Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg DD Lelystad Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 3 februari Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur G Datum vorige inspectie: 27 mei 2014 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: BModesto B.V. betrekt geneesmiddelen vanuit verschillende EU-landen voor de levering in Nederland of andere Europese landen. Het betreft hoofdzakelijk geneesmiddelen vanuit Duitsland en/of Engeland. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: BModesto B.V. is inmiddels in het bezit van een fabrikantenvergunning. De fabrikantenvergunning is verkregen voor het kunnen verpakken en vrijgeven van geneesmiddelen voor de Nederlandse markt. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * SMF * Kwaliteitshandboek F132/01 Bladzijde 2 van 8

3 Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, RP, directeur, administratief medewerker 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 27 mei 2014 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 3 februari Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. Er waren geen kritische en belangrijke tekortkomingen geconstateerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd. F132/01 Bladzijde 3 van 8

4 11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] De managament review wordt beschreven in SOP A50. Eenmaal per jaar wordt een management review gehouden. Binnenkort zal de review worden besproken. Inmiddels is een verbeterpuntenlijst gemaakt, die onderdeel is van de management review. Er is een procedure voor kwaliteitsrisicobeheer. Een eerste kwaliteitsrisicoanalyse is uitgevoerd waarbij verschillende GDP aspecten zijn meegenomen. Uit deze analyse is bijvoorbeeld de toegang naar het magazijn als risico naar voren gekomen Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Als gekwalificeerde persoon is aangesteld. is de tweede gekwalificeerde persoon. Beide heren hebben ervaring als gekwalificeerde persoon en voldoen aan de eisen. Er is een functiebeschrijving voor de gekwalificeerde persoon aanwezig. Hierover zijn geen opmerkingen. Sinds kort zijn er twee medewerkers aangenomen. Voor deze medewerkers zijn nog geen functiebeschrijvingen beschikbaar. Wel is een functieprofiel opgesteld. Beide medewerkers hebben nog geen GDP opleiding gevolgd Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] De laad/losplaats is beschermd tegen weersinvloeden. Om wisselende stromen te voorkomen vindt s morgens de ingaande stroom en s avonds de uitgaande stroom van goederen plaats. Tussen de laad/losplaats en het magazijn is een zogenoemde sluis. Na ontvangst van de goederen in de sluis, worden deze direct geplaatst in het magazijn waar de controle op beschadiging, juiste product, chargenummer, vervaldata en aantallen plaatsvindt. Koelproducten worden direct in de koelcel geplaatst. Gedurende het vervoer wordt de temperatuur geregistreerd. Met de pakbon wordt een temperatuuruitdraai gevoegd. Voor beschadigde of afgekeurde goederen is een afsluitbare kast in het magazijn beschikbaar. Retour gekomen goederen worden geplaatst in een apart deel in het magazijn. In de koelcel is een ruimte vastgesteld voor retour gekomen koelproducten. In het magazijn is een eerste temperatuurmapping uitgevoerd. Een tweede temperatuurmapping zal binnenkort worden uitgevoerd. De temperatuur in het magazijn is ingesteld op o C en wordt geregistreerd door middel van vier sensoren. Indien de temperatuur buiten de ingestelde specificaties komt, worden de RP en de directeur geïnformeerd door middel van een SMS en . De temperatuur in de koelcel is ingesteld op 2-8 o C. Indien de temperatuur van de koelcel boven de ingestelde waarde komt (> 7,5 o C), wordt een alarm gegenereerd in de vorm van een akoestisch signaal plus een telefoontje naar de meldkamer van de beveiliging. Elke week wordt een temperatuuruitdraai gemaakt van het magazijn en de koelcel. Een aantal temperatuur uitdraaien zijn ingezien en deze geven geen afwijkingen in temperatuur te zien. In het contract met de leverancier van de loggers is de jaarlijkse kalibratie van de loggers niet vastgelegd. Vrijgegeven en uitgaande goederen staan in een apart deel van het magazijn. Dit deel is afgescheiden door middel van een hek. Het magazijn ziet er schoon en opgeruimd uit. Schoonmaakwerkzaamheden worden door eigen medewerkers uitgevoerd. Er is een procedure voor regelmatige schoonmaak van het magazijn. Voor schoonmaakwerkzaamheden wordt afgetekend. Ongediertebestrijding is uitbesteed aan een hierin gespecialiseerd bedrijf. Om de 6 weken wordt een inspectie uitgevoerd op ongedierte. De rapporten van het ongediertebestrijdingsbedrijf zijn ingezien en geven geen reden tot opmerkingen. F132/01 Bladzijde 4 van 8

5 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] De term toezichthoudend apotheker komt nog in verschillende procedures voor Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Geneesmiddelen worden betrokken van groothandels en fabrikanten binnen de EU. Een eerste controle van bevoegdheden wordt uitgevoerd door middel van een questionnaire naar het bedrijf. Ook wordt een beoordelingsformulier ingevuld waaraan een kopie van de vergunning wordt gehecht. Indien de vergunning niet leesbaar is voor BModesto, dient een Engelse vertaling te worden bijgevoegd. E.e.a. is in een procedure vastgelegd. Een aantal beoordelingsformulieren is bekeken en hierover zijn geen opmerkingen. Eenmaal per jaar wordt een hercontrole op bevoegdheden uitgevoerd. De hercontrole wordt niet aantoonbaar vastgelegd. Afnemers zijn andere groothandels binnen en buiten Nederland en Nederlandse apotheken. De controle op de (buitenlandse) groothandels vindt plaats aan de hand van de Farmatec website en de EudraGMDP site. Dit is vastgelegd in de procedure. De gekwalificeerde persoon geeft uiteindelijk zijn akkoord. De (her)controle op apotheken is niet vastgelegd in de procedure. De bevoegdheid van een aantal afnemers is bekeken en hierover zijn geen opmerkingen Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten: Klachten worden genoteerd op klachtenprotocol PRT A80. In de klachtenprocedure is geen koppeling met dit protocol. De afhandeling van een klacht is ingezien en geeft geen reden tot opmerkingen. Retouren: Op het retourenformulier wordt de uiteindelijke bestemming van het product vermeld. Criteria voor het weer voegen aan de voorraad zijn vastgelegd. Een akkoord van de RP maakt hier deel van uit. Namaakgeneesmiddelen: In de namaakgeneesmiddelen procedure staat duidelijk beschreven welke stappen er worden genomen bij twijfel aan een product. Recall: De recallprocedure is afdoende beschreven, inclusief contactgegevens van IGZ. In de recallprocedure is geen mock recall opgenomen en/of uitgevoerd Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Ongediertebestrijding en vervoer van geneesmiddelen is uitbesteed Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] In 2014 is geen zelfinspectie uitgevoerd. Wel is een verbeterpuntenlijst gemaakt met punten waaraan aandacht dient te worden besteed. Deze lijst maakt ook onderdeel uit van de management review. Het auditplan voor 2015 bevat verschillende GDP aspecten per maand Vervoer Het vervoer is uitbesteed aan twee vervoerders. Bij één vervoerder is gebruik gemaakt van de gegevens van een audit die door een ander bedrijf is uitgevoerd. Bij de andere vervoerder is een audit door BModesto B.V. uitgevoerd. Naar beide vervoerders is een questionnaire gestuurd waarin gevraagd wordt naar verschillende GDP aspecten, zoals bijvoorbeeld GDP opleiding van chauffeurs. De questionnaires zijn niet omgezet in een overeenkomst. F132/01 Bladzijde 5 van 8

6 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke De questionnaires naar de vervoerders zijn niet omgezet in een overeenkomst waarin alle GDP aspecten zijn vastgelegd. [GDP hfd 9] 15.3 Overige De medewerkers hebben nog geen GDP opleiding gevolgd. [GDP 2.3] De kalibratie van de loggers is niet opgenomen in het contract met de leverancier van de loggers. [GDP 3.3] De hercontrole van leveranciers en afnemers wordt niet aantoonbaar uitgevoerd. Hoe de controle van apothekers wordt uitgevoerd is niet vastgelegd in de procedure. [GDP 5.2 en 5.3] Het klachtenprotocol heeft geen koppeling met de klachtenprocedure. [GDP 6.2] In de recallprocedure is geen mock recall opgenomen. [GDP 6.5] F132/01 Bladzijde 6 van 8

7 Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het Plan van Aanpak dat is opgesteld door het bedrijf in respons op de geconstateerde tekortkomingen is als voldoende beoordeeld. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat BModesto B.V., locatie Artemisweg 105 te Lelystad wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 7 van 8

8 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaar- en transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 8 van 8