Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Alloga (Nederland) B.V. te Veghel, op 13 januari Utrecht, 2015

Transcriptie

1 Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Alloga (Nederland) B.V. te Veghel, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alloga (Nederland) B.V. De Amert GH VEGHEL Documentnummer: V eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 13 januari Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G Datum vorige inspectie: 23 augustus 2011 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Alloga (Nederland) B.V. (hierna: Alloga)is een onderdeel van Alliance Boots. Alloga (Nederland) B.V. is een logistieke dienstverlener die zich bezighoudt met het opslaan, beheren en distribueren van goederen voor fabrikanten en groothandels (klanten) van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Koelproducten en maken hier deel van uit. Levering van geneesmiddelen vindt in opdracht van de klant plaats aan groothandels en (ziekenhuis) apotheken. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: is nu gekwalificeerd persoon (RP) in plaats van. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. F132/01 Bladzijde 2 van 9

3 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * Inhoudsopgave kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting X Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen X V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, RP, QA manager, Managing Director.., QA specialist 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie F132/01 Bladzijde 3 van 9

4 van Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. Er waren geen kritische en belangrijke tekortkomingen Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Per 1 april 2014 is een nieuw Europees kwaliteitssysteem geïmplementeerd, waarvan ook Alloga gebruik maakt. Dit kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) is opgezet als een internet-browser en is ISO9001 gecertificeerd. Procedures zijn online in te zien en niet printbaar. Werkinstructies en formulieren zijn wel printbaar, maar alleen geldig op de dag van printen. Alle werknemers kunnen op de werkstations van teamleiders procedures inzien en formulieren printen. Autorisatie van procedures geschiedt door de betreffende proceseigenaar en de RP. Maandelijks wordt een kwaliteitsupdate aan de European Quality Manager gestuurd. Deze komt enkele keren per jaar op bezoek voor overleg over kwaliteitszaken. Twee keer per jaar wordt een managementreview uitgevoerd op basis van het jaarplan. Het jaarplan , dat loopt vanaf 1 april tot 1 mei 2015, is ingezien. Dit jaarplan is op 2 juli 2014 door de Managing Director getekend. De managementreview van het de tweede half jaar 2014 is ingezien en bleek een uitstekend voorbeeld van een dergelijke review te zijn. Wijzigingen worden gedocumenteerd doorgevoerd aan de hand van een change control document. Bij verzoeken tot wijzingen wordt aan een risico-analyse uitgevoerd. Kwaliteitsrisicobeheer wordt in de praktijk goed uitgevoerd, gedocumenteerd en geautoriseerd. Het wordt uitgevoerd in de vorm van gap-analyses, die periodiek worden herhaald. Kwaliteitsrisicobeheer is echter niet geborgd in het KMS Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Alloga (Nederland) B.V. heeft 110 medewerkers in dienst. Het KMS bevat een actueel organogram. Doorklikken op het organogram levert functieprofielen voor de betreffende functies. Voor alle functies zijn functieprofielen beschikbaar. Het functieprofiel voor de RP is ingezien, hierover zijn geen opmerkingen. Alle medewerkers volgen een online GDP training. Voor betreffende medewerkers is er ook een GDP cold chain training. Elke twee jaar vindt hertraining plaats. Elk jaar wordt een opleidingsprogramma met trainingen opgesteld. De database met trainingen is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. In een kruisjestabel is aangegeven welke procedures relevant zijn voor welke functies. Medewerkers hebben een persoonlijk trainingsprogramma, dat wordt afgetekend door de medewerker en diens manager. Voor alle medewerkers wordt een verklaring omtrent het gedrag gevraagd. De personeelsdossiers van twee medewerkers zijn ingezien. Deze waren in orde Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Laad- en losdocks leveren voldoende bescherming van goederen tegen weersinvloeden. Het magazijn maakt een schone en ordelijke indruk. In het ambient magazijn zijn afgesloten quarantaine en rejected ruimten, met geautoriseerde toegang en gedeeltelijk alleen toegankelijk voor QC medewerkers. Er is een grote koelcel (2-8 C) met daarin apart afgescheiden quarantaine en rejected ruimten. Temperatuurloggers zijn op verschillende plaatsen in het magazijn en in de koelcel opgehangen op basis van een temperatuurmapping. De mappingrapporten zijn bekeken en gaven geen aanleiding tot opmerkingen. De loggers zijn voorzien van een sticker waaruit blijkt dat ze niet te lang geleden gekalibreerd zijn. De kalibratierapporten zijn ingezien en gaven geen aanleiding tot opmerkingen. De temperatuur in het magazijn en in de koelcel wordt gemonitord. Bij een out of spec gaar er na een bepaalde tijd een sms naar verschillende personen (QA manager, RP, warehouse manager en teamleider koelcel) gaat. Er is een lijst met out of specs bekeken en deze gaf geen aanleiding tot opmerkingen. In het magazijn is een piece-picklijn gerealiseerd. Het klaarmaken van pickorders door scanning van F132/01 Bladzijde 4 van 9

5 producten is goed georganiseerd. Er zijn met stickers individueel geïdentificeerde lokdozen aanwezig. Ongediertebestrijding wordt uitgevoerd door een extern bedrijf. De opvolging van aanbevelingen worden in het systeem genoteerd en daarna op gesloten gezet. De rapporten worden uitgeprint en voor gezien ondertekent door de kwaliteitsmanager. Dit systeem is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Er is een schoonmaakplan waarop is aangegeven wat per magazijndeel wekelijks/maandelijks/dagelijks moet worden gereinigd en op welke wijze. Hierin ontbrak het reinigen van de vriezers waarin de vrieselementen worden opgeslagen. Een van de vriezers was aangekoekt met een dikke laag ijs waarin de temperatuurlogger zat ingevroren. Schoonmaakwerkzaamheden worden gecontroleerd door facilitair manager. Het ingevulde schoonmaakregistratieformulier wordt afgetekend door de manager warehouse Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] De bekeken documentatie is vermeld in de desbetreffende onderdelen in hoofdstuk Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers(opdrachtnemers) en klanten (opdrachtgevers) Alle leveranciers (incl. vervoer) in de breedste zin van het woord worden beoordeeld. Aan de hand van een risicoanalyse worden zij ingedeeld in drie categorieën (niet kritisch, relevant of kritisch) met de daarbij behorende beoordelingsmethode zoals geen beoordeling nodig, beoordeling door een questionnaire of door een audit. De uitkomst van de audit bepaald de auditfrequentie. Een beoordelingskader voor het bepalen van de auditfrequentie ontbreekt. Zo vindt er geen classificering plaats van de tekortkomingen/ verbeterpunten naar ernst en/of risico en aantallen gekoppeld aan verschillende inspectiefrequenties. Daarnaast ontbreekt er een bewaking- en volgsysteem voor de auditbevindingen. Met opdrachtgevers voor wie logistieke diensten met geneesmiddelen worden verricht zijn quality aggreements (QA) opgesteld waarin het hebben van een vergunning is opgenomen. Dergelijke contracten worden namens Alloga ondertekent door de RP, QA manager en de Directie. In de procedure ontbreekt dat dergelijke klanten dienen te beschikken over een vergunning en ontbreekt de frequentie en wijze waarop de controle plaatsvindt. In een QA die is ingezien was de beschikking over een vergunning opgenomen. Kwalificatie afnemers van klanten (opdrachtgevers) Per QA met de klant is vastgelegd wie verantwoordelijk is voor de controle op de bevoegdheden van de afnemers. In het contract met ontbrak wie verantwoordelijk is voor de controle op de klanten van aan wie Alloga in opdracht van geneesmiddelen aflevert. Ontvangst Tijdens het lossen blijft de chauffeur bij de auto aanwezig. Bij het lossen vindt een eerste controle op het aantal pallets plaats en een tweede controle op de inhoud van de zending en eventuele schade. Na controle worden pallets voorzien van een label met barcode. Beschadigde geneesmiddelen krijgen een aparte sticker en worden in de desbetreffende rejected ruimte gezet in afwachting van wat de klant (opdrachtgever) beslist. In het WMS systeem staan deze geneesmiddelen op geblokt. Opslag In de rejected ruimte in het ambient magazijn stond een pallet met 8 dozen die er ook hoorde, maar die in de stelling geplaatst had moeten zijn Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Er is een overzicht van afgehandelde klachten, afwijkingen en CAPA s ingezien. Hierover waren geen opmerkingen. Bij klachten wordt een route cause analyse en een rapportage gemaakt. Indien aan de orde wordt er een CAPA op een formulier vastgelegd die wordt beoordeeld door de QA manager en wordt gestuurd naar de klant (opdrachtgever). Er is een wekelijks overleg waarbij alle openstaande klachten en CAPA s worden besproken. Hiervan worden verslagen gemaakt. Klachten en CAPA s worden getrend. Deze trendingen maken nog geen onderdeel uit van de managementreview. De reden hiervoor is dat de F132/01 Bladzijde 5 van 9

6 trendgegevens teveel versnipperd zijn waardoor het nu lastig is om algemene trend aan te geven. Retouren Retouren worden separaat opgeslagen en in afwachting van het oordeel van de RP van de klant gaan ze of terug in de voorraad of worden ze vernietigd. Dit is met de klanten contractueel vastgelegd. De ruimte waarin de retouren lagen opgeslagen zag er netjes en overzichtelijk uit Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Uitbestedingen (ongediertebestrijding en vervoer) zijn elders in dit rapport behandeld Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] De procedure voor zelfinspecties is ingezien en in orde bevonden. De planning van zelfinspecties is onderdeel van het jaarplan. De ambitie is om het primaire proces in zijn geheel elk jaar te auditen. Van elke audit van een deelproces wordt een rapport gemaakt met CAPA s. De evaluatie en analyse van de resultaten van zelfinspecties zijn nog niet voldoende uitgewerkt Vervoer Alloga (Nederland) B.V. verzorgt vervoer van geneesmiddelen binnen Nederland en het Nederlandstalige deel van België in opdracht van klanten. Alloga (Nederland) B.V. wil eindverantwoordelijk zijn voor het hele traject van opslag en vervoer en vervoert een groot deel van de goederen met eigen vervoersmiddelen, maar maakt ook gebruik van externe dienstverleners voor het vervoer. Alle vervoermiddelen van Alloga zijn uitgerust met luchtbehandelingapparatuur. Temperatuurmonitoring vindt on-line plaats met behulp van een GPRS systeem. Bij afwijking van de vastgestelde vervoerstemperatuur wordt contact opgenomen met de opdrachtgever. Op basis van dit overleg wordt een CAPA opgesteld en afgehandeld. Een van deze CAPA s is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. Onderhoud van de vervoersmiddelen is geregeld in de leasecontracten. Een deel van het vervoer is uitbesteed. De contracten met de externe vervoerders zijn ingezien. In diverse contracten is niet opgenomen dat vervoer onder GDP condities dient plaats te vinden en ontbreken verdere specifieke bepalingen voor het vervoer. Omdat vervoer van koelproducten als kritisch word beschouwd worden alle vervoerders van koelproducten geaudit. De overige vervoerders worden gekwalificeerd op basis van een questionnaire. Hierin ontbreken vragen over beveiliging van lading als kwalificatiecriterium. Verpakkingsmaterialen voor koelproducten worden allemaal gekwalificeerd. Er zijn instructies voor verpakken aanwezig. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur F132/01 Bladzijde 6 van 9

7 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Het vervoer door externe vervoerders is onvoldoende geborgd: - in diverse contracten met vervoerders is niet opgenomen dat vervoer onder GDP condities dient plaats te vinden; - in diverse contracten ontbreken verdere specifieke bepalingen voor het vervoer. (GDP 9.2) De kwalificatie van opdrachtnemers is onvoldoende geborgd: - er ontbreekt een beoordelingskader voor het bepalen van de auditfrequentie voor uitbestedingen; - er ontbreekt een bewaking- en volgsysteem voor de auditbevindingen. (GDP 7.2) 15.3 Overige Het jaarplan is pas op 2 juli 2014 door de Managing Director getekend. (GDP 1.4) Kwaliteitsrisicobeheer is niet geborgd in het kwaliteitsmanagementsysteem. (GDP 1.5) In de rejected ruimte in het ambient magazijn stond een pallet met 8 dozen die er ook hoorde, maar die in de stelling geplaatst had moeten zijn. (GDP 5.5) De evaluatie en analyse van de resultaten van zelfinspecties zijn nog niet voldoende uitgewerkt. (GDP 8.2) De vriezer is aangekoekt met een laag ijs. In het schoonmaakplan ontbraken de vriezers. (GDP 3.2) In het contract met ontbreekt dat is de verantwoordelijkheid ten aanzien van de klantverificatie niet beschreven. (GDP 7.1) De questionnaire voor de kwalificatie van de vervoerder is onvolledig voor wat betreft de beveiliging van de lading. (GDP 9.1) In de procedure waarin de kwalificatie van leveranciers en klanten (opdrachtgevers) is beschreven, ontbreekt: - dat klanten dienen te beschikken over een geldige vergunning en - de frequentie en beschrijving van de wijze waarop de controle plaatsvindt. (GDP 5.2) F132/01 Bladzijde 7 van 9

8 Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen plan van Aanpak als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Niet van toepassing Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Niet van toepassing 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Alloga (Nederland) B.V., locatie De Amert 603 te Veghel wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 8 van 9

9 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 9 van 9