Utrecht, september 2016

Transcriptie

1 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe te Drachten, op 25 mei 2016 Utrecht, september 2016

2 Documentnummer: eind rapport 1. Geïnspecteerde site(s): Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe, Compagnonsplein 1 te Drachten 2. Datum van inspectie: Inspecteur(s):... Expert(s): 4. Inschrijving Apothekersregister van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Ja Nee n.v.t. Fabrikantenvergunning Ja Nee n.v.t. Groothandelsvergunning Ja Nee n.v.t. 5. Datum vorige inspectie: n.v.t. Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe is eerder nog niet bezocht in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning Naam van inspecteur(s) vorige GZH inspectie: n.v.t. 6. Introductie: De ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe is gesitueerd in het Nij Smellinghe Ziekenhuis te Drachten. De apotheek heeft 58 medewerkers, wat overeenkomt met 46,1 fte. Naast de ziekenhuisapotheek is er tevens een poliklinische apotheek en een Apotheek Service Punt in het ziekenhuis gevestigd. Deze inspectie had alleen betrekking op de ziekenhuisapotheek. Geneesmiddelen zonder handelsvergunning: Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe levert een aantal geneesmiddelen zonder handelsvergunning af, waarvoor conform art. 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet (Gnw) toestemming is gegeven door de inspectie deze te mogen leveren op artsenverklaring. Ten tijde van de inspectie op 25 mei 2016 waren er geldige toestemmingen voor de volgende geneesmiddelen: eranderingen sinds de vorige inspectie:n.v.t. 7. Doel en reden van de inspectie: Geneesmiddelen zonder handelsvergunning Toelichting: - Ontvangen documenten tijdens de inspectie: * Procedure Niet-geregistreerde geneesmiddelen * Dossier Niet-geregistreerde geneesmiddelen: * F005/03 Bladzijde 2 van 7

3 Documentnummer: eind rapport * Dossier registratie Toetsingskader: Geneesmiddelenwet (Gnw), Regeling Geneesmiddelenwet (Reg Gnw) Wet Dieren, Besluit diergeneesmiddelen, Regeling diergeneesmiddelen. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human and veterinary use (EUDRALEX olume 4). EU Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use EU Guidelines for Good Manufacturing Practice: part II Basic requirements for active substances use as starting materials (EUDRALEX olume 4). EU Guidelines for Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use Anders: 8. Geïnspecteerde activiteiten: X Nr Onderwerp/activiteit erkregen toestemmingen Actueel voorraadoverzicht 9 Bestelprocedure Artsenverklaringenadministratie Onderbouwing afwezigheid adequaat medicamenteus alternatief Administratie hoeveelheid geneesmiddel, naam arts, aantal patiënten Administratie van bijwerkingen De onderdelen die zijn voorzien van een zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers: 1., manager farmacie, directeur poliklinische apotheek, gevestigd ziekenhuisapotheker 2.., ziekenhuisapotheker 3., ziekenhuisapotheker 4., Informatiemanager, hoofd administratieve organisatie 10. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 10.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie. Niet van toepassing 10.1 erkregen toestemmingen cf. art. 40 lid 3 onder c Gnw Ten tijde van de inspectie op 25 mei 2016 waren er geldige toestemmingen voor de volgende geneesmiddelen: F005/03 Bladzijde 3 van 7

4 Documentnummer: eind rapport Daarnaast was er ten tijde van de inspectie nog één aanvraag in behandeling. Dit betrof: 1. Tijdens de inspectie is aandacht besteed aan de volgende vier geneesmiddelen zonder handelsvergunning en is de bijbehorende administratie opgevraagd: Actueel voorraadoverzicht Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe heeft middels een overzicht van ontvangen bestellingen van geneesmiddelen op artsenverklaringen over de periode januari 2015 tot en met april 2016 (document dossier registratie ) aangegeven de volgende geneesmiddelen zonder handelsvergunning op voorraad te hebben (gehad): Tevens komt voor op het overzicht. Uit het overzicht blijkt dat dit geneesmiddel tot op heden niet is ontvangen door de ziekenhuisapotheek. Het overzicht komt niet overeen met de geneesmiddelen die de inspectie kent uit de verzoeken van de ziekenhuisapotheek om geneesmiddelen op artsenverklaring te mogen leveren conform de bijbehorende besluitbrieven. oor de niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen.,... en is door de inspectie geen toestemming verleend aan Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe... Op 4 december 2015 heeft IGZ een aanvraag ontvangen voor het mogen afleveren van.. IGZ heeft naar aanleiding van dit verzoek navraag gedaan bij de handelsvergunninghouder van. De handelsvergunninghouder bleek nog een voorraad te hebben, waar door de aanvrager gebruik van kon worden gemaakt. Op 7 december 2015 en 17 december 2015 heeft telefonisch contact gehad met Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe over de intrekking van de aanvraag. Dit is tevens door het Meldpunt van IGZ bevestigd per d.d. 4 januari Uit het besteloverzicht maakt de inspectie op dat de volgende hoeveelheden. zijn ontvangen: Daarnaast is in het dossier van een formulier ter vernietiging van voorraad ingevuld en ondertekend op , aantal.. Bij de motivatie staat dat het Nederlandse spécialité inmiddels weer beschikbaar is, farmanco ). F005/03 Bladzijde 4 van 7

5 Documentnummer: eind rapport Tijdens de rondgang door de apotheek is.. aangetroffen. Uit het besteloverzicht maakt IGZ op dat de is afgenomen bij... IGZ heeft echter toestemming verleend aan... Aan de aflevering van ligt derhalve geen toestemming van IGZ ten grondslag Bestelprocedure Tijdens het inspectiebezoek is het document Procedure niet-geregistreerde geneesmiddelen ingezien en globaal besproken. Er is vastgesteld dat de beschreven procedure niet als SOP zijn opgenomen in het kwaliteitssysteem Artsenverklaringenadministratie Op 10 december 2015 heeft IGZ toestemming verleend om. op artsenverklaring te mogen afleveren. In de artsenverklaringenadministratie is 1 artsenverklaring aangetroffen. Op het bestelformulier staan. verpakkingen vermeld. Uiteindelijk zijn er. verpakkingen besteld, binnengekomen en afgeleverd ten behoeve van de patiënt, zoals vermeld op de artsenverklaring.. Op 17 december 2015 heeft IGZ toestemming verleend om op artsenverklaring te mogen afleveren. In de artsenverklaringenadministratie is 1 artsenverklaring aangetroffen. Op het besteloverzicht staat verpakking vermeld. Op 12 januari 2016 heeft IGZ een verlengingsverzoek ontvangen voor. Bij dit verzoek was door Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe aangegeven dat er het afgelopen jaar.. patiënten zijn behandeld.. heeft in de week voor het inspectiebezoek gebeld met.. en aangegeven dat.. ook in een klinische studie wordt verstrekt. Dit verhaal is weer bevestigd tijdens het bezoek. Uit de artsenverklaringenadministratie werd tijdens de inspectie niet duidelijk welke patiënt(en) deelnemen aan het klinisch onderzoek. Geconstateerd is dat niet alle artsenverklaringen aanwezig zijn van de patiënten die niet deelnemen aan het klinisch onderzoek. Er zitten. artsenverklaringen in het dossier. Er is een lijst met patiëntgegevens. Hierop staan. patiënten vermeld. De indicatie is niet ingevuld op de artsenverklaringen. Op 28 april 2016 heeft IGZ een aanvraag ontvangen om op artsenverklaring te mogen afleveren. De toestemmingsprocedure bij de inspectie liep nog ten tijde van de inspectie d.d. 25 mei Tijdens de inspectie is vastgesteld dat niet op voorraad is en nog niet wordt afgeleverd. De artsenverklaringenadministratie beperkt zich tot de verklaring, zoals ingediend bij de aanvraag d.d. 28 april Onderbouwing afwezigheid adequaat medicamenteus alternatief Op dit punt is niet inhoudelijk ingegaan tijdens het inspectiebezoek. Er zijn ook geen onderbouwingen van artsen bekeken en getoetst. De onderbouwing van de afwezigheid van een adequaat medicamenteus alternatief is wel beschreven in de procedure niet-geregistreerde geneesmiddelen Administratie hoeveelheid geneesmiddel, naam arts, aantal patiënten Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe beschikt niet over een digitaal overzicht van de hoeveelheid geneesmiddel, de namen van voorschrijvend artsen of aantal patiënten per ongeregistreerd geneesmiddel. geeft aan dat ze tijdens de voorbereiding van het inspectiebezoek tot de ontdekking zijn gekomen dat niet alles volledig op orde is.. geeft aan dit te verbeteren op de korte termijn. Er zal een Request For Change (RFC) gaan plaatsvinden. De RFC is nog niet schriftelijk vastgelegd Administratie van bijwerkingen Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe heeft geeft aparte SOP, waarin het onderwerp farmacovigilantie bij ongeregistreerde geneesmiddelen aan de orde komt. In de algemene procedure Niet-geregistreerde geneesmiddelen wordt beknopt aandacht besteed aan farmacovigilantie. In elk dossier dat tijdens de inspectie is ingezien zit een bijlage genaamd periodieke beoordeling farmacovigilantie/bijwerkingen. F005/03 Bladzijde 5 van 7

6 Documentnummer: eind rapport 11. Overige zaken: 11.1 Andere specifieke zaken Niet van toepassing Wettelijke bepalingen (bevindingen) Art. 40 lid 2 Gnw: Er ligt niet aan iedere levering van een geneesmiddel zonder handelsvergunning een vooraf verleende toestemming van IGZ ten grondslag. Art lid 1 onder d Reg Gnw: Er kon niet afdoende worden aangetoond dat aan iedere levering een artsenverklaring ten grondslag lag. Niet alle artsenverklaringen konden worden overgelegd ragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een handelsvergunning (marketing authorisation) Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing 12. erspreiding van het rapport: Openbaarmaking: IGZ CBG-MEB Raad van Bestuur Gevestigd apotheker Anders: 13. Lijst van bijlage(n): geen 14. Lijst van tekortkomingen: 14.1 Wettelijke tekortkomingen Er zijn wettelijke tekortkomingen geconstateerd Er ligt niet aan iedere levering van een geneesmiddel zonder handelsvergunning een vooraf verleende toestemming van IGZ ten grondslag Er kon niet afdoende worden aangetoond dat aan iedere levering een artsenverklaring ten grondslag lag. Niet alle artsenverklaringen konden worden overgelegd Overige tekortkomingen Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen De procedure niet-geregistreerde geneesmiddelen maakt geen integraal onderdeel uit van een kwaliteitsmanagementsysteem. Om de kwaliteit en actualiteit van deze documentatie te borgen adviseert de inspectie aparte SOPs aan te maken in het kwaliteitsmanagementsysteem. F005/03 Bladzijde 6 van 7

7 Documentnummer: eind rapport 15. Commentaar van de inspecteurs op de reactie van Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe op de tekortkomingen d.d. 4 augustus 2016: De overgelegde afschriften ten aanzien van de Request For Change worden beoordeeld als afdoende. Bij een eventuele volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Aanbevelingen voor verdere acties door Nij Smellinghe: Niet van toepassing. 16. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe, Compagnonsplein 1 te Drachten, wat betreft de geïnspecteerde activiteiten d.d. 25 mei 2016: voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet en er wordt voldaan aan de administratieve eisen uit art Regeling Geneesmiddelenwet. voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet, maar er wordt niet voldaan aan de administratieve eisen uit art Regeling Geneesmiddelenwet. NIET in alle gevallen voldoet aan het toestemmingsvereiste vooraf, zoals gesteld in art. 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet. In die gevallen waarin wel wordt voldaan aan het toestemmingsvereiste, kon niet in alle gevallen een artsenverklaring worden overgelegd, cf. art lid 1 onder d Regeling Geneesmiddelenwet. Handtekening: Datum: 6 september 2016 Naam:. Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: 6 september 2016 Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F005/03 Bladzijde 7 van 7