Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart 2015 Utrecht, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg LZ ZEIST Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 18 maart Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G Datum vorige inspectie: Niet bekend Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: GlaxoSmithKline B.V. (hierna te noemen GSK) distribueert geneesmiddelen en medische hulpmiddelen naar de Nederlandse markt. Kernactiviteiten omvatten management van registratiedossiers, productkwaliteit en logistieke klachten afhandeling, medische en clinical trials en farmacovigilantie, en commerciële en promotie activiteiten. Belangrijkste categorieën geneesmiddelen zijn respiratoire middelen en vaccins. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Niet van toepassing Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: F132/01 Bladzijde 2 van 8

3 * Quality Manual Netherlands LOC Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem X 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V Personeel/Responsible Person (RP) V Retouren V Bedrijfsruimte en uitrusting V Vervalsingen V Documentatie (o.a. in- en verkoop) V Recalls V Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten V Uitbestede activiteiten N Ontvangst, opslag en orderpicking V Zelfinspecties N Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen N Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Medical Director, LOC Quality Liaison Manager EU & CIS, responsible person (RP), Pharmaceutical Quality Manager 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie Niet van toepassing F132/01 Bladzijde 3 van 8

4 11.1 Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] GSK maakt deel uit van het moederbedrijf GlaxoSmithKline. GSK maakt gebruik van het Quality Management System (QMS) van het moederbedrijf. Het QMS is een global systeem dat vanuit het moederbedrijf gestuurd wordt. Er is een Target Operating Model geïmplementeerd dat de QMS activiteiten in de vestigingen standaardiseert en regelt. Het global QMS is online benaderbaar en voor iedereen binnen het bedrijf toegankelijk. Naast algemene procedures zijn er ook locale procedures voor activiteiten binnen een vestiging. Verantwoordelijkheden voor diverse functies zijn op elk niveau vastgelegd in de procedures. Wijzigingen in het QMS dienen ook in locale procedures doorgevoerd te worden. Hiertoe is een systeem van meldingen actief, dat wordt gecontroleerd door de Quality Council. De Quality Council is de locale kwaliteitsgroep die wordt voorgezeten door de Pharmaceutical Quality Manager. Er zijn procedures voor continue verbetering van kwaliteit (CAPA, change control en afwijkingen), maar deze zijn niet voldoende operationeel. Er is een global management statement. Er zijn ook regionale kwaliteitsgroepen binnen het moederbedrijf, waarbij GSK is ingedeeld bij the regio Italy, Scandinavia & Established Markets. De betrokkenheid van het management bij de verdere implementatie en ontwikkeling van het kwaliteitssysteem is niet voldoende aantoonbaar. Het QMS is wel ingericht voor de lokale GSK vestiging, maar wordt nog niet voldoende gevolgd. Er zijn bijvoorbeeld wel kwaliteitsplannen voor de jaren 2014 en 2015 gemaakt, maar er is geen management review uitgevoerd om te zien hoe de plannen uitgevoerd worden. De Pharmaceutical Quality Manager neemt sinds kort wel deel aan het overleg in de Risk Management and Compliance Board. Dit is een multidisciplinair team, waarin kwaliteit is vertegenwoordigd. Risico s en andere kwaliteitsissues worden door de Quality Council geëscaleerd naar de Risk Management and Compliance Board. In een Risk Register worden risico s verzameld en wordt documentatie over het managen van deze risico s vastgelegd. De afhandeling van risico s is goed geregeld, inclusief escalatie naar de regionale kwaliteitsgroep. Het plan van aanpak voor de implementatie van kwaliteitsrisicobeheer is ingezien en in orde bevonden. De procedures Quality Council & Management Review en Risico Management zijn ingezien en in orde bevonden. Communicatie over procedures naar het personeel verloopt onder andere via een My Learning tool en trainingssessies Personeel [GDP Hoofdstuk 2] In het organogram van GSK staan alle functies vermeld. Opleidingsniveau en specifieke GDP opleiding van de RP is voldoende. De overige medewerkers zijn nog niet opgeleid voor GDP volgens de nieuwe richtsnoer, dat zal in 2015 gebeuren. In de functiebeschrijvingen van de RP en de Analyst Classic Brands is geen verwijzing naar de nieuwe GDP richtsnoer opgenomen Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Er is een global, met als onderdeel daarvan de bedrijfsadministratie voor de GSK vestiging in Nederland. Het systeem is gevalideerd. Ook de interface van GSK met het bedrijf dat de meeste geneesmiddelen aanlevert is gevalideerd. Het validatierapport is ingezien, hierover zijn geen opmerkingen. Bestellingen van geneesmiddelen worden gedaan via het. Inkooporders komen binnen bij de logistieke dienstverlener die de opslag verzorgt. Verkooporders komen binnen bij Customer Services in Nederland en worden doorgezet voor afhandeling naar de logistieke dienstverlener Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] GSK heeft een documentbeheersysteem. Alleen actieve versies van documenten zijn online beschikbaar. F132/01 Bladzijde 4 van 8

5 Autorisatie is naar behoren geregeld, op papier getekende originelen worden in een map bewaard. Het beheer van documenten is niet voldoende geborgd. Medewerkers kunnen een print van bijvoorbeeld een procedure maken. Op deze prints worden echter geen datum en geldigheidsduur aangegeven. De lijst met lokale standaard procedures (LSOP s) in de Quality Manual komt niet overeen met de inhoud van de map met originelen. Sommige LSOP s ontbreken in de map, sommige anderen zijn nog in draft versie en niet geautoriseerd. Een aantal business processen (BP s) moet nog in standaard procedures geïntegreerd worden Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5 GSK betrekt geneesmiddelen van het eigen moederbedrijf, de meeste via een logistieke dienstverlener in. Het Quality Agreement dat is afgesloten met deze dienstverlener is in orde bevonden. De bevoegdheid van afnemers voor het ontvangen van geneesmiddelen wordt jaarlijks gecontroleerd door het opvragen van een kopie van de vergunning. Hierover zijn geen opmerkingen Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] De procedure Returns to Warehouse voor de afhandeling van retourgoederen is ingezien en in orde bevonden. De procedure Management of Product Incidents & Recalls is ingezien. Ook is de documentatie ingezien van een in 2013 uitgevoerde recall. Hierover zijn geen opmerkingen. De procedure Anti-counterfeit is ingezien. Op diverse manieren wordt voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de keten terecht komen. Aflevering van bestellingen bij de logistieke dienstverlener die opslag doet wordt van tevoren aangemeld. Geneesmiddelen worden alleen van het eigen moederbedrijf betrokken. Transport vindt alleen over de weg plaats en bij de dienstverlener die de opslag verzorgt vindt fysieke controle van de geneesmiddelen plaats Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] GSK maakt gebruik van een logistieke dienstverlener voor de opslag en verdere distributie van geneesmiddelen, inclusief vervoer. De Quality Agreement die afgesloten is met deze logistieke dienstverlener is ingezien en in orde bevonden. Ook over het verslag van de audit die in 2014 bij deze dienstverlener is uitgevoerd zijn geen opmerkingen Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] De procedure voor zelfinspecties is ingezien en in orde bevonden. Er zijn nog geen zelfinspecties uitgevoerd. Er is wel een plan voor zelfinspecties, maar dat moet nog verder worden ingevuld Vervoer Zie onder Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning F132/01 Bladzijde 5 van 8

6 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke De betrokkenheid van het management bij de verdere implementatie en ontwikkeling van het kwaliteitssysteem is niet voldoende aantoonbaar. Het QMS is wel ingericht voor de lokale GSK vestiging, maar wordt nog niet voldoende gevolgd. Er zijn bijvoorbeeld wel kwaliteitsplannen voor de jaren 2014 en 2015 gemaakt, maar er is geen management review uitgevoerd om te zien hoe de plannen uitgevoerd worden. (GDP Hfst 1) De lijst met lokale standaard procedures (LSOP s) in de Quality Manual komt niet overeen met de inhoud van de map met originelen. Sommige LSOP s ontbreken in de map, sommige anderen zijn nog in draft versie en niet geautoriseerd. (GDP 4.2) Er zijn nog geen zelfinspecties uitgevoerd. (GDP 8.1) 15.3 Overige Behalve de RP zijn de medewerkers nog niet opgeleid voor GDP volgens de nieuwe richtsnoer. (GDP 2.4) In de functiebeschrijvingen van de RP is geen verwijzing naar de nieuwe GDP richtsnoer opgenomen. (GDP 2.2) Het beheer van documenten is niet voldoende geborgd. Op prints van documenten zoals bijvoorbeeld een procedure worden geen datum en geldigheidsduur aangegeven. (GDP 4.2) Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd. F132/01 Bladzijde 6 van 8

7 15.5 Aanbevelingen Op de huidige groothandelsvergunning is aanschaffen niet als toegestane groothandelsactiviteit aangegeven. Bij Farmatec dient een verzoek tot wijziging van de vergunning te worden ingediend. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de belangrijke tekortkomingen in hoofdstuk 15 en uw reactie op de overige tekortkomingen zijn voldoende bevonden. Voor zover mogelijk zijn oplossingen voor de genoemde tekortkomingen al geïmplementeerd en zijn de procedures conform aangepast. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal uw plan van aanpak op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Het commentaar volgt na ontvangst Plan van Aanpak/Schriftelijke reactie. Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Volgt indien het Plan van Aanpak/Schriftelijke reactie hiertoe aanleiding geeft. 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat GlaxoSmithKline B.V., Huis ter Heideweg 62, te Zeist wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 7 van 8

8 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 8 van 8