Utrecht, september 2016

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Utrecht, september 2016"

Transcriptie

1 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe te Drachten, op 25 mei 2016 Utrecht, september 2016

2 Documentnummer: eind rapport 1. Geïnspecteerde site(s): Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe, Compagnonsplein 1 te Drachten 2. Datum van inspectie: Inspecteur(s):... Expert(s): 4. Inschrijving Apothekersregister van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Ja Nee n.v.t. Fabrikantenvergunning Ja Nee n.v.t. Groothandelsvergunning Ja Nee n.v.t. 5. Datum vorige inspectie: n.v.t. Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe is eerder nog niet bezocht in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning Naam van inspecteur(s) vorige GZH inspectie: n.v.t. 6. Introductie: De ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe is gesitueerd in het Nij Smellinghe Ziekenhuis te Drachten. De apotheek heeft 58 medewerkers, wat overeenkomt met 46,1 fte. Naast de ziekenhuisapotheek is er tevens een poliklinische apotheek en een Apotheek Service Punt in het ziekenhuis gevestigd. Deze inspectie had alleen betrekking op de ziekenhuisapotheek. Geneesmiddelen zonder handelsvergunning: Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe levert een aantal geneesmiddelen zonder handelsvergunning af, waarvoor conform art. 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet (Gnw) toestemming is gegeven door de inspectie deze te mogen leveren op artsenverklaring. Ten tijde van de inspectie op 25 mei 2016 waren er geldige toestemmingen voor de volgende geneesmiddelen: eranderingen sinds de vorige inspectie:n.v.t. 7. Doel en reden van de inspectie: Geneesmiddelen zonder handelsvergunning Toelichting: - Ontvangen documenten tijdens de inspectie: * Procedure Niet-geregistreerde geneesmiddelen * Dossier Niet-geregistreerde geneesmiddelen: * F005/03 Bladzijde 2 van 7

3 Documentnummer: eind rapport * Dossier registratie Toetsingskader: Geneesmiddelenwet (Gnw), Regeling Geneesmiddelenwet (Reg Gnw) Wet Dieren, Besluit diergeneesmiddelen, Regeling diergeneesmiddelen. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human and veterinary use (EUDRALEX olume 4). EU Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use EU Guidelines for Good Manufacturing Practice: part II Basic requirements for active substances use as starting materials (EUDRALEX olume 4). EU Guidelines for Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use Anders: 8. Geïnspecteerde activiteiten: X Nr Onderwerp/activiteit erkregen toestemmingen Actueel voorraadoverzicht 9 Bestelprocedure Artsenverklaringenadministratie Onderbouwing afwezigheid adequaat medicamenteus alternatief Administratie hoeveelheid geneesmiddel, naam arts, aantal patiënten Administratie van bijwerkingen De onderdelen die zijn voorzien van een zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers: 1., manager farmacie, directeur poliklinische apotheek, gevestigd ziekenhuisapotheker 2.., ziekenhuisapotheker 3., ziekenhuisapotheker 4., Informatiemanager, hoofd administratieve organisatie 10. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 10.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie. Niet van toepassing 10.1 erkregen toestemmingen cf. art. 40 lid 3 onder c Gnw Ten tijde van de inspectie op 25 mei 2016 waren er geldige toestemmingen voor de volgende geneesmiddelen: F005/03 Bladzijde 3 van 7

4 Documentnummer: eind rapport Daarnaast was er ten tijde van de inspectie nog één aanvraag in behandeling. Dit betrof: 1. Tijdens de inspectie is aandacht besteed aan de volgende vier geneesmiddelen zonder handelsvergunning en is de bijbehorende administratie opgevraagd: Actueel voorraadoverzicht Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe heeft middels een overzicht van ontvangen bestellingen van geneesmiddelen op artsenverklaringen over de periode januari 2015 tot en met april 2016 (document dossier registratie ) aangegeven de volgende geneesmiddelen zonder handelsvergunning op voorraad te hebben (gehad): Tevens komt voor op het overzicht. Uit het overzicht blijkt dat dit geneesmiddel tot op heden niet is ontvangen door de ziekenhuisapotheek. Het overzicht komt niet overeen met de geneesmiddelen die de inspectie kent uit de verzoeken van de ziekenhuisapotheek om geneesmiddelen op artsenverklaring te mogen leveren conform de bijbehorende besluitbrieven. oor de niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen.,... en is door de inspectie geen toestemming verleend aan Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe... Op 4 december 2015 heeft IGZ een aanvraag ontvangen voor het mogen afleveren van.. IGZ heeft naar aanleiding van dit verzoek navraag gedaan bij de handelsvergunninghouder van. De handelsvergunninghouder bleek nog een voorraad te hebben, waar door de aanvrager gebruik van kon worden gemaakt. Op 7 december 2015 en 17 december 2015 heeft telefonisch contact gehad met Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe over de intrekking van de aanvraag. Dit is tevens door het Meldpunt van IGZ bevestigd per d.d. 4 januari Uit het besteloverzicht maakt de inspectie op dat de volgende hoeveelheden. zijn ontvangen: Daarnaast is in het dossier van een formulier ter vernietiging van voorraad ingevuld en ondertekend op , aantal.. Bij de motivatie staat dat het Nederlandse spécialité inmiddels weer beschikbaar is, farmanco ). F005/03 Bladzijde 4 van 7

5 Documentnummer: eind rapport Tijdens de rondgang door de apotheek is.. aangetroffen. Uit het besteloverzicht maakt IGZ op dat de is afgenomen bij... IGZ heeft echter toestemming verleend aan... Aan de aflevering van ligt derhalve geen toestemming van IGZ ten grondslag Bestelprocedure Tijdens het inspectiebezoek is het document Procedure niet-geregistreerde geneesmiddelen ingezien en globaal besproken. Er is vastgesteld dat de beschreven procedure niet als SOP zijn opgenomen in het kwaliteitssysteem Artsenverklaringenadministratie Op 10 december 2015 heeft IGZ toestemming verleend om. op artsenverklaring te mogen afleveren. In de artsenverklaringenadministratie is 1 artsenverklaring aangetroffen. Op het bestelformulier staan. verpakkingen vermeld. Uiteindelijk zijn er. verpakkingen besteld, binnengekomen en afgeleverd ten behoeve van de patiënt, zoals vermeld op de artsenverklaring.. Op 17 december 2015 heeft IGZ toestemming verleend om op artsenverklaring te mogen afleveren. In de artsenverklaringenadministratie is 1 artsenverklaring aangetroffen. Op het besteloverzicht staat verpakking vermeld. Op 12 januari 2016 heeft IGZ een verlengingsverzoek ontvangen voor. Bij dit verzoek was door Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe aangegeven dat er het afgelopen jaar.. patiënten zijn behandeld.. heeft in de week voor het inspectiebezoek gebeld met.. en aangegeven dat.. ook in een klinische studie wordt verstrekt. Dit verhaal is weer bevestigd tijdens het bezoek. Uit de artsenverklaringenadministratie werd tijdens de inspectie niet duidelijk welke patiënt(en) deelnemen aan het klinisch onderzoek. Geconstateerd is dat niet alle artsenverklaringen aanwezig zijn van de patiënten die niet deelnemen aan het klinisch onderzoek. Er zitten. artsenverklaringen in het dossier. Er is een lijst met patiëntgegevens. Hierop staan. patiënten vermeld. De indicatie is niet ingevuld op de artsenverklaringen. Op 28 april 2016 heeft IGZ een aanvraag ontvangen om op artsenverklaring te mogen afleveren. De toestemmingsprocedure bij de inspectie liep nog ten tijde van de inspectie d.d. 25 mei Tijdens de inspectie is vastgesteld dat niet op voorraad is en nog niet wordt afgeleverd. De artsenverklaringenadministratie beperkt zich tot de verklaring, zoals ingediend bij de aanvraag d.d. 28 april Onderbouwing afwezigheid adequaat medicamenteus alternatief Op dit punt is niet inhoudelijk ingegaan tijdens het inspectiebezoek. Er zijn ook geen onderbouwingen van artsen bekeken en getoetst. De onderbouwing van de afwezigheid van een adequaat medicamenteus alternatief is wel beschreven in de procedure niet-geregistreerde geneesmiddelen Administratie hoeveelheid geneesmiddel, naam arts, aantal patiënten Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe beschikt niet over een digitaal overzicht van de hoeveelheid geneesmiddel, de namen van voorschrijvend artsen of aantal patiënten per ongeregistreerd geneesmiddel. geeft aan dat ze tijdens de voorbereiding van het inspectiebezoek tot de ontdekking zijn gekomen dat niet alles volledig op orde is.. geeft aan dit te verbeteren op de korte termijn. Er zal een Request For Change (RFC) gaan plaatsvinden. De RFC is nog niet schriftelijk vastgelegd Administratie van bijwerkingen Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe heeft geeft aparte SOP, waarin het onderwerp farmacovigilantie bij ongeregistreerde geneesmiddelen aan de orde komt. In de algemene procedure Niet-geregistreerde geneesmiddelen wordt beknopt aandacht besteed aan farmacovigilantie. In elk dossier dat tijdens de inspectie is ingezien zit een bijlage genaamd periodieke beoordeling farmacovigilantie/bijwerkingen. F005/03 Bladzijde 5 van 7

6 Documentnummer: eind rapport 11. Overige zaken: 11.1 Andere specifieke zaken Niet van toepassing Wettelijke bepalingen (bevindingen) Art. 40 lid 2 Gnw: Er ligt niet aan iedere levering van een geneesmiddel zonder handelsvergunning een vooraf verleende toestemming van IGZ ten grondslag. Art lid 1 onder d Reg Gnw: Er kon niet afdoende worden aangetoond dat aan iedere levering een artsenverklaring ten grondslag lag. Niet alle artsenverklaringen konden worden overgelegd ragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een handelsvergunning (marketing authorisation) Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing 12. erspreiding van het rapport: Openbaarmaking: IGZ CBG-MEB Raad van Bestuur Gevestigd apotheker Anders: 13. Lijst van bijlage(n): geen 14. Lijst van tekortkomingen: 14.1 Wettelijke tekortkomingen Er zijn wettelijke tekortkomingen geconstateerd Er ligt niet aan iedere levering van een geneesmiddel zonder handelsvergunning een vooraf verleende toestemming van IGZ ten grondslag Er kon niet afdoende worden aangetoond dat aan iedere levering een artsenverklaring ten grondslag lag. Niet alle artsenverklaringen konden worden overgelegd Overige tekortkomingen Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen De procedure niet-geregistreerde geneesmiddelen maakt geen integraal onderdeel uit van een kwaliteitsmanagementsysteem. Om de kwaliteit en actualiteit van deze documentatie te borgen adviseert de inspectie aparte SOPs aan te maken in het kwaliteitsmanagementsysteem. F005/03 Bladzijde 6 van 7

7 Documentnummer: eind rapport 15. Commentaar van de inspecteurs op de reactie van Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe op de tekortkomingen d.d. 4 augustus 2016: De overgelegde afschriften ten aanzien van de Request For Change worden beoordeeld als afdoende. Bij een eventuele volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Aanbevelingen voor verdere acties door Nij Smellinghe: Niet van toepassing. 16. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe, Compagnonsplein 1 te Drachten, wat betreft de geïnspecteerde activiteiten d.d. 25 mei 2016: voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet en er wordt voldaan aan de administratieve eisen uit art Regeling Geneesmiddelenwet. voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet, maar er wordt niet voldaan aan de administratieve eisen uit art Regeling Geneesmiddelenwet. NIET in alle gevallen voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet. In die gevallen waarin wel wordt voldaan aan het toestemmingsvereiste, kon niet in alle gevallen een artsenverklaring worden overgelegd, cf. art lid 1 onder d Regeling Geneesmiddelenwet. Handtekening: Datum: 6 september 2016 Naam:. Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: 6 september 2016 Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F005/03 Bladzijde 7 van 7

Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017

Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Utrecht, april 2017 1. Geïnspecteerde site(s): Medsen

Nadere informatie

Utrecht, november 2016

Utrecht, november 2016 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Apotheek Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden op 17 augustus 2016 Utrecht, november 2016 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom 16 1327 AG ALMERE 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Added Pharma B.V... Smalstraat 3a 5341 TW OSS Datum 24 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte mevrouw.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

4. Inspectieteam.., Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg., Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg

4. Inspectieteam.., Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg., Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg Inspectierapport 1.Geïnspecteerde ziekenhuisapotheek MC groep Ziekenhuisweg 100 Lelystad 2. Activiteiten Niet steriele individuele bereidingen Niet steriele voorraadbereiding Steriele voorraad bereiding

Nadere informatie

Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein NN DRACHTEN

Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein NN DRACHTEN > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein 1 9202 NN DRACHTEN Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus

Nadere informatie

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Birchwood Healthcare B.V. T.a.v. De directie Strausslaan 34 3055 CV ROTTERDAM Datum 13 juli 2015 Onderwerp GMP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.. te Woerden, op 15 maart 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008499 2016-1285870 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD Lelystad Documentnummer: V1004448

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): A&N B.V. Proostwetering 20J 3543 AE Utrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop,

Nadere informatie

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde site(s): Catharina Ziekenhuis Michelangelo 2 5602 ZA EINDHOVEN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade 299 2511 VJ Den Haag Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Grapharma B.V. Beekerheide 22c Beek en Donk Documentnummer: V1006909

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice Venlo B.V. te Venlo, op 4 november Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice Venlo B.V. te Venlo, op 4 november Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice enlo B.. te enlo, op 4 november 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): EuroService enlo B.. Dirk Hartogweg 14 5928 L ENLO Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): MSK-Achil B.V. Ambacht 2 5301 KW ZALTBOMMEL Documentnummer: V1005327

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vemaro B.V. Willem Barentszweg 22 5928 LM Venlo Documentnummer: V1007604

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): SanoPharm Nederland B.V. Prins Hendrikweg 2 3771 AK BARNEVELD

Nadere informatie

Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens eindrapport circulaire inspectie

Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens eindrapport circulaire inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Apotheek Haagse Ziekenhuizen (AHZ) t.a.v., gevestigd apotheker Escamplaan 900 2547 E DEN HAAG Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Nassau Farma B.V. Minervum 7221-7223 4817 ZJ BREDA Documentnummer: V1008042

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.V. te Venray, op 5 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.V. te Venray, op 5 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.. te enray, op 5 februari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008119 2016-1294590 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ciso Transport B.V. St. Teunismolenweg 50B 6543 AG Nijmegen Middenkampweg

Nadere informatie

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medz Europe B.V. Wiekenweg 41 3815KL Amersfoort Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei Utrecht, 2016 3 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Itch Care druppels 1. Geïnspecteerde site(s): Kiwi

Nadere informatie

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan 5 5581 WG WAALRE Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Eumepha B.V. Drentse Poort 24a 9521 JA NIEUW BUINEN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13-19 1171 LP

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015.

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015. Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004468 2015-1182995 Eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Global Pharma Logistics B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 27 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Johnson & Johnson Consumer B.V. T.a.v. de directie Rooseveltweg 15 1314 SJ ALMERE Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): TS Reform B.V. Gelreweg 9 3843 AN Harderwijk Documentnummer: V1004337

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan PharmaPack International B.V. te Breda, op 8 september Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan PharmaPack International B.V. te Breda, op 8 september Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan PharmaPack International B.. te Breda, op 8 september 2016 Utrecht, 2016 aam van product(en) en farmaceutische vorm(en): erschillende producten en toedieningsvormen

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan ProBase Pharma B.V. te Leiden, op 18 mei Utrecht, 2017

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan ProBase Pharma B.V. te Leiden, op 18 mei Utrecht, 2017 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan ProBase Pharma B.V. te Leiden, op 18 mei 2017 Utrecht, 2017 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): ProBase Pharma B.V. Einsteinweg

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Plesmanlaan CX AMSTERDAM. Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte..

Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Plesmanlaan CX AMSTERDAM. Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte.. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin Bloedvoorziening Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh.

Nadere informatie

Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27 mei 2014.

Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27 mei 2014. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Apotheek Gelre Ziekenhuizen Albert Schweitzerlaan 31 7334 DZ APELDOORN Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medcellpharma B.V. T.a.v. Flevoweg 9 E 2318 BZ LEIDEN Datum 18 augustus 2015 Onderwerp GMP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014.

Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014. Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014. Den Haag, 2014 1. Geïnspecteerde locatie(s): Stichting Sanquin Bloedvoorziening Ds.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): AZ Groothandel B.V. Nusterweg 127 A 6136 KT Sittard Documentnummer:

Nadere informatie

Update circulaire doorleveren. circulaire doorleveren - achtergrond. circulaire doorleveren wettelijk kader 2

Update circulaire doorleveren. circulaire doorleveren - achtergrond. circulaire doorleveren wettelijk kader 2 Update circulaire doorleveren circulaire doorleveren - achtergrond Symposium bereidingen en kinderen Mirjam Crul OLVG 14 september 2016 2015: Abcur casus uitspraak Europese hof IGZ: volume doorleveringen

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Spruyt-Hillen B.V. Tinbergenlaan 1 3401 MT IJSSELSTEIN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): DocMorris N.V. Avantisallee 152 6522 RA HEERLEN Documentnummer: V1008556

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Impatients N.V. te Amsterdam, op 27 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Impatients N.V. te Amsterdam, op 27 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Impatients N.. te Amsterdam, op 27 oktober 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1004803 2016-1248397 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healtcare B.V. Oliemolenweg 8 7944 HX Meppel

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander Flemingstraat 2 3261 MA OUD-BEIJERLAND.

Nadere informatie

MAE Holding B.V. Amsterdamsestraatweg AB ABCOUDE. 2. GMP activiteiten: Humaan Veterinair IMP

MAE Holding B.V. Amsterdamsestraatweg AB ABCOUDE. 2. GMP activiteiten: Humaan Veterinair IMP aam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s): MAE Holding B.. Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE 2. GMP activiteiten: Humaan eterinair IMP Fabrikant van eindproduct(en)

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Focus Farma en Focus Care Pharmaceuticals T.a.v. Lagedijk 1-3 1541 KA KOOG AAN DE ZAAN Datum 26 maart 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast.

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Wim Bosman Logistic Services B.V. T.a.v. Brede Steeg 1 7041 GV 'S-HEERENBERG Datum 18 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Utrecht 18 augustus 2015 Follow-up inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie (s): Raptor Pharmaceuticals Europe B.V Graadt van

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): D-Care B.V. Duwboot 95 3991 CG HOUTEN Documentnummer: V1004951 2015-1217752 Eindrapport

Nadere informatie

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Svizera Europe B.. T.a.v., managing director Postbus 60300 1320 AY ALMERE Datum 8 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EEpacks B.. te Zaandam, op 5 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1005555 2015-1237202 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.V. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.V. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004697 2015-1241387 Eindrapport aam van product(en)

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Brocacef B.V. Park Forum 1129 5657 HK EINDHOVEN Documentnummer: V1009656

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Cabot Norit Nederland B.V., onderdeel Activated Carbon Plant te Klazienaveen op 18 en 19 november 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Cabot Norit Nederland B.V., onderdeel Activated Carbon Plant te Klazienaveen op 18 en 19 november 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Cabot Norit Nederland B.V., onderdeel Activated Carbon Plant te Klazienaveen op 18 en 19 november 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Rode Kruis Ziekenhuis t.a.v. de Raad van Bestuur Vondellaan 13 1942 LE BEVERWIJK Datum 13 april 2015 Onderwerp GMP-Z inspectie Geachte heer/mevrouw, In de aanbiedingsbrief

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Fresenius Medical Care Netherlands B.V. Mandenmaker

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.V. te Gouda, op 10 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.V. te Gouda, op 10 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.. te Gouda, op 10 november 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1004467 2016-1255805 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP en GDP inspectiebezoek aan AUV Groothandel B.V. te Cuijk, op 20 december Utrecht, 2017

Eindrapport van het GMP en GDP inspectiebezoek aan AUV Groothandel B.V. te Cuijk, op 20 december Utrecht, 2017 Eindrapport van het GMP en GDP inspectiebezoek aan AU Groothandel B.. te Cuijk, op 20 december 2016 Utrecht, 2017 Documentnummer: 1012638 2017-1387718 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Genmed B.V. Röntgenlaan

Nadere informatie

KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat JL S-GRAVENHAGE. Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie

KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat JL S-GRAVENHAGE. Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat 11 2514 JL S-GRAVENHAGE Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie Geachte,

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 17 april 2014 vroeg ik u uiterlijk 15 mei 2014 om een schriftelijke reactie.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 17 april 2014 vroeg ik u uiterlijk 15 mei 2014 om een schriftelijke reactie. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Mediq Farma B.V. Hertogswetering 159 3543 AS UTRECHT Datum 3 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Allergan B.V. Fellenoord 130 5611 ZB EINDHOVEN Documentnummer: V1009198

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. te Axel, op 3 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. te Axel, op 3 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. te Axel, op 3 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Heel Biologische Geneesmiddelen B.V. Wilhelminastraat

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Stichting Sanquin Bloedvoorziening

Nadere informatie

KORTSCHRIFT. Handhaving Registratie- plicht Homeopathische Geneesmiddelen STAATSTOEZICHT OP DE VOLKSGEZONDHEID.

KORTSCHRIFT. Handhaving Registratie- plicht Homeopathische Geneesmiddelen STAATSTOEZICHT OP DE VOLKSGEZONDHEID. STAATSTOEZICHT OP DE VOLKSGEZONDHEID INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG www.igz.nl KORTSCHRIFT Handhaving Registratie- plicht Homeopathische Geneesmiddelen Den Haag, januari 2003 2 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

Nadere informatie

Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ ROOSENDAAL

Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ ROOSENDAAL > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 999 4700 AZ ROOSENDAAL Cc: Onderwerp Definitief rapport inspectiebezoek High Risk Medicatie Farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.. te Hengelo, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1003282 2015-1172117 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Datum 7 december 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport bezoek High Risk medicatie 14 november 2016

Datum 7 december 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport bezoek High Risk medicatie 14 november 2016 > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Ziekenhuis Amstelland de heer Raad van Bestuur Postbus 328 1180 AH AMSTELVEEN Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.. te Hoofddorp op 1 december 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Almeva B.V. Kabelstraat 10 1322 AD ALMERE Documentnummer: V1009878 2016-1339126

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SOL Nederland B.V. te Tilburg, op 11 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SOL Nederland B.V. te Tilburg, op 11 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SOL Nederland B.. te Tilburg, op 11 februari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008273 2016-1272281 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Utrecht B.V. (microbiologisch laboratorium) te Ede, op 12 april 2016.

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Utrecht B.V. (microbiologisch laboratorium) te Ede, op 12 april 2016. Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Utrecht B.V. (microbiologisch laboratorium) te Ede, op 12 april 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): n.v.t. 1.

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004469 2015-1211688 eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Janssen-Cilag B.V. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg RH TILBURG. Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie

Janssen-Cilag B.V. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg RH TILBURG. Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Janssen-Cilag B.. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie Geachte heer, mevrouw, In de

Nadere informatie

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Teva Nederland B.. t.a.v. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 7 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het definitief rapport

Nadere informatie

Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis T.a.v. de heer dr. P.C. van der Velden Raad van Bestuur Postbus AD MIDDELHARNIS

Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis T.a.v. de heer dr. P.C. van der Velden Raad van Bestuur Postbus AD MIDDELHARNIS > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis T.a.v. de heer dr. P.C. van der Velden Raad van Bestuur Postbus 153 3240 AD MIDDELHARNIS St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht

Nadere informatie

Datum 16 september 2013 Onderwerp V62008 Verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis

Datum 16 september 2013 Onderwerp V62008 Verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis > Retouradres Postbus 90700 2509 LS Den Haag Ziekenhuis St. Jansdal xxxx, Raad van Bestuur Postbus 138 3840 AC HARDERWIJK Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90700 2509 LS Den

Nadere informatie

Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht.

In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Waterland Ziekenhuis T.a.v. Raad van Bestuur Waterlandlaan 250 1441 RN PURMEREND Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht T 088 120 5000 F 088

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Amgen Europe B.V. te Breda, op 26 mei Utrecht, 2015

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Amgen Europe B.V. te Breda, op 26 mei Utrecht, 2015 Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Amgen Europe B.. te Breda, op 26 mei 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004891 2015-1195001 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Boehringer Ingelheim B.. T.a.v. Comeniusstraat 6 1817 MS ALKMAAR Datum 4 mei 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht EU-Pharma T.a.v. de directie De Steiger 41 1351 AC ALMERE Datum 20 juli 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht

Nadere informatie

Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen

Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus 9101 6500 HB Nijmegen Geneesmiddelen En Medische

Nadere informatie

Dr. Deelenlaan AD Tilburg

Dr. Deelenlaan AD Tilburg Inspectierapport 1.Geïnspecteerde ziekenhuisapotheek ZiekenhuisApotheek Midden-Brabant Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg 2. Activiteiten Niet steriele individuele bereidingen Niet steriele voorraadbereiding

Nadere informatie

Ziekenhuis Amstelland T.a.v. Raad van Bestuur Postbus AH AMSTELVEEN

Ziekenhuis Amstelland T.a.v. Raad van Bestuur Postbus AH AMSTELVEEN > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Ziekenhuis Amstelland T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 328 1180 AH AMSTELVEEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 17 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 17 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A.S. Watson B.V. te Heteren en Renswoude, op 17 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): A.S. Watson B.V. Documentnummer: V1004950 2015-1227142

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tramedico B.V. en Tramedico Logistic Services B.V. te Weesp op 28 augustus 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tramedico B.V. en Tramedico Logistic Services B.V. te Weesp op 28 augustus 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tramedico B.. en Tramedico Logistic Services B.. te Weesp op 28 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1006124 2015-1241362 Eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP, BCLA en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem op 10 februari 2015.

Eind rapport van het GMP, BCLA en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem op 10 februari 2015. Eind rapport van het GMP, BCLA en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem op 10 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Conclusie herbezoek 9 oktober 2014

Conclusie herbezoek 9 oktober 2014 > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Ziekenhuis De Sionsberg T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 39 9100 AA DOKKUM St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 50 00 F 088

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): N.V. Organon MSD Global

Nadere informatie