Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015.

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015 Utrecht, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" Wolvenkoog BE Alkmaar 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 20 januari Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning 6422 G Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur 6. Datum vorige inspectie: 29 juli 2014 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" (hierna Vriesia) is een groothandel in geneesmiddelen (AV en UAD) en warenwetartikelen met circa werknemers. De activiteiten omvatten zowel finepicking, grofpicking als cross docking. Afnemers van Vriesia zijn drogisterijen en andere groothandels. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Sinds het vorige inspectiebezoek heeft er een wisseling plaatsgevonden van de directie van Vriesia. Deze wordt nu gevormd door en... Als RP is aangetrokken. Intern wordt opgeleid tot RP. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. Niet van toepassing. F132/01 Bladzijde 2 van 11

3 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Commercieel directeur, Directeur Operations, Kwaliteitsmedewerker, Responsible Person (RP), Responsible Person (RP) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 29 juli 2014 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 20 januari Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. Belangrijke tekortkomingen waren: Een management review op gebied van GDP wordt niet uitgevoerd. Er is geen procedure voor management review aanwezig. Een procedure voor de omgang met afwijkingen, OOS (out of specifications), CAPA en change control ontbreekt. [GDP 1.2 en 1.4] Een procedure voor management review is aanwezig en deze zal 1 x per jaar F132/01 Bladzijde 3 van 11

4 uitgevoerd worden. Procedures voor de omgang met afwijkingen, OOS (out of specifications), CAPA en change control zijn aanwezig De aanstelling van de RP is door het management niet aantoonbaar formeel vastgelegd en de naleving van GDP, wat de verantwoordelijkheid is van de RP, kon onvoldoende worden aangetoond: [GDP 2.2] - De RP is niet opgenomen in het organigram en er is geen functiebeschrijving van de RP aanwezig. - Implementatie en handhaving van het kwaliteitssysteem zijn onvoldoende - De rol en verantwoordelijkheden van de RP zijn niet in procedures vastgelegd - De RP was niet bereikbaar en waarneming bij afwezigheid is niet formeel vastgelegd - Overige werknemers zijn niet GDP opgeleid en niet op de hoogte van de geldende procedures - Er is geen aantoonbare uitvoering van een oorzaak analyse bij klachten en er worden geen CAPA s genoteerd of opgevolgd - Van klachten wordt geen oorzaak analyse uitgevoerd en er worden geen CAPA s genoteerd en uitgevoerd. Trendanalyse op klachten vindt niet plaats. - De rol van de RP bij een recall is niet vastgelegd - Geen formele vastlegging van het goedkeuren van uitbestede activiteiten (vervoer) - De RP is niet aantoonbaar betrokken bij een eindoordeel van retouren - Er is geen zelfinspectie planning. Er worden niet regelmatig zelfinspecties uitgevoerd, beschreven deadlines voor het opheffen van bevindingen worden niet gehaald. De aanstelling van een RP is door het management formeel vastgelegd en de RP is voldoende betrokken bij alle GDP activiteiten Een overzicht van de genoten opleidingen per persoon is niet aanwezig. Er is geen opleidingsplan aanwezig voor het personeel. In de functiebeschrijvingen per functie zijn de kwalificatie eisen op het gebied van GDP niet opgenomen. [GDP 2.3 en 2.4] Er is een procedure voor het (her)opleiden van personeel aanwezig, eisen op het gebied van GDP zijn opgenomen in de functiebeschrijvingen van medewerkers Het magazijn is vuil en het is er rommelig. De status van geneesmiddelen op verschillende plaatsen is niet duidelijk Er is geen schoonmaakplan voor het magazijn aanwezig. [GDP 3.1 en 3.2] Het magazijn is schoon en zo ingericht dat de status van geneesmiddelen overal duidelijk is aangegeven. Een schoonmaakplan voor het magazijn is aanwezig Het monitoren van de temperatuur en opvolging van temperatuur overschrijdingen is niet aantoonbaar aanwezig. Welke acties moeten worden ondernomen bij een temperatuur overschrijding is niet procedureel vastgelegd. Een temperatuur mapping heeft niet plaatsgevonden. [GDP 3.2.1] Temperatuur overschrijdingen worden genoteerd op de temperatuuruitdraaien, inclusief eventuele acties. Binnenkort zal een eerste (winter) temperatuurmapping worden uitgevoerd. In de zomer zal een tweede temperatuurmapping worden uitgevoerd De kwaliteitsaspecten die van belang zijn of een retour ontvangen product terug mag worden opgenomen in de voorraad zijn niet beschreven. Er is geen eindoordeel door F132/01 Bladzijde 4 van 11

5 de RP of retour gekomen geneesmiddelen weer in de voorraad mogen worden opgenomen. De retourruimte is overvol waardoor kans op verwisseling aanwezig is. Er is niet aantoonbaar vastgelegd dat de medewerkers die de retouren behandelen voldoende gekwalificeerd zijn voor deze werkzaamheden, een GDP opleiding is niet gevolgd. [GDP 2.2, 2.4 en 6.3] Retour gekomen geneesmiddelen worden vernietigd. Alleen in uitzonderingsgevallen zal een product weer aan de voorraad worden gevoegd. De RP besluit hierover Een plan voor zelfinspecties op het gebied van GDP is niet aanwezig. In de procedure voor zelfinspecties is het zelfinspectie proces niet beschreven. Zelfinspecties worden niet uitgevoerd. Gestelde deadline voor de opvolging van bevindingen zijn verlopen zonder dat actiepunten zijn afgerond. [GDP hoofdstuk 8] Er is een procedure voor het uitvoeren van zelfinspecties die het proces volledig beschrijft. Bevindingen worden genoteerd en de voortgang van corrigerende maatregelen wordt bewaakt Een overeenkomst met de vervoerder op het gebied van GDP aspecten is niet aanwezig. Er heeft geen audit plaatsgevonden bij de vervoerder. Er is niet aantoonbaar middels een risicoanalyse of temperatuur monitoring dat de geneesmiddelen tijdens onder de juiste omstandigheden blijven. [GDP hoofdstuk 7 en 9] GDP maakt onderdeel uit van de overeenkomst met de vervoerder. Er is een audit uitgevoerd en er wordt een risicoanalyse opgesteld om aan te kunnen tonen dat de temperatuursomstandigheden tijdens vervoer geborgd zijn. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem Het gehele GDP handboek is na het inspectiebezoek van 29 juli 2014 opnieuw opgesteld. De ontbrekende GDP processen zijn beschreven. In het handboek is o.a. een beleidsverklaring opgenomen. Procedures voor de omgang met afwijkingen, CAPA en change control zijn aanwezig. Op het CAPA formulier is het niet mogelijk preventieve acties te noteren. De processen voor afwijkingen, CAPA en change control zijn nog niet volledig operationeel. Management review Er is een procedure voor management review aanwezig. Een formeel management review op het gebied van GDP zal 1x per jaar worden uitgevoerd. Er is een document aanwezig dat inzichtelijk is voor het management, de RP en de kwaliteitsmedewerker, waarin de prestaties van het kwaliteitssysteem continue worden gemonitored. Dit document wordt maandelijks geëvalueerd. De voortgang van openstaande CAPA s worden ook in dit document bewaakt. Kwaliteitsrisicobeheer Er is een procedure voor kwaliteitsrisicobeheer aanwezig. Een risico analyse op het gebied van GDP is nog niet uitgevoerd en is voor dit jaar gepland. In de procedure voor risicobeheer is vervoer niet meegenomen. F132/01 Bladzijde 5 van 11

6 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) Met de RP van is een overeenkomst afgesloten. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien. Hierin is niet opgenomen dat de RP continue bereikbaar moet zijn. De RP van heeft voldoende kennis en ervaring voor het uitoefenen van de functie. wordt momenteel intern opgeleid tot RP. Zij heeft recent een GDP opleiding gevolgd conform de nieuwe richtsnoer. Er is geen training on the job document aanwezig van... Er is een functiebeschrijving aanwezig voor de RP. De verdeling van de verantwoordelijkheden tussen beide RP s is niet vastgelegd. Overig personeel De personen die GDP taken uitvoeren zijn opgeleid op het gebied van GDP. Er is een overzicht van de genoten opleidingen per persoon aanwezig. Er is procedure aanwezig die het beleid met betrekking tot het opleiden van personeel beschrijft. Nieuwe medewerkers ontvangen bij het tekenen van de arbeidsovereenkomst een kopie van het GDP handboek, dat alleen als inwerkdocument wordt gebruikt en worden tijdens hun inwerkperiode begeleid door een ervaren medewerker. De voortgang van het inwerktraject wordt vastgelegd in een trainingsdocument. Medewerkers hebben digitaal toegang tot de procedures en werkinstructies. In het magazijn is een kopie van het papieren handboek aanwezig, omdat digitale toegang tot het handboek voor deze medewerkers niet mogelijk is. De aanwezigheid van dit handboek staat niet in de procedure voor het beheer van documenten beschreven, waardoor niet geborgd is dat bij een versiewijziging de procedures in deze kopie ook worden vervangen. Bij een wijziging van een versie van een procedure of werkinstructie tekent het personeel af voor het lezen en begrijpen hiervan Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Het magazijn bestaat uit een aantal verschillende hallen: Hal inkomende goederen In deze hal bevindt zich een losdock. Deze beschermt de geneesmiddelen voldoende tegen weersomstandigheden. In deze ruimte vindt ook de controle van de geneesmiddelen plaats alvorens deze door de medewerker een vaste locatie in een andere hal van het magazijn toegekend krijgen. De ruimte was schoon en opgeruimd. Hal opslag In de volgende hal worden goederen (waaronder geneesmiddelen) opgeslagen. Ook deze ruimte was schoon en opgeruimd. Hal opslag en gereed maken orders In deze hal liggen goederen (waaronder geneesmiddelen) opgeslagen. Ook deze ruimte was schoon en opgeruimd. Hal expeditie In deze ruimte bevindt zich een aparte retouren ruimte. De retouren ruimte was bijna leeg en was schoon en opgeruimd. De status van de retour ontvangen goederen (nog behandelen, in behandeling, gereed) was duidelijk aanwezig. Beveiliging Chauffeurs van externe transporteurs moeten zich eerst melden voordat zij toegang krijgen tot het magazijn. De goederen worden door de chauffeur zelf gelost, onder begeleiding van een medewerker. Temperatuurbeheersing Alle ruimten zijn voorzien van temperatuurloggers. Binnenkort zal een eerste (winter) mapping plaatsvinden. Een tweede (zomer) mapping zal eind juni plaatsvinden. De temperatuur wordt gecontroleerd en geregistreerd aan de hand van 11 loggers. Dagelijks wordt de temperatuur gecontroleerd via de computer. Wekelijks wordt een temperatuurgrafiek uitgedraaid en eenmaal per maand een temperatuuroverzicht. Afwijkingen worden aangetekend met de eventuele actie. Een aantal temperatuuroverzichten is ingezien en deze geven geen afwijkingen in de temperatuur te zien. F132/01 Bladzijde 6 van 11

7 In het contract met de leverancier van de loggers is opgenomen dat de loggers eenmaal per jaar worden gekalibreerd. De loggers zijn eind 2014 gekalibreerd. Schoonmaak en ongediertebestrijding Voor de schoonmaak is één medewerker aangesteld. Er is een volledige procedure voor schoonmaak en er is een schoonmaakplan aanwezig. Er was een schoonmaaklijst, waarop was te zien op welke dagen wat wordt schoongemaakt. Ongediertebestrijding is uitbesteed. Inspectieverslagen hiervan zijn ingezien. Opvolging van de bevindingen van de inspecties zijn afgetekend door de RP of een andere medewerker. Computersysteem Het computersysteem waarmee wordt gewerkt is niet gevalideerd Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Er is een procedure aanwezig voor documentatiebeheer. Er is één getekende versie van het GDP handboek aanwezig, wat onder beheer van de RP is. Dit handboek is naar aanleiding van het laatste inspectiebezoek nieuw opgesteld en vervangt het vorige handboek. Iedere procedure heeft een versienummer en is voorzien van een revisiehistorie. De RP heeft een overzicht van de vigerende versies en de bijbehorende revisietermijn. Op dit moment is de termijn voor het herzien van procedures 1 jaar. Vervallen documenten worden voor een periode van 5 jaar bewaard Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers Er is een procedure aanwezig waarin staat beschreven dat er een controle op leveranciers plaats dient te vinden. In de praktijk is deze taak gedelegeerd aan de afdeling inkoop, dit is niet opgenomen in de procedure. Ook de rol van de RP bij de kwalificatie van leveranciers staat niet beschreven. In de procedure staat beschreven dat een leverancier gekwalificeerd kan worden aan de hand van een GDP certificaat. Echter kan een leverancier in het bezit zijn van een commercieel GDP certificaat, niet afgegeven door de autoriteiten. Het hebben van een dergelijk commercieel certificaat is geen borging dat de leverancier ook bevoegd is middels een vergunning. Bij (nieuwe) leveranciers wordt een kopie van de G- of F-vergunning opgevraagd. Tevens worden de vergunningen getoetst door middel van de Farmatec-lijst. Eenmaal per jaar wordt een hercontrole uitgevoerd aan de hand van de Farmatec-lijst. Kwalificatie afnemers Er is een procedure voor de kwalificatie van afnemers. In de procedure is beschreven dat zowel de RP als de teamleider sales en services verantwoordelijk is voor deze kwalificatie. Er wordt bij een (nieuwe) drogist wel een kopie van de vergunning opgevraagd, maar geen arbeidsovereenkomst om aan te tonen dat de gekwalificeerd drogist ook werkzaam is bij de drogisterij, indien dit niet geverifieerd kan worden op gebruikelijke naslagwerken. Door middel van een code in het bestelsysteem wordt aangegeven of een klant AV, UAD of UAD/UR geneesmiddelen kan bestellen. Ontvangst, opslag, orderpicking en levering Bij de ontvangst in de sluis van de geneesmiddelen vindt een eerste controle plaats op aantal en beschadigingen. Bij afwijkingen wordt contact opgenomen met de RP. Afwijkende of beschadigde goederen worden opgeslagen in een afgesloten kast. De status van de producten in die kast is niet duidelijke aangegeven. Na plaatsing in het magazijn vindt een controle plaats op product, batchnummer en vervaldatum. De gecontroleerde gegevens worden ingevoerd in de computer. Doormiddel van stickers worden de producten in het magazijn geplaatst op de door de computer aangegeven locatie. Op de stickers wordt tevens het chargenummer en de vervaldatum vermeld. Orders worden met behulp van een handscanner gepickt. Na het orderpicking worden de orders gecontroleerd door een tweede medewerker. Voor deze controle wordt getekend. F132/01 Bladzijde 7 van 11

8 11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Er is een procedure aanwezig voor de omgang met klachten. Kwalitatieve klachten en logistieke klachten worden los beschreven en vastgelegd op een klachtenformulier. Trendanalyses op klachten worden uitgevoerd. Retourzendingen Retour gekomen geneesmiddelen worden in de meeste gevallen direct vernietigd. Slechts in uitzonderlijke gevallen kan een geneesmiddel weer aan de voorraad worden gevoegd. De RP neemt hierover aan de hand van vastgelegde criteria een besluit. Vervalste geneesmiddelen Er is een procedure aanwezig voor de omgang met vervalste geneesmiddelen aanwezig. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen Recall Er is een procedure voor recall aanwezig. In de procedure was een onjuist adres van de Inspectie opgenomen. Een mock up recall is nog niet uitgevoerd Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Er zijn een criteria opgesteld waaraan een bedrijf moet voldoen alvorens activiteiten kunnen worden uitbesteed. Tijdens het inspectiebezoek is verder in de diepte ingegaan op uitbestedingen zoals ongediertebestrijding en vervoer. De bevindingen staan in de paragrafen 11.3 en 11.9 beschreven Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Één keer per jaar wordt alle GDP processen middels een zelfinspectie geïnspecteerd door de RP. Indien noodzakelijk worden GDP processen tussentijds extra geïnspecteerd. De bevindingen en de benodigde corrigerende maatregelen worden in het overzicht opgenomen waartoe de directie, RP en kwaliteitsmedewerker toegang hebben. De voortgang van de opvolging wordt middels dit document bewaakt Vervoer Het vervoer van geneesmiddelen is uitbesteed. GDP afspraken maken onderdeel uit van het contract met de vervoerder. Bij de vervoerder heeft een audit plaatsgevonden. Het verslag hiervan is ingezien tijdens het inspectiebezoek en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. De temperatuur wordt tijdens het vervoer niet gemonitord. Er wordt op dit moment een risicoanalyse opgesteld door de RP, waardoor aantoonbaar kan worden gemaakt dat het vervoer van geneesmiddelen onder de juiste omstandigheden plaatsvindt. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Een aanvraag voor een groothandelsvergunning, conform de nieuwe Europese richtlijn, is in December naar Farmatec verstuurd Wettelijke bepalingen (bevindingen) Niet van toepassing Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. F132/01 Bladzijde 8 van 11

9 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige De processen voor afwijkingen, CAPA en change control zijn nog niet volledig operationeel. Op het CAPA formulier is het niet mogelijk preventieve acties te noteren. [GDP 1.2] Een risico analyse op het gebied van GDP is nog niet uitgevoerd en is voor dit jaar gepland. In de procedure voor risicobeheer is vervoer niet meegenomen. [GDP 1.5] Responsible Person: - In de overeenkomst met de RP is niet opgenomen dat deze continue bereikbaar dient te zijn; - Er is geen training on the job document aanwezig van de RP in opleiding; - De verdeling van de verantwoordelijkheden tussen beide RP s is niet vastgelegd. [GDP 2.2] Het computersysteem waarmee wordt gewerkt is niet gevalideerd. [GDP 3.3.1] Bij een versiewijziging van procedures, is niet geborgd dat de procedures in het handboek in het magazijn ook worden vervangen. [GDP 4.2] Kwalificatie van leveranciers: - De rol van de RP is niet opgenomen in de procedure voor de kwalificatie van leveranciers; - Het delegeren van de taak voor de kwalificatie van leveranciers is niet vastgelegd; - De manier van controle middels een GDP certificaat is niet juist beschreven, waardoor niet geborgd is dat de leverancier bevoegd is. [GDP 5.2] Kwalificatie afnemers: - In de procedure is beschreven dat zowel de RP als de teamleider sales en services verantwoordelijk is voor deze kwalificatie. - De beschrijving van de controle op bevoegdheid bij drogisten is niet volledig. [5.3] Een mock up recall om te toetsen of de procedure in de praktijk voldoet, is niet uitgevoerd. In de procedure zijn niet de juiste contactgegevens van de Inspectie opgenomen. [GDP 6.5] F132/01 Bladzijde 9 van 11

10 Er is op dit moment niet aantoonbaar dat het vervoer van geneesmiddelen onder de juiste omstandigheden plaatsvindt. [GDP hoofdstuk 9] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen Niet van toepassing. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Niet van toepassing 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia, Wolvenkoog 1 te Alkmaar wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 10 van 11

11 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaar- en transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 11 van 11