Utrecht, november 2016

Transcriptie

1 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Apotheek Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden op 17 augustus 2016 Utrecht, november 2016

2 1. Geïnspecteerde site(s): Apotheek Leids Universitair Medisch Centrum Albinusdreef ZA Leiden 2. Datum van inspectie: Inspecteur(s):.... Expert(s): 4. Inschrijving Apothekersregister van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Ja Nee n.v.t. Fabrikantenvergunning Ja Nee n.v.t. Groothandelsvergunning Ja Nee n.v.t. 5. Datum vorige inspectie: N.v.t. Apotheek Leids Universitair Medisch Centrum is eerder nog niet bezocht in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning. Naam van inspecteur(s) vorige GZH inspectie: n.v.t. 6. Introductie: Apotheek Leids Universitair Medisch Centrum (hierna Apotheek LUMC) is gevestigd in het Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden. Naast de ziekenhuisapotheek is er tevens een poliklinische apotheek in het ziekenhuis gevestigd. Deze inspectie had alleen betrekking op de ziekenhuisapotheek. Geneesmiddelen zonder handelsvergunning: Apotheek LUMC levert een aantal geneesmiddelen zonder handelsvergunning af, waarvoor conform art. 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet (Gnw) toestemming is gegeven door de inspectie deze te mogen leveren op artsenverklaring. Ten tijde van de inspectie op waren er geldige toestemmingen voor de volgende geneesmiddelen: F005/03 Bladzijde 2 van 9

3 eranderingen sinds de vorige inspectie: n.v.t. 7. Doel en reden van de inspectie: Geneesmiddelen zonder handelsvergunning Ontvangen documenten tijdens de inspectie: Checklist Importeren, versie 2, publicatiedatum 27 juli 2014 Importeren, versie 5 Ontvangst geneesmiddelen voor onderzoek, versie 6 publicatiedatum 26 juli 2016 Bijlage 3 Werkvoorschrift: Ontvangst geneesmiddelen voor onderzoek KFT_WI-DENI_0063_BL3, versie 5 Medicatie, voorschrijven, toedienen (BPPC-protocol), versie 13, publicatiedatum 14 juli 2016 Medicatie, bijwerkingen van geneesmiddelen melden (BPPCprotocol), versie 7, publicatiedatum 14 juli 2016 Bestellingen van geneesmiddelen in het buitenland, versie 2, publicatiedatum 18 juli 2016 Document niet-geregistreerde geneesmiddelen Patiëntenaantallen Patiëntenaantallen 2 artsenverklaringen Toetsingskader: Geneesmiddelenwet (Gnw), Regeling Geneesmiddelenwet (Reg Gnw) Wet Dieren, Besluit diergeneesmiddelen, Regeling diergeneesmiddelen. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human and veterinary use (EUDRALEX olume 4). EU Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use EU Guidelines for Good Manufacturing Practice: part II Basic requirements for active substances use as starting materials (EUDRALEX olume 4). EU Guidelines for Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use Anders: 8. Geïnspecteerde activiteiten: Nr Onderwerp/activiteit erkregen toestemmingen Actueel voorraadoverzicht 9 Bestelprocedure Artsenverklaringenadministratie Onderbouwing afwezigheid adequaat medicamenteus alternatief Administratie hoeveelheid geneesmiddel, naam arts, aantal patiënten F005/03 Bladzijde 3 van 9

4 Administratie van bijwerkingen De onderdelen die zijn voorzien van een zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers: 1..., gevestigd ziekenhuisapotheker 2..., ziekenhuisapotheker 3..., ziekenhuisapotheker in opleiding 4..., ziekenhuisapotheker 10. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 10.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie. Niet van toepassing erkregen toestemmingen cf. art. 40 lid 3 onder c Gnw Ten tijde van de inspectie op waren er geldige toestemmingen voor de volgende geneesmiddelen: Daarnaast was er ten tijde van de inspectie nog één aanvraag in behandeling. Dit betrof: 1. voor de behandeling van gram negatieve bacteriële infecties waarbij cefalosporines en meropenem tgv toxiciteit of allergie gecontraïndiceerd zijn en waar aminoglycosiden ook gecontraïndiceerd zijn. F005/03 Bladzijde 4 van 9

5 Tijdens de inspectie is aandacht besteed aan de volgende twee geneesmiddelen (vier toestemmingen waarvan drie voor één product met drie indicaties) zonder handelsvergunning en is de bijbehorende administratie opgevraagd: Een toelichting over de geïnspecteerde artsenverklaringenadministratie van bovenstaande geneesmiddelen leest u bij punt Actueel voorraadoverzicht Er is een algemeen overzicht van niet-geregistreerde geneesmiddelen overhandigd, document nietgeregistreerde geneesmiddelen dat gaat over het jaar 2015 en De geneesmiddelen zijn in dit overzicht gesorteerd op afkomst: geen registratie/buiten EU/comp need, geregistreerd EU, import via firma/leveringsproblemen, leveringsproblemen. In het overzicht is naast de geneesmiddelennamen ook het volgende opgenomen: arts, registratiestatus, patiënten, datum aanvraag, datum toestemming, status, patiënten. Deze invulvelden zijn in de meeste gevallen ingevuld. Het overzicht is besproken met... Op basis van dit overzicht zijn vragen gesteld over de volgende geneesmiddelen:... Sinds 1 januari 2012 dient vooraf toestemming te worden verkregen van IGZ om een geneesmiddel, waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of de Europese Commissie, alvorens het betreffende geneesmiddel mag worden afgeleverd (art. 40 lid 3 onder c Gnw). De inspectie heeft sinds 2012 geen aanvragen vanuit het LUMC ontvangen voor het leveren op artsenverklaring van.... heeft aangegeven dat de Apotheek LUMC in het verleden, meerdere malen, bij de inspectie een opiumwetontheffing heeft aangevraagd en deze altijd is verleend door de inspectie. De laatste opiumwetontheffing is volgens.. vorig jaar ingediend bij de inspectie en verleend... is in de huidige situatie niet meer op voorraad en wordt niet meer geleverd aan patiënten. Tijdens de inspectie is toegelicht dat alleen een opiumwetontheffing in dergelijke gevallen niet volstaat. Er dient tevens toestemming te worden gevraagd voor het leveren op artsenverklaring.. heeft aangegeven dat de Apotheek LUMC er niet van op de hoogte was dat bij de inspectie twee aparte aanvragen moesten worden ingediend, één voor de opiumwetontheffting en één voor het leveren op artsenverklaring. De Apotheek LUMC dacht dat bij de aanvraag voor de opiumwetontheffing de voorwaarden voor het leveren op artsenverklaring ook werd meegenomen door de inspectie. Omdat niet meer op voorraad wordt gehouden en ook niet meer wordt geleverd aan patiënten beschouwt het inspectieteam de vermelding van.op het overzicht als een omissie.. Dit product wordt momenteel niet geleverd aan patiënten. Mogelijk wilt Apotheek LUMC in de toekomst hiervoor een aanvraag indienen bij de inspectie voor de levering op artsenverklaring. De inspecteurs hebben aangegeven dat een groothandel in Nederland een toestemming van IGZ heeft om dit product te leveren op artsenverklaring en de Apotheek LUMC het product eventueel via deze partij kan betrekken. Het overzicht niet-geregistreerde geneesmiddelen komt wel overeen met de geneesmiddelen die de inspectie kent uit de verzoeken van Apotheek Leids Universitair Medisch Centrum om geneesmiddelen op artsenverklaring te mogen leveren conform de bijbehorende besluitbrieven Bestelprocedure F005/03 Bladzijde 5 van 9

6 De volgende SOP s zijn ingezien en globaal besproken: - Bestellingen van geneesmiddelen in het buitenland, versie 2, publicatiedatum maandag 18 juli Importeren, versie Artsenverklaringenadministratie. Op 11 juli 2016 heeft de inspectie toestemming verleend om. op artsenverklaring te mogen afleveren voor de behandeling van acanthamoebe keratitis. In de artsenverklaringenadministratie zijn twee artsenverklaringen aangetroffen. Op deze artsenverklaringen staat de indicatie cornea ulcus. Deze indicatie komt voldoende overeen met de indicatie uit het IGZ besluit. Er is een overzicht ingezien van het aantal patiënten dat wordt behandeld met.. Dit is een overzicht van leveringen vanaf datum tot olgens dit overzicht heeft de eerste levering van plaatsgevonden op en de laatste op In totaal zijn volgens dit overzicht 11 patiënten behandeld. De aanvraag voor het leveren op artsenverklaring is bij de inspectie ingediend op De inspectie heeft hiervoor op 11 juli 2016 toestemming verleend, zie Besluit IGZ kenmerknummer / /GB/sd. Aan het einde van het inspectiebezoek is medegedeeld aan Apotheek LUMC dat feitelijk. een periode is afgeleverd zonder de toestemming van de inspectie. Gezien het feit er momenteel wel een toestemming is voor het leveren op artsenverklaring van. en er verder geen bijzonderheden zijn voor wat betreft de artsenverklaringenadministratie, beschouwt de inspectie dit als een omissie.... indicatie persisterende trofoblast Op 23 maart 2016 heeft de inspectie toestemming verleend om..., op artsenverklaring te mogen afleveren voor de behandeling van persisterende trofoblast. In de artsenverklaringenadministratie is één artsenverklaring aangetroffen.. indicatie rhabdomyosarcoom Op 21 juli 2016 heeft de inspectie toestemming verleend om, op artsenverklaring te mogen afleveren voor de behandeling van rhabdomyosarcoom. In de artsenverklaringenadministratie is één artsenverklaring aangetroffen. indicatie ewing sarcoom Op 25 juli 2016 heeft de inspectie toestemming verleend, op artsenverklaring te mogen afleveren voor de behandeling van ewing sarcoom. In de artsenverklaringenadministratie zijn 10 artsenverklaringen aangetroffen. Patiëntenoverzicht.. Er is een overzicht ingezien van het aantal patiënten dat wordt behandeld met... olgens dit overzicht zijn 12 patiënten behandeld met. Dit overzicht klopt met de artsenverklaringenadministratie Onderbouwing afwezigheid adequaat medicamenteus alternatief Er zijn geen onderbouwingen van artsen bekeken en getoetst. De onderbouwing van de afwezigheid van een adequaat medicamenteus alternatief is summier beschreven in de SOPs. heeft verteld dat zij de onderbouwingen toetst en nagaat in hoeverre niet kan worden uitgekomen met een adequaat medicamenteus alternatief Administratie hoeveelheid geneesmiddel, naam arts, aantal patiënten De Apotheek LUMC heeft een overzicht overgelegd van het aantal patiënten dat behandeld wordt F005/03 Bladzijde 6 van 9

7 met en.. Op het overzicht van. staan een patiëntennummer en een bestel/afleverdatum Op het overzicht van de. staan de volgende aspecten: patiëntennummer, geboortedatum, geneesmiddel, dosering, startdatumtijd, stopdatum tijd. De Apotheek LUMC heeft tijdens het inspectiebezoek aangegeven dat de voorschrijvers te raadplegen zijn via het patiëntendossier in apotheekinformatiesysteem Op het moment dat er een patiëntnummer wordt ingetoetst komt het patiëntendossier van een betreffende patiënt tevoorschijn waarin af te lezen is wie de voorschrijver is. Dit aspect is verder niet bekeken tijdens de inspectie Administratie van bijwerkingen De SOP medicatie, bijwerkingen van geneesmiddelen melden (BPPC-protocol), versie 7, publicatiedatum 14 juli 2016 is ingezien. In dit document is de registratie van bijwerkingen met geneesmiddelen vastgelegd. In de SOP onder werkwijze, geneesmiddelen die niet in Nederland zijn geregistreerd staat het volgende: Meld alle bijwerkingen van deze geneesmiddelen aan de ziekenhuisapotheek en aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Meld bij een bijwerking van een geneesmiddel dat in de registratiefase is, ook aan de fabrikant van het geneesmiddel. Bovenstaande is niet geheel juist en de Apotheek LUMC wordt geadviseerd om dit aan te passen. Tijdens de inspectie is stilgestaan bij het feit dat alleen Serious Adverse Events uiterlijk binnen vijftien dagen gemeld moeten worden aan de inspectie, door middel van een CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) formulier via het adres, oor dodelijke of levensbedreigende reacties dient zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen zeven dagen, het voorlopige rapport verstuurd te worden naar genoemd adres en binnen nog eens acht dagen het definitieve rapport. oor alle overige meldingen van bijwerkingen geldt dat deze weliswaar moeten worden geadministreerd, maar dat kan worden volstaan met een melding bij bijwerkingencentrum LAREB. 11. Overige zaken: 11.1 Andere specifieke zaken Niet van toepassing Wettelijke bepalingen (bevindingen) Geen overtredingen ragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een handelsvergunning (marketing authorisation) Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 12. erspreiding van het rapport: Openbaarmaking: IGZ CBG-MEB Raad van Bestuur Gevestigd apotheker Anders: 13. Lijst van bijlage(n): F005/03 Bladzijde 7 van 9

8 14. Lijst van tekortkomingen: 14.1 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Overige tekortkomingen Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen Tijdens de inspectie is geconstateerd dat bij Apotheek LUMC onduidelijkheid bestaat over het verkrijgen van een toestemming voor ongeregistreerde opiumwet geneesmiddelen. Naast een opiumwetontheffing dient Apotheek LUMC tevens toestemming te verkrijgen van de inspectie, alvorens mag worden afgeleverd. Om misverstanden in de toekomst te voorkomen adviseert de inspectie Apotheek LUMC om dit goed te documenteren en vast te leggen in de betreffende SOP(s). In de SOP importeren, versie 5 wordt gesproken over de invoer van een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel, waarbij een kennisgeving wordt verstuurd aan IGZ. Door een dergelijke formulering kan ten onrechte de indruk worden gewekt dat een toestemming vooraf van IGZ niet nodig is. De inspectie adviseert Apotheek LUMC dit aan te passen om mogelijke overtredingen te voorkomen. In de SOP medicatie, bijwerkingen van geneesmiddelen melden (BPPC-protocol), versie 7 wordt aangegeven dat alle bijwerkingen moeten worden gemeld bij IGZ. Dit is niet geheel juist. Deze verplichting geldt alleen voor Serious Adverse Events. De inspectie adviseert Apotheek LUMC dit aan te passen 15. Commentaar van de inspecteurs op de reactie van Apotheek Leids Universitair Medisch Centrum op de tekortkomingen: Aanbevelingen voor verdere acties door Apotheek Leids Universitair Medisch Centrum: 16. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Apotheek Leids Universitair Medisch Centrum, te Leiden, wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet en er wordt voldaan aan de administratieve eisen uit art Regeling Geneesmiddelenwet. voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet, maar er wordt niet voldaan aan de administratieve eisen uit art Regeling Geneesmiddelenwet. NIET in alle gevallen voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet. In die gevallen waarin wel wordt voldaan aan het toestemmingsvereiste, kon niet in alle gevallen een artsenverklaring worden overgelegd, cf. art lid 1 onder d Regeling Geneesmiddelenwet. F005/03 Bladzijde 8 van 9

9 Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F005/03 Bladzijde 9 van 9