4. Inspectieteam.., Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg., Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "4. Inspectieteam.., Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg., Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg"

Transcriptie

1 Inspectierapport 1.Geïnspecteerde ziekenhuisapotheek MC groep Ziekenhuisweg 100 Lelystad 2. Activiteiten Niet steriele individuele bereidingen Niet steriele voorraadbereiding Steriele voorraad bereiding van ampullen Steriele voorraad bereiding van infusen Steriele voorraad bereidingen overig Aseptische individuele bereiding van cytostatica Aseptische individuele bereiding van radiofarmaca Aseptische individuele bereidingen overig Aseptische voorraadbereidingen Medische gassen Controle laboratorium Anders, nl. EAV verpakken 3. van inspectie 10 juni Inspectieteam.., Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg., Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg 5. Referenties Niet van toepassing. 6. Introductie De ziekenhuisapotheek van de MC groep is verantwoordelijk voor de farmaceutische zorg op de locatie Lelystad en Emmeloord voor in totaal 389 bedden. Voor de locatie Emmeloord is een inschrijving van een gevestigd apotheker niet vereist. Op de beide locaties vindt geen bereiding van geneesmiddelen plaats. Op kleine schaal vindt ompakken in EAV van vaste orale toedieningsvormen plaats. De individuele aseptische bereidingen en enkele biologicals worden met ingang van 1 oktober 2012 betrokken van een vergunningouder in Duitsland.. op basis van een toestemming art regeling Geneesmiddelenwet. Voor de bereiding van TPV en medicatiecassettes wordt een beroep gedaan op de ziekenhuisapotheek in.. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie waarbij getoetst is aan de GMP-Z norm heeft plaatsgevonden op 1 november Bij dit bezoek zijn 4 belangrijke tekortkomingen en 1 wettelijke tekortkoming geconstateerd. De conclusie van dit bezoek was dat er onvoldoende bereidingsactiviteiten worden verricht om een uitspraak over GMP-Z te kunnen doen. 8. Doel en reden van de inspectie GMP-Z GDP GCP GcLP Melding Routine Op verzoek van: nvt Productspecifiek: aseptische individuele bereidingen bij externe partij 1

2 Toetsingskader Geneesmiddelenwet (8 februari 2007, Stb. 93), Regeling Geneesmiddelenwet (25 juni 2007, nr. GMT/MVG , Stcrt. 123). Diergeneesmiddelenwet (27 juni 1985), Diergeneesmiddelenbesluit (18 oktober 2005), Diergeneesmiddelenregeling (15 december 2005, nr. TRCJZ/2005/3760). EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human and veterinary use (EUDRALEX Volume 4). EU Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (94/C 63/03) Anders: IGZ circulaire Maatregelen ter voorkóming van doseringsfouten bij het voorschrijven en bereiden van cytostatica in het ziekenhuis ( IGZ) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Corrigerende maatregelen naar aanleiding van het bezoek 1 november 2012 Naleving art. 40, 3 e lid onder c, van de Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in art van de Regeling geneesmiddelenwet ( leveren op artsenverklaring ) Ontvangen documenten: PR.020 Meldingen bijwerkingen aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) mbt extern bereide aseptische VTGM geneesmiddelen - versie 1.0 datum: 13 april 2012 uitgereikt: 26 april 2012 Formulier nr 002 Meldformulier t.b.v. melden van bijwerking(en) versie 2.0 datum: 26 april 2012 uitgereikt: 26 april Bij inspectie aanwezige medewerkers.., vertegenwoordiging directie (eindgesprek).., gevestigd ziekenhuisapotheker.., kwaliteitsfunctionaris 11. Observaties en bevindingen van het inspectieteam 11.1 Follow up belangrijke en wettelijke tekortkomingen vorige inspectie Er is onvoldoende betrokkenheid van de apotheker bij de kwaliteitsaspecten van het contract met... (GMP hfd. 7) Een afschrift van de GMP-vergunning en certificaat is niet in de apotheek aanwezig Een audit bij.. is niet uitgevoerd Het wijzigen van schriftelijke documentatie tussen de MC-groep en.. (faxformulieren, Transportformulier, CATO-lijst, etiketteksten) verloopt niet volgens een vastgestelde wijzigingsprocedure. Gezien is dat het uiterlijk van de lijst met bestelde producten (CATO Lijst) is gewijzigd zonder dat dit via een change control procedure is verlopen Op de etiketten van.. op de cytostatica ontbreekt het patiëntnummer terwijl dit binnen de instelling als controle wordt gebruikt bij toediening De lay-out van de.. etiketten is niet in overeenstemming met de NVZA-richtlijn etiketten en op de etiketten wordt voor de toedieningsroute andere terminologie gebruikt dan gebruikelijk in de MC-groep (intra-vesicaal ipv blaasspoeling). Dit is een risico Een bereiding met het product.... is vermeld als aangevraagde bereiding op de CATO-lijst van Hiervoor was geen verklaring De controlelijst van aanvragen zoals door. wordt gestuurd ter controle voorafgaand aan de bereiding (CATO-lijst) wordt niet bewaard. 2

3 In maart 2013 is. op werkbezoek geweest bij de MC groep. In april 2013 heeft de apotheker een werkbezoek afgelegd aan.. Bij het werkbezoek zijn afspraken gemaakt over het wijzigen van documentatie en het gebruik van codes op de CATO-lijst. Dit is nog niet een procedure vastgelegd. Het GMP-certificaat (d.d ) van. is inmiddels in bezit van de apotheek. Gezien is dat op de patiëntetiketten het patiëntnummer en de toedieningsroute in het Nederlands is vermeld. De controlelijst wordt bewaard in de apotheek. Een audit bij. is nog niet uitgevoerd Er wordt onvoldoende invulling gegeven aan de medicatiebewaking op cytostatica door de apotheek. (IGZ circulaire IGZ) De apotheek controleert niet op de kuurdosering binnen het behandelprotocol. (controle of de juiste kuurdag wordt aangevraagd) De bewaking van de cumulatieve dosering door de apotheker is beperkt tot een periodieke audit op de werkwijze van de artsen. Bij de vrijgifte door de apotheker wordt niet per patiënt geverifieerd of de controle op de cumulatieve dosering is uitgevoerd De Excel-sheet voor de cumulatieve doseringsbewaking in de apotheek is niet gevalideerd De werkwijze bij de cumulatieve doseringsbewaking, de rol van de specialist en de rol van de apotheek is niet beschreven. De lay-out van een aanvraag voor cytostatica is gewijzigd. De voorschrijver kan invullen of in andere centra Anthracyclinen zijn gebruikt. De hierbij te volgen werkwijze en verantwoordelijkheden van de verschillende professionals is niet vastgelegd. De werkwijze is uitsluitend mondeling en per met de voorschrijvers vastgesteld maar niet opgenomen als formeel vastgestelde werkwijze in... Er is geen sluitende procedure voor het doorvoeren van wijzigingen in behandelprotocollen welk zijn opgenomen in.. Gezien is dat na een wijziging in de bereiding van het carboplatine infuus (oplosmiddel gewijzigd van NaCl 0,9% naar glucose 5%) welke in april 2012 is doorgevoerd, in het behandelprotocol in. voor CC-kuur (..Cyclofosfamide) bij ovarium carcinoom nog NaCl 0,9% is vermeld. In de apotheek is op de bereidingsprotocollen wél glucose 5% vermeld. De Excel-sheet voor cumulatieve doseringsbewaking door de apotheek is niet gevalideerd, er zijn enkele testen opgezet, maar nog niet uitgevoerd De ontvangstruimte voor de cytostatica transportboxen is niet geschikt voor opslag van geneesmiddelen (ruimte D1.31). De ruimte is toegankelijk voor onbevoegden, de ruimte is te warm, er vindt opslag van ontvlambare chemicaliën plaats. (GMP hfd 3) Er is een ruimte direct naast het Apotheek Service Punt in gebruik genomen voor ontvangst van de cytostatica. Vanuit deze ruimte halen apotheek medewerkers voor 8.00 uur de afgeleverde cytostatica op voor de ontvangstcontrole de apotheek. De tekortkoming is gecorrigeerd Er is geen systeem van zelfinspectie operationeel (GMP hfd 9) Selectie en opleiding van auditors, die zelfinspecties moeten gaan uitvoeren, heeft nog niet plaatsgevonden. 3

4 Er is geen jaarplan opgesteld voor zelfinspecties in 2012 en Er zijn in 2011/2012 geen zelfinspecties uitgevoerd. Een procedure voor interne audits is opgesteld. Er zijn geen interne audits uitgevoerd. Een jaarplan is niet aanwezig. De tekortkoming is niet gecorrigeerd Het systeem van voorraadbeheer is in het magazijn is onvoldoende. (GMP hfd 5) De procedure vervaldatumcontrole is uitsluitend in concept aanwezig De procedure retourmedicatie (WI-047) is nog in revisie. Retourmedicatie wordt niet ingeboekt in het vervaldatumsysteem In het magazijn zijn losse tabletten strips tussen verpakkingen aangetroffen met het risico op verwisselingen Er is vervallen medicatie aangetroffen... De procedure voor vervaldatumcontrole is in concept aanwezig. Er is geen procedure opgesteld voor retourmedicatie. Bij de rondgang is geen vervallen medicatie aangetroffen. Het contract met. suggereert dat het mogelijk is dat. producten die retour zijn gekomen van afnemers aflevert aan de MC-groep. Dit is niet toegestaan. Er is een verklaring getoond van. dat uitsluitend geneesmiddelen worden geleverd die voor MC groep zijn bereid. Deze verklaring is gedateerd 10/6/2013 maar blijkt niet ondertekent namens.. De status van het document kan derhalve niet worden geverifieerd Wettelijk De apotheek MC groep betrekt sinds 1 oktober 2012 individuele aseptische bereidingen van een vergunninghouder in Duitsland,., op basis van een toestemming artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet. IGZ heeft vanaf juli 2012 t/m september 2012 voor diverse producten per product voor met name genoemde indicatie toestemming gegeven voor de duur van 6 maanden na dagtekening van het Besluit. Bij dit bezoek is getoetst of aan de voorwaarden die zijn gesteld in deze besluiten is voldaan. Farmacovigilantie Er is een procedure en bijbehorend formulier beschikbaar in het documentatiesysteem. van MC Zuiderzee inzake het melden van bijwerkingen aan de ziekenhuisapotheker en vervolgens aan de inspectie. De ziekenhuisapotheker heeft tot op heden geen enkele melding van bijwerkingen ontvangen van de behandelend artsen. Naar eigen zeggen heeft de ziekenhuisapotheker wel mondeling uitgedragen naar de artsen dat bijwerkingen van de producten die op artsenverklaring gaan aan hem gemeld moeten worden. Administratie vastleggen aantal behandelde patiënten. houdt in Excelbestanden bij per product en per locatie (Lelystad en Emmeloord) per indicatie bij voor hoeveel patiënten product bereid is. De indicatie-omschrijving is daarbij in het Duits gesteld en het is uit de overzichten niet op te maken over welke periode de rapportage gaat. De door IGZ bij Besluitbrief gevraagde aantallen behandelde patiënten per product per indicatie zijn niet eenvoudig hieruit te betrekken. In het kader van eventuele verlengingsverzoeken dienen gegevens per product per 4

5 indicatie elk half jaar te worden gerapporteerd door degene die de toestemming heeft gekregen en verantwoordelijk is voor de naleving, i.c. de apotheker van MC Zuiderzee. Verlengingaanvragen voor toestemming aflevering producten die bij. voor toediening gereed zijn gemaakt op artsenverklaring De eerste toestemmingen verleend door IGZ voor een periode van 6 maanden liepen af in januari De eerste verlengingsaanvragen zijn echter niet eerder dan in maart 2013 door IGZ ontvangen. Een systeem om een tijdig verzoek voor verlenging in te dienen, ontbreekt. Wijzigingen in het productassortiment of wijziging in toegestane indicaties Indien MC Zuiderzee toestemming van IGZ heeft gekregen voor een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een product waarvoor al goedkeuring was voor andere indicaties, dan wordt. hierover per mail door de ziekenhuisapotheker geïnformeerd. Er zijn geen afspraken met.. dat dit type wijzigingen door beide partijen wordt geaccordeerd, noch is dit geformaliseerd in een procedure. Borging van wijzigingen in productassortiment en/of indicaties conform de Besluiten van IGZ is daarmee afwezig. 12. Overige zaken Niet van toepassing Monstername door inspecteur Wettelijke bepalingen Tijdens het bezoek is een overtreding geconstateerd op het gebied van het drijven van een groothandel en afleveren van geneesmiddelen zonder handelsvergunning. De openbare apothekers in Lelystad geven hun wensen door wat betreft individuele aseptische bereidingen (TPV en medicatiecassettes) aan de ziekenhuisapotheek van de MC groep. De ziekenhuisapotheek bestelt deze bereidingen bij de ziekenhuisapotheek. Na bereiding door de ziekenhuisapotheek.. worden de bereidingen getransporteerd naar de ziekenhuisapotheek van de MC groep en van daar uit gedistribueerd naar de andere apotheken. De inspectie ziet dit als het groothandel drijven in ongeregistreerde geneesmiddelen en het afleveren van ongeregistreerde geneesmiddelen. 13. Verspreiding van het rapport MC groep Internet ( IGZ 14. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 15. Lijst van tekortkomingen GMP/circulaire 1. Tekortkomingen van het vorige inspectiebezoek worden onvoldoende snel gecorrigeerd en toegezegde verbeteringen en implementatiedata worden niet gehaald: a. Er geen systeem van zelfinspectie operationeel b. De noodzakelijke procedures bij toegezegde corrigerende maatregelen zijn niet aanwezig of niet geïmplementeerd (cumulatieve doseringscontrole, vervaldatumcontrole, retourprocedure, doorvoeren van wijzigingen met.) c. De Excel-sheet die wordt gebruikt in de apotheek voor de cumulatieve doseringscontrole is niet gevalideerd. d. Een audit bij. is niet uitgevoerd. 5

6 2. Er is geen borging dat het actuele behandelprotocol is opgenomen in., terwijl de informatie in. wel door de apotheek wordt gebruikt voor de kuurcontrole Wettelijk 1. De implementatie en naleving van de procedure van melden van bijwerkingen in de organisatie is onvoldoende (art RGnw). 2. De benodigde informatie voor de verlengingsverzoeken is slecht toegankelijk: de MC groep is hierbij te afhankelijk van informatie van. (art RGnw). 3. Een systeem om een tijdig verzoek voor verlenging of wijziging in te dienen ontbreekt. Er is geen procedure voor het doorvoeren van wijzigingen in productassortiment en/of indicaties conform de Besluiten van IGZ. Hierdoor is niet geborgd dat het productassortiment in overeenstemming is met de besluiten. (art RGnw) 4. De status van de verklaring van. dat uitsluitend geneesmiddelen worden geleverd die voor MC groep zijn bereid is onduidelijk aangezien het document niet is ondertekend namens.. 5. Er is sprake van groothandel drijven in ongeregistreerde geneesmiddelen en het afleveren van ongeregistreerde geneesmiddelen afkomstig van de ziekenhuisapotheek.. (art. 18 eerste lid en art. 40 tweede lid van de Gnw). 16. Aanbevelingen aan de instelling Niet van toepassing. 17. Conclusie De apotheek van de MC groep voldoet niet aan alle voorwaarden uit artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet voor het betrekken van individuele aseptische bereidingen bij een vergunninghouder in Duitsland. De belangrijke en wettelijke tekortkomingen van het inspectiebezoek van 1 november 2012 zijn niet volledig gecorrigeerd

Utrecht, september 2016

Utrecht, september 2016 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe te Drachten, op 25 mei 2016 Utrecht, september 2016 Documentnummer: 1008874

Nadere informatie

Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017

Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Utrecht, april 2017 1. Geïnspecteerde site(s): Medsen

Nadere informatie

Utrecht, november 2016

Utrecht, november 2016 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Apotheek Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden op 17 augustus 2016 Utrecht, november 2016 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom 16 1327 AG ALMERE 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healthcare Nederland B.V. Pomphoekweg

Nadere informatie

Datum 7 december 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport bezoek High Risk medicatie 14 november 2016

Datum 7 december 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport bezoek High Risk medicatie 14 november 2016 > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Ziekenhuis Amstelland de heer Raad van Bestuur Postbus 328 1180 AH AMSTELVEEN Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088

Nadere informatie

Dr. Deelenlaan AD Tilburg

Dr. Deelenlaan AD Tilburg Inspectierapport 1.Geïnspecteerde ziekenhuisapotheek ZiekenhuisApotheek Midden-Brabant Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg 2. Activiteiten Niet steriele individuele bereidingen Niet steriele voorraadbereiding

Nadere informatie

Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis T.a.v. de heer dr. P.C. van der Velden Raad van Bestuur Postbus AD MIDDELHARNIS

Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis T.a.v. de heer dr. P.C. van der Velden Raad van Bestuur Postbus AD MIDDELHARNIS > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis T.a.v. de heer dr. P.C. van der Velden Raad van Bestuur Postbus 153 3240 AD MIDDELHARNIS St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht

Nadere informatie

In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht.

In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Groene Hart ziekenhuis t.a.v. De heer., voorzitter Raad van Bestuur Bleulandweg 10 2803 HH GOUDA Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht T 088

Nadere informatie

In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht.

In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Waterland Ziekenhuis T.a.v. Raad van Bestuur Waterlandlaan 250 1441 RN PURMEREND Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht T 088 120 5000 F 088

Nadere informatie

VGR januari /Pr8/.. Henri Dunantweg AD Leeuwarden

VGR januari /Pr8/.. Henri Dunantweg AD Leeuwarden Inspectierapport 1.Geïnspecteerde ziekenhuisapotheek Ziekenhuisapotheek Medisch Centrum Leeuwarden Henri Dunantweg 2 9834 AD Leeuwarden 2. Activiteiten Niet steriele individuele bereidingen Niet steriele

Nadere informatie

In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht.

In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Wilhelmina ziekenhuis Assen... Postbus 30001 9400 RA Assen Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Utrecht 18 augustus 2015 Follow-up inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf

Nadere informatie

Veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica. Ingangsdatum: 1 januari 2014

Veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica. Ingangsdatum: 1 januari 2014 Veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica Ingangsdatum: 1 januari 2014 Inhoudsopgave Doel... 1 Te nemen verantwoordelijkheden ter voorkoming van doseringsfouten

Nadere informatie

Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein NN DRACHTEN

Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein NN DRACHTEN > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein 1 9202 NN DRACHTEN Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus

Nadere informatie

Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens eindrapport circulaire inspectie

Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens eindrapport circulaire inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Apotheek Haagse Ziekenhuizen (AHZ) t.a.v., gevestigd apotheker Escamplaan 900 2547 E DEN HAAG Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044

Nadere informatie

Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ ROOSENDAAL

Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ ROOSENDAAL > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 999 4700 AZ ROOSENDAAL Cc: Onderwerp Definitief rapport inspectiebezoek High Risk Medicatie Farmaceutische

Nadere informatie

1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen.

1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Onze Lieve Vrouwe Gasthuis T.a.v. de heer dr. J.Th.M. van der Schoot Voorzitter Raad van Bestuur Postbus 95500 1090 HM AMSTERDAM St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Rode Kruis Ziekenhuis t.a.v. de Raad van Bestuur Vondellaan 13 1942 LE BEVERWIJK Datum 13 april 2015 Onderwerp GMP-Z inspectie Geachte heer/mevrouw, In de aanbiedingsbrief

Nadere informatie

Ziekenhuis Amstelland T.a.v. Raad van Bestuur Postbus AH AMSTELVEEN

Ziekenhuis Amstelland T.a.v. Raad van Bestuur Postbus AH AMSTELVEEN > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Ziekenhuis Amstelland T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 328 1180 AH AMSTELVEEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

een onaangekondigd bezoek aan Ziekenhuis Rivierenland (hierna: ziekenhuis) aan de ziekenhuisapotheek en de afdeling M4 Orthopedie van uw ziekenhuis.

een onaangekondigd bezoek aan Ziekenhuis Rivierenland (hierna: ziekenhuis) aan de ziekenhuisapotheek en de afdeling M4 Orthopedie van uw ziekenhuis. > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Ziekenhuis Rivierenland Ter attentie van Raad van Bestuur Postbus 6024 4000 HA TIEL cc: Onderwerp Eindrapport inspectiebezoek High Risk medicatie Farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ursapharm Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Update circulaire doorleveren. circulaire doorleveren - achtergrond. circulaire doorleveren wettelijk kader 2

Update circulaire doorleveren. circulaire doorleveren - achtergrond. circulaire doorleveren wettelijk kader 2 Update circulaire doorleveren circulaire doorleveren - achtergrond Symposium bereidingen en kinderen Mirjam Crul OLVG 14 september 2016 2015: Abcur casus uitspraak Europese hof IGZ: volume doorleveringen

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de Sint Franciscus Vlietland Groep, te Schiedam, op 6 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de Sint Franciscus Vlietland Groep, te Schiedam, op 6 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de Sint Franciscus Vlietland Groep, te Schiedam, op 6 oktober 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ziekenhuis apotheek van de Sint Franciscus Vlietland

Nadere informatie

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde site(s): Catharina Ziekenhuis Michelangelo 2 5602 ZA EINDHOVEN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): MSK-Achil B.V. Ambacht 2 5301 KW ZALTBOMMEL Documentnummer: V1005327

Nadere informatie

Conclusie herbezoek 6 november 2014

Conclusie herbezoek 6 november 2014 > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Erasmus MC Kankerinstituut T.a.v. de heer prof. dr. J. Verweij Raad van Bestuur Postbus 5201 3008 AE ROTTERDAM St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680

Nadere informatie

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Birchwood Healthcare B.V. T.a.v. De directie Strausslaan 34 3055 CV ROTTERDAM Datum 13 juli 2015 Onderwerp GMP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27 mei 2014.

Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27 mei 2014. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Apotheek Gelre Ziekenhuizen Albert Schweitzerlaan 31 7334 DZ APELDOORN Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Baxalta Netherlands B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT Documentnummer:

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Added Pharma B.V... Smalstraat 3a 5341 TW OSS Datum 24 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte mevrouw.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober Utrecht, 2018

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober Utrecht, 2018 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober 2017 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): MSK-Achil B.V. Ambachtsweg 2 5301 KW ZALTBOMMEL 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Grapharma B.V. Beekerheide 22c Beek en Donk Documentnummer: V1006909

Nadere informatie

1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen.

1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Maastricht Universitair Medisch Centrum T.a.v. de heer drs. G.J.H.C.M. Peeters Voorzitter Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT St. Jacobsstraat 16

Nadere informatie

Amphia ziekenhuis Voorzitter raad van bestuur Postbus RK BREDA

Amphia ziekenhuis Voorzitter raad van bestuur Postbus RK BREDA > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Amphia ziekenhuis Voorzitter raad van bestuur Postbus 90158 4800 RK BREDA Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088 120

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Orly Pharma B.V. Hudsonweg 3 5928 LW VENLO Documentnummer: V1014605 2017-140236

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ciso Transport B.V. St. Teunismolenweg 50B 6543 AG Nijmegen Middenkampweg

Nadere informatie

Geneesmiddelenonderzoek en de ziekenhuisapotheek

Geneesmiddelenonderzoek en de ziekenhuisapotheek Geneesmiddelenonderzoek en de ziekenhuisapotheek Pierre Bet ziekenhuisapotheker Klinische Farmacologie & Apotheek VU medisch centrum feb 2011 Inhoud Verantwoordelijkheden Bereiding van IMP Voortraject

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade 299 2511 VJ Den Haag Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Eumepha B.V. Drentse Poort 24a 9521 JA NIEUW BUINEN Documentnummer:

Nadere informatie

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Tulipa Logistic C.V. Craenakker 9 5951 CC BELFELD Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan Isala Klinieken te Zwolle op 28 april Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan Isala Klinieken te Zwolle op 28 april Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan Isala Klinieken te Zwolle op 28 april 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Isala Klinieken Dokter van Heesweg 2 8025 AB ZWOLLE Documentnummer:

Nadere informatie

St. Antonius Ziekenhuis T.a.v.., raad van bestuur Postbus EM NIEUWEGEIN

St. Antonius Ziekenhuis T.a.v.., raad van bestuur Postbus EM NIEUWEGEIN > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen St. Antonius Ziekenhuis T.a.v.., raad van bestuur Postbus 2500 3430 EM NIEUWEGEIN Onderwerp rapport inspectiebezoek High Risk medicatie Geachte, Farmaceutische

Nadere informatie

Toezichtinstrument High Risk medicatie. Utrecht, november 2014

Toezichtinstrument High Risk medicatie. Utrecht, november 2014 Toezichtinstrument High Risk medicatie Utrecht, november 2014 Toezichtinstrument High Risk medicatie november 2014 Toelichting op toezichtinstrument High Risk medicatie De inspectie voor de gezondheidszorg

Nadere informatie

Zuwe Hofpoort Ziekenhuis. Raad van Bestuur Postbus JD Woerden

Zuwe Hofpoort Ziekenhuis. Raad van Bestuur Postbus JD Woerden > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Zuwe Hofpoort Ziekenhuis Raad van Bestuur Postbus 8000 3440 JD Woerden Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander Flemingstraat 2 3261 MA OUD-BEIJERLAND.

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de ziekenhuisapotheek van het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, op 15 december 2016.

Eind rapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de ziekenhuisapotheek van het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, op 15 december 2016. Eind rapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de ziekenhuisapotheek van het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, op 15 december 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Erasmus Medisch Centrum

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DV Pharmaceuticals B.V. te Heerlen, op 10 april Utrecht, 2018

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DV Pharmaceuticals B.V. te Heerlen, op 10 april Utrecht, 2018 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DV Pharmaceuticals B.V. te Heerlen, op 10 april 2018 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): DV Pharmaceuticals B.V. Kerkraderweg 297 6416 CH Heerlen 2.

Nadere informatie

In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht.

In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 999 4700 AZ BERGEN OP ZOOM Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht T 088 120 5000

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD Lelystad Documentnummer: V1004448

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Nassau Farma B.V. Minervum 7221-7223 4817 ZJ BREDA Documentnummer: V1008042

Nadere informatie

Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Apotheek De Magistrale Bereider op 9 september 2009 te Oud-Beijerland

Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Apotheek De Magistrale Bereider op 9 september 2009 te Oud-Beijerland Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Apotheek De Magistrale Bereider op 9 september 2009 te Oud-Beijerland 2010-221320/pr8 11 februari 2010 2 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG Inhoudsopgave

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan UMCU Apotheek te Utrecht, op 21 maart Utrecht, 2017

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan UMCU Apotheek te Utrecht, op 21 maart Utrecht, 2017 Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan UMCU Apotheek te Utrecht, op 21 maart 2017 Utrecht, 2017 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten en farmaceutische vormen

Nadere informatie

Datum 16 juni 2017 Onderwerp V /V Rapport inspectiebezoek High Risk medicatie en Operatief traject

Datum 16 juni 2017 Onderwerp V /V Rapport inspectiebezoek High Risk medicatie en Operatief traject > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Stichting Medisch Centrum Jan van Goyen T.a.v. de raad van bestuur Jan van Goyenkade 1 1075 HN AMSTERDAM Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen

Nadere informatie

Conclusie herbezoek 9 oktober 2014

Conclusie herbezoek 9 oktober 2014 > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Ziekenhuis De Sionsberg T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 39 9100 AA DOKKUM St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 50 00 F 088

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): A&N B.V. Proostwetering 20J 3543 AE Utrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop,

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118

Nadere informatie

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan 5 5581 WG WAALRE Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan Apotheek Academisch Medisch Centrum te Amsterdam, op 3 februari Utrecht, 2017

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan Apotheek Academisch Medisch Centrum te Amsterdam, op 3 februari Utrecht, 2017 Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan Apotheek Academisch Medisch Centrum te Amsterdam, op 3 februari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Apotheek Academisch Medisch Centrum Meibergdreef

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medz Europe B.V. Wiekenweg 41 3815KL Amersfoort Documentnummer:

Nadere informatie

Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen

Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus 9101 6500 HB Nijmegen Geneesmiddelen En Medische

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): AZ Groothandel B.V. Nusterweg 127 A 6136 KT Sittard Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): DocMorris N.V. Avantisallee 152 6522 RA HEERLEN Documentnummer: V1008556

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): SanoPharm Nederland B.V. Prins Hendrikweg 2 3771 AK BARNEVELD

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): TS Reform B.V. Gelreweg 9 3843 AN Harderwijk Documentnummer: V1004337

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Caldic Nederland B.V. te Rotterdam, op 22 maart Utrecht, 2018

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Caldic Nederland B.V. te Rotterdam, op 22 maart Utrecht, 2018 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Caldic Nederland B.V. te Rotterdam, op 22 maart 2018 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): Caldic Nederland B.V. Westerlaan 1 3016 CK ROTTERDAM 2.

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medcellpharma B.V. T.a.v. Flevoweg 9 E 2318 BZ LEIDEN Datum 18 augustus 2015 Onderwerp GMP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus

Nadere informatie

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Sint Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein, op 17 februari 2015.

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Sint Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein, op 17 februari 2015. Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Sint Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein, op 17 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. De Grift 3 7711 EP Nieuwleusen Documentnummer: V 1010563

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.V. te Venray, op 5 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.V. te Venray, op 5 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.. te enray, op 5 februari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008119 2016-1294590 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): D-Care B.V. Duwboot 95 3991 CG HOUTEN Documentnummer: V1004951 2015-1217752 Eindrapport

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsonderneming Drogisterij en Chemicaliënhandel Vriesia te Alkmaar op 24 mei 2018.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsonderneming Drogisterij en Chemicaliënhandel Vriesia te Alkmaar op 24 mei 2018. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsonderneming Drogisterij en Chemicaliënhandel Vriesia te Alkmaar op 24 mei 2018 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): Wolvenkoog 1 en 3 1822

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Focus Farma en Focus Care Pharmaceuticals T.a.v. Lagedijk 1-3 1541 KA KOOG AAN DE ZAAN Datum 26 maart 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Datum 16 september 2013 Onderwerp V62008 Verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis

Datum 16 september 2013 Onderwerp V62008 Verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis > Retouradres Postbus 90700 2509 LS Den Haag Ziekenhuis St. Jansdal xxxx, Raad van Bestuur Postbus 138 3840 AC HARDERWIJK Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90700 2509 LS Den

Nadere informatie

Hoofdstuk 6 Gmp-z. PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis

Hoofdstuk 6 Gmp-z. PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis Hoofdstuk 6 Gmp-z PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis 22 november 2016 Laboratorium en GMP-z hfdstuk 6 Puoz LABDAG 22 NOVEMBER 2016 Overzicht Hoofdstuk

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vemaro B.V. Willem Barentszweg 22 5928 LM Venlo Documentnummer: V1007604

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13-19 1171 LP

Nadere informatie

Praktische toepassingen in het vergroten van medicatieveiligheid:

Praktische toepassingen in het vergroten van medicatieveiligheid: Praktische toepassingen in het vergroten van medicatieveiligheid: Medicatiemanagers als vaste waarde in het verpleegkundig team ter verbetering van de medicatieveiligheid. Rolf Toornvliet, ziekenhuisapotheker

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Unit Dose Packs B.V. te Bergeijk, op 2 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Unit Dose Packs B.V. te Bergeijk, op 2 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Unit Dose Packs B.V. te Bergeijk, op 2 februari 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Vaste toedieningsvormen

Nadere informatie

KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat JL S-GRAVENHAGE. Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie

KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat JL S-GRAVENHAGE. Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat 11 2514 JL S-GRAVENHAGE Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie Geachte,

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Genmed B.V. Röntgenlaan

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan ziekenhuisapotheek Medisch Spectrum Twente te Enschede, op 15 november 2016.

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan ziekenhuisapotheek Medisch Spectrum Twente te Enschede, op 15 november 2016. Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan ziekenhuisapotheek Medisch Spectrum Twente te Enschede, op 15 november 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ziekenhuisapotheek Medisch Spectrum

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GMP-Z inspectiebezoek aan de apotheek van Medisch Centrum Haaglanden Apotheek Antoniushove te Leidschendam, op 7 maart 2017

Eindrapport van het GMP/GMP-Z inspectiebezoek aan de apotheek van Medisch Centrum Haaglanden Apotheek Antoniushove te Leidschendam, op 7 maart 2017 Eindrapport van het GMP/GMP-Z inspectiebezoek aan de apotheek van Medisch Centrum Haaglanden Apotheek Antoniushove te Leidschendam, op 7 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde site(s): AHZ/MC Haaglanden

Nadere informatie

Bereiden en aseptisch handelen

Bereiden en aseptisch handelen Keuzedeel mbo Bereiden en aseptisch handelen gekoppeld aan één of meerdere kwalificaties mbo Code K0009 Penvoerder: Sectorkamer zorg, welzijn en sport Gevalideerd door: Sectorkamer Zorg, welzijn en sport

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Global Pharma Logistics B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 27 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Meander Medisch Centrum T.a.v., lid Raad van Bestuur Postbus 1502 3800 BM AMERSFOORT Datum 13 juli 2015 Onderwerp GMP en GMP-Z inspectie Geachte, In de aanbiedingsbrief

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Pharmaline B.V. T.a.v., gevestigd apotheker Münsterstraat 4 7575 ED OLDENZAAL

Nadere informatie

In de bijlage heb ik de tekortkomingen en de correcties daarop puntsgewijs beschreven.

In de bijlage heb ik de tekortkomingen en de correcties daarop puntsgewijs beschreven. Academisch Ziekenhuis Maastricht t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Betreft bezoek afdeling Urologie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Universitair Medisch Centrum Groningen te Groningen, op 11 december 2015.

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Universitair Medisch Centrum Groningen te Groningen, op 11 december 2015. Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Universitair Medisch Centrum Groningen te Groningen, op 11 december 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten

Nadere informatie

Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek van Maarseveen op 9 april 2019 te Hilversum. Utrecht, April 2019

Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek van Maarseveen op 9 april 2019 te Hilversum. Utrecht, April 2019 Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek van Maarseveen op 9 april 2019 te Hilversum Utrecht, April 2019 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP, BCLA en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem op 10 februari 2015.

Eind rapport van het GMP, BCLA en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem op 10 februari 2015. Eind rapport van het GMP, BCLA en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem op 10 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei Utrecht, 2016 3 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Itch Care druppels 1. Geïnspecteerde site(s): Kiwi

Nadere informatie