Naar Gekoppelde Toetsing van Koppelverzoeken

Transcriptie

1 Intentieverklaring tt samenwerking bij en afstemming van het tetsen van verzeken tt het kppelen van gezndheidsgegevens van meerdere instellingen ten beheve van wetenschappelijk nderzek aan de wettelijke criteria: KppelCde GezndheidsGegevens 15 september 2015 Pagina 1 van 12

2 Pagina 2 van 12

3 Inhud De TetsingsCmmissies... 4 Overwegende... 4 Verklaren als vlgt... 5 KppelCde GezndheidsGegevens... 6 Bijlage 1 Kppelverzek... 9 Pagina 3 van 12

4 De TetsingsCmmissies De Privacy Cmmissie van de Stichting Palga Het bestuur van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) De Privacy Cmmissie van de Stichting Nederlands Instituut vr nderzek van de gezndheidszrg (Nivel) De Cmmissie van Tezicht van de Stichting Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) De scientific Bard f LifeLines b.v. De METC/TCBi van het Universitair Medisch Centrum Utrecht De TetsingsCmmissie Bibanken VU i.. van Vrije Universiteit Medisch Centrum De Cmmissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum Het KOALA Chrt van Universitair Medisch Centrum Maastricht De Bibank TetsingsCmmissie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam De Privacy Cmmissie van de Stichting Perinatale Registratie Nederland De Prgramma Cmmissie Nenatale Hielprikscreening; hierna gezamenlijk k aangeduid als de TetsingsCmmissies, Overwegende 1. Elk van de TetsingsCmmissies is verbnden aan een instelling, als hierbven mschreven, die beschikt ver gezndheidsgegevens van patiënten en/f deelnemers aan gezndheidsnderzek (hierna: de Instelling),. 2. Elk van de TetsingsCmmissies is belast met het berdelen van verzeken m tegang tt de gezndheidsgegevens van haar Instelling vr het verrichten van wetenschappelijk nderzek. 3. In tenemende mate meten de TetsingsCmmissies verzeken berdelen, waarbij de verzekende verzeker de verzchte gegevens wil kppelen aan de gezndheidsgegevens van één f meer andere Instellingen (Kppelverzek). 4. Het tetsen van een Kppelverzek levert in de praktijk de vlgende prblemen p: a. Een Kppelverzek wrdt dr iedere Tetsingscmmissie apart getetst; Pagina 4 van 12

5 b. Bij die tetsing hanteert iedere TetsingsCmmissie: i. Haar eigen tetsingsprcedure; ii. Haar eigen tijdpad; iii. Haar eigen tetsingscriteria, p haar eigen wijze; iv. Haar eigen verstrekkings-vrwaarden. 5. Deze praktijk heeft tt gevlg dat: a. de tetsing van een en hetzelfde Kppelverzek, p basis van een en hetzelfde prtcl, per Instelling verschillend kan uitvallen; b. dat de tetsing van een Kppelverzek dr iedere TetsingsCmmissie wrdt herhaald en daardr wrdt vertraagd; en dat c. de wettelijk vereiste afweging tussen het belang van wetenschappelijk nderzek enerzijds en het belang van de privacy van patiënten en deelnemers aan gezndheidsnderzek anderzijds niet, althans nvldende geïnfrmeerd, plaatsvindt. 6. De TetsingsCmmissies hebben vrts geen kennis van de gegevensverzamelingen van de verige bij het Kppelverzek betrkken Instelling(en) waarmee de gegevens van hun Instelling gekppeld gaan wrden. Hierdr kunnen zij de rechtmatigheid en de implicaties van de kppeling van de gegevens van hun Instelling met die van de andere bij het Kppelverzek betrkken Instellingen niet verzien en dus k niet berdelen. Een Kppelverzek rept per definitie bijzndere, de databrn van een Instelling verstijgende, kppelvragen p. De beantwrding van deze vragen vergt een gezamenlijke en gelijktijdige berdeling dr de TetsingsCmmissies van de bij het Kppelverzek betrkken Instellingen (Gekppelde Tetsing). Verklaren als vlgt De TetsingsCmmissies verklaren hierbij hun intentie tt samenwerking bij en afstemming van het tetsen van verzeken tt het kppelen van gezndheidsgegevens van hun respectieve Instellingen ten beheve van wetenschappelijk nderzek, dr te streven naar Gekppelde Tetsing van Kppelverzeken aan de hand van nderstaande KppelCde GezndheidsGegevens. Pagina 5 van 12

6 KppelCde GezndheidsGegevens Algemeen Artikel 1. Begripsbepalingen In deze KppelCde wrdt verstaan nder: Kppelverzek: het verzek van een Verzeker aan een Instelling m Gezndheidsgegevens te verkrijgen vr kppeling aan gezndheidsgegevens van hemzelf en/f van één f meer andere Instellingen. Kppelbestand: het in het Kppelverzek mschreven bestand van gekppelde Gezndheidsgegevens van twee f meer Instellingen. Gezndheidsgegevens: gegevens met betrekking tt de gezndheid. KppelTetsingsCmmissie: de ad hc cmmissie die dr de betrkken TetsingsCmmissies is samengesteld vr het tetsen van en adviseren ver een Kppelverzek. Artikel 2. Reikwijdte van de KppelCde Deze Cde is van tepassing p Kppelverzeken. Behandeling van het Kppelverzek Artikel 3. Indienen Kppelverzek en ver te leggen stukken 3.1 Een verzeker dient een Kppelverzek in bij één van de te kppelen Instellingen. In het Kppelverzek geeft de verzeker de Instellingen waarvan hij de Gezndheidsgegevens wil gaan kppelen. 3.2 Het Kppelverzek bevat de in Bijlage 1 bij deze IntentieVerklaring gevraagde infrmatie en dcumentatie. Artikel 4. Aanwijzing ad hc KppelTetsingsCmmissie 4.1. Een TetsingsCmmissie die een Kppelverzek ntvangt en, na berdeling van de ntvankelijkheid en lkale uitverbaarheid daarvan, in behandeling neemt, neemt dit verzek p met de andere bij het Kppelverzek betrkken TetsingsCmmissies. Pagina 6 van 12

7 4.2 De betrkken TetsingsCmmissies stellen in nderling verleg een ad hc KppelTetsingsCmmissie samen, waarin de vr een gede berdeling van het Kppelverzek vereiste disciplines en belangen zijn vertegenwrdigd. De leden van de KppelTetsingsCmmissie benemen uit hun midden een vrzitter en een secretaris. Het secretariaat wrdt verzrgd dr één van de TetsingsCmmissies. 4.3 De KppelTetsingsCmmissie krijgt als pdracht m het Kppelverzek te tetsen en de TetsingsCmmissies van de betrkken Instellingen aan de hand van de uitkmst van die tetsing ver het Kppelverzek te adviseren. 4.4 Gezien de verantwrdelijkheid van iedere Instelling uit hfde van de wet en de verplichtingen jegens haar patiënten f deelnemers, dan wel gezien de vereisten van de lkale uitverbaarheid van de verzchte kppeling, behudt iedere TetsingsCmmissie haar bevegdheid m zelf ver het haar betreffende deel van het Kppelverzek te rdelen. Artikel 5. Behandeling 5.1 De vrzitter van de KppelTetsingsCmmissie agendeert de tetsing van het Kppelverzek. Vr deze tetsing kan in persn f telefnisch vergaderd wrden. De berdeling kan k schriftelijk wrden afgedaan. 5.2 De vrzitter kan de aanvrager van het Kppelverzek uitndigen vr een vergadering van de KppeTetsingscmmissie m zijn Kppelverzek te te lichten. Artikel 6. Tetsing en beslissing 6.1 De KppelTetsingsCmmissie tetst het Kppelverzek aan de tepasselijke wettelijke tetsingscriteria, zals uitgewerkt in Bijlage De KppelTetsingsCmmissie beslist binnen 6 weken na pdracht. 6.3 De KppelTetsingsCmmissie kan: besluiten dat zij meer infrmatie van de Verzeker ndig heeft; psitief adviseren ver het Kppelverzek, met f znder vrwaarden; f negatief adviseren ver het Kppelverzek. Artikel 7 Openbaarheid en jurisprudentie 7.1 De TetsingsCmmissies bevrderen, met inachtneming van aanspraken van intellectuele eigendm en bescherming van persnsgegevens: uitwisseling van kennis tussen de Tetsingscmmissies; verzicht en afstemming van Kppelverzeken; pbuw van jurisprudentie dr archivering en publicatie van haar adviezen; transparantie ver prcedure, criteria, tepassing van de criteria, besluitvrming en vrwaarden vr kppeling, nder meer dr publicatie van deze KppelCde; Pagina 7 van 12

8 Sltbepalingen Artikel 8. Overige regelingen, website, inwerkingtreding en aanhaling 8.1 Deze Cde laat verplichtingen van de TetsingsCmmissies p grnd van andere bindende natinale en internatinale regelingen nverlet. 8.2 Deze Cde zal wrden geplaatst p de website van de Instellingen, van BBMRI NL en van Federa. 8.3 Deze Cde treedt in werking met ingang van en geldt vr een prefperide van 1 jaar, waarna de Cde zal wrden geëvalueerd en, eventueel in aangepaste vrm, vr nbepaalde tijd kan wrden verlengd. Iedere Tetsingscmmissie is te allen tijde gerechtigd de IntentieVerklaring met nmiddellijke ingang te beëindigen. 8.4 Deze Cde wrdt aangehaald als: KppelCde GezndheidsGegevens. s-gravenhage, 15 september 2015 Handtekening TetsingsCmmissie De Privacy Cmmissie van de Stichting Palga Het bestuur van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) De Privacy Cmmissie van de Stichting Nederlands Instituut vr nderzek van de gezndheidszrg (Nivel) De Cmmissie van Tezicht van de Stichting Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) De scientific Bard f LifeLines b.v. De METC/TCBi van het Universitair Medisch Centrum Utrecht De TetsingsCmmissie Bibanken VU i.. van Vrije Universiteit Medisch Centrum De Cmmissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum Het KOALA Chrt van Universitair Medisch Centrum Maastricht De Bibank TetsingsCmmissie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam De Privacy Cmmissie van de Stichting Perinatale Registratie Nederland De Prgramma Cmmissie Nenatale Hielprikscreening; Pagina 8 van 12

9 Bijlage 1 Kppelverzek De wettelijke criteria waaraan de KppelTetsingsCmmissie het Kppelverzek zal tetsen zijn in nderstaand Kppelverzek pgenmen in de vrm van vragen. Dr de vragen te beantwrden kan de aanvrager van een Kppelverzek aantnen f en z ja he zij aan de criteria heeft vldaan. Bij twijfel ver de precieze betekenis van een vraag kan hij cntact pnemen met de TetsingsCmmissie waar hij het Kppelverzek heeft ingediend. Verzek tt het kppelen van Gezndheidsgegevens met GezndheidsGegevens van andere Instellingen DIT FORMULIER ZAL ELECTRONISCH BESCHIKBAAR GEMAAKT WORDEN MET RUIMTE VOOR DE BEANTWOORDING VAN DE VRAGEN EN HET GEVEN VAN NADERE TOELICHTING BIJ DE VRAGEN. 1. Verzeker: Naam: Titulatuur: Adres: Affiliatie en cntractspartij: Adres Affiliatie: 2. Verzekt kppeling van Gezndheidsgegevens van:.. Stichting Pathlgisch Landelijk Geautmatiseerd Archief (PALGA).. Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK).. de Stichting Nederlands Instituut vr nderzek van de gezndheidszrg (Nivel).. Stichting Integraal Kankercentrum Nederland.. LifeLines b.v... Bibank Universitair Medisch Centrum Utrecht.. Bibanken VU Vrije Universiteit Medisch Centrum.. De Cmmissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum.. Het KOALA Chrt van Universitair Medisch Centrum Maastricht.. Bibank Academisch Medisch Centrum Amsterdam.. Stichting Perinatale Registratie Nederland.. Nenatale Hielprikscreening..Achmea Health Database Pagina 9 van 12

10 3. Geeft de vlgende mschrijving van de gevraagde kppelingen: Kppelprtcl 1. Het del van de kppeling: wetenschappelijk nderzek, statistiek, kwaliteitsnderzek f anders; 2. Prbleemstelling; 3. Methde van kppeling; 4. een beschrijving van de vrgenmen kppeling(-en) en de methde van kppeling; 5. een beschrijving van de uit de kppeling resulterende database(s); 6. een beschrijving van de datastrmen die uit het Kppelverzek vrtvleien met daarbij aangegeven wie p welk mment vr de betreffende databestanden verantwrdelijk is in de zin van de Wet Bescherming Persnsgegevens; 7. een beschrijving van de Life Cycle van de te kppelen gezndheidsgegevens; 8. een beschrijving van de verwachte impact van de vrgenmen kppeling(-en) p de privacy van patiënten c.q. deelnemers; 9. een beschrijving van de maatregelen ter bescherming van de privacy van patiënten en/f deelnemers, waarnder de maatregelen die de verwachte impact van de vrgenmen kppeling(-en) p de privacy van patiënten c.q. deelnemers redresseren f mitigeren; 5. Geeft aan f het Kppelverzek vldet aan de Wet BasisRegistratie Persnsgegevens: Indien het Kppelverzek ziet p kppeling van Gezndheidsgegevens van de Instelling(en) met eigen Gezndheidsgegevens van de Verzeker, geef aan: He heeft verzeker zijn eigen Gezndheidsgegevens verkregen? indien de eigen Gezndheidsgegevens zijn verkregen p basis van geïnfrmeerde testemming van betrkkenen, mvat deze testemming de kppelingen uit het Kppelverzek? heeft de verzeker bij het Kppelverzek gebruik gemaakt van gegevens van betrkkenen uit de BasisRegistratie persnen? Indien de WBRP-gegevens aan de verzeker zijn verstrekt p basis van een Autrisatiebesluit, vallen de bij het Kppelverzek vermelde gegevens nder het betreffende Autrisatiebesluit? Pagina 10 van 12

11 6. Indien het Kppelverzek gegevens van patiënten (van de instelling van Verzeker f van een andere Instelling) betreft, geeft aan f het Kppelverzek vldet aan de WGBO: Heeft de betrkken patiënt vr ieder van de in het Kppelverzek mschreven kppelingen testemming gegeven? Verstrek cpie van het gebruikte infrmed cnsent frmulier. Indien de betrkken patiënt geen testemming heeft gegeven, geef dan aan f het nderzek valt nder de wettelijke WGBO-uitznderingen p het cnsent vereiste: Mgelijke uitzndering p het cnsent vereiste (1): Betreft het nderzek en in het bijznder de daarin vrziene kppeling(-en) statistiek f wetenschappelijk nderzek p het gebied van de vlksgezndheid? is het vragen van testemming vr het nderzek en de daarin vrziene kppeling(-en) in redelijkheid niet mgelijk? Waarm niet? en is met betrekking tt de uitvering van het nderzek en in het bijznder met betrekking tt de daarin vrziene kppeling(-en), vrzien in zdanige waarbrgen dat de persnlijke levenssfeer van de patiënt niet nevenredig wrdt geschaad? f Mgelijke uitzndering p het cnsent vereiste (2): betreft het nderzek en in het bijznder de daarin vrziene kppeling(-en) statistiek f wetenschappelijk nderzek p het gebied van de vlksgezndheid? kan het vragen van testemming, gelet p de aard en het del van het nderzek en in het bijznder de daarin vrziene kppeling(-en) in redelijkheid niet wrden verlangd? Waarm niet? en heeft de hulpverlener (cq. de instelling) zrg gedragen dat de gegevens in zdanige vrm wrden verstrekt dat herleiding tt individuele natuurlijke persnen redelijkerwijs wrdt vrkmen? Dient het nderzek en de daarin vrziene kppeling(-en) een algemeen belang? Kan het nderzek en de daarin vrziene kppeling(-en) niet znder de desbetreffende gegevens wrden uitgeverd? en Heeft de betrkken patiënt tegen een verstrekking cq kppeling bezwaar gemaakt? Is van de verstrekking aan de verzeker aantekening gemaakt in het dssier van de betrkken patiënt? Pagina 11 van 12

12 7. Geeft aan f het Kppelverzek vldet aan de Wet Bescherming Persnsgegevens: Welke technische en rganisatrische maatregelen ter vrkming van verlies, diefstal f ngeautriseerd gebruik van de data heeft de verzeker getrffen? Indien het Kppelverzek vrziet in kppeling van data in gepseudnimiseerde vrm, wrdt dan vldaan aan de eisen van het Cllege Bescherming Persnsgegevens, in het bijznder dch niet uitsluitend: 1. wrdt er vakkundig gebruik gemaakt van pseudnimisering, waarbij de eerste encryptie plaatsvindt bij de aanbieder van de gegevens? 2. zijn er technische en rganisatrische maatregelen genmen m herleidbaarheid van de versleuteling ( replay back ) te vrkmen? 3. zijn de verwerkte gegevens niet indirect identificerend? 4. wrdt in een nafhankelijk deskundig rdeel (audit) vr aanvang van de kppeling en daarna peridiek vastgesteld dat aan de vrwaarden 1, 2 en 3 is vldaan? 5. is de pseudnimiserings-plssing p heldere en vlledige wijze beschreven in een penbaar dcument, zdat iedere betrkkene kan nagaan welke garanties de gekzen plssing biedt? 6. Leidt de begde kppeling f vergelijking met gegevens uit andere brn er te dat er alsng sprake zu kunnen zijn van herleidbaarheid? 7. Is bij de kppeling rekening gehuden met het elimineren van velden p grnd waarvan herleidbaarheid mgelijk is? Wrdt gebruikt gemaakt van een Trusted Third Party (TTP)? Z ja, welke TTP en welke afspraken zijn er met deze TTP gemaakt? Pagina 12 van 12