Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg NN GELDERMALSEN. Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte heer, mevrouw,

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg NN GELDERMALSEN Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte heer, mevrouw, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 30 december 2014 om een schriftelijke reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak welke ik tevens heb ontvangen. Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. U gaf aan geen feitelijke onjuistheden te hebben aangetroffen. Ik stel nu het conceptrapport als definitief rapport vast. Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij gmpgdp@igz.nl T Ons kenmerk V / Uw kenmerk Uw brief Plan van aanpak Verder vroeg ik u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport uiterlijk 20 januari 2015 om een plan van aanpak. Dit plan van aanpak heb ik in goede orde ontvangen. Onze reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Volgende inspectie De Inspectie gaat ervan uit dat het laatste inspectiebezoek en het inspectierapport u voldoende handvatten bieden om te komen tot verbeteringen en concrete acties. Bij de volgende inspectie zal het GDP niveau opnieuw beoordeeld worden. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 4 november 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 15 december 2014 is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 4 november 2014 af. Hoogachtend, Inspecteur F143/01 Pagina 1 van 1

2 Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn B.V. te Geldermalsen, op 4 november 2014 Den Haag, 2015

3 1. Geïnspecteerde locatie(s): Albert Heijn B.V. Randweg NN GELDERMALSEN 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: Documentnummer: V Eindrapport 3. Datum van inspectie: 4 november 2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 5165 Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur 6. Datum vorige inspectie: 25 september 2012 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Albert Heijn B.V. (hierna AH) is onderdeel van het concern Koninklijke Ahold N.V. Het Landelijk Distributie Centrum (LDC) AH levert uitsluitend aan eigen winkels (zowel eigendom als franchise). Het geneesmiddelenassortiment bestaat uit producten die vallen onder de groep UAD en AV. De geneesmiddelen worden betrokken van Nederlandse groothandels. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: is sinds september dit jaar operationeel site Manager in Gerdermalsen en vervangt hiermee. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. Niet van toepassing. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: F132/01 Bladzijde 2 van 11

4 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V N V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Operationeel Site Manager, lid GDP team (in de middag), Responsible Person (RP) (telefonisch) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 25 september 2012 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 4 november Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. Er waren geen kritische en belangrijke tekortkomingen De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem Procedures staan beschreven in een kwaliteithandboek. De bestaande procedures zijn nog niet herzien naar de nieuwe GDP richtsnoer. In het kwaliteithandboek is een managementverklaring opgenomen. Er is geen procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control. Wel is er een CAPA overzicht aanwezig waarvoor de RP verantwoordelijk is. De lopende CAPA s worden 4x per jaar besproken door het GDP team. Een aantal CAPA s (vb. temperatuurmapping) waren al in begin 2013 genoteerd, maar zijn nog niet afgerond. De opvolging van genoteerde CAPA s is niet aantoonbaar geborgd. Er wordt niet beoordeeld of afgesloten CAPA s in de praktijk het gewenste resultaat opleveren. Beoordeling en controle door de bedrijfsleiding Er is geen procedure aanwezig voor management review. Een management review op het gebied van GDP wordt niet uitgevoerd. F132/01 Bladzijde 3 van 11

5 Kwaliteitsrisicobeheer Een proces en een procedure voor de beoordeling, controle, communicatie en herziening van risico s voor de kwaliteit van geneesmiddelen is niet aanwezig. Een risico inventarisatie is nog niet gemaakt Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person De RP is extern ingehuurd en was tijdens het inspectiebezoek telefonisch bereikbaar. De RP heeft een training op het gebied van GDP gevolgd en heeft aantoonbaar voldoende kennis opgedaan van de nieuwe GDP richtsnoer. Er is een overeenkomst tussen de RP en AH waarin de GDP verantwoordelijkheden ontbreken. In het contract staat dat er een back up voor de RP is bij afwezigheid, maar onbekend wie dit is en of deze persoon volledig GDP opgeleid is. Ook staat deze persoon niet bijgeschreven op de vergunning. Het functieprofiel van de RP is niet herzien conform de nieuwe GDP richtsnoer. Ander personeel De werknemers betrokken bij GDP taken hebben geen opleiding conform de nieuwe GDP richtsnoer gevolgd. In de functieprofielen van de medewerkers staat vermeld dat ze kennis moeten hebben van GDP. In de procedure voor opleiding staat niet vermeld dat werknemers herhaal scholing op het gebied van GDP krijgen. Opleidingsbeleid met betrekking tot herscholing van medewerkers ontbreekt. Werknemers tekenen niet per procedure af voor het lezen en begrijpen ervan. De kennis van procedures wordt middels een intern opgezette toets bepaald. De procedures en toets zijn nog niet herzien naar aanleiding van de nieuwe GDP richtsnoer Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten De ontvangst van geneesmiddelen vindt plaats in een afgesloten deel van het magazijn. De ontvangst docks bieden de geneesmiddelen voldoende bescherming tegen verschillende weersomstandigheden. Na ontvangst gaan de geneesmiddelen direct naar een apart gedeelte in het magazijn waar ze liggen opgeslagen. Dit deel van het magazijn mag alleen worden betreden door aangewezen medewerkers. Bij afwezigheid van een aangewezen medewerker kan deze ruimte worden afgesloten. Een scheiding van status van de geneesmiddelen (in quarantaine, pick voorraad, gereed voor verzenden) is niet duidelijk aanwezig, omdat het geneesmiddelen magazijn tijdens de rondgang zeer vol is. Her en der staan kratten met geneesmiddelen die niet op de picklocatie kunnen worden geplaatst, gezien deze vol zijn. Hierdoor is de kans op verwisseling aanwezig. Geneesmiddelen die breuk zijn ontvangen worden in een daarvoor aanwezige aparte bak geplaatst die voorzien is van een papier waarop breuk is vermeld. Vervolgens wordt dit in het logboek genoteerd. In dit logboek wordt de opslaglocatie van de breuk vermeld en niet de naam van het artikel. Temperatuurbeheersing - In het gedeelte van het magazijn waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen zijn temperatuurloggers aanwezig. Er zijn geen certificaten aanwezig die aantonen dat deze loggers na 2012 nog zijn gekalibreerd. - De loggers zijn ingesteld om een alarm te geven bij een temperatuur onder 16 C en boven 21 C. Een periodieke controle van de temperatuur door de RP vindt niet plaats. Tijdens het inspectiebezoek was er geen temperatuurdata aanwezig van voor 30 oktober Een overzicht van de temperatuur vanaf 30 oktober is ingezien en gaf geen afwijkingen in de temperatuur aan. - In maart 2013 heeft er een temperatuurmapping van het geneesmiddelenmagazijn plaatsgevonden bij een buitentemperatuur tussen de 13,7 C en 17,7 C. Bij een logger is de minimaal toegestane temperatuur van 15 C onderschreden. Onduidelijk is of de resultaten van de mapping zijn beoordeeld door de RP en of de onderschrijding van de temperatuur een incident is geweest of van structurele aard is. Gezien het ontbreken van temperatuurdata van voor 30 oktober is onduidelijk of de temperatuur in het geneesmiddelen magazijn is geborgd. Daarnaast is onduidelijk of de loggers op de plekken zijn opgehangen conform de uitgevoerde temperatuurmapping. - De mapping in maart is niet representatief als zomer of wintermapping te beschouwen. In de zomer en winter zijn de temperaturen doorgaans hoger resp. lager van 13,7 C -17,7 C. Schoonmaak en ongediertebestrijding - De schoonmaak van het pand, waaronder ook het gedeelte van het magazijn waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen, is uitbesteed. Er is een algemeen contract afgesloten met dit F132/01 Bladzijde 4 van 11

6 bedrijf voor alle ruimtes. Er is geen reinigingsschema, instructie en register aanwezig voor de ruimte waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen. - Wekelijks wordt er door een interne medewerker van AH een hygiëne ronde gelopen. Het verslag van de meest recente ronde is tijdens het inspectiebezoek ingezien. In de ruimte waar geneesmiddelen zijn opgeslagen was een natte plek op de grond geconstateerd. Op het formulier was niet terug te vinden wat er met deze natte plek is gedaan en of er gekeken is wat deze heeft veroorzaakt, waardoor onduidelijk is of er opvolging aan de constatering is gegeven. - Ongediertebestrijding is uitbesteed. Minimaal 1 keer per week komt er een medewerker van dit bedrijf langs. Tijdens het inspectiebezoek zijn een aantal digitale verslagen van deze bezoeken ingezien. Deze gaven geen aanleiding tot opmerkingen. - De RP heeft geen actieve rol in de voortgang en opvolging van constateringen met betrekking tot ongedierte Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Dit is geen onderdeel van deze inspectie geweest Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers - De RP ontvangt periodiek een mutatieformulier waarop wijzigingen in leveranciers voor geneesmiddelen zijn vermeld. Er is geen borging in het systeem dat er geen geneesmiddelen geleverd kunnen worden zonder akkoord van de RP. Gemiddeld is er een tijdsbestek van 7 weken tussen het kiezen van een leverancier en het leveren van geneesmiddelen. De RP heeft dit tijdsbestek om na te gaan of de leverancier bevoegd is. Deze werkwijze is niet beschreven in een procedure. Er zijn geen criteria beschreven waaraan een leverancier moet voldoen en welke controles er uitgevoerd dienen te worden door de RP. - Er is niet beschreven of er een controle plaatsvindt of een geneesmiddel wat in het assortiment opgenomen wordt de status AV of UAD heeft. - Er is een map aanwezig waarin vergunningen van leveranciers bewaard worden. Er is niet aantoonbaar of de RP akkoord heeft gegeven voor het bestellen van geneesmiddelen bij deze leveranciers. Er is een overzicht aanwezig van de leveranciers die geneesmiddelen leveren. Tijdens het inspectiebezoek is van een aantal leveranciers gecontroleerd of de vergunning van de leverancier in de map aanwezig is. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. - Er vindt geen hercontrole plaats op de bevoegdheid van leveranciers. Kwalificatie afnemers Er is geen procedure aanwezig voor de kwalificatie van afnemers. AH levert alleen geneesmiddelen aan AH winkels (eigendom en franchise). Op het hoofdkantoor is een overzicht aanwezig of de winkel waaraan geleverd wordt een drogist in dienst heeft. Twee keer per jaar wordt middels een zelfinspectie gecontroleerd of de drogisten nog in dienst zijn bij de winkels. In de tussentijd is AH afhankelijk van een melding uit de winkel of het hoofdkantoor bij het vertrek van een drogist. Tijdens het inspectiebezoek is van drie winkels gecontroleerd of er een drogist in dienst is. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Ontvangst en opslag De chauffeur meldt zich bij de poort en krijgt een dock toegewezen waar hij de geneesmiddelen lost onder begeleiding van een medewerker van AH. Hier wordt door een medewerker van AH gecontroleerd op breuk. Vervolgens worden de geneesmiddelen direct naar het daarvoor bestemde gedeelte van het magazijn gebracht waar ze worden gecontroleerd op aantal, breuk, vervaldatum en chargenummer. Na deze controle worden de geneesmiddelen door middel van het scannen van de EAN code in het systeem geboekt. In het systeem is de EAN code gekoppeld aan een vaste opslaglocatie. In het systeem wordt geen notitie gemaakt van het chargenummer. Mocht er bij het inboeken van de geneesmiddelen door het systeem een EAN code niet worden herkend dat wordt dit gemeld bij de cockpit. Deze medewerkers nemen contact op met het hoofdkantoor van AH die vervolgens contact opnemen met de leverancier van het geneesmiddel. Volgens procedure worden de geneesmiddelen in een dergelijke situatie retour gestuurd naar de leverancier. Een eventuele wijziging van een EAN code in het systeem wordt doorgevoerd door het hoofdkantoor. Klaarzetten bestelling en verzenden De order wordt met behulp van een handscanner gepickt. De handscanner kan worden geactiveerd door middel van het scannen van een persoongebonden pasje van de medewerker. Zo is per order inzichtelijk wie de order heeft gepickt. De scanner geeft aan van welke locatie de geneesmiddelen moeten worden gepickt en bij het rapen wordt de sticker van de locatie en de EAN code van het geneesmiddel gescand. Indien een verkeerde locatie of een verkeerd geneesmiddel wordt gescand geeft het systeem een F132/01 Bladzijde 5 van 11

7 foutmelding. De geneesmiddelen worden per order in een plastik zak verpakt. Vervolgens worden de gepickte geneesmiddelorders naar een andere locatie in het magazijn gebracht waar ze worden samengevoegd met de rest van de order voor de winkel. De werknemer scan hierbij de barcode op de grote order en de sticker die gekoppeld is aan de losse geneesmiddelen order. Hierbij wordt gecontroleerd of de order geneesmiddelen bij de juiste klantorder wordt geplaatst. Bij een onjuiste combinatie geeft het systeem een foutmelding. De geneesmiddelen worden in een separate krat bovenop de andere kratten geplaatst. Vervolgens wordt de gehele order ingeseald en wordt de order door een andere medewerker klaargezet voor verzenden. Hierbij wordt nogmaals een controle uitgevoerd per scan. De order opdracht en de expeditie locatie. Zo wordt er gecontroleerd of de order op de juiste plaats gereed staat voor vervoer Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Gemelde klachten worden centraal behandeld door de kwaliteitsmanager van de dag. Klachten van klanten kunnen middels een online klachtenformulier gemeld worden. Een dergelijk formulier is tijdens de inspectie ingezien. Op het formulier is alleen de klacht genoteerd. Het onderzoek naar de oorzaak van de klacht, de afhandeling en een eventuele vervolgactie (CAPA) wordt niet genoteerd, waardoor onduidelijk is of de klacht op de juiste manier afgehandeld is, alsmede het uitvoeren van een trendanalyse. Onduidelijk is of er ook logistieke klachten worden vastgelegd. Retouren Er worden geen geneesmiddelen retour genomen van de winkels. Vervalsingen Er is een procedure aanwezig voor de omgang met vervalste geneesmiddelen. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Recall Recent heeft er een recall plaatsgevonden. Hieruit is gebleken dat de huidige procedure voor het terugroepen van geneesmiddelen niet goed is. Zo was er o.a. niet duidelijk welke hoeveelheid er terug is gekomen uit de winkels waardoor de effectiviteit van de recall onbekend is. Gezien er niet geleverd wordt op chargeniveau, worden alle geneesmiddelen die in de geldende periode zijn uitgeleverd teruggehaald bij een recall. Tijdens het inspectiebezoek was er een plan van aanpak aanwezig om de huidige procedure te herzien. Deze was nog niet operationeel Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Dit onderdeel is uitgebreid beschreven in paragraaf 11.9 vervoer Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er is een procedure aanwezig voor het uitvoeren van zelfinspecties. Hierin is opgenomen dat er 1x per jaar een zelfinspectie wordt uitgevoerd voor GDP. Er is geen auditplanning en auditprogramma aanwezig zodat onduidelijk is of er regulier audits plaatsvinden en of alle GDP aspecten daarin periodiek aan bod komen. Het verslag van 7 oktober 2013 is ingezien. In het verslag zijn diverse constateringen beschreven. Deze constateringen worden overgenomen op de algemene CAPA lijst. Onduidelijk is wanneer een CAPA dient te worden afgerond. Een CAPA over de uitgevoerde temperatuurmapping staat al sinds maart 2013 op de CAPA lijst. Van afgeronde zelfinspecties wordt een samenvatting gemaakt die naar het managementteam wordt gestuurd Vervoer Het vervoer van geneesmiddelen is uitbesteed. AH maakt gebruik van 40 vervoerders waarmee een contract is afgesloten. GDP aspecten maken geen onderdeel uit van deze contracten. De chauffeurs van de vervoerders zijn niet GDP opgeleid. Er heeft geen audit plaatsgevonden bij de vervoerders en er zijn geen kwalificatie criteria opgesteld. De RP heeft geen rol bij het beoordelen en accorderen van vervoerders. De temperatuur tijdens vervoer wordt niet gemonitord, ook is er geen risico analyse uitgevoerd waardoor aantoonbaar is dat de geneesmiddelen tijdens het vervoer onder de juiste F132/01 Bladzijde 6 van 11

8 omstandigheden blijven. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Niet van toepassing Wettelijke bepalingen (bevindingen) Niet van toepassing Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke De nieuwe GDP richtsnoer is nog niet geïmplementeerd in het kwaliteitssysteem. In het GDP handboek zijn de procedures niet aangepast aan de nieuwe GDP richtsnoer. [GDP 1.2] Processen voor kwaliteitsbeoordeling en continue verbeteren ontbreken, waardoor de betrokkenheid van het management bij GDP onvoldoende is aangetoond: - Er is geen procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control. [GDP 1.2] - De opvolging van genoteerde CAPA s is niet voldoende geborgd. Er vindt geen controle plaats of een uitgevoerde CAPA het gewenste resultaat oplevert. [GDP 1.2] - Er is geen beoordeling van het kwaliteitssysteem door het management en hier is geen procedure voor. [GDP 1.4] - Er is geen procedure voor kwaliteitsrisicobeheer en deze is niet uitgevoerd. [GDP 1.5] De RP is onvoldoende betrokken bij GDP activiteiten, waardoor de naleving van GDP, wat de verantwoordelijkheid is van de RP, onvoldoende kon worden aangetoond: F132/01 Bladzijde 7 van 11

9 - het goedkeuren van het geneesmiddelen assortiment, leveranciers, afnemers en uitbestede activiteiten zoals vervoer, schoonmaak, ongediertebestrijding; - borging van de temperatuur- en omgevingscontrole; - scholing van het personeel; - het kwaliteitssysteem in overeenstemming brengen met de nieuwe GDP richtsnoer; - de afhandeling van klachten; - borging van het vervoer van geneesmiddelen [GDP 2.2] Opleiding, training en herscholing van bij GDP betrokken personeel is onvoldoende: - personeel heeft geen recente GDP opleiding (nieuwe GDP richtsnoer) gehad - opleidingsbeleid met betrekking tot herscholing van medewerkers ontbreekt. - de interne training en toets gebruikt voor het trainen van personeel in de procedures is nog niet herzien naar aanleiding van de nieuwe GDP richtsnoer. [GDP 2.4] Het beheer van de temperatuur- en omgevingscontrole is niet geborgd: - ontbreken kalibratie rapporten apparatuur; - ontbreken temperatuurdata/alarmlijsten van voor 30 oktober 2014; - ontbreken van een eindconclusie van de initiële temperatuurmapping waardoor onduidelijk is of de loggers zijn opgehangen conform de uitgevoerde temperatuurmapping en of onderschrijding van de temperatuur een incident is geweest of van structurele aard is; - ontbreken van een zomer- en wintermapping. [GDP 3.2.1] Er is geen formele borging aanwezig voor de goedkeuring van de RP voor leveranciers, afnemers en het assortiment geneesmiddelen. De werkwijze voor de controle en het goedkeuren van leveranciers, afnemers en het assortiment geneesmiddelen is niet beschreven in een procedure. Er vindt geen hercontrole plaats op de bevoegdheid van leveranciers. [GDP 5.2 en 5.3] Het vervoer van geneesmiddelen is niet geborgd, dit blijkt uit: - GDP is geen onderdeel in de contracten met vervoerders - chauffeurs zijn niet GDP opgeleid - er zijn geen audits uitgevoerd bij de vervoerders - er zijn geen kwalificatie criteria opgesteld waaraan een vervoerder moet voldoen - de temperatuur tijdens vervoer wordt niet gemonitord, ook is er geen risico analyse uitgevoerd waardoor aantoonbaar is dat de geneesmiddelen tijdens het vervoer onder de juiste omstandigheden blijven. [GDP hoofdstuk 9] 15.3 Overige In de overeenkomst tussen AH en de RP ontbreken de GDP verantwoordelijkheden Vervangen van de RP tijdens afwezigheid is niet formeel geregeld. Het functieprofiel van de RP is niet herzien conform de nieuwe GDP richtsnoer. [GDP 2.2] Een scheiding van status van de geneesmiddelen (in quarantaine, pick voorraad, gereed voor verzenden) is niet duidelijk aanwezig Er is geen reinigingsschema, instructie en register aanwezig voor de ruimte waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen. Onduidelijk is wat er wordt gedaan als er naar aanleiding van een interne controle op de schoonmaak een tekortkoming wordt geconstateerd. [GDP 3.2] Onduidelijk is of een klant klacht op de juiste manier wordt afgehandeld omdat er geen notitie wordt gemaakt van het onderzoek naar de oorzaak van de klacht, de afhandeling en een eventuele vervolgactie (CAPA). Onduidelijk is of er ook logistieke klachten worden vastgelegd. [GDP 6.2] De huidige procedure voor het terugroepen van geneesmiddelen voldoet niet. [GDP 6.5] Er is geen planning aanwezig voor het uitvoeren van zelfinspecties. Opvolging van de genoteerde CAPA s is voldoende geborgd. [GDP 8.2] F132/01 Bladzijde 8 van 11

10 Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Documentnummer: V Eindrapport De opslag en verhandeling van geneesmiddelen voldoet niet aan GDP. [artikel 36 Gnw] 15.5 Aanbevelingen Niet van toepassing. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak is in goede orde ontvangen en geeft een goed beeld hoe u in de toekomst denkt een voldoende GDP niveau te kunnen halen. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal uw plan van aanpak op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Over het ontvangen plan van aanpak heb ik nog de volgende opmerkingen De IGZ stelt u tot 5 mei 2015 in de gelegenheid om de overtreding van artikel 36, eerste lid van de Geneesmiddelenwet op te heffen, in die zin dat er niet langer sprake is van een overtreding van de Geneesmiddelenwet In het plan van aanpak beschrijft u het opstellen van een procedure voor de omgang met afwijkingen. Naast CAPA ontbrak ook een procedure voor change controle (de omgang met wijzigingen). Ik verzoek u ook hier aandacht aan te besteden a en c Ik ga ervan uit dat u met uw reactie bedoelt dat u al een start maakt met het opleiden van medewerkers op het gebeid van de nieuwe GDP richtsnoer en dat alle medewerkers uiterlijk Q zijn opgeleid De ontvangen procedure beoordeling leverancier en controle vergunning beschrijft in hoofdstuk 3 dat de Site Manager eindverantwoordelijk is. De kwalificatie van leveranciers is de verantwoordelijkheid van de RP. In hoofdstuk 6 van de procedure staat beschreven dat de vergunning van de leverancier wordt opgevraagd bij de leverancier. Een sluitende controle vindt echter alleen plaats door het controleren van de bronnen van Farmatec of EudraGMDP. - In de procedure Opnemen nieuwe geneesmiddelen in het assortiment beschrijft in hoofdstuk 4 dat de Site Manager eindverantwoordelijk is. Het afleveren aan bevoegde afnemers is de verantwoordelijkheid van de RP. - In beide procedures zijn de uit te voeren controles voor de kwalificatie van afnemers niet opgenomen U beschrijft de beschikbaarheid van de RP. Indien de RP tijdens afwezigheid volledig (zowel de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden) wordt vervangen waarvan sprake is wanneer de RP in deze periode niet voortdurend bereikbaar is, dan dient de vervangende RP volledig GDP opgeleid te zijn en te worden bijgeschreven op de groothandelsvergunning Indien het noodzakelijk is het systeem aan te passen, wil ik u erop wijzen dat in de tussentijd klachten op adequate wijze dienen worden vastgelegd Ik wil u aanbevelen de nieuwe recall procedure middels een mock up recall te toetsen. 7. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Albert Heijn B.V., locatie Randweg 2 te Geldermalsen wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. F132/01 Bladzijde 9 van 11

11 Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 10 van 11

12 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaar- en transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 11 van 11