Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport."

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht Svizera Europe B.. T.a.v., managing director Postbus AY ALMERE Datum 8 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het definitief rapport vroeg ik u uiterlijk 17 februari 2015 om een eenduidig plan van aanpak. Dit plan van aanpak heb ik 25 maart jl. van u ontvangen. Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Ons kenmerk / Uw kenmerk Uw brief/mail 25 maart 2015 Bijlage 1 Op grond van uw plan van aanpak is geconcludeerd dat het GMP en GDP niveau, voor wat betreft de geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen, in uw bedrijf voldoende is. Bijgevoegd is het GMP certificaat. Wanneer u extra getekende certificaten wilt ontvangen: dient u dit aan te vragen bij Farmatec via moet u rekening houden met een verwerkingstijd van ong. 2½ week en zijn hier per extra verstrekt certificaat kosten aan verbonden die door Farmatec in rekening gebracht worden Het GDP certificaat wordt nagestuurd zodra dit beschikbaar is. olgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 4 november 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend, Senior Inspecteur F143/01 Pagina 1 van 1

2 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Svizera Europe B.. te Almere op 4 november 2014 Utrecht, 2015

3 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s): tabletten Svizera Europe B.. Antennestraat AH Almere 2. GMP activiteiten: Humaan eterinair IMP Fabrikant van eindproduct(en) Steriel Niet-steriel Biologisch Sterilisatie van excipient, actieve substantie of geneesmiddel Primair verpakken Secundair verpakken Controlelaboratorium Importeren rijgifte Opslag en distributie Produceren van actieve stof Anders: GDP activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning(en) Farmatec aanvraagnummer Registratie API Importeur/Distributeur EMA referentienummer Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G4825 en F4909 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API importeur/distributeur 6. Datum vorige GMP/GDP inspectie: Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: Datum vorige GDP inspectie tgv verhuizing naar nieuw pand: F138/01 Bladzijde 2 van 11

4 Naam van inspecteur Betrokken bij vorige inspectie: 7. Introductie: Korte beschrijving van het bedrijf en haar activiteiten. Svizera Europe B.. richt zich op de ontwikkeling en de distributie van geneesmiddelen en diagnostica voor de detectie en behandeling van tuberculose. Opdrachtgevers zijn ondermeer de Global Drug Facility (GDF) van de WHO, alsmede NGO s en overheden van landen buiten EER. De geneesmiddelen worden onder de T1 procedure van de douane ontvangen en geleverd. Op de verpakking staat de producent, b.v. Svizera Labs India. Als distributeur staat Svizera Europe B.. op de verpakking. Het zwaartepunt ligt nu op de non- farma (assamblage van sets voor diagnose en behandeling van tuberculose). Sinds medio 2010 importeert Svizera enkele producten van (India) voor de Nederlandse markt en doet de batch certificering voor de EU. De registratiehouder van deze producten in Nederland is. in de UK. Svizera Pharma als aparte B.. voert de sales en marketing van de producten voor Nederland uit. Svizera is voornemens per 1 januari 2015 met de import en batch certificering voor de producten uit de productielocatie in India en bestemd voor de Nederlandse markt te stoppen. Mogelijkheid voor batch certificering dient uitsluitend behouden te blijven voor het product (tabletten), dat ten behoeve van de WHO geregistreerd is in Oostenrijk en wordt geproduceerd bij Svizera Labs in India. In dit registratiedossier is Svizera Europe B.. te Almere opgenomen als release site. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige GMP/GDP inspectie uit 2011: verhuizing naar het pand Antennestraat 84. De QP is gewijzigd. De huidige QP is. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige GDP inspectie in het kader van een verhuizing naar het pand Antennestraat 84 in juni 2014: Feitelijke opslag en distributie vindt inmiddels plaats. Een nieuwe RP,. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. Niet van toepassing. 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GDP GcLP Melding Anders: Op verzoek van: Productspecifiek: Ontvangen documenten: * concept Site Master File Svizera Europe, gedateerd oktober 2014 Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Wet Dieren, Besluit Diergeneesmiddelen, Regeling Diergeneesmiddelen. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human and veterinary use (EUDRALEX olume 4). Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP) F138/01 Bladzijde 3 van 11

5 Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: N Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit 1 Kwaliteitsbeheer 9 Uitbestede activiteiten Personeel Bedrijfsruimte en uitrusting. Documentatie Productie Kwaliteitsbewaking Activiteiten: Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten X X X X Klachten Retouren ervalsingen Recalls Zelfinspecties ervoer Activiteiten: Ontvangst, opslag, orderpicking, verzendklaar zetten, leveringen en vernietigen De onderdelen die zijn voorzien van een zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: -, quality manager -, managing director -, Qualified Person, Responsible Person 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het GMP bezoek van 7 december 2011 en het GDP bezoek van 25 juni 2014 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 4 november Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd. Belangrijke tekortkoming d.d. 7 december 2011: De procedure rijgifte is niet conform GMP annex 16. Ook het vrijgifteformulier behoeft aanpassing. De procedure rijgifte en de bijbehorende werkinstructie zijn niet in lijn met Annex 16. F138/01 Bladzijde 4 van 11

6 Conclusie: de tekortkoming is niet weggenomen Kwaliteitsbeheer Het farmaceutisch kwaliteitssysteem is onvoldoende ontwikkeld. De Geneesmiddelenwet en GMP/GDP aspecten worden in het kwaliteitshandboek niet afdoende benoemd en beschreven. Deze bevinding uit 2011 welke in juni 2014 voor de GDP aspecten wederom is vastgesteld, is tot op heden niet gecorrigeerd. De procedures en voorschriften in het kwaliteitshandboek zijn alleen door de directeur getekend en niet door de QP en RP. Er is geen vastgelegde termijn van herzien van de SOPs in het kwaliteitshandboek. De SMF is in concept aanwezig en nog niet opgenomen in het kwaliteitshandboek. Een deel van de documentatie die als respons op de inspectie van december 2011 door de firma is opgestuurd in februari 2012, bleek niet verwerkt in het kwaliteitshandboek. Er is geen sprake van een gecontroleerd documentatie- en change control systeem Personeel Het organogram is ingezien. In dit organogram wat geen gecontroleerd document in het kwaliteitshandboek is, zijn de posities van de RP en de QP niet vastgelegd. De functie-omschrijving van de QP is ingezien. Het betreft een gecombineerde beschrijving van QC manager en QP. In deze beschrijving zijn de onafhankelijkheid en bevoegdheden van de QP onvoldoende vastgelegd. De functie-omschrijving van de RP is ingezien. Het betreft een gecombineerde beschrijving van QA manager en RP. De gebruikte terminologie is niet consequent doorgevoerd. Alle medewerkers zijn getraind voor het samenstellen van de kits in de assemblageruimte Bedrijfsruimten en uitrusting Een rondgang is gemaakt door het magazijn en de assemblageruimte. De ruimtes zien er ordelijk en schoon uit. De routing van de materialen, en het proces van orderpicking, assemblage, voor verzending gereed maken en versturen zijn bekeken. Hierover zijn geen opmerkingen gemaakt. Temperature mapping van het magazijn heeft plaatsgevonden in mei 2014 en zal in de komende winter nogmaals uitgevoerd worden. Het order management systeem is gevalideerd onder GAMP Documentatie De aftekenlijsten voor de line clearance in de assemblageruimte en verzend/ontvangstsluis zijn ingezien. De batch- en vrijgifte documentatie van een willekeurige batch product is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen gemaakt. Bij de onderhavige inspectie is rekening is gehouden met het voornemen van de firma om de batchcertificering van de geïmporteerde producten uit India bestemd voor de Nederlandse markt per 1 januari 2015 te staken. Daarom is verder geen onderwerp geweest van de huidige inspectie. Ongediertebestrijding is uitbesteed aan de firma. komt 1 maal per 3 maanden op bezoek. De rapportages hiervan zijn ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen gemaakt Productie F138/01 Bladzijde 5 van 11

7 Er vindt geen productie van humane geneesmiddelen plaats bij Svizera. Bij de samenstellen van de kits voor in vitro diagnostiek en behandeling van tuberculose worden alleen volledig verpakte en binnen de EU vrijgegeven geneesmiddelen en water voor injecties gebruikt. De betreffende fabrikanten zijn door de WHO gekwalificeerd Kwaliteitsbewaking De monstername procedure Analyse en status farmaceutische producten is een beleidsmatig document; een beschrijving van de feitelijke monstername ontbreekt. De procedure rijgifte en de bijbehorende werkinstructie zijn niet in lijn met GMP annex 16. Zo staat er in de instructie niet vermeld dat de QP vrijgeeft. In de procedure leveranciersbeoordeling is het uitvoeren van audits niet opgenomen. In de praktijk vinden deze audits wel plaats. De fabrikant van de tabletten wordt namens Svizera geaudit door de QP in december De vorige audit was in Bij de audit in 2014 wordt tevens de leverancier van de API geaudit Activiteiten GDP De in de praktijk gevolgde werkwijze controle afnemersbevoegdheid staat niet op schrift. In de procedure leveranciersbeoordeling () zijn onvoldoende details opgenomen tav de uitvoer van de controle van leveranciersbevoegdheden. In het ordermanagement systeem is voor iedere leverancier en afnemer de status vastgelegd Uitbestede activiteiten Het contract met loonanalyselaboratorium gedateerd 17 maart 2006 is ingezien. Het contract is niet getekend door Svizera. Er is niet vastgelegd met welke frequentie QA agreements worden herzien, noch is een audit frequentie van externe laboratoria vastgelegd. Het QA contract met loonlaboratorium is gezien. Met het staken van de activiteiten tav import van producten bestemd voor de Nederlandse markt wordt er geen gebruik meer gemaakt van het loonaboratroium te België. Aangegeven is dat deze van de vergunning kan worden verwijderd Klachtenbehandeling, retouren, terugroeping van producten, vervalsingen De recall procedure is ingezien. In deze procedure is niet beschreven welke stappen moeten worden ondernomen bij een recall, zoals de te verrichten handelingen in het order management systeem. De contactgegevens van de inspectie dienen te worden geactualiseerd. De rol van de RP is niet vastgelegd Zelfinspectie Geen onderdeel van deze inspectie ervoer Er worden geen dataloggers gebruikt bij het transport van het aangekochte geneesmiddel vanuit Spanje naar Almere Site Master File Er was geen Site Master File beschikbaar. F138/01 Bladzijde 6 van 11

8 Er was een concept Site Master File beschikbaar, zonder nummer, gedateerd oktober Ondergetekenden beoordelen deze SMF in opzet als voldoende. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken De firma dient de F vergunning 4909 F bij Farmatec te laten aanpassen naar de feitelijke situatie, zoals juiste adres, juiste aankruising activiteiten (uitsluitend batchcertificering van ingevoerde geneesmiddelen, niet steriel), betrokken loonlaboratoria en QP s Wettelijke bepalingen (bevindingen) Niet van toepassing ragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een handelsvergunning (marketing authorisation) en/of fabrikantenvergunning en/of groothandelsvergunning. Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 13. erspreiding van het rapport: Openbaarmaking: IGZ CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definition of Significant GMP Deficiencies Definitie van Significante GMP Tekortkomingen 15. Lijst van tekortkomingen: GMP/GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Het farmaceutisch kwaliteitssysteem is onvoldoende ontwikkeld. (EU-GMP 1 principle, EU-GDP 1.1): - De Geneesmiddelenwet en GMP/GDP aspecten worden in het kwaliteitshandboek niet afdoende benoemd en beschreven. - Er is geen gevolg gegeven aan 5 van de 8 tekortkomingen van de vorige GMP/GDP inspectie uit 2011 (GDP 1.4 en GMP 1.6). - De procedures en voorschriften in het kwaliteitshandboek zijn alleen door de directeur getekend en niet door de QP en RP (GMP 4.3, GDP 1.2). - Er is geen vastgelegde termijn van herzien van de SOPs in het kwaliteitshandboek (GMP 4.5). - De SMF is in concept aanwezig en nog niet opgenomen in het kwaliteitshandboek (GMP 4, Principle). - Een deel van de documentatie die als respons op de inspectie van december 2011 door de firma is opgestuurd in februari 2012, is niet F138/01 Bladzijde 7 van 11

9 verwerkt in het kwaliteitshandboek. Er is geen sprake van een gecontroleerd documentatie- en change control systeem. (GMP 1.4 xii, GMP 4, Principle, GDP 1.2) - De procedure rijgifte en de bijbehorende werkinstructie zijn niet in lijn met GMP annex 16 (GMP Annex 16) Overige Het organogram is geen gecontroleerd document in het kwaliteitshandboek, en de posities van de QP en de RP zijn hierin onvoldoende vastgelegd. (GMP 2.2, GDP 1.2) In de functiebeschrijving van de QP zijn de onafhankelijkheid en bevoegdheden van de QP onvoldoende vastgelegd (GMP 2.3) In de procedure leveranciersbeoordeling is het uitvoeren van audits niet opgenomen (GDP 5.2) De in de praktijk gevolgde werkwijze controle afnemersbevoegdheid staat niet op schrift. Controle van leveranciersbevoegdheden is onvoldoende beschreven (GDP 5.2. en 5.3) Er is niet vastgelegd met welke frequentie QA agreements worden herzien, noch is een audit frequentie van externe laboratoria vastgelegd (GMP 7.7) In de recall procedure is onvoldoende beschreven welke stappen moeten worden ondernomen bij een recall, zoals de te verrichten handelingen in het order management systeem. De contactgegevens van de inspectie zijn niet actueel. (GMP 8.10). De rol van de RP bij een recall is niet vastgelegd (GDP 6.5) Er worden geen dataloggers gebruikt bij het transport van het aangekochte geneesmiddel vanuit Spanje naar Almere (GDP 9.2). Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen De F vergunning 4909 F bij Farmatec laten aanpassen naar de feitelijke situatie, zoals juiste adres, juiste aankruising activiteiten (uitsluitend batchcertificering van ingevoerde geneesmiddelen, niet steriel), betrokken loonlaboratoria en QP s. 16. Commentaar van de inspecteurs op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het Plan van Aanpak is op 25 maart 2015 ontvangen en met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende beoordeeld. Aanbevelingen voor verdere acties: Niet van toepassing. F138/01 Bladzijde 8 van 11

10 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Svizera Europe B.., locatie Antennestraat 43 te Almere, wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: GMP voldoet aan GMP. voldoet aan GMP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GMP. GDP voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: 08 april 2015 Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: 08 april 2015 Naam: Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F138/01 Bladzijde 9 van 11

11 Definition of Significant GMP Deficiencies 1 Critical Deficiency: A deficiency which has produced, or leads to a significant risk of producing either a product which is harmful to the human or veterinary patient or a product which could result in a harmful residue in a food producing animal. 2 Major Deficiency: A non-critical deficiency: which has produced or may produce a product, which does not comply with its marketing authorisation; or which indicates a major deviation from EU Good Manufacturing Practice; or (within EU) which indicates a major deviation from the terms of the manufacturing authorisation; or which indicates a failure to carry out satisfactory procedures for release of batches or (within EU) a failure of the Qualified Person to fulfil his legal duties; or 3. Other Deficiency: a combination of several other deficiencies, none of which on their own may be major, but which may together represent a major deficiency and should be explained and reported as such; A deficiency, which cannot be classified as either critical or major, but which indicates a departure from good manufacturing practice. (A deficiency may be other either because it is judged as minor, or because there is insufficient information to classify it as a major or critical). F138/01 Bladzijde 10 van 11

12 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F138/01 Bladzijde 11 van 11

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Birchwood Healthcare B.V. T.a.v. De directie Strausslaan 34 3055 CV ROTTERDAM Datum 13 juli 2015 Onderwerp GMP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Focus Farma en Focus Care Pharmaceuticals T.a.v. Lagedijk 1-3 1541 KA KOOG AAN DE ZAAN Datum 26 maart 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Leyden Delta B.V. te Nijmegen op 18 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medcellpharma B.V. T.a.v. Flevoweg 9 E 2318 BZ LEIDEN Datum 18 augustus 2015 Onderwerp GMP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.V. te Venray, op 5 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.V. te Venray, op 5 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Castell Pharma B.. te enray, op 5 februari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008119 2016-1294590 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015.

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015. Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004468 2015-1182995 Eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Genmed B.V. Röntgenlaan

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Added Pharma B.V... Smalstraat 3a 5341 TW OSS Datum 24 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte mevrouw.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie

Nadere informatie

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.. te Woerden, op 15 maart 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008499 2016-1285870 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom 16 1327 AG ALMERE 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei Utrecht, 2016 3 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Kiwi Farm B.V. te Katwijk, op 17 mei 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Itch Care druppels 1. Geïnspecteerde site(s): Kiwi

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.. te Hoofddorp op 1 december 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.V. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.V. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004697 2015-1241387 Eindrapport aam van product(en)

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Dannalab B.V. T.a.v. de directie Wethouder Beversstraat 185 7543 BK ENSCHEDE Datum 3 februari 2015 Onderwerp GMP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Janssen-Cilag B.V. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg RH TILBURG. Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie

Janssen-Cilag B.V. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg RH TILBURG. Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Janssen-Cilag B.. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie Geachte heer, mevrouw, In de

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Teva Pharma B.V. en Teva Pharmaceuticals Europe B.V. te Haarlem, op 4 mei 2017.

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Teva Pharma B.V. en Teva Pharmaceuticals Europe B.V. te Haarlem, op 4 mei 2017. Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Teva Pharma B.V. en Teva Pharmaceuticals Europe B.V. te Haarlem, op 4 mei 2017 Utrecht, 2017 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan ProBase Pharma B.V. te Leiden, op 18 mei Utrecht, 2017

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan ProBase Pharma B.V. te Leiden, op 18 mei Utrecht, 2017 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan ProBase Pharma B.V. te Leiden, op 18 mei 2017 Utrecht, 2017 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): ProBase Pharma B.V. Einsteinweg

Nadere informatie

MAE Holding B.V. Amsterdamsestraatweg AB ABCOUDE. 2. GMP activiteiten: Humaan Veterinair IMP

MAE Holding B.V. Amsterdamsestraatweg AB ABCOUDE. 2. GMP activiteiten: Humaan Veterinair IMP aam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s): MAE Holding B.. Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE 2. GMP activiteiten: Humaan eterinair IMP Fabrikant van eindproduct(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healthcare Nederland B.V. Pomphoekweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EEpacks B.. te Zaandam, op 5 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1005555 2015-1237202 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.V. te Denekamp, op 15 februari Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.V. te Denekamp, op 15 februari Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.. te Denekamp, op 15 februari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euro-Chemicals B.. Knik 10 7591 PZ DENEKAMP 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.. te Hengelo, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1003282 2015-1172117 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Cabot Norit Nederland B.V., onderdeel Activated Carbon Plant te Klazienaveen op 18 en 19 november 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Cabot Norit Nederland B.V., onderdeel Activated Carbon Plant te Klazienaveen op 18 en 19 november 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Cabot Norit Nederland B.V., onderdeel Activated Carbon Plant te Klazienaveen op 18 en 19 november 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat JL S-GRAVENHAGE. Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie

KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat JL S-GRAVENHAGE. Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht KNMP / Laboratorium der Nederlandse Apothekers T.a.v. De directie Alexanderstraat 11 2514 JL S-GRAVENHAGE Datum 30 april 2015 Onderwerp GMP inspectie Geachte,

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Baxalta Netherlands B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan PharmaPack International B.V. te Breda, op 8 september Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan PharmaPack International B.V. te Breda, op 8 september Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan PharmaPack International B.. te Breda, op 8 september 2016 Utrecht, 2016 aam van product(en) en farmaceutische vorm(en): erschillende producten en toedieningsvormen

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): N.V. Organon MSD Global

Nadere informatie

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Boehringer Ingelheim B.. T.a.v. Comeniusstraat 6 1817 MS ALKMAAR Datum 4 mei 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD Lelystad Documentnummer: V1004448

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s): BModesto

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan European Pharma B.V. te Groningen op 15 augustus Utrecht, 2017

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan European Pharma B.V. te Groningen op 15 augustus Utrecht, 2017 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan European Pharma B.. te Groningen op 15 augustus 2017 Utrecht, 2017 Documentnummer: 1015645 2017-2071505 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ursapharm Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Tulipa Logistic C.V. Craenakker 9 5951 CC BELFELD Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Europort Pharmaceuticals B.V. te Rotterdam, op 18 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Europort Pharmaceuticals B.V. te Rotterdam, op 18 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Europort Pharmaceuticals B.. te Rotterdam, op 18 maart 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008337 2016-1333540 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.V. te Alkmaar, op 29 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.V. te Alkmaar, op 29 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.. te Alkmaar, op 29 oktober 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1007165 2016-1300331 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): A&N B.V. Proostwetering 20J 3543 AE Utrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop,

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): MSK-Achil B.V. Ambacht 2 5301 KW ZALTBOMMEL Documentnummer: V1005327

Nadere informatie

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Teva Nederland B.. t.a.v. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 7 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het definitief rapport

Nadere informatie

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde site(s): Catharina Ziekenhuis Michelangelo 2 5602 ZA EINDHOVEN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Orly Pharma B.V. Hudsonweg 3 5928 LW VENLO Documentnummer: V1014605 2017-140236

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Centrafarm Services B.V., Centrafarm B.V. en Healthypharm B.V. te Etten-Leur, op 12 juni 2018

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Centrafarm Services B.V., Centrafarm B.V. en Healthypharm B.V. te Etten-Leur, op 12 juni 2018 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Centrafarm Services B.V., Centrafarm B.V. en Healthypharm B.V. te Etten-Leur, op 12 juni 2018 Utrecht, 2018 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Eumepha B.V. Drentse Poort 24a 9521 JA NIEUW BUINEN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 20 december 2017.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 20 december 2017. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 20 december 2017 Utrecht, 2018 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Xenikos B.V. te Nijmegen op 10 december Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Xenikos B.V. te Nijmegen op 10 december Utrecht, 2015 Eindrappt van het GMP inspectiebezoek aan Xenikos B.V. te Nijmegen op 10 december 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): Met toxine geladen antilichamen tegen T-cellen 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Johnson & Johnson Consumer B.V. T.a.v. de directie Rooseveltweg 15 1314 SJ ALMERE Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan AbbVie Logistics B.V. te Zwolle, op 8 januari 2016. Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan AbbVie Logistics B.V. te Zwolle, op 8 januari 2016. Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abbie Logistics B.. te Zwolle, op 8 januari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008041 2016-1293285 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Takeda Nederland B.V. te Hoofddorp op 8 januari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Takeda Nederland B.V. te Hoofddorp op 8 januari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Takeda Nederland B.. te Hoofddorp op 8 januari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s): In het kader

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.V. te Gouda, op 10 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.V. te Gouda, op 10 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.. te Gouda, op 10 november 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1004467 2016-1255805 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht EU-Pharma T.a.v. de directie De Steiger 41 1351 AC ALMERE Datum 20 juli 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ciso Transport B.V. St. Teunismolenweg 50B 6543 AG Nijmegen Middenkampweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december Utrecht, 2015 Eindrappt van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december 2014 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): Microbiologisch controlelabatium

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade 299 2511 VJ Den Haag Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004469 2015-1211688 eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP en GDP inspectiebezoek aan AUV Groothandel B.V. te Cuijk, op 20 december Utrecht, 2017

Eindrapport van het GMP en GDP inspectiebezoek aan AUV Groothandel B.V. te Cuijk, op 20 december Utrecht, 2017 Eindrapport van het GMP en GDP inspectiebezoek aan AU Groothandel B.. te Cuijk, op 20 december 2016 Utrecht, 2017 Documentnummer: 1012638 2017-1387718 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan 5 5581 WG WAALRE Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Diverse producten. NL Pharma B.V. Patroonsweg 20 A-B 3892 DB ZEEWOLDE. 2. GMP activiteiten: Humaan Veterinair IMP

Diverse producten. NL Pharma B.V. Patroonsweg 20 A-B 3892 DB ZEEWOLDE. 2. GMP activiteiten: Humaan Veterinair IMP Documentnummer: 1001876 2014-1131456 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s): Diverse producten NL Pharma B.. Patroonsweg 20 A-B 3892 DB ZEEWOLDE 2. GMP

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Nassau Farma B.V. Minervum 7221-7223 4817 ZJ BREDA Documentnummer: V1008042

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Delphi Pharmaceuticals B.V. te Berkel en Rodenrijs, op 20 oktober 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Delphi Pharmaceuticals B.V. te Berkel en Rodenrijs, op 20 oktober 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Delphi Pharmaceuticals B.. te Berkel en Rodenrijs, op 20 oktober 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse geneesmiddelen

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Documentnummer:

Nadere informatie

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast.

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Wim Bosman Logistic Services B.V. T.a.v. Brede Steeg 1 7041 GV 'S-HEERENBERG Datum 18 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober Utrecht, 2018

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober Utrecht, 2018 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober 2017 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): MSK-Achil B.V. Ambachtsweg 2 5301 KW ZALTBOMMEL 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan New Neopharm B.V. te Groningen, op 8 november Utrecht, 2017

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan New Neopharm B.V. te Groningen, op 8 november Utrecht, 2017 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan New Neopharm B.. te Groningen, op 8 november 2016 Utrecht, 2017 Documentnummer: 1010558 2017-1381846 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Utrecht, september 2016

Utrecht, september 2016 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe te Drachten, op 25 mei 2016 Utrecht, september 2016 Documentnummer: 1008874

Nadere informatie

Naam van expert/assessor: Niet van toepassing EL

Naam van expert/assessor: Niet van toepassing EL Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): N.v.t. 1. Geïnspecteerde site(s): Ansynth Service B.V. Jan Vermeerlaan 204 4703 LE Roosendaal 2. Activiteiten: Humaan Veterinair IMP Fabrikant van eindproduct(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Famar Nederland B.V. te Bladel, op 8 oktober Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Famar Nederland B.V. te Bladel, op 8 oktober Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Famar Nederland B.V. te Bladel, op 8 oktober 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Famar Nederland B.V.

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan DHL Supply Chain B.V. te Nijmegen op 21 april Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan DHL Supply Chain B.V. te Nijmegen op 21 april Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan DHL Supply Chain B.. te Nijmegen op 21 april 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004495 2015-1241437 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): D-Care B.V. Duwboot 95 3991 CG HOUTEN Documentnummer: V1004951 2015-1217752 Eindrapport

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Batavia Biosciences te Leiden, op 9 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Batavia Biosciences te Leiden, op 9 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Batavia Biosciences te Leiden, op 9 juni 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Batavia Biosciences B.V.

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP- Inspectiebezoek aan ISA Therapeutics B.V. te Leiden, op 4 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP- Inspectiebezoek aan ISA Therapeutics B.V. te Leiden, op 4 februari Utrecht, 2015 Eindrappt van het GMP- Inspectiebezoek aan ISA Therapeutics B.V. te Leiden, op 4 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): ISA Therapeutics B.V.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. De Grift 3 7711 EP Nieuwleusen Documentnummer: V 1010563

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Global Pharma Logistics B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 27 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Maarssen, op 7 december Utrecht, 2017

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Maarssen, op 7 december Utrecht, 2017 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.. te Maarssen, op 7 december 2016 Utrecht, 2017 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s): Brocacef B.. Sportparkweg

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Grapharma B.V. Beekerheide 22c Beek en Donk Documentnummer: V1006909

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Unit Dose Packs B.V. te Bergeijk, op 2 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Unit Dose Packs B.V. te Bergeijk, op 2 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Unit Dose Packs B.V. te Bergeijk, op 2 februari 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Vaste toedieningsvormen

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Amgen Europe B.V. te Breda, op 26 mei Utrecht, 2015

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Amgen Europe B.V. te Breda, op 26 mei Utrecht, 2015 Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Amgen Europe B.. te Breda, op 26 mei 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004891 2015-1195001 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vemaro B.V. Willem Barentszweg 22 5928 LM Venlo Documentnummer: V1007604

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Ede B.V. te Ede, op 15 oktober Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Ede B.V. te Ede, op 15 oktober Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Synergy Health Ede B.V. te Ede, op 15 oktober 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Gammasterilisatie diverse producten 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Plesmanlaan CX AMSTERDAM. Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte..

Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Plesmanlaan CX AMSTERDAM. Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte.. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin Bloedvoorziening Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh.

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SOL Nederland B.V. te Tilburg, op 11 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SOL Nederland B.V. te Tilburg, op 11 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SOL Nederland B.. te Tilburg, op 11 februari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008273 2016-1272281 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017

Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Utrecht, april 2017 1. Geïnspecteerde site(s): Medsen

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Matrix Pharma B.V. en Dr. Fisher Farma B.V. te Lelystad, op 7 april 2016.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Matrix Pharma B.V. en Dr. Fisher Farma B.V. te Lelystad, op 7 april 2016. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Matrix Pharma B.. en Dr. Fisher Farma B.. te Lelystad, op 7 april 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healtcare B.V. Oliemolenweg 8 7944 HX Meppel

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Fiege B.V. Daalderweg 1 1507 DS ZAANDAM Documentnummer: V1004858 2015-1178843

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014.

Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014. Eindrapport van het GDP Inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening Locatie Eindhoven, op 3 september 2014. Den Haag, 2014 1. Geïnspecteerde locatie(s): Stichting Sanquin Bloedvoorziening Ds.

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tramedico B.V. en Tramedico Logistic Services B.V. te Weesp op 28 augustus 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tramedico B.V. en Tramedico Logistic Services B.V. te Weesp op 28 augustus 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tramedico B.. en Tramedico Logistic Services B.. te Weesp op 28 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1006124 2015-1241362 Eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tjoapack Netherlands B.V. te Etten-Leur, op 1 september Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tjoapack Netherlands B.V. te Etten-Leur, op 1 september Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Tjoapack Netherlands B.. te Etten-Leur, op 1 september 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1005553 2016-1246740 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): SanoPharm Nederland B.V. Prins Hendrikweg 2 3771 AK BARNEVELD

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander Flemingstraat 2 3261 MA OUD-BEIJERLAND.

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP-API inspectiebezoek aan Umicore Nederland B.V. te Eijsden, op 27 oktober Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP-API inspectiebezoek aan Umicore Nederland B.V. te Eijsden, op 27 oktober Utrecht, 2015 Eindrappt van het GMP-API inspectiebezoek aan Umice Nederland B.V. te Eijsden, op 27 oktober 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Umice Nederland

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13-19 1171 LP

Nadere informatie