In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Global Pharma Logistics B.V. Swensweg GA HAARLEM Datum 27 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F x Inlichtingen bij gmpgdp@igz.nl T Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak. Plan van aanpak Mijn reactie op uw Plan van Aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Ons kenmerk VGR /pr8 Uw kenmerk Uw brief 4augustus 2014 Bijlage 2 Conclusie Op grond van uw Plan van Aanpak is geconcludeerd dat het GDP niveau, voor wat betreft de geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen, in uw bedrijf voldoende is. Certificaat Vanwege het behaalde resultaat ontvangt u het GDP certificaat binnenkort. Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en ook of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 3 juni 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 (ons kenmerk: VGR ) is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend, Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur F064/02 Pagina 1 van 1

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Global Pharma Logistics B.V. Cacaoweg BM Amsterdam 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 3 juni 2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur 6. Datum vorige inspectie: Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 5633 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur 22 januari 2013 i.v.m. aanvraag groothandelsvergunning Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Korte beschrijving van het bedrijf en haar activiteiten. Global Pharma Logistics B.V. is een dochterorganisatie van. en is opgericht om distributieactiviteiten in Europa te realiseren. TEVA is de belangrijkste opdrachtgever voor het vervoer van geneesmiddelen in Europa. Het betreft koel te bewaren en ambient geneesmiddelen, alsmede geneesmiddelen die tussen - 15 C en 25 C bewaard moeten worden. Voor al deze geneesmiddelen zijn aparte faciliteiten aanwezig. Op dit moment worden alleen ambient geneesmiddelen opgeslagen en vervoerd naar met name groothandelaren en apotheken. Belangrijkste veranderingen sinds de aanvraag van de vergunning: geen Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 1 van 7

3 Ontvangen documenten: * * Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer X 8 Klachten V V V V V X Personeel/Gekwalificeerde persoon (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting X Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen X V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: Head of Quality, Europe and EMIA hoofd QA /RP Operations manager, QP /RP Regional Quality manager 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie Niet van toepassing F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 2 van 7

4 11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Er is geen management review uitgevoerd over 2013 en er is geen SOP. Er is nog geen systeem voor het periodiek evalueren van het kwaliteitssysteem en relevante kwaliteit informatie, zoals deviaties, klachten, resultaten van audits etc. Maandelijks worden er KPI s verzameld. Er is geadviseerd om ook KPI s voor de supply chain te ontwikkelen en te gebruiken. Er heeft geen inventarisatie plaatsgevonden van de belangrijkste risico s van de bedrijfsvoering (apparatuur, processen etc.). Er is geen SOP kwaliteitsrisicobeheer waarin de methode en de werkwijze is beschreven. Via het programma is er een CAPA systeem operationeel. Het Warehouse managementsysteem () is gevalideerd. Het betreffende validatie masterplan en het validatie rapport zijn ingezien en in orde bevonden. De belangrijkste parameters van het systeem zijn getest en gecontroleerd Personeel [GDP Hoofdstuk 2] In de SOP Opleiding is beschreven dat medewerkers periodiek training moeten volgen. Per functie is een trainingsprofiel vastgesteld. Ook is er een kwalificatie systeem voor medewerkers aanwezig. De files van de RP en het hoofd magazijn zijn ingezien en illustreren dat er periodiek interne en externe opleiding wordt gevolgd. De taakomschrijving voor de RP is ingezien en akkoord bevonden. De verantwoordelijkheden en taken die in de nieuwe Richtsnoer zijn genoemd, maken er onderdeel van uit Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Binnenkomende goederen worden aan de hand van een ontvangstprotocol gecontroleerd. Ook vindt er een controle plaats van de laadruimte van de vrachtwagen, wat betreft netheid, reuk etc. Bij het lossen is er via een laaddok en een luchtkussen een gesloten systeem. Het magazijn bestaat uit een aantal hallen waarin geneesmiddelen en andere producten zijn opgeslagen. De hal voor de opslag van koel te bewaren geneesmiddelen en de unit voor de opslag tussen -15 C en -25 C zijn nog niet in gebruik omdat de temperatuur validatie nog niet is afgerond. De magazijnen en de wijze van opslag maken een goede en nette indruk. Het schoonmaken is uitbesteed aan een schoonmaakbedrijf. Er is permanent een medewerker aanwezig voor het verrichten van schoonmaakwerkzaamheden. Registratie vindt plaats in een logboek. Het logboek voor het magazijn is ingezien en akkoord bevonden. In de betreffende SOP en het schoonmaakschema is niet opgenomen dat er ook aandacht besteed moet worden aan het schoonhouden van de stellingen. Het temperatuurgedrag in de verschillende hallen is zowel in de zomer als in de winter van 2013 gedurende twee weken bepaald. De betreffende rapporten zijn ingezien en akkoord bevonden. Geconcludeerd is dat de temperatuur binnen de vereiste specificaties blijft. De plaatsen waar continu gemeten moet worden, zijn bepaald. Via het systeem wordt de temperatuur continu gemeten en geregistreerd. Maandelijks wordt een print gemaakt, die door de RP wordt gecontroleerd en wordt afgetekend. Er is een systeem voor periodieke kalibratie van de temperatuurmeters. Bij een temperatuurexcursie vindt er alarmering plaats, waarbij een sms naar een aantal verantwoordelijke medewerkers wordt gestuurd. De meetvertraging is 60 minuten. Een lijst met alarmen over de tweede helft van 2013 is ingezien en akkoord bevonden. In een aantal gevallen was een lege batterij de oorzaak van het alarm. Van de alarmering IR is het betreffende rapport ingezien en in orde bevonden. In de hal waar de temperatuurexcursie plaatsvond, waren geen geneesmiddelen opgeslagen. Alarmen worden ten onrechte niet als deviaties beschouwd en niet betrokken bij deviaties management Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Het documentatiesysteem bestaat uit 3 niveaus, waarbij het eerste niveau bestaat uit de Corporate policies en het tweede niveau uit Corporate standards. Het laatste niveau bevat de nationale procedures van GPL. Het documentatiesysteem maakt een goede indruk Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie van afnemers vindt deels door Teva plaats en deels door GPL. Het is belangrijk om dit goed F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 3 van 7

5 op elkaar af te stemmen. Kwalificatie op basis van alleen een vergunning van de afnemer is niet afdoende Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] In het magazijn is een aparte stelling voor retouren aanwezig. In geval van een retourzending wordt er een formulier ingevuld. De beoordeling wordt uitgevoerd door QA Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] De controle en bestrijding van ongedierte is contractueel uitbesteed. In het magazijn zijn attributen (o.a. vliegenlampen) aanwezig voor de bestrijding van ongedierte. Controles vinden maandelijks plaats. Ook het transport is contractueel uitbesteed (zie 11.9) Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Op basis van de SOP interne audits moeten er periodiek zelfinspecties worden gepland en uitgevoerd. Over de SOP zijn geen opmerkingen. De uitvoering van zelfinspecties vindt niet plaats. Een jaarplanning, een overzicht van de uitgevoerde zelfinspecties alsmede rapportages waren niet beschikbaar Vervoer Het vervoer vindt met name plaats via temperatuur gecontroleerde vrachtwagens en via temperatuur gecontroleerde zeecontainers. Zendingen van ambient geneesmiddelen zijn en worden voorzien van een temperatuur logger. Van een aantal ontvangen zendingen Azilect is het temperatuurprofiel opgevraagd en bekeken. Hieruit bleek dat de temperatuurgegevens zijn gecontroleerd en onderdeel uitmaken van de shipping vrijgifte. De ondertekende overeenkomst (QTA ) met de vervoerder is ingezien. Behalve de opmerking dat niet is bepaald dat GPL invloed heeft op de kwaliteit van een subcontracter, zijn er geen opmerkingen. In het voorjaar van 2013 heeft er in combinatie met TCM een audit plaatsgevonden. Het verslag hiervan was tiidens de inspectie niet beschikbaar. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 4 van 7

6 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn de volgende belangrijke tekortkomingen geconstateerd Er is geen management review over 2013 beschikbaar en er is geen SOP waarin de werkwijze is beschreven. (GDP 1.4) Er worden geen zelfinspecties uitgevoerd. (GDP 8) 15.3 Overige Er zijn de volgende overige tekortkomingen geconstateerd Een inventarisatie van de belangrijkste risico s is niet uitgevoerd. Er is geen SOP risicomanagement. (GDP 1.5; 9.2) Temperatuur alarmen worden niet beschouwd als deviaties en worden niet opgenomen in het systeem voor deviaties. (GDP 1.2) Bij het schoonmaken moet er ook aandacht besteed worden aan de stellingen. In de SOP is dit niet genoemd. Bij het vervoer is het gebruik van subcontractors toegestaan zonder toestemming van het bedrijf. (GDP 9.2) Het auditrapport van de vervoerder was tijdens de inspectie niet beschikbaar. (GDP 7.2; 9.2) Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen Er is geadviseerd om KPI s te ontwikkelen en gebruiken voor de supply chain De rol van GPL bij de kwalificatie van leveranciers moet duidelijk met de opdrachtgever worden afgestemd. 16. Commentaar van de inspecteur op de reactie van het bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de tekortkomingen in onderdeel 15 is voldoende bevonden. Aanbevelingen van de inspecteur voor verdere acties: Niet van toepassing F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 5 van 7

7 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Global Pharma Logistics B.V., locatie Cacaoweg 20 te Amsterdam wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 6 van 7

8 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F013/04 inspectierapport GDP Bladzijde 7 van 7