Toetsingskader Gegevensaanvragen Nederlandse Kanker Registratie

Transcriptie

1 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Documet versie V1.0 Versie datum 18/12/2013 Status Defiitief Goedgekeurd door MT / Raad va Bestuur Datum goedkeurig 17/12/2013

2

3 Nederladse Kaker Registratie IKNL Auteur I. Bos, E.J. Hummel e A.Ekker (iput) Versie: 1.0 Status: Defiitief Goedkeurig Versie Datum Opmerkige Akkoord (aam, datum, paraaf) Gezie door A.Vermaas e team Gegevesaavrage Herzieig.a.v. opmerkige Herzieig.a.v. opmerkige (EH, IB) Akkoord CvT (A. Vermaas) e Hester Braderhorst Akkoord MT / Raad va Bestuur 3 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Versie: 1.0 IKNL

4 Ihoudsopgave Ileidig 7 DEEL Juridisch kader Ileidig Wet geeeskudige behadeligsovereekomst Wet beschermig persoosgegeves Gedragscode Gezodheidsoderzoek Reglemet NKR Reglemet Commissie va Toezicht Juridisch kader e de praktik 14 DEEL Doelstellige va igediede aavrage i relatie tot doelstellige NKR Doelstellige zoals vastgesteld i reglemet NKR Odersteuigsdoelstellige (A) Weteschappelik oderzoek e statistiek (B) Commerciële doelstellig 18 3 Radvoorwaarde Behoort de aavrager tot doelgroep va IKNL Iformatie rodom de aavraag Weteschappelik oderzoek iformatie i oderzoeksprotocol Niet weteschappelik oderzoek iformatie Noodzakelikheidscriterium 20 4 (Bedrifs)vertrouwelikheid va de aagevraagde dataset Defiitie bedrifsvertrouwelike iformatie Dataset leidt iet tot herkeig behadelaar / istellig Dataset leidt tot herkeig behadelaar / istellig Herkebaarheid behadelaar / istellig is oodzakelik om de doelstellig te bereike Herkebaarheid behadelaar / istellig is iet oodzakelik om de doelstellig te bereike Aavrager (i relatie tot de gevraagde data) Verstrekkig aa betrokkee Verstrekkig aa behadelaar Verstrekkig aa derde Verstrekkig aa medewerkers IKNL (itere aavrage) (Seior)adviseurs Oderzoekers Datamaagers e KR medewerkers Verstrekkig aa eige medewerkers istellig 25 4 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

5 6 Toetsig op privacy va de betrokkee Aoieme gegeves Niet-aoieme gegeves: idirect idetificeerbare gegeves Idirecte idetificeerbare gegeves zi oodzakelik om de doelstellig te behale Juridische grodslag voor het levere va idirect idetificeerbare gegeves Aavullede voorwaarde voor het levere va idirect idetificeerbare gegeves Idirecte idetificeerbare gegeves zi iet oodzakelik om de doelstellig te behale Niet aoieme gegeves: Direct idetificeerbare gegeves Direct idetificeerbare gegeves oodzakelik om de doelstellig te behale Juridische grodslag Aavullede voorwaarde voor het levere va direct herleidbare gegeves Direct idetificeerbare gegeves iet oodzakelik om de doelstellig te behale 30 DEEL Praktisch toetsigsmodel voor de beoordelig va aavrage door IKNL Doelstellige NKR Aavrager doelgroep IKNL Iformatie rodom aavraag Toets op oodzakelikheidscriterium Structurele aavraag Herhaalde leverige Extra aargag Update va reeds geleverde iformatie Extra variabele iet eerder aagevraagd Uitbreidig / wizigig doelstellig Toevoege extra otvager / aavrager Leverig va aoieme e iet-bedrifsvertrouwelike gegeves Leverig va bedrifsvertrouwelike gegeves Gee herkebaarheid va behadelaar of zorgistellig Herkebaarheid va de istellig waaraa geleverd wordt Herkebaarheid tot meerdere istellige da waaraa geleverd wordt Herkebaarheid tot istellige bi leverig aa derde Leverige va gegeves herleidbaar tot patiët Aoieme gegeves Directe of idirecte herleidbaarheid tot patiët bi leverig aa behadelaar (I-)directe herleidbaarheid tot patiët bi leverig aa ee derde i ee behadeled ziekehuis (I-)directe herleidbaarheid tot patiët bi leverig aa ee medewerker IKNL Noodzakelike directe herleidbaarheid tot patiët bi leverig aa derde met ee wervigsdoel Noodzakelike directe herleidbaarheid tot patiët bi leverig aa derde Noodzakelike idirecte herleidbaarheid tot patiët bi leverig aa derde Niet-oodzakelike herleidbaarheid tot patiët bi leverig aa derde Overige aavrage Beslisboom 40 5 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

6 8 Praktische vertalig voor de CvT Directe leverig, géé advies vooraf Advies CvT voorafgaad aa de leverig 44 6 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

7 Ileidig De Nederladse Kakerregistratie (NKR) is ee ocologische ziekteregistratie e wordt geraadpleegd voor vraagstukke rodom bivoorbeeld epidemiologie e kwaliteit va zorg. Hiervoor is het iet allee oodzakelik dat de gegeves betrouwbaar e volledig worde vastgelegd i de database. De NKR heeft allee dá waarde als hieruit ook op correcte wize data geëxtraheerd wordt. Uiteraard is hier va groot belag dat IKNL ee zorgvuldige werkwize hateert te opzichte va de privacy va de patiëte va wie de gegeves i de database zi opgeslage é te opzichte va de betrokke ziekehuize omdat de gegeves potetieel bedrifsvertrouwelike iformatie bevatte. Dit toetsigskader heeft tot doel helder e trasparat de wize va toetsig va de gegevesaavrage e koppeligsverzoeke met betrekkig tot de Nederladse Kakerregistratie (NKR) te beschrive 1. Deze toetsig vidt i eerste istatie iter plaats e wordt gevolgd door ee advies door de Commissie va Toezicht va de NKR (CvT) of door ee toetsig achteraf door de CvT. Bi deze toetsig zi meerdere aspecte betrokke waaroder wetgevig, gedragscodes, reglemete, cotracte e het beleid va Itegraal Kakercetrum Nederlad (IKNL). De oderlige samehag va deze aspecte is complex e het toetsigskader voorziet i de behoefte aa de cocrete vertalig hierva aar de praktik. I deze vertaalslag worde, aast de relevate regelgevig, ook de aspecte besproke die bestaa door de verscheideheid aa variabele die i de NKR zi verzameld e de verschillede soorte aavrage e klate die bi IKNL NKR-gegeves opvrage. Deze otitie is opgedeeld i de volgede drie dele. Deel 1 beschrift de achtergrod e wettelike regelige, met adruk op hu relevatie te opzichte va de NKR. Deel 2 werkt ee aatal aspecte va het uridisch kader verder uit. De verschillede begrippe worde helder gedefiieerd, i relatie tot de NKR e de gegevesaavrage. Er is ook aadacht voor de cosequeties va de beschreve toetsig. Teslotte wordt i deel 3 de praktische procedure / methode beschreve zoals die gehateerd wordt door eerzids de CvT e aderzids de medewerkers die veratwoordelik zi voor de gegevesaavrage om aavrage te toetse. Voor de gebruikte begrippe wordt verweze aar deel 2. 1 Buite beschouwig va deze otitie valle gegevesextracties i ruwe vorm uit de NKR, waarbi de doelstellig is: cotrole e zo odig correctie va de kwaliteit va de geregistreerde data i de NKR. Hierbi is het oodzakelik om de idividuele patiëte te kue herleide e worde de gegeves herleidbaar (of met codeersleutel) geleverd. Deze bewerkige kue worde beschouwd als oderdeel va de bouw e vullig va de database e valle oder het NKR-reglemet. 7 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

8 DEEL 1 8 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

9 1 Juridisch kader 1.1 Ileidig Bi de beoordelig va aavrage met betrekkig tot gegeves i de NKR zi verschillede uridische orme relevat. I de eerste plaats diee alle verstrekkige i overeestemmig te zi met de Wet geeeskudige behadeligsovereekomst (Wgbo) e de Wet beschermig persoosgegeves (Wbp). Voor het uitvoere va gezodheidsoderzoek zi deze orme ader uitgewerkt i de Gedragscode Gezodheidsoderzoek. Daaraast is ee aatal bepalige uit het Reglemet voor de Nederladse Kakerregistratie ( Reglemet NKR ) e het Reglemet voor de Commissie va Toezicht ( Reglemet CvT ) va belag. Hieroder worde de geoemde orme op hoofdlie beschreve. De Gedragscode Gezodheidsoderzoek 2004 is als bilage aa dit documet gehecht. 1.2 Wet geeeskudige behadeligsovereekomst De gegeves i de NKR worde verkrege va Berichtgevers, die alle kue worde aagemerkt als hulpverleers i de zi va de Wgbo. I de verhoudig tusse deze hulpverleers e idividuele patiëte is de verstrekkig va deze gegeves daarom oderhevig aa de bepalige i de Wgbo. De Wgbo regelt de privaatrechtelike verhoudig tusse hulpverleer e patiët. Oderdeel hierva zi regels met betrekkig tot de dossierplicht e het beroepsgeheim. De hulpverleer is op grod va de Wgbo verplicht ee dossier bi te houde e gedurede ee termi va 15 are te beware. Deze verplichtig wordt ook wel aageduid als de dossierplicht. Daaraast geeft de Wgbo de patiët recht op geheimhoudig va zi dossier. I begisel moge allee met toestemmig va de patiët ilichtige over de patiët, da wel izage i of afschrift va de bescheide i het dossier, aa adere worde verstrekt. Verstrekkig ka echter zoder toestemmig plaatsvide idie wet- of regelgevig daartoe verplicht. Daaraast moge gegeves aa derde worde verstrekt idie dit geschiedt i het kader va de uitvoerig va de behadeligsovereekomst. Teves moge te behoeve va weteschappelik oderzoek e statistiek aoieme gegeves worde verstrekt. 1.3 Wet beschermig persoosgegeves De gegeves i de NKR zi voor ee deel aa te merke als persoosgegeves i de zi va de Wet beschermig persoosgegeves (Wbp). Dit beteket dat de verwerkig va deze gegeves diet te voldoe aa de voorwaarde die de Wbp stelt. De Wbp is daaraast va belag omdat i deze wet algemee begisele voor gegevesverwerkig zi geformuleerd. Teslotte ket de Wbp bepaalde rechte toe aa de betrokkee. Cetrale begrippe De Wbp is va toepassig zodra sprake is va ee, al da iet geautomatiseerde, verwerkig va persoosgegeves. Het begrip verwerkig omvat praktisch elke hadelig of elk geheel va hadelige met betrekkig tot persoosgegeves. Ee persoosgegeve is elk gegeve betreffede ee geïdetificeerde of idetificeerbare atuurlike persoo. 9 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

10 Om te bepale welke gegeves i de NKR zi aa te merke als persoosgegeves is vooral het criterium va idetificeerbaarheid va belag. Uitgagsput is dat ee persoo idetificeerbaar is idie zi idetiteit redelikerwis, zoder oeveredige ispaig, vastgesteld ka worde. Hierbi spele twee factore ee rol: de aard va de gegeves e de mogelikhede va de veratwoordelike om de idetificatie tot stad te brege. Ee persoo is idetificeerbaar idie sprake is va gegeves, die allee of i combiatie met adere gegeves, zo kemerked zi voor ee bepaalde persoo dat deze aa de had daarva ka worde geïdetificeerd. Vooral aa de had va ee of meer specifieke elemete die kemerked zi voor zi of haar fysieke, fysiologische, psychologische, ecoomische, culturele of sociale idetiteit. I dit kader ka oderscheid gemaakt worde tusse direct e idirect idetificerede gegeves. Va direct idetificerede gegeves is sprake waeer gegeves betrekkig hebbe op ee persoo va wie de idetiteit zoder veel omwege eeduidig vast te stelle is. Direct idetificerede gegeves zi gegeves als aam, adres e geboortedatum, die i combiatie met elkaar zo uiek zi e dus kemerked zi voor ee bepaalde persoo, dat deze i brede krig met zekerheid of met ee grote mate va waarschilikheid ka worde geïdetificeerd. Va idirect idetificerede gegeves is bivoorbeeld sprake idie gegeves otdaa zi va de aam, maar door combiatie met adere gegeves weer kue worde teruggebracht tot ee bepaalde persoo. Daaraast zi er gegeves die zodaig uiek zi dat zi ook idetificered zi, zoals het burgerserviceummer (BSN) of uieke biometrische gegeves zoals stem, vigerafdruk of DNA-profiel. Doorgaas ka oderscheid gemaakt worde tusse gegeves met ee hoog oderscheided karakter, zoals leeftid, wooplaats e beroepe, e gegeves met ee laag oderscheided karakter, zoals leeftidsklasse, wooregio e beroepsklasse. 2 Veel orme i de Wbp richte zich tot de veratwoordelike voor de gegevesverwerkig. Dit is degee die het doel va e de middele voor de verwerkig va persoosgegeves vaststelt. Daaraast regelt de Wbp de positie va de betrokkee. Dit is degee op wie ee persoosgegeve betrekkig heeft. I het geval va de NKR is IKNL aa te merke als veratwoordelike e de patiët als betrokkee. Algemee begisele va gegevesverwerkig De Wbp formuleert ee aatal algemee regels met betrekkig tot de toelaatbaarheid e de kwaliteit va gegevesverwerkig. Ee basispricipe is dat persoosgegeves i overeestemmig met de wet e op behoorlike e zorgvuldige wize diee te worde verwerkt. Daaraast gelde de pricipes va doelbidig e vereigbaar gebruik. Doelbidig houdt i dat persoosgegeves voor welbepaalde, uitdrukkelik omschreve e gerechtvaardigde doeleide diee te worde verkrege. Vereigbaar gebruik beteket dat deze gegeves vervolges iet worde verwerkt op ee wize die overeigbaar is met deze doeleide. Voor iedere verwerkig va persoosgegeves is ee verwerkigsgrod vereist. De Wbp geeft ee opsommig va mogelike verwerkigsgrode. De gegevesverstrekkig door Berichtgevers (istellige voor gezodheidszorg) aa IKNL e de verstrekkig door IKNL aa adere partie ka worde gebaseerd op de grodslag geoemd i art. 8 sub f Wbp: het gerechtvaardigd belag va de veratwoordelike of va ee derde aa wie de gegeves worde verstrekt [ ]. 2 T.F.M. Hooghiemstra e S. Nouwt, Sdu Commetaar Wet beschermig persoosgegeves 2011, p Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

11 1.4 Gedragscode Gezodheidsoderzoek Uit voorgaade blikt dat bi gezodheidsoderzoek ee afwegig aa de orde is tusse eerzids de beschermig va de persoolike levessfeer va degee va wie de gegeves worde gebruikt e aderzids het algemee volksgezodheidsbelag. De Gedragscode Gezodheidsoderzoek 2004 (hiera: de Gedragscode ) geeft adere regels op basis waarva deze afwegig i specifieke situaties ka worde gemaakt. De hoofdstukke 1 e 2 va de Gedragscode bevatte ee aatal begripsbepalige e algemee uitgagpute voor het verwerke va persoosgegeves. Bi het beoordele va gegevesaavrage door IKNL zi vooral de artikele 2.3 e 2.4 va belag: 2.3 Oderzoekers gebruike uitsluited die gegeves, die oodzakelik zi voor het doel va het oderzoek e die rechtmatig zi verkrege. De oderzoeker betracht zorgvuldigheid bi het verzamele, beware e gebruike va gegeves e eemt alle maatregele die odig zi om de gegeves afdoede te beveilige tege verlies, aatastig, obevoegde keisemig, wizigig, herleidig of verstrekkig ; 2.4 Oderzoekers zulle zoveel mogelik gebruik make va dat type gegeves, dat de hoogste beschermig va de persoolike levessfeer va de betrokkee mogelik maakt. Zo zal zoveel mogelik gebruik moete worde gemaakt va aoieme gegeves e zo mi mogelik va direct idetificerede gegeves. Oder zoveel mogelik wordt ook verstaa zoveel als veratwoord is, gelet op de aard e het doel va het oderzoek e de uiste uitvoerig daarva. 2.5 Oderzoekers zie toe op de strikte alevig va deze Gedragscode door degee, wier medewerkig zi voor het oderzoek behoeve. Persoosgegeves zulle slechts worde verwerkt door de oderzoekers of door degee die direct oder hu veratwoordelikheid staa. Zi hebbe alle ee geheimhoudigsplicht. Bovegeoemde uitgagspute diee bi iedere gegevesaavraag te worde getoetst. Ook i de cotractuele afsprake met de aavragers moete deze elemete worde vastgelegd. I de hoofdstukke 3 t/m 7 va de Gedragscode worde adere regels gegeve voor het gebruik va (persoos)gegeves. Hierbi wordt oderscheid gemaakt tusse aoieme gegeves e persoosgegeves. Te aazie va persoosgegeves wordt vervolges ee tweedelig gemaakt tusse idirect idetificerede gegeves e direct idetificerede gegeves. Aa de had va het geoemde oderscheid formuleert de Gedragscode, kort gezegd, de volgede uitgagspute: - aoieme gegeves kue worde gebruikt voor gezodheidsoderzoek. Daarbi geldt wel dat gee hadelige worde verricht om de idetiteit va betrokkee te herleide. Deze gegeves moge worde bewaard zolag redelikerwis voorziebaar is dat zi voor ee gezodheidsoderzoek kue worde gebruikt; - persoosgegeves moge i begisel slechts voor ee oderzoek worde verwerkt idie de betrokkee daartoe uitdrukkelik toestemmig heeft gegeve. Op dit begisel ka slechts uitzoderig worde gemaakt idie aa ee aatal voorwaarde is voldaa. Hoofdstuk 5 va de Gedragscode bevat de voorwaarde voor verwerkig va idirect idetificerede gegeves zoder toestemmig. De voorwaarde voor direct idetificerede gegeves zi beschreve i Hoofdstuk 6. De Gedragscode biedt zodoede ee kader waaraa iedere afzoderlike gegevesaavraag getoetst ka worde. 11 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

12 1.5 Reglemet NKR De verwerkig va persoosgegeves i de NKR, e de verstrekkig daarva, is uridisch allee toelaatbaar idie de begisele va doelbidig e vereigbaar gebruik i acht worde geome. Leided hierbi zi de doeleide va de NKR, zoals verwoord i artikel 3 va het Reglemet va de Nederladse Kakerregistratie. Deze bepalig luidt: 3.1 De NKR bevat medische e admiistratieve (Persoos-)gegeves met betrekkig tot de ziekte e behadelig va patiëte, voor zover de verwerkig hierva oodzakelik is i verbad met de volgede doeleide: A. Odersteuig va: - zorgistellige voor het uitvoere va ocologische e palliatieve zorg; - zorgistellige e / of overheidsistaties voor het formulere e toetse va beleid te aazie va ocologische e palliatieve zorg, waaroder fiacieel beleid (oder adere marktaadeel e doelmatigheidsstudies), kwaliteitsbeleid (oder adere cocetratie e spreidig), plaigsbeleid (oder adere marktaadeel e verwizige); - behadelaars/oderzoekers bi het selectere va patiëte voor (kliisch) oderzoek; - zorgistellige e weteschappelike vereigige va beroepsbeoefeaars voor kwaliteitsverbeterig va ocologische zorg e palliatieve zorg i Nederlad (istelligsoverschrided) waaroder doelmatigheidsoderzoek. B. Weteschappelik oderzoek e statistiek: - het vaststelle va de epidemiologie va kaker i Nederlad, waaroder: het vóórkome va kaker oder de Nederladse bevolkig; het vaststelle va het beloop va kaker e behadelig va de patiët, waaroder complicaties, recidieve e overlevig; het verbad tusse kaker e diverse factore e omstadighede. - het stimulere va e het scheppe va mogelikhede tot epidemiologisch oderzoek aar de oorzake va kaker; - het odersteue va de bestuderig va de samehag va kaker met adere ziekte; - het evaluere va prevetieve maatregele met betrekkig tot (de gevolge va) kaker; - het stimulere va (kliisch-weteschappelik) oderzoek met betrekkig tot kaker, waaroder kwaliteit va zorg, doelmatigheidsoderzoek, palliatieve zorg e kwaliteit va leve. Daaraast zi de artikele 6 e 7 va belag. Artikel 6 Verstrekkig va Persoosgegeves 6.1 IKNL verstrekt slechts (Persoos)gegeves aa Derde idie: - de Betrokkee of dies wettelik vertegewoordiger hiervoor zi uitdrukkelike toestemmig heeft verleed, of - IKNL ee aavraag heeft otvage als bedoeld i artikel 7 welke voldoet aa de voorwaarde i de Gedragscode Gezodheidsoderzoek e het Toetsigskader gegevesaavrage, of - het bi of krachtes de wet bepaalde daartoe verplicht. 6.2 Verstrekkig va Persoosgegeves geschiedt oder de voorwaarde dat de persoolike levessfeer va ee ader iet oeveredig geschaad wordt. Oder Verstrekkig va (Persoos)gegeves wordt ook verstaa het geve va izage i (Persoos)gegeves aa Derde. 12 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

13 Artikel 7 Beoordelig aavrage gegevesverstrekkig 7.1 Elke persoo of istatie ka bi IKNL ee met redee omklede aavraag idiee voor verstrekkig va (Persoos)gegeves uit de NKR De Raad va Bestuur beslist over ee aavraag, de Commissie va Toezicht gehoord hebbede. Idie wordt afgeweke va het advies va de Commissie va Toezicht geeft de Raad va Bestuur daarva gemotiveerd bericht aa de voorzitter va de Commissie va Toezicht. 7.3 Ee aavraag wordt slechts gehooreerd idie voldaa is aa de voorwaarde i de Gedragscode Gezodheidsoderzoek e het Toetsigskader gegevesaavrage. 7.4 Voorafgaad aa de verstrekkig va (Persoos)gegeves sluit IKNL ee schriftelike overeekomst met de aavrager, waari afsprake zi eergelegd over de maatregele die i verbad met de beschermig va de persoolike levessfeer va de Betrokkee diee te worde getroffe. 7.5 Het Toetsigskader gegevesaavrage is opebaar. 1.6 Reglemet Commissie va Toezicht De CvT heeft, kort gezegd, als taak om toezicht te houde op de beschermig va de persoolike levessfeer va betrokkee i verbad met de verwerkig va persoosgegeves i de NKR. De take e de werkwize va de CvT zi vastgelegd i het Reglemet CvT. De artikele 4, 6 e 13 va het Reglemet zi relevat voor de beoordelig va gegevesaavrage. Deze bepalige luide, voor zover hier va belag, als volgt: Artikel 4 Toezicht e adviserig 4.1 De Commissie houdt toezicht op de beschermig va de persoolike levessfeer va Betrokkee i verbad met de verwerkig va Persoosgegeves i de NKR, de verstrekkig va Persoosgegeves uit de NKR. 4.2 De Commissie diet de Raad va Bestuur va IKNL op verzoek of uit eige bewegig va advies omtret oderwerpe op het terrei va beschermig va de persoolike levessfeer va Betrokkee i verbad met de NKR. 4.3 De Commissie adviseert de Raad va Bestuur steeds omtret verzoeke om gegevesverstrekkig uit de Nederladse Kakerregistratie e voorgeome koppelig va gegeves daaruit met gegeves uit ee adere registratie. 4.4 De Commissie is bevoegd te besluite dat, oder schriftelik vastgelegde voorwaarde, de Raad va Bestuur ka overgaa tot gegevesverstrekkig zoder advies va de Commissie. De Raad va Bestuur is verplicht om deze verstrekkige telkemale ter keis te brege va de Commissie. Bovegeoemde voorwaarde zi vastgelegd i het Toetsigskader Gegevesaavrage. Hieri is ook vastgelegd welke verstrekkig altid voorafgaad aa verstrekkig worde aagebode voor advies aa de Commissie. 3 IKNL beperkt beleidsmatig de aavragers tot de doelgroep va IKNL, zie hiervoor paragraaf Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

14 Artikel 6 Toegag tot gegeves NKR 6.1 Aa de Commissie worde op haar verzoek admiistratieve gegeves met betrekkig tot gegevesverstrekkige e koppelige va (Persoos)gegeves uit de NKR verstrekt, voor zover dit voor de vervullig va haar take redelikerwize odig is. 6.2 De Commissie e de door haar aageweze e daartoe gevolmachtigde persoe zi bevoegd ilichtige i te wie, kue alle ruimte betrede waar zich de NKR bevidt of waar de NKR toegakelik is, e alle ilichtige, boeke e bescheide vordere, apparatuur e programmatuur oderzoeke e zich de werkig hierva doe toe, voor zover dit voor de vervullig va de take va de Commissie redelikerwize odig is. 6.3 Ee ieder die is betrokke bi de werkig va de NKR is verplicht de igevolge dit artikel gevorderde gegeves, ilichtige, boeke e bescheide volledig e aar waarheid te verstrekke, e alle overige medewerkig te verlee die igevolge dit artikel va hem of haar wordt verlagd, ee e ader op de wize e bie de termi door de Commissie of de door haar aageweze e gevolmachtigde persoe vast te stelle. Artikel 13 Gegevesaavrage 13.1 De Commissie hateert de criteria, vastgesteld i haar vergaderig, bi het beoordele va ee gegevesaavraag e het uitbrege va ee advies. Deze zi vastgelegd i het door IKNL opebaar gemaakte Toetsigskader gegevesaavrage De Commissie ka aa het advies voorschrifte e beperkige verbide i het belag va de beschermig va de persoolike levessfeer. 1.7 Juridisch kader e de praktik Hoewel de theoretische oderbouwig ee duidelike zaak is, is het i de praktik met haar verscheideheid aa aavrage iet altid eve eeduidig. Ee samevattig va de beslissige die bi de toetsig voorkome is weergegeve i figuur 1, pagia 15. I het volgede deel worde de toetsigscriteria e begrippe uitgebreid besproke, toegespitst op de gegevesaavrage uit de NKR zoals die plaatsvide bi IKNL. Uiteidelik leidt deze besprekig va de verschillede aspecte va het beslismodel tot ee uitgebreid schematisch toetsigsmodel (deel 3). Iedere aavraag of herhaalaavraag zal hiermee worde getoetst. Betreffede maatregele of leverigsvoorwaarde kue direct worde afgeleid e aa de aavrager verteld. Teves biedt het hadvatte e kaders voor de CvT. 14 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

15 Figuur 1 - Beslismodel gegevesaavrage NKR Betreft het ee herhaalde aavraag? Nee Voldoet de aavraag aa de doelstellige NKR? Voldoede gegeves aawezig voor beoordelig? Nee Ja Ja Betreft de aavraag allee aavullede aargag(e) NKR? Nee Betreft de aavraag (bedrifs)vertrouwelike iformatie? Ja Hebbe de betreffede Berichtgevers toestemmig verleed? Ja Nee Ja Nee Betreft de aavraag persoosgegeves? Nee Is voldaa aa de voorwaarde i hoofdstuk 3 Gedragscode Gezodheidsoderzoek? Ja Ja Betreft het ee aavraag door ee behadelaar? Nee Ja Nee De aavraag wordt gehooreerd Ja Is voldaa aa de voorwaarde i hoofdstuk 4 t/m 7 Gedragscode Gezodheidsoderzoek? Nee De aavraag wordt geweigerd 15 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

16 DEEL 2 16 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

17 2 Doelstellige va igediede aavrage i relatie tot doelstellige NKR Het gebruik va de data dat de aavrager voor oge heeft met de verstrekkig uit de NKR, moet overeekome met de doeleide va de gegevesverzamelig i de NKR, zoals verwoord i het reglemet va de NKR. Dit wordt ook toetst op doelbidig e vereigbaar gebruik geoemd. De doelstellige zoals verwoord i het reglemet worde i de volgede paragrafe ader uitgewerkt Doelstellige zoals vastgesteld i reglemet NKR De NKR bevat medische e admiistratieve (persoos)gegeves met betrekkig tot de ziekte e behadelig va patiëte, voor zover de verwerkig hierva oodzakelik is i verbad met de volgede doeleide: A. Odersteuig va: - zorgistellige voor het uitvoere va ocologische e palliatieve zorg; - zorgistellige e/of overheidsistaties voor het formulere e toetse va beleid te aazie va ocologische e palliatieve zorg, waaroder fiacieel beleid (oder adere marktaadeel e doelmatigheidsstudies), kwaliteitsbeleid (oder adere cocetratie e spreidig), plaigsbeleid (oder adere marktaadeel e verwizige); - behadelaars/oderzoekers bi het selectere va patiëte voor (kliisch) oderzoek; - zorgistellige e weteschappelike vereigige va beroepsbeoefeaars voor kwaliteitsverbeterig va ocologische zorg e palliatieve zorg i Nederlad (istelligsoverschrided) waaroder doelmatigheidsoderzoek. B. Weteschappelik oderzoek e statistiek: - het vaststelle va de epidemiologie va kaker i Nederlad, waaroder: het vóórkome va kaker oder de Nederladse bevolkig; het vaststelle va het beloop va kaker e behadelig va de patiët, waaroder complicaties, recidieve e overlevig; het verbad tusse kaker e diverse factore e omstadighede. - het stimulere va e het scheppe va mogelikhede tot epidemiologisch oderzoek aar de oorzake va kaker; - het odersteue va de bestuderig va de samehag va kaker met adere ziekte; - het evaluere va prevetieve maatregele met betrekkig tot (de gevolge va) kaker; - het stimulere va (kliisch-weteschappelik) oderzoek met betrekkig tot kaker, waaroder kwaliteit va zorg, doelmatigheidsoderzoek, palliatieve zorg e kwaliteit va leve. 2.2 Odersteuigsdoelstellige (A) De doelstellige daar geoemd zi alle bedoeld voor het odersteue va de zorgverleers e zorgistellige. Deze behoeve gee adere uitleg. 4 Versie 1.0, datum Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

18 2.3 Weteschappelik oderzoek e statistiek (B) Aavrage met ee weteschappelik karakter behoeve auweliks verdere uitwerkig qua doelstellig. Opgemerkt wordt dat de toetsig va de weteschappelike kwaliteit va de vraagstellig zélf hiermee buite schot blift. Is er sprake va weteschappelik oderzoek, da zal dit het algemee (gezodheids) belag diee. Hierva is i ieder geval sprake als het oderzoek wordt uitgevoerd door ee istellig voor weteschappelik oderzoek of statistiek e het oderzoek zal worde gepubliceerd bivoorbeeld i ee proefschrift, (vak)-tidschrift etc. Oder het kope weteschappelike doelstellig schare we ook de aavrage waarbi publicatie va aoieme gegeves beoogd wordt door IKNL met louter iformatievoorzieig als doel, zoals de publicatie va cifers over kaker i Nederlad op de IKNL website. De volgede doelstellige behoeve adere uitwerkig: - het evaluere va prevetieve maatregele met betrekkig tot (de gevolge va) kaker: Hieroder valle de evaluatie va de verschillede bevolkigsoderzoeke, maar ook adere prevetie-iitiatieve die iet het karakter va ee ladelik bevolkigsoderzoek hebbe. De structurele gegevesverstrekkige i het kader va de ladelike bevolkigsoderzoeke (borstkaker, cervixkaker e darmkaker) worde opgeome i de list structurele verstrekkige uit de NKR. Niet-structurele iitiatieve i het kader va prevetieve maatregele valle ook oder deze doelstellig, maar kue ook oder de doelstellig weteschappelik oderzoek geschaard worde, daar deze zich vaak i ee verkeede of bewizede fase bevide; - het stimulere va (kliisch-weteschappelik) oderzoek met betrekkig tot kaker, waaroder kwaliteit va zorg, doelmatigheidsoderzoek, palliatieve zorg, e kwaliteit va leve: Hieroder valle alle oderzoeke die direct met patiëte te make hebbe. Hieroder verstaa we geeesmiddeleoderzoek, diagostisch oderzoek, psychosociaal oderzoek ezovoort. Gegevesaavrage uit de NKR i het kader va kliisch oderzoek zi vaak gericht op de verkeig va de populatie voorafgaad aa het eigelike oderzoek (bivoorbeeld potetiele grootte va de beoogde patiëtepopulatie). Of gericht op het samestelle va de patiëtegroep (selectie va patiëte, geerere va patiëteliste) e / of op de karakteriserig va deze groepe. Veel oderzoeke kue ook oder de doelstellig weteschappelik oderzoek geragschikt worde. 2.4 Commerciële doelstellig De NKR is iet bedoeld voor puur commerciële doelstellige, zoals oderzoek aar marktaadeel door ee commerciële parti. Deze aavrage worde iet gehooreerd. Hierbi wordt opgemerkt dat i veel gevalle er overlap bestaat tusse eerzids gegeves die te behoeve staa va bovestaade doelstellige, maar die aderzids ook ee commerciële waarde (kue) hebbe. Deze aavrage worde wel gehooreerd, mits er ee duidelik belag oderked ka worde voor het behale va de doelstellig die wel bie de NKR doelstellig past. 18 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

19 3 Radvoorwaarde 3.1 Behoort de aavrager tot doelgroep va IKNL IKNL is het keis- e kwaliteitsistituut voor zorgverleers i de ocologische e palliatieve zorg, waarbi zowel de ihoud als de orgaisatie va het zorgproces aadacht krigt. IKNL richt zich primair op zorgverleers, oderzoekers e besture va zorgistellige e verder op zorgverzekeraars, weteschappelike vereigige e koepelorgaisaties i de zorg. Dit zi ook de orgaisaties die gegeves kue aavrage bi IKNL. I sommige gevalle zi aavragers werkzaam bi commerciële orgaisaties (bivoorbeeld farmaceute of zorgverzekeraars). Deze partie kue gegeves aavrage, mits het gebruik va de gegeves past bie de doelstellig va de NKR. Deze aavrage worde specifiek op doel va het gebruik va de gegeves beoordeeld. 3.2 Iformatie rodom de aavraag Weteschappelik oderzoek iformatie i oderzoeksprotocol Als de aavraag te schare is oder de doelstellig weteschappelik oderzoek, da wordt va de aavrager verlagd gegeves aa te levere i de vorm va ee oderzoeksprotocol. Dit protocol bevat temiste de volgede gegeves: a. de ame of aam va de veratwoordelike oderzoekers of oderzoeker; b. de doelstellig, vraagstellig, methode e tidsduur va het oderzoek; c. de categorie persoe (populatie) over wie gegeves voor het oderzoek wordt gebruikt; d. de wize waarop de resultate va het oderzoek worde gepubliceerd/gebruikt; e. voor zover gee aoieme gegeves worde gebruikt, de rede waarom ee ader type gegeves odig is; f. voor zover gee aoieme gegeves worde gebruikt, diegee die bevoegd zi persoosgegeves i te zie; g. voor zover gee aoieme gegeves worde gebruikt, ee beschrivig va de voorzieige ter beveiligig va de gegeves, zowel op het iveau va de veratwoordelike als specifiek voor het oderhavige oderzoek. De veratwoordelike eemt de passede techische e orgaisatorische maatregele om persoosgegeves te beveilige tege verlies of eige vorm va orechtmatige verwerkig); h. voor zover gee aoieme gegeves worde gebruikt, ee beschrivig va de wize waarop de oderzoeker zal voldoe aa het gestelde i de gedragscode gezodheidsoderzoek; i. idie direct idetificerede gegeves worde gebruikt, of de betrokkee izage kue krige i de resultate va het oderzoek, e zo a, op welke wize Niet weteschappelik oderzoek iformatie Voor overige aavrage (iet-weteschappelik oderzoek) wordt va de aavrager verlagd aa IKNL gegeves te verstrekke, bivoorbeeld te aazie va gebruik va de data e aa wie de data verstrekt wordt. Hiervoor diee de categorieë va het hierbove beschreve oderzoeksprotocol als leidraad met, waar odig, ee aapassig. 19 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

20 3.3 Noodzakelikheidscriterium Dit houdt i dat allee die gegeves worde verstrekt die oodzakelik zi om de gestelde doelstellig va de aavraag te bereike. Maar ook dat allee die gegeves worde verstrekt die het mist bezwared zi voor de betrokkee i terme va hu privacy. Met adere woorde, als direct herleidbare gegeves kue worde vervage door idirect herleidbare gegeves, is dat verplicht. Als idirect herleidbare gegeves kue worde vervage door aoieme gegeves is dat verplicht. Hiermee samehaged worde allee díe gegeves geleverd welke oodzakelik zi om de doelstellig te bereike. Met adere woorde, de hoeveelheid geleverde gegeves wordt beperkt tot de oodzakelike gegeves. Beide aspecte kue i feite worde beoordeeld door de oderstaade vrage te beatwoorde: - is er werkelik ee belag dat de verwerkig va (persoos-)gegeves rechtvaardigt? - is de verstrekkig everedig aa het agestreefde doel? - ka het doel dat met de verwerkig (verstrekkig aa derde) wordt agestreefd ook op ee ader, voor de betrokkee mider igripede wize, worde bereikt? Deze vrage worde bi leverig va elke dataset gesteld. Omdat dit ee belagrik criterium is, komt dit later opieuw aa de orde. 20 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

21 4 (Bedrifs)vertrouwelikheid va de aagevraagde dataset I de NKR worde ook het betrokke ziekehuis e specialisme vastgelegd. De samestellig va de dataset ka ertoe leide dat de iformatie te koppele is aa ee idividuele zorgistellig. Door de aard va de data zou dit kue leide tot het opebaar make va vertrouwelike gegeves over ee zorgistellig of behadelaar. IKNL gaat hiermee zorgvuldig om e zal deze iformatie iet zomaar beschikbaar stelle. Als het door de aard va de aavraag het mogelik is om de idividuele ziekehuize te herkee, is dit vauit IKNL gezie oweselik, tezi aa verschillede voorwaarde wordt voldaa, zoals toestemmig va de betrokke partie. 4.1 Defiitie bedrifsvertrouwelike iformatie I het algemee geldt dat bedrifsvertrouwelike iformatie gegeves bevat die i begisel iet opebaar zi. Potetieel ka het gebruik hierva egatieve gevolge hebbe voor de betrokke istellig bi publicatie of gebruik (door derde). Meer specifiek voor de NKR gaat het over data die iformatie pris geve over kwaliteit va zorg, omvag e aarde va de patiëtepopulatie, verwisgedrag, e dergelike (zie tabel 1, pagia 22). 4.2 Dataset leidt iet tot herkeig behadelaar/istellig. Als het met de dataset iet mogelik is idividuele behadelaars e/of istellige te herkee wordt de aavraag gehooreerd. De presetatie va idividuele ziekehuize op gecodeerd iveau ka ook leide tot idetificatie va behadelaar / zorgistellig op grod va keis i het etwerk. Bivoorbeeld bi vermeldig verrichtige / tumore. Niet elke zorgistellig behadelt alle tumore e voert alle verrichtige uit. De aa- of afwezigheid e / of het bibehorede aatal va deze items zi i veel gevalle herkebare items. Er moet zorgvuldigheid worde betracht bi het aoimisere va de data. Hierdoor ka herkeig va het ee item iet leide tot herkeig va het adere item. 4.3 Dataset leidt tot herkeig behadelaar/istellig Herkebaarheid behadelaar/istellig is oodzakelik om de doelstellig te bereike. De aagevraagde dataset is bedoeld om vrage te beatwoorde op istelligsiveau. Hierbi is het oodzakelik om de gegeves zodaig te levere dat éé of meerdere idividuele ziekehuize of istellige herkebaar zi. Omdat dit potetieel bedrifsvertrouwelike iformatie is, diee de Rade va Bestuur va de betrokke ziekehuize voorafgaad aa de leverig i te stemme met de leverig. Uiteraard ka, i overleg met de aavrager, gekoze worde om de iformatie dusdaig te aggregere e te levere aa de aavrager dat herkeig va de istellige / ziekehuize iet meer ka optrede. Da is toestemmig Raad va Bestuur uiteraard iet meer odig (zie paragraaf 4.2). We hebbe gekoze voor de Raad va Bestuur om de toestemmig tot leverig va vertrouwelike gegeves te geve, omdat de Raad va Bestuur eidveratwoordelik is voor de istellig e de beleidsmatige cosequeties va iformatievoorzieig ka overzie. Teves is de rol va adere commissies, bivoorbeeld ee ocologiecommissie, iet i elk ziekehuis hetzelfde e eve zwaar. Dit is door IKNL moeilik te beoordele. 21 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

22 Omdat patiëte i meerdere istellige kue worde behadeld, ka sprake zi va meerdere istellige e / of behadelaars. Hiervoor aadacht hebbe Herkebaarheid behadelaar/istellig is iet oodzakelik om de doelstellig te bereike. De aagevraagde dataset ka gegeves bevatte die het mogelik maakt om de istellig e / of behadelaar te herkee / te idetificere, zoder dat deze herkebaarheid deel uitmaakt va de doelstellig. I pricipe worde deze aavrage iet gehooreerd. Bi deze aavrage stelt IKNL aoimiteitverhogede maatregele voor, waarbi de aavraag valt oder paragraaf 4.2 (istellige / behadelaars zi iet te herkee). Tabel 1: NKR variabele die kue leide tot herkeig va behadelaar of zorgistellig Aavrage op record iveau Aoieme gegeves Idirect idetificerede items Direct idetificerede items zorgistellig/ behadelaar A B C Leeftid bi diagose (dage / maade / are) Tumorsoort* Zorgistelligistellig aam / code Leeftid bi overlide Verrichtig* Specialisme Tumor topografie Aatalle per tumor Verrichtig Tumor morfologie Leeftid patiët (bv kid) Ziekehuis va diagose Tumor gedrag Ziekehuis va verrichtig Tumor stadium Tumor specifieke items Behadelig Follow-up duur (dage / maade / are) Etc. Aavrage op geaggregeerd iveau Bovestaade + Postcodecifers Bovestaade behalve postcode cifers * Niet elke zorgistellig behadelt alle tumore e voert alle verrichtige uit. De aa- of afwezigheid va items e/of het bibehorede aatal leidt mogelik tot herleidbaarheid tot istellig. 22 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

23 5 Aavrager (i relatie tot de gevraagde data) Het oderscheide va de uiste categorie waar ee aavrager toe behoort, is essetieel om te bepale of het bezwaarlik is of herleidbare gegeves worde geleverd of iet. Hiertoe is het belagrik om vast te stelle welke relatie de aavrager heeft tot de betrokkee wies gegeves i de dataset aawezig zi. Middels deze relatie oderscheide zich 3 soorte aavrage: 1. aavrage door ee betrokkee over dies eige gegeves; 2. aavrage door ee behadelaar die uitsluited gegeves opvraagt va patiëte die bi hem / haar i behadelig zi; 3. aavrage va derde, die gee of ee adere relatie da bovestaade hebbe te aazie va de betrokkee wier gegeves i de te levere dataset aawezig zi. De arbeidsverhoudig va de aavrager met de betreffede istellig is ook relevat. Dit om te wete of de aavrager bedrifsvertrouwelike iformatie mag otvage. Deze situatie wordt als laatste besproke. 5.1 Verstrekkig aa betrokkee Ee betrokkee ka de dataset betreffede hem- of haarzelf opvrage e izie ( eige data ). De rechte va de betrokkee zi geregeld i het reglemet va de NKR. Deze leverige valle buite beschouwig va dit toetsigskader. 5.2 Verstrekkig aa behadelaar Idie gegeves worde opgevraagd uitsluited over persoe waarmee de aavrager ee behadelrelatie heeft, worde deze gecategoriseerd als verstrekkige aa ee behadelaar. Va ee behadelrelatie is sprake waeer ee hulpverleer geeeskudige hadelig uitvoert bi de (betreffede) persoo. Bie de NKR is dat gedefiieerd tot het aawezig zi va die specifieke ziekehuiscode va het ziekehuis waar de behadelaar werkt. Voor de aavrage met betrekkig tot de NKR beperkt deze relatie zich tot behadelaars die de betrokkee i het kader va hu ocologische aadoeig behadele. Oder behadelaar verstaa we alle specialisme die betrokke zi bi de behadelig va de ocologische aadoeig. Behadelaars zi gee idividuele persoe, maar werke vaak same i behadelteams e zi als het ware uitwisselbaar. Daarom wordt er gee oderscheid gemaakt tusse de idividuele artse bie de specialisme / afdelig / istellig. Voor eezelfde aadoeig is het mogelik dat de patiët bi meerdere zorgistellige behadeld wordt. Dit houdt i dat bivoorbeeld radiotherapeute, al da iet verbode aa ee zelfstadig radiotherapeutisch istituut, als behadelaar worde gekemerkt. Het specialisme va de behadelaar e de type tumore waarover de behadelaar patiëtgegeves opvraagt moete uiteraard wel vereigbaar zi. MDL artse kue patiëtgegeves opvrage va MDL tumore. Logspecialiste zi iet de behadelaars va patiëte met gyaecologische tumore e kue desbetreffede patiëtegegeves iet opvrage. Medewerkers va het ziekehuis, die iet worde aagemerkt als behadelaar, worde gezie als derde tezi door het ziekehuis (Raad va Bestuur) aders wordt aagegeve. Zie hiervoor paragraaf 5.3. Dit geldt bivoorbeeld voor kwaliteitsmedewerkers. 23 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

24 5.3 Verstrekkig aa derde Tezi sprake is va éé va beide bovegeoemde situaties (eige data of behadelrelatie), wordt de leverig beschouwd als ee leverig aa derde. 5.4 Verstrekkig aa medewerkers IKNL (itere aavrage) Medewerkers va IKNL kue ook gebruik make va de NKR. Hierbi ka ee aatal groepe worde oderscheide. Afhakelik va hu rol e fuctie hebbe zi meer of mider rechte. Medewerkers va IKNL die gebruik make va NKR data zi: 1. (seior) adviseurs va de sector Netwerke of de sector Keis & Kwaliteit; 2. oderzoekers; 3. datamaagers e KR medewerkers (registratiemedewerkers) va de sector Registratie & Oderzoek (Seior)adviseurs Om hu fuctie als adviseur va de sector Netwerke of sector Keis & Kwaliteit goed te kue vervulle wille zi de keis beutte die vauit de NKR over de ziekehuize beschikbaar is. Deze iformatie is potetieel bedrifsvertrouwelik. Voor iter gebruik hebbe de etwerkadviseurs toegag tot de ziekehuis-specifieke cifers, via cifersoverkaker.l, bie hu cluster. Netwerkadviseurs zi op de hoogte va de gevoeligheid va de gegeves e gaa hier zorgvuldig mee om. Als gegeves worde gebruikt i extere overlegstructure zulle deze aoiem worde gepreseteerd, tezi vooraf toestemmig va de betreffede Raad va Bestuur is verkrege. Alle adviseurs hebbe ee geheimhoudigsverklarig oderteked bi IKNL. Adviseurs va de sector Keis & Kwaliteit gebruike data als vooroderzoek voor richtlie of productotwikkelig. Dit gebruik va de gegeves is uitsluited iter. Teves zi adviseurs va beide sectore soms aavrager va gegeves i het kader va proecte. I die rol zi zi te beschouwe als derde e valt de aavraag bie dit toetsigskader Oderzoekers De oderzoekers va IKNL, vooral va de sector Registratie & Oderzoek, hebbe meerdere rolle. I de eerste plaats hebbe de oderzoekers de rol va zelfstadig aavrager / opdrachtgever, waarbi de uitkomst door hu zélf of door hu opdrachtgever gepubliceerd wordt. I deze rol zi de oderzoekers derde e valt de aavraag bie dit toetsigskader. I de tweede plaats zi zi betrokke bi cotrole op de kwaliteit va de geregistreerde data i de NKR. Op deze rol wordt iet verder igegaa, omdat deze valt oder het NKR reglemet bewerker. Te derde fugere deze oderzoekers als tussepersoe. Met adere woorde, de oderzoekers aalysere de ruwe data voordat deze geleverd wordt aa extere. I dit geval ka het voorkome dat de ruwe data persoosgegeves bevat, of idirect herleidbaar is, terwil de uiteidelike vorm geleverd aa de aavrager aoiem is. De gegevesleverig uit de NKR is da te beschouwe als aoiem, waarbi de oderzoeker de rol va bewerker op zich eemt (deze is beschreve i het NKR-reglemet) e valt ook verder buite beschouwig va deze otitie. 24 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

25 5.4.3 Datamaagers e KR medewerkers Als laatste worde datamaagers e KR-medewerkers geoemd, werkzaam bi de sector Registratie & Oderzoek. Medewerkers i deze fucties verzamele de gegeves uit de patiëtedossiers e slaa deze op i de database. Deze rol is beschreve i het NKR reglemet ( bewerker ). Dit omvat ook kwaliteitscotroles e / of validatie va gegeves. Bi gegevesaavrage spele zi ee rol, omdat zi regelmatig datasets otvage i het kader va proecte waarbi aavullede gegeves verzameld worde uit het patiëtedossier. Deze dataverzamelig valt ook oder het reglemet va de NKR. Leverig va persoosgegeves met als doel aavullede dataverzamelig aa deze medewerkers wordt toegestaa. 5.5 Verstrekkig aa eige medewerkers istellig Ee medewerker va ee istellig ka altid ee dataset opvrage die uitsluited betrekkig heeft op de istellig waarmee hi of zi ee (arbeids-)relatie heeft. Het is de veratwoordelikheid va de aavrager / medewerker om deze met zorg te behadele. Echter, bevat de dataset gegeves over ee istellig waarmee de aavrager gee (arbeids-)relatie heeft, is het belagrik dit te oderkee. Dit i het kader va toetsig op bedrifsvertrouwelike iformatie. Bevat deze dataset ook vertrouwelike gegeves e is de adere istellig herkebaar, is dit iet zodermeer toegestaa. Zoals ook i hoofdstuk 4 beschreve staat, is da voorafgaad aa leverig toestemmig va de Raad va Bestuur va de betreffede istellig oodzakelik. Medewerkers va het ziekehuis die gee behadelaar zi moge gee direct of idirect idetificerede gegeves over betrokkee otvage. Zi worde gezie als derde tezi door het ziekehuis (Raad va Bestuur) dit uitdrukkelik e schriftelik wordt aageve. Dit ka bivoorbeeld gelde voor kwaliteitsmedewerkers. 25 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

26 6 Toetsig op privacy va de betrokkee Ee dataset bevat medische e / of beschrivede gegeves over de betrokkee of de populatie. Afhakelik va de precieze samestellig is de te levere dataset aoiem, of is de idetiteit va de betrokkee te achterhale. I de gedragscode worde de mogelikhede va verstrekkig va iet-aoieme gegeves uitvoerig beschreve. Als hoofdregel, zie hoofdstuk 4 gedragscode, geldt dat persoosgegeves uitsluited moge worde verwerkt e dus verstrekt door IKNL uit de NKR, als de betrokkee daar uitdrukkelik toestemmig voor heeft gegeve. Oder strikte voorwaarde ka hierop ee uitzoderig worde gemaakt, waarbi oderscheid wordt gemaakt tusse direct idetificerede gegeves e idirect idetificerede gegeves. Hierom is het belagrik deze categorieë goed te kue oderscheide. 6.1 Aoieme gegeves Aoieme gegeves zi gegeves over ee persoo, waarmee de idetificatie va deze persoo iet mogelik is. Voor de NKR zi dat gegeves die de tumor beschrive. Zie tabel 2, pagia 31, kolom A. Tege ee leverig va gegeves die iet herleidbaar zi tot betrokkee / patiëte bestaat gee bezwaar. Zichtbare tumorkemerke, bivoorbeeld tumore aa het gezicht, kue aaleidig zi tot het aamerke va de gegeves als idirect herleidbaar. 6.2 Niet-aoieme gegeves: idirect idetificeerbare gegeves Bi ee dataset die idirect herleidbare gegeves bevat ka er sprake zi va ee dataset op recordiveau of op geaggregeerd iveau. Oplettedheid voor idirecte herleidbaarheid tot de patiët is i ieder geval gebode als er sprake is va leverig va ee combiatie va éé of meer gegeves uit tabel 2, pagia 31, kolom B. De beoordelig hierva is situatieafhakelik. Volges de defiitie va de Wbp e de Gedragscode Gezodheidsoderzoek is sprake va idirect herleidbare gegeves als de beschikbare middele zoder oeveredige tid of moeite tot idetificatie va ee atuurlik persoo kue leide. I de oge va de wet zal iet sel sprake zi va oeveredige tid of moeite. Voor de gemiddelde gegevesleverig beteket dit dat voor de oderzoeker de gegeves evezo aoiem zi als echte aoieme data. Echter voor de wet is i dit geval bi de leverig va deze dataset wel degelik sprake va idirecte herleidbaarheid tot de betrokkee e zulle de bepalige va de Gedragscode Gezodheidsoderzoek moete worde ageleefd. De toets op het oodzakelikheidscriterium is de eerste belagrike toets die plaatsvidt (zie paragraaf 3.3) Daara volge de overige bepalige uit de Gedragscode Gezodheidsoderzoek. Wat dit beteket voor de gegevesleverige uit de NKR beschrive de volgede paragrafe Idirecte idetificeerbare gegeves zi oodzakelik om de doelstellig te behale Idirecte idetificeerbare gegeves zi soms oodzakelik om de doelstellig te behale. Zoals bi clusteroderzoek, waarbi ee dataset met 6 positie postcodes de fimazigheid va de geografische spreidig het oderzoek odersteut e oodzakelik ka zi. Als de leverig va idirect herleidbare gegeves iet ka worde vermede, is leverig allee mogelik oder extra voorwaarde (zie ook paragraaf ) 26 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL

27 6.2.2 Juridische grodslag voor het levere va idirect idetificeerbare gegeves Er moet ee uridische grodslag zi waarop IKNL de gegeves, die idirect idetificeerbare items bevatte e daarom uridisch gezie beschouwd worde als persoosgegeves, mag levere. Over de uridische grodslag e de leverig va de gegevesset wordt altid advies gevraagd aa de Commissie va Toezicht va de NKR, die teves mede beoordeeld of aa de voorwaarde va paragraaf wordt voldaa. Toestemmig patiët / iformed coset: de hoofdregel is dat dit allee ka als de betrokkee uitdrukkelik toestemmig geeft voor het gebruik va zi (persoos- e bizodere gegeves). De betrokkee diet zo volledig mogelik geïformeerd te zi. Ook als er ee iformed coset aawezig is, worde allee die gegeves geleverd die oodzakelik zi voor het behale va de doelstellig. Uitzoderigsgrode: idie het vrage va toestemmig i redelikheid iet ka worde verlagd va de aavrager / oderzoeker, omdat zich éé va de volgede omstadighede voordoet, is leverig mogelik, mits aa de overige voorwaarde i de Gedragscode Gezodheidsoderzoek wordt voldaa. Omstadighede zi bivoorbeeld het vrage va toestemmig kost ee oeveredige ispaig of ee groot percetage va de patiëte is overlede Aavullede voorwaarde voor het levere va idirect idetificeerbare gegeves Als er argumete zi dat er ee uridische grodslag is voor het levere va idirect herleidbare gegeves (zie paragraaf 6.3.2) da diet voor de daadwerkelike leverig va de gegeves aa de volgede voorwaarde te worde voldaa: - het oderzoek diet ee algemee (volksgezodheids)belag; - het oderzoek ka iet zoder deze gegeves worde uitgevoerd; - er is ee positief advies va ee METC 5 ; - de betrokkee heeft gee bezwaar gemaakt; - herleidig va idirect idetificerede gegeves wordt redelikerwis voorkome: i geval va gecodeerde gegeves is de verstrekkig vri va direct herleidbare gegeves e bewaart de verstrekker de sleutel die tot herleidig va de gecodeerde gegeves leidt; de oderzoeker verricht gee hadelige (koppelige, vergelikige, bewerkige) met als doel de herleidig va de betrokkee. De aavrager levert aa IKNL de odige bewisstukke aa (bivoorbeeld kopie va METC advies). Overige voorwaarde zi cotractueel vastgelegd Idirecte idetificeerbare gegeves zi iet oodzakelik om de doelstellig te behale Als idirect idetificeerbare gegeves worde opgevraagd, terwil de aavrager iet tot doel heeft de patiët te herleide ofwel dat de aard va de vraagstellig / doelstellig zo is dat deze ook ka worde beatwoord zóder deze idirect herleidbare gegeves, zal deze leverig iet worde toegestaa. Er is da géé geldige rede om het gebruik va degelike gegeves te rechtvaardige. 5 N.B. METC (medische ethische toetsigscommissie) toetst vaak allee Wmo oderzoek (oderzoek valled oder de Wet medisch-weteschappelik oderzoek met mese). Idie het oderzoek iet valt aa te merke als WMOoderzoek, waardoor de METC gee verder advies uitbregt, is dat géé automatische toestemmig voor de gegevesleverig. 27 Toetsigskader Gegevesaavrage Nederladse Kaker Registratie Status: Defiitief IKNL