GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten"

Transcriptie

1 GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten 1

2 Inhoud Inleiding Kwaliteitssysteem De rol van de Responsible Person Validatie en Kwalificatie Uitbestedingen 2

3 Inleiding GDP is ingrijpend veranderd; dit dwingt vergunninghouders eventueel om op basis van een grondige evaluatie aanpassingen door te voeren en/of nieuwe systemen te implementeren Verschillende soorten bedrijven vragen om verschillende implementatietrajecten. Als de ontwikkeling van de GDP in de richting van de GMP (inclusief ISO-elementen) als leidraad genomen wordt, zou men de volgende bedrijfstypes kunnen onderscheiden: 3

4 Inleiding Geneesmiddelfabrikanten ervaring met de systeemelementen Logistieke dienstverleners Nauw contact/directe aansturing door geneesmiddelfabrikanten Branche specifieke Groothandelaren branche gerelateerde contacten/ervaring/kennis Niet branche specifieke Groothandelaren: handel in de vrij verkrijgbare geneesmiddelen 4

5 Inleiding Om doublures tijdens dit congres zoveel mogelijk te voorkomen is ervoor gekozen bij deze sessie de volgende 4 elementen te bespreken: Kwaliteitssysteem Rol van de Responsible Person Validatie en kwalificatie Uitbestedingen 5 Vat deze sheets a.u.b vooral op als uitnodiging tot discussie en delen van inzichten en ervaringen

6 Kwaliteitssysteem In editie 1994 een korte verwijzing naar de CEN serie (=ISO 9000 serie) voor de algemene aspecten van een kwaliteitssysteem. Doel van kwaliteitssysteem omschreven in de inleiding. In hoofdstuk 1 van de editie 2013 worden naast de doelen, aandachtsgebieden (inclusief managen van uitbestedingen) en personele bezetting ook genoemd: 6

7 Kwaliteitssysteem In hoofdstuk 1 worden ook de volgende elementen genoemd: Change control Deviatie management Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) Management review (performance indicatoren) Risico management Kortom er is nu een expliciete focus op continue verbetering. 7

8 Kwaliteitssysteem Op zich is dit verre van nieuw. ISO-richtlijnen kennen dit al geruime tijd en ook de GMP heeft sinds de laatste wijziging van hoofdstuk 1 deze principes geïncorporeerd via ICH Q10. Bedrijven die een GMP kwaliteitssysteem hebben of ISO 9001, zullen dus weinig tot geen nieuwe elementen zien. Voorzover er bedrijven zijn die aan de GDP moeten voldoen en die geen ISO-systeem of GMP systeem hanteren, biedt de nieuwe GDP een handvat voor implementatie. 8

9 Kwaliteitssysteem Op basis van de in hoofdstuk 1 beschreven doelen van het kwaliteitssysteem en de hoofdstukken van de GDP kan het management van het bedrijf samen met de Responsible Person dit systeem organiseren en documenteren. Het risk management systeem (met verwijzing naar ICH Q9) kan daarbij gebruikt worden om bij opstart en naderhand bij review de prioriteiten, omvang en mate van detaillering van het systeem te bepalen. 9

10 Responsible Person(RP) Kwalificatie-eisen nagenoeg onveranderd: Opleiding Farmacie gewenst, niet vereist Ervaren competente medewerker met aantoonbare kennis van de GDP Echter: omvangrijkere taakbeschrijving (12 elementen) is expliciet in regelgeving beschreven 10

11 Responsible Person(RP) Fabrikanten: GMP-systeem; afdeling (QA) en gekwalificeerd personeel (o.a.qp(s)) aanwezig: uitvoeren van alle taakelementen zal normaliter geen extra implementatie vragen. Wel aandacht voor: Wie vervult formeel de rol van RP? Is deze rol voldoende zichtbaar voor magazijn personeel? Is GDP-training geregeld? Of kunnen we stellen dat GMP-training dit omvat? 11

12 Responsible Person(RP) Groothandelaren: Naast aandacht voor plek in organisatie en training is aandacht voor de uitbreiding van het takenpakket van de RP nodig. Zijn belangrijke aspecten daarin formeel geregeld zoals: Goedkeuren van uitbestedingen, Rol bij goedkeuren van toeleveranciers en klanten beslissing over retouren, recalls, afkeuringen en namaak geneesmiddelen 12

13 Responsible Person(RP) Logistieke dienstverleners: Implementatie-inspanning is afhankelijk van al gehanteerde kwaliteitssystemen en de samenwerking/aansturing door opdrachtgever(s) Herziening functie-omschrijving Plek in organisatie voor RP (voldoende autoriteit) Voldoende tijd voor functie-uitoefening RP (hoofdtaak of neventaak?) Training van RP 13

14 Responsible Person(RP) Groothandelaren vrij verkrijgbare geneesmiddelen: Herziening functie-omschrijving Plek in organisatie voor RP (voldoende autoriteit) Voldoende tijd voor functie-uitoefening RP (hoofdtaak of neventaak?) Training van RP 14

15 Responsible Person(RP) RP is op basis van in Nederland vereiste opleiding en ervaring niet gelijk te stellen aan een QP Functieomschrijving in GDP beschrijft echter verantwoordelijkheden voor RP die QP-waardig zijn zoals : deciding on the final disposition of returned,rejected,recalled or falsified products De rol van RP vraagt dus om een goed geregelde bevoegdheid, voldoende capaciteit en aandacht voor kennis en persoonlijke competenties. 15

16 Validatie en Kwalificatie In nieuwe GDP wordt in 1.1 (principle of quality management), Computerised systems en Qualification and Validation het begrip validatie vermeld.(in 1994 versie komt dit niet voor) Definitie van validatie in GDP: Action of proving that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results (see also Qualification). (Defined in Eudralex Volume 4 Glossary to the GMP guidelines) 16

17 Validatie en Kwalificatie Qualification: Action of proving that any equipment works correctly and actually leads to the expected results De gehanteerde begrippen zijn dus expliciet GMP/GDPbegrippen. (ISO vereist alleen validatie van processen als output niet geverifieerd kan worden via monitoring of meting) Voor Geneesmiddelfabrikanten is validatie een van de hoofdelementen van het kwaliteitssysteem en deze GDP versie komt voor hun dan ook niet met nieuwe eisen. 17

18 Validatie en Kwalificatie Logistieke dienstverleners die nauw samenwerken met hun farmaceutische opdrachtgevers zullen deze eisen ook al kennen. Voor zover dat niet het geval is zullen zij net als groothandelaren die nu voor het eerst formeel met deze eisen geconfronteerd worden een systeem moeten opzetten. De ontwikkelingen binnen de farmaceutische wereld op het gebied van validatie hebben op dit moment nog maar ten dele hun weerslag gevonden in de tekst van de EU GMP. 18

19 Validatie en Kwalificatie Toch zouden annex 11 (Computerised Systems) en annex 15 (Qualification and Validation) al hulp kunnen bieden bij opzet van validatie en kwalificatiesysteem: Beschrijf in een Validatie Master Plan (VMP) welke processen, systemen en apparatuur gevalideerd/gekwalificeerd moeten worden. Leg daarbij op basis van een risico-analyse de prioritering en omvang van de uit te voeren validatie/kwalificatie vast. Regel in VMP wie dit wanneer moet uitvoeren. Documenteer de validatiestudies in protocollen (met eisen) en leg resultaten vast in rapporten. Archiveer deze documenten samen met de gegenereerde ruwe data zolang als systeem/apparatuur gebruikt wordt. 19

20 Validatie en Kwalificatie Bij wijzigingen in gevalideerde/gekwalificeerde processen/systemen/apparaten (Change Control!) moet beoordeeld worden of hervalidatie noodzakelijk is. Periodieke hervalidatie van computersystemen wordt in EU GMP annex 11 voorgeschreven. Maar ook andere systemen zoals temperature mapping van opslagruimtes vragen om periodieke herhaling. Risico analyse kan helpen een frequentie daarvoor vast te leggen. Het lifecycle principe hanteren voor (computer)apparatuur: van ontwerp/aanschaf tot verwijderen uit bedrijf. 20

21 Uitbestedingen Het op grotere schaal uitbesteden van GMP/GDP gereguleerde activiteiten heeft geleid tot aanscherping van de regelgeving. Hoofdstuk 7 van de EU GMP is recentelijk herzien en uitgebreid van Contract Manufacturing and Analysis naar Outsourced Activities GDP versie 1994 vermeldt het begrip uitbesteding niet. De aanpassingen in de nieuwe GDP zal mogelijk dan ook als consequentie hebben dat een aantal ondernemingen dit element in hun kwaliteitssysteem moeten opnemen 21

22 Uitbestedingen In hoofdstuk 1 Quality Management is het managen van de uitbestedingen opgenomen: Vooraf beoordelen van geschiktheid van eventueel uitbesteedadres en status van de vergunning (indien vereist) van de contract acceptor. Vastleggen van verantwoordelijkheden en communicatieproces tussen de contractpartners. Monitoring van de performance van de contractant en identificatie en implementatie op gezette tijden van alle noodzakelijke verbeteracties 22

23 Uitbestedingen In hoofdstuk 7 GDP worden dan nog eens de verantwoordelijkheden van opdrachtgever en opdrachtnemer beschreven inclusief: Noodzaak voor contract Meldingsplicht van uitbesteding door oorspronkelijke contract acceptor en goedkeur daarvan op basis van een audit door Opdrachtgever of oorspronkelijke opdrachtnemer. 23

24 Uitbestedingen Implementatie van uitbesteden: Inventarisatie van uitbestede activiteiten Opstellen van contracten waarin o.a. verantwoordelijkheden (kruisjeskaart), communicatieproces (lijst van contactpersonen?), audits en subcontracting geregeld zijn. Uitbestedingsprocedure opstellen Audits Regelen; wie, frequentie, duur. 24

25 Uitbestedingen In GDP staat bij verantwoordelijkheden RP: approving any subcontracted activities which may impact on GDP Approval door RP van contracting wordt niet genoemd(?) Vraag lijkt me wel gewettigd of uitvoeren van audits een competentie van de RP zou moeten zijn GDP (7.2): Audits should be permitted at any time. Desondanks lijken me goede afspraken daaromtrent in het contract van wezenlijk belang voor een goede samenwerking. 25

Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders

Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Riekert Bruinink IGZ Ethel Mertens FAGG Brussel IGZ bijeenkomst de nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts 2 september 2013 Plaatje gezondheidszorg

Nadere informatie

Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein

Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij R. Bruinink rj.bruinink@igz.nl T 070-3041642

Nadere informatie

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ethel Mertens DG Inspectie Afdeling Industrie Hoofdstuk 2: Personeel Hoofdstuk 4: Documentatie Hoofdstuk 5: Activiteiten Hoofdstuk 6: Klachten,

Nadere informatie

GMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6

GMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6 -Z Hoofdstuk 7 Uitbestede werkzaamheden Inleiding Voor het uitbesteden van de gehele bereiding of een onderdeel daarvan geldt de. De -principes van dit hoofdstuk zijn van toepassing op het uitbesteden

Nadere informatie

CO 2 managementplan. 1 Inleiding

CO 2 managementplan. 1 Inleiding CO 2 managementplan Inhoud 1 Inleiding... 3 1.1 Energie meetplan... 4 1.2 Planning meetmomenten... 4 1.3 Cofely Zuid Nederland... 4 Scope 1 emissies... 4 Scope 2 emissies... 4 1.4 Project Renovatie gemaal

Nadere informatie

Vergelijking van de eisen in ISO 9001:2008 met die in ISO FDIS 9001:2015

Vergelijking van de eisen in ISO 9001:2008 met die in ISO FDIS 9001:2015 ISO Revisions Nieuw en herzien Vergelijking van de eisen in ISO 9001:2008 met die in ISO FDIS 9001:2015 Inleiding Dit document maakt een vergelijking tussen ISO 9001:2008 en de Final Draft International

Nadere informatie

De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013

De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 Onderwerpen Introductie Werkwijze implementatie Aandachtspunten/knelpunten

Nadere informatie

Risico analyse uitvoeren op het laboratorium. PUOZ Labdag 4 december 2014 Workshop leiders Joris van den Heuvel en Oscar Smeets

Risico analyse uitvoeren op het laboratorium. PUOZ Labdag 4 december 2014 Workshop leiders Joris van den Heuvel en Oscar Smeets Risico analyse uitvoeren op het laboratorium PUOZ Labdag 4 december 2014 Workshop leiders Joris van den Heuvel en Oscar Smeets Programma Workshop 13.45-13.55 Welkom en inleiding 13.55-14.25 Aan de slag

Nadere informatie

CO 2 managementplan. Jan Knijnenburg B.V. Auteur: Adviseur MVO Consultants. Versie: 1.0. Handtekening autoriserend verantwoordelijk manager

CO 2 managementplan. Jan Knijnenburg B.V. Auteur: Adviseur MVO Consultants. Versie: 1.0. Handtekening autoriserend verantwoordelijk manager CO 2 managementplan Jan Knijnenburg B.V. Auteur: Adviseur MVO Consultants Versie: 1.0 Datum: xx-xx-2015 Handtekening autoriserend verantwoordelijk manager Authorisatiedatum: Naam:.. Inhoud 1 Inleiding...

Nadere informatie

Risk & Requirements Based Testing

Risk & Requirements Based Testing Risk & Requirements Based Testing Tycho Schmidt PreSales Consultant, HP 2006 Hewlett-Packard Development Company, L.P. The information contained herein is subject to change without notice Agenda Introductie

Nadere informatie

4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagement systeem vaststellen. 4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem en de processen ervan.

4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagement systeem vaststellen. 4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem en de processen ervan. ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Toelichting van de verschillen. 1 Scope 1 Scope 1.1 Algemeen 4 Context van de organisatie 4 Kwaliteitsmanagementsysteem 4.1 Inzicht in de organisatie en haar context. 4 Kwaliteitsmanagementsysteem

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): A&N B.V. Proostwetering 20J 3543 AE Utrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop,

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Svizera Europe B.. T.a.v., managing director Postbus 60300 1320 AY ALMERE Datum 8 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Van Riskmanagement naar Computervalidatie. Hanny Nelis

Van Riskmanagement naar Computervalidatie. Hanny Nelis Van Riskmanagement naar Computervalidatie Hanny Nelis Inhoud 1. Risico Management 2. Aanpak Validatie traject 3. Voorbeeld Risico Analyse Monitoringssysteem 4. Conclusies 8 okt 2009 2 1. Risico management

Nadere informatie

CO2 managementplan. Max Bögl

CO2 managementplan. Max Bögl CO2 managementplan Max Bögl Inhoud 1 Inleiding... 3 2 Energie meetplan... 4 2.1 Planning meetmomenten... 4 2.2 Vergelijking met vergelijkbare organisaties... 5 3 Energiemanagement actieplan... 6 4 Stuurcyclus...

Nadere informatie

CO 2 Managementplan Energie meetplan 2.C.2 & 3.B.2 & 4.A.2. Jade Beheer B.V. OFN OFS 2C. Autorisatiedatum: 19-03-2016 Versie: 1.0

CO 2 Managementplan Energie meetplan 2.C.2 & 3.B.2 & 4.A.2. Jade Beheer B.V. OFN OFS 2C. Autorisatiedatum: 19-03-2016 Versie: 1.0 CO 2 Managementplan Energie meetplan 2.C.2 & 3.B.2 & 4.A.2 Jade Beheer B.V. OFN OFS 2C Auteur: Coert van Maren Autorisatiedatum: 19-03-2016 Versie: 1.0 CO 2 management plan 2.C.2 & 3.B.2 & 4.A.2 1 Inhoud

Nadere informatie

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie

Nadere informatie

Logitech B.V. Auteur: Merel van de Geer Autorisatiedatum: 08-02-2016 Versie: 1.0. Handtekening autoriserend verantwoordelijke manager:

Logitech B.V. Auteur: Merel van de Geer Autorisatiedatum: 08-02-2016 Versie: 1.0. Handtekening autoriserend verantwoordelijke manager: CO 2 management plan Logitech B.V. Auteur: Merel van de Geer Autorisatiedatum: 08-02-2016 Versie: 1.0 Handtekening autoriserend manager: CO 2 management plan 2.C.2 & 3.B.2 & 4.A.2 1 Inhoud 1 Inleiding...3

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ciso Transport B.V. St. Teunismolenweg 50B 6543 AG Nijmegen Middenkampweg

Nadere informatie

NTA 8620 versus ISO-systemen. Mareille Konijn 20 april 2015

NTA 8620 versus ISO-systemen. Mareille Konijn 20 april 2015 NTA 8620 versus ISO-systemen Mareille Konijn Voorstellen Mareille Konijn Lid van de NEN-werkgroep Senior HSE consultant Industry, Energy & Mining T: 088 348 21 95 M: 06 50 21 34 27 mareille.konijn@rhdhv.com

Nadere informatie

Presentatie bevindingen workshops vg-documenten addendum gebruik. NOGEPA OIM-dagen: 5/3/14 Bonden & branche: 19/3/14 NOGEPA HSE-COM: 14/5/14

Presentatie bevindingen workshops vg-documenten addendum gebruik. NOGEPA OIM-dagen: 5/3/14 Bonden & branche: 19/3/14 NOGEPA HSE-COM: 14/5/14 Presentatie bevindingen workshops vg-documenten addendum gebruik NOGEPA OIM-dagen: 5/3/14 Bonden & branche: 19/3/14 NOGEPA HSE-COM: 14/5/14 Februari 2014 Doelstelling project vg-documenten voor SodM Inzicht

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.. te Woerden, op 15 maart 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008499 2016-1285870 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F.

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015.

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015. Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004468 2015-1182995 Eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

CO 2 Managementplan. Eti BV. Autorisatiedatum: 25-02-2016 Versie: 1.0. Handtekening autoriserend verantwoordelijke manager:

CO 2 Managementplan. Eti BV. Autorisatiedatum: 25-02-2016 Versie: 1.0. Handtekening autoriserend verantwoordelijke manager: CO 2 Managementplan Eti BV Auteur: John Nannings Autorisatiedatum: 25-02-2016 Versie: 1.0 Handtekening autoriserend verantwoordelijke manager: CO 2 Managementplan 2.C.2 & 3.B.2 Inhoud 1 INLEIDING... 3

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healtcare B.V. Oliemolenweg 8 7944 HX Meppel

Nadere informatie

Certificatie BRC7 vraagt ketenbeheer

Certificatie BRC7 vraagt ketenbeheer Certificatie BRC7 vraagt ketenbeheer Ambition Competence Lisette Stam: Competence Manager ISACert NL Confidence Algemeen Update BRC7 Standaard door bezorgdheid over: Traceerbaarheid in de hele keten Onduidelijkheid

Nadere informatie

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T

Nadere informatie

IGZ-KNMP Veldnorm GDS

IGZ-KNMP Veldnorm GDS IGZ-KNMP Veldnorm GDS Utrecht, 1 februari 2017 Jan de Groot Apotheker Implementatie GDS-Veldnorm Inhoudsopgave Inleiding Apotheek Voorzorg Situatie voor bestaan GDS-veldnorm Handboek GDS Training & Opleiding

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Implementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys

Implementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys Implementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys Michiel Bareman 11 september 2014 1 Panoptys is alziend Argus Panoptys was een reus uit de Griekse mythologie die over zijn gehele lichaam honderd

Nadere informatie

weer wat nieuws KEMA KEMA Reden van verandering KLANT- & PRESTATIEGERICHT! Oude norm was onvoldoende 16-04-2003 KEMA Quality B.V.

weer wat nieuws KEMA KEMA Reden van verandering KLANT- & PRESTATIEGERICHT! Oude norm was onvoldoende 16-04-2003 KEMA Quality B.V. Ze hebben weer wat nieuws bedacht! 16-04-2003 Quality B.V. 1 Reden van verandering Oude norm was onvoldoende KLANT- & PRESTATIEGERICHT! 16-04-2003 Quality B.V. 2 1 Reden van verandering a. ISO normen iedere

Nadere informatie

CO2 managementplan VAN DER GRIFT EN VALKENBURG ONDERHOUD BV. Auteur: Margriet de Jong. Versie: 1.0. Handtekening autoriserend verantwoordelijk manager

CO2 managementplan VAN DER GRIFT EN VALKENBURG ONDERHOUD BV. Auteur: Margriet de Jong. Versie: 1.0. Handtekening autoriserend verantwoordelijk manager CO2 managementplan VAN DER GRIFT EN VALKENBURG ONDERHOUD BV Auteur: Margriet de Jong Versie: 1.0 Datum: 14-04-2015 Handtekening autoriserend verantwoordelijk manager Authorisatiedatum: Naam:.. Inhoud 1

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Utrecht 18 augustus 2015 Follow-up inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf

Nadere informatie

VRAAG & ANTWOORD document

VRAAG & ANTWOORD document Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl VRAAG & ANTWOORD document Inlichtingen bij R. Bruinink

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118

Nadere informatie

Rapporteren, Onderzoeken. Opvolgen van Deviaties. 16-17 september 2008

Rapporteren, Onderzoeken. Opvolgen van Deviaties. 16-17 september 2008 Rapporteren, Onderzoeken en Opvolgen van Deviaties Een twee-daagse, interactieve, hands-on training voor en door mensen uit de praktijk 16-17 september 2008 GROUP Pharmaceutical consultancy & services

Nadere informatie

Energiemanagement Actieplan

Energiemanagement Actieplan 1 van 8 Energiemanagement Actieplan Datum 18 04 2013 Rapportnr Opgesteld door Gedistribueerd aan A. van de Wetering & H. Buuts 1x Directie 1x KAM Coördinator 1x Handboek CO₂ Prestatieladder 1 2 van 8 INHOUDSOPGAVE

Nadere informatie

GEMEENTELIJKE TELECOMMUNICATIE MOBIELE COMMUNICATIE. Bijlage 04 Kwaliteitsborging en auditing

GEMEENTELIJKE TELECOMMUNICATIE MOBIELE COMMUNICATIE. Bijlage 04 Kwaliteitsborging en auditing GEMEENTELIJKE TELECOMMUNICATIE MOBIELE COMMUNICATIE Bijlage 04 Kwaliteitsborging en auditing Inhoud 1 Inleiding 3 2 Aantonen kwaliteitsborging van de dienstverlening 4 3 Auditing 5 3.1 Wanneer toepassen

Nadere informatie

Stappenplan certificering van de MVO Prestatieladder en de CO 2 -Prestatieladder. Datum: 18-08-2011 Versie: 02

Stappenplan certificering van de MVO Prestatieladder en de CO 2 -Prestatieladder. Datum: 18-08-2011 Versie: 02 Stappenplan certificering van de MVO Prestatieladder en de CO 2 -Prestatieladder Datum: 18-08-2011 Versie: 02 Opgesteld door: ing. N.G. van Moerkerk Inhoudsopgave Opbouw niveaus van de MVO Prestatieladder

Nadere informatie

Next Generation Risk Based Certification

Next Generation Risk Based Certification BUSINESS ASSURANCE Next Generation Risk Based Certification DNV GL Relatiedag - 11 november 2014 Albert Zwiesereijn 2014-06-05 1 SAFER, SMARTER, GREENER Albert Zwiesereijn 37 jaar Voor DNV GL Officier

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13-19 1171 LP

Nadere informatie

Readiness Assessment ISMS

Readiness Assessment ISMS Readiness Assessment van ISMS ISO/IEC27001:2005 1 Senior Internal/IT auditor Luyke Tjebbes EMIA RO CISA Lead Auditor ISO/IEC27001:2005 Projectleider ISO assessment 2 Wat is ISO 27001 eigenlijk? ISO/IEC

Nadere informatie

Informatiebeveiliging, noodzakelijk kwaad of nuttig? www.dnvba.nl/informatiebeveiliging. DNV Business Assurance. All rights reserved.

Informatiebeveiliging, noodzakelijk kwaad of nuttig? www.dnvba.nl/informatiebeveiliging. DNV Business Assurance. All rights reserved. 1 Informatiebeveiliging, noodzakelijk kwaad of nuttig? Mike W. Wetters, Lead Auditor DNV Albertho Bolenius, Security Officer GGzE Informatiebeveiliging. Noodzakelijk kwaad of nuttig? 3 Wat is informatiebeveiliging?

Nadere informatie

De essentie van de nieuwe ISO s. Dick Hortensius, NEN Milieu & Maatschappij

De essentie van de nieuwe ISO s. Dick Hortensius, NEN Milieu & Maatschappij De essentie van de nieuwe ISO s Dick Hortensius, NEN Milieu & Maatschappij 1 Waar ik het over ga hebben De uitdaging en de oplossing De HLS voor iedereen De HLS voor wie het wil Waar we staan en wat er

Nadere informatie

ISO55000: Harde norm voor assetmanagement in de context van organisatiecultuur AMC Seminar 2014

ISO55000: Harde norm voor assetmanagement in de context van organisatiecultuur AMC Seminar 2014 ISO55000: Harde norm voor assetmanagement in de context van organisatiecultuur AMC Seminar 2014 Robert van Grunsven, Adviseur CMS Asset Management Inhoud assetmanagement Assetmanagement ISO55000 assetmanagementsysteem

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Symbio Farma B.V. Diamantlaan 89 2132 WV HOOFDDORP Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand.Vriesia te Alkmaar, op 20 januari 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia"

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Albert Heijn Randweg 2 4191 NN Geldermalsen Documentnummer:V1004058 2015-1225259

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Genmed B.V. Röntgenlaan

Nadere informatie

Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014

Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014 Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014 Kris Winters Marcel de Bruijn Jürgen van Dueren den Hollander Maurits Dekker Improving performance, reducing risk Wie is Lloyd s Register,

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.V. te Alkmaar, op 29 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.V. te Alkmaar, op 29 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.. te Alkmaar, op 29 oktober 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1007165 2016-1300331 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.. te Hoofddorp op 1 december 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004469 2015-1211688 eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

JOB OPENING OPS ENGINEER

JOB OPENING OPS ENGINEER 2016 DatacenterNext All rights reserved Our Mission Wij zijn een On-Demand Technology Office die bedrijven helpt technologie te organiseren, zekeren en innoveren. Dit stelt onze klanten in staat, vertrouwende

Nadere informatie

Risico-analyse: patiëntveiligheid

Risico-analyse: patiëntveiligheid Risico-analyse: patiëntveiligheid Lieve Van Hoovels 29/05/2015 Inhoud 1. Wat is een risicobepaling? 2. NBN EN ISO 15189:2012 3. Risicobepaling: algemeen 4. Risico identificatie 5. Risico analyse 6. Risico

Nadere informatie

Service van begin tot eind. De kwaliteit en service van Business Volume Service (BVS)

Service van begin tot eind. De kwaliteit en service van Business Volume Service (BVS) Service van begin tot eind De kwaliteit en service van Business Volume Service (BVS) INHOUD 1 VOORWOORD 2 MISSIE BVS 3 KWALITEITSBELEID 4 ORGANISATIESTRUCTUUR 5 HET KWALITEITSSYSTEEM 5.1 NORMEN 5.2 ELEMENTEN

Nadere informatie

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Dee1: Algemene kenmerken van de organisatie Dit hoofdstuk beschrijft de kenmerken, werkzaamheden en de kwaliteit van 9 CRO s waaraan verrrichters taken en

Nadere informatie

ISO 9000:2000 en ISO 9001:2000. Een introductie. Algemene informatie voor medewerkers van: SYSQA B.V.

ISO 9000:2000 en ISO 9001:2000. Een introductie. Algemene informatie voor medewerkers van: SYSQA B.V. ISO 9000:2000 en ISO 9001:2000 Een introductie Algemene informatie voor medewerkers van: SYSQA B.V. Organisatie SYSQA B.V. Pagina 2 van 11 Inhoudsopgave 1 INLEIDING... 3 1.1 ALGEMEEN... 3 1.2 VERSIEBEHEER...

Nadere informatie

Introductie LRQA 2003

Introductie LRQA 2003 ! Introductie ! Lloyd s Register Quality Assurance(LRQA) " Onderdeel van de Lloyd s Register group " Wereldwijd marktleider in certificatie " + 1 300 assessors " + 33 000 certificaten " Geaccrediteerd

Nadere informatie

Practitioner s Certificate in IT Service Management: Release & Control (based on ITIL )

Practitioner s Certificate in IT Service Management: Release & Control (based on ITIL ) Exameneisen Practitioner s Certificate in IT Service Management: Release & Control (based on ITIL ) Publicatiedatum 1-1-2008 Startdatum 1-3-2007 Doelgroep IT Service Management Practitioner: Release &

Nadere informatie

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek procedure interne audit nummer : ORG-00050 blz 1 van 3 eerste uitgiftedatum : 14.01.2000 datum herziening : 05.07.2007 verantwoordelijke : W. Renders uitgegeven door : apotheek

Nadere informatie

Management-/ energiereview CO2 prestatieladder

Management-/ energiereview CO2 prestatieladder Management-/ energiereview CO2 prestatieladder 2015 Fluor Corporation Deelnemers Ger van der Schaaf: Executive Director Kees Schelling: QA/QC Jos Thijs: Kwaliteitsmanager 1 Resultaten van audits status

Nadere informatie

EXIN WORKFORCE READINESS werkgever

EXIN WORKFORCE READINESS werkgever EXIN WORKFORCE READINESS werkgever DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is om

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade 299 2511 VJ Den Haag Documentnummer:

Nadere informatie

Roadmaps Ben Linders Jan Jaap Cannegieter. 4 maart 2009 1

Roadmaps Ben Linders Jan Jaap Cannegieter. 4 maart 2009 1 Roadmaps Ben Linders Jan Jaap Cannegieter 4 maart 2009 1 Geschiedenis van de roadmaps 2001 2006: ervaring opgedaan met continue representatie 15 september 2005: moeilijke discussie bij een opdrachtgever

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s): BModesto

Nadere informatie

CO2 prestatieladder Energie management plan

CO2 prestatieladder Energie management plan CO2 prestatieladder Versie: Definitief Datum: februari 2015 Eis: 2.C.3 Westgaag 42b - 3155 DG Maasland Postbus 285-3140 AG Maassluis Telefoon: 010-5922888 Fax: 010-5918621 E-mail: info@kroes.org Versie:

Nadere informatie

Waarde creatie door Contract Management

Waarde creatie door Contract Management Waarde creatie door Contract Management Value Next voor opdrachtgever en opdrachtnemer Herman van den Hoogen M: 06-53.96.36.14 www.hoogen- Procurement.com Nick Piscaer M: 06-37.60.03.12 nick.piscaer@ziggo.nl

Nadere informatie

Kwaliteitsborging in Contractbeheersing 3 juli 2014

Kwaliteitsborging in Contractbeheersing 3 juli 2014 Kwaliteitsborging in Contractbeheersing 3 juli 2014 Jakko de Jong Improving performance, reducing risk Aanleiding Geïntegreerde Contracten BNP Nederland voor 80% overheid gestuurd Economie moet meer door

Nadere informatie

Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025)

Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025) Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025) NEa, 20-07-2012, versie 1.0 INTRODUCTIE In artikel 34 van de Monitoring en Rapportage Verordening (MRV) is beschreven

Nadere informatie

EXIN WORKFORCE READINESS opleider

EXIN WORKFORCE READINESS opleider EXIN WORKFORCE READINESS opleider DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is om

Nadere informatie

GDP: Good Distribution Practices

GDP: Good Distribution Practices GDP: Good Distribution Practices De eisen in de GDP richtlijnen hebben betrekking op farmaceutische hulpstoffen. Deze eisen zijn voortgekomen uit GMP-richtlijnen van het IPEC (International Pharmaceutical

Nadere informatie

VLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe

VLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe 1 VLC De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series Ing Raoul Heremans, ewe De VLC, een nieuw begrip? Met welke verordeningen, standaarden en normen is het begrip

Nadere informatie

INFORMATIEBIJEENKOMST 20 september 2016

INFORMATIEBIJEENKOMST 20 september 2016 INFORMATIEBIJEENKOMST 20 september 2016 Programma 19.00 uur Ontvangst en welkom 19.15 uur Welkomstwoord - Arjen Buit 19.30 uur Wet bescherming persoonsgegevens en meldplicht datalekken - Lucas Vousten

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan IJS Global (Netherlands) B.V. te Schiphol, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan IJS Global (Netherlands) B.V. te Schiphol, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan IJS Global (Netherlands) B.V. te Schiphol, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): IJS Global (Netherlands) B.V. Snipweg 101 1118 DP SCHIPHOL

Nadere informatie

FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES

FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES MA : Vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation) Certificaat ATP (Accord Transport Perissables): geldt voor internationaal vervoer met

Nadere informatie

Van VCA naar OHSAS 18001:2007 naar ISO/CD 45001.2

Van VCA naar OHSAS 18001:2007 naar ISO/CD 45001.2 Van VCA naar OHSAS 18001:2007 naar ISO/CD 45001.2 Jacques Schouwenaars 13 oktober 2015 Onderwerpen Verschillen VCA en OHSAS 18001? ISO/CD 45001.2 Aandachtsgebieden tijdens certificatieaudits Voordelen

Nadere informatie

VEREISTEN VOOR EEN KWALITEITS-

VEREISTEN VOOR EEN KWALITEITS- INFRABEL N.V. TECHNISCHE BEPALING A - 52 QP VEREISTEN VOOR EEN KWALITEITS- EN CONTROLEPLAN BIJ INFRABEL EDITIE : 10/2006 Inhoudstabel. Inhoudstabel...2 1. Onderwerp...3 2. Toepassingsdomein...3 3. Definities...3

Nadere informatie

EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan?

EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan? EN 15883 voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie installatie, validatie, maar wat dan? UZ Leuven De norm ISO EN 15883 6 delen Deel 1,2 en 5 van belang voor de instrumentenwasmachines

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): D-Care B.V. Duwboot 95 3991 CG HOUTEN Documentnummer: V1004951 2015-1217752 Eindrapport

Nadere informatie

Slide 1. De Koele Keten. Tijdens bereiding, transport & opslag

Slide 1. De Koele Keten. Tijdens bereiding, transport & opslag Slide 1 De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag Slide 2 Introductie Koele keten van bereiden tot en met transport, door Bas Guijs, werkzaam

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EEpacks B.. te Zaandam, op 5 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1005555 2015-1237202 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Transitie CCKL naar ISO 15189 Eerste ervaringen. Hiltjo Kuiper & Marieke Sturkenboom Pao-NVKFAZ Labdag 4 december 2014

Transitie CCKL naar ISO 15189 Eerste ervaringen. Hiltjo Kuiper & Marieke Sturkenboom Pao-NVKFAZ Labdag 4 december 2014 Transitie CCKL naar ISO 15189 Eerste ervaringen Hiltjo Kuiper & Marieke Sturkenboom Pao-NVKFAZ Labdag 4 december 2014 Laboratorium: Toxicologie 22-11-2012 1 Introductie Internationale accreditatie Scopes

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

3.B.2 Energiemanagementprogramma

3.B.2 Energiemanagementprogramma 3.B.2 Energiemanagementprogramma DEME: creating land for the future 3.B.2 Energiemanagementprogramma Documentkenmerk: Datum: Status: RBE12-2016-RAP-203a 11-04-2012 Definitief Opgesteld door: Verificatie

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

De nieuwe ISO norm 2015 Wat nu?!

De nieuwe ISO norm 2015 Wat nu?! De nieuwe ISO norm 2015 Wat nu?! Stichting QualityMasters Nieuwland Parc 157 3351 LJ Papendrecht 078-3030060 info@qualitymasters.com www.qualitymasters.com 02-2015 Inhoud Inleiding pagina 3 Van Oud naar

Nadere informatie

Requirements Traceability. Marcel de Baas, Jan Bank, Edwin Buisman, Frits Jacobs, Kitty Spaas, Erik Venema, Arno Zandman

Requirements Traceability. Marcel de Baas, Jan Bank, Edwin Buisman, Frits Jacobs, Kitty Spaas, Erik Venema, Arno Zandman Requirements Traceability Marcel de Baas, Jan Bank, Edwin Buisman, Frits Jacobs, Kitty Spaas, Erik Venema, Arno Zandman 22 Mei 2008 Werkgroep Traceability Doel van de werkgroep: Aanbieden van hulpmiddelen

Nadere informatie

Kwalificeren van meetcentra. Assessment Meetproces by Carl Zeiss

Kwalificeren van meetcentra. Assessment Meetproces by Carl Zeiss Kwalificeren van meetcentra. Assessment Meetproces by Carl Zeiss Bert Heijenk Carl Zeiss Measuring House Opdrachtprogrammeren Loonmetingen MSA (R&R) studies Reverse engineering Computertomografie Trainingen

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD Lelystad Documentnummer: V1004448

Nadere informatie

ISO Zorg en Welzijn ISO-9001/EN-15224

ISO Zorg en Welzijn ISO-9001/EN-15224 ISO Zorg en Welzijn ISO-9001/EN-15224 ISO 9001:2008 Moeder alle kwaliteitsnormen. Internationaal erkende kwaliteitsnorm. Prima basis als kwaliteitsnorm. Algemeen erkend, bekend en meerwaarde bewezen. Norm

Nadere informatie

PROces management. To manage is to work the process, to lead is to own the process. Obstacles are just nature s way of showing us what we can do.

PROces management. To manage is to work the process, to lead is to own the process. Obstacles are just nature s way of showing us what we can do. PROces management To manage is to work the process, to lead is to own the process. Obstacles are just nature s way of showing us what we can do. Proces management betre. het richten, inrichten en verrichten

Nadere informatie

Wat zijn de succescriteria voor een partnership?

Wat zijn de succescriteria voor een partnership? Wat zijn de succescriteria voor een partnership? Chemical Power Oil & Gas Wie zijn wij Arno Gerrets Agrifirm Manager Techniek Maries van Aert Stork Technical services Consultancy Manager Onderhoud en Investeringen

Nadere informatie

ISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet?

ISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? ISO 9001:2015... Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? NNK bijeenkomst, 09 september 2014 Bob Alisic / ActinQ V2.1 Waarom een nieuwe versie van ISO 9001? De norm in lijn te

Nadere informatie