Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli 2017 Utrecht, 2017

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healthcare Nederland B.V. Pomphoekweg BE S-HERTOGENBOSCH Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Invoer Distributie 3. Datum van inspectie: 28 juli Inspecteur(s): Expert(s):... Naam van expert/assessor: Niet van toepassing 5. Nummer vergunning(en) Farmatec aanvraagnummer nieuwe vergunning Farmatec aanvraagnummer wijziging bestaande vergunning API registratie Meldingnummer API 6190 importeur/distributeur 6. Datum vorige inspectie: Niet van toepassing Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Alliance Healthcare Nederland B.V. (hierna: AH) is een onderdeel van het in de Verenigde Staten gevestigde Walgreen Boots Alliance (WBA). AH is een volgesorteerde farmaceutische groothandel met magazijnen in Meppel en Den Bosch. De geneesmiddelen worden over het algemeen direct van de fabrikant betrokken. Afnemers zijn met name apotheken van gelieerde apotheekketens... Daarnaast wordt geleverd aan ziekenhuisapotheken en apotheekhoudende huisartsen. EAV (eenheids aflevering verpakkingen) productie maakt deel uit van de activiteiten. AH verhandelt ook actieve farmaceutische ingrediënten (API s) en is daartoe geregistreerd als API groothandelaar. API s worden betrokken van leveranciers in Nederland en geleverd aan afnemers in Nederland. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: F176/01 Bladzijde 2 van 8

3 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GMP-API GDP GDP-API Ontvangen documenten: * Overzicht farmaceutische grondstoffen Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (GDP-API). Anders: Deze GDP-API inspectie is uitgevoerd kort na en in samenhang met de GMP/GDP inspectie uitgevoerd op 16 mei De nadruk heeft bij deze inspectie gelegen op GDP aspecten die specifiek voor de handel in API s gelden. GDP aspecten die gelden voor zowel API s als eindproducten zijn beoordeeld tijdens de inspectie van 16 mei. 9. Geïnspecteerde activiteiten: Nr. V V V V V V V Onderwerp/activiteit Kwaliteitssysteem Personeel (personeelsleden en opleiding) Documentatie (algemeen, procedures en registers) Bedrijfsruimte en uitrusting Activiteiten (bestellingen, ontvangst, opslag, levering aan afnemers, overdracht van informatie, transport en vervoer) Retourzending, klachten en terugroeping Zelfinspecties De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:..., verantwoordelijke persoon..., kwaliteitsmedewerker F176/01 Bladzijde 3 van 8

4 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie 11.1 Kwaliteitssysteem [GDP-API Hoofdstuk 2] Het kwaliteitssysteem is beschreven in een digitaal kwaliteitshandboek. De beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals verwoord in het EU richtsnoer 2015/c 95/01, zijn niet geïmplementeerd in het kwaliteitssysteem van Alliance Healthcare Nederland B.V. en worden in de praktijk ook niet gevolgd. AH ziet voor werkzame stoffen in principe dezelfde risico s als voor eindproducten. Er is geen risicoinventarisatie en evaluatie uitgevoerd voor API-specifieke zaken Personeel [GDP-API Hoofdstuk 3] In het kwaliteitssysteem is niet vastgelegd wie door het management is aangewezen als verantwoordelijke persoon in het kader van het richtsnoer voor GDP-API. Medewerkers hebben geen training gekregen op GDP aspecten die specifiek voor API s gelden. De API-specifieke verantwoordelijkheden van medewerkers die betrokken zijn bij de distributie van werkzame stoffen zijn niet vastgelegd Documentatie [GDP-API Hoofdstuk 4] Er zijn geen aparte procedures voor het omgaan met API s. Specifieke GDP-API aspecten zijn ook niet verwerkt in andere procedures in het kwaliteitssysteem. Bij een binnengekomen partij vaseline grondstof waren geen documenten gevoegd met de vereiste gegevens over de stof. Batchnummers van partijen API s worden niet in het administratiesysteem geregistreerd en ook niet aan de afnemers doorgegeven Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP-API Hoofdstuk 5] API s zijn in het magazijn niet in een apart gedeelte, maar tussen de andere goederen opgeslagen Activiteiten [GDP-API Hoofdstuk 6] In het administratiesysteem konden in het magazijn opgeslagen API s niet snel gevonden worden. In het magazijn is gezocht naar locaties waar zich API s bevonden. Van twee producten (...) is de aanwezige voorraad geteld en gecontroleerd met de administratieve voorraad. Deze kwamen overeen.... komt echter niet voor op de lijst van werkzame stoffen die op 20 december 2016 in het kader van de jaaropgave is ontvangen door Farmatec, terwijl voor zover nagegaan kon worden deze stof al vóór de genoemde datum in het magazijn aanwezig was. Orderverwerking voor API s gebeurt op dezelfde manier als voor eindproducten. Alle handelingen bij inslag, opslag en uitslag van API s zijn gelijk aan die voor eindproducten. Daarbij wordt geen aandacht besteed aan API-specifieke aspecten als bijvoorbeeld het controleren van veiligheidszegels, etikettering en de beschikbaarheid van analysecertificaten. Controle op de bevoegdheid van leveranciers en afnemers tot het leveren en afnemen van API s vindt niet plaats. F176/01 Bladzijde 4 van 8

5 11.6. Retourzending, klachten en terugroeping [GDP-API Hoofdstuk 7] Voor klachten, retouren en terugroeping gelden dezelfde procedures als voor eindproducten Zelfinspecties [GDP-API Hoofdstuk 8] API-specifieke aspecten worden niet beoordeeld bij zelfinspecties. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (geïnspecteerde) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er is geen risicoinventarisatie en evaluatie uitgevoerd voor API-specifieke zaken. [GDP-API 2.1] Medewerkers hebben geen training gekregen op GDP aspecten die specifiek voor API s gelden. De verantwoordelijkheden van medewerkers die betrokken zijn bij de distributie van werkzame stoffen zijn niet vastgelegd. [GDP-API hfdst. 3] De administratie van aankoop- en verkooptransacties van API s en de overdracht van F176/01 Bladzijde 5 van 8

6 informatie aan afnemers is niet voldoende, wat blijkt uit: - Batchnummers van partijen API s worden niet in het administratiesysteem geregistreerd en ook niet aan de afnemers doorgegeven. [GDP-API 4.9 en 6.18] - Er wordt niet gelet op de aanwezigheid van het analysecertificaat van de oorspronkelijke fabrikant in het dossier. [GDP-API 4.9 en 6.18] - Bij een binnengekomen partij vaseline grondstof waren geen documenten gevoegd met de vereiste gegevens over de stof. [GDP-API 4.9] Er zijn geen aparte procedures voor het omgaan met API s. Specifieke GDP-API aspecten zijn ook niet verwerkt in andere procedures in het kwaliteitssysteem. [GDP- API 4.5, 4.6 en 4.7] Bij inslag, opslag en uitslag in het magazijn wordt geen aandacht besteed aan APIspecifieke aspecten als bijvoorbeeld het controleren van veiligheidszegels, etikettering en de beschikbaarheid van analysecertificaten. [GDP-API hfdst. 6] Controle op de bevoegdheid van leveranciers en afnemers tot het leveren en afnemen van API s vindt niet plaats. [GDP-API 6.1 en 6.13] 15.3 Overige Op de lijst met werkzame stoffen die in december 2016 naar Farmatec gestuurd is ontbrak een stof die voor die datum al aanwezig was in het magazijn API-specifieke aspecten worden niet beoordeeld bij zelfinspecties. [GDP-API 8.1] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Artikel 38b, eerste lid: AH draagt er onvoldoende zorg voor dat het verhandelen van werkzame stoffen aantoonbaar overeenkomstig GDP-API plaatsvindt Aanbevelingen Leg in het kwaliteitssysteem vast dat procedures, indien niet anders vermeld, ook gelden voor het omgaan met API s en dat waar nodig aparte documenten voor API s beschikbaar zijn. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het plan van aanpak m.b.t. de bovenstaande tekortkomingen is op 30 augustus 2017 ontvangen. Het plan van aanpak bevat voldoende corrigerende maatregelen om de tekortkomingen teniet te doen. Hierover is nog één opmerking: Bij tekortkoming is vermeld dat de verantwoordelijkheden van medewerkers die betrokken zijn bij de distributie van werkzame stoffen zijn niet vastgelegd. In het plan van aanpak staat als reactie hierop wel dat procedures aangepast zullen worden, maar niet dat de verantwoordelijkheden met betrekking tot API s in personele documenten (zoals bijvoorbeeld functiebeschrijvingen) zullen worden vastgelegd. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: F176/01 Bladzijde 6 van 8

7 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Alliance Healthcare Nederland B.V., locatie Pomphoekweg 1 te s-hertogenbosch wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP-API (bijgesloten is het GDP certificaat). voldoet aan GDP-API indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP-API. Het niet voldoen aan GDP-API is een overtreding van artikel 38b lid 1 van de Geneesmiddelenwet waarvoor een maatregel wordt opgelegd. Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of de in het plan van aanpak voorgestelde maatregelen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met dit rapport wordt het inspectiebezoek van 28 juli 2017 afgesloten. Handtekening: Datum: Naam:... Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F176/01 Bladzijde 7 van 8

8 Definitie van Significante GDP-API Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP-API richtsnoer(guideline), die resulteert in een werkzame stof met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken voor werkzame stoffen; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de API registratie; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP-API richtsnoer (Guideline). F176/01 Bladzijde 8 van 8