Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december 2015 Utrecht, 2016

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vemaro B.V. Willem Barentszweg LM Venlo Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 08 december Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing G 4850 Farmatec-BMC/JZ Datum vorige inspectie: 30 juni en 1 juli 2015 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Vemaro B.V. (hierna Vemaro) is een groothandel in... Het hoofdkantoor is gevestigd in Franeker. Opslag van geneesmiddelen vindt zowel plaats in Franeker als in Venlo. Als service product heeft Vemaro B.V. AV geneesmiddelen in haar assortiment. De geneesmiddelen worden afgeleverd aan vijf klanten ( ) die deze geneesmiddelen weer doorleveren aan o.a. Bij deze inspectie is voornamelijk gekeken naar de uitvoering van het plan van aanpak dat naar aanleiding van het vorige inspectiebezoek is opgesteld met als doel de tekortkomingen die toen geconstateerd zijn op te heffen. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: F132/01 Bladzijde 2 van 10

3 Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, herinspectie Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem X 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V X X Personeel/Responsible Person (RP) X Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Responsible Person (RP), logistiek directeur 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 30 juni en 1 juli 2015 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 08 december Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. De belangrijke tekortkomingen waren: Processen voor kwaliteitsbeoordeling en continue verbeteren ontbreken, waardoor de F132/01 Bladzijde 3 van 10

4 betrokkenheid van het management bij GDP onvoldoende is aangetoond: - Er is geen procedure aanwezig voor de omgang met afwijkingen, CAPA s en change control. [GDP 1.2] - Er is geen periodieke beoordeling van het kwaliteitssysteem door het management en hier is geen procedure voor. [GDP 1.4] - Er is geen procedure voor kwaliteitsrisicobeheer en een risico inventarisatie is niet uitgevoerd. [GDP 1.5] Een management review zal ieder kwartaal plaats gaan vinden. Het verslag van de eerste review is tijdens het inspectiebezoek ingezien. Hierin worden o.a. de openstaande CAPA s besproken. Er is geen procedure die de omgang met CAPA s en de rol van de RP bij CAPA s beschrijft. In iedere relevante procedure wordt het opstellen van een CAPA beschreven indien er afwijkingen zijn in dat proces. Bij uitgevoerde CAPA s wordt niet teruggekeken of de oplossing het gewenste effect heeft gehad. Hierdoor wordt niet de volledige PDCA cirkel doorlopen. Een procedure voor kwaliteitsrisicobeheer is aanwezig en ook de risicoanalyse is uitgevoerd. Deze tekortkoming is niet volledig gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd De RP is niet voldoende herkenbaar in de organisatie gepositioneerd door het management en de RP is onvoldoende betrokken bij GDP activiteiten, waardoor de naleving van GDP, wat de verantwoordelijkheid is van de RP, onvoldoende kon worden aangetoond. Dit blijkt o.a. uit: - Er is geen functiebeschrijving van de RP aanwezig. - De RP is niet als zodanig opgenomen in het organogram. - De RP is niet voldoende GDP opgeleid. - De RP is niet of niet voldoende betrokken bij: o beoordelen en goedkeuren van leveranciers, afnemers, assortiment en (uitbestede) activiteiten zoals schoonmaak, ongediertebestrijding; o borging van de temperatuur- en omgevingscontrole; o scholing van het personeel; o de uitvoer van een recall; o vervoer. [GDP 2.2] Er is een functiebeschrijving voor de RP s aanwezig en de eerste RP is opgenomen in het organogram. De eerste RP is voldoende opgeleid op het gebied van GDP. De RP is voldoende aantoonbaar betrokken bij GDP activiteiten. Deze tekortkoming is voldoende gecorrigeerd De temperatuur- en omgevingscontrole is niet geborgd. Dit blijkt uit: - De thermometers gebruikt voor het meten van de temperatuur zijn niet gekalibreerd. Kalibratie van deze thermometers is ook niet mogelijk, waardoor ze ongeschikt zijn voor het meten van de temperatuur; - Er is niet vastgelegd wanneer de thermometer afgelezen dient te worden. - Het is onduidelijk of bij temperatuurexcursies passende acties worden ondernomen. - De procedure voor temperatuurbeheer is niet volledig. - Een zomer- en wintermapping heeft niet plaatsgevonden. [GDP 3.2.1] Er zijn nieuwe temperatuurloggers aangeschaft welke zijn gekalibreerd. Er is vastgelegd wanneer de temperatuur van de loggers dient te worden afgelezen. De loggers geven geen alarm in het geval van een temperatuurexcursie. De loggers kunnen periodiek worden uitgelezen om het temperatuurverloop van een bepaalde periode na te gaan, maar dit wordt niet uitgevoerd. Hierdoor is het continue monitoren van de temperatuur nog niet optimaal geregeld. In de procedure voor temperatuurbeheer is nog niet opgenomen dat in geval van een temperatuurexcursie contact moet worden opgenomen met de leverancier om na te gaan of de excursie gevolgen heeft gehad voor de kwaliteit van de geneesmiddelen. Er is een eerste initiële temperatuurmapping uitgevoerd op beide locaties. Hieruit is gebleken dat de F132/01 Bladzijde 4 van 10

5 temperatuur bij de opslaglocatie van de geneesmiddelen in Venlo niet onder alle weersomstandigheden onder de juiste condities blijft. Hiervoor zijn maatregelen genomen in de vorm van een gecreëerde ruimte voor noodopslag indien de temperatuur op de vaste opslaglocatie niet geborgd kan worden. Dit is een tijdelijke oplossing. Naar een permanente oplossing hiervoor wordt gezocht. Een formele zomer- en wintermapping moet nog worden uitgevoerd. Deze tekortkoming is niet volledig gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd De kwalificatie van leveranciers en afnemers is niet geborgd. Dit blijkt uit: - De leveranciers worden niet gekwalificeerd aan de hand van een vergunning. - Een hercontrole voor de kwalificatie van leveranciers en afnemers vindt niet plaats. [GDP 5.2 en 5.3] De procedure voor de (her)kwalificatie van leveranciers en afnemers is herzien. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. De leverancier is gekwalificeerd aan de hand van de vergunning en een hercontrole op de bevoegdheden van de afnemers is uitgevoerd. De kwalificatie van de afnemers is uitbesteed aan de logistiek dienstverleners. Hiervoor worden afspraken in een overeenkomst vastgelegd. De RP zal middels audits toezicht houden of deze kwalificatie op de juiste wijze wordt uitgevoerd. Deze tekortkoming is voldoende gecorrigeerd Er zijn geen zelfinspecties op het gebied van GDP uitgevoerd. [GDP 8.2] Er is een auditschema opgesteld en de eerste twee zelfinspecties zijn uitgevoerd. In het interne auditschema zijn nog niet alle GDP processen opgenomen. Zo komen vervoer en opleiding in het huidige schema nog niet aan bod. De rapportages van de uitgevoerde zelfinspecties zijn tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaven geen aanleiding tot opmerkingen. Deze tekortkoming is niet volledig gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd Het vervoer van geneesmiddelen is niet geborgd: - Vemaro controleert niet of de geneesmiddelen onder de juiste omstandigheden zijn vervoerd vanaf de leverancier. - Er zijn geen afspraken opgenomen met de afnemers in een overeenkomst of leveringsvoorwaarden op het gebied van GDP. - Vemaro heeft zich er niet van vergewist dat de afnemer (klant) het vervoer zodanig heeft geregeld dat het vervoer onder GDP condities [GDP hoofdstuk 9] plaatsvindt. - Er worden geen audits uitgevoerd om te waarborgen dat GDP richtsnoer wordt nageleefd. [GDP hoofdstuk 9] - Een procedure voor vervoer is recent opgesteld. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien. Hierin zijn geen kwalificatie criteria opgenomen waaraan een vervoerder moet voldoen voor het vervoeren van geneesmiddelen. - Het vervoer van geneesmiddelen is uitbesteed of valt onder de verantwoordelijkheid van de afnemer. Voor valt het vervoer naar de winkels onder de verantwoordelijkheid van Vemaro, maar wordt ingezet als logistiek dienstverlener. Er is nog geen overeenkomst afgesloten voor deze GDP activiteiten. Een formele audit heeft nog niet plaatsgevonden. De leveringsroutes zijn nog niet aan een risicobeoordeling onderworpen, om te bepalen waar een temperatuurregeling vereist is. - Voor het overige vervoer van geneesmiddelen naar is Vemaro nog verantwoordelijk totdat de aangevraagde G vergunning voor is gehonoreerd. Als.. in het bezit is van een G vergunning zal het vervoer vanaf Vemaro onder verantwoordelijkheid van gaan vallen. Een overeenkomst hiervoor dient nog te worden opgesteld. - Het vervoer naar de is uitbesteed aan... Met wordt een overeenkomst afgesloten waarin de GDP verantwoordelijkheden beschreven staan. Deze tekortkoming is niet volledig gecorrigeerd en blijft staan voor dat deel wat niet volledig is gecorrigeerd. F132/01 Bladzijde 5 van 10

6 De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (belangrijk en of overig) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Er is een nieuwe kwaliteithandboek opgesteld en de procedures zijn allemaal herzien naar de nieuwe GDP richtsnoer. Verder zie hoofdstuk Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) De tweede RP is nog niet opgenomen in het organogram. Verder zie hoofdstuk 11. Ander personeel De medewerkers betrokken bij GDP activiteiten zijn recent GDP opgeleid door de RP. Deze training is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Er is een aftekenlijst aanwezig waarop de medewerkers die aanwezig waren tijdens deze training hebben afgetekend. Er is een procedure die het opleidingsbeleid van nieuwe medewerkers beschrijft. Het beleid rondom heropleiden van medewerkers die reeds in dienst zijn is nog niet beschreven. Van de medewerkers zijn bij de afdeling HRM trainingrecords aanwezig. Voor de sleutelfiguren zijn functieomschrijvingen aanwezig. Deze zijn tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaven geen aanleiding tot opmerkingen Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Franeker Tijdens het vorige inspectiebezoek was er een tekortkoming over de scheiding tussen de bedrijfsruimten van Vemaro en een ander bedrijf wat zich in deze ruimte bevindt. Middels foto s is aangetoond dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. Schoonmaak en ongediertebestrijding Voor schoonmaakwerkzaamheden is een register aanwezig. Ook is er een volledige beschrijving van de uit te voeren schoonmaakwerkzaamheden. De opvolging van bevindingen bij ongediertebestrijding worden aantoonbaar vastgelegd Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Medewerkers hebben toegang tot de procedures. In het magazijn is een kopie van het kwaliteithandboek aanwezig. Er is een procedure aanwezig voor het beheer van documenten en de RP is verantwoordelijk voor de verspreiding van nieuwe en de inname van vervallen documenten Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Zie hoofdstuk Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Recall De rol van de RP bij een recall is duidelijk in de procedure beschreven. Een mock recall is uitgevoerd. In de procedure zijn de contactgegevens van de IGZ opgenomen. Ook de contactgegevens van de individuele inspecteur zijn opgenomen. Deze kunnen worden verwijderd, gezien alle meldingen centraal bij het Meldpunt van IGZ worden aangenomen. Vervalsingen De medewerkers zijn tijdens de GDP training bewust gemaakt van de kans op vervalsingen en geïnstrueerd welke acties ze in het geval van een verdenking moeten nemen. In de procedure is niet beschreven dat IGZ en/of de leverancier dient te worden benaderd in het geval van een verdenking. F132/01 Bladzijde 6 van 10

7 11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Zie hoofdstuk Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Zie hoofdstuk Vervoer Zie hoofdstuk Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Temperatuurbeheer is nog niet volledig geborgd. Dit blijkt uit: - De temperatuurloggers worden nog niet periodiek uitgelezen om het temperatuurverloop van een bepaalde periode na te gaan waardoor het continue monitoren van de temperatuur nog niet optimaal is; - In de procedure voor temperatuurbeheer is nog niet opgenomen dat in geval van een temperatuurexcursie contact moet worden opgenomen met de leverancier om na te gaan of de excursie gevolgen heeft gehad voor de F132/01 Bladzijde 7 van 10

8 kwaliteit van de geneesmiddelen; - De temperatuur bij de opslaglocatie van de geneesmiddelen in Venlo blijft niet onder alle weersomstandigheden onder de juiste condities; - Een formele zomer- en wintermapping moet nog worden uitgevoerd. [GDP 3.2.1] Het vervoer van geneesmiddelen is nog niet geborgd. Dit blijkt uit: - Met de logistiek dienstverleners zijn nog geen overeenkomst afgesloten waarin de GDP verantwoordelijkheden met betrekking tot vervoer zijn vastgelegd; - De logistiek dienstverleners zijn nog niet geaudit; - Voor het afhalen van de geneesmiddelen door een andere G vergunninghouder bij Vemaro dient een overeenkomst te worden opgesteld dat het vervoer vanaf Vemaro onder verantwoordelijkheid van de andere G vergunninghouder valt; - De leveringsroutes zijn nog niet aan een risicobeoordeling onderworpen, om te bepalen waar een temperatuurregeling vereist is; - Er zijn nog geen kwalificatie criteria waaraan een vervoerder voor geneesmiddelen moet voldoen opgesteld. [GDP hoofdstuk 9] 15.3 Overige Er is geen procedure die de omgang met CAPA s en de rol van de RP bij CAPA s beschrijft. Bij uitgevoerde CAPA s wordt niet teruggekeken of de oplossing het gewenste effect heeft gehad. Hierdoor wordt niet de volledige PDCA cirkel doorlopen. [GDP 1.2] De tweede RP is nog niet opgenomen in het organogram. [GDP 2.2] In het interne auditprogramma zijn nog niet alle GDP processen opgenomen. [GDP 8.2] Het heropleidingsbeleid op het gebied van GDP voor medewerkers is nog niet beschreven. [GDP 2.4] Een recall kan alleen gemeld worden via het centrale Meldpunt van IGZ en niet bij de individuele inspecteur. [GDP 6.5] In de procedure voor vervalsingen is niet opgenomen dat IGZ en/of de leverancier moeten worden benaderd in het geval van een verdenking op vervalsing. [GDP 6.4] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen plan van aanpak is als voldoende beoordeeld en zal tijdens een volgend inspectiebezoek op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: F132/01 Bladzijde 8 van 10

9 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concludeer ik dat Vemaro B.V., locatie Willem Barentzweg 22 te Venlo en Edisonstraat 14 te Franeker wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (bijgesloten is het GDP certificaat). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of de plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met dit rapport wordt het inspectiebezoek van 8 december 2015 afgesloten. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 9 van 10

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 10 van 10