Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij Geachte heer, mevrouw, Op 17 februari 2015 heeft een bezoek gebracht aan uw bedrijf Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. op de locatie Bredendam 4 te Rucphen. Het betrof een routine GDP inspectie in het kader van de G vergunning. Omdat niet meer werkzaam is bij de Inspectie zal deze inspectie verder worden afgerond door ondergetekende. Ons kenmerk V Uw kenmerk Uw brief In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg de Inspectie u uiterlijk 27 april 2015 om een reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Plan van aanpak Verder vroeg de Inspectie u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport om een plan van aanpak. Dit plan van aanpak heb ik in goede orde ontvangen. Onze reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 17 februari 2015 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend, Inspecteur F143/01 Pagina 1 van 1

2 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. te Rucphen, op 17 februari 2015 Utrecht, 2015

3 1. Geïnspecteerde locatie(s): Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. Bredendam SG Rucphen 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 17 februari Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur B/g 6. Datum vorige inspectie: 11 februari 2009 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. (hierna: Hiproha) is een kleine groothandel die behalve in geneesmiddelen, ook handelt in drogisterijartikelen, medische hulpmiddelen en warenwetproducten. De goederen komen in bulkverpakking binnen en worden opgeslagen bij te Spijkenisse. De goederen worden ook in dezelfde bulkverpakking in de meeste gevallen dezelfde dag weer verkocht. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, F132/01 Bladzijde 2 van 8

4 Ontvangen documenten: * SMF * Kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V N V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V N V N Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: RP directeur en RP general manager 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 11 februari 2009 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 17 februari Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. De belangrijke tekortkomingen waren: Bij retourgoederen is niet vastgelegd wie verantwoordelijk is (beslissing neemt) wat er gebeurt met deze goederen. F132/01 Bladzijde 3 van 8

5 In de procedure is vermeld dat de RP beslist wat er met eventueel terug gestuurde goederen gebeurt. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming is gecorrigeerd Interne inspecties worden niet uitgevoerd. Bij de inspectie op 17 februari 2015 is gebleken dat interne inspecties niet worden uitgevoerd. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming niet is gecorrigeerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Er is een summier kwaliteitshandboek. Niet alle processen zijn beschreven. De procedures zijn getekend door de gekwalificeerd persoon. Het kwaliteitshandboek is niet aangepast aan het nieuwe GDP richtsnoer. Management review is niet beschreven en wordt niet uitgevoerd. Kwaliteitsrisicobeheer is niet beschreven en wordt niet uitgevoerd Personeel [GDP Hoofdstuk 2] In de aanvraag voor het omzetten van de groothandelsvergunning naar het nieuwe format worden vermeld als RP s. Tijdens de inspectie is aangegeven dat... en als gekwalificeerde personen zullen optreden. Beiden hebben geen recente GDP opleiding gevolgd en voldoen derhalve niet aan de gestelde eisen. De functiebeschrijving die is opgesteld voor de RP is niet afgestemd op de nieuwe GDP richtsnoer. en zijn de enige werknemers van Hiproha Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bestellingen worden gestuurd naar de overslaglocatie van te Spijkenisse. De goederen worden niet opgeslagen maar vrijwel direct weer vervoerd naar de afnemers. Opslag is in de meeste gevallen niet langer dan 24 uur. In een enkel geval is de opslag 2x 24 uur Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Veranderingen in procedures worden niet gedocumenteerd. Alleen uit de veranderde datum kan worden gezien of een procedure is veranderd. Het versiebeheer is niet beschreven Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Goederen worden besteld zodra een order wordt ontvangen. Geneesmiddelen worden betrokken van één groothandel in Duitsland. De bevoegdheid wordt gecontroleerd door het opvragen van een kopie van de vergunning. In de procedure worden meer controlepunten benoemd, zoals controle bij de Kamer van Koophandel en/of IGZ, maar deze worden niet uitgevoerd. De hercontrole wordt niet aantoonbaar uitgevoerd. Van de leverancier was een kopie van de vergunning aanwezig. Afnemers zijn andere groothandels binnen de EER. De controle op de (buitenlandse) groothandels vindt plaats door middel van het opvragen van de groothandelsvergunning. In de procedure worden meer controlepunten benoemd, maar deze worden niet uitgevoerd. De hercontrole wordt niet aantoonbaar uitgevoerd. Van de afnemers waren vergunningen aanwezig. Geneesmiddelen komen binnen in bulkverpakkingen. Controle van de ontvangen goederen gebeurt aan de hand van de pakbon. Er wordt geen adequate controle uitgevoerd op mogelijk vervalste F132/01 Bladzijde 4 van 8

6 geneesmiddelen Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten: Er is geen klachtenprocedure. Retouren: In de procedure wordt vermeld dat de RP beslist wat met eventueel terug gestuurde goederen gebeurt. Er zijn nog nooit goederen retour gestuurd. Namaakgeneesmiddelen: Goederen worden in bulkverpakking ontvangen. Controle op de goederen gebeurt aan de hand van de pakbon. Controle op mogelijk vervalste geneesmiddelen wordt niet uitgevoerd. Er is geen procedure waarin duidelijk staat beschreven welke stappen er dienen te worden genomen bij twijfel aan een product. Recall: De recallprocedure is beschreven. De contactgegevens van IGZ zijn niet juist weergegeven. In de recallprocedure is geen mock recall opgenomen en/of uitgevoerd Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Zelfinspecties worden niet uitgevoerd. Er is geen auditplan opgesteld Vervoer Het vervoer van de leverancier naar Hiproha valt onder de verantwoordelijkheid van de leverancier. Controle op vervoerscondities wordt niet uitgevoerd. Het vervoer van Hiproha naar afnemers wordt door de afnemers zelf geregeld. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken In de aanvraag voor het omzetten van de groothandelsvergunning naar het nieuwe format wordt de locatie te Spijkenisse aangegeven als opslaglocatie. De goederen worden niet langer dan 72 uur te Spijkenisse opgeslagen. De locatie dient derhalve niet als opslaglocatie op de vergunning te worden opgenomen Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur F132/01 Bladzijde 5 van 8

7 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Een management review is niet beschreven en wordt niet uitgevoerd. Kwaliteitsrisico beheer is niet beschreven en wordt niet uitgevoerd. [GDP 1.4 en 1.5] Het kwaliteitssysteem is niet aangepast aan het nieuwe GDP richtsnoer. Het beheer van het kwaliteitssysteem is niet vastgelegd. [GDP 1.2] De RP s hebben geen op de nieuwe GDP richtsnoer gebaseerde GDP opleiding gevolgd. De functiebeschrijving voor de RP is niet aangepast aan het nieuwe GDP richtsnoer. [GDP 2.2] Er wordt geen adequate controle uitgevoerd op mogelijk vervalste geneesmiddelen. [GDP 6.4] Er worden geen zelfinspecties uitgevoerd en ook geen andere vorm (bijv. KPI s, PI s, reviews) voor het signaleren en doorvoeren van verbeteringen. [GDP 8.2] 15.3 Overige De hercontrole van leveranciers en afnemers wordt niet aantoonbaar uitgevoerd. [GDP 5.2 en 5.3] Er is geen klachtenprocedure. [GDP 6.2] De contactgegevens van IGZ worden niet correct weergegeven in de recallprocedure. Ook is geen mock recall opgenomen. [GDP 6.5] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen De opslag en verhandeling van geneesmiddelen vindt niet plaats overeenkomstig de GDP richtsnoer 2013/C 343/01. Dit is een overtreding van artikel 36 lid 1 van de Geneesmiddelenwet Aanbevelingen F132/01 Bladzijde 6 van 8

8 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak is in goede orde ontvangen en geeft een goed beeld hoe u in de toekomst denkt een voldoende GDP niveau te kunnen halen. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal uw plan van aanpak op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Over het ontvangen plan van aanpak heb ik nog de volgende opmerkingen: : Ik ga ervan uit dat u met punt 4 in het door u opgestuurde plan van aanpak met uitbreiden ook bedoeld dat u het kwaliteitssysteem gaat aanpassen naar de nieuwe GDP richtsnoer en het beheer van het kwaliteitssysteem gaat vastleggen : Ik ga ervan uit dat u bij punt 3 in het door u opgestuurde plan van aanpak Pharmatech bedoeld. Verder ga ik ervan uit dat u ook een functiebeschrijving voor de RP s zult opstellen. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Internationale Produktenhandel Hiproha B.V., locatie Bredendam 4 te Rucphen wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Het niet voldoen aan GDP is een overtreding van artikel 36 lid 1 van de Geneesmiddelenwet. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 7 van 8

9 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaar- en transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 8 van 8