Patiëntinformatieformulier late IAT behandeling patiënt versie 1. November 2018

Transcriptie

1 PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA-ARTERIËLE BEHANDELING VAN HET HERSENINFARCT BIJ PATIËNTEN MET LATE AANKOMST OP DE SPOEDEINSENDE HULP Inleiding Geachte heer/mevruw, Wij vragen u vriendelijk m mee te den aan een medisch-wetenschappelijk nderzek in het kader van de behandeling van het herseninfarct. U beslist zelf f u wilt meeden. Vrdat u de beslissing neemt, is het belangrijk m meer te weten ver het nderzek. Leest u deze infrmatiebrief rustig dr. Bespreek het met partner, vrienden f familie. Hebt u na het lezen van de infrmatie ng vragen? Dan kunt u terecht bij de nderzeker. Op bladzijde [3] vindt u zijn cntactgegevens. 1. Algemene infrmatie Dit nderzek is pgezet dr Maastricht Universitair Medisch Centrum plus (MUMC+) en wrdt gedaan dr artsen in verschillende ziekenhuizen in Nederland. De medisch ethische tetsingscmmissie van het Erasmus Medisch Centrum heeft dit nderzek gedgekeurd. 2. Del van het nderzek Met uw deelname willen wij nderzeken wat het effect is van intra-arteriële behandeling p de gezndheidstestand, indien de symptmen van het herseninfarct langer dan 6, en krter dan 24 uur bestaan. 1

2 3. Achtergrnd van het nderzek Een herseninfarct ntstaat drdat een bledvat in de hersenen is afgeslten dr een stlsel. Hierdr ntvangt een gedeelte van de hersenen geen bled en kan beschadigd raken. De klachten die dr deze aandening kunnen ntstaan zijn: verlammingen, gevelsstrnissen, taalprblemen en/f gedeeltelijke blindheid. Het del van intra-arteriële behandeling is m de bledtever naar de hersenen z spedig mgelijk te herstellen. Dit hudt in dat de radilg via een bledvat in de lies met een hl slangetje (katheter) naar het afgeslten bledvat in het hfd zal gaan. Via dit slangetje wrdt een apparaatje (stent) ingebracht waarmee het stlsel kan wrden pgepakt en verwijderd. Ok kunnen bledverdunners van dichtbij wrden tegediend m het stlsel p te lssen. De intra-arteriële behandeling wrdt uitgeverd bij persnen die minder dan 6 uur klachten hebben van het herseninfarct. Sinds krt wrdt de behandeling k uitgeverd bij patiënten die langer dan 6 uur klachten hebben van het herseninfarct en specifieke afwijkingen laten zien p de hersenscan. Omdat de behandeling ng in ntwikkeling is, vinden wij het belangrijk dat deze behandeling systematisch wrdt vastgelegd. Dr middel van dit frmulier willen wij u vragen f wij uw gegevens mgen gebruiken en gecdeerd beveiligd p mgen slaan in een database, zdat met behulp van deze gegevens k p een later mment wetenschappelijk nderzek kan wrden verricht Het is dus alleen een registratie. Er wrden géén medicijnen tegediend f behandelingen gegeven in het kader van dit nderzek. 4. Wat meeden inhudt Dit is een bservatineel nderzek, dat wil zeggen dat we alleen gegevens verzamelen van behandelingen en nderzeken die u krijgt mdat ze ndig zijn vanwege uw ziekte. 5. Wat wrdt er van u verwacht? Er zullen p enkele mmenten gegevens van u wrden verzameld: Spedeisende hulp: Op de spedeisende hulp zijn uw klachten en medische vrgeschiedenis genteerd. Daarnaast zijn uw hersenen gescand en zijn de beelden pgeslagen. Deze infrmatie gebruiken wij m nderzek mee te den. 2

3 3 MAANDEN NA BEHANDELING Na 3 maanden zal zals altijd dr uw behandelend artsen cntact met wrden u pgenmen m uw gezndheidstestand te berdelen en de behandeling af te rnden. We vragen u alleen m te te staan dat we uw gegevens gebruiken vr wetenschappelijk nderzek. Dit gebeurt uiteraard anniem. 6. Wat is er meer dan de reguliere behandeling die u krijgt? Omdat dit een bservatineel nderzek is, zal u geen behandeling krijgen die buiten de reguliere behandeling valt. 7. Mgelijke vr- en nadelen Er zijn geen nadelen f vrdelen aan deelname verbnden. U krijgt altijd de vr u ptimale behandeling. 8. Gebruik en bewaren van uw gegevens Vr dit nderzek is het ndig dat uw medische en persnsgegevens wrden verzameld en gebruikt. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. De gegevens zullen pseudniem wrden pgeslagen in een database en zullen vertruwelijk wrden behandeld. Dit gebeurt middels een cde die p de gegevens kmt te staan. Uw naam en andere persnsgegevens wrden weggelaten. De tt uw persn herleidbare gegevens kunnen slechts wrden ingezien dr de behandelend arts en lkale verantwrdelijk nderzeksteam. 9. Als u niet mee wilt den f wilt stppen met het nderzek U beslist zelf f u uw gegevens beschikbaar wilt stellen vr dit nderzek. Deelname is vrijwillig. Als u dit niet wilt, kunt u dit mndeling bij uw behandelend arts, telefnisch, per f schriftelijk aan ns mededelen. Zie hiervr pagina 4 met cntactgegevens. U heft k niet te zeggen waarm u niet wilt meeden. Als u patiënt bent, krijgt u gewn de behandeling die u anders k zu krijgen. Als u wel testemming geeft, middels het testemmingsfrmulier, kunt u zich altijd bedenken en uw eerdere testemming intrekken. Ok tijdens het nderzek. 3

4 10. Geen vergeding vr meeden Meeden aan het nderzek kst u niets. U wrdt niet betaald vr het meeden aan dit nderzek. 11. Heeft u vragen? Indien u na het lezen van deze infrmatie ng vragen heeft kunt u cntact pnemen met uw behandelend arts f met een van de hiernder genemde cördinatren van het nderzek. Mcht u vragen hebben die u niet met hen wilt bespreken dan kunt u zich wenden tt Prf. dr. R.Q. Hintzen, neurlg. Hij treedt p als nafhankelijk arts en is niet betrkken bij het verzamelen van uw gegevens. 12. Cntactgegevens Cördinatren: F.A.V. Pirsn, arts-nderzeker neurlgie R.B. Gldhrn, arts-nderzeker neurlgie W.H. Hinsenveld, arts-nderzeker neurllgie Prf. dr. R.J. van Ostenbrugge, neurlg Dr W.H. van Zwam, radilg Cntactnummer: Onafhankelijk arts: Prf. Dr. R.Q. Hintzen, neurlg Klachtencmmissie MUMC+ Pstbus 5800, 6202 AZ Maastricht Klachtenfunctinaris MUMC+, Wij danken u vriendelijk vr het lezen van deze infrmatie. Hgachtend, F.A.V. Pirsn, arts-nderzeker neurlgie R.B. Gldhrn, arts-nderzeker neurlgie W.H. Hinsenveld, arts-nderzeker neurllgie Prf. dr. R.J. van Ostenbrugge, neurlg Dr W.H. van Zwam, radilg 4

5 Bijlage: Testemmingsfrmulier gebruik van gegevens Een nderzek naar het effect van intra-arteriële behandeling van het herseninfarct bij patiënten met late aankmst p de spedeisende hulp Ik heb de infrmatiebrief gelezen. Ok kn ik vragen stellen. Mijn vragen zijn vldende beantwrd. Ik had geneg tijd m te beslissen f ik meede aan het nderzek. Ik weet dat meeden vrijwillig is. Ok weet ik dat ik p ieder mment kan beslissen m tch niet mee te den f te stppen met het nderzek. Daarvr hef ik geen reden te geven. Ik geef testemming dat smmige persnen mijn gegevens kunnen inzien. Die persnen staan vermeld in deze infrmatiebrief. Ik geef testemming m mijn nderzeksgegevens p de nderzekslcatie ten minste 15 jaar na dit nderzek te bewaren. Dit kan mgelijk vr nieuw nderzek gebruikt wrden. Ik geef testemming vr het pvragen van gegevens bij andere behandelaars, indien dat ndig is vr dit nderzek. Ik wil meeden aan dit nderzek. Naam patiënt: Handtekening: Datum : / / Tijdstip: : Ik verklaar dat ik deze prefpersn vlledig heb geïnfrmeerd ver het genemde nderzek. Als er tijdens het nderzek infrmatie bekend wrdt die de testemming van de patiënt zu kunnen beïnvleden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig p de hgte. Naam nderzeker (f diens vertegenwrdiger): Handtekening: Datum: / / De prefpersn krijgt een vlledige infrmatiebrief mee, samen met een kpie van het getekende testemmingsfrmulier. 5