Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Utrecht 18 augustus 2015

2 Follow-up inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf Stichting Sanquin Bloedvoorziening Plesmanlaan CX Amsterdam 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma Bereiding van bloedcomponenten Uitgifte van bloedcomponenten Controlelaboratorium 3. Datum van inspectie 7 juli Inspecteur(s) Mw dr. A. van Sliedregt, senior- inspecteur Mw. L. van Orsouw, Msc. inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische technologie, locatie Den Haag 5. Referenties 6. Introductie Het ontbreekt in het Plan van Aanpak (d.d. 26 februari 2015) aan een inschatting van het effect dat enkele tekortkomingen retrospectief kunnen hebben op de producten. Daarnaast leiden niet alle acties tot een correctie van de tekortkomingen, maar leiden tot een tussenresultaat. Een actiepunt voortkomend uit een audit zou pas als afgehandeld moeten worden beschouwd (gesloten) als de correctie effectief is gebleken. Tijdens dit inspectiebezoek wordt beoordeeld of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en geïmplementeerd. 7. Vorige inspectie De vorige algemene inspectie heeft plaatsgevonden op 29 oktober en 5 november Hierbij waren betrokken de inspecteur L. van Orsouw en de senior inspecteur A. van Sliedregt. Zie inspectierapport kenmerk /V /AvS. 8. Doel en reden van de inspectie GMP GDP GCP GcLP Melding Follow-up Op verzoek van: n.v.t. Routine Productspecifiek: n.v.t. FORM

3 Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat de bloedbanken tweejaarlijks geïnspecteerd worden. De inspectie houdt hierbij toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv). Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit te borgen. Het kwaliteitssysteem, zoals bedoeld in artikel 6 van de Wibv, wordt toegepast op basis van de beginselen van goede praktijken (GMP) (2002/98/EU, art.11; Regeling voorschriften bloedvoorziening, art.5). 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen *Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers, Verantwoordelijk Persoon., Manager QA 11. Observaties en bevindingen van het inspectieteam Tekortkomingen vorige inspectie Categorie Belangrijk: De openstaande punten uit de audit van de opslaglocatie Beemsterboer zijn nog niet adequaat opgepakt Niet alle uitbestede activiteiten zijn vastgelegd in contracten (SLA, SLS en URL s). Een risico analyse ontbreekt teneinde indicatoren op te kunnen stellen waarmee gemonitoord kan worden of de verwachte service niveaus gehaald worden. Daarnaast is geen programma van eisen opgesteld waaraan de dienstverlening moet voldoen. Gecorrigeerd Opmerkingen Auditpunten worden opgenomen in Trackwise zodat opvolging geborgd is. Er is een risicoanalyse opgesteld voor de opslag van plasma. Deze is als voldoende beoordeeld. Beemsterboer wordt niet meer als opslaglocatie gebruikt. De voorraad quarantaine plasma is nu opgeslagen op de locatie te Nijmegen. De SLS en met Facilitair Bedrijf zijn gereed. (huisvesting en installatiebeheer, kwaliteitsafspraken, transport,magazijn, apparatuurbeheer, dienstkleding). De overdrachtsmomenten en verantwoordelijkheden zijn nu duidelijk vastgelegd. Maandelijks vindt overleg plaats om afwijkingen in processen te bespreken De heralloceerboxen zijn niet gevalideerd. (de temperatuur moet tussen de 2 en 6 C zijn) De validatie is uitgevoerd en bevatte een nonconformiteit. Bij ieder transport worden nu temperatuurloggers meegestuurd. Per keer wordt bepaald of de temperatuur binnen de gestelde grenzen is gebleven. Punt van discussie betreft welke richtlijn gevolgd moet worden (GDP of de guide to the preparation, use and quality assurance of blood components). In het geval FORM

4 de buitentemperatuur hoog is dan wordt de grens van 6 C (volgens GDP) niet gehaald in de heralloceerbox. Dit punt zal tijdens volgende inspectie beoordeeld worden Er is nog steeds geen integraal overzicht van alle medewerkers en de GMP trainingsstatus. Deze tekortkoming is al eerder tijdens inspecties geconstateerd. In afwachting van de ontwikkelingen met SAP is een opleidingsoverzicht in excel gemaakt voor elk team. De QA medewerker houdt dit bij en koppelt aan de teamleiders terug. De GMP training heeft een cyclus van 2 jaar % van de medewerkers heeft de training al gevolgd. Dit punt zal tijdens volgende inspectie beoordeeld worden Uit het validatierapport van de vriescel is een worst-case positie bepaald, hier hangt op het moment nog geen temperatuurvoeler. Enkele extra voelers zijn in bestelling. Categorie Overig: Apparatuurbeheerders hebben geen specifieke training op dit gebied gevolgd. (Terwijl de rol van QA meer belegd is bij deze beheerders.) Op het etiket van de buffypoolrestant (afkeurproduct) staat PAS II als inhoud vermeld, dit moet PAS III zijn Het is niet vastgelegd in een procedure of aantoonbaar gemaakt op de heralloceerkarren dat de bovenste twee schappen niet gebruikt kunnen worden Bij de verdamper in bedrijf is ijsvorming aan het plafond. Aandacht dient uit te gaan naar de afwisselfrequentie van de beide verdampers om ijsvorming tegen te gaan Om lekkage te beperken wordt een omzak om de coolpacks gebruikt. Dit is echter nog niet bij het magazijn aan de Singaporestraat doorgevoerd, hier worden de coolpacks ook zonder omzak in gebruik genomen voor goederen. FORM Deze is besteld en op de worst case positie opgehangen. De kwalificatie voor apparatuurbeheerders is opgesteld. Vier trainingen (twee in Nijmegen en twee in Amsterdam) zijn gepland voor alle 135 apparatuurbeheerders. Volgende inspectie zal dit nader bekeken worden. Dit is aangepast. De karren worden momenteel niet gebruikt. De validatie bevatte een nonconformiteit. Momenteel worden boxen gebruikt voor het transport. Deze week zal een voorstel besproken worden. Volgende inspectie zal dit nader bekeken worden. De monteur heeft de instellingen aangepast(afwissel frequentie). Bij het bekijken van de vriescel bleek er nog ijsvorming bij de rechter verdamper aanwezig te zijn. Hier dient aandacht naar uit te gaan. De procedure is aangepast, om de vaccins wordt nu een omzak gebruikt in plaats van de coolpacks.

5 12. Monsters 13. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar Sanquin gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 14. Lijst van bijlage(n) 15. Lijst van tekortkomingen Zie paragraaf 11. De borging van de corrigerende maatregelen zal bij een volgende inspectie aan de orde komen. 16. Aanbevelingen aan de instantie die om de inspectie heeft verzocht 17. Conclusie Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Stichting Sanquin Bloedvoorziening, locatie Amsterdam voldoet aan GMP Het inspectieteam, Mw. Dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg Mw. L. van Orsouw, MSc Inspecteur voor de gezondheidszorg FORM