoerd. Er is een gedetailleerde procedure voor recalls. De rapportage van een recent uitgevoerde recall is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] De opslag van geneesmiddelen is uitbesteed aan een logistieke dienstverlener in Gent. Er is een kopie van de groothandelsvergunning van deze dienstverlener aanwezig. Met deze dienstverlener is een Quality Agreement afgesloten dat gedetailleerde afspraken bevat met uitgebreide eisen op het gebied van GDP. Over het agreement zelf zijn geen opmerkingen. Het is echter nog niet gekoppeld aan het global contract tussen GSK CH en het moederbedrijf. Eenmaal per 3 jaar wordt een audit bij de dienstverlener uitgevoerd. Het rapport van de meest recente audit is ingezien en in orde bevonden. Ook het vervoer is uitbesteed aan een externe vervoerder. Met deze is een gedetailleerde Distribution Service Agreement afgesloten. Hierin zijn onder andere de verantwoordelijkheden van de vervoerder en de voorwaarden voor subcontracting van vervoer beschreven. De vervoerder wordt ook regelmatig geaudit. Het rapport van de in 2014 uitgevoerde audit is ingezien en in orde bevonden Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Zelfinspecties zijn wel onderdeel van het, maar zijn tot nu toe nog niet uitgevoerd. Er is ook nog geen lokale procedure voor zelfinspecties Vervoer Zie onder 11.7 F132/01 Bladzijde 5 van 8

8 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn nog geen zelfinspecties uitgevoerd. Er is ook nog geen lokale procedure voor zelfinspecties. (GDP 8.1) 15.3 Overige Er is nog geen kwaliteitsjaarplan voor (GDP 1.4) Procedures die gereviseerd worden zijn in MS-Word format online te benaderen. (GDP 4.2) Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen Aanbevolen wordt een koppeling te maken tussen het global contract met het moederbedrijf en de Quality Agreement met de logistieke dienstverlener. F132/01 Bladzijde 6 van 8

9 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de belangrijke tekortkoming in hoofdstuk 15 en uw reactie op de overige tekortkomingen zijn voldoende bevonden. Voor zover mogelijk zijn oplossingen voor de genoemde tekortkomingen al geïmplementeerd. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal uw plan van aanpak op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V., Huis ter Heideweg 62, te Zeist wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 7 van 8

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 8 van 8