KLINISCHE STUDIE - AANVRAAG BIJ HET ETHISCH COMITÉ

Transcriptie

1 AZ Zen, Campus Knkke-Heist Campus Blankenberge Versie: 2 Versiedatum: 11/04/2017 Datum uitgifte: 19/01/2016 Ref. Nr. 819 Datum evaluatie: 30/04/2019 KLINISCHE STUDIE - AANVRAAG BIJ HET ETHISCH COMITÉ Tepassingsgebied: _AZZENO PROCEDUREHANDBOEK Cde: Niet van tepassing Opgesteld dr: Ethisch cmité AZ Zen Prcedurebeheerder: Van Pelt Crrie Indien aan een verpleegkundige gevraagd wrdt handelingen te stellen die hij nvldende beheerst f niet veilig kan uitveren dan dient de verpleegkundige te weigeren en dit nmiddellijk te melden aan zijn hiërarchische verste en aan de pdrachtgevende arts. Men mag van een verpleegkundige verwachten dat hij de curante verstrekkingen en handelingen p zijn dienst f functie crrect en veilig kan tepassen. (Ministeriële Omzendbrief 19/07/2007) Del v/d prcedure: Definities: Dcumenten: Verantwrdelijkheden en bevegdheden: Werkwijze: 1. Del v/d prcedure: Deze prcedure beschrijft de wijze van indienen en behandelen van een aanvraag bij het ethisch cmité AZ Zen (ndernemingnummer hierna EC ) in het kader van een klinische studie f wetenschappelijk nderzek. Daarnaast duidt ze k het ethisch kader vr berdeling van ethische implicaties van wetenschappelijk nderzek. Het EC van AZ Zen is een lkaal, gedeeltelijk erkend ethisch cmité en kan zich in het kader van klinische studies f wetenschappelijk nderzek enkel uitspreken ver de bekwaamheid van de nderzeker, de geschiktheid van de faciliteiten en het testemmingsfrmulier (punten 4, 6 en 7 van 4 van artikel 11 van de Wet inzake experimenten p de menselijke persn) Wanneer is gedkeuring dr het EC van AZ Zen vereist Algemeen wenst het EC een ethische tetsing dr te veren van alle nderzeksprjecten die p mensen wrden uitgeverd, wanneer bij het experiment zieken betrkken zijn f geznde vrijwilligers die zich lenen tt experimenten van medische aard. Meer specifiek dch niet exhaustief, vraagt het EC vlgende nderzeken vr te leggen: - nderzeken verricht p patiënten, zijnde p mensen die in behandeling zijn f preventief medisch gevlgd wrden; - nderzeken bedacht en pgesteld met het g p de ntwikkeling van de kennis eigen aan gezndheidszrgberepen; Cpyright AZ Zen, Graaf Jansdijk Knkke-Heist Pagina 1 van 7

2 - experimenten p de menselijke persn, k multicentrische, met inbegrip van preven; - alle nderzek waarbij de nderzekers berep den p medisch materiaal; - enquêtes bij patiënten uitgeverd in een gezndheidsinstelling wanneer tijdens het nderzek f bij de interpretatie van de resultaten de specifieke bekwaamheid van een beefenaar van een gezndheidszrgberep vereist is. Daar waar experimenten p patiënten f geznde prefpersnen die bepaalde gezndheidsrisic s inhuden vr de prefpersnen meten geëvalueerd wrden dr het EC, is dat niet ndzakelijk het geval vr enquêtes die in beginsel geen medische delstelling hebben. Deze laatste zijn echter niet altijd znder enig risic vr de betrkkenen. Mgelijke risic s zijn gebrek aan vertruwelijkheid, inbreuk p de privacy, stigmatisering, discriminatie, psychlgische gevlgen en zelfs risic s vr de gezndheid. Deze risic s kunnen k geëvalueerd wrden dr het EC dch het EC wenst geen verplichting p te leggen tt het vrleggen van dergelijke nderzeken. Luter retrspectieve studies p basis van gegevens uit het verleden die zich in bestaande patiëntendssiers, medische dssiers f administratieve dssiers f bestanden bevinden en vr zver vr deze studies p geen enkele wijze nieuwe gegevens met betrekking tt deze patiënten wrden bekmen, vallen buiten het tepassingsgebied van deze prcedure Wanneer zijn innvaties nderzek Ieder nderzek, iedere studie wrdt pgebuwd vlgens een hypthetisch-deductieve werkwijze. Terwijl de term nderzek naar heel uiteenlpende benaderingswijzen als enquêtes, ndervinding en experimenten kan verwijzen, is een experiment een empirische nderzeksstrategie die tt del heeft de causale verbanden tussen een geheel van geselecteerde variabelen aan te tnen. (Bi-)medisch nderzek begt altijd de vruitgang van de medische kennis en heeft p krtere f langere termijn een therapeutisch del Welke zijn de implicaties van deelname In regel mag een persn slechts aan een experiment deelnemen, vr zver hij p een vrije en geïnfrmeerde manier heeft tegestemd en hij zijn rechten en plichten kent. Deze testemming geschiedt in principe schriftelijk en vrafgaandelijk: een geïnfrmeerde schriftelijke testemming is vereist. Een mgelijke deelnemer met wrden ingelicht ver minstens de aard, de draagwijdte, de delstellingen, de gevlgen, de verwachte vrdelen, de risic's van het experiment, de mstandigheden waarin het plaatsheeft, evenals de identificatie en het advies van het bevegde ethische cmité. Deze inlichtingen wrden vrafgaand schriftelijk meegedeeld, p een duidelijke en begrijpelijke manier, aan de persn die aan het experiment deelneemt f aan zijn eventuele vertegenwrdiger. Cpyright AZ Zen, Graaf Jansdijk Knkke-Heist Pagina 2 van 7

3 Daarnaast met een (ptentiële) deelnemer aan een nderzek steeds zijn vrijheid behuden m al f niet deel te nemen dan wel m uit het nderzek uit te stappen. Een weigering mag geen enkel negatief gevlg en geen enkele wijziging met zich meebrengen in de kwaliteit van de tegediende zrgen en met alleszins znder gevlg vr de relatie met de gezndheidszrgbeefenaar zijn. De (ptentiële) deelnemer met hierver ingelicht wrden. Het infrmatie- en testemmingsfrmulier vermeldt de eventuele gezndheidseffecten p de partner en de mgeving van de deelnemer aan het nderzek, met de eventuele vrzrgsmaatregelen die daarmtrent meten wrden genmen. 2. Definities: De definities van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten p de menselijke persn zijn van tepassing. Academische studie f niet-cmmerciële studie: studie met een niet-cmmerciële pdrachtgever zals bv. dctraatstudenten, universiteiten, ziekenhuizen f wetenschappelijke fndsen Brchure van de nderzeker: een cmpilatie van klinische en niet-klinische gegevens bekmen dr vrgaande studies ver het nderzchte medicijn f ver prducten die relevant zijn vr de studie. Dit kan k een gebruiksaanwijzing zijn. Experiment: elke p de menselijke persn uitgeverde pref, studie f nderzek, met het g p de ntwikkeling van de kennis eigen aan de uitefening van de gezndheidszrgberepen zals bedeld in het K.B. nr. 78 van 10 nvember 1967 Geïnfrmeerde schriftelijke testemming: gedagtekende en ndertekende beslissing m aan een klinische pref deel te nemen, na terdege te zijn ingelicht ver de aard, betekenis, implicatie en risic's van de pref en passende dcumentatie te hebben ntvangen, geheel vrijwillig genmen dr een persn die bekwaam is zijn testemming te geven f, indien het gaat m een persn die dat niet is, dr zijn wettelijke vertegenwrdiger. Als de betrkkene niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitznderlijke gevallen, zijn testemming mndeling geven in aanwezigheid van ten minste één getuige. Bij nderzeken bij minderjarigen dient naast de testemming van hun uders f vgd vanaf de leeftijd van 12 jaar k de infrmatie vr en instemming dr de betrkken jngere zelf te wrden vrzien. Klinische studie: het geheel van nderzeksdaden p mensen in het kader van wetenschappelijk nderzek Leidinggevend ethisch cmité: vlledig erkend ethisch cmité Medisch materiaal: geheel van het diagnstisch f therapeutisch materiaal dat beschikbaar is in de medische wereld en dat meestal gehanteerd wrdt dr gespecialiseerde technici f dr beefenaars van de gezndheidszrgberepen Cpyright AZ Zen, Graaf Jansdijk Knkke-Heist Pagina 3 van 7

4 (Onderzeks-)prtcl: een dcument waarin de delstelling(en), de pzet, de methdlgie, de statistische aspecten en de rganisatie van een experiment wrden beschreven. De term prtcl bestrijkt het rsprnkelijke prtcl en latere versies en wijzigingen daarvan. Onderzeker: een arts f elke andere persn die een berep uitefent bedeld in het K.B. nr. 78 van 10 nvember 1967 en die gekwalificeerd is vr het uitveren van een experiment. Opdrachtgever: een persn, bedrijf, instelling f rganisatie die de verantwrdelijkheid p zich neemt vr het starten, het beheer en/f de financiering van een experiment. Vertegenwrdiger: persn die, juridische vastgelegd, de patiëntenrechten van de wilsnbekwame patiënt kan uitefenen (cfr. Prcedure nr Wilsverklaring, vertegenwrdiging, DNR-cde) 3. Dcumenten Zie hierna 4. Verantwrdelijkheden en bevegdheden Het behrt tt de verantwrdelijkheid van de nderzeker m uit te maken f het prtcl een nderzek betreft dat nder de bevegdheid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten p de menselijke persn valt f niet en f dit met wrden vrgelegd aan het EC van AZ Zen. Het vrnemen tt nderzek wrdt hetzij dr de pdrachtgever hetzij dr de deelnemende nderzeker binnen AZ Zen via (ethisch.cmité@azzen.be) gemeld aan het ethisch cmité. Het dssier wrdt bij vrkeur elektrnisch (via ethisch.cmité@azzen.be f p CD-rm) ingediend en mvat vlgende stukken: (Onderzeks-)prtcl: dit mag in een andere taal dan het Nederlands dch in dat geval met een Nederlandstalige samenvatting vrzien wrden Brchure van de nderzeker Infrmatie- en testemmingsfrmulier in het Nederlands EudraCT nummer f Belgisch nummer Curriculum Vitae van de nderzeker m zijn bekwaamheid te kunnen berdelen Aanduiding en mschrijving van de nderzeksfaciliteit(en) Betalingsbewijs (zie hierna) Verzekeringsattest: verplicht bewijs van futlze aansprakelijkheid ( n-fault ) cnfrm de wet van 07/05/2004. Cpyright AZ Zen, Graaf Jansdijk Knkke-Heist Pagina 4 van 7

5 Gunstig advies van het leidinggevend ethisch cmité en z ndig gedkeuring van het Federaal Agentschap vr Geneesmiddelen en Gezndheidsprducten (FAGG) Onderzeksvereenkmst: indien gebruik wrdt gemaakt van diensten/ faciliteiten (bv. labratrium, medische beeldvrming, ) die AZ Zen ter beschikking stelt, met een vereenkmst ter beschikking zijn met daarin de (financiële) afspraken hiermtrent. Om te wrden besprken tijdens de eerstvlgende vergadering met een dssier ten laatste 14 kalenderdagen vraf vlledig in bezit zijn van het EC. De vergaderdata van het EC zijn via de website van AZ Zen terug te vinden ( De nderzeker binnen AZ Zen wrdt uitgendigd m de studie te te lichten tijdens een vergadering van het EC. Vr retrspectieve studies is geen testemmingsfrmulier en verzekeringsattest ndig. De privacy van de gegevens met wel gegarandeerd en gerespecteerd wrden. Betaling: de bijdragen zijn wettelijk bepaald vlgens het K.B. van 15 juli Vr academische studies is een vrijstelling vrzien. Betaling via verschrijving p rekeningnummer BE met vermelding van ethisch cmité 392 samen met het referentienummer van de studie. De nderzeker is verantwrdelijk vr BTW-verplichtingen. Een studie kan enkel na het gunstig advies van het leidinggevend ethisch cmité gestart wrden. De pdrachtgever meldt het einde van een studie aan het EC binnen de 90 dagen na stpzetting. Bij vregtijdige stpzetting met de reden hiervan vermeld wrden en bedraagt de termijn 15 dagen. De pdrachtgever van een klinische studie is futls aansprakelijk vr de schade die een deelnemer plpt en die een rechtstreeks f nrechtstreeks verband met de studie vertnt. Hij is dan k verplicht zich vr dit risic te verzekeren (zie k hierbven). De nderzeker is verantwrdelijk vr het strikt vertruwelijk behandelen van de studiegegevens. In publicaties van de studieresultaten met de identiteit van de deelnemers geheim blijven. Het gebruik van gecdeerde gegevens is vr retrspectieve studies verplicht. Een gunstig advies van het EC betekent niet dat het EC de verantwrdelijkheid vr het nderzek p zich neemt. Cpyright AZ Zen, Graaf Jansdijk Knkke-Heist Pagina 5 van 7

6 5. Werkwijze: wanneer kan deelname gedgekeurd wrden 5.1 Op basis van de ingediende dcumenten wrdt de aanvraag besprken binnen en dr het EC. Als gedeeltelijk erkend EC kan enkel uitspraak wrden gedaan ver de bekwaamheid van de nderzeker, de geschiktheid van de faciliteiten en het testemmingsfrmulier (punten 4, 6 en 7 van 4 van artikel 11 van de wet van 07/05/2004). De geschiktheid van de nderzeker en de nderzeksfaciliteiten wrdt vastgesteld fwel dr het nazien van het curriculum vitae van de nderzeker en de details van de nderzeksfaciliteit, tenzij de nderzeker en de nderzeksfaciliteit vldende gekend zijn. Betreffende het infrmatie- en testemmingsfrmulier wrdt de adequaatheid en de vlledigheid nagekeken van de te verstrekken schriftelijke infrmatie en de prcedure m de testemming vast te leggen alsmede de mtivering van nderzek met persnen die geen testemming kunnen geven f wiens testemming niet kan wrden verkregen wegens de hgdringendheid wat hun deelname aan een experiment betreft. Het respect vr de vrijheid van de persnen met wrden gewaarbrgd en hun vrije en geïnfrmeerde testemming met vóór de deelname wrden verkregen. Daarnaast meten zwel de fysieke als psychische veiligheid van de deelnemers wrden gewaarbrgd. Zij meten geïnfrmeerd zijn ver hun rechten en plichten als deelnemer. 5.2 Na de bespreking ntvangt afhankelijk van het ingediende dssier de nderzeker binnen AZ Zen, het centraal ethisch cmité en/f de pdrachtgever een schriftelijk antwrd vanwege het EC. Uiteindelijke beslissingen wrden genmen bij cnsensus f met meer dan de helft van de aanwezige leden. Het EC aanvaardt (eventueel nder vrwaarden) f weigert, znder dat het een vrstel tt wijziging kan vrleggen behalve wat betreft het testemmingsfrmulier. Het EC kan wel aanbevelingen frmuleren. Het nderzek mag slechts beginnen p vrwaarde dat de pdrachtgever / de nderzeker in het bezit is van een gunstig advies van een vlledig erkend ethisch cmité. Het EC kan vragen te wrden ingelicht ver het finale nderzeksresultaat. Cpyright AZ Zen, Graaf Jansdijk Knkke-Heist Pagina 6 van 7

7 6. Referenties 1. Richtlijn 2001/20/EG van het Eurpees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de nderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de tepassing van gede klinische praktijken bij de uitvering van klinische preven met geneesmiddelen vr menselijk gebruik 2. Wet van 07 mei 2004 inzake experimenten p de menselijke persn 3. Kninklijk besluit van 4 april 2014 tt bepaling van uitveringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten p de menselijke persn, met betrekking tt het ethisch cmité 4. Kninklijk Besluit nr. 78 van 10 nvember 1967 betreffende de uitefening van de gezndheidszrgberepen 5. Kninklijk besluit van 15 juli 2004 tt bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzek m advies f telating vr het uitveren van een klinische pref f een experiment 6. Advies nr. 36 van 11 september 2006 van het Raadgevend Cmité vr Bi-Ethiek betreffende de ethische tetsing van nderzek in bepaalde takken van de menswetenschappen 7. Advies nr. 40 van 12 februari 2007 van het Raadgevend Cmité vr Bi-Ethiek betreffende het tepassingsgebied van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten p de menselijke persn 7. Visering Opgesteld dr: Van Pelt C. Functie: Secretaris Ethisch Cmité Datum/Handtekening: Gedgekeurd dr: Dhr. Vandenberghe L. Functie: Vrzitter Ethisch Cmité Datum/Handtekening: Cpyright AZ Zen, Graaf Jansdijk Knkke-Heist Pagina 7 van 7