Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.V. te Denekamp, op 15 februari Utrecht, 2017

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.. te Denekamp, op 15 februari 2017 Utrecht, 2017

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euro-Chemicals B.. Knik PZ DENEKAMP 2. Activiteiten: Invoer Distributie 3. Datum van inspectie: 15 februari Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing 5. Nummer vergunning(en) Farmatec aanvraagnummer nieuwe vergunning Farmatec aanvraagnummer wijziging bestaande vergunning API registratie Meldingnummer distributeur API Datum vorige inspectie: Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Het bedrijf houdt zich bezig met de in- en verkoop van grondstoffen voor de chemische, farmaceutische en voedingsmiddelenindustrie. Farmaceutische grondstoffen worden met name aan bereidingsapotheken geleverd. Er is geen opslag voor deze grondstoffen. Ze gaan rechtstreeks van de leverancier naar de afnemende bereidingsapotheek. Er zijn medewerkers werkzaam bij het bedrijf. Er zijn plannen om opslagcapaciteit te huren bij een warehouse van een vervoerder. Net over de grens in Duitsland is ook een kantoor gevestigd. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Niet van toepassing; eerste inspectie F176/01 Bladzijde 2 van 8

3 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GMP-API GDP GDP-API Ontvangen documenten: s Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (GDP-API). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten: X Nr Onderwerp/activiteit Kwaliteitssysteem Personeel (personeelsleden en opleiding) Documentatie (algemeen, procedures en registers) Bedrijfsruimte en uitrusting Activiteiten (bestellingen, ontvangst, opslag, levering aan afnemers, overdracht van informatie, transport en vervoer) Retourzending, klachten en terugroeping Zelfinspecties De onderdelen die zijn voorzien van een zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, directeur, aangewezen persoon GDP API 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie F176/01 Bladzijde 3 van 8

4 11.1 Kwaliteitssysteem [GDP-API Hoofdstuk 2] Er is geen kwaliteitshandboek aanwezig, waarin relevante GDP API processen zijn vastgelegd. Een offerte voor het opzetten van een kwaliteitshandboek is opgevraagd. De opdracht is nog niet gegeven. Er is geen kwaliteitssysteem. Er is bijvoorbeeld geen systeem voor het bijhouden en onderzoeken van deviaties en ook niet voor CAPA s (correctieve en preventieve acties). Een SOP voor het uitvoeren van een risicoanalyse en uigevoerde risicoanalyses zijn niet aanwezig. De bedrijfsvoering is niet gericht op risico s en het reduceren hiervan Personeel [GDP-API Hoofdstuk 3] fungeert als aangewezen persoon en is o.a. verantwoordelijk voor het opzetten en handhaven van een kwaliteitssysteem. Een schriftelijke taakomschrijving is niet aanwezig. Er is geen systeem voor het trainen en bijscholing van personeel. Er is geen SOP waarin het beleid en de werkwijze is beschreven en medewerkers hebben geen GDP API opleiding gevolgd Documentatie [GDP-API Hoofdstuk 4] Zoals eerder aangegeven is er geen kwaliteitshandboek. Er zijn geen procedures voor het schrijven van SOP s, het wijzigen daarvan, versiebeheer, vervaldata etc. Dossiers van de leveranties van API s aan apotheken konden niet worden getoond omdat deze in het kantoor in Duitsland zijn. In deze dossiers zouden o.a. ook analyse certificaten en de leveringsdocumenten aanwezig zijn. Bij het volgende inspectiebezoek zal beoordeling plaatsvinden Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP-API Hoofdstuk 5] Er is alleen kantoorruimte. Behalve in Denekamp is er een kantoor in Duitsland. Opslag van API s vindt niet plaats. De leveranties zijn direct van de leverancier naar de klant. In de toekomst zal er wel opslag gaan plaatsvinden. Dit zal worden uitbesteed aan een transporteur met opslagmogelijkheden en een API registratie Activiteiten [GDP-API Hoofdstuk 6] Het controleren van de bevoegdheid van leveranciers en afnemers is geen onderdeel van de bedrijfsvoering. De werkwijze is niet beschreven in een SOP. Transport wordt georganiseerd door de leverancier; indien nodig wordt er geconditioneerd (temperatuur gecontroleerd) vervoerd. Bij geconditioneerd vervoer (koel) wordt er een temperatuur profiel van het transport overlegd aan de klant en gaat er een print naar Euro Chemicals. Tijdens de inspectie konden er geen temperatuur profielen worden overlegd omdat deze in het kantoor in Duistland zijn. Het is niet aantoonbaar dat API s bij de juiste temperatuur worden vervoerd Retourzending, klachten en terugroeping [GDP-API Hoofdstuk 7] Als er klachten zijn dan worden ze geregistreerd, onderzocht, behandeld en wordt er een dossier aangelegd. De meeste klachten hebben betrekking op de levering van grondstoffen. De werkwijze is niet beschreven in een SOP en dossiers waren niet beschikbaar. De dossiers zijn in het kantoor in Duitsland Zelfinspecties [GDP-API Hoofdstuk 8] Zelfinspecties worden niet periodiek gehouden. Rapportages zijn niet beschikbaar en er is geen systeem voor het corrigeren van opmerkingen en het bijhouden daarvan (CAPA s). F176/01 Bladzijde 4 van 8

5 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 ragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. erspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (geïnspecteerde) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn de volgende belangrijke tekortkomingen geconstateerd Er zijn geen procedures waarin de werkwijze is vastgelegd en er is geen systeem voor borging daarvan (EU GDP API 2 en 4.5) Er is geen systeem voor het registreren en onderzoeken van deviaties. Dit geldt ook voor CAPA s (EU GDP API 2.2.) Er is geen systeem voor het periodiek uitvoeren van zelfinspecties en de follow- up daarvan (EU GDP API 8.1.) Er is geen systeem voor de planning en uitvoering van opleiding. Medewerkers hebben geen GDP API opleiding gevolgd (EU GDP API 3.3.) Risicoanalyse en risicoreductie maken geen onderdeel uit van de bedrijfsvoering (EU GDP API 2.1) Er is geen geborgd systeem voor de kwalificatie van leveranciers en klanten (EU GDP API 6.1 en 6.13). F176/01 Bladzijde 5 van 8

6 15.3 Overige Er zijn de volgende overige tekortkomingen geconstateerd Tijdens de inspectie kon er geen inzage worden gegeven in temperatuurprofielen van geconditioneerd transport (EU GDP API 6.14) Tijdens de inspectie kon er geen inzage worden gegeven in klachtendossiers (EU GDP API ) Het is niet aantoonbaar dat API s bij de juiste temperatuur worden vervoerd (EU GDP API 6.14) Er is niet vastgelegd wie als aangewezen persoon optreedt en er is geen taakomschrijving (EU GDP API 3.1 en 3.2.) Tijdens de inspectie waren dossiers van de leveranties van API s niet beschikbaar. (EU GDP API 4.8 en 4.9). Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er is een wettelijke tekortkoming geconstateerd Artikel 38b, eerste lid: Euro-Chemicals B.. draagt er onvoldoende zorg voor dat het verhandelen van werkzame stoffen aantoonbaar overeenkomstig GDP API plaatsvindt Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het plan van aanpak laat zien dat er externe hulp is ingeroepen om een op ISO 9001: 2015 en GDP gebaseerd kwaliteitssysteem op te zetten en ook de andere tekortkomingen te verhelpen. Dit zal de komende maanden gebeuren en voor eind september 2017 zijn afgerond. De genoemde termijn is akkoord. Nadien zal een her-inspectie plaatsvinden. Commentaar van de inspecteur op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur voor verdere acties: F176/01 Bladzijde 6 van 8

7 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is de conclusie dat Euro-Chemicals B.., locatie Knik 10 te Denekamp wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP-API (bijgesloten is het GDP-API certificaat). voldoet aan GDP-API indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP-API. Het niet voldoen aan GDP-API is een overtreding van artikel 38b lid 1 van de Geneesmiddelenwet waarvoor een maatregel kan worden opgelegd. olgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of de plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met dit rapport wordt het inspectiebezoek van 15 februari 2017 afgesloten. Handtekening: Datum: Naam: Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F176/01 Bladzijde 7 van 8

8 Definitie van Significante GDP-API Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP-API richtsnoer(guideline), die resulteert in een werkzame stof met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken voor werkzame stoffen; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de API registratie; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP-API richtsnoer (Guideline). F176/01 Bladzijde 8 van 8