Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur"

Transcriptie

1 Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur

2 Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2

3 Inleiding Nieuwe GDP Guideline - Gebaseerd op de Richtlijn 2001/83 - Publicatie EU GDP Guideline 7 maart 2013 Voor wie van toepassing - Houders van een Groothandelsvergunning - Houders van een Fabrikantenvergunning 3

4 Toezicht op de implementatie en naleving Inspectie voor de Gezondheidszorg Deelprogramma GMP/GDP European Medicines Agency (EMA) Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information Harmonisatie binnen de Europese inspectiediensten 4

5 Van vergunning tot certificaat Groothandel Fabrikant Inspecties GDP GMP GDP Inspectierapport GDP GMP/GDP Certificaten GDP GMP 5

6 Groothandelsvergunning Standaard Europees Model Uitgifte door Farmatec Tijdsplanning: start begin 2014 Informatie via website en/of berichtgeving Farmatec 6

7 GDP Inspecties Wie : Fabrikanten- en groothandelsvergunninghouders Wanneer : Start januari 2014 Hoe Wat : Risicogestuurd : Belangrijkste nieuwe inspectie onderwerpen: - kwaliteitsbeleid/beheer geformuleerd - risicomanagement - (her)kwalificatie leveranciers / apparatuur - (her)validatie van apparatuur / computersystemen - temperatuur beheersing ambient tijdens vervoer - uitbestedingen 7

8 GDP Inspectierapport Nieuw format GDP inspectierapport voor houders groothandelsvergunning Gecombineerd inspectierapport GMP/GDP bij houder fabrikantenvergunning Inspectie oordeel GDP: voldoende/onvoldoende afhankelijk van ernst, aard en aantal GDP tekortkomingen Inspectierapport GDP is openbaar op 8

9 Classificatie tekortkomingen 1 Critical Deficiency: Any departure from Guidelines on Good Distribution Practice resulting in a medicinal product causing a significant risk to the patient and public health. This includes an activity increasing the risk of falsified medicines reaching the patients. A combination of a number of major deficiencies that indicates a serious systems failure. 2 Major Deficiency: A non-critical deficiency: which indicates a major deviation from Good Distribution Practice; or which has caused or may cause a medicinal product not to comply with its marketing authorisation in particular its storage and transport conditions; or which indicates a major deviation from the terms and provisions of the wholesale distribution authorisation; or a combination of several other deficiencies, none of which on their own may be major, but which may together represent a major deficiency. 3 Other Deficiency: A deficiency which cannot be classified as either critical or major, but which indicates a departure from Guidelines on Good Distribution Practice. 9 Titel van presentatie datum van presentatie

10 GDP certificaten Tekortkoming Beoordeling Actie Eindoordeel Certificaat Kritisch Onvoldoende Inspectie Nee Aantal belangrijke tekortkomingen > normering Aantal belangrijke tekortkomingen < normering Onvoldoende Inspectie Nee Onvoldoende Plan van aanpak Onvoldoende Voldoende Nee Ja Geen Voldoende Ja 10 Titel van presentatie datum van presentatie

11 GDP certificaten Alleen voor houders van een Groothandelsvergunning Geldigheidsduur certificaat 3-5 jaar o.a. afhankelijk van aard, omvang, risicovolle activiteiten en geneesmiddelen GDP voldoende GDP certificaat en compliance registratie in de database EudraGMDP GDP onvoldoende non-compliance melding naar de EMA en registratie in EudraGMDP Nieuwe aanvragers van een groothandelsvergunning komen voor een GDP certificaat in aanmerking als er daadwerkelijk GDP activiteiten zijn verricht die beoordeeld zijn door de inspectie Certificaten kunnen NIET aangevraagd worden; inspectie bepaalt wanneer een bedrijf geinspecteerd wordt 11

12 Samenvatting Met ingang van1 januari 2014 wordt van de houders van een groothandels- en fabrikantenvergunning verwacht dat zij de nieuwe GDP Guideline geïmplementeerd hebben en dat zij deze in de praktijk naleven Vanaf januari 2014 toetst de Inspectie voor de Gezondheidszorg de implementatie en naleving van de GDP Guideline door de houders van een groothandels- en fabrikantenvergunning De toetsing vindt plaats aan de hand van inspecties (risicogestuurd) 12

13 Tijdslijn Groothandels en Fabrikanten Inspectie Aanpassen kwaliteitssysteem Toetsing implementatie en naleving 2 sep jan Titel van presentatie datum van presentatie

14 Dank voor uw aandacht! Vragen? 14

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Birchwood Healthcare B.V. T.a.v. De directie Strausslaan 34 3055 CV ROTTERDAM Datum 13 juli 2015 Onderwerp GMP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Focus Farma en Focus Care Pharmaceuticals T.a.v. Lagedijk 1-3 1541 KA KOOG AAN DE ZAAN Datum 26 maart 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medcellpharma B.V. T.a.v. Flevoweg 9 E 2318 BZ LEIDEN Datum 18 augustus 2015 Onderwerp GMP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015.

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015. Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004468 2015-1182995 Eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.. te Woerden, op 15 maart 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008499 2016-1285870 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Genmed B.V. Röntgenlaan

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.V. te Venray, op 5 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.V. te Venray, op 5 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.. te enray, op 5 februari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008119 2016-1294590 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan ProBase Pharma B.V. te Leiden, op 18 mei Utrecht, 2017

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan ProBase Pharma B.V. te Leiden, op 18 mei Utrecht, 2017 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan ProBase Pharma B.V. te Leiden, op 18 mei 2017 Utrecht, 2017 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): ProBase Pharma B.V. Einsteinweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei Utrecht, 2016 3 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Itch Care druppels 1. Geïnspecteerde site(s): Kiwi

Nadere informatie

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Svizera Europe B.. T.a.v., managing director Postbus 60300 1320 AY ALMERE Datum 8 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.V. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.V. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004697 2015-1241387 Eindrapport aam van product(en)

Nadere informatie

Naam van expert/assessor: Niet van toepassing EL

Naam van expert/assessor: Niet van toepassing EL Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): N.v.t. 1. Geïnspecteerde site(s): Ansynth Service B.V. Jan Vermeerlaan 204 4703 LE Roosendaal 2. Activiteiten: Humaan Veterinair IMP Fabrikant van eindproduct(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Cabot Norit Nederland B.V., onderdeel Activated Carbon Plant te Klazienaveen op 18 en 19 november 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Cabot Norit Nederland B.V., onderdeel Activated Carbon Plant te Klazienaveen op 18 en 19 november 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Cabot Norit Nederland B.V., onderdeel Activated Carbon Plant te Klazienaveen op 18 en 19 november 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): N.V. Organon MSD Global

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan PharmaPack International B.V. te Breda, op 8 september Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan PharmaPack International B.V. te Breda, op 8 september Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan PharmaPack International B.. te Breda, op 8 september 2016 Utrecht, 2016 aam van product(en) en farmaceutische vorm(en): erschillende producten en toedieningsvormen

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EEpacks B.. te Zaandam, op 5 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1005555 2015-1237202 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

MAE Holding B.V. Amsterdamsestraatweg AB ABCOUDE. 2. GMP activiteiten: Humaan Veterinair IMP

MAE Holding B.V. Amsterdamsestraatweg AB ABCOUDE. 2. GMP activiteiten: Humaan Veterinair IMP aam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s): MAE Holding B.. Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE 2. GMP activiteiten: Humaan eterinair IMP Fabrikant van eindproduct(en)

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Dannalab B.V. T.a.v. de directie Wethouder Beversstraat 185 7543 BK ENSCHEDE Datum 3 februari 2015 Onderwerp GMP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s): BModesto

Nadere informatie

KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat JL S-GRAVENHAGE. Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie

KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat JL S-GRAVENHAGE. Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat 11 2514 JL S-GRAVENHAGE Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie Geachte,

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.. te Hoofddorp op 1 december 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): A&N B.V. Proostwetering 20J 3543 AE Utrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop,

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december Utrecht, 2015 Eindrappt van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december 2014 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): Microbiologisch controlelabatium

Nadere informatie

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde site(s): Catharina Ziekenhuis Michelangelo 2 5602 ZA EINDHOVEN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.V. te Alkmaar, op 29 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.V. te Alkmaar, op 29 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.. te Alkmaar, op 29 oktober 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1007165 2016-1300331 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Boehringer Ingelheim B.. T.a.v. Comeniusstraat 6 1817 MS ALKMAAR Datum 4 mei 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Janssen-Cilag B.V. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg RH TILBURG. Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie

Janssen-Cilag B.V. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg RH TILBURG. Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Janssen-Cilag B.. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie Geachte heer, mevrouw, In de

Nadere informatie

VRAAG & ANTWOORD document

VRAAG & ANTWOORD document Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl VRAAG & ANTWOORD document Inlichtingen bij R. Bruinink

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Ede B.V. te Ede, op 15 oktober Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Ede B.V. te Ede, op 15 oktober Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Ede B.V. te Ede, op 15 oktober 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Gammasterilisatie diverse producten 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Xenikos B.V. te Nijmegen op 10 december Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Xenikos B.V. te Nijmegen op 10 december Utrecht, 2015 Eindrappt van het GMP inspectiebezoek aan Xenikos B.V. te Nijmegen op 10 december 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): Met toxine geladen antilichamen tegen T-cellen 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.. te Hengelo, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1003282 2015-1172117 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004469 2015-1211688 eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom 16 1327 AG ALMERE 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Delphi Pharmaceuticals B.V. te Berkel en Rodenrijs, op 20 oktober 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Delphi Pharmaceuticals B.V. te Berkel en Rodenrijs, op 20 oktober 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Delphi Pharmaceuticals B.. te Berkel en Rodenrijs, op 20 oktober 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse geneesmiddelen

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SOL Nederland B.V. te Tilburg, op 11 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SOL Nederland B.V. te Tilburg, op 11 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SOL Nederland B.. te Tilburg, op 11 februari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008273 2016-1272281 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP en GDP inspectiebezoek aan AUV Groothandel B.V. te Cuijk, op 20 december Utrecht, 2017

Eindrapport van het GMP en GDP inspectiebezoek aan AUV Groothandel B.V. te Cuijk, op 20 december Utrecht, 2017 Eindrapport van het GMP en GDP inspectiebezoek aan AU Groothandel B.. te Cuijk, op 20 december 2016 Utrecht, 2017 Documentnummer: 1012638 2017-1387718 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan DHL Supply Chain B.V. te Nijmegen op 21 april Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan DHL Supply Chain B.V. te Nijmegen op 21 april Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan DHL Supply Chain B.. te Nijmegen op 21 april 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004495 2015-1241437 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Teva Nederland B.. t.a.v. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 7 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het definitief rapport

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht EU-Pharma T.a.v. de directie De Steiger 41 1351 AC ALMERE Datum 20 juli 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Added Pharma B.V... Smalstraat 3a 5341 TW OSS Datum 24 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte mevrouw.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van

Nadere informatie

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie

Nadere informatie

Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein

Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij R. Bruinink rj.bruinink@igz.nl T 070-3041642

Nadere informatie

Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders

Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Riekert Bruinink IGZ Ethel Mertens FAGG Brussel IGZ bijeenkomst de nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts 2 september 2013 Plaatje gezondheidszorg

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP- Inspectiebezoek aan ISA Therapeutics B.V. te Leiden, op 4 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP- Inspectiebezoek aan ISA Therapeutics B.V. te Leiden, op 4 februari Utrecht, 2015 Eindrappt van het GMP- Inspectiebezoek aan ISA Therapeutics B.V. te Leiden, op 4 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): ISA Therapeutics B.V.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade 299 2511 VJ Den Haag Documentnummer:

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Amgen Europe B.V. te Breda, op 26 mei Utrecht, 2015

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Amgen Europe B.V. te Breda, op 26 mei Utrecht, 2015 Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Amgen Europe B.. te Breda, op 26 mei 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004891 2015-1195001 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.V. te Gouda, op 10 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.V. te Gouda, op 10 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.. te Gouda, op 10 november 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1004467 2016-1255805 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Batavia Biosciences te Leiden, op 9 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Batavia Biosciences te Leiden, op 9 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Batavia Biosciences te Leiden, op 9 juni 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Batavia Biosciences B.V.

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan AbbVie Logistics B.V. te Zwolle, op 8 januari 2016. Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan AbbVie Logistics B.V. te Zwolle, op 8 januari 2016. Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abbie Logistics B.. te Zwolle, op 8 januari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008041 2016-1293285 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Takeda Nederland B.V. te Hoofddorp op 8 januari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Takeda Nederland B.V. te Hoofddorp op 8 januari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Takeda Nederland B.. te Hoofddorp op 8 januari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s): In het kader

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Famar Nederland B.V. te Bladel, op 8 oktober Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Famar Nederland B.V. te Bladel, op 8 oktober Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Famar Nederland B.V. te Bladel, op 8 oktober 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Famar Nederland B.V.

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP-API inspectiebezoek aan Umicore Nederland B.V. te Eijsden, op 27 oktober Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP-API inspectiebezoek aan Umicore Nederland B.V. te Eijsden, op 27 oktober Utrecht, 2015 Eindrappt van het GMP-API inspectiebezoek aan Umice Nederland B.V. te Eijsden, op 27 oktober 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Umice Nederland

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tramedico B.V. en Tramedico Logistic Services B.V. te Weesp op 28 augustus 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tramedico B.V. en Tramedico Logistic Services B.V. te Weesp op 28 augustus 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tramedico B.. en Tramedico Logistic Services B.. te Weesp op 28 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1006124 2015-1241362 Eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Utrecht, september 2016

Utrecht, september 2016 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe te Drachten, op 25 mei 2016 Utrecht, september 2016 Documentnummer: 1008874

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Johnson & Johnson Consumer B.V. T.a.v. de directie Rooseveltweg 15 1314 SJ ALMERE Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD Lelystad Documentnummer: V1004448

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Grapharma B.V. Beekerheide 22c Beek en Donk Documentnummer: V1006909

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Air Liquide B.V. te Eindhoven, op 10 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Air Liquide B.V. te Eindhoven, op 10 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Air Liquide B.. te Eindhoven, op 10 februari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008271 2016-1273621 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Pharmaline B.V. T.a.v., gevestigd apotheker Münsterstraat 4 7575 ED OLDENZAAL

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Nassau Farma B.V. Minervum 7221-7223 4817 ZJ BREDA Documentnummer: V1008042

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP en GMP-API inspectiebezoek aan Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. te Heerenveen en Oudehaske, op 7 en 8 februari 2017

Eindrapport van het GMP en GMP-API inspectiebezoek aan Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. te Heerenveen en Oudehaske, op 7 en 8 februari 2017 Eindrapport van het GMP en GMP-API inspectiebezoek aan Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. te Heerenveen en Oudehaske, op 7 en 8 februari 2017 Utrecht, 2017 Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tjoapack Netherlands B.V. te Etten-Leur, op 1 september Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tjoapack Netherlands B.V. te Etten-Leur, op 1 september Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tjoapack Netherlands B.. te Etten-Leur, op 1 september 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1005553 2016-1246740 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Utrecht B.V. (microbiologisch laboratorium) te Ede, op 12 april 2016.

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Utrecht B.V. (microbiologisch laboratorium) te Ede, op 12 april 2016. Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Utrecht B.V. (microbiologisch laboratorium) te Ede, op 12 april 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): n.v.t. 1.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F.

Nadere informatie

Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017

Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Utrecht, april 2017 1. Geïnspecteerde site(s): Medsen

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Rubigen B.V. te s-hertogenbosch op 2 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Rubigen B.V. te s-hertogenbosch op 2 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Rubigen B.V. te s-hertogenbosch op 2 februari 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Radionucliden generator voor Rb-82 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. te Duiven, op 12 en 13 februari 2015.

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. te Duiven, op 12 en 13 februari 2015. Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. te Duiven, op 12 en 13 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Tabletten

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Impatients N.V. te Amsterdam, op 27 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Impatients N.V. te Amsterdam, op 27 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Impatients N.. te Amsterdam, op 27 oktober 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1004803 2016-1248397 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice Venlo B.V. te Venlo, op 4 november Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice Venlo B.V. te Venlo, op 4 november Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice enlo B.. te enlo, op 4 november 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): EuroService enlo B.. Dirk Hartogweg 14 5928 L ENLO Documentnummer:

Nadere informatie

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan het Erasmus Medisch Centrum afdeling Hematologie te Rotterdam, op 20 september 2016.

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan het Erasmus Medisch Centrum afdeling Hematologie te Rotterdam, op 20 september 2016. Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan het Erasmus Medisch Centrum afdeling Hematologie te Rotterdam, op 20 september 2016 Utrecht, 2017 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): MSK-Achil B.V. Ambacht 2 5301 KW ZALTBOMMEL Documentnummer: V1005327

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/API inspectiebezoek aan Cambridge Major Laboratories Europe B.V. te Weert, op 13 januari 2015.

Eindrapport van het GMP/API inspectiebezoek aan Cambridge Major Laboratories Europe B.V. te Weert, op 13 januari 2015. Eindrapport van het GMP/API inspectiebezoek aan Cambridge Major Laboratories Europe B.V. te Weert, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie (s): Raptor Pharmaceuticals Europe B.V Graadt van

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP, BCLA en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem op 10 februari 2015.

Eind rapport van het GMP, BCLA en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem op 10 februari 2015. Eind rapport van het GMP, BCLA en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem op 10 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Utrecht B.V. te Utrecht op 15 juli Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Utrecht B.V. te Utrecht op 15 juli Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Utrecht B.V. te Utrecht op 15 juli 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): N.v.t. 1. Geïnspecteerde site(s): Synergy

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. te Geleen op 4 december Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. te Geleen op 4 december Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. te Geleen op 4 december 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Brocacef B.V. Park Forum 1129 5657 HK EINDHOVEN Documentnummer: V1009656

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Meander Medisch Centrum T.a.v., lid Raad van Bestuur Postbus 1502 3800 BM AMERSFOORT Datum 13 juli 2015 Onderwerp GMP en GMP-Z inspectie Geachte, In de aanbiedingsbrief

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Lysozyme Manufacturing Company B.V. te Nunspeet, op 9 december Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Lysozyme Manufacturing Company B.V. te Nunspeet, op 9 december Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Lysozyme Manufacturing Company B.V. te Nunspeet, op 9 december 2014 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): API Lysozyme, poeder 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Herkel B.V. te Zeewolde, op 30 september Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Herkel B.V. te Zeewolde, op 30 september Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Herkel B.V. te Zeewolde, op 30 september 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s): Herkel

Nadere informatie

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan 5 5581 WG WAALRE Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ciso Transport B.V. St. Teunismolenweg 50B 6543 AG Nijmegen Middenkampweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13-19 1171 LP

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): DocMorris N.V. Avantisallee 152 6522 RA HEERLEN Documentnummer: V1008556

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Global Pharma Logistics B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 27 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healtcare B.V. Oliemolenweg 8 7944 HX Meppel

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Documentnummer:

Nadere informatie

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast.

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Wim Bosman Logistic Services B.V. T.a.v. Brede Steeg 1 7041 GV 'S-HEERENBERG Datum 18 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Radboud Translational Medicine B.V. te Nijmegen, op 21 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Radboud Translational Medicine B.V. te Nijmegen, op 21 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Radboud Translational Medicine B.V. te Nijmegen, op 21 juni 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Radboud

Nadere informatie

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten 1 Inhoud Inleiding Kwaliteitssysteem De rol van de Responsible Person Validatie en Kwalificatie Uitbestedingen 2 Inleiding GDP is ingrijpend veranderd; dit dwingt

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vemaro B.V. Willem Barentszweg 22 5928 LM Venlo Documentnummer: V1007604

Nadere informatie

Schriftelijke reactie Verder vroeg ik u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport uiterlijk 28 oktober 2014 om een schriftelijke reactie.

Schriftelijke reactie Verder vroeg ik u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport uiterlijk 28 oktober 2014 om een schriftelijke reactie. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medcor Pharmaceuticals B.. Postbus 169 8200 AD LELYSTAD Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie