1 De farmaceutische zrg in het zrgteam De farmaceutische zrg in het zrgteam Rapprtering van de vrdrachten Les sins pharmaceutiques dans l équipe de sins Studiedag 30/04/2010 Jurnée d étude Netwerk van Medisch-farmaceutische cmités Réseau des Cmités Médic-pharmaceutiques Het uitgangspunt van deze editie is dat iedere patiënt recht heeft p een veilige, effectieve en patiëntgerichte zrg waarvan de farmaceutische zrg een nlsmakelijk nderdeel is. De dag werd pgedeeld in twee hfdthema s. Het eerste thema rapprteert ver de tepassing van de klinische farmacie, als deelelement binnen de rganisatie van de ziekenhuisaptheek. De ervaringen vanuit de piltprjecten (sinds juli 2007) werden verzameld en geanalyseerd. Het tweede thema gaat ver het feit dat geneesmiddelen in de praktijk veelvuldig vrgeschreven wrden vr indicaties die niet geregistreerd zijn, bijvrbeeld bij bepaalde patiëntengrepen zals kinderen, zwangere vruwen en 'kwetsbare' uderen. Het zgenaamde ff-label vrschrijven van geneesmiddelen blijkt een vanzelfsprekend nderdeel te zijn van de hedendaagse farmactherapie. Aan het vrschrijven en afleveren van geneesmiddelen buiten de geregistreerde indicaties zijn een aantal aspecten verbnden, zals de vraag naar de juridische verantwrdelijkheid bij het ff-label gebruik, veiligheid van het geneesmiddel en k de rl van de vrschrijver en verstrekker hierbij is niet altijd duidelijk. Vr een ratineel en ecnmisch geneesmiddelengebruik wrdt er vaak vergestapt naar generische en bisimilar medicatie. Maar is de uitwisselbaarheid van deze prducten een vanzelfsprekendheid vr de patiënt, vr de vrschrijver en vr het ziekenhuis? De thema s werden gekzen vr hun algemeen belang en hebben betrekking p het geneesmiddelenbeleid en de farmaceutische zrg in de ziekenhuizen. Er wrdt duidelijk niet gekzen m therapeutische richtlijnen en farmactherapeutische infrmatie te bespreken daar dit niet tt de delstellingen behrt van het Netwerk MFC en er hiervr andere fra meer geschikt zijn. De mderatren hebben de gesprekken in gede banen geleid. Dus, dank aan C. Happe, M. Vandenbrucke en A. Dupnt. De rapprtering van deze studiedag bestaat uit twee delen. In dit eerste deel vindt u een samenvatting van de vrdrachten en wat algemene infrmatie. Het panelgesprek en de cnclusies wrden in een apart dcument uiteengezet. Als vrzitter van het directiecmité van de FOD Vlksgezndheid verwelkmt D. Cuypers de deelnemers en geeft een krte telichting bij het prgramma van de dag. Tepassing klinische farmacie Klinische Farmacie Eerste Cnclusies Natinaal Piltprject en Blik p de Tekmst Netwerk Medisch Farmaceutische Cmités Werkgrep Klinische farmacie Lud Willems 30 april 2010 Ziekenhuisapthekers. Lud Willems bijt als vrzitter van de werkgrep klinische farmacie binnen het Netwerk Medisch-farmaceutische Cmités (MFC) de spits af met de vrdracht: Klinische farmacie: eerste cnclusies van het natinaal piltprject en een blik p de tekmst. L. Willems is eveneens hfdaptheker in het UZ Leuven, hfddcent aan de KU Leuven, vrzitter van de Belgische Vereniging van Ziekenhuisapthekers en bestuurslid van de Vlaamse Vereniging van 1
Centre de Pharmacie clinique Luvain Drug Research Institute Université cathlique de Luvain & Faculté de médecine et de pharmacie Université de Mns Jurnée d'étude du Réseau des cmités médi c-pharmaceutiques Service publ ic fédéral "SantéPubl ique" Bruxell es 30 av ri l 20 10 30-04 -2010 Les sins pharmaceutiques dans l'équipe de sin - SPF Santépublique 1 De farmaceutische zrg in het zrgteam De delstellingen van de piltprjecten zijn: het aantnen van de rl van de ziekenhuisaptheker bij de directe zrg aan de patiënt; de ntwikkeling van de klinische farmacie in de ziekenhuizen; het pbuwen van kennis en ervaring. De belangrijkste criteria vr het welslagen van een prject zijn: patiëntgericht werken waarbij er cntact met de patiënt is; de klinische aptheker als lid van een multidisciplinair team van zrgverstrekkers; het prject wrdt gedragen dr het MFC en de Medische Raad van het ziekenhuis en is dus geen geïsleerde activiteit binnen de rganisatie. In 2010 zullen er in ttaal 54 ziekenhuizen deelnemen aan het prject. Om de impact van de klinische farmacie aan te tnen wrdt er aan de deelnemende ziekenhuizen gevraagd m de activiteiten te registreren, m te rapprteren ver de evlutie van het prject en m case-reprts p te stellen die de rl van de klinische aptheker met betrekking tt de patiëntveiligheid demnstreren. Hiervr wrden er standaardrsters gebruikt. In de lp van het prject werden de termen activiteiten en interventies duidelijk gesteld. De dmeinen vr de tepassing van de klinische farmacie werden afgebakend zals het bevragen van de thuismedicatie; de algemene pvlging van het medicatiegebeuren tijdens het verblijf; de pvlging van specifieke indicatren en de ntslagbegeleiding. De kwantitatieve en kwalitatieve rapprtering werd regelmatig verfijnd en aangepast. De verzamelde gegevens wrden dr het Netwerk van MFC geanalyseerd, evluties wrden pgevlgd en resultaten wrden gepubliceerd. We nteren dat de uitvering van het prject leidt tt aanpassingen binnen de rganisatie van het ziekenhuis. Bijvrbeeld dr aandacht te schenken aan de intramurale en transmurale infrmatieverdracht en het structureren van het pname- en ntslagmanagement. Een parallelle ntwikkeling die bijdraagt tt een verhgde kwaliteit van de farmaceutische zrg is de uitbreiding van de specialiteit ziekenhuisaptheek naar een 3-jarige vrming waardr de gediplmeerde ziekenhuisaptheker klaar zal zijn m k klinische farmacie te te passen. Duidelijke afspraken met betrekking tt de taken binnen de zrgvertrekking aan de patiënt resulteren in een psitieve integratie van de klinische farmacie binnen de rganisatie van het ziekenhuis. Als besluit kan wrden gesteld dat de unieke financiële ndersteuning de tekmst van de ziekenhuisfarmacie en in het bijznder de klinische farmacie mee bepaald. We nteren nu al dat in tenemende mate de ziekenhuisaptheker deel uitmaakt van het zrgteam en een directe bijdrage levert binnen de zrgverlening aan de patiënt. Pharmacie clinique: résultats cliniques Paul M. Tulkens, Dr Méd. a De klinische resultaten van de klinische farmacie wrden vrgesteld dr Paul Tulkens, lid van de werkgrep klinische farmacie binnen het Netwerk MFC en artsfarmaclg aan de Université Cathlique de Luvain. Vraleer P. Tulkens aantnt dat een interventie een impact heeft p de farmactherapie van de patiënt wrdt verduidelijk wat klinische farmacie eigenlijk is aan de hand van twee mdellen. Met klinische farmacie wrdt er een farmaceutische activiteit bedeld die gericht is naar de patiënt m een efficiënt en een z veilig mgelijk gebruik van geneesmiddelen te verzekeren; alsk het ptimaliseren van het gebruik van geneesmiddelen met het g p een verhging van de werkzaamheid, het verminderen van bijwerkingen en het verlagen van de glbale kst. Er bestaan verschillende invalsheken vr de klinische farmacie. Twee mdellen wrden als vrbeeld aangehaald. Het Amerikaanse en het Engelse mdel. In het Amerikaanse mdel gaat men uit van de farmaclgie, de farmacdynamiek en de farmackinetiek ten aanzien van een therapie, dit in functie van de cellulaire bilgie, de fysipathlgie, de bifysica en de bichemie. Het Engelse mdel gaat uit van de analyse van de patiënt p farmaclgisch gebied waarbij er aanbevelingen gebeuren en er een therapeutische pvlging is met een inbreng van de klinische farmacie tegemetkmend aan de therapeutische nd van de patiënt. Het Engelse mdel wrdt binnen de Belgische cntext tegepast. De veiligheid van de patiënt is hier een belangrijk aspect nder andere met betrekking tt de incmpatibiliteit van een geneesmiddel, het vrkmen van vrspelbare intleranties, het verzekeren van een gede pvlging van risicgeneesmiddelen en het verbeteren van assciaties van geneesmiddelen bij de pstart van een geneesmiddelenbehandeling. Een ander belangrijk aandachtspunt is het verlenen van vldende infrmatie ter ndersteuning van de clinicus die de patiënt wenst te helpen met een behandeling. Het verschaffen van duidelijke infrmatie aan de patiënt begt een gede tepassing van de behandeling en een ptimale werkzaamheid van de geneesmiddelen. 2
Een vlledige en gede pvlging laat te m de ksten te beheersen met behud van de efficiëntie van het geneesmiddel. Dit wrdt dr de spreker geïllustreerd aan de hand van enkele vrbeelden. Aan de hand van nder andere, de ingediende case-reprts, kunnen we het klinische belang aantnen van de bservaties en de interventies gerealiseerd dr een klinisch aptheker. Gegevens zullen ng verder wrden uitgewerkt. Als besluit kunnen we zeggen dat de huidige resultaten zeker een aanmediging zijn m het aantal piltprjecten uit te breiden. Wat det nu een klinische aptheker? Stephane Steurbaut verklaart de De whereabuts van de wherebuts van de klinische aptheker p basis van de evaluatie van de klinisch aptheker : Evaluatie van de peridieke registraties peridieke registraties. S. Steurbaut is lid van de werkgrep Klinische farmacie Martine Dhre Stephane Steurbaut binnen het Netwerk van MFC, Cördinatr Klinische Farmacie UZ Brussel en is Studiedag MFC Netwerk 30 april 2010 werkzaam binnen de Farmactherapiecel, Geneesmiddelenbeleid van het UZ Brussel. Met de whereabuts bedelt men hier de activiteiten die dr een klinisch aptheker wrden verricht in het kader van dit prject inclusief de lcaties waar deze plaatsvinden. Dat kan p een verpleegafdeling zijn, maar k in de ziekenhuisaptheek f elders in het ziekenhuis. Het is de bedeling m p een bjectieve manier de data te vergelijken en de evlutie van de prjecten p te vlgen. De infrmatie vanuit de registraties leidt tt een kwaliteitsbevrdering en we nteren nu al een verschuiving naar een meer patiëntgerichte zrg. Er zijn verschillende registratieperides vrzien verspreid ver het jaar. De activiteiten zijn nderverdeeld in subgrepen met betrekking tt de patiënt, de verpleegeenheid, het ziekenhuis en de begeleiding van studenten. De cmmunicatie ver het registreren en het registratie-instrument werd in de lp van het prject verfijnd m registratiefuten te vermijden. Bij de eerste registraties waren er enkele nduidelijkheden waarbij er activiteiten genteerd die werden gerealiseerd buiten het gefinancierde piltprject. De eerste resultaten (gemiddelde van twee registratieperides in 2009) wrden grafisch weergegeven nder vrm van staafdiagrammen en bxplts. Hieruit blijkt dat het grtste deel van de tijdsbesteding gaat naar de activiteiten met betrekking tt de patiënt, de verpleegeenheid en het ziekenhuis. De vrnaamste activiteiten binnen deze dmeinen zijn: de pvlging van de patiënt, de samenstelling van een dssier en het afnemen van de farmaceutische anamnese; er wrdt minder tijd gespendeerd aan het pstellen van ntslagbrieven en het infrmeren van de patiënt; mgelijk is hiervr geen tijd f behrde dit niet tt de delstelling van het prject; deelnemen aan de zaalrnde met de artsen en het mee vlgen van patiëntenbesprekingen. Er gaat minder tijd naar literatuurnderzek f het ntwikkelen van prcedures; de tijdsbesteding met betrekking tt de ziekenhuisaptheek is hg maar hier zijn de resultaten waarschijnlijk wat nduidelijk daar activiteiten buiten het prject eveneens werden geregistreerd. We besluiten dat de gedetailleerde peridieke registratie een ged instrument is m het spectrum van klinisch farmaceutische activiteiten in kaart te brengen. De activiteiten met betrekking tt patiënten en de verpleegeenheid maximaliseren de visibiliteit van de klinische farmacie en maken preferentieel minstens ngeveer 2/3 à ¾ van het ttale spectrum aan activiteiten uit. Aan de hand van deze registraties stellen we vast dat het criterium m patiëntgericht te werken wrdt tegepast. Aan de hand van een cncreet vrbeeld illustreert N. Berg he een psitieve ervaring Pharmacie clinique et le sutien au médecin wrdt pgebuwd. N. Berg is geriater in het Centre Hspitalier du Bis de L Abbaye et dans le dmaine de la gériatrie Réseau des Cmités médic-pharmaceutiques Bruxelles, le 30 avril 2010 de l Hesbaye Hij belicht he de samenwerking met een klinisch aptheker een Dcteur N. Berg Ph. A. Passanisi Centre Hspitalier du Bis de l Abbaye et de Hesbaye ndersteuning biedt aan de arts binnen het dmein van de geriatrie. Het uitgangspunt van het prject is de vraag naar de meerwaarde van de klinische aptheker vr de arts waarbij de patiënten p het eerste plan kmen. De delstellingen van de klinische farmacie in de geriatrie zijn het ptimaliseren van de geneesmiddelentherapie, het aanmedigen van de autnmie van de patiënten, het infrmeren van de patiënten en zijn mgeving ver de behandeling en het verbeteren van de geneesmiddelenanamnese. De verudering van de bevlking stijgt met als gevlg een grter aantal udere persnen en geriatrische patiënten. De karakteristieken van een geriatrische patiënt zijn multipathlgie, plifarmacie, invaliditeit, afhankelijkheid en een verminderende levenskwaliteit. Het is een feit dat de farmackinetiek bij uderen verschilt van deze bij jnge mensen en dat de cmbinatie met plifarmacie kan leiden tt iatrgene ziektebeelden. Binnen dit prject levert de klinisch aptheker farmaceutische zrg aan de patiënt vanaf de pname in het ziekenhuis tt bij het ntslag. Bij pname bestaat de geneesmiddelenanamnese (gemiddeld 21 minuten) uit de bevraging naar alle geneesmiddelen inclusief de niet-vrgeschreven die de patiënt inneemt. Indien ndig wrdt familie, huisarts f fficina-aptheker gecntacteerd. Tijdens het verblijf wrdt de therapie pgevlgd betreffende indicaties, pslgie, mgelijke interacties en bijwerkingen. 3
Er wrdt eveneens aandacht besteed aan de tedieningsmdaliteiten en het leveren van bijkmende infrmatie aan de arts, de verpleegkundigen en aan de patiënt. De aptheker neemt deel aan de zaalrnde waar de behandeling wrdt besprken. Bij ntslag wrdt de patiënt begeleid vr wat betreft de geneesmiddelenbehandeling m z de tepassing van de therapie te ptimaliseren. In 2009 werden er 47 interventies genteerd waarvan 30% met betrekking tt bijwerkingen en 28% waarbij de pslgie werd aangepast. Andere interventies betrffen het stppen f hernemen van de behandeling en interacties. Zwel de arts als de aptheker zijn initiatiefnemers vr een interventie. Een belangrijk aandachtspunt is het versterken van de autnmie van de geriatrische patiënt bij het beheer van zijn thuisbehandeling. Hier heeft de klinisch aptheker een belangrijk infrmatieve rl ten aanzien van de patiënt, zijn mgeving, de huisarts en de thuiszrgverstrekkers. Uiteraard wrden de aspecten met betrekking tt de geneesmiddelenbehandeling geïntegreerd in de cördinatie van de zrg (veding, kinesitherapie, ) van een geriatrische patiënt. De samenwerking met de klinisch aptheker en het tepassen van de klinische farmacie heeft geleid tt een uitbreiding van kennis, een pvlging van de patiënt en een integratie van een referentiepersn binnen het zrgteam met een nauwe samenwerking met de geriater. De aptheker biedt eveneens ndersteuning bij het pstellen en het pvlgen van prcedures. De ervaringen uit het prject bevestigen duidelijk dat de aptheker een bijdrage levert aan de zrg van de geriatrische patiënt en ten vlle als referentiepersn wrdt beschuwd binnen het zrgteam. Discussiepunten De pmerking wrdt gemaakt m in het kader van het tepassen van de klinische farmacie tch k belang te hechten aan de activiteiten zals het pstellen van een prcedure betreffende het vrschrijven van een geneesmiddel, een transversale activiteit met betrekking tt het antibiticagebruik en rekening te huden met de vrpgestelde delstellingen van het prject. Een mgelijk knelpunt werd nder de aandacht gebracht: de geneeskunde wrdt meer en meer gespecialiseerd en gefragmenteerd. Het is een hele uitdaging vr de klinisch aptheker m binnen een hypergespecialiseerde cntext, bijvrbeeld de cardilgie, een bijdrage te leveren waarbij er eveneens de glbaliteit van de farmaceutische prblemen van de patiënt dienen te wrden beheerd. Een belangrijk aspect p termijn is het verlenen van een kwaliteitsvlle farmaceutische zrg met aandacht vr de cntinuïteit waarbij de vraag wrdt gesteld f er een klinisch farmaceutische permanentie ndig is. Op dit genblik is het inderdaad z dat er binnen de piltprjecten prblemen met cntinuïteit vrkmen bij afwezigheid van de klinisch aptheker f de betrkken arts. Vr de deelnemende ziekenhuizen is het nu ng niet duidelijk waar de piltprjecten naar te leiden, maar zals vr andere activiteiten (kinesist, ergtherapeut, ) dient in de tekmst de cntinuïteit gerganiseerd te wrden. Dch, weet men vanuit tepassingen van klinische farmacie in het buitenland dat het ver lange termijn initiatieven gaat. Z werden er in Canada ndertussen teams vr klinische farmacie pgericht. Op dit genblik verkeren we in België in een pbuw- en experimentele fase. De driejarige pleiding van de ziekenhuisaptheker zal de uitbuw van een permanente klinische farmacie in de ziekenhuizen zeker kunnen ndersteunen. De tepassing van de klinische farmacie binnen het ziekenhuis blijkt meer en meer een ingeburgerd aspect te zijn binnen de farmaceutische zrgverlening. Binnen deze cntext wrdt er al tekmstgericht gedacht en gaat er interesse uit naar de evlutie van de klinische farmacie in het buitenland. De ntwikkeling van de klinische farmacie in België verlpt vlgens gekende fases: p basis van de ervaringen in het buitenland en de litteratuur (natinaal en internatinaal) wrd aangetnd dat klinische farmacie DOELTREFFEND is. Aan de hand van de piltprjecten wrdt de klinische farmacie getetst p EFFECTIVITEIT binnen het Belgische ziekenhuislandschap. Binnen deze fase trachten we antwrden te zeken betreffende de implementatie p natinaal niveau, ver welke pties er kunnen genmen wrden. Bijvrbeeld met de vraag wrden gesteld f het ndig is dat er aan elk bed van de patiënt een klinisch aptheker staat f kan de cmpetentie van de aptheker p een andere manier gebruikt wrden, wat kan de rl zijn van cmputertechnlgie, heveel apthekers zijn er idealiter ndig vr een gede farmaceutische zrgverlening. Er wrdt nagegaan binnen welke dmeinen klinische farmacie werkzaam is en waar minder. Het ndersteunend engagement van vele ziekenhuizen zal in de pbuw een belangrijke rl spelen. Vervlgens kan er aan de hand van een evaluatie van de KOSTENEFFICIENTIE nagegaan wrden f de inspanningen de verwachtingen met betrekking tt de deltreffendheid en de effectiviteit kunnen inlssen. Een analyse binnen deze fase kan leiden tt een gestructureerde financiering van het geneesmiddelenbeleid en de farmaceutische zrg in het ziekenhuis. 4
Het drlpen van de verschillende fases vr de ntwikkeling van een activiteit van een dergelijke mvang en met belangrijke implicaties vr de gezndheidszrg gebeurt ver een termijn van vele jaren. De ntwikkeling tt de huidige vrbeeldsituatie van de rganisatie van de ziekenhuisaptheek en de klinische farmacie in Canada en de Verenigde Staten kende een verlp van een 40-tal jaren. Specifieke vrbeelden van de rganisatie van de ziekenhuisaptheek in het buitenland zijn belangrijk, tch is het ndig uit te gaan van een ttale benadering van het zrgteam en de gezndheidssectr. Op dit genblik luidt de kernvraag f de klinisch aptheker de zrg in het ziekenhuis efficiënter kan maken en de ksten kan ratinaliseren. Het Canadees, Amerikaans f Engels antwrd klinkt in ieder geval bevestigend. In een later stadium en in functie van de kstenbeheersing kan er eventueel meer aandacht geschnken wrden m deze tegevegde waarde te dcumenteren. Een eerste zrg is een kwaliteitsvlle ntwikkeling van de farmaceutische zrg en de huidige beschikbare financieringen geven een zeer belangrijke stimulans. Vrschrijven en registratie van indicaties Om het tweede thema aan te snijden geven enkele experten een uiteenzetting ver specifieke nderwerpen, gevlgd dr een panelgesprek ver de prblematiek binnen het dmein van het vrschrijven van geneesmiddelen p indicaties die niet werden geregistreerd. Om te starten wrden «Nieuwe indicaties: de registratie en de terugbetaling» NOUVELLES INDICATIONS : ENREGISTREMENT ET REMBOURSEMENT tegelicht dr JP Degaute, vrzitter van de geneesmiddelencmmissie vr JP Degaute Président Cmmissin Médicaments à usage humain (AFMPS) menselijk gebruik (FAGG) en vicevrzitter van de Cmmissie Tegemetkming van Vice-Président Cmmissin Rembursement des Médicaments (CRM/INAMI) Geneesmiddelen (RIZIV). We krijgen een krte situering ver he geneesmiddelen wrden geregistreerd dr het Federaal Agentschap vr Geneesmiddelen en Gezndheidsprducten (FAGG) en de betrkkenheid van de Eurpese en natinale instanties. Op Eurpees niveau verlpen de registratieprcedures p 3 verschillende manieren: gecentraliseerd (210 dagen), gedecentraliseerd (210 dagen) en vlgens wederzijdse erkenning (90 dagen). Op natinaal niveau gebeurt de prcedure vr de registratie via de geneesmiddelencmmissie vr menselijk gebruik (FAGG) en vr de terugbetaling via de Cmmissie Tegemetkming van Geneesmiddelen (RIZIV). De eerste stap m een prduct te cmmercialiseren p de Belgische markt is de aanvraag tt registratie in te dienen bij de vrgenemde cmmissie. Hier wrdt het dssier dr de experten van het FAGG geëvalueerd en besprken. Vervlgens wrden de besluiten vergemaakt aan de Minister van Vlksgezndheid. Eens de prducten beschikbaar zijn p de markt kan er een aanvraag vr terugbetaling wrden ingediend bij de Cmmissie Tegemetkming van Geneesmiddelen (CTG). De aanvraag wrdt er besprken dr deze cmmissie die is samengesteld uit 28 leden. Deze prcedure dient te verlpen binnen een termijn van 180 dagen. De evaluatiecriteria vr de tekenning van de terugbetaling zijn de therapeutische waarde, de kstprijs van de specialiteit en de basis vr terugbetaling vrgesteld dr de aanvrager, het belang van de specialiteit vr de medische praktijk in functie van de therapeutische en sciale nden, de budgettaire incidentie vr de verzekering rekening hudend met de budgettaire bjectieven, de verhuding tussen de kst vr de verzekering en de therapeutische waarde. De prblemen met betrekking tt verschillende indicaties vr eenzelfde stfnaam situeren zich tussen referentiegeneesmiddelen en generische f bij generische geneesmiddelen nderling. Nrmaal gezien dient vlgens de Eurpese prcedures de indicaties tussen de referentiegeneesmiddelen en de generische identiek te zijn p niveau van de referentiestaat. Tch is dit niet per definitie van tepassing in alle Eurpese lidstaten. Het zijn de natinale cmités die eventuele verschillen aanvaarden f niet. Prblemen kunnen ptreden p medic-legaal vlak ten aanzien van de vrschrijver. Er zijn eveneens nduidelijkheden met betrekking tt het vrschrift p stfnaam. Er is geen terugbetaling vrzien bij vrschrijven buiten de vermelde indicaties. Vr bepaalde situaties bestaat er een reglementering waardr uitznderlijk geneesmiddelen kunnen ter beschikking gesteld wrden: Cmpassinate Use prgram: bestemd vr geneesmiddelen znder Vergunning vr het in de Handel Brengen; Medical Need prgram: bestemd vr geneesmiddelen met een Vergunning vr het in de Handel Brengen maar vr een andere indicatie; 5
Bijznder slidariteitsfnds: wrdt beheerd dr het Cllege van geneesheren-directeurs en artsen van het RIZIV. Vaak wrdt het advies van het CTG gevraagd. Het beperkt jaarlijks budget kmt via financiering van de verplichte verzekering. Kan wrden tegepast vr individuele gevallen waarvr alle andere terugbetalingmgelijkheden zijn uitgeput en vr ernstige f uitznderlijke ziektes. Unmet Medical Need: snellere tegang vr terugbetaling van mleculen waarvan de registratie lpende is in functie van hun therapeutisch belang, mgelijkheid tt tegang vr een terugbetaling buiten indicatie, belangrijke indicaties vr bepaalde patiënten maar weinig interessant vr de firma s. Het vrschrijven p indicatie in de pediatrie is vaak van tepassing en J. Ramet biedt ns hiermtrent meer inzichten. J. Ramet is diensthfd pediatrie in het Universitair Ziekenhuis van Antwerpen, hfddcent pediatrie aan de Universiteit van Antwerpen, vrzitter van de Belgische vereniging vr Kindergeneeskunde, vrzitter van het Belgian Paediatric Clinical Research Netwrk en Secretary-general f the Eurpean Academy f Paediatrics UEMS sectin f Paediatrics. Een vaststelling is dat de meerderheid van jnge kinderen medicatie neemt. Er is ver de jaren heen een evlutie in het vrschrijven van geneesmiddelen bij kinderen. De aandacht vr de pediatrische farmaclgie is geëvlueerd dr drama s met nevenwerkingen van geneesmiddelen die vr vlwassenen veilig zijn maar niet vr kinderen. Samengevat kan men zeggen dat er een farmaclgie p kindermaat dient te bestaan, maar dit is tt nu te niet het geval. Er is nd aan gede richtlijnen betreffende het medicatiegebruik bij kinderen en zuigelingen ter ndersteuning van een veilig gebruik van geneesmiddelen rekening hudend met de effectiviteit specifiek vr kinderen in functie van de leeftijd, de farmackinetiek en de farmacdynamiek. Een belangrijk prbleem is dat de beschikbaarheid van specifieke en wetenschappelijke ged nderbuwde dcumentatie ver geneesmiddelen vr kinderen beperkt is. Daarm wrdt er gebruik gemaakt van andere brnnen zals gegevens ver dseringen vr vlwassenen, maar dr deze extraplatie bekmt men niet altijd de juiste dsering vr het kind. Extraplatie is eigenlijk uit den bze. Een vaststelling is eveneens dat de bestaande geneesmiddelenvrmen zelden geschikt zijn vr kinderen. De medische litteratuur is niet steeds een meerwaarde daar de dcumentatie nvlledig is f de statistische methdes wrden njuist tegepast. Daarbij ntwikkelen ziekenhuizen zelf lkaal richtlijnen en frmularia. Een belangrijke Eurpese richtlijn zal meer duidelijkheid brengen daar alle geneesmiddelen zullen we getest p kinderen, p enkele uitznderingen na. Bij het vrschrijven van geneesmiddelen bij kinderen dient men dus rekening te huden met belangrijke verschillen in vergelijking met het vrschrijven bij vlwassen. Dit betreft ndermeer de absrptie vanwege een differentiële maag ph, de IM absrptie die bij de vlwassenen snel is, maar bij kinderen nvrspelbaar, de transdermale pname van prducten die bij kinderen beter is. Bij kinderen wrdt eveneens via een intra-sseuse weg medicatie tegediend. Er bestaan gegevens uit studies ver de plasmahalfwaarden in functie van de leeftijd met betrekking tt de levereliminatie en de eliminatie via de nieren. Het is dus duidelijk dat een kind geen kleine vlwassene is, dat een breling geen klein kindje is en dat een prematuur gebren kindje geen nieuwgebrene is. In België werd het Belgian Paediatric Clinical Reserarch Netwerk pgericht in samenwerking met de Belgische vereniging vr kindergeneeskunde. Dit Netwerk heeft tt del m een faciliterende rl te vervullen dr: Vrschrijven p indicatie in de pediatrie Prf. Jsé Ramet Diensthfd pediatrie Universitair ziekenhuis A pen te cördineren en te netwerken; een geüpdate databank p te stellen met bestaande expertise en bestaande netwerken, ervaringen van nderzekers en samenwerking met centra met een specifieke expertise (pediatrische studies); het ter beschikking stellen van referenties vr zrgverstrekkers en de farmaceutische industrie; dr vrmingsactiviteiten te vrzien en infrmatie te verspreiden (ntmetingen, rapprten). Om te antwrden p de vraag He gelijkwaardig zijn bisimilars werd B. Les sins pharmaceutiques dans l équipe de sins, Réseau des Cmités Médic-pharmaceutiques, Bruxelles 30 April 2010 Les bisimilaires snt-ils équivalents? Flamin uitgendigd m het nderwerp te kmen telichten. B. Flamin is prfessr in de Fysilgie en de farmaclgie aan de Faculté Universitaires Ntre- Dame de la Paix te Namen. Hij is vrzitter van de Scientific Advice Wrking Party Created 26 January 1995 Prf. Brun FLAMION Chair, Scientific Advice Wrking Party (SAWP) f the CHMP (EMA) van de Eurpean Medicines Agency (EMA) en sinds 1 april 2010 vrzitter van de Federal Agency fr Medicinal and Health Prducts (FAMHP) Chair, Belgian Cmmittee fr Reimbursement f Medicines (CTG-CRM) Prfessr f Physilgy & Pharmaclgy, FUNDP Namur Cmmissie Tegemetkming Geneesmiddelen (RIZIV). Het antwrd f de bisimilars bi-equivalent en uitwisselbaar zijn is meteen duidelijk: NEEN. Over het nderwerp bestaat er wel enige cntrverse. De definitie van een bisimilar is: een bijna gelijkwaardige kpie van een bifarmaceutisch prduct waarvan het brevet is verlpen. 6
Vlgens de EMA is een bifarmaceutisch prduct een prduct dat werd ntwikkeld met een van de vlgende technieken: recmbinant-dna, gecntrleerde genfrmule f prductie van mnklnale antilichamen. Ok de Eurpese cmmissie heeft richtlijnen pgesteld vr een algemene en wettelijke basis vr bisimilars. Bij bisimilars gaat men uit dat er vr elk prductieprces er een ander prduct is. Het betreft hier dus individuele prducten. Aan de hand van het vrbeeld Epëtine werd het begrip bisimilar tegelicht. Met betrekking tt het mnklnale antilichamen werd het vrbeeld gesteld van Raptiva. De te nthuden cnclusies zijn: het cncept van de bisimilar werd geïnitieerd in Eurpa; de kans p klinisch significante verschillen met het rigineel prduct zijn zwak maar niet nihil; het cncept kent praktische beperkingen; elke analyse vr de ntwikkeling van deze prducten dient geval per geval te wrden bekeken; vrschrijvers en terugbetalingrganen meten hun eigen beslissingen maken nder ander p basis van de infrmatie van de EMA en de farmac-ecnmische cntext; de uitwisselbaarheid kan zeker niet autmatisch gebeuren. De Heer A. Burda, aptheker en vertegenwrdiger van Mw. L. Onkelinx, Minister van Vlksgezndheid, Sciale Zaken en Leefmilieu deed vervlgens een mededeling m de reële ndersteuning van het geneesmiddelenbeleid en de farmaceutische zrg in het ziekenhuis te te lichten. Vanuit het beleid is men bewust van het feit dat geneesmiddelen een meer prminente rl innemen binnen de rganisatie van het ziekenhuis. Het uitwerken van een glbaal farmaceutisch beleid en het gebruik van geneesmiddelen in het bijznder vergt daarm de ndige aandacht. De minister wenst dat de ziekenhuizen en de ziekenhuisaptheken hun rl kunnen vervullen en maakt daarm vr 2010 een ttaal budget van 7,7 miljen eur vrij in de glbale begrting van de Vlksgezndheid. De pririteiten gaan uit naar de uitbreiding van de piltprjecten betreffende de tepassing van de klinische farmacie met het aantnen van de impact p de zrg, de ndersteuning van de werking van het MFC en het CMM en het pbuwen van praktijkervaring binnen de prfessinele vrming. De piltprjecten begen p termijn een aanpassing van de rganisatiecultuur binnen het ziekenhuis dr de integratie van de klinische farmacie als deelactiviteit van de ziekenhuisaptheek, de uitbuw van het multidisciplinaire zrgteam met een permanente aandacht vr de veiligheid van de patiënt. De cmités hebben alsmaar meer een belangrijke rl vanwege de intensiteit, de cmplexiteit en de kstprijs van de farmactherapie en de medische hulpmiddelen die de laatste jaren meer en meer zijn tegenmen. Een financiële ndersteuning vr human ressurces biedt de kans aan de ziekenhuizen m daadwerkelijk de wettelijke bepaalde pdrachten uit te veren en de rl van de cmités te ndersteunen. Van de ziekenhuisaptheker wrdt er in tenemende mate verwacht dat hij p een prfessinele wijze een bijdrage levert aan het zrgprces en de rganisatie van het beleid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen binnen de instelling, waardr de verscheidene pdrachten en verantwrdelijkheden tenemen. De verheid is bereid een bijdrage te leveren aan de driejarige pleiding en berepsbekwaming daar de kandidaten ziekenhuisaptheker in de ziekenhuizen zal tewerkgesteld wrden. De uiteindelijke betrachting van deze maatregelen is niet alleen m de geneesmiddelen te betalen maar k m er vr te zrgen dat het ged gebruik van geneesmiddelen in het ziekenhuis bewaakt wrdt dr cmpetente zrgverstrekkers en een ndersteunde ziekenhuisrganisatie. De vertuiging bestaat dat investeringen in kwaliteit eveneens kstenbesparend zullen zijn. De realisatie van de vrnemde beleidspties gebeurt via het Directraat-generaal Organisatie van de Gezndheidsvrzieningen (DG1) - FOD Vlksgezndheid. I. Van der Brempt vertegenwrdigt C. Decster, directeur generaal, en ligt enkele van de activiteiten en realisaties binnen dit departement te. I. van der Brempt is diensthfd van de Dienst Acute, chrnische en uderenzrg. De DG1 is binnen de FOD Vlksgezndheid het directraat generaal dat zich bezig hudt met.a. de rganisatie van de zrginstellingen en heeft geen bevegdheden betreffende therapeutische indicaties, geneesmiddelen, registratie en terugbetaling. Er bestaan gedeeltelijke bevegdheden betreffende de nrmering van de ziekenhuisaptheek die als een functie binnen de instelling wrdt beschuwd. Het directraat generaal heeft als belangrijke missie binnen dit dmein m: samenwerkingsverbanden binnen het ziekenhuis te bevrderen zals het uitwisselen van infrmatie en het ndersteunen van een multidisciplinaire aanpak. De ziekenhuisaptheker is vertegenwrdigd in verschillende cmités zals het medisch-farmaceutisch cmité (MFC), het cmité medisch materiaal (CMM), het cmité ziekenhuishygiëne, het transfusiecmité en de antibiticatherapiebeleidsgrep; 7
samenwerkingsverbanden tussen de ziekenhuizen te stimuleren dr nder andere het uitwisselen van ervaringen en verspreiding van infrmatie; aanbevelingen vr een gede praktijkvering te ntwikkelen en te verspreiden; instrumenten vr een beter beheer van het circuit van geneesmiddelen te ntwikkelen; alle actren vr een kwaliteitsbenadering van de zrg te sensibiliseren; de financiering van de functie ziekenhuisaptheek te verzekeren; Het realiseren van deze pdrachten kan wrden geïllustreerd dr: de rganisatie van piltprjecten klinische farmacie; de ndersteuning van de werking van de cmités (MFC, CMM). Binnen dit kader zal er veel belang gehecht wrden aan de jaarlijkse verslaggeving dr deze cmités; p termijn zal dit telaten m evluties te analyseren en zich rekenschap te geven van de meilijkheden; uiteraard is het terugkppelen van de resultaten een belangrijke activiteit zijn; er is eveneens een bijkmend budget vr de hemvigilantie; te cmmuniceren en te infrmeren aan de hand van een Nieuwsbrief ter attentie van de medischfarmaceutische cmités in de ziekenhuizen; de financiering van de berepsbekwaming waarbij k de kandidaten ziekenhuisapthekers zich kunnen specialiseren in de klinische farmacie. Vr de ntwikkeling, de begeleiding, de analyse en het cmmuniceren van de resultaten werden er twee natinale netwerken pgericht met een multidisciplinaire samenstelling. De netwerken zijn reële partners binnen de ntwikkeling van een beleid dat de kwaliteit van de zrg in de hand werkt. Parallel wrden er vanuit het directraat-generaal twee prjecten ndersteund rnd het elektrnisch vrschrijven en het elektrnisch therapeutisch frmularium. Om dit laatste prject (PharmaFrmulary) te kunnen realiseren wrdt de Belgische Vereniging van Ziekenhuisapthekers ndersteund m een geneesmiddelenfrmularium vr de ziekenhuizen p te stellen p basis van een authentieke brn geneesmiddelen vr de ziekenhuizen (BCFI). Andere prjecten binnen het directraat die verwant zijn met het medicatiegebeuren betreffen deze aangaande de patiëntveiligheid en het ratineel gebruik van antibitica; F. Heller en H. Rbays, vrzitters van het Netwerk van Medisch-farmaceutische cmité s sluiten deze beiende studiedag af met enkele sltbeschuwingen. Het prject klinische farmacie is een uniek prject mdat er in een aantal jaren tijd aangetnd is dat de klinische farmacie duidelijk aanwezig is en mdat dr de meerwaarde van een multidisciplinaire aanpak de kwaliteit van de zrg verbeterd. De uitdaging wrdt k aangegaan m een ecnmische utput aan te tnen. Deze ntwikkelingen leiden in zekere mate tt het feit dat de vraag vr ndersteuning vr het tepassen van de klinische farmacie het aanbd vertreft en dat het prject in een strmversnelling kmt. Het is dus ndig m aandacht te hebben vr mgelijke valkuilen. Dankzij de uitbreiding van het aantal piltprjecten kunnen ged gevrmde mensen hun bijdrage leveren aan de kwaliteit van de zrgverlening. Een dankbetuiging gaat uit naar de verheid die investeert (2,5 miljen Eur) in persnele middelen m een bijdrage te kunnen leveren aan het bed van de patiënt. Even terzijde: een firma investeert ngeveer hetzelfde budget vr de uitbreiding met een indicatie van een geneesmiddel. De tepassing van de klinische farmacie leert ns dat de klinische aptheker vanuit een ander gpunt naar een behandeling kijkt dan de artsen. De aptheker benadert de patiënt via het geneesmiddel, waar de arts vertrekt van de patiënt en denkt ver een ptimale behandeling. Deze beide uitgangspunten zijn wetenschappelijk cmplementair. Z waarderen de artsen deze samenwerking p een psitieve manier binnen een pluridisciplinair kader. Het prject heeft k een transversaal aspect daar de ziekenhuisaptheker ziekenhuisbreed gaat werken en vertrekt van het geneesmiddelenbeleid dat dr het MFC is uitgestippeld. We kunnen de klinisch aptheker beschuwen als een srt gatekeeper, te vergelijken met de cntrles p een luchthaven waarbij de klanten wrden drgelicht m na te gaan f er geen gevaarlijke en verbrgen stffen verschlen zijn. Z gaat de klinisch aptheker na welke medicatie eventueel een verdken klinisch prbleem inhudt. Bijznder is wel dat er vr dit prject een bijkmende vrwaarde wrdt gesteld, er wrdt verwacht dat de klinisch aptheker een return f investment aantnt. Ter infrmatie kan er wrden meegegeven dat wanneer een klinisch aptheker één belangrijke Adverse Drug Reactin per jaar vermijdt hij farmacecnmisch gesprken kstenefficiënt is. De telichting bij de werking van de Cmmissie Tegemetkming Geneesmiddelen en van het FAGG met de 3 verschillende directraten waren nuttig. Belangrijke aspecten die we hebben vernmen zijn dat er meer duidelijkheid zal zijn betreffende het vrschrijven p stfnaam, dat er in het kader van het ff-label 8
gebruik legale pties bestaan zals cmpasinate use en medical need prgram. Naar de tekmst te zullen minder ged gedefinieerde situaties pgevangen kunnen wrden dr het Unmet medical need prgram. Wat betreft de bisimilar geneesmiddelen is het besluit enerzijds eenvudig en anderzijds cmplex. Er wrdt nmiddellijk duidelijkheid verschaft ver het feit dat de bisimilar geneesmiddelen niet gelijkwaardig en dus niet uitwisselbaar zijn. We nteren dat het EMA het initiatief heeft genmen m beducht te zijn vr de prblemen met betrekking tt bisimilar geneesmiddelen. Ze hebben aandacht vr de aanbevelingen betreffende de kwaliteit van de bisimilar geneesmiddelen en begrijpen dat de gebruikte definities met vrzichtigheid dienen te wrden benaderd. De fabricatieprcedures zijn vr elk geneesmiddel verschillend en daardr kunnen ze niet gelijk zijn. We werden er meer bewust van gemaakt dat kinderen eveneens geneesmiddelen nemen en dit al van bij de gebrte (10%). Het is duidelijk dat er nauwelijks wetenschappelijke gegevens bestaan ver het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen. Tch weten we dat de geneesmiddelen interfereren in functie van de grei van het kind waardr het metablisch vermgen en de famackinetiek verschillend zijn. Binnen dit kader is de prichting van een natinaal netwerk en belangrijk initiatief. Vanuit het panelgesprek ver de prblematiek rnd het ff-label vrschrijven nthuden we dat er bij elke situatie waarbij men in een extra legale zne zit vral het geznd verstand en het prfessinalisme met vrnamelijk aandacht vr de patiënt de belangrijkste factr is. Algemeenheden met betrekking tt de studiedag Op deze 4de studiedag hadden we het genegen m 202 deelnemers te kunnen nthalen. De deelnemers bestnden in hfdzaak uit apthekers en artsen en vertegenwrdigden 92 ziekenhuizen. 33 % van de deelnemers hebben een evaluatiefrmulier ingediend en suggesties gefrmuleerd vr een vlgende studiedag. De belangrijkste suggesties betreffen een vraag naar ng meer praktijkvrbeelden en tls, therapeutische substitutie, gebruik van dure en niet-terugbetaalde geneesmiddelen en aantnen van ecnmische impact van klinische farmaclgische interventies. Er werden k vragen gesteld zals: Kmt de kwaliteit van de zrg niet in het gedrang dr de vele regels en budgettaire maatregelen gericht naar de ziekenhuizen? Er werden eveneens meer rganisatrische vragen gesteld met betrekking tt de ziekenhuisaptheek. Er was k de vraag naar meer therapeutische invulling van de infrmatie maar zals eerder vermeld zijn de delstellingen van het Netwerk MFC hier niet p gericht. 9