Studie naar de uitkomst van chirurgische en conservatieve behandeling van densfracturen bij oudere patiënten

Transcriptie

1 Studie naar de uitkmst van chirurgische en cnservatieve behandeling van densfracturen bij udere patiënten Deze infrmatie is bedeld vr patiënten van tenminste 55 jaar ud die recentelijk een densfractuur hebben pgelpen. Geachte heer/mevruw, In aansluiting p het gesprek met uw behandelend arts ntvangt u hierbij de schriftelijke infrmatie met betrekking tt een wetenschappelijk nderzek waarvr wij uw aandacht vragen. Het is belangrijk dat u begrijpt waarm dit nderzek wrdt uitgeverd en wat het inhudt. Neemt u alstublieft rustig de tijd de vlgende infrmatie nauwkeurig te lezen, alvrens u een beslissing neemt f u wel f niet deel wilt nemen. Wij raden u dan k aan m de infrmatie te delen met uw partner, familie f vrienden. Indien iets niet geheel duidelijk is f als u ng meer infrmatie ndig hebt, kunt u dit vragen aan uw behandelend arts. Inleiding U hebt nlangs een densfractuur pgelpen. Dit hudt in dat de uitstulping (de dens ) p uw tweede halswervel is afgebrken. De dens is vral belangrijk vr het draaien van het hfd ( nee-schudden ). Deze breuk kan p twee manieren wrden behandeld; dr middel van een peratie f p cnservatieve wijze, waarbij u een nekkraag f zgenaamd hal-vest krijgt. Beide methden wrden al geruime tijd tegepast, maar het is ng niet duidelijk welke van de twee het beste resultaat geeft bij uderen. Oudere patiënten hebben bij beide behandelingen een verhgd risic p cmplicaties. Bij een peratieve ingreep kunnen er cmplicaties ptreden zals een infectie, een nableding, trmbse f cmplicaties ten gevlge van de narcse. De cnservatieve behandeling heeft als een risic het niet geheel vastgreien van de breuk, waardr het in smmige gevallen ndig is m alsng te pereren. Page 1

2 Het nderzek waarvr uw medewerking wrdt gevraagd, richt zich p het vergelijken van de resultaten van de mgelijke behandelingen. De arts zal díe behandeling tepassen, waarvan hij f zij denkt dat deze de juiste vr u is. Zwel vr als na de start van de behandeling die u ndergaat, wrdt u gevraagd m uw ervaringen met ns te delen dr middel van vragenlijsten. Wat is het del en de pzet van het nderzek? Tt p dit mment ntbreekt het de arts aan vldende infrmatie m, p basis van eerder gedaan nderzek, zijn f haar keuze vr de juiste techniek bij een patiënt te bepalen. Om tt wetenschappelijk nderbuwde inzichten te kmen vr een ptimale behandeling van deze aandening (een guden standaard ) wrdt deze studie uitgeverd. Het del van het nderzek is dan k gericht p het inzichtelijk maken van welke behandeling (peratief f cnservatief) vr welke patiënten het meeste vrdeel plevert. Dr de gegevens van alle deelnemende patiënten met elkaar te vergelijken prberen wij hier achter te kmen. Naast gegevens ver het type behandeling dat wrdt uitgeverd, wrdt er k gekeken naar het type breuk, de fysieke cnditie (.a. mate van btntkalking), de klachten die zich vrden en het functineren van de patiënt. U met hierbij denken aan de mbiliteit, zelfstandigheid in het dagelijks leven, pijnbeleving, emtinele ervaringen en medicijngebruik. Omdat leeftijd k een rl zal spelen bij de revalidatie en de uitkmsten van de behandeling, wrdt k uw gebrtedatum genteerd. Vr het nderzek zijn er in ttaal 275 deelnemers ndig. Vanuit diverse ziekenhuizen in verschillende Eurpese landen wrden patiënten gevraagd m deel te nemen aan het nderzek (Nederland, België, Verenigd Kninkrijk, Ostenrijk, Duitsland, Spanje, Zweden, Nrwegen, Italië). Alle patiënten wrdt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. Cördinatie van de studie vindt plaats vanuit het Leids Universitair Medisch Centrum. Wat staat u te wachten als u deelneemt? De behandeling die u zult ndergaan wrdt niet beïnvled dr deelname aan dit nderzek. Het type behandeling dat plaatsvindt wrdt, zals gebruikelijk, bepaald dr uw behandelend arts. Het vervlgtraject vr alle deelnemende patiënten is gelijk, ngeacht het type behandeling dat zij hebben ndergaan. Na een krt intakegesprek krijgt u, vr de start van de behandeling, vragenlijsten vrgelegd. De vragen gaan ver uw kwaliteit van leven, pijnbeleving en klachten als gevlg van de densfractuur. Het invullen van deze lijsten vraagt niet meer dan 10 minuten. Tijdens uw behandeling krijgt u de gebruikelijke zrg. Dit betekent dat u, afhankelijk van uw behandeling en uw herstel, één f meerdere keren vr een vervlgafspraak p de plikliniek kmt. Vr de studie vragen wij u, als aanvulling p deze bezeken, vijfmaal een aantal vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten krijgt u thuisgestuurd. U kunt deze ingevuld terugsturen in de bijgevegde returenvelp. Twee jaar na de start van de behandeling vindt het laatste vervlgbezek plaats en eindigt vr u het nderzek. Page 2

3 Vrijwillige deelname U bepaalt zelf f u deel wilt nemen aan dit nderzek. Als u besluit aan dit nderzek mee te den, hebt u te allen tijde de vrijheid m p die beslissing terug te kmen. U heft hiervr geen verklaring te geven, wel wrdt gevraagd dit aan uw behandelend arts te melden. Het wel f niet meeden heeft p geen enkele wijze gevlgen vr uw verdere behandeling f de relatie met uw behandelend arts. Mcht u naar aanleiding van deze infrmatie ng vragen hebben ver dit nderzek, dan kunt u die stellen aan de researchverpleegkundige. Ok kunt u terecht bij uw behandelend arts, bij de lkale nderzeker [ ], neurchirurg, f bij, de van het nderzek nafhankelijk arts, Prf. F.R. Rsendaal. De nafhankelijk arts is niet betrkken bij het nderzek, maar wel deskundig p het terrein van de behandeling van de wervelklm. Hij is verbnden aan het Leids Universitair Medisch Centrum. T Vertruwelijkheid van uw gegevens Vr dit nderzek is het ndig dat uw medische en persnsgegevens wrden verzameld en gebruikt. Iedere prefpersn krijgt een cde die p deze gegevens (data) kmt te staan. Uw naam en andere persnsgegevens wrden weggelaten. Smmige mensen mgen de data inzien. Dit is m te cntrleren f het nderzek ged en betruwbaar uitgeverd is. Algemene infrmatie hierver vindt u in de brchure Medisch wetenschappelijk nderzek met mensen. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn het nderzeksteam, de cmmissie die het nderzek in de gaten hudt en de Inspectie vr de Gezndheidszrg. Als u de testemmingsverklaring ndertekent, geeft u testemming vr het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persnsgegevens. Omdat de vragenlijsten naar uw huisadres wrden verstuurd, wrden uw adresgegevens drgegeven aan het cördinerend nderzeksteam, die de lijsten zal verzenden. Na vltiing van de studie wrden de gegevens ng 15 jaar bewaard. Het is mgelijk dat de verzamelde gegevens later gebruikt wrden vr verder nderzek. U kunt p het testemmingsfrmulier aangeven f u hiermee akkrd gaat. Omdat de vragenlijsten naar uw huisadres wrden verstuurd, wrden uw adresgegevens drgegeven aan het cördinerend nderzeksteam, die de lijsten zal verzenden. Page 3

4 Bereikbaarheid nderzeksteam Wij zuden het zeer p prijs stellen als u uw medewerking aan dit nderzek wilt verlenen. Mcht u na het lezen van deze infrmatie ng vragen hebben dan kunt u terecht bij uw behandelend arts en/f de lkale nderzeker, f bij de SIPS Grup Leiden The Hague [ziekenhuis] [lkale nderzeker + afdeling] SIPS Grup Leiden Den Haag Leids Universitair Medisch Centrum afdeling neurchirurgie, B5-P T I. Klachten Indien u een klacht hebt betreffende het nderzek kunt u deze bespreken met uw researchverpleegkundige, uw behandelend arts, de lkale nderzeker en/f met de nafhankelijk arts. Als u een klacht hebt ver uw behandeling in het ziekenhuis kunt u terecht bij de klachtencmmissie van het ziekenhuis. [tekst van het betreffende ziekenhuis] Bijlagen - Algemene brchure medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen - Testemmingsfrmulier Page 4

5 Page 5

6 Testemmingsfrmulier vr nderzeksdeelname INNOVATE TRIAL Studie naar de uitkmst van chirurgische en cnservatieve behandeling van densfracturen in de udere patiënt Ik heb de infrmatiebrief vr de prefpersn gelezen. Ik kn aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn geneg beantwrd. Ik had geneg tijd m te beslissen f ik meede. Ik weet dat meeden helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik p ieder mment kan beslissen m tch niet mee te den. Daarvr hef ik geen reden te geven. Ik geef testemming m mijn huisarts te vertellen dat ik meede aan dit nderzek. Ik geef testemming m de specialisten, die mij behandelen, te vertellen dat ik meede aan dit nderzek. Ik weet dat smmige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de infrmatiebrief en in de flder van het Ministerie van Vlksgezndheid, Welzijn en Sprt. Ik weet dat mijn adresgegevens wrden drgegeven aan het cördinerend nderzeksteam. Ik geef testemming m mijn gegevens te gebruiken, vr de delen die in de Infrmatiebrief staan. Ik geef testemming m mijn gegevens ng maximaal 15 jaar na aflp van dit nderzek te bewaren. Ik vind het ged m aan dit nderzek mee te den. Naam prefpersn: Gebrtedatum: / / Handtekening: Datum: / / Ik vind het ged dat de gegevens, die ver mij verzameld zijn, vr ander nderzek wrden gebruikt. Handtekening:.. Datum: / / Page 6

7 Ik verklaar hierbij dat ik deze prefpersn vlledig heb geïnfrmeerd ver het genemde nderzek. Als er tijdens het nderzek infrmatie bekend wrdt die de testemming van de prefpersn zu kunnen beïnvleden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig p de hgte. Naam nderzeker (f diens vertegenwrdiger):. Functie: Handtekening: Datum: / / Naam cntactpersn: Telefnnummer cntactpersn: Page 7